2025年1月16日　薬事審議会　医療機器・体外診断薬部会　議事録

令和７年１月16日（木）18：00～

TKP新橋カンファレンスセンター ホール14D
 

出席委員（15名）五十音順

• 　大隈和
• 　岡本吉弘
• ◎小野稔
• 　川上純一
• 　北澤京子
• 　久保庭雅恵
• ○佐久間一郎
• 　塩谷昭子
• 　清水昭伸
• 　末岡晶子
• 　田中利洋
• 　永井洋士
• 　福山哲
• 　松宮護郎
• 　宮川政昭

（注）◎部会長　○部会長代理

欠席委員（８名）五十音順　　

• 　大島まり
• 　河野博隆
• 　齋藤嘉朗
• 　富田英
• 　宮城悦子
• 　三宅紀子
• 　森田明夫
• 　山上聡 

行政機関出席者

• 城克文　　（医薬局長）
• 佐藤大作　（大臣官房審議官）
• 高江慎一　（医薬局医療機器審査管理課長）
• 野村由美子（医薬局医薬安全対策課長）　他

○医療機器審査管理課長　定刻になりましたので、「薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会」を開催いたします。
　医療機器審査管理課長でございます。委員の皆様方におかれましては、御多用の中、御出席いただきまして誠にありがとうございます。本会議はWeb会議形式を併用して開催しております。また、本部会では会議の様子をYouTubeにてライブ配信しておりますので、御了承お願いいたします。
　現時点で、医療機器・体外診断薬部会委員23名のうち15名に御出席いただいておりますので、薬事審議会令に基づく定足数を満たしておりますことを御報告いたします。また、うち11名の委員にはWebシステムを用いて御参加いただいているところです。
　議事に先立ちまして、所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について御報告いたします。薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任された委員はおられませんでしたので、御報告いたします。委員の皆様方におかれましては会議開催の都度、書面を御提出いただいており、御負担をお掛けして大変申し訳ございません。引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。
　続いて、本日の議題の公開・非公開の取扱いについて説明させていただきます。
○事務局　事務局です。本日の議題の公開・非公開の取扱いについて御説明いたします。令和６年薬事審議会確認に基づき、議題１については会議を公開で行い、議題２から議題５については医療機器の承認審査等に関する議題であり、企業情報に関する内容等が含まれるため非公開といたします。
　会場の皆様のお手元には、資料が格納されたタブレットのほか、議事次第及び座席表を紙でお配りしております。
　また、Webにて御参加されている委員の先生方におかれましては、事前にお配りした資料をお手元に御用意ください。Web会議で御参加される委員の皆様におかれましては、審議中はマイクをミュート、通信環境等支障がない限りカメラオンでお願いいたします。
　議題１に係る影響企業について、各委員より寄付金・契約金等の受取りの申告を頂いておりますが、本議題は薬事審議会審議参加規程第18条の「個別の医薬品等の承認審査や安全対策に係る審議以外の審議」に該当いたしますので、部会後に、厚生労働省のホームページ上で申告書を公開することをもって、審議及び議決に加わることができるものとなっております。以上です。
○医療機器審査管理課長　事務局からは以上です。以降の進行について、小野部会長、よろしくお願いいたします。
○小野部会長　明けましておめでとうございます。もう大分おとそ気分は過ぎておりますけれども、本部会、また１年間、委員の先生方含めて、是非とも忌憚のない御意見を頂けますよう、よろしくお願いしたいと思います。
　まず、ただいまの事務局の説明について御意見等ございますか。よろしいでしょうか。特になければ、これより議題に入りたいと思います。本日は議題１から議題３までが審議事項、議題４と議題５が報告事項となっております。
　それでは議題１、「一般用SARSコロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン及び一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドラインの一部改正について」の審議に入ります。事務局より御説明をお願いいたします。
○事務局　事務局です。議題１について御説明いたします。資料の１ページをお願いいたします。１．経緯のマルの一つ目と二つ目ですが、一般用コロナ検査キットと一般用コロナ・インフル同時検査キットについては、令和４年に一般用検査薬として取り扱う際のガイドラインを本部会のほうで御審議いただきまして、OTC化されたところです。今回、本ガイドラインの一部を改正する必要がございますので、改正案について御審議いただきたいと考えております。
　まず、マルの三つ目、改正の１点目です。令和６年12月に医薬安全対策課のほうから通知が発出され、経鼻弱毒生インフルエンザワクチンを接種した方が、インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品を用いて検査を行う場合、ワクチン由来のウイルスにより陽性反応を示す可能性があることから、その可能性がある体外診断用医薬品については、添付文書の判定上の注意の項に、その旨を記載することとされております。そして本通知の中で、一般用コロナ・インフル同時検査キットについても、添付文書に加え、ガイドライン中の、製造販売業者から販売者への説明資料、販売者から使用者への説明資料にも同じ記載をすることとされております。そのため、ガイドライン中の添付資料と各説明資料例に、その旨について、新たに判定上の注意に関する記載例を追加したいと考えております。
　次に、マルの四つ目、改正点の２点目です。両ガイドライン中の販売者向け使用者への説明資材例の中に、検査結果を踏まえて受診したいとき、かかりつけ医等がいない場合には、自治体が公表している受診・相談センターに相談を勧める内容の記載がありますが、こちらの受診・相談センターが令和６年３月末で終了しておりますので、当該記載例を削除したいと考えております。
　具体的な改正案について御説明いたします。２ページをお願いいたします。
　まず、一般用コロナ検査キットのガイドラインになります。左の列が改正案、右の列が現行の内容の新旧対照表となっています。一般用コロナ検査キットについては、先ほど改正の２点目で御説明した受診・相談センターの案内に関する改正です。販売者から使用者への説明資料例の【受診方法の相談について】の項で、結果等を踏まえて受診する場合は、まずは、かかりつけ医の身近な医療機関に電話等で御相談いただく旨はそのまま残させていただき、※の感染防止のため連絡なく受診を控える旨は、通常の医療体制になったこともありますので削除したいと考えております。
　また、かかりつけ医がいない場合など相談先に迷った場合は、自治体の受診・相談センターに相談することを勧める記載ですが、こちらの受診・相談センターは、令和６年３月末で終了しておりますので、こちらに関する記載を全て削除したいと考えております。
　続きまして、４ページをお願いいたします。一般用コロナ・インフル同時検査キットになります。改正の１点目の経鼻弱毒生インフルエンザワクチンに関する通知を踏まえまして、添付文書、製造販売業者からの販売に関する説明資料例、販売者向け使用者への説明資材例に、判定に関する注意の記載例を追記しました。記載例の文言としましては、医薬安全対策課の通知に記載されている内容をそのまま記載しております。そちらが４、５ページと続く改正となっている下線部の所を追加したいと考えております。
　併せて、６ページの下部の所ですが、【受診方法の相談について】は、先ほどの一般用コロナ検査キットで御説明した改正と同様の削除を行う改正になります。短くはありますが、説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○小野部会長　ありがとうございました。委員の先生方から、御質問、御意見等はございますでしょうか。宮川委員、お願いします。
○宮川委員　宮川でございます。この一部改正について、もちろんこれに関しては異議を唱えるものではございませんけれども、緊急時も含めて、承認されたコロナやインフルエンザのキット、特にコロナに関してはウイルス等の変異というのもあって、その対応が非常に重要であることは紛れもない事実であろうと思います。性能の試験の基準等が非常に曖昧であるというか、ないというか、そういうもので、データの信頼性が十分であるとは言い難いものもあろうかと思います。明らかに性能が悪い製品については、迅速にその承認の取消しをするような、そういう建付けはないものですから、今後、こういう製品に対して、どのような考え方をもっていくべきなのか、ある程度一定の線を出していくべきなのかなとは考えるのですが、これに関して御意見を賜ればと思っております。
○小野部会長　ありがとうございます。有効性のモニタリングということになると思いますが、事務局、いかがでしょうか。
○事務局　ありがとうございます。体外診断用医薬品の再評価につきましては、再評価の導入について次回、薬機法改正で一部検討しているところです。新型コロナウイルスをはじめとして、ウイルス等の病原体を検出する体外診断用医薬品については、おっしゃるとおりに絶えず変異していることから、承認時に性能が担保されていても、その後のウイルス等の変異によって性能が左右されることがあると認識しております。そのため、体外診断用医薬品について、市販後の再評価を行う制度がないため、次期の薬機法改正において、市販後に再評価を行う制度を検討して、導入をしていきたいと考えております。以上です。
○小野部会長　ありがとうございます。
○宮川委員　ありがとうございます。そういう意味では、検討するということではなくて、実行していただきたい。しっかりとした建付けがないと医療現場が混乱するということで、実際に困るのは国民であるということ、それから医療機関が非常に困窮する状態が予想されるわけです。OTC化されることによって、非常に問題を起こしているという事例はたくさんありますので、是非それは検討ではなく、実行していただいて、建付けを考えていただきたいと思います。よろしくお願いします。
○審議官　すみません、事務局です。先生の御指摘はごもっともでして、次期改正薬機法に再評価規定を入れるということは、正にそれを実施するということですので、そういう観点で、先生方の期待にも応えていきたいと思っております。
○宮川委員　明確にお答えいただきまして、ありがとうございます。
○小野部会長　永井委員、お願いします。
○永井委員　単純な質問です。判定に関する注意で、「経鼻弱毒生ワクチン接種後、一定期間は陽性の結果が出る場合がある」と書いてあるのですが、これはどの程度と考えたらいいでしょうか。大概陽性に出てしまうのか、そういうことはほとんどないのか、あるいは何日間ぐらいその可能性に配慮したらいいのか。何か数字がないと分からないのですが、いかがでしょうか。
○小野部会長　事務局、お願いします。
○医薬品医療機器総合機構　機構からお答えいたします。この経鼻弱毒生インフルエンザワクチンは、商品名フルミストという製品ですが、その審査報告書が公開されています。審査報告書の中では、この一定期間というのが凡そ１週間程度と記載されています。その他、他国の添付文書の中では、一定期間という表現や、あるいは１週間、10日と少し差はありますが、一応目安としては約１週間と考えております。この経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの本邦での添付文書では、「接種後一定期間」と記載されているところです。以上です。
○永井委員　はい、期間は分かったのですが、偽陽性に出てしまうことが多いのか、そういうことは余り考えなくていいのか、どっちに近いでしょうか。データがないのかもしれませんが。
○小野部会長　ありがとうございます。御質問の意図は、弱毒の生ワクチンを使った場合に、どのぐらいの確率で偽陽性というか、陽性として検出されるのかということですか。
○永井委員　はい、それに近いです。
○小野部会長　事務局から、もしデータがありましたらお願いします。
○医薬品医療機器総合機構　機構です。私どもで確認できる情報としましては、医薬品のフルミストの審査報告書によりますと、臨床試験におけるフルミスト接種後の有害事象としてインフルエンザになった方がいらっしゃいまして、PCRでインフルエンザ陽性が確認された方が11例ということでした。その方々の一部が、簡易検査でも陽性になったという状況かと思われます。現時点で手持ちの情報としては以上です。
○小野部会長　ありがとうございます。11名の場合の対象母数がどのくらいかは分かるのでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　現在、手元に情報がありません。申し訳ございません。
○小野部会長　そうしますと、陽性としてインフルエンザ症状が出た被験者が11名いたという事実があるということですね。
○医薬品医療機器総合機構　はい、そうです。
○小野部会長　ありがとうございます。永井委員、いかがでしょうか。
○永井委員　きちんとしたデータがないということが分かりました。ありがとうございます。
○小野部会長　ほかに御意見、御質問などありますか。よろしいでしょうか。それでは議決を行いたいと思います。事務局より提示された両ガイドライン案を本部会として妥当なものとして了承してよろしいでしょうか。御異議のある方は挙手、あるいは御発言をお願いいたします。
　特に御異議はないようですので、そのように議決をしたいと思います。ありがとうございました。
○医療機器審査管理課長　御審議ありがとうございます。今回御提示させていただいた形で、ガイドラインを策定させていただいて、速やかに通知させていただければと思います。どうもありがとうございました。
　以後の議論は非公開とさせていただきます。準備が整い次第、非公開案件の議題の審議を開始させていただければと思います。 ○医療機器審査管理課長　それでは準備が整いましたので、部会を再開させていただきます。審議に先立ちまして、事務局から御報告させていただきます。
○事務局　本日の審議事項に関する競合品目・競合企業について御報告させていただきます。資料６「競合品目・競合企業リスト等一覧」をお開きください。本日の審議事項に関する競合企業として、委員の皆様から寄付金・契約金等の受取状況をお伺いしたところ、議決に参加できない委員は、議題３において田中利洋委員、松宮護郎委員が該当しております。この際、御退室いただく必要はありません。以上、御報告いたします。
○医療機器審査管理課長　それでは、以降の進行につきましても小野部会長、よろしくお願いいたします。
○小野部会長　今の事務局の御説明に対して、何か御意見、御質問等ありますか。よろしいですか。よろしければ、これより議題に入りたいと思います。議題２「医療機器 「ライデックス シーラント」の使用成績評価の要否について」の審議に入ります。事務局より御説明をお願いいたします。
○事務局　事務局より、議題２「ライデックス シーラント」の使用成績評価の要否について御説明いたします。資料２を御用意ください。
　１ページ、今回御審議いただく医療機器の品目の概要となっております。販売名は「ライデックス シーラント」、申請者は株式会社ビーエムジーです。通常、先発品と構造、使用方法等が同一性を有し、先発品の使用成績評価期間中に承認される医療機器に対して使用成績調査を課す場合、先発品と同様の考え方により使用成績評価期間を設定することが一般的であるため、簡略化された資料を用いて審議を行っていただいておりますが、本品はそれに該当しないため使用成績評価の要否に関する審査報告書を作成しております。
　４ページの19行目を御覧ください。本品は、アルデヒド化デキストラン及び無水コハク酸処理ポリリジンを一定比率で配合した粉末材、噴霧用のアプリケータ等から構成され、肺の外科的処置部位の気漏の閉鎖のために用いる吸収性組織補強材です。
　５ページの２行目を御覧ください。気漏の閉鎖を目的とした既存の治療法には、結紮・縫合を行った上で、残存する気漏の程度や肺の状態に応じて、「ボルヒール組織接着用」等のフィブリノゲン糊や、シート状の吸収性組織補強材「ネオベール」とフィブリノゲン糊を組み合わせた閉鎖処置が行われます。これらの組織補強材は高い気漏閉鎖性能や接着性能を有している一方で、ヒト血液由来成分を含有する医薬品を使用するため、感染症のリスクを完全に排除できず、シート状の医療機器は取扱いが容易ではないケースもあることが課題となっていました。
　本品は、既存の組織補強材のように、高い気漏閉鎖性能や組織の接着性能を有する一方で、感染症などのリスクがなく、使用部位に容易に適用できる新しい組織補強材として国内で開発されました。
　17行目を御覧ください。本品の評価に係る非臨床試験成績として、物理的・化学的特性、電気的安全性及び電磁両立性、生物学的安全性及び性能に関する資料、安定性及び耐久性に関する資料が提出され、特段の問題がないことが示されました。
　また、臨床試験成績に関する資料として、胸腔鏡下における肺切除術に伴う気漏発生に対して、縫合糸やステープラによる処置、ソフト凝固処置等の外科的処置を行っても、なお気漏を生じる患者125例を対象とした前向き単群試験である国内臨床試験の成績が提出されました。
　６ページの２行目を御覧ください。主要有効性評価項目である「術後５日以内に気漏消失が認められた被験者の割合」は91例で、割合にして82.7％(95％信頼区間下限74.3％)であり、事前に設定された達成基準80％を満たすことができませんでした。また、安全性解析対象集団125例のうち、術後12週までの重篤な有害事象は26例に確認され、そのうち本品との因果関係を否定できないものは12例でした。それぞれ１例ずつ認められたリンパ浮腫及びＣ-反応性タンパク増加を除き、いずれも気漏に起因するものでした。
　ここで無効症例について補足説明いたします。会場で御参加の委員の先生方は机上配布資料を、Web参加の方は画面を御覧ください。無効と判断された19例のうち、無効の原因は大きく三つに分けられました。なお、複数の原因が含まれる症例もあったため、件数の合計は19例より多くなっております。
　まず、塗布した部位に起因するものが11例でした。これらの事象に関して、障害物があるときには障害物全体を覆うこと、気漏が辺縁部や裏側、又は窪んだ部分にあるときの適切な塗布方法を座学で周知し、それらに従ったときと従わなかったときの違いをハンズオンで確認した後に、適切に塗布できることをテストで確認します。
　次に、本品の塗布手技に起因するものが15件でした。それらの事象に関しては適切な塗布量を均一に塗布する方法、適切な水分量の考え方、ゲル形成に失敗したときの対応方法について、部位のときと同様に座学及びハンズオンで周知・習得した後、テストを行います。
　その他の原因又は本品が関係しないものが８件でした。これらのうち、処置後の気漏確認については、適切な気漏確認の手順について、他二つと同様に座学及びハンズオンで周知・習得した後、テストを行います。
　資料２に戻ります。７ページの20行目を御覧ください。本治験の主要有効性評価項目である「術後５日以内に気漏消失が認められた被験者の割合」は未達であったものの、製造販売後に実施予定のトレーニングで適切な塗布手技を周知徹底することで、本治験の達成基準を満たす程度まで有効性を向上させることが可能と考えられること、本治験における本品に起因する重篤な有害事象についても、その大半が気漏に起因する事象であり、前述と同じ対応によりリスク低減可能と考えられること。以上から、上述のトレーニングの環境の提供により、肺切除術に伴う気漏に対する本品の有効性及び安全性は受け入れ可能と審査において判断しました。
　29行目を御覧ください。一方で、本品が適正に使用されない場合、気漏の再発やそれに対する再手術のリスクを伴うことから、本品に対するトレーニングを含む製造販売後安全対策の充足性、本品の安全性及び有効性を使用成績調査により確認するとともに、必要に応じて追加のリスク低減化措置を講じることが必要と判断しました。
　８ページの３行目を御覧ください。提出された治験成績及び既存治療法に関する文献報告における追加治療が必要となる気漏の再発率を踏まえ、一定の確度で該当事象を検出可能な症例数として対象症例数230例、調査期間については、販売準備期間６か月、症例登録期間24か月、追跡調査期間３か月、解析期間３か月の計３年とすることが妥当と考えております。説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いしますす。
 ○小野部会長　ありがとうございました。それでは委員の先生方から御意見、御質問等ありましたらよろしくお願いします。永井委員、お願いします。
○永井委員　治験では、当初想定した80％とほぼ同等の有効割合が得られましたが、非劣性マージンを上回ることができなかったため、統計学的に非劣性が証明できたわけではありません。実際、非劣性マージンの取り方で結果は変わるので、非劣性を証明できなかったから承認すべきでないというつもりはありません。一方で、トレーニングを含めて、教育を行えば治験と同じような成績が達成できる可能性があるという御説明でしたが、逆に、実地医療ではいろいろな使い方をされるので、実際の有効割合は更に低下する可能性もあると思います。そうしますと、使用成績調査で、主に安全性を見るためのデザインとして230例とされていますが、うまくいった症例だけがピックアップされて、実際の有効割合が分からなくなるという危惧を持ちました。
　ですので、例えばですが、登録だけは全例して、そこから先行治験と同じような適格基準に該当する患者さんを調査対象とするとか、あるいは、せめて治験と同じような適格基準の患者さんを登録するとか、恣意性が入らないような対策をして、先行治験の成績が再現されるかどうかを確認すべきではないでしょうか。市販後臨床試験とまでは申しませんが、せっかく調査するのであれば、その調査で治験成績に近いものが再現できるかを確認したほうがいいと思います。以上、コメントです。
○小野部会長　ありがとうございます。事務局から御回答をお願いします。
○医薬品医療機器総合機構　機構より回答させていただきます。まず御提言の点ですが、使用成績調査に当たっては、表２に記載されている230例、使用した全例を230例登録していく形で進める計画でおります。御指摘いただいたような都合の良いような症例がピックアップされるという事態は避けられるかと考えております。
○永井委員　230例は任意に230例なのですか。それとも連続何症例という形になるのか、恣意性が入る余地があるのかないのかを知りたいのです。
○医薬品医療機器総合機構　基本的には全例入る予定で、今、調整をしているところですので、全例入ると御理解いただければと思います。
○永井委員　ありがとうございます。
○小野部会長　ありがとうございます。ほかに御質問はありますか。
○塩谷委員　川崎医科大学の塩谷です。この本品を使って、有害事象が起こったときに、これを使っているがために、閉鎖術がしにくくなるとか、より成功率が落ちてしまうということはあるのですか。
○小野部会長　それでは、事務局から御回答をお願いします。外科医の立場から少し今の御質問をかみ砕きますと、こういったシーラントをアプライすると、肺の表面が分厚くなりますので、そういった状態で、もし気漏が続く場合に、追加の処置はかえってシーラントを使ったがために行いにくくなるのかどうかという御質問だと思います。
○医薬品医療機器総合機構　部会長のコメントのとおり、塗布しすぎたりして、それでも失敗したりすると、次の手技に移行しにくくなるとかありますので、適切な手技で塗布することが大事ということで、御指摘のとおり、それをトレーニングで今後は対応していくということになります。
○小野部会長　塩谷委員、よろしいですか。
○塩谷委員　はい、御説明ありがとうございました。
○小野部会長　そうしますと、塩谷委員の質問に近くて、私からお伺いしたいと思います。一度肺の、例えば気漏があって、シーラントを肺の表面に塗布した場合に、それを除去することは可能なのかどうか。それはいかがですか。
○医薬品医療機器総合機構　機構から回答させていただきます。ゲル形成が失敗した場合は、除去は可能になっています。再度、塗布し直すことも可能にはなっています。
○小野部会長　ありがとうございます。そうしますと、うまくいかない場合には除去して、再度塗布し直すのか、別の方法を選択するのかという自由度があると理解してよろしいということですね。分かりました。宮川委員、お願いします。
○宮川委員　宮川です。今の除去可能という形についてです。当日の資料にも「ゲル化に失敗した際の除去の有無」と書いてありますが、除去というのは、ゲル化して肺に密着すると内視鏡的にそれを剥がすということで、おのずとある程度肺の組織というものが非常にもろくなるというか、そこは外科的に削ぐみたいな形になるわけです。先ほど機構からそういうふうに除去可能という形でお話がありましたが、どうやって除去するのですか。外科的に削いでいくのですか。何かそういうものはどういうふうに除去するのか、具体的な説明がなかったものですからお聞きしたいと思います。
○小野部会長　事務局からお願いします。
○医薬品医療機器総合機構　宮川先生、御質問ありがとうございます。剥がし方としては、鉗子で組織を切るとかではなく、持って剥がすような形で、組織を傷つけないことを最優先で取り除くような形になると思います。というのも、実際にこれがうまくつかなかった一番多い例というのは、少し分厚く粉末をかけたことによって、その後、水をかけてゲル化するのですが、その水が肺の組織まで届いていなくて、そこは粉のままで、剥がれやすくなっていて、気漏が、要するにとまり切れないという例があるので、逆に言いますと、そういう場合は密着性も弱い状態なので、剥がすのも結構容易になるので、そこはきちんと剥がした上で、きちんと生食などで洗って、もう一度、もし気漏が激しいようであれば、きちんと結紮とかステープラによる物理的閉鎖をした上で、本品で更にとめていくという方法で手技が完了するだろうということをこちらとしては考えております。
○宮川委員　ありがとうございます。ここに書いてある９分の５の図３で考えると、ゲル化するときに下まで水分が到達しない場合、結局はその粉末の部分が残ってしまい、不成功となることで、全部ゲル化しないので、剥がしやすいと理解してよろしいですか。
○医薬品医療機器総合機構　はい、そのとおりです。その他の例に関しても、大体は鉗子できちんと削ぐような形でとれるということは、非臨床も含めて説明を受けておりますので、その辺はこれによって損傷するような剥がし方は必要ないと考えていただいてよいと思います。
○宮川委員　ありがとうございます。それから、気漏の発生部位が図３にありますが、噴霧する手技のときには、肺の内圧というか、それはどのような形になっているのですか。つまり、脱気したような状況の中でやるのか。そして、ここに不成功のその他の所に、気漏の確認で過剰な圧を掛けて肺が裂けたというのが12にありますが、どのような圧の掛け方で、肺の圧がどのぐらいの所でこのような噴霧、ゲル化を行うのか、その辺りについて教えていただければと思います。
○医薬品医療機器総合機構　まず、１点目の御質問ですが、通常は少し空気を入れて、ある程度膨らませた状態で噴霧してゲル化させると聞いております。
　２点目の肺が裂けたという所ですが、具体的な圧までは確認は取っていなかったのですが、事前にステープラで処置をしておりまして、そこのステープラの部分が裂けてしまったと聞いております。
○宮川委員　ありがとうございます。つまり、例えば、そこの所の気漏を確認するときにも、ある程度内圧を掛けて膨らませた状態で掛けていくのですが、その圧の掛け方は普通の外科的な処置と同じような圧の掛け方でゲル化をさせるのか、どこかそういう意味で、もう少し膨らませた段階でやるのか、従来の気漏の修復の所と同じような掛け方なのか、それについては差異があるのですか。
○医薬品医療機器総合機構　そちらに関しては、特に差異はないと聞いております。
○宮川委員　ありがとうございます。
○小野部会長　ありがとうございます。それでは、北澤委員、お願いします。
○北澤委員　北澤です。先ほどの永井先生の御質問とほぼ同じですが、表２の調査計画案の概要の所で、調査は230例行うと書いてあるのですが、この書き方だけでは、先ほどの御質問のように、うまくいった例を選択的に230例集めるというおそれが否定できない。先ほどの御説明では、そうではなく、全例を調べるつもりだとのことでしたが、もしそうであれば、その旨をきちんと報告書に書いておかないといけないのではないでしょうか。そこのところはとても重要だと私は思ったのですが、いかがですか。以上です。
○小野部会長　事務局から御回答をお願いします。
○医薬品医療機器総合機構　分かりにくい表現になっており、申し訳ありません。今後、全例かどうかについては分かりやすくするようにいたします。ありがとうございます。
○小野部会長　ありがとうございました。ほかに御質問、御意見等ありますか。よろしいですか。特にほかに御質問、御意見等がないので、議決に入りたいと思います。医療機器「ライデックス シーラント」について、本部会として、使用成績評価は期間を３年として指定するということでよろしいですか。御異議のある先生方は挙手又は御発言をお願いします。特に御異議がないようですので、そのように議決をいたします。なお、本件は審議会にて報告を行うこととします。これで議題２を終了いたします。
　それでは、議題３「医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定及び特定保守管理医療機器の指定の要否について」の審議に入ります。事務局より、御説明をお願いします。
○事務局　事務局です。議題３について、資料３に基づき御説明いたします。既存の一般的名称のいずれにも該当しない医療機器があり、新たに一般的名称を新設する際には、「いずれのクラス分類に該当するかについて」、また、「その保守管理に専門的な知識を要するものとして、特定保守管理医療機器に指定するか否か」について御審議いただいています。今回は、医療機器の承認に際し、一般的名称の新設が必要なものが１件あります。
　資料３の１ページの「新設する一般的名称(案)について」を御覧ください。新設予定の一般的名称は、「薬剤溶出型吸収性下肢動脈用ステント」です。その定義は、「拡張して非中心循環系の下肢動脈の内側にとどまる、吸収性の支持構造で、その開存性を維持するために用いる、薬剤溶出型ステント等を言う。本器具は、カテーテルによって閉塞部に送達することができる。バルーンカテーテルの膨張又は自己拡張により、本器具は拡張して血管を支持する」です。非中心循環系動脈用ステントとしては、初めての薬剤溶出型かつ吸収性のステントであり、既存の一般的名称に該当しないため、今般、一般的名称を新設することとなりました。
　御参考として、本一般的名称に該当するものと考えている現在審査中の医療機器を御紹介いたします。３ページの「新一般的名称が付される予定の品目概要」を御覧ください。本品の申請時の使用目的又は効果としては、対照血管径が2.5mm以上４mm以下の膝窩下動脈病変を有する包括的高度慢性下肢虚血疾患患者に対する治療(ただし、慢性透析患者を除く)です。下部に外観図を提示していますが、本品は生体吸収性のポリ-Ｌ-乳酸により形成されるスキャフォールド及びデリバリーシステムから構成されます。スキャフォールドの全表面には、生体吸収性のポリ-Ｄ,Ｌ-乳酸及び細胞増殖抑制作用を有するエベロリムスからなるコーティングが施されています。スキャフォールドは、バルーンカテーテルを含むデリバリーシステムによって膝下動脈病変部に送達され、バルーンカテーテルを拡張することによりスキャフォールドが展開され、留置されることにより血管の内腔を確保します。
　本製品については、医療機器・体外診断薬部会において、改めて承認の審議をお願いする予定ですが、本医療機器・体外診断薬部会では、先に一般的名称新設について御審議いただくものです。本品はクラスIV、高度管理医療機器に指定されるべきものと考えています。また、特定保守管理医療機器については、非該当と考えています。御説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○小野部会長　ありがとうございました。委員の先生方から御意見、御質問等はございますか。今回は、品目そのものの御議論というよりは、新しい一般的名称を作るという御審議となっております。特に御意見、御質問等はございませんか。
○事務局　田中先生が挙手をされております。
○小野部会長　田中先生、お願いいたします。
○田中委員　一般的名称の付け方について教えていただきたいのですが、本件については薬剤溶出型ということで、これはいいと思います。吸収性というのもこれでいいと思うのですが、その下の部位です。下肢動脈用ステントとなっているのですが、参考資料の中にもありますように、２ページの薬剤溶出型大腿動脈用ステントというように、部位が下肢の中でも限定される場合と、下肢全部を指す場合、腸骨、膝下、大腿の３か所があるわけですけれども、今回、対象とされているステントを見ますと、BTKという言葉が入っていますように、恐らく膝下に対して適応が取られる予定と認識しています。包括して、今後のことも考えて今回、下肢というのが付いているのか、それとも何かほかの理由があるのか。先ほどちょっと御質問した薬剤溶出型大腿動脈用ステントはどうして大腿になっているのかと、その辺を少し教えていただきたいのですが。
○小野部会長　ありがとうございます。それでは、事務局から御回答をお願いいたします。
○事務局　御質問として、まず部位ごとに分けるのかというところについて、回答させていただきます。動脈に使用するステントは、血管部位ごとに一般的名称が作成されており、薬剤溶出型や吸収性の特徴を持つステントの場合は、血管部位ごとに疾患背景やリスクが異なる可能性があり、ステントに求められる仕様も変わり得ることから、部位ごとに作っております。
○小野部会長　ありがとうございます。田中委員、よろしいでしょうか。
○田中委員　ですので、原則、下肢は３部位に分かれると。下肢というか腸骨は別として、下肢は大腿と膝下に分かれると思うのですが、この場合、大腿と膝下の両方を含むような表現にされているのは、何か意図があってされているのでしょうか。
○小野部会長　事務局、お願いいたします。
○事務局　回答させていただきます。今回の一般的名称新設に際しては、大腿と下肢を一緒にしているのですが、膝の上下においては、基本的にリスク評価が変わらないと考えており、今回一緒にしております。
先生がおっしゃるとおり、これまでの動脈に使われる一般的名称については、使用される部位に応じて一般的名称を新設していた背景があります。今回、BTK用の一般的名称という非常に狭い範囲での一般的名称を作るかどうかを検討させていただいたのですが、先ほど申し上げたように、今回の下肢動脈用ステントという範囲内に入ることが想定されるステントであれば、同じようなリスクであったり、クラス分類になるだろうというところを踏まえて、今回はなるべく多くの製品が入るように、下肢動脈用ステントという名称にさせていただいたという背景があります。以上です。
○田中委員　ありがとうございます。少し混乱するかなと思いますので、過去の名称も振り返っていただいて、まとめられるものはまとめていただいたほうが、統一感があっていいのではないかと思いました。以上です。
○事務局　事務局です。御指摘いただき、ありがとうございます。今後、一般的名称を新設する際、若しくは見直し等を行う際に、頂いた御意見を踏まえて検討させていただきます。ありがとうございます。
○小野部会長　ありがとうございました。ほかに御質問、御意見はございますか。岡本委員、お願いいたします。
○岡本委員　そうすると、今後は大腿動脈用というのは使わなくなるということなのでしょうか。下肢用に含めていくという考えですか。
○小野部会長　事務局、お願いいたします。
○事務局　事務局より回答させていただきます。まず、既存の薬剤溶出型大腿動脈用ステントは吸収性ではない薬剤溶出型ステントを対象としております。今回の製品に関しては吸収性であるため一般的名称を新設させていただいたというところですので、従来の一般的名称は現状は残る予定です。以上です。
○岡本委員　そうすると、大腿動脈の吸収性ステントという一般的名称は作らない予定ということなのですね。
○事務局　事務局です。御指摘のとおりです。
○岡本委員　ありがとうございます。
○小野部会長　ありがとうございます。ほかに御質問、御意見等はございますか。よろしいでしょうか。それでは、議決を行いたいと思います。「薬剤溶出型吸収性下肢動脈用ステント」を高度管理医療機器として指定して、特定保守管理医療機器として指定しないということでよろしいでしょうか。御異議のある方、御意見のある方は挙手、御発言をお願いいたします。特に御異議はないようですので、そのように議決をいたします。この件は審議会にて文書報告を行うこととしています。これで、議題３を終了したいと思います。
　それでは、議題４「部会報告品目について」に移ります。事務局より御説明をお願いいたします。
○事務局　事務局でございます。横向きの資料４を御覧ください。こちらの資料では、令和６年８月１日から令和６年９月末までの２か月間に承認された品目のうち、クラスIVの医療機器、臨床評価が必要な医療機器、承認基準外の体外診断用医薬品等、本部会の報告対象となっている品目の概要を記載しています。医療機器については43品目が該当しており、まず、１ページからは、「臨床試験の試験成績が提出され、審査し承認した医療機器」13品目について、それらの一般的名称、販売名、クラス分類等とともに概要を示しており、４ページまで続いています。
　５ページからは、臨床試験成績を必要とせず、審査・承認した25品目の一覧で、９ページまで続いています。10ページでは、プログラム医療機器の５品目を示しています。最後に、11ページから該当する体外診断用医薬品５品目を示しています。これらの報告品目については、事前送付をもって報告とさせていただいていますので、この場での個別の説明は割愛させていただきます。資料４の御説明は以上です。
○小野部会長　ありがとうございました。御覧いただいて、委員の先生方から何か御意見、御質問はございますか。既に承認されたものですけれども、たくさんあるので、見るのがなかなか大変だと思いますが。よろしいでしょうか。特に御意見がないようであれば、これで議題４については終了させていただきたいと思います。
　それでは、議題５「プログラム医療機器調査会における審議結果について」に移りたいと思います。事務局より御説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、昨年11月11日に開催されたプログラム医療機器調査会における審議結果について御報告いたします。資料５-１及び５-２を御覧ください。
　医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定及び特定保守管理医療機器の指定の要否について審議が行われました。今回、新設の御審議を頂いた一般的名称は「注意欠如多動症治療補助プログラム」、「抗体活性解析プログラム(遺伝子治療薬適応判定用)」、「アルコール依存症治療補助プログラム」の三つです。
　一般的名称「抗体活性解析プログラム」については、クラスIIIの高度管理医療機器に指定し、「注意欠如多動症治療補助プログラム」及び「アルコール依存症治療補助プログラム」については、クラスIIの管理医療機器に指定することとされました。また、それぞれの一般的名称について特定保守管理医療機器に指定しないことが適当との審議結果を頂きました。プログラム医療機器調査会における審議結果についての御報告は以上です。
○小野部会長　ありがとうございます。佐久間委員がプログラム医療機器の部会の委員長をお務めですので、御追加がありましたらお願いしたいのですが、いかがでしょうか。
○佐久間部会長代理　特に追加するべきことはありません。
○小野部会長　ありがとうございます。委員の先生方から御意見、御質問等はございますか。では、私からよろしいでしょうか。ADHDの治療補助プログラムはなかなか難しいというか、評価がなかなか。有効性をどうやって示していくのがいいのかが難しいものだと思いますが、これを承認するに当たって、どこを、何を基準に有効性を証明されて承認されたのか。それとも、まずは有効性というのが証明されたのかどうか、そこをお伺いしたいのですが。
○事務局　事務局より御回答させていただきます。こちらの製品はこれからプログラム医療機器調査会にて御審議いただく予定です。詳しくはそちらで御説明になるかと思うのですが、臨床試験が行われており、既存療法との比較評価により有効性や効能があるかを確認しております。
○小野部会長　分かりました。今回、一般的名称を付けるといったところで、具体的なプログラム医療機器としての評価はこれからということですね。理解いたしました。ありがとうございます。ほかに御質問、御意見はございますか。ありがとうございます。特に御意見、御質問等はございませんので、以上をもちまして、議題を終了したいと思います。
　本日、用意した議題は以上です。事務局からの連絡事項はありますか。
○医療機器審査管理課長　委員の先生方におかれましては、本日、御多用の中、審議会へ御参加いただき誠にありがとうございます。次回の本部会ですが、２月３日(月)17時からを予定しております。詳細はまた後日、メールで御連絡させていただきます。
　なお、委員の皆様におかれましては、既に御承知かと思いますが、今年度、薬事審議会委員の改選を行わせていただいております。この度、本部会については、本日を最後に御退任される先生がお二人いらっしゃいます。お一人目は、富田英先生です。お二人目は、河野博隆先生です。お二人とも残念ながら本日は欠席ですが、御紹介させていただければと思っております。富田先生と河野先生のこれまでの本部会における議論への多大なる御貢献に、改めて感謝申し上げますとともに、今後のより一層の御活躍を祈念させていただければと思います。連絡事項は以上です。
○小野部会長　それでは、これをもちまして、本日の医療機器・体外診断薬部会を閉会いたします。本日は、御審議をありがとうございました。