健康・生活衛生局　感染症対策部予防接種課

議事内容

○佐野予防接種課課長補佐　お待たせいたしました。それでは、定刻を少し過ぎてしまいましたが、第65回「厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会」を開催いたします。
　本日は御多忙のところ、委員、参考人の皆様におかれましては、御出席いただき誠にありがとうございます。
　本日の議事は、公開、頭撮り可能となっております。また、前回と同様、議事の様子はユーチューブで配信いたしますので、あらかじめ御了承ください。
　なお、事務局で用意しているユーチューブ撮影用以外のカメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきますので、関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
　また、傍聴される方におかれましては「傍聴に関しての留意事項」の遵守をお願いいたします。
　なお、会議冒頭の頭撮りを除き、写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできませんので、御留意ください。
　次に、本日の出欠状況について御報告いたします。本日、清山委員、鈴木委員、奈良委員、福島委員より御欠席との連絡をいただいております。
　現在、委員19名のうち15名に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会令第７条の規定により、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
　続きまして、資料の確認です。本分科会の資料は、あらかじめ送付させていただいた電子ファイルで閲覧する方式で実施いたします。番号01の議事次第及び委員名簿から番号07の利益相反関係書類までを用意しております。資料の不足等、御不明な点等がございましたら、事務局までお申し出ください。
　申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましてはここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
（カメラ退室）
○佐野予防接種課課長補佐　それでは、ここからの進行は脇田分科会長にお願いいたします。
○脇田分科会長　承知しました。それでは、皆様、よろしくお願いいたします。
　まず、審議参加に関する遵守事項等について、事務局から報告をしていただきます。よろしくお願いします。
○佐野予防接種課課長補佐　本日の審議参加の取扱いについて御報告いたします。本日御出席の委員から、予防接種・ワクチン分科会審議参加規程に基づき、薬事承認等の申請資料への関与、ワクチンの製造販売業者からの寄附金等の受け取り状況について申告をいただきました。各委員、参考人からの申告内容については、番号07の利益相反関係書類を御確認いただければと思います。
　本日、委員の方で「退室」や「審議又は議決に参加しない」に該当する方はおりませんので、御報告申し上げます。
　また、毎回のお願いとなり恐縮ですが、各委員、参考人におかれましては、講演料等の受け取りについて、通帳や源泉徴収票などの書類も確認いただくことにより、正しい内容を申告いただきますようお願いいたします。
　事務局からは以上です。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　それでは、改めまして、委員、参考人の皆様、おはようございます。本日も予防接種・ワクチン分科会、どうぞよろしくお願いいたします。
　では、議事に入ってまいります。議事次第を御覧ください。今日は議題が２点、主にはございます。まず、最初の議題が「令和９年度からの定期接種について」ということでございます。
　資料１が事務局から提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○上野予防接種課主査　事務局でございます。
　資料１「令和９年度からの定期接種について」を御説明いたします。
　資料の３ページ目を御覧ください。「（１）予防接種制度の変遷について」でございます。
　４ページ目を御覧ください。予防接種制度と社会の状況について、表の形でおまとめをしております。
　５ページ目を御覧ください。こちらではワクチン行政の概要をお示ししております。ワクチン行政には薬事行政から予防接種行政まで幅広く関わってくるところでございます。
　続きまして「（２）令和８年５月時点における『ワクチン・ギャップ』の状況」についてでございます。
　７ページ目を御覧ください。「平成25年度以降に新たに定期接種に位置付けられた予防接種について」でございます。まず「ワクチン・ギャップ」とは、当時、WHOが推奨しているワクチンの一部が予防接種法の対象となっておらず、先進諸国と比べて公的に接種するワクチンの数が少ない状況を指摘されたものでございます。その後、平成26年３月に予防接種に関する基本的な計画を策定し「ワクチン・ギャップ」の解消を掲げて以降、こちらの表にお示ししておりますとおり、複数のワクチンが定期接種化をされております。
　続きまして、８ページ目を御覧ください。令和８年５月現在「ワクチン・ギャップ」はほぼ解消されておりまして、残るムンプスのワクチンについては、新たなMMRワクチンが令和８年５月に薬事承認をされたところでございます。
　９ページ目、10ページ目は、御参考として、令和８年５月現在の定期接種に用いるワクチンとその対象者についておまとめをしております。
　11ページ目を御覧ください。「予防接種に関する基本的な計画における『ワクチン・ギャップ』についての記載」でございます。平成26年当時の予防接種行政の大きな課題でありました、いわゆる「ワクチン・ギャップ」については、令和７年３月の改正においては「概ね解消してきた」とされております。
　続きまして「（３）新たな予防接種の審議会における検討状況及び研究・開発状況」についてでございます。
　13ページ目を御覧ください。広く接種を促進する疾病・ワクチンに関する検討の進め方について、図の形でおまとめしてございます。
　14ページ目を御覧ください。「予防接種の定期接種化までのプロセス（全体像）」でございます。予防接種法の対象疾病に加えられておらず、新たに薬事承認される予防接種については、薬事承認後に定期接種化のための必要な情報の収集及び検討を始めるプロセスとなっております。
　15ページ目を御覧ください。令和８年５月時点において、定期接種化について検討している予防接種の主な検討状況についてお示ししております。令和７年度に引き続き、複数の予防接種の定期接種化について審議会において同時に検討を行っている状況でございます。
　16ページ目、17ページ目では、ワクチン開発における主なパイプラインリストについておまとめをしております。
　18ページ目を御覧ください。「開発優先度の高いワクチンとされていたワクチンの定期接種への導入状況」についてでございます。平成26年に選定した「開発優先度の高いワクチン」のうち、現時点において、帯状疱疹ワクチン、DPT-IPVワクチンを含む混合ワクチン、改良されたインフルエンザワクチン、RSVワクチンについては既に定期接種に導入されております。
　19ページ目は、御参考として、令和７年度に見直した開発優先度の高いワクチンの一覧についてお示ししております。
　20ページ目を御覧ください。「これまでの議論のまとめ」でございます。「ワクチン・ギャップ」への対応として、複数の予防接種が定期接種化され、こちらはおおむね解消したところでございます。また、現在、複数の予防接種の定期接種化について審議会において同時に検討を行っております。加えて、複数の予防接種の研究・開発が進められており、今後も新たに定期接種化についての議論を行う予防接種が複数出てくることが想定されます。令和９年度以降の定期接種化の議論の進め方について、このような現状を踏まえた検討が必要と考えております。
　続きまして「（４）定期接種への導入に当たっての留意点」でございます。
　22ページ目を御覧ください。「予防接種に関する基本的な計画」についてお示ししております。こちらにおいては、予防接種行政の実施に当たって考慮が必要な様々な観点が示されており、新たな予防接種を定期接種に導入するに当たっても、これらを念頭に置いた検討が必要と考えております。
　23ページ目は「ワクチン行政の概要（全体像）」について再掲しております。予防接種の実施の部分においては、定期接種の実施主体は市区町村であり、費用も市町村が負担するものとさせていただいております。
　24ページ目を御覧ください。「定期接種の決定と実施の関係について」でございます。定期接種化を行う予防接種の選定やその対象者等については、厚生科学審議会の意見を聴いた上で国が行うこととされている一方で、予防接種法に基づく定期接種の実施主体は市町村とされております。また、定期接種に要する費用は市町村が負担することとされております。このため、定期接種の拡大や新たな予防接種の導入に当たっては、自治体における予防接種事務の状況や財政状況等についても加味して検討を行う必要がございます。
　25ページ目、26ページ目では、令和８年度以降の自治体における予防接種事務等についてや、自治体における予防接種事務負担に関連した御意見についておまとめをしております。
　続きまして、27ページ目を御覧ください。「各審議会における審議内容について」でございます。令和８年度からの定期接種化についての審議においては、ワクチン評価に関する小委員会における科学的知見についての評価を踏まえた具体的なプログラムの推奨を踏まえ、予防接種基本方針部会において接種プログラムを決定しておりました。しかし今後、定期接種化について議論を行う必要がある予防接種が複数出てくることが想定される中で、接種プログラムの決定に当たっては、科学的知見のみならず、予防接種に関する基本的な計画において記載されている様々な観点や、自治体の事務負担・財政への影響等を念頭に置いた検討を行う必要があることから、ワクチン評価に関する小委員会において、引き続き、予防接種法上の定期接種に位置づけることの妥当性や、接種対象年齢等を絞った具体的なプログラムについての取りまとめまでを行うことが適切かどうかについて検討が必要と考えております。
　続きまして「（５）審議会における今後の方針」でございます。
　29ページ目を御覧ください。「論点１　令和９年度からの定期接種化に係る審議会における検討プロセスについて」でございます。審議会において、最速で令和９年度からの定期接種化を行う予防接種について、複数同時に検討いただいている一方で、仮にワクチン評価に関する小委員会における科学的観点からの議論において、定期接種に導入する科学的意義について一定程度認められた場合であったとしても、予防接種に関する基本的な計画で示された観点や、定期接種の実施主体である自治体の事務負担・財政への影響等の観点から、全ての予防接種を令和９年度から定期接種化することが適切ではない可能性が想定されます。こうした状況を踏まえまして、令和９年度からの定期接種化に係る審議会における検討プロセスについては以下のとおりに変更することとしてはどうかとさせていただいております。
　具体的には、ワクチン評価に関する小委員会では、疾病負荷、予防接種の有効性、安全性、費用対効果といった科学的知見について評価を行い、その評価を踏まえ、広く接種を促進することについて、科学的観点からの意義を総合的に評価いただきます。しかし、予防接種法上の定期接種に位置づけることの妥当性の評価については、小委員会における取りまとめには基本的に含めない形としてはどうか。また、具体的なプログラムについて評価を行う場合も、必ずしもプログラムを絞り切らない形で評価を行うことを基本としてはどうかとさせていただいております。
　そして、基本方針部会では、小委員会報告等を踏まえまして、令和９年度からの定期接種化を行う予防接種を選定し、その疾病分類、対象者等の具体的なプログラムを決定することとしてはどうかと考えております。
　続きまして、「定期接種化を行う予防接種を選定する際に検討すべき観点について」でございます。
　31ページ目では「予防接種に関する基本的な計画」について再掲させていただいております。
　32ページ目を御覧ください。「定期接種化を行う予防接種を選定する際に検討すべき観点について」として、令和８年度からの定期接種化を行う予防接種について検討を行うに当たり基本方針部会等において考慮した観点についてお示ししております。
　続きまして、33ページ目を御覧ください。論点２として、予防接種基本方針部会において、ワクチン評価に関する小委員会における小委員会報告等を踏まえ、令和９年度からの定期接種化を行う予防接種について選定を行うこととした場合、予防接種に関する基本的な計画において考慮する事項とされている観点や、令和８年度からの定期接種化を行う予防接種について検討を行うに当たり基本方針部会等において考慮した観点、また、現在検討が行われている主な予防接種等の検討状況を踏まえまして、以下の観点を考慮することとしてはどうかとしております。
　具体的には、科学的知見に係る小委員会の報告、また、自治体や、接種を行う医療機関における実施可能性、予防接種の費用とその対象者数、供給可能性や国内における製造体制確保及び国内産業振興、また「ワクチン・ギャップ」の解消、定期接種の対象世代やその健康状況等、そして、これまでの定期接種における実施状況、また、予防接種法上の取扱いを挙げさせていただいております。また、その他に考慮すべき観点があれば御意見を頂戴したいと考えております。
　34ページ目以降は参考資料でございます。
　事務局から、資料１についての説明は以上となります。
○脇田分科会長　御説明、どうもありがとうございました。「令和９年度からの定期接種について」ということで、資料１を御説明いただきました。
　中でも論点１と論点２ということで、審議会での検討プロセスというところを、これまでの小委員会、部会、そして、分科会といったところがありますけれども、その審議の内容、言わば役割分担を少し検討してはいかがかというところ。そして今後、定期接種に導入すべきワクチンに関して、観点をどのように考えるかというところでの論点整理をしていただきました。
　それでは、委員の皆様、参考人の皆様から御意見いただくのですけれども、その前に、本日、鈴木基委員が御欠席ですが、事前に御意見をいただいているということですので、事務局から御紹介をしていただきます。よろしくお願いします。
○佐野予防接種課課長補佐　事務局でございます。それでは、鈴木委員からの御意見について代読をさせていただきます。
　私は、ワクチン評価に関する小委員会の委員長を務めている立場から、以下のとおり、意見を述べさせていただきます。
　論点１について、いわゆる「ワクチン・ギャップ」は2008年頃から用いられるようになった言葉であり、我が国の予防接種施策は長年にわたり、様々な経験を重ねながら、国際的にも比較可能な予防接種プログラムへと発展してきました。
　一方で、予防接種を取り巻く環境も大きく変化しています。新しいモダリティのワクチンが次々と開発・実用化され、乳幼児・小児期に限らず、青年期、妊娠期、成人期、高齢期までを含めたライフコース予防接種の考え方も重要になっています。また、多数のワクチンを制度に組み込むに当たっては、科学的エビデンスに加え、倫理的視点、実施可能性、制度の継続性、財源・予算上の制約等を踏まえ、優先順位をつけて議論する必要性が高まっています。このような状況を踏まえ、予防接種・ワクチン分科会及びその下に設置された部会、小委員会の役割を改めて整理することに賛成します。
　特にワクチン評価に関する小委員会については、疾病負荷、ワクチンの有効性・安全性、医療経済学的評価等について、医学的・科学的観点から評価を行う役割をより明確化することが望ましいと考えます。その上で、基本方針部会においては、小委員会で整理された科学的評価を基礎としつつ、倫理的視点、実施可能性、制度の継続性、予算上の課題等を含めて総合的に検討し、当該ワクチンを定期接種に組み込むことを推奨するかどうか。また、推奨する場合には、対象年齢、接種対象者、Ａ類・Ｂ類疾病としての位置づけ等について議論することが適当と考えます。
　ただし、現在でも複数のワクチンについて小委員会で並行して議論が行われており、今後、新規ワクチンの登場に伴って検討対象がさらに増加すると見込まれます。小委員会がより技術的・専門的ワーキンググループとして十分に機能できるよう、委員構成の拡充や事務局を含めた支援体制の強化が必要です。
　このように、科学的評価を担う小委員会と、制度上・政策上の位置づけを総合的に検討する基本方針部会並びに予防接種・ワクチン分科会との役割分担を明確にすることは、今後の我が国の予防接種施策をより持続可能で説明責任のあるものにする上で重要なステップであると考えます。
　論点２については、WHO欧州地域事務局が2022年に公表したガイダンスに示されているEvidence to Recommendation(EtR)の枠組みが参考になると考えます。これは科学的エビデンスを政策上の推奨に結びつけるための考え方であり、米国ACIPや英国JCVIを含む各国のNITAGでも導入されています。
　EtRでは、公衆衛生上の課題、介入による利益と不利益、対象集団の価値観・選好、関係者による受容可能性、資源の利用、公平性、実現可能性等を踏まえて推奨を検討します。今回の論点に照らすと、ワクチン評価に関する小委員会と基本方針部会が適切に役割を分担しながら、これらの観点を評価し、推奨につなげていくことが重要です。
　ただし、各論点は相互に重なる部分もあるため、実際の運用ではワクチンの特性、対象集団、実施体制への影響等に応じて柔軟に対応する必要があります。その観点から、今回、資料に示された観点に加えるとすれば、特に対象集団の価値観・選好及び公平性の観点が重要であると考えます。
　個別の論点を細かく列挙すること以上に、国際的に標準なEtRの枠組みに照らして、小委員会、基本方針部会、分科会の役割を整理し、その議論の枠組みを明示することが重要であると考えます。
　以上となります。
○脇田分科会長　どうもありがとうございました。
　鈴木基委員からは、ワクチン・予防接種の専門家としての立場、そして、小委員会での委員長、それから、WHOのNITAGネットワークにも深く関わっている。そういった様々な立場からの御意見をいただいたと思います。どうもありがとうございました。
　それでは、委員の皆様から御意見をいただいていきたいと思いますが、いかがでしょうか。
　では、伊藤澄信委員、よろしくお願いします。
○伊藤（澄）委員　ありがとうございます。平成26年当時と比べますと隔世の感があります。当時からこの分科会等に関わってきた者としては、あと、残るのがムンプスだけになったのは、コロナの時代を経て大変進歩したなと思います。
　それは感想ですが、ワクチン評価に関する小委員会なのですが、企業からの説明を直接受ける必要もありますし、COI管理が大変難しいのではないかと思いますので、基本方針部会で基本的な方針を決めるというのにはおおいに賛成いたします。
　以上です。
○脇田分科会長　どうもありがとうございます。
　続いて、小嶋委員、お願いします。
○小嶋委員　小嶋でございます。御説明いただきましてありがとうございました。予防接種で防げるうちでは予防するという理念は大切にしていかねばならないと思いますし、今、おっしゃったように「ワクチン・ギャップ」がほぼ解消されたというのは、これまでの関わってきた多くの方々の不断の努力のたまものと感謝を申し上げます。
　そうした中、現在並行して５つものワクチンが定期接種化に向けて検討されているのは大変喜ばしいことではありますけれども、29ページに挙げていただいているように、実際に一度に５つ全てが定期接種化された場合、自治体での実務上の対応は極めて困難であると言わざるを得ず、今回、論点にこうして挙げていただいたことをありがたく思っています。
　小委員会、基本方針部会において検討する案件の数、進行については、全体の導入可能性も踏まえた一定の調整が必要だと感じております。この小委員会、基本方針部会の役割分担を明確に分けるということについては賛成いたします。
　ただ、気になりますのは「定期接種に位置付けることの妥当性の評価については、小委におけるとりまとめには基本的に含めない」というところが、この「妥当性」という一言に引っかかりを感じるところであります。「妥当性」という言葉をどう捉えるかというのは文脈により異なるかとは思いますけれども、私が専門とする疫学では「妥当性」といいますと、研究結果が真の状態、因果関係をどれだけ正確に反映しているかということを意味し、特に測定の「妥当性」、狙った的を的確に捉えているかというところがまず思い浮かびます。
　小委員会においては、疾病負荷、予防接種の有効性・安全性に加え、費用対効果まで評価していただくことになっていますが、それは予防接種を定期接種に位置づけることを的として検討しているのだとすると、小委員会の最終段階の取りまとめに「妥当性」の評価が含まれない、というのは違和感があります。論点２で、「小委員会においては、定期接種に導入することによる科学的観点からの意義についての総合的な評価を行う」というふうに書かれておりますが、この「定期接種に導入することによる総合的な評価」というものは「妥当性」の一段階にほかならないと思いますので「妥当性」を含めないという、この文言については相当引っかかりを感じるところです。
　現在、私は基本方針部会に所属させていただいているのですけれども、小委員会で一定、定期接種に位置づけることの「妥当性」があると評価を受けたものについて、では、具体的にどのように定期接種化していくのか、実現可能性について検討していくのが適当ではないか。「定期接種が望ましいが、今の実情からは難しい」と基本方針部会で判断することもあり得ると思います。基本方針部会の審議内容については、この論点１にまとめていただいているとおりで結構かと思うのですが、「妥当性」という文言にはこうした捉え方もあるということで御意見をさせていただきました。
　以上、よろしくお願いいたします。
○脇田分科会長　ありがとうございます。
　「妥当性」という文言の使い方にこだわりがあるという御意見をいただきました。ありがとうございます。また後ほど事務局にもお答えいただこうと思います。
　それでは、続きまして、白井委員、お願いします。
○白井委員　ありがとうございます。御説明いただきまして、論点１のほうにつきましては、小委員会と基本方針部会の役割分担ということについては了解したいと思います。
　先ほど小嶋委員のおっしゃった「妥当性」というものをなるほどと思って聞いていたのですけれども、小委員会ではあくまでも学術的に「妥当性」を考えるとしていただくのであればそうかなと思いました。ただ、定期接種の「妥当性」といった場合に、定期接種といったときには、いろいろな制度上の問題であるとか運用のことがありますので、そういったところを基本方針部会で特に自治体関係であるとか現場の意見を取り入れていただくということについては、そういう意味での広い「妥当性」ということになるのかなと思いましたので、そこについては捉え方が委員によってはいろいろではないかと思ったところです。
　論点２についてなのですけれども、今後、どのような形で考慮するかという話なのですが、国際的には「ワクチン・ギャップ」はほぼ解消という話があったのですが、これも捉え方がおかしいかもしれませんけれども、国内での特にＢ類疾病においての「ワクチン・ギャップ」といいますか、基礎自治体によってはＢ類疾病の捉え方といいますか、自己負担額がかなり違っていたり、場合によっては何千円単位で高額なワクチンについては差があるわけですし、それが財政状況によったりすることになるのですが、それがギャップではないのかとは今は感じております。
　そういった意味では、定期接種にしたからいいという話ではなくて、その先の話がありますので、今、自治体ごとに既にＢ類疾病でワクチンを定期接種化されているものが幾つかありますけれども、現在の自治体ごとの現状調査をぜひしていただきたいと思うのです。自己負担額の考え方であるとか、あと、どれだけの接種率があるのかということなども今後の予防接種計画を立てる上で重要ではないかと思っています。そういった形での地域による「ワクチン・ギャップ」をぜひ防いでほしいというのが自治体からの私の意見になります。
　自治体の事務負担ということを考慮していただいているのですが、担当者の事務負担だけではなくて、実際に住民の方々の立場で、隣の市の住民とどれだけギャップがあるのかということについてはすごくいつも違和感を覚えておりますので、そういった視点もぜひ入れて、これが定期接種にする場合には費用負担をどう考えるかということもぜひ国のほうでも助言といいますか、検討いただきたいと思っています。
　以上です。
○脇田分科会長　ありがとうございました。国際的な「ワクチン・ギャップ」はかなり解消されたということですけれども、自治体間での費用負担のギャップがある。そこについて、今後、どのようにしていくかということですね。
　それでは、今、手が挙がっている永見参考人までで一旦区切りをつけたいと思いますので、まず、伊藤定勉委員、よろしくお願いします。
○伊藤（定）委員　どうもありがとうございます。全国町村会理事の滋賀県豊郷町長の伊藤です。論点１の令和９年度からの定期接種化に係る審議会における検討プロセスについて、２点申し上げたいと思います。
　１点目であります。定期接種化に当たり、実施主体である町村は、医療機関との調整や住民への周知、予算の確保、システムの改修など、多くの事務負担が生じます。早期に具体的なスケジュールをお示しいただくとともに、十分な準備期間を設けていただくようお願いするものであります。
　２点目であります。予防接種法において、定期接種に係る費用は市町村が負担することとされております。Ａ類疾病については費用の９割、Ｂ類疾病については低所得者分について地方交付税措置がされておりますが、現在の社会経済情勢を踏まえますと、定期接種に係る費用は今後上昇していくことが想定されます。町村は厳しい財政状況にあることにも鑑み、持続可能な接種体制を維持していくためにも、国による財政支援が必要であると考えますので、御検討をお願いしたいと思います。
　以上、町村が円滑に定期接種を実施できるよう、どうぞよろしくお願いいたします。
　以上です。
○脇田分科会長　どうもありがとうございました。
　次に、永見参考人、よろしくお願いいたします。
○永見参考人　ありがとうございます。一般参考人の永見です。すみません。ほとんど感想になってしまうのですが、意見を述べさせていただきます。
　まず、保護者の立場といたしまして「ワクチン・ギャップ」の解消は非常に喜ばしいことと考えております。
　その中で、先ほど鈴木委員がおっしゃったように、やはり公平性の観点から、自治体、住まいごとに差異が生じるべきではないと強く考えます。例えば、かつては日本脳炎も北海道では接種がなされなかったというような状況もあったりですとか、あと、自治体によって財政格差があるという話もございました。また、ワクチンに反対的な立場の方が市長や幹部になった場合に十分な広報がなされないという可能性も思うところですので、そういったところについても厚生労働省のほうが御対応いただければと考えております。
　あと、先ほど個別のワクチンについてですけれども、ムンプスワクチンについてです。現在、18歳の娘につきましては、当時、無菌性髄膜炎の話があったところで、非常に悩みましたけれども、身内に小児の高熱によって難聴を生じてしまった可能性がある者がおりまして、悩んだ結果、接種をしたという経歴がございます。そういった、ワクチンを打つことによって守られる疾病と、あと、副反応について、今後、様々な広報媒体で保護者の方に情報が届くように努めていただければと思うところです。
　よろしくお願いいたします。
○脇田分科会長　どうもありがとうございました。
　それでは、５名の委員及び参考人の方から御意見いただきましたので、事務局からレスポンスいただきたいと思います。よろしくお願いします。
○佐野予防接種課課長補佐　事務局でございます。まず、冒頭、ユーチューブの配信ができていない時間帯がございましたので、その際の議論について御報告させていただきたいと思います。
　ユーチューブが配信できていない時間に関しましては、事務局のほうから資料１を説明させていただきまして、本日欠席しております鈴木委員から意見のご提出がございましたので、そちらについて事務局から報告をさせていただいておりました。
　それでは、これまで委員の先生方からいただいた御質問、御意見について、事務局のほうからお答えさせていただきたいと思います。
　まず、小嶋委員から「妥当性」をどのように捉えるかという観点について御指摘をいただいたところとなります。こちらは、その後、白井委員のほうからも御発言の中で触れていただいたところでございますけれども、ここでいいます「妥当性」に関しましては、これまで小委員会で予防接種法上の定期接種に位置づけることが妥当であるという形の取りまとめをいただいたところであり、予防接種法上の定期接種に位置づけるということは当然、法律上の枠組みとして位置づけることを基本的には指すものと考えております。今回の進め方の見直しの案といたしましては、小委員会の段階ではあくまで科学的に広く接種する意義があるというところについて御審議をいただき、その結果を踏まえて、基本方針部会で法律上の国内のプログラムとして位置づけることを決めるという点について明確化をするという意味でございます。小委員会で「妥当性」の評価を行わないと記載しておりますけれども、科学的に行う意義があるかどうかにつきましては、これまでどおり、ワクチン小委員会で取りまとめをいただくといった趣旨で事務局としては理解しているところでございます。
　続きまして、白井委員から、特にＢ類につきまして、自治体ごとの現状の調査、自己負担でしたり接種率について調査したほうがよいのではないかといったような御指摘をいただいております。この自己負担額などにつきましては、厚生労働省としても把握に努めておりまして、昨年も調査を行ったところとなっております。接種率に関しましては、個別の自治体ごとの接種率というものはなかなか、Ｂ類全てを把握するのは難しいところであると考えておりますけれども、今後、デジタル化などが進んでいくことでリアルタイムに接種率を把握していくといったようなことも一定可能になってくると思いますので、将来的にはそういったこともできるよう検討を進めてまいりたいと思います。また、費用負担に関しましては、特に昨年、一昨年、定期接種化したものについては標準的な接種費用を示させていただきまして、そういったものを自治体のほうで参考にしていただけるようにし、なるべく透明性が高くなるよう、我々としてもできることを行いたいと考えております。
　次に、伊藤定勉委員からいただきました、スケジュールを早期に示してほしいといった観点に関しまして、我々といたしましても、自治体の皆様になるべく早い段階で、翌年度の定期接種化について、どのようになる見込みであるかということをお示しできるように、自治体説明会などを通して、情報について共有をさせていただきたいと考えているところです。また、財政の観点につきましては、厚生労働省としては引き続き、必要な予算を獲得できるよう、関係省庁とも連携して取り組んでまいりたいと考えております。
　続きまして、永見参考人からいただきました、まず、自治体ごとの格差についてですけれども、こちらにつきまして、御指摘のようなこともあると思いますが、我々としましては、例えばHPVにつきまして、接種率の高い自治体の事例などをこの審議会でも御報告させていただいたり、そういった好事例を広報で周知をするなど、なるべく自治体による格差がないようにしてまいりたいと考えておりますし、ムンプスワクチンにつきましても、仮に定期接種化された場合は、必要な情報について周知を行ってまいりたいと考えております。
　事務局からは以上になります。
○脇田分科会長　どうもありがとうございました。
　それでは、委員の皆様からさらに御意見と思います。
　会場のほうから、まず、佐藤委員からお願いいたします。
○佐藤委員　白井先生が御回答に対する御意見とかではないですか。
○脇田分科会長　では、すみません。白井委員は、ただいまのレスポンスに対してのあれですか。それとも、追加の御意見ですか。
○白井委員　いや、それについて、お答えいただいたことに確認をさせていただきたいと思ったので。
○脇田分科会長　では、お願いします。白井委員、どうぞ。
○白井委員　恐れ入ります。
　既に調査をしていただいているということなのですが、それは公表されているのか、各自治体がほかの自治体の費用負担の状況が分かるのかということと、あとは自己負担額の考え方ということについては、望ましい接種費用額といいますか、出していただいているのですが、それが自治体によっては、それをさらに自己負担額を２分の１にするかとか３分の１にするかとか、そういう考え方が本当にばらばらなので、そういったところも助言いただきたいと思ったところで、お答えについては確認をさせていただきたいと思いました。
　以上です。
○脇田分科会長　ありがとうございます。
　では、まず、今のところについてお願いします。
○佐野予防接種課課長補佐　事務局でございます。
　昨年度行った調査につきましては、現在、詳細を確認しておりまして、そちらについて、どのように取り扱うかにつきましては検討中でございます。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　それでは、佐藤委員、よろしくお願いします。
○佐藤委員　産経新聞の佐藤です。ありがとうございます。白井委員と似たような意見を申し上げようと思っていたところでした。
　まず、委員会、部会の役割分担について、小委員会では科学的な評価を行い、基本方針部会においては政策上の「妥当性」について議論する住み分けにするということについては了解いたしました。妥当な判断だと思っています。
　その上で、基本方針部会では、政策上の「妥当性」を判断するに当たり、ワクチンの確保ですとか、実施の実務であるとか、また、費用負担についての話が重要になるものと思っています。特に費用負担についてですけれども、費用対効果についてのデータは、これまでにも資料等が出ているのですけれども、Ａ類、Ｂ類で違う費用構造の在り方であるとか、さらに委託費の取扱いであるとか、最終的な接種費用であるとかは自治体によって違うものと理解しています。
　これらの情報については具体的な数字が出てきておらず、先ほど接種率についての自治体の差というものについては御指摘がありましたけれども、かねて坂元委員らからも透明化が必要だという御発言があり、この辺り、委託費であるとか接種費用であるとかが実際的に各自治体においてどうなっているのかということも資料として示していただくことが、部会で政策上の判断をするに当たっては必要になってくると思っています。
　ナイーブなデータかと思いますので、難しい点もあるかと思いますが、部会で政策上の「妥当性」を判断する以上、データを出していただくことが必要ではないかと思っています。
　以上です。
○脇田分科会長　ありがとうございます。
　それでは、次に、池田委員、お願いします。
○池田委員　池田でございます。今回の論点１で出ておりますような小委員会と基本方針部会の役割の明確化というものは、確かにこれまで同じ資料を使って同じような議論を繰り返しやっているようなこともあったかと思いますので、より迅速に、そして、効率的に議論を進めていくという点から、事務局の御提案のほうに賛成をしたいと思います。
　一方で、先ほど小嶋委員、白井委員等からの御指摘にありますように、小委員会におきましてのいわゆる予防接種法上の定期接種に位置づけることの「妥当性」の評価を行わない、取りまとめには含めないという言葉に関しましては、やはりこの「妥当性」という言葉がなかなか、いろいろな捉え方があるところでございまして、事務局からの御説明で、小委員会の役割を科学的・技術的評価に重点化する方向性ということは理解しましたし、基本的に賛成でございます。
　一方、定期接種に位置づけるかどうかというための科学的意義、これは言い換えれば科学的な「妥当性」とも言い換えられるわけでありまして、そうした科学的な「妥当性」は小委員会で引き続き評価するのだと思いますので、この「妥当性」という言葉を使いますと、かなり小委員会でのいろいろな役割に制限をかけるといいますか、かなり今までのいろいろな科学的議論のプロセスに対しての制約につながるようにも読めてしまいますので、その辺りの少し文言のほうの御検討をいただければと思っております。
　私の理解としては、基本方針部会において、予防接種法上の定期接種の位置づけなどに関する最終的な制度的な判断をするということでありまして、小委員会では引き続き、科学的な意義、言い換えれば科学的な「妥当性」についてはしっかり評価をするということであると理解していますが、小委員会であれをしない、これをしないという否定的な書き方が書いてありますと、そこは読み方によってはやや誤解が生じるかと思いましたので、そこは御検討いただければと思っております。
　以上です。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　次に、中野委員、お願いします。
○中野委員　中野でございます。御説明ありがとうございます。論点１と論点２に関しまして、中野の意見を何点か述べさせていただきたいと思います。
　まず、論点１の定期接種化の検討プロセスということに関しまして、ワクチン評価に関する小委員会と基本方針部会のそれぞれの役割、取り扱う事項のすみ分けをするという、今回、事務局が示していただいた御提案は基本的に賛成でございます。これまでも自分は基本方針部会におりまして、結構、ワクチン評価に関する小委員会で御検討いただいていることの仕事量といいますか、いろいろな領域の検討というものは結構、項目がたくさんで、非常に大変だったのではないのかなと思いながら眺めていました。
　そんな中で、政策としての「妥当性」判断ということに関する御意見が多くの委員の先生から出ておりますけれども、なかなか定期接種としての、政策としての「妥当性」の判断というものは難しい点がございまして、これはワクチンの種類とか疾病の種類によっても異なるでしょうし、そのときの当該疾患の流行状況とか、また、場合によっては我が国の年齢別の人口構成とか、いろいろなことが関係してくると思います。そんな中で「妥当性」を判断するに当たって小委員会で集約していただくということは「妥当性」の判断に当たって必要な論点整理というものはしていただいてもいいのではないかと思っています。
　諸外国のいろいろなNITAGを見ておりましても、NITAGの下にある多くのワーキンググループが果たしている役割というものは多くて、我が国ではワーキンググループとわざわざ名づけて毎回発足させているわけではないのですけれども、そういったことの集約を現在、小委員会が担ってくださっていたのではないかと思っておりますので、その辺り、組織として、今後、いい形で整理していければいいなと思っています。
　論点２に関しましては、定期接種化を行う予防接種を選定する際に検討すべき観点というもので事務局から何点か挙げていただきました。これらはいずれも非常に適切なものであると私は考えております。
　そして、この１年間ほどで基本方針部会とか予防接種・ワクチン分科会でいろいろ決定してきたことでこれはいいなと私が思ったことは、例えば今回、高齢者に対する20価の結合型肺炎球菌ワクチンを定期接種化するに際して、ポリサッカライドワクチンを定期接種から除外したこと。あと、ヒトパピローマウイルスワクチンに関して９価のみを使用することとして、２価と４価のワクチンを除外したこと。もちろん、これらはワクチンが承認された当時の有効性・安全性のデータのみならず、その後の集積された科学的なエビデンス、あるいは実地使用下の状況の下で判断されたものであると理解しております。
　もちろん、様々なワクチンを定期接種として取り上げると同時に、必要がない、ここは整理すべきだと思ったことは、整理していくに際してはいろいろな各当該部署の事務作業の少しでも簡素化とか、あとは財源の確保にも役立つと思いますので、基本方針部会としてはそういったところも担っていってもいいのかなとは思いました。
　それに関して気になっていることは、やはりワクチンの供給問題というものは本部会でも議題として挙がっておりますので、供給が確保できるめどを立てた上でのいろいろな整理。そういったことも視点かなと思ったりして拝見しておりました。
　以上でございます。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　次に、森尾委員、お願いします。
○森尾委員　どうもありがとうございます。論点から若干外れるかもしれませんが、皆様のおっしゃっていた自治体ごとの接種率の把握ということについて意見を述べさせていただければと思います。
　定期接種化されたワクチンも含めまして、やはり全体の接種率の把握、あと、自治体ごとの差異があるかどうか等の解析、そして、問題があれば支援というものは非常に大切な問題かと思っております。今まで御意見がありましたように、新規のもの等を含めまして、費用負担とか委託費用等々の課題があると考えております。ここら辺の解析はもちろん重要でございますが、今までＡ類疾病として定期接種が行われてきたMRワクチンみたいなもの、今般、麻疹が非常に流行しているということで問題になっておりますが、恐らく自治体ごとでも差があるのではないかと思っておりまして、特に２期接種のところで自治体間で差があるということも把握をしております。そういう点で、全体の公衆衛生上の課題からの接種率の把握、自治体間での差、そして、それに対して何ができるかということを含めたようなところに関しても把握し、対応できるという姿勢が必要かなと考えて発言させていただきました。
　以上でございます。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　次に、磯部委員、お願いします。
○磯部委員　ありがとうございます。どこからどういう意見を言えばいいのか、悩むところなのですけれども、基本的な方向性は賛成しようとは思っているのです。何でもやってみればいいと思うのです。
　ただ、科学的な「妥当性」と政策的な議論でしたか。それを従前、小委員会で判断していたことを部会のほうでやろうというときに、その方向性はいいと思うのですけれども、２つありまして、一つは、今、何人もの先生がおっしゃったように、議論や情報の量を少なくする必要はないというような気もしまして、小委員会のほうはいろいろなこれまでどおりの御議論をいただき、豊かに情報を提供いただいた上で部会のほうで考えればいいことなのではないかということを感じた次第です。その際、定期接種として制度化することの「妥当性」というものを一体、何に基づいて判断したらいいのかということがすごく役割が重くなるわけで、必要な情報などが、データがそろっていなければいけないはずだし、今までと異なる中身を含むのであれば、それについての専門家を増員するとか、そういう体制を取るべきではないかと思います。形の上できちんとできているということが必要だと思ったということ。
　あとは、何に基づいて「妥当性」を判断するかの基準が分かりにくいということが気になってはおります。「ワクチン・ギャップ」を解消しようとか、開発の優先度が高いワクチンはこれであるといったことは基本的にこれまで基本計画の中などに書いてあって、それを実現していこうということだったと思うのですが、今日の出てきた資料だと、今後、何に着目するかという部分は、論点２のところに様々な考慮要素はばらばらと挙がってはいるのですけれども、今後は要するに総合判断ですとなるだけだと、今回、このワクチンは定期接種はやめましょう、落としましょうとなったときに、それが十分、きちんと説明できるのかということや公平な判断ができているかという信頼に関わると思いますので、やってみないと分からないところもあるような気がするのですけれども、一抹の懸念を持っているという感想だけ、現時点では申し上げておきたいと思います。
　以上です。
○脇田分科会長　どうもありがとうございます。
　それでは、本田委員、お願いします。
○本田委員　ありがとうございます。私のほうからは手短に質問をさせていただければと思います。
　冒頭で、定期接種化を行う予防接種を選定する際に検討すべき観点というところに関しまして、鈴木基委員のほうから挙げられた幾つかの点の中で対象集団の選好や価値観というようなことが指摘されていたかと思いますが、この点について、今後、日本のこのワクチン行政の中で、あるいは既に行われていたらすみませんけれども、対象集団の選好や価値観といったものをエビデンスとして検証していくようなプロセスがあるのかとか、あるいはソフト的に言うと、こういう対象集団の選好や価値観というものを見ながらいろいろな政策決定、こういった情報を参考にしながら政策決定を行うようなプロセスがあるのかとか、その辺りについて少し教えていただければと思って質問させていただきました。
　ありがとうございます。
○脇田分科会長　どうもありがとうございます。今のお話は、鈴木基委員から出された意見のところで、WHOのガイダンスに示されているEvidence to Recommendationの中に対象集団の価値観・選好といったものがあるというところで、今後、それをどう考えるかというところだと思うのです。
　それで、今も多くの委員の先生方から、やはり小委員会でこれまでやってきた検討の範囲を狭めるのかどうなのか。今後も基本方針部会で最終的な定期接種への「妥当性」と、政策的な「妥当性」を検討するに当たり、そういった科学的な評価の範囲を狭めずに、小委員会からしっかりと論点を挙げてほしいといった御意見がありました。そこは確認をしたいと思いますし、様々、御質問がありましたので、その点、また事務局に確認してみたいと思います。
　私のほうからも１点、鈴木基委員からの御意見もあったのですけれども、小委員会のほうの議論が科学的な評価を今後、かなり重点を置いていくというところで、これまではファクトシートを作成して、さらにそれに基づいて小委員会で議論をしていくといったところで、そのファクトシートの作成のところには様々な専門家の方に入っていただくといったところがあったと思います。今後もそういった体制でいくのか、あるいは鈴木委員からも御提案があったように、ワーキンググループなどをワクチンによっては編成をして、委員会の中で専門家、それから、参考人等を入れて議論をしていくのか、どのような体制をお考えなのかというところは少し確認をしておきたいと思いました。
　それでは、事務局からお願いしたいと思います。
○佐野予防接種課課長補佐　事務局でございます。
　まず、小委員会で予防接種法上の定期接種に位置づけることの「妥当性」の評価を基本的に含めないというところに関しまして少し混乱を招いてしまっているところでございますが、事務局の意図といたしましては、委員の先生方が御指摘のように、科学的な評価を行うという観点からは、ワクチン評価に関する小委員会のやることでしたり役割が縮小するといったことは考えておりません。基本方針部会において様々な観点から、定期接種化を行う予防接種の選定に際し必要となる科学的知見やその評価につきましては、これまでと同様、丁寧に御議論をいただいた上で取りまとめを行っていただきたいと考えてございますので、小委員会から出てくる科学的な知見に関する量が減るといったようなことは想定しておりません。
　今回の御議論につきましては、基本方針部会、ワクチン小委員会、それぞれに報告させていただこうと考えておりますが、その際にそういった誤解がないよう、事務局として気をつけてまいりたいと思います。
　続きまして、森尾委員から御指摘いただいた自治体ごとの差の把握につきましては、先ほど白井委員からも御指摘いただいたところでございますけれども、こちらにつきましては可能な限り把握できるよう検討してまいりたいと思います。
　また、磯部委員から判断基準の明確化でしたり必要な専門家を入れるべきではないかといったような御意見をいただきましたが、磯部先生からもございましたように、やってみないと分からないという部分は実際あると考えております。判断基準の明確化に関しまして、例えば各観点について点数づけを行うような形で明確に順番を決めていくといったようなことに関しては、事務局で調査した中では諸外国でも実施できておらず、一定の限界があると考えております。そういった中で基本方針部会では、これまでも学術の先生方や臨床の先生方、また、自治体を代表する先生方や法律の専門家の先生方といった様々な御専門の委員の先生方に御参画いただいておりまして、多様な有識者の先生方からあらゆる観点から御議論をいただいて、この合意形成を図り、定期接種化するワクチンを決定できたものと認識しております。
　プロセスといたしましては、既に多様な専門家の先生方が入られていらっしゃいますので、この審議会の場で合意形成を図っていくというプロセスを丁寧に踏んでいきたいと考えておりまして、その際に必要な情報につきまして、今回、論点２で様々な観点を挙げさせていただいており、また、追加で本日御意見いただいたところでございまして、そういった観点に関しまして、事務局として必要な情報というものはしっかり整理をしていきまして、先生方に御判断いただけるような資料を整えてまいりたいと考えております。
　続きまして、本田委員からいただきました選好や価値観についてどのように検討していくのかというところでございますけれども、こちらは海外のEvidence to Recommendationの中の考慮要素として入っているものでございますけれども、海外でも必ずしも全てのワクチンにできているものではないと理解をしておりまして、ものによってはアンケート調査をしたり、ヒアリングをしたり、物によってやり方というものはまちまちであると理解しております。こういった観点、本日は鈴木委員御欠席ですので、詳細な話は伺えないところでございますけれども、本日、こういった御指摘もいただきましたので、どのように整理をしていくかという点については検討させていただければと思います。
　最後に、脇田分科会長からいただきましたファクトシートの作成に関しましてですけれども、基本的にはファクトシートの作成につきましては、これまでどおり、JIHSで実施していただくということを考えておりまして、作成に当たって、現在、JIHSの取りまとめをやっていただいている先生のほうから各専門の先生方に分担を振っていただいて作成をいただいているというところでございます。
　そのファクトシートの作成の仕方についてはこれまでどおりと考えておりますが、その作成の助けになるような情報の収集に関しましては、厚生労働省としてもJIHSの先生と相談させていただきながら、円滑に情報が収集できる体制の構築について、今年度まさに検討を行っているところでありまして、そういった中で円滑にできるように進めてまいりたいと思います。
○脇田分科会長　ありがとうございます。
　最後のところなのですけれども、委員の先生からも御指摘がありましたけれども、基本方針部会の役割は結構重くなると思います。それから、小委員会でも科学的な議論をより深めていく必要はあると思います。そういったところで、委員会の委員構成については、今後、どのようにお考えでしょうか。
　お願いします。
○佐野予防接種課課長補佐　事務局でございます。
　委員会の委員構成につきまして、御指摘いただきましたように、これまでよりも基本方針部会におきまして、実際、小委員会でどのような議論が行われていたのかといった点をしっかり把握した上で議論をしていく必要性というものが高まると考えておりますので、小委員会と基本方針部会、両方に御出席いただく委員の方を増やすことができないかということで、現在、検討を行っているところでございます。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　それでは、委員の皆様からいただいた御意見、御質問についてレスポンスもいただいたところですけれども、さらに追加の御意見等ございますか。
　では、会場のほうから、笹本委員、よろしくお願いします。
○笹本委員　御説明ありがとうございます。論点１と論点２の内容をよく理解させていただきました。
　この部会におきましては、小委員会の報告は大変、科学的、客観的だと評価しております。論点２を見ますと、今後、また別のデータを厚労省が出してくるということになると思いますが、やはり小委員会の意見は科学的で非常に重要だと理解しておりますので、小委員会の体制強化も考えていったほうがよろしいのではないかと思い、意見させていただきました。
○脇田分科会長　ありがとうございます。基本方針部会において、最終的なといいますか、かなり重要な議論・判断をするというときに、やはり小委員会の意見は非常に重視すべきではないかといった御意見だったと思います。
　白井委員、どうぞ。
○白井委員　何度もすみません。
　今日のお話の中で、ちょうど資料の中で23ページのほうは「定期接種の実施」のところで「実施主体は市区町村。費用も市町村が負担」と書いてあるのですが、ここを改めて考えますともちろん、これは地方自治としての判断だと思うのですが、公衆衛生の基本である健康増進・疾病予防に対しては、基礎自治体ごとに差が生じないように、基礎自治体が1,740ちょっとあると思うのですけれども、その観点で、定期接種をどうするかということとか、定期接種についてのいろいろな費用負担についての考え方とか、そういう技術的助言をぜひ国のほうからもいただきたいと思っていますので、よろしくお願いいたします。
　以上です。
○脇田分科会長　ありがとうございました。議論の中で繰り返し出てきたところですけれども、自治体によっての費用負担の差であったり接種率の差というものが、なるべくといいますか、起きないように考えてほしいというところと、そういったデータを、なるべくといいますか、透明化すべきではないかといった御意見があったと思いますので、事務局におかれましてはぜひ検討していただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
　ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。
　それでは、まとめに入りたいと思います。今日も様々な御意見をいただきましてありがとうございました。
　まず、論点の１番目として、令和９年度からの定期接種化に係る審議会における検討プロセスということで、小委員会、部会、そして、分科会といった審議会の役割分担。これをこれまでと少し変えたいというところで、方向性としては皆様からおおむね賛成をいただいた、様々な御意見があったと思います。それと、これはやってみないと分からないといった御意見もありまして、前に進んでみるということも重要な論点だと思っております。大きな御異論はなかったと思いますので、基本方針部会、そして、ワクチン小委員会にもこの議論について御報告をして、それぞれの場において、また検討を進めていただくというようにお願いをしたいと思います。
　それから、論点２、定期接種化を行う予防接種を選定する際に検討すべき観点ということですけれども、こちらも大きな御異論はなかったと思いますが、様々な御意見があったところですので、実際のワクチン・医薬品について、基本方針部会等で議論する際には、本日いただいた御意見も踏まえて、事務局に資料の準備をしていただいて、議論を進めていくということにしたいと思いますが、委員の皆様、よろしいでしょうか。
（委員首肯）
○脇田分科会長　どうもありがとうございました。それでは、事務局におかれましては必要な対応をよろしくお願いいたします。
　それでは、議題２に進みたいと思います。予防接種に用いる医薬品の範囲についての御報告をしていただきますが、資料２と３がありますので、こちらは事務局から説明をしていただきます。よろしくお願いします。
○坪井予防接種課課長補佐　事務局でございます。
　私から、資料３を使いまして、議題２について御説明をさせていただきたいと思います。
　資料３を御覧ください。上の囲みに経緯などを書かせていただいておりますけれども、こちらにつきまして、小児におけるRSウイルス感染症の予防に関しまして、昨年11月に基本方針部会で御議論いただいた際に、抗体製剤を現行の予防接種法の制度において直ちに定期接種で用いることは法律上の課題があるということで、まずは今年４月から母子免疫ワクチンの定期接種化を行いまして、その上で、抗体製剤の定期接種化に係る議論を早期に開始できるようにする必要があるとされたことを受けまして、本年１月から基本方針部会において、複数回、この予防接種法に基づく予防接種に用いる医薬品の範囲について御議論いただきまして、先月４月30日に提言をまとめられたところでございます。
　この提言を踏まえまして、抗体製剤が予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置づけられ、早期に定期接種において抗体製剤を使用できる環境が整備されることを期待するとされておるところでございます。
　具体的なこの提言の内容につきまして、下の囲みになりますけれども、項目としては大きく４つの項目でまとめていただいております。まず「１．議論の射程」につきましては、これまでの経緯も踏まえまして、疾病予防に有効な期間にわたって免疫の効果が期待される抗体製剤が薬事承認されていることを受けまして、可能な限り早期に抗体製剤を定期接種化の議論の俎上に載せるために、当該抗体製剤を予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置づけることに限定をしまして議論が行われたところでございます。
　その上で「２．予防接種法上の予防接種に用いる抗体製剤の範囲」としましては、ワクチンに準じた公衆衛生学的な性質を持った抗体製剤に限りまして、対象に含めることができるようにすることが妥当であるとされております。
　また、抗体製剤が予防接種に用いられる医薬品の一つに位置づけられた際に副反応疑い報告制度及び予防接種健康被害救済制度との関係につきまして、資料では３．のところになりますけれども、仮にこの抗体製剤が定期接種化とされた場合に、予防接種を受けた方については、当然に副反応疑い報告制度及び予防接種健康被害救済制度の対象となるため、定期接種化する場合においては、副反応疑い報告基準や安全性評価について検討するとともに、予防接種健康被害救済制度の対象となることも含めて医療機関等に丁寧に周知を行う必要があるとされております。
　最後のところになりますけれども「４．実務上の影響」としましてまとめられておりますけれども、現行、想定をされております抗体製剤が低出生体重児等に限って保険適用されているため、保険診療と予防接種の扱いを整理する必要があること。また、接種時期や接種場所等、運用面で丁寧な検討を要するとともに、自治体における財政負担などについてもしっかり留意をすべきとされたところでございます。
　提言本体につきましては、資料２としてお示しさせていただいておりますので、後ほど御確認をいただければと思っております。
　説明は以上となります。
○脇田分科会長　ありがとうございました。そもそも、議題のほうに「予防接種に用いる医薬品の範囲」ということで、これまで当然のようにワクチンという言葉を使っていたわけですけれども、今般、RSワクチンが定期接種に導入されるというところの議論において、やはり予防接種に用いることができるのがもちろん、RSワクチンと、それから、抗体製剤というものがあって、予防に用いる言葉です。それで、定期接種導入の際に基本方針部会でもかなり議論をしてきて、基本方針部会に御参加の委員の先生方はよく御存じだと思いますけれども、この抗体製剤が定期接種に今年度からは含まれないといったところで、これをどのように予防接種に用いることができるようになるのかという議論を進めてきたというところで、基本方針部会からはこの提言を出させていただいたということで、本当に様々な御意見をいただいて、これをまとめてきたというところになろうかと思います。
　今日、この提言案を御覧になった委員の先生方からも御意見をいただいていこうと思いますが、いかがでしょうか。
　この提言に基づいて、このRSに対する抗体医薬品が予防接種に用いることができるようになれば、こちらも定期接種に今後導入されていくということになろうかと思います。
　大丈夫ですか。
　白井委員、お願いします。
○白井委員　すみません。白井です。
　御説明いただいた中で、特に今回の対象者といいますか、この抗体製剤ということで、既に新生児といいますか、乳幼児に使っているワクチンではあるのですけれども、定期接種になったときには新生児に使うのではないかということにはなるのですが、今、母子免疫ワクチンのほうが先行していますので、自治体では母子保健対策の中で対応するといいますか、いろいろと対象者も把握したいということもできると思うのです。
　今、大きな話をすると、自治体によって、こども家庭庁のラインでこういう母子保健対策をやっているところと、厚労省の関係での母子保健対策をやっているところと、部署が分かれてしまっているところがあって、場合によっては連携が、縦割りで難しかったりするところがあります。今後もこのような抗体製剤とか、場合によっては母子・新生児を対象とするものが感染症対策も含めて対応とするとすれば、保健所が母子保健対策、感染症対策として予防接種を進めるといった上で、自治体の中で混乱がないように厚労省からの通知だけではなくて、やはりこども家庭庁からの通知であるとか、そういうことの共有もぜひしていただいて、現場での連携はもちろんするつもりですけれども、上位のところでも共有しながら、対応していければと思いますので、運用上のことも御配慮いただければと思いますので、どうぞよろしくお願いします。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　次に、永見参考人、お願いいたします。
 
○永見参考人　参考人の永見です。
　すみません。１点、要望になるのですけれども、資料２の１．のところにありますとおり、５ページ目のほうにも記載があるのですが、この抗体製剤が広まっていったときに「新生児・乳児はもともと脆弱で突然の体調の変化が起こり得る。抗体製剤の接種率が上がるほど、そういった体調の変化が起こった児は抗体製剤の接種歴があることになる」という記載がありますけれども、非常に重要な、疾病を防ぐ対策とは認識をしているところなのですが、やはり一例でも接種歴がある子に対してのネガティブデータでの報道があり、ワクチンに対して批判的な声が高まることが予想されるように感じておりますので、そういった反動が起こったときに、ぜひ国及び自治体、報道機関において正確な情報発信と冷静な姿勢ということで御対応を図っていただければと考えておりますので、よろしくお願いいたします。
○脇田分科会長　ありがとうございました。RSワクチン、そして、抗体製剤、いずれも妊婦あるいは新生児に投与するということで、副反応に関しては非常にセンシティブな情報になる可能性があるというところですね。
　よろしければ事務局から、今、２名の先生方から御意見いただきました。いかがでしょうか。
○佐野予防接種課課長補佐　事務局でございます。
　まず、白井委員から御指摘いただいた衛生主管部局と母子保健主管部局の連携というものは非常に重要と考えております。実際、母子免疫ワクチンを導入するに当たっても、妊婦の方に誰が案内を行うかという点に関して、衛生主管部局と母子保健主管部局がいわゆるお見合い状態にならないように、我々のほうでもこども家庭庁と連携して一定の考え方の整理を行い、事務連絡でお知らせをさせていただいたところで、国の中でも母子保健の担当部局と連携を行っておりました。抗体製剤におきましても母子保健担当部局と連携が必要な点というものは必ず出てくると思いますので、その際についても必要な連携を行ってまいりたいと思います。
　また、永見参考人から御意見いただきました点につきましても、国として正しい情報というものを適切な形で提供できるよう、引き続き努めてまいりたいと考えております。
　以上です。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　そのほか、いかがでしょうか。よろしいですか。
　そうしますと、今日は御報告という形でこれはいただきましたけれども、基本方針部会で議論をして、これは提言が出ている。それで、この分科会としては、これは報告を承ったという形でよろしいのですか。
○佐野予防接種課課長補佐　はい。
○脇田分科会長　それでは、この提言に基づきまして、今後、必要な手続を進めていただくようによろしくお願いいたします。ありがとうございました。
　それでは、本日、主な議事は以上となりますけれども、そのほか、事務局あるいは委員の先生方、何かございますでしょうか。
　では、事務局、何かございますか。
○佐野予防接種課課長補佐　特にありません。
○脇田分科会長　分かりました。
　そうしましたら、これで事務局へお戻ししたいと思います。
○佐野予防接種課課長補佐　ありがとうございます。
　本日も活発な御意見、御議論をいただきましてありがとうございました。
　次回の開催については、追って御連絡をさせていただきます。
　事務局からは以上です。
○脇田分科会長　それでは、本日のワクチン分科会は以上となります。
　本日も活発な御議論、どうもありがとうございました。引き続き、またよろしくお願いいたします。
　失礼いたします。