2026年５月13日　中央社会保険医療協議会　総会　第650回議事録

令和８年５月13日（水）10:00～

全国都市会館 2 階大ホール

• 部会・小委員会に属する委員の指名等について
• 費用対効果評価専門組織からの報告について
• 医療機器の保険適用について
• 医薬品の新規薬価収載等について
• 再生医療等製品の保険適用について
• 最適使用推進ガイドラインについて
• 費用対効果評価の結果を踏まえた薬価の見直しについて
• ＤＰＣにおける高額な新規の医薬品等への対応について
• 在宅自己注射について
• 再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて

（前半）
○城山会長
それでは、ただいまより、第650回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。
また、会議の公開につきましては、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出席状況について御報告いたします。
本日は、伊藤委員、田島専門委員が御欠席であります。
本日の中医協総会につきましては、まず、総会において、委員の交代について御報告し、「部会及び小委員会に属する委員の指名」を行った後、一度総会を中断いたしまして、費用対効果評価専門部会を開催いたします。その後、改めて総会を再開し、その他の議題の審議を行いたいと思います。
それでは、まず、委員の交代について御報告いたします。
松本真人委員の後任として佐竹陽一委員が本日付で発令されております。
なお、佐竹委員からは「自らが公務員であり、高い倫理観を保って行動する」旨の宣誓をいただいております。
それでは、新しく委員となられた佐竹委員より、一言御挨拶をいただければと思います。よろしくお願いします。
○佐竹委員
おはようございます。
このたび１号側委員を拝命いたしました、健康保険組合連合会、佐竹と申します。
よりよき医療環境、それから健康保険への環境を構築できるように討議を行いたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
○城山会長
よろしくお願いいたします。
では、会議冒頭のカメラの頭撮りは、ここまでとさせていただきたいと思います。よろしくお願いします。
（カメラ退室）
○城山会長
それでは、議事に入らせていただきます。
初めに、委員の交代に伴いまして、部会及び小委員会に属する委員につきましても異動が生じます。
部会、小委員会に属する委員につきましては、社会保険医療協議会令第１条第２項等の規定により、中医協の承認を経て、会長が指名するということになっております。
委員のお手元に、総－１として、新しい中医協の委員名簿とともに、異動のある部会及び小委員会の名簿の案をお配りしております。
今回は、松本委員から佐竹委員への交代に伴う変更ということになりますので、まず、初めに、３ページ目になりますけれども、調査実施小委員会、次に４ページの診療報酬基本問題小委員会、それから６ページになりますけれども薬価専門部会、次に７ページの保険医療材料専門部会、最後に８ページの費用対効果評価専門部会につきまして、佐竹委員に所属いただきたいと思いますが、そのように指名するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
どうもありがとうございます。
それでは、そのようにさせていただきたいと思います。
冒頭にも申し上げましたとおり、ここで総会を一時中断いたしまして、費用対効果評価専門部会の審議を行った後に、改めて総会を開きたいと思います。
それでは、本日の総会は、一旦、中断いたしたいと思います。よろしくお願いします。

（後半）
○城山会長
それでは、総会を再開いたします。
まず「費用対効果評価専門組織からの報告について」を議題といたします。
本日は、費用対効果評価専門組織の田倉委員長、福田参考人にお越しいただいておりますので、田倉委員長より御説明をお願いいたします。
○田倉委員長
費用対効果評価専門組織委員長の田倉です。
中医協総－２の資料を御覧ください。
医薬品の費用対効果評価案についてですが、テッペーザ点滴静注用、トロデルビ点滴静注用について、費用対効果評価案を策定いたしましたので、御報告をいたします。
なお、トロデルビは、専門組織での検討状況についても、資料に記載をしております。
２ページ目を御覧ください。
対象品目は、テッペーザ点滴静注用です。
効能または効果は、活動性甲状腺眼症となっております。
費用対効果評価専門組織で決定した費用対効果評価案を記載しております。
上段に、費用対効果評価専門組織で決定した費用対効果評価案を記載しておりますが、下段には、補足として分析対象集団のICERの区分を記載しております。
３ページ目からは、参考として、テッペーザ点滴静注用の費用対効果評価案策定に係る主な検討事項を記載しております。
続きまして、６ページ目を御覧いただけますでしょうか。
こちらの対象品目は、トロデルビ点滴静注用となります。
効能または効果は、化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がんとなっております。
費用対効果評価専門組織で決定した費用対効果評価案を記載しておりますは、上段に費用対効果評価専門組織で決定した案を記載するとともに、下段に補足として分析対象集団のICERの区分を記載しております。
７ページ目からは、参考として、トロデルビ点滴静注用の費用対効果評価案の策定に係る主な検討事項を記載しております。
御説明する内容は以上となります。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明について、何か御質問等あれば、よろしくお願いいたします。いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、特に御質問はないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認をしたいと思います。
田倉委員長、福田参考人におかれましては、どうもありがとうございました。
○田倉委員長
失礼いたします。
（田倉委員長、福田参考人 退室）
○城山会長
それでは、次に「医療機器の保険適用について」を議題といたします。
本日は、保険医療材料等専門組織の渡邉委員長にお越しいただいておりますので、渡邉委員長より御説明をお願いいたします。
○渡邉委員長
それでは、説明いたします。「中医協総－３－１」の資料を御覧ください。
今回の医療機器の保険適用は、C1が３製品とC2が５製品、臨床検査の保険適用は、E3が１製品、プログラム医療機器の評価療養に係る決定については１製品です。
１ページ目を御覧ください。
販売名は、シルクエラスチン創傷用シートです。
本品の主な使用目的は記載のとおりです。
価格につきましては、原価計算方式で評価し、１平方センチメートル当たり1,460円といたしました。
外国平均価格との比はありません。
製品概要は、資料の４ページを御覧ください。
次に、５ページ目を御覧ください。
販売名は、コクレアインプラント Nexaです。
本品の主な使用目的は記載のとおりです。
価格につきましては、類似機能区分比較方式で評価しました。また、補正加算等につきまして、有用性系加算の計算方法に記載しております内容が妥当と保材専として判断いたしました。
この結果、最終的な価格を169万円といたしました。
外国平均価格との比は0.70です。
製品概要は、資料の８ページを御覧ください。
次に９ページ目を御覧ください。
販売名は、ゴア VIATORR TIPSステントグラフト コントロールエクスパンションと、ゴア TIPS セットです。
本品の主な使用目的は、それぞれ記載のとおりです。
価格につきましては、いずれも原価計算方式で評価しました。また、補正加算等につきまして、ゴア VIATORR TIPSステントグラフト コントロールエクスパンションに関しましては、有用性系加算の計算方法に記載しております内容が妥当と保材専として判断いたしました。
この結果、最終的な価格を、ゴア VIATORR TIPSステントグラフト コントロールエクスパンション79万2000円。ゴア TIPS セット10万2000円といたしました。
外国平均価格との比は、それぞれ0.91及び1.19です。
製品概要は、資料の14ページを御覧ください。
次に、15ページ目を御覧ください。
販売名は、サスメド 不眠障害用アプリ Medcleです。
本品の主な使用目的は記載のとおりです。
価格につきましては、原価計算方式で評価しました。また、補正加算等につきまして、加算の定量化に関する研究班報告に基づいたポイントに記載しております内容が妥当と保材専として判断いたしました。
この結果、最終的な価格を２万4100円といたしました。
外国平均価格との比はありません。
製品概要は、資料の19ページを御覧ください。
次に、20ページ目を御覧ください。
販売名は、ENDEAVORRIDE（エンデバーライド）です。
本品の主な使用目的は記載のとおりです。
価格につきましては、原価計算方式で評価しました。また、補正加算等につきまして、加算の定量化に関する研究班報告に基づいたポイントに記載しております内容が妥当と保材専として判断いたしました。
この結果、最終的な価格を１万4500円といたしました。
外国平均価格との比はありません。
製品概要は、資料の25ページを御覧ください。
次に、26ページ目を御覧ください。
販売名は、KZR－CAD ファイバーブロック シンボーです。
本品の主な使用目的は記載のとおりです。
価格につきましては、類似機能区分比較方式で評価しました。また、補正加算等につきましては、改良加算10％による評価が妥当と保材専として判断いたしました。
この結果、最終的な価格を１万1700円といたしました。
外国平均価格との比はありません。
製品概要は、資料の30ページを御覧ください。
次に、36ページ目を御覧ください。
販売名はArtemis プログラマです。
本品の主な使用目的は記載のとおりです。
価格につきましては、特定保険医療材料としては設定せず、新規技術料にて評価することが適当と保材専として判断いたしました。
このため、外国平均価格との比はありません。
製品概要は、資料の39ページを御覧ください。
続きまして、臨床検査の保険適用についてです。
資料は戻りまして、31ページ目を御覧ください。
販売名は、コバスBKVです。
測定項目は、BKウイルス核酸定量です。
測定方法は、リアルタイムPCR法です。
本品は、尿沈渣鏡検や細胞診等の既存検査と比較して、BKV感染をより高感度に検出でき、ウイルス量の増減を定量的に評価することができる臨床検査です。
保険点数につきましては、D023 微生物核酸同定・定量検査 17 サイトメガロウイルス核酸定量、450点を参考点数としています。
製品概要は、33ページを御覧ください。
続きまして、プログラム医療機器の評価療養に係る決定についてです。
34ページ目を御覧ください。
販売名は、リフトンＤです。
実施する際の使用目的、使用方法等は記載のとおりです。
実施を認める期間は４年間で、評価療養の実施状況やデータ集積状況等については、少なくとも２年に１回の報告を求めることといたしました。
製品概要は、資料の35ページを御覧ください。
私からの説明いたします内容は以上です。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、事務局から補足があれば、お願いいたします。
○梅木医療技術評価推進室長
１点補足させていただきます。「中医協総－３－２」の資料を御覧ください。
「特定保険医療材料の基準材料価格の算定における原価計算方式の係数の更新」という資料になります。
この特定保険医療材料の原価計算を行う際に用いる係数につきましては、算出する際に使用する統計データが昨年度末に更新されたことに伴いまして、令和８年度の係数を再計算させていただきました。こちらにお示しした数字となります。
補足は以上となります。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明について、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、特に質問がないということでしたら、本件につきましては、中医協として承認をするということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認をしたいと思います。
渡邉委員長におかれましては、どうもありがとうございました。
○渡邉委員長
失礼いたします。
（渡邉委員長 退室）
○城山会長
それでは、次に「医薬品の新規薬価収載等について」を議題といたします。
本日は、薬価算定組織の弦間委員長にお越しいただいておりますので、弦間委員長より御説明をお願いいたします。
○弦間委員長
薬価算定組織の委員長の弦間でございます。よろしくお願いします。
私から今回検討しました新医薬品の算定結果について、御報告申し上げます。
資料総－４－１を御覧いただきたいと思います。
今回、報告する新医薬品でございますけれども、１ページの一覧表にありますとおり、４品目でございます。
では、算定内容について御説明させていただきたいと思います。
まず、１番目、ソホノスカプセルでございます。２ページ～３ページを御覧いただきたいと思います。
本剤につきましては、進行性骨化性線維異形成症を効能・効果としております。
原価計算方式により算定いたしました。
補正加算は、有用性加算（Ⅱ）の10％、市場性加算（Ⅰ）の10％、加算係数０が妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価でございますけれども、汎用規格で５mg１カプセル、19万381.30円となりました。
続きまして、２品目目でございますけれども、ドジョルビ内用液でございます。４ページ～５ページを御覧いただきたいと思います。
本剤は、長鎖脂肪酸代謝異常症を効能・効果としております。
原価計算方式により算定いたしました。
補正加算は、有用性加算（Ⅱ）の５％、市場性加算（Ⅰ）の15％、加算係数０が妥当と判断いたしました。
その結果、本体の算定薬価でございますけれども、100％500mL１瓶、73万4770.00円となりました。
３品目目でございますけれども、インレビックカプセルでございます。６ページ～７ページを御覧いただきたいと思います。
本剤は骨髄線維症を効能・効果としており、オムジャラ錠を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。
補正加算は、市場性加算（Ⅰ）の５％が妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、100mg１カプセル、１万1137.40円となりました。
４品目目でございますけれども、アムベルビスト静注でございます。８ページ～９ページを御覧いただきたいと思います。
本剤は、磁気共鳴コンピューター断層撮影における脳・脊髄・四肢等の造影を効能・効果としており、ガドビスト静注を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定しました。
補正加算は、有用性加算（Ⅱ）の５％及び小児加算15％が妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、汎用規格で25.79％7.5mL１筒、7,098円となりました。
続いて、資料総－４－３の説明に移ります。
市場拡大再算定及び持続可能性特例価格調整でございます。
再算定及び価格調整についての御報告でございますけれども、一定規模以上の市場拡大のあった品目について、年４回新薬収載の機会を活用して再算定の規定を適用し、薬価を見直すこととされております。
令和７年12月診療分のNDBデータを確認しましたところ、アムヴトラ皮下注について市場拡大再算定の特例の要件に、また、マンジャロ皮下注については、持続可能性特例価格調整の要件にそれぞれ該当すると判断いたしました。
その結果、改定価格は、資料の表の中ほど、改定薬価の欄に示した額となりました。
以上で私からの説明を終わらせていただきたいと思います。
○城山会長
どうもありがとうございました。
引き続き、事務局から補足と説明をお願いいたします。
○清原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
資料に関して補足説明をさせていただきます。
今回の収載品目におきまして、令和６年度及び令和８年度の薬価制度改革のイノベーションの評価項目に該当するものがございましたので、御紹介をいたします。
資料総－４の５ページを御覧ください。
新薬の今回２番目のドジョルビ内用液についてでございますが、市場性加算（Ⅰ）が15％となっております。本剤はドラッグ・ラグ/ロスに対応した開発がなされた品目であることを踏まえまして、15％の補正加算を適用しております。
その次は、７ページを御覧ください。３番目のインレビックカプセルでございます。
市場性加算が５％となっております。令和８年度薬価制度改革により、優先審査の対象とならない希少疾病用医薬品につきましては、市場性加算の（Ⅰ）の加算率が例外的な下限５％としておりまして、本剤は、これに該当したものでございます。
次は９ページを御覧ください。
４番目のアムベルビスト静注でございます。
こちらは、小児加算（Ⅰ）が15％となっております。
本剤は、小児に使用可能な既収載品が存在するものの、臨床試験における日本人の組入れ数や、本邦が世界に先駆けて初めて承認になったこと、それから、PMDAによる小児用医薬品開発計画確認相談における確認を経て、成人と小児の同時開発がなされたこと等を踏まえまして、15％の加算を適用しております。
続きまして、資料総－４－２を御覧ください。
今回の薬価収載予定の新薬のうち、14日処方制限ルールの例外的な取扱いに関する御提案でございます。
対象品目はドジョルビ内用液でございます。
１ページ目「（１）疾患の特性」でございますが、本剤の適用であります長鎖脂肪酸代謝異常症は遺伝性疾患であり、食事療法と合わせて14日を超えて継続的に使用されることが前提となっております。
「（２）製剤上の特性」でございますが、本剤は500ml１瓶の液剤のみでありまして、乳児から小児の患者では、14日分を超えることになる一方、２ページ目、本剤の適合性のない製剤も存在することから、本剤の添付文書において、瓶のまま交付するという旨が記載されております。
また（３）に記載のとおり、本剤では臨床試験において14日を超える投薬における安全性が確認されていることから、例外的に処方日数の制限を設けないこととしてはどうかという提案でございます。
続きまして、資料総－４の参考の１を御覧ください。
革新的新薬薬価維持制度の平均的な薬価維持率についてでございます。
こちらは、薬価改定ごとに平均的な薬価維持率、以前までは加算率でございますが、こちらを示しております。
令和８年度における平均的な薬価維持率につきましては、0.6％になりましたので、御報告をいたします。
次に、資料総－４の参考の２を御覧ください。
こちらは、原価計算方式における標準的な係数につきまして、毎年度更新をしているものでございます。
本年度の算定に用いる労務費単価、一般管理販売比率、営業利益率、流通経費率に係る係数につきましては、それぞれの統計指標に基づいて決定いたしましたので御報告いたします。なお、これらの係数は、今回の算定から適用しております。
最後に、資料総－４－４を御覧ください。
類似薬選定のための薬剤分類につきまして、毎年更新しているものでございます。
昨年５月から本年４月までに薬価収載されました新薬59成分につきまして、薬価算定組織において検討を進め、新たに分類表に追加したもので御報告をいたします。
御参考といたしまして、３ページ目～４ページ目に、今回新たに追加いたしました成分名を記載しており、12ページ以降の表において、該当箇所に水色のマーカーを付しております。
説明は以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
では、先に小阪委員で、その後でお願いします。
小阪委員、お願いします。
○小阪委員
ありがとうございます。
先ほどのものとも少し絡みますけれども、市場拡大再算定だと15％下げられるわけですね。先ほどのICERの話から言うと、有用性がはっきりしない薬が、有用性加算の部分だけで下げられて、有用性がはっきりしてたくさん使われるようになると15％下げられる。
そして、乖離率が高いと、これまで長年使ってきて、有用性がはっきりしている薬でも下げられて、下手をすると供給不安になることがある。こういうシステム自体が本当に妥当なのかどうか、製薬メーカーさんにとっては、新薬の価格は当然下げたくないのは分かりますが、使うほう、医療側、そして患者さんから言うと、使われていて効果があるものが供給不安になったりするというシステム、規則、ルールが正しいかどうか、一度考えていただいたらと思います。
○城山会長
制度設計に関する御意見ということで承らせていただければと思います。
ほかは、いかがですかね。
では、佐竹委員、お願いします。
○佐竹委員
資料４－１にございます、新規薬価収載に関しましては、御説明いただきました４製品についての薬価収載に異論はございません。
ここで１点要望でございますが、６ページにあります、インレビックカプセル、ここの最下段に記載してあります内容なのですけれども、薬事承認が昨年６月で、薬価収載まで11か月かかっているとなっております。
前回、私の前任の松本委員のほうからも同じような意見が出たと思うのですが、速やかな薬価収載を求めるという発言をさせていただいております。
今回、理由として品目の承継と供給体制構築に時間を要したということで、内容的には、やむを得ないかもしれませんが、薬価収載をした後に、支障を来すことがあってはならないので、この辺りの理由というのは、妥当なのかもしれませんけれども、薬事承認から適用まで原則60日、遅くても90日という基本ルールがございます。薬事承認されたから近いうちに保険で使えるようになると思われる患者もいらっしゃると思います。早い段階から供給体制につきましても視野に入れていただいた開発をお願いしたいと思っております。要望でございます。
○城山会長
基本的には御要望ということかと思いますが、遅れた理由等に関して、何か追加的な説明等ございましたら、事務局のほう、いかがでしょうか。
○清原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。御指摘ありがとうございます。
今後も安定的な供給を前提にして、できるだけ速やかに患者様が使えるような形に整えるように、企業とコミュニケーションを取って進めたいと思います。
本剤につきましては、承継というようなプロセスがありまして、通常、薬事承認申請をしている最中に承継するのは、審査のプロセスからもなかなか難しいことがありまして、薬事承認をされた後に承継をするケースが、これまでも私の経験から多いというものでございます。
その上で、グローバルでの供給とかも輸入製品の場合は多くございますので、その中で、やはり売った後すぐに欠品ということよりも、万全を期して、患者の皆様や関係者に御迷惑をかけないような形で販売を開始するほうが最善の判断だろうということで、企業が準備をしてきたというものとして我々としては承知しております。
我々としては、期限内に出していただきたいのですが、やはりその後の欠品のほうが、現場に与える影響が多いと思っておりますので、可能な限り、うまく調整できるような形で、早くお手元に届けられるような形で進めたいと思っております。
本剤については、個別のことで、あまりお話しすることはできませんが、企業としても早く販売をしたいということを考えておりましたことも、添えておきたいと思います。
以上でございます。
○城山会長
よろしいでしょうか。
その他、いかがでしょうか。
高町委員、お願いします。
○高町委員
ありがとうございます。
ただいま、佐竹委員のほうからもありましたけれども、患者の立場から改めまして、60日、90日以内のルールが機能するように、厚労省におきましては、企業と密にコミュニケーションを取っていただきたいと、インレビックについては、希望を述べさせていただきます。
そして、マンジャロについて１つ質問をさせていただきます。
マンジャロは、２型糖尿病の治療薬とともにダイエットとしての自由診療の使用がかなり広がっていると認識しています。
自由診療分については、企業から提出された資料を基に厚労省が精査することになっているかと思います。現段階において保険診療分が1000億から1500億となっていますけれども、自由診療分については、どのくらいの市場規模になっているのでしょうか、把握しておられるデータがありましたら、お示しいただけますでしょうか。よろしくお願いします。
○城山会長
それでは、御質問の部分について、よろしくお願いします。
○清原薬剤管理官
御質問ありがとうございます。薬剤管理官でございます。
我々のほうは、自由診療分の市場規模につきましては、実は今般の該当性は保険診療分の販売額により判断しておりまして、自由診療分の市場規模については、厚生労働省としては把握していないという状況でございます。
○城山会長
高町委員、いかがでしょうか。
○高町委員
ありがとうございます。
安全性や保険診療への影響も懸念されることでありますので、適正使用に向けて、自由診療についても可能な限りデータを把握してお示しいただければと思います。
よろしくお願いします。
○城山会長
何かレスポンスはございますか。
○清原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
やはり自由診療分を出すというのは、なかなか我々としても難しいかなと思っております。
ただ、高町委員が御指摘のような適正使用、この観点は非常に重要でございまして、企業においても 適正使用情報の提供活動というのは着実に実施されていると伺っておりますし、発現した副作用についても、企業収集あるいは医療機関等からの報告に基づき、国でそれを評価し、必要があれば添付文書の改訂等をしておりますので、適正使用の観点については、企業あるいは国も含めて努めているというものでございます。
以上でございます。
○城山会長
よろしいでしょうか。
○高町委員
ありがとうございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、ほかに質問等もないようでしたら、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認をしたいと思います。
次に「再生医療等製品の保険適用について」及び「最適使用推進ガイドラインについて」を議題といたします。これらの議題は、関連することから併せて議論することとしたいと思います。
引き続きまして、薬価算定組織の弦間委員長より御説明をお願いいたします。
○弦間委員長
それでは、今回検討いたしました、新再生医療等製品の算定結果について御報告させていただきます。資料総－５を御覧いただきたいと思います。
今回報告する新再生医療等製品は、１ページの一覧表にあります３品目でございます。
それでは、その内容について御説明させていただきたいと思います。
１番目でございますけれども、アクーゴでございます。２ページ～５ページを御覧いただきたいと思います。
本品は、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善に用いる再生医療等製品でありまして、原価計算方式により算定いたしました。
本品は、条件及び期限付きの承認を受けた品目であることから、営業利益率は平均的な係数に0.5を乗じた値とし、有用性系加算の該当性は判断しないこととしました。
また、市場性加算（Ⅰ）の10％、先駆加算の10％、加算係数１が妥当と判断いたしました。
その結果でございますけれども、本品の算定薬価は１回分、7271万6528円となりました。
続きまして、２番目の品目でございますけれども、アムシェプリでございます。６ページ～10ページを御覧いただきたいと思います。
本品は、薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病患者に用いる再生医療等製品であり、原価計算方式により算定いたしました。
本品は、条件及び期限付きの承認を受けた品目で、営業利益率は平均的な係数に0.5を乗じた値、また、有用性系加算の該当性は判断しないことにしております。
また、市場性加算（Ⅰ）の10％、先駆加算の10％、加算係数１が妥当と判断しております。
その結果、本品の算定薬価は、18瓶１組、5530万6737円となりました。
３番目の品目でございますけれども、ゾルゲンスマ髄注でございます。11ページ～14ページを御覧いただきたいと思います。
本品は、２歳以上の脊髄性筋萎縮症に用いる再生医療等製品であり、ゾルゲンスマ点滴静注を最類似薬として、別銘柄として算定しないこととしました。
その結果、本品の算定薬価は、１患者当たり、１億6707万7222円となりました。
以上で再生医療等製品の算定結果について、私からの説明は終わらせていただきたいと思います。
○城山会長
ありがとうございました。
それでは、引き続き、事務局から説明をお願いいたします。
○清原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。資料に関して補足説明をさせていただきます。
まず、資料総－５の１ページ目を御覧ください。
今回、費用対効果評価の対象品目が１品目ございます。３番目のゾルゲンスマ髄注につきましては、比較薬でありますゾルゲンスマ点滴静注が費用対効果評価のH3の対象となっていることから、H5の区分として費用対効果評価の対象となるものでございます。
また、今回収載予定の御審議いただきますものの、製品投与等に係る技術料に関する案について御説明をさせていただきます。
資料総－５の５ページを御覧ください。
１番目のアクーゴに関するものでございますが、医療機関において投与のための細胞調整を行った後、機能的定位脳手術により投与する製品となっております。
このことから、投与前の手技につきましては、K924の自己生体組織接着剤作成術の所定点数を準用して算定すること。
そして、投与技術につきましては、K154の機能的定位脳手術を算定できることとしてはどうかと考えております。
アムシェプリについても同様の手技でございまして、資料の10ページ目に同様のことを記載しております。
資料総－５の関係の説明は以上でございます。
○城山会長
引き続いてお願いします。
○野村医療機器審査管理課長
医療機器審査管理課長でございます。
続きまして、最適使用ガイドラインについて御説明を申し上げます。資料総－６－１を御覧ください。
アクーゴ脳内移植用注の最適使用ガイドラインについて御説明を申し上げます。
まず、３ページ目を御覧ください。
「１．はじめに」の末尾にも記載しておりますが、このガイドラインにつきましては、４学会の協力のもとで作成をしております。
３及び４ページ、枠で囲っている箇所ですが、ここでは本品の承認された効能・効果または性能、用法・用量または使用方法を記載しております。
６ページ目以降には本品の認証成績を記載しており、８ページ目以降には有効性について、９ページ以降には安全性について記載しております。
続きまして、11ページ目から本品を使用する施設の基準を記載しております。少し詳しく御説明申し上げます。
①－１では、本品の投与及びリハビリテーションを行う医療機関の要件として（１）特定機能病院、大学附属病院、日本脳神経外科学会の基幹施設または連携施設、日本脳神経外傷学会の認定研修施設、もしくは日本定位・機能神経外科学会の認定施設であること。
（２）定位脳手術が行える設備を有すること。本品の移植前の細胞調製が行える設備・手順書が整備されていること。脳血管疾患等リハビリテーション料（Ⅰ）～（Ⅲ）の施設基準に係る届出を行っていることを定めています。
また、①－２、本品を用いた治療の責任者に係る要件として、TBIの診断、治療等に十分な知識と経験を有し、本品に係る講習を修了した医師のもとで本品が使用されるよう、脳神経外科治療の臨床経験等の要件を全て満たしている医師が治療の責任者として配置されていることを求めています。
①－３、細胞調整担当者に係る要件として、当該施設において３件以上の細胞調整実績を有し、製造販売業者が企画する講習を修了した細胞調整を担当する医療スタッフが配置されていることを要件としております。
次に②、院内の再生医療等製品に係る情報管理の体制として、情報管理に従事する担当者の配置を求めるとともに、製造販売業者からの情報の管理、院内の医師等への情報提供及び不具合・副作用が発生した場合の報告業務等が速やかに行われる体制が整っていることを要件としています。
最後に③、副作用への対応として、重篤な副作用等が発生した場合に、施設内または連携施設において、速やかに必要な検査等が行われる体制であること、専門的な知識及び技能を有する医療従事者によるチーム医療体制が整備されていること、専門性を有する医師のもと、直ちに適切な処置ができる体制が整っていることを要件として定めております。
また、12ページ以降におきましては、リハビリテーション時に転院をする場合の施設要件として、本品投与時の患者情報の共有も含め、本品の投与を実施した施設と連携していること、脳血管疾患等リハビリテーション科（Ⅰ）～（Ⅲ）の施設基準に係る届出を行っていること、TBI患者のリハビリテーションに十分な知識と経験を有し、添付文書や情報提供資材等により、本品の作用機序、臨床試験成績等を十分に理解した医師が配置されていること等を要件として定めております。
次に14ページ、移植対象となる患者について御説明します。
本品は、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺患者に適用することとしており、臨床試験の組入れ基準及び除外基準に基づきまして、投与対象となる患者の要件を記載しております。
最後に15ページ「６．移植に際して留意すべき事項」について御説明します。
本品の添付文書等の資料に基づき、適正使用のために必要な情報を十分に理解すること、また、治療に先立ち、患者またはその家族に十分に説明すること等を記載しております。
また、本品に特有の留意事項として、痙攣発作や平衡障害、せん妄等において異常が認められた場合には適切な処理を行うこととしております。
資料総－６－１につきましては以上でございます。
続きまして、資料総－６－２を御覧ください。
こちらは、アムシェプリの最適使用推進ガイドラインについてでございます。
こちらも３ページ目から御覧いただければと思います。
「１．はじめに」の末尾にも記載をしておりますが、このガイドラインにつきましては、６学会の協力のもとで作成をしております。
３及び４ページの枠で囲っている箇所ですが、ここでは、本品の承認された効能・効果または性能、用法・用量または使用方法を記載しております。
６ページ以降には本品の臨床試験成績を記載しており、７ページ以降には有効性について、８ページ目以降については安全性について記載をしております。
続いて、本品を使用する施設の基準として11ページ以降に記載をしております。
Ａの移植施設につきまして、①－１では、本品を移植する施設の要件として（１）特定機能病院、大学附属病院、日本脳神経外科学会の基幹施設または連携施設、もしくは日本定位・機能脳神経外科学会の認定施設であること、（２）定位脳手術が行える施設を有すること、MRI検査が可能であること、運動合併症を呈する進行期を含むパーキンソン病の病態及び症状、経過と予後、診断、治療及び不具合・副作用発現時の対応に十分な経験及び知識を有し、適切な患者選択及び術後の薬剤調整を含めた管理が適切に実施される日本脳神経外科学会認定専門医及び日本神経学会認定神経内科専門医がそれぞれ１名以上配置されていること等を定めています。
また、①－２、本品を用いた治療の責任者に係る要件として、運動合併症を呈する進行期を含むパーキンソン病の診断、治療に十分な知識と経験を有し、本品に係る講習を修了した医師のもとで本品が使用されるよう、脳神経外科治療の臨床経験等の要件を全て満たしている医師が治療の責任者として配置されていることを求めています。
次に②、院内の再生医療等製品に関する情報管理の体制として、情報管理に従事する担当者の配置を求めるとともに、製造販売業者からの情報の管理、院内の医師等への情報提供及び不具合・副作用が発生した場合の報告業務等が速やかに行われる体制が整っていることを要件としています。
最後に③、不具合・副作用の対応として、重篤な副作用等が発生した場合に、施設内または連携施設において速やかに必要な検査等が行える体制であること、専門的な知識及び技能を有する医療従事者によるチーム医療体制が整備されていること、専門性を有する医師のもと、直ちに適切な処理ができる体制が整っていることを条件として定めております。
また、13ページ以降におきましては、Ｂ、移植後の経過観察を行う場合の施設要件として、移植する施設と同様の施設要件及び医師要件等を定めております。
次に、14ページ、移植対象となる患者について御説明します。
本品は、レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病患者に適用することとしており、臨床試験の組入れ基準及び除外基準に基づき、投与対象となる患者の要件を記載しています。
最後に16ページ、移植に際して留意すべき事項について御説明いたします。
本品の添付文書等の資料に基づき、適正使用のために必要な情報を十分に理解すること。また、治療に先立ち、患者またはその家族に十分に説明すること等を記載しております。
また、本品に特有の留意事項として、本品はiPS細胞由来の製品であり、本品の投与によって移植片の増大や腫瘍形成が起こる理論的リスクを完全には否定できないため、MRI検査の頻度に関して、製造販売後臨床試験での評価期間を記載しております。
最適使用ガイドラインについての説明は以上でございます。
○清原薬剤管理官
引き続きまして、保険適用上の留意事項について説明させていただきます。薬剤管理官でございます。
資料総－６－３を御覧ください。
「２ 対象品目の概要」でございますが、対象となる品目は、先ほど御説明がありましたアクーゴ及びアムシェプリの２品目となります。各品目の最適使用推進ガイドラインに基づく保険適用上の留意事項について、お示しをするものでございます。
２ページ目以降「３ 留意事項の内容」について、（１）に、いずれの品目も共通の事項として、最適使用推進ガイドラインに従って使用する旨を明記しております。
また（２）診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項につきましては、２ページ目中段から３ページ目に記載をしているとおり、各品目の特性に応じて、医療施設の要件、治療責任者の要件、それから投与対象となる患者要件、投与中の留意事項を定めておりますので、それに従い、記載を求めるものでございます。
最後に３ページ目「４ 留意事項通知の発出日及び適用日」につきましては、５月19日付発出、翌20日付で適用と考えております。
説明は以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明について御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
江澤委員、お願いします。
○江澤委員
再生医療等製品３品目のうち、条件及び期限つき承認の２品目でありますアクーゴ、アムシェプリにつきましては、前回の総会で臨床的意義、安全性と副作用への対応、そして、本承認に至る確度が十分にあることが示されたところであります。
今回、最適な使用を推進する観点からの必要な要件、考え方、留意事項が示された上で、算定組織においてルールにのっとった薬価の検討が行われたと理解をいたしております。
一方で、再生医療等製品の条件及び期限つき承認制度は、有効性の推定と安全性の確認のもと、条件期限を付して承認し、市販後に有効性、さらなる安全性を検証し、本承認に至る仕組みであることは御周知のことと思います。
アムシェプリは、非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞を脳に移植する画期的な治療法ですが、まだまだ対象症例が少なく有効性が限定的であり、特に患者評価が芳しくない傾向もあり、今後、患者評価もフォローアップしていただきたいと思っております。
また、安全性の確認に関しては、２年間は、がん等の腫瘍形成がなかったというものですけれども、中長期の安全性は未知のことでありますので、十分な検証をお願いするとともに、患者さんへの説明と同意にも配慮しつつ進めていただきたいと思っております。
私からは以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
御意見として残しておきたいと思います。
ほかは、いかがでしょうか。
では、森委員、お願いします。
○森委員
ありがとうございます。
今回の保険収載希望の品目について異論はありません。
その中で、条件及び期限つき承認の２製品についてですけれども、再生医療等製品の条件及び期限つき承認の制度は、治療を待つ患者に製品を早期に届けることを目的としたもので、あくまでも仮免許の状態であり、本承認に向けて使用成績調査を適切に進めていくことを前提としています。有効性が確認されなければ保険適用の継続は認められません。過去に承認の取消し、申請取下げに至った事例がありました。条件及び期限つき承認の２製品を製造、販売する各企業においては、期限を７年として使用成績調査計画をガイダンスに従って作成していると聞いていますが、なるべく早く本承認となるように取り組んでいただきたいと考えます。
私からは以上です。
○城山会長
御意見として承りました。
ほかは、いかがでしょうか。
佐竹委員、お願いします。
○佐竹委員
私どもも、この３品目につきまして、保険適用することに異論はございませんが、１点のコメントと、１点の質問をさせていただきます。
まず、１点目ですが、先ほどから委員の方が述べられていますように、今回新たな治療法の登場ということで、治療の選択肢が増えるということにつきましては、私ども保険者としても必要なことだと考えております。
特にiPS細胞製品につきましては、これまでにない治療法でございますので、長期的に使用する中で、先ほどもコメントがありました、予期しないことも起こり得る可能性があると思います。患者様の理解を丁寧に得ること、それから、実態を適切に把握していくことが非常に重要だと思いますので、厚生労働省におかれましても、しっかりとフォローアップをお願いしたいと思っております。
もう一点の質問ですが、前回の総会の中で保険適用上の取扱いの議論の製品がございましたが、今回、その議論の中で出てきました２製品が抜けておりますというか、入っておりません。いろいろと申請に関することが行われているのだと思うのですけれども、現在、この２製品につきまして、どのような状況になっているのか、いつ頃、次に出てくるのかということも含めて、もし、状況をつかんでおられましたら事務局のほうから説明をいただければと思います。
以上です。
○城山会長
それでは、御質問の部分につきまして、事務局いかがでしょうか。
○清原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。御質問ありがとうございます。
前回認めていただいたものの中で、アロステムシートについては、薬価の例により算定することとなっておりまして、薬価の収載手続を進めておりました。
ところが、製品の重要な原料の１つが、調達困難になったというところで、安定供給確保のための新たな調達ルートの検討のために時間を要する可能性が生じたということが企業から御報告がありまして、今回の収載希望は見送ったと企業のほうから聞いております。
それから、リハートにつきましては、同じiPS由来製品のアムシェプリとは異なりまして、医療材料として対応することとなっておりまして、同様に保険適用に向けて、こちらは、そのスケジュールに従って進めているところでございます。
以上でございます。
○城山会長
よろしいでしょうか。
○佐竹委員
ありがとうございます。
そういった製造過程での原材料、これから、ますますイラン関係のところとかの影響が出てくる可能性もございます。今回の部分につきましては、その理由ではないかも分からないのですが、今後もそのほかのものにつきましても十分注意していただきたいと思います。
以上です。ありがとうございます。
○城山会長
ありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
高町委員、お願いします。
○高町委員
ありがとうございます。
私から、アムシェプリについて発言させていただきます。
私は４月８日の総会で、症例数が少ないことから、慎重な議論が必要ではないかと発言しました。今後の使用に対しては、前回御回答があったように、安全性の情報について、患者に丁寧に説明していただくことはもちろんのこと、患者が安心して使えるような取組についても御配慮いただきたいと考えます。
例えば、７年間の条件つき承認の期間内の間、症例のデータを少なくとも１年に１回程度お示しいただくといった対応は可能でしょうか、この点についてお答えいただきたいと思います。よろしくお願いします。
○城山会長
ただいま御意見がございましたが、いかがでしょうか。事務局からお願いいたします。
○野村医療機器審査管理課長
医療機器審査管理課長でございます。御質問ありがとうございます。
御指摘をいただきましたとおり、こちらのアムシェプリ、条件及び期限つき承認ということで、市販後に調査をするということになっております。
それで、この製造販売後の調査でございますが、今回は臨床試験ということで実施をさせていただくものでございまして、一般的にも臨床試験の途中でデータを解析、公表をいたしますと、その後、続けて実施される一連の臨床試験の結果などに影響を及ぼすおそれがあることから、試験に当たっては、解析についても厳密な規定を設けて公表は行わない、最終的に全ての結果が集まってから、有効性の検証結果の公表をするということがございます。
このため、御例示をいただいた毎年のデータ公表というのは、少し困難ではございますけれども、有効性については、本承認に向けた承認審査においてしっかり確認をしてまいります。
また、安全性につきましては、随時、これは有効性とは別の話でございますので、情報を収集した上で必要な対応を取ってまいります。
以上、よろしくお願いいたします。
○城山会長
高町委員、いかがでしょうか。
○高町委員
ありがとうございます。
本承認においては、データを踏まえて判断することは、非常に重要なことだと考えておりますので、適正使用の取組に併せて、情報収集についてもしっかりしていただきたいと考えております。お願いします。
○城山会長
どうもありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
小阪委員、お願いします。
○小阪委員
すみません、ありがとうございます。
今の臨床試験のお話なのですが、今の開示しないということは、今回の臨床試験は、最終ポイントまで解析はしない、要するに中間解析のような計画はされていないということですか、中間解析があれば、どこかの時点で、また公表されるわけですが、それは設定されていないということですね。
○野村医療機器審査管理課長
はい、御指摘のとおりです。
○小阪委員
ありがとうございます。
○城山会長
よろしいでしょうか。
ほか、いかがでしょうか。
森委員、お願いします。
○森委員
すみません、１点確認で教えていただきたいのですが、総－６－２のアムシェプリのところの14ページの最後なのですけれども、他の治療の選択肢がない場合に限り慎重に使用することができるということで、最後のタクロリムスの併用禁忌の薬剤を中止できない者というのは、薬物代謝酵素によるタクロリムスの血中濃度への影響のところを気にして、このような記載になっているということでしょうか。注意喚起と理解してよろしいでしょうか。
○野村医療機器審査管理課長
ありがとうございます。
タクロリムスにつきましては、本剤を移植後、拒絶反応の管理がございますので、この観点で投与することとなっております。
また、併用薬剤につきましては、もともとベースとして基本的なパーキンソン病の治療をした上で効果がない方ということになりますので、前提として患者さんは、こういった薬剤を使っておられます。また、定期的な検査ということで造影剤などを使うということがございますので、ベースとして、こういった治療が入っておられる方々となりますが、基本的には、そういうことが無理ということになりますと、こういう方については、慎重にということで、どうしてもそういうことが難しい方についても、慎重に気をつけながら投与いただきたいということなります。
○城山会長
よろしいでしょうか。
ほかは、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、ほかに質問がないようでしたら、本件につきましては、中医協として承認をするということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認をさせていただきたいと思います。
弦間委員長におかれましては、どうもありがとうございました。
○弦間委員長
ありがとうございました。
○城山会長
それでは、次に「費用対効果評価の結果を踏まえた薬価の見直しについて」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
○清原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。資料総－７を御覧ください。
医薬品の費用対効果評価結果に基づく価格調整について御説明をいたします。
ブリィビアクト錠につきましては、４月８日の中医協で承認されました、費用対効果評価結果に基づきまして、上の表のとおり価格調整係数をお示ししております。
下の表の改定薬価の欄に、患者割合に基づき見直しした価格調整の結果を記載しております。
適用日は令和８年８月１日でございます。
説明は以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
ただいまの御説明について、何か御質問、御意見等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、特に御質問等ないようでしたら、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
それでは、御説明のあった件につきましては、中医協として承認をしたいと思います。
次に「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○林医療課長
医療課長です。総－８「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」を御覧ください。
新規に薬価収載された医薬品等につきましては、一定の高額であるという基準に該当する医薬品を使用した患者に関しましては、入院全体を包括評価の対象外として、次期診療報酬改定までの間、出来高算定をすることとしております。
本日御審議いただいた薬価収載を予定している医薬品や、この間に新たに効能・効果、用法・用量等が追加された医薬品につきまして、この基準に該当するものをお示しさせていただいております。
13ページまでがその内容でございまして、アクーゴ、アムシェプリも含めて、今日お示しをさせております。
それから、14ページにつきましては、類似薬効方式により薬価が設定され、当該類似薬に特化した診断群分類が既に設定されておりますので、当該診断群分類に反映させるということをお諮りするものでございます。
御説明は以上です。
○城山会長
どうもありがとうございました。
ただいまの説明について、何か御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、特に御質問等もないようでしたら、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
どうもありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認をしたいと思います。
次に「在宅自己注射について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
○林医療課長
総－９－１を御覧ください。
保険医が投与することができる注射薬及び在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加についてでございます。
これまで運用基準を設けておりまして、学会から要望があるとともに、おおむね４週間以下の投与間隔であるといった場合にお認めすることをお諮りさせていただいております。
今回は２品ございます。１つ目に、１ページのpH4処理酸性人免疫グロブリンと、ボルヒアルロニダーゼ アルファを併せた製剤でございます。
２つ目は、３ページ、グセルクマブでございます。こちらは、用法・用量に複数のものがございますけれども、４週の間隔で投与される場合について対象とすることをお諮りしたいと思います。
資料の御説明は以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明について、何か御質問等ありましたら、よろしくお願いします。いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。そうしましたら、特に質問もないということでしたら、本件につきましては、中医協として承認をするということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認をしたいと思います。
次に「再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○清原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
すみません、少々お待ちください。
○林医療課長
すみません、今、１つ資料を飛ばしてしまいまして申し訳ありません。総－９－２を御覧ください。申し訳ありません。
オマリズマブ、これつきましては、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤である医薬品のバイオ後続品の取扱いについてということでございまして、先ほどの自己注射指導管理料の新たな薬剤でございますけれども、バイオ後続品につきましては、個別にお諮りをすることになっておりますので、併せてお諮りをさせいただきたいと思います。説明が漏れまして、大変失礼いたしました。
○城山会長
どうも失礼しました。追加の点がもう一点あったということですので、この点について、何か御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、これについても承認をさせていただくということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
それでは、本件についても中医協として承認をしたいと思います。
それでは、すみません、戻りまして、再生医療のほうの話に進みたいと思いますので、事務局からお願いいたします。
○清原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
「再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて」でございます。
資料総－10を御覧ください。
再生医療等製品につきましては、承認され、企業より保険収載を希望する旨の申出がなされたものにつきまして、個別の製品の特性を踏まえて、医薬品の例により対応するか、医療機器の例により対応するかの判断をすることとしております。
１ページ目を御覧ください。
再生医療等製品、エドスチラドリン膀胱内注入液について、保険収載を希望する旨の申出がなされております。
本品は「形状、成分、分量等」の欄に記載のとおり、ヒトインターフェロンアルファ-2b遺伝子タンパク質を発現する遺伝子組換えヒトアデノウイルスを含む製品でございます。
一番下を御覧ください。
医療保険上の取扱いの（案）でございます。
本品目の作用は、ヒトインターフェロンアルファ-2b遺伝子を搭載した非増殖性の遺伝子組換えヒトアデノウイルスを膀胱内に投与することにより患者の尿路上皮細胞及び膀胱がん細胞に感染し、本品に搭載された遺伝子発現構成体が細胞の核内にエピソームとして留まり、ヒトインターフェロンアルファ2bタンパク質を発現させ、抗腫瘍免疫応答の増強等により腫瘍細胞を死滅させる作用が期待されるものであり、医薬品と同様の使用方法及び作用による治療効果が期待される製品であることを踏まえ、医薬品の例により対応することとしてはどうかとしております。
説明は以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明について御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、特に御質問等ないようでしたら、本件に係る質疑はこのあたりとして、今後、事務局において本日いただいた意見も踏まえて御対応いただければと思います。
本日の議題は以上でございます。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡することとし、本日の総会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。