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第77回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会 議事録｜厚生労働省
健康・生活衛生局 感染症対策部予防接種課
日時
令和８年４月30日（木）10：00～12：00
場所
オンライン及び対面のハイブリッド会議にて開催
（厚生労働省 専用第21会議室：東京都千代田区霞が関１－２－２）
（厚生労働省 専用第21会議室：東京都千代田区霞が関１－２－２）
議題
- （１）予防接種に用いる医薬品の範囲について
- （２）その他
議事内容
○佐野予防接種課課長補佐 それでは、定刻になりましたので、第77回「厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会」を開催いたします。
本日は、御多忙のところ、委員の皆様におかれましては、御出席いただき、誠にありがとうございます。
本日の議事は、公開、頭撮り可能です。また、前回と同様、議事の様子はユーチューブで配信いたしますので、あらかじめ御了承ください。
なお、事務局で用意しているユーチューブ撮影用以外のカメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきますので、関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
また、傍聴される方におかれましては、「傍聴に関しての留意事項」の遵守をお願いいたします。
なお、会議冒頭の頭撮りを除き、写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできませんので御留意ください。
次に、本日の出欠状況について御報告いたします。本日、清山委員より御欠席との御連絡をいただいております。また、磯部委員より10時半頃より御出席との御連絡をいただいております。天羽委員、宮﨑委員におかれましては遅れて御出席される旨の御連絡をいただいております。
現在、委員14名のうち10名に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会令第７条の規定により、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
続きまして、資料の確認です。本部会の資料はあらかじめ送付させていただいた電子ファイルで閲覧する方式で実施いたします。番号01の議事次第及び委員名簿から、番号07の利益相反関係書類までを用意しております。資料の不足等、御不明な点等がございましたら、事務局までお申し出ください。
申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましては、ここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
（カメラ撮り終了）
○佐野予防接種課課長補佐 それでは、ここからの進行は脇田部会長にお願いいたします。
○脇田部会長 皆様、おはようございます。今日も基本方針部会をよろしくお願いいたします。
まずはいつもどおり、事務局から審議参加に関する遵守事項等についての御報告をお願いいたします。
○佐野予防接種課課長補佐 本日の審議参加の取扱いについて御報告いたします。本日御出席の委員から、予防接種・ワクチン分科会審議参加規程に基づき、薬事承認等の申請資料への関与、ワクチンの製造販売業者からの寄附金等の受け取り状況について申告をいただきました。委員からの申告内容については、番号07の利益相反関係書類を御確認いただければと思います。
なお、本日は、議事の内容に関して「退室」や「審議又は議決に参加しない」に該当する方はおりませんので、御報告申し上げます。
また、毎回のお願いとなり恐縮ですが、各委員におかれましては、講演料等の受け取りについて、通帳や源泉徴収票などの書類も確認いただくことにより、正しい内容を申告いただきますようお願いいたします。
事務局からは以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、議事に入ってまいりたいと思います。まず、議事次第を御覧ください。本日は１点です。「予防接種に用いる医薬品の範囲について」ということでございます。
この議題は昨年来議論を進めているところですので、また本日も委員の皆様から積極的な御意見をお願いしたいと思います。
では、この議題につきまして事務局から資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○坪井予防接種課課長補佐 事務局でございます。
前回、抗体製剤を予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置づけることについて、事務局より骨子案をお示ししまして御議論いただいたところでございますけれども、委員の皆様から頂戴しました御意見を踏まえまして、今回資料１のとおり提言案としてまとめさせていただきました。
また、参考資料２としてこれまでいただいた主な御意見を、参考資料３としてこれまでの本部会での資料を抜粋するような形で、今般の議論の論点であったり、ワクチンと抗体製剤に関する自省等での記載ぶりなどの資料をまとめております。
それでは、前回お示ししました骨子案から皆様の御意見をいただいたものを踏まえまして追記した部分を中心に、資料１の定義案について御説明をさせていただきたいと思います。
資料１の１ページ目を御覧ください。
「はじめに」といたしまして、今回の提言案をまとめることとなりましたこれまでの経緯をまとめておりますけれども、その最後に、ページとしては２ページ目に入りますけれども、上段で今回の提言を踏まえまして、早期に定期接種において抗体製剤を使用できる環境が整備されることを期待するとしまして、本提言の趣旨を記載しております。その上で、次の１ポツ以降で個別の項目について記載しております。
まず「１．議論の射程」としまして、２ページ目の中ほどになりますけれども、本部会において様々な御意見をいただきましたけれども、今般の議論の契機でありますRSウイルス感染症の予防に有効な医薬品として、薬事承認を得ている母子免疫ワクチンと抗体製剤で定期接種への導入時期に差が生じてしまっていることを踏まえ、可能な限り早期に抗体製剤を定期接種化の議論の俎上に乗せる観点から議論の射程を限定したことを記載しております。
続きまして、３ページ目になりますけれども、「２．予防接種法上の予防接種に用いる抗体製剤の範囲」になります。こちらはページ中ほどになりますけれども、これまでの本部会における定期接種化の議論では、ワクチンと投与の目的や効果が類似している製剤についてのみ議論の俎上に乗せてきたということを踏まえまして、その考え方を抗体製剤の条件として明確化することが実態と整合的であるとしまして、提言案の４ページ目にはなりますけれども、ワクチンに準じた公衆衛生学的な性質を持った抗体製剤に限り、予防接種法上の予防接種の対象に含めることができるようにすることが妥当としつつ、個別の医薬品の定期接種化の検討では、その使用目的や効果に応じて具体的に議論を行う必要があるとしております。
続きまして、「３．副反応疑い報告制度・予防接種健康被害救済制度との関係」としております。こちらの４ページの下から２つ目の○のところになりますけれども、今般の見直しは副反応疑い報告や予防接種健康被害救済制度に対して直接的な影響を与えるものではなく、仮に抗体製剤が定期接種に位置づけられた場合、接種を受けた人は当然これらの制度の対象とすべきとした上で、次の５ページに抗体製剤を定期接種化する場合の副反応疑い報告基準の検討や安全性評価に関する留意点に関する御意見をまとめさせていただいております。
あわせまして、この副反応疑い報告基準や安全性評価、予防接種健康被害救済制度の対象となることについて、医療機関や自治体、対象者等に対して丁寧な周知が必要としております。
最後に５ページ目の下から「４．実務上の影響ということ」で、運用上留意すべき点など、これまで皆様からいただいた御意見を御紹介するような形でまとめさせていただいております。
具体的には６ページ目の上から○３つになりますけれども、保険診療と予防接種の扱いの整理の必要性、また、定期接種に位置づける場合には、接種の時期が新生児期の早期となることを想定し、児のリスクや流行期などから考えた接種のタイミングや場所、現場目線での運用に関する丁寧な議論の必要性、自治体の予防接種台帳へ適切に記録がなされるようなシステムへの反映、接種を実施する医療機関から保護者に対する説明や国民がきちんと理解できるような十分な支援の必要性、自治体の財政負担やシステム改修、関係団体との調整等に相当な時間を要すること、また、国家検定制度に関するワクチンとの整合性の整理を記載しております。
その上で、この提言の一番最後、６ページ目の一番最後の○になりますけれども、今後、実際にこのRSウイルス感染症に対する抗体製剤を定期接種に位置づける場合には、実務上の影響も十分に配慮しながら検討していく必要があることとしております。
資料１の提言案については以上となりますけれども、この内容を概要という形でまとめたものを参考資料２として御用意しております。
資料に関しましては以上となります。よろしくお願いいたします。
○脇田部会長 御説明どうもありがとうございました。
これまで議論をしてきたところですけれども、今回、提言案という形で取りまとめをしていただきました。どうもありがとうございます。
様々これまでも委員の皆様から御意見をいただいてきたところではあるのですけれども、この提言案に関してまた御意見をいただければと思いますので、今日は１点ずつやっていきたいなと思っていますけれども、いかがでしょうか。何か御意見はございますか。
では、まだ手が挙がらないので、私のほうから１点、２点ぐらい意見を述べさせていただきたいと思うのですけれども、これまでも少し議論があったかもしれませんが、６ページに国家検定制度のお話が記載されています。感染症研究所はこれまで長くワクチンあるいは血液製剤といった生物製剤の品質の管理をやってきたという経験がございます。そこには国家検定制度というものがあって、メーカーの安全性試験に加えて、さらに感染研のほうでダブルチェックをするという制度が取られています。
これは、一つはやはりワクチンというのが病原体を基に作られたりという少し難しい製造の仕組みがあるということと同時に、やはり健康な人に広くワクチンを予防のために接種するというところで、そのために通常の医薬品よりもさらに安全性の確保ということが重視されるということで国家検定制度というものが求められて、今も実施されているということになります。
ですので、今回、このRSの抗体製剤が定期接種に用いられるということになり、ですから、当初は医薬品として承認をされて、通常の医薬品の安全性の確保という枠組みの中でこれが承認されてきたわけですけれども、これがワクチンと同様の仕組みの中で使われていく、広く子供たちに接種されるということになるときに、国家検定制度との整合性といいますか、それをどのように図るべきなのかということを整理すべきという形で書かれていますので、そこをしっかりと整理をしていただきたいと思いました。
それからもう一つ、同じ６ページの上の○のほうで産科や小児科で接種をすることになるということが書かれています。どちらかでということになるのだと思うのですけれども、我々の経験としては、Ｂ型肝炎の母子感染防止事業といいますか、そこの中で、まず生まれたときにすぐにイムノグロブリンを赤ちゃんに産科で接種して、その後、小児科のほうでワクチンを接種していただくという仕組みがつくられています。その中で、Ｂ型肝炎の陽性の子供たちは非常に少なくなってきていますから、産科と小児科で経験が少なくなってきているというところで、少し情報の共有がうまくいかなくて接種がきちんとされなくなってしまったという例も今まであったと伺っていますので、産科と小児科でしっかりと接種のやり方について情報を共有していただくというか、ガイドライン等を整備していただくということが必要ではないかと考えておりますので、よろしくお願いします。
これは私の意見ということになります。
それでは、手が大分挙がってきましたので、こちらから指名させていただきます。
まず中野委員、よろしくお願いします。
○中野委員 中野でございます。少し声がかれていて聞きづらくて申し訳ございません。
私の意見を申し上げさせていただきます。
まず、医学の進歩に伴って、いろいろな予防薬というのが、ワクチンのみならず、現在抗体製剤ですけれども、これからも使われることになると私自身は考えています。やはり医療、保健医療というのは、感染症に限らず、病気になる前に予防するということは非常に意義のあることですし、費用対効果も高いと思っています。いろいろな分野でそういったことが進んでいると思いますので、薬剤の有効性・安全性はもちろんですけれども、今日も事務局から御紹介いただきましたワクチンに準じた公衆衛生学的な性質を有する薬剤というのが登場した場合にはうまく運用できるように、今回の提言のような、今回の提言は抗体製剤に関してですけれども、本部会からこういった提言を出すことは基本方針部会としては必要なことであり、大切な提言と捉えています。
そして、その中で、現在は小児のRSウイルス感染症が定期Ａ類接種になったわけですから、その予防の手段が既に４月から開始されている母子免疫ワクチンとこの抗体製剤があるということで、世界各国でも既に公費で公的に使用されているということで、今回の提言は議論の射程をある程度狭めてまず提言を発していただくということにも賛成でございます。
しかも、今回拝見した提言は、今回のこの77回の基本方針部会に向けて私たちも複数回議論してまいりました。その中で、いろいろな意見の先生方、いろいろな委員の先生方から挙げていただいた意見がかなり幅広くしっかりと整理されて盛り込まれていると考えています。非常に洗練された内容に仕上げてくださいまして、感謝申し上げたいと思います。
そして、もちろん予防接種でございますので、副反応疑い報告制度とか健康被害救済制度をこの抗体製剤が新しく予防接種法の下で運用されるようになったら、それを準用するということには賛成でございます。異議は全くございません。
そして、先ほど脇田部会長から検定の問題とか、あと、具体的に例を挙げていただいて、Ｂ型肝炎母子感染事業なども参考になるのではないかという御意見がございました。現場にいる小児科医として、Ｂ型肝炎母子感染事業が参考になるというのは全く私も同じ意見でございます。この抗体製剤というのは、医学的にはRSウイルスを予防するためには生まれてなるべく早い時期に接種されることが望ましいと考えております。生まれた新生児が一旦退院されれば、その退院後の日にちの多さに準じて感染の機会が増してくるので、恐らく個々の事例とか地域によっても最も早い時期というのはいろいろな捉え方があると思いますが、生まれて早い時期に投与することが私も大切であると考えております。
そういたしますと、現在、Ｂ型肝炎母子感染事業におきましては、生まれてなるべく早い時期に、Ｂ型肝炎ワクチンと免疫グロブリン製剤、高力価免疫グロブリン製剤を投与しているわけですから、非常に参考になると思います。
ただ、違いは、Ｂ型肝炎母子感染事業はスクリーニング検査を行って、それが必要な一部の妊婦の方々から生まれる新生児に対して行われているということで、もともと投与対象数が少ないです。今回はユニバーサルに子供たちのRSウイルス感染症を予防するということで、これが実施されると投与対象が非常に多くなると思います。その点、注意した上で、非常に運用しやすい制度をこれから整備していく。これはきっと今後の課題であって、恐らく現場の運用面を言い出せば、生まれてすぐの赤ちゃんに薬剤を投与するということはいろいろ考えるべきことはたくさんあると思うのですが、それは今後もこの基本方針部会で話し合っていく事項になるのかなと私自身は捉えています。恐らくは今、並行して進めていただいている予防接種事業のデジタル化というのもこの生まれてすぐな赤ちゃんにどう投与するかにも活用できるのではないかと考えておりますので、また引き続きどうぞよろしくお願い申し上げます。
以上でございます。
○脇田部会長 中野委員、どうも御意見をありがとうございました。
今日は少しずつやっていきたいなと思っているのですけれども、事務局のほうから何かレスポンスはありますか。お願いします。
○佐野予防接種課課長補佐 事務局でございます。
まず、国家検定の観点について御指摘いただいた関係です。前回までも国家検定について御意見をいただいていたところですけれども、先ほど脇田先生がおっしゃっていただいたように、国家検定につきましてはもともと薬機法に関連した告示に準じて実施されるもので、完成品について公的機関の検査を経ずに使用された場合、保健衛生上の危害を生じるおそれが高いものとされておりますワクチン類でしたり血液製剤について対象となっているところでございまして、抗体製剤につきましてはワクチン類には入っていないということで、その点に関しては明確に区別されることから、現在、国家検定を行うものとは整理されていない状況でございます。
なお、EUにおきましても、ニルセビマブに関しましては国家検定の対象とはなっていないところとなっておりますが、国家検定のそもそもの位置づけでしたり目的につきましては御指摘いただいたとおりであり、国家検定につきまして前回までも各委員から御指摘を様々いただいているところですので、この点について、この場でいただいた御意見につきましては担当部局に共有させていただきまして進めさせていただければと考えております。
続きまして現場での運用、特に産婦人科、小児科のどちらかで打つことにはなると思いますけれども、その点、新しい枠組みでの製剤とやり方ということになりますので、現場で混乱が起きないようにといった御指摘は脇田委員、中野委員双方からいただいたと認識しております。
こちらにつきまして、まず今回の母子免疫ワクチンは妊婦さんに接種をするという定期接種として初めての経験で、我々のほうも初めてのことでしたので、関連学会でしたり関係団体等の御意見もよく聞かせていただきながら、この４月から母子免疫ワクチンについて導入させていただいたところとなっております。
抗体製剤をもし仮に今後定期接種化するとなった場合につきましても、やはり定期接種としては初めての枠組みになりますので、関係団体等の御意見をよく聞かせていただいた上で、やり方について現場で混乱が起きないよう、しっかり検討して周知を図ってまいりたいと考えております。
一旦以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、また意見を伺っていきたいと思います。
まず白井委員、お願いします。
○白井委員 白井です。お願いします。
この抗体製剤については、既に母子免疫ワクチンが４月から定期化されていますので、この部会の中でギャップを防ぐために、できるだけ早く定期接種という形での取扱いができるようにといった提言になったことはよかったなと思います。
今後もそのような、先ほども中野委員や脇田委員長からのお話もありましたけれども、いろいろな対象となるワクチンのような形の製剤ができてくるということになった場合にも、できるだけ早期に検討できるような仕組みというか、今回もいろいろなスケジュールを合わせていただいてこのような形になっていると思うのですが、スピード感を持って対応できるということの前例にしてほしいなと思います。
また、実際は実務上の影響というところで自治体にかなり混乱というか、事務にいろいろな負担がかかるということも考えられるのですけれども、初めてのワクチンに位置づけるものになりますと、対象者がどのように判断したらいいかとか、あとは委託医療機関等の説明についても、事務局のほうでは丁寧に説明していただけるということなのですが、具体的にはFAQを作っていただき、各論で悩まないような形の運用にしていただきたいなとは思っています。
この時点で恐らく総論賛成という形になっていると思うのですが、各論の中でなかなか進まないところがあると、実現化しない、時間がかかってしまうという懸念がありますので、その点については部会のほうでもまたいろいろ現場の意見など、自治体の中での意見も取り入れていただきたいなとは思っています。
保険診療と予防接種の扱いの整理ということについても一番懸念があるところなのですが、その辺についても委託料でありますとか、あとは早期に子供さんができるだけ早いうちにということなのですけれども、例えば1,000ｇぐらいで生まれた赤ちゃん、今は保険診療でやっている部分だと思うのですが、それを生後何か月という形で定期接種の対象に入れるのかとか、そういうところの混乱というか疑問も自治体のほうでは出てきますので、そういうところの整理もぜひしていただきたいなと思います。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、続いて宮入委員、お願いします。
○宮入委員 小児科医をしております宮入です。
今回の提案については全面的に賛成するものです。RSウイルスという小児においては例えばインフルエンザやコロナ以上の疾病負荷になっている疾患ですので、これをターゲットとして、議論の射程としてこの抗体製剤に絞った議論をするということは妥当だと思いますし、また、製剤についてもワクチンに準じた公衆衛生学的な性質を持ったものに限り検討するということ。そして、この製剤が副反応疑い報告制度や予防接種健康被害救済制度に直接影響を与えるものではないということも賛成です。
実際の実務上の運用、影響については様々なところを考えなければいけないと先生方もおっしゃったとおりで、現場でも様々な憶測やこれをどうするのだろうという疑問は都度湧いてくるところでありますので、いち早く予防接種法上の位置づけを決めていただいて実質的な議論が進むよう、可能な限り早く進めていただきたいと思っております。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
もう一名伺ってから、またレスポンスをいただくようにしたいと思います。
伊東委員、お願いします。
○伊東委員 ありがとうございます。伊東でございます。
既に先生方が御発言されたところと重複するのですけれども、もともと私が法律家としての視点からは、現行の法律の解釈の下で抗体製剤が取り入れられないのかというところには疑念があるというところも申し上げてきました。
今回、迅速にお進めいただくというところの中で、抗体製剤を法律を改正した上で取り込んでいこうという方針については賛成ではございますけれども、当然のことながら、科学的な有効性・安全性の検証はもちろんやるという前提ではありますが、今後の科学的な知見の発展とともに新たなものが出てきたときに、毎回こういう形で法改正が必要になってくるということで、そのことでタイムラグが生じるのはどうなのかなという思いもございまして、今回、抗体製剤に限った議論とされることは賛成ではありますが、中長期的な観点からは、さらに引き続きそういった有効性・安全性が確認された製剤を早期に取り込んでいけるように法律の在り方を考えていくということは必要なのではないかと思いまして、意見でございます。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
確かに今後も新しい製剤が出てきたたびにこういった法改正を続けていくということではないほうが望ましいのかもしれませんが、今、これまで白井委員、宮入委員、伊東委員から御意見をいただきました。それでは、事務局からレスポンスをお願いします。
お願いします。
○佐野予防接種課課長補佐 事務局でございます。
まず、白井委員や伊東委員、また、先ほど中野委員からも御指摘いただきましたように、今後新たな製剤が出てきた場合についても、速やかに検討の土台に載せることができるような体制、見直しが必要ではないかといった御意見をいただいたと思います。こちらにつきましては、今回はとにかく現に薬剤が出てきておりますRSウイルス感染症に対する抗体製剤を早期にこの検討の土台に載せることができるようということで、今回絞って議論を行っていただきまして、提言案として今回示させていただいているところでございます。
一方、いただいた御指摘に関しましては、予防接種法につきましては５年に１回をめどに定期的に見直しも行っているところですので、御指摘いただいた今後新たな薬剤が出てきた場合に速やかに検討できるような体制にしていくといった課題につきましては、５年に１回の見直しなど、大きな見直しに向けた検討の中での長期的な課題として受け止めさせていただければと思います。
また、白井委員から自治体に対しての説明についても御指摘いただいたところになります。こちらに関しましては、昨年度も多くの種類の定期接種を加えたところで、自治体の皆様に対して説明会などを行ってきたところです。今回、もし仮にこの抗体製剤を定期接種化していくとなった場合につきましても、自治体の皆様に向けた説明会などを通してしっかり情報を提供させていただき、また、自治体の皆様の御意見も伺い、この制度に反映できるように検討してまいりたいと考えております。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
○磯部委員 脇田先生、割り込んでよろしいでしょうか。ごめんなさい。磯部です。
今の事務局のお答えについて、私は白井先生、伊東先生がおっしゃったことに同意で、殊更繰り返す意見を言うつもりはなかったのですけれども、５年ごとの見直しで対応するからよいというのが、何か新しい製剤を加えることについての検討はそのタイミングでよいということだと全く指摘には答えていなくて、どういう意味なのでしょうね。迅速に必要な製剤を定期接種に取り込めるような立法技術的な改正については大きな改正のときに考えるという意味であって、例えば今年、来年、再来年、毎年のように新しいワクチンがあり得るときに、それは５年ごとに考えましょうということだとすると、それは違うのではないかと思ったので、確認です。
○脇田部会長 磯部委員、どうもありがとうございました。
今、事務局からお返事があったのは、私が認識しているところでは、RSウイルスに対する抗体医薬品以外には今のところ俎上に上がってきているものはないので、次にそういうものが出てくるときに備えて、５年ごとの改正でそういったものに対応できるようにしていこうといったことだったかなと思いましたけれども、事務局からまたお願いします。
○佐野予防接種課課長補佐 事務局でございます。ありがとうございます。
現に出てきているものがこのRSの抗体製剤ということで、今回抗体製剤に限って御議論いただいたところで、現在、予防接種法に関しましては、直近の法改正について令和６年から施行されておりまして、５年後見直しとなりますと令和11年頃に向けて議論を行うというのが通常のスケジュールとなります。今回、抗体製剤に特化して御議論いただいておりますが、近い将来、令和11年に向けて議論を開始していくことになると思いますので、もし仮にそこまでにまた新しい種類の製剤が出てきて、速やかに入れなくてはならないとなった場合につきましてはその都度検討することになると思いますけれども、特段なければ、そのタイミングでの議論というのが直近で行うタイミングになるものかと考えております。
○脇田部会長 ありがとうございました。
磯部委員、よろしいですか。
○磯部委員 何も手がかりがない中で空中戦をしてもしようがないと思うのですけれども、一々法改正を要するのか、政令にして一定の枠組みの中で対応できるようにするのかとか、もうちょっといろいろ議論があるのかなと思っただけです。
また今後議論させてください。ありがとうございました。
○脇田部会長 ありがとうございます。
事務局、お願いします。
○前田予防接種課長 予防接種課長でございます。
これは非常に悩ましいところだと思っております。定期接種になじむ医薬品についてなるべく早期に入れるというところは、我々も推進する立場からするとおっしゃるとおりであります。今回に関しては、法技術上、ワクチンという単語の中でどこまで読めて、改正せずにという御意見も当初抗体製剤で、先ほど伊東委員からも御指摘がありましたけれども、そういうようなこともありましたが、医療用語としてのワクチンということの範囲を考えますと、やはり受動免疫ではないものを入れるというところを考えると、法改正をして明確にしたほうがいいだろうという話の中で追加をさせていただいたところでございます。
今回の議論はかなり絞って議論いただいたおかげで、救済であるとか副反応、その他の予防接種法に基づく制度について、その他の部分は法改正せずとも進められるのではないかという御意見をいただいたというところがありますので、今回はそういったところでターゲットを絞ってやらせていただきましたし、現時点で開発中のものも含めて同様のものがあるかというとない状況とは伺っておりますので、その都度、もしそういうのが出てくれば、今後も改正をしていくということにはなるのですけれども、一方で、法改正全体の見直し、これは感染症法と併せてというのが一番理想的だとは思いますけれども、その中で予防接種の位置づけ、そのときの迅速性とまた慎重な意見、本当に全部の医薬品を対象にしたときに、予防接種法の制度としてほかのものというのが対応できているかどうかみたいなところの議論をいたしますと、これは丁寧に議論をしないと整合性が取れないという可能性も出てまいりますので、そこはしっかり議論をいただいた上で、全体はそういうふうに一般的な医薬品、あるいはある程度絞り込んだ形でワクチン、抗体製剤に次ぐものとして何か入れられるというところがあれば、そこはまた技術的に御議論いただくと。これは全体の改正の中で丁寧に御議論いただければ大変ありがたいということでございますので、先ほどの佐野の話とほぼ類似しておりますが、個別のものを当面はこういう形で入れさせていただきましたが、全般としてはまた改めてしっかりということでお願いしたいと思っております。
私からは以上でございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、次に会場から笹本委員からお願いします。
○笹本委員 日本医師会の笹本でございます。
今回の改正案に賛成でございます。
一方で、この実施主体は出生後早期に行うことから産科または小児科ということでございますけれども、日本の入院期間を考えますと、恐らく産科でされることがほとんどになるのではないかと予想されております。したがいまして、産科の先生方に対する具体的な情報提供、特に予防接種、様々なことに対してぜひ丁寧にお伺いしてお願いしたいと思いますし、また、現場での課題が上がってくると思いますので、そこに関してもしっかり対応していただきたいと思います。
それから、妊婦さんに対するRS免疫ワクチンも恐らく産科で行われるケースが多くなるのではないかと考えましたので、これに関しても抗体製剤と同じように今までと違うスキームですので、ぜひともしっかりとした情報提供をお願いしますとともに、妊婦さん自身に対する情報提供、これはどちらを選ぶかということは恐らく妊婦さんの選択権だと思いますので、どちらがいいとかということではなくて、それぞれの利点、様々な問題点をしっかりとお伝えいただきたいと思います。
それから、記録は母子手帳に書くことになると思います。当面現行の紙の母子手帳が使われますので、ここに関してもしっかり記載をお願いしたいと思います。
以上でございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
次に天羽委員、お願いします。
○天羽委員 ありがとうございます。遅れて申し訳ありませんでした。
私は小児の三次救急施設におりますので、健康新生児のRSの呼吸器の重症感染症の重症で来られる方に占める割合とか、日々困っていたり、その後の子供たち、特に低年齢でかかった子たちが喘鳴でかぜのたびに入院してきたり、そういう負担であるとか、お母さんやお父さんの入院に付き添う負担とかを考えますと、いろいろな議論のある中で射程を狭めて早期にこのように議論を進めていただくことに本当に感謝しておりますし、全面的に賛同いたします。
その中で、先ほどＢ型肝炎のお話も出ていたのですけれども、産婦人科で打つことの意義というか、中野委員もおっしゃっておられたのですが、家に帰るということで感染のリスクが非常に増えるので、帰るまでに打つということを考えると、産婦人科で打つ、産科を退院する前に打つというのが最もいいかなと。それに加えて、母体がワクチンを打っているお子さんの接種を防ぐという意味でも、産婦人科の先生が一番母体のワクチン接種を理解されているので、そういう意味では帰る前に産婦人科で打つということが望ましいかなと考えます。
あと、その中で、やはり産婦人科で打つとなると里帰り分娩の問題がありますので、ワクチンもずっと現場では困っているのですけれども、広域化というか、自治体以外で打つとほかの書類が要ったり、こちらのほうも広域化もこの機会に議論いただけたらなと思います。
最後に、副反応報告で一緒に入れてもらえると、すごく今までどおりの流れでいいかなと思うのですけれども、その中で今、疾患のあるお子さんだけに市販後調査を行っていまして、これだけたくさんに健康な新生児に打つということになると、健康新生児に対する広い市販後調査もぜひ一緒にしていただけたらなと思います。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、もう一名意見を伺いたいと思います。伊藤澄信委員、お願いします。
○伊藤委員 ありがとうございます。
抗体製剤を予防接種に位置づけることに賛成いたしますが、ベイフォータスを新生児に使うとすると、体重５kg以下なので、50mgで薬価が45万9417円です。予防接種で用いるワクチンは治療用ではないので、薬価はついていないのですが、予防接種用として自治体が購入する際には財政負担が大きくなり過ぎるのではないかという懸念と、逆に接種する機会を行政と医療保険と2か所にすると、医療機関における導入とかコントロールが大変になるかというふうに憂慮するのですが、担当が違うのでしょうけれども、法案審議に影響しそうなので、対応方針について今の段階で分かっていることがあれば教えていただきたいと思います。予防は自治体、治療は医療機関という我が国の制度の根幹に関わる問題だと思うので、質問させていただいています。
それから、もう一点ですが、ベイフォータスの接種時期ですが、基本はRSウイルス流行期前だと思いますので、出生後すぐに打つのか、流行期前に接種するのかということによって、接種場所や接種量の議論に関連すると思っていますので、その点が今までの議論の中から落ちているというのが気にはなりましたので、老婆心ながら申し上げます。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、ここで区切らせていただいて、また事務局からレスポンスをいただきたいと思います。お願いします。
○佐野予防接種課課長補佐 ありがとうございます。
まず、笹本委員から御指摘がありました周知に関する点ですけれども、医療機関に対する周知は、先ほど申し上げたとおりしっかりやらせていただきたいと考えておりますし、実際に接種を検討する妊婦さんに向けた情報提供につきましても、今回母子免疫ワクチンでも妊婦さん向けの資材といったものも作成させていただきましたので、もし仮に抗体製剤が入った場合につきましても、どちらを打ったほうがよいのか、その点を妊婦さんが判断できるような形で資材を提供できるよう準備を進めたいと考えております。
次に、天羽委員からございました産科で打つに当たっての特に里帰り出産に関してですけれども、こちらにつきましては、現在も里帰り出産をしている間に打たれる方というのは既存のワクチンでもあると思いますが、今回、抗体製剤を打つ時期を考えると、そういった方がさらに多くなるといったことは予想されることですので、その点についてもしっかり対応していきたいと考えております。
また、副反応に関しまして、市販後調査の点について御指摘いただいたところでございます。市販後調査につきましては、御指摘いただいたように既に行われており、終了しているところになりますが、対象者という観点を踏まえまして、こういった御意見があったというのは企業のほうにもお伝えさせていただきたいと思いますが、いずれにせよ、もし定期接種で入るとなった場合につきましては、副反応疑い報告でそういった事象については拾っていくことになると思いますので、そちらは情報収集をした上で副反応検討部会のほうで議論をしてまいりたいと考えてございます。
また、伊藤委員のほうからまず保険との関係について御指摘いただいたところです。前回までも御意見をいただいておりまして、その点を踏まえまして、現在関係部局と調整を行っているところです。現在調整中ですので、具体的に申し上げることはできないのですけれども、いずれにせよ、定期接種化された際に現場で混乱が起きないように、関係部局と相談をしてまいりたいと考えております。
最後に、接種時期をどうするのかという点に関しましては、こちらはまさに今回法律面での課題を解決した後に具体に定期接種を導入するという議論を行っていただくに当たって、例えばワクチン小委員会でしたり、また、その後の基本方針部会の場などで、具体の運用、いつ打つのかといった点を含めた運用については御審議いただくものと考えております。
以上になります。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、また続いて御意見を伺っていきます。今、小嶋委員から手が下がりましたけれども、よろしいですか。
○小嶋委員 すみません。次は私の番だと思いまして、手を下ろさせていただきました。
意見といいますか、今回の提言案はこれまでの議論が十分反映されたものであると思います。賛同いたします。特に実務上の影響について自治体としては大変気になるところで、幾つか意見を述べさせていただきましたが、挙げた意見は網羅していただいていると思います。ありがとうございました。
今後、実際の運用に当たって具体的な検討に入っていくと思いますが、今日も委員の先生方からいろいろ御意見がありましたけれども、いずれも実際に具体的な検討に入るには難しい課題ばかりだと思います。引き続き丁寧な議論を重ねていくことをお願いしたいというお願いでございます。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、次に鈴木基委員、お願いします。
○鈴木委員 ありがとうございます。
今回の議論は、RS抗体製剤をできるだけ早く予防接種プログラムに位置づける道筋をつくろうといった趣旨で行われているものと理解をしております。その観点から、現在の提言案には基本的に賛成をしております。
その上で、整理というか確認をさせていただきたいと思います。今回の整理においては、まずワクチンと抗体製剤は本来異なるものであると。しかしながら、ワクチンに準じた公衆衛生学的な性質を有する抗体製剤については、ワクチンそのものではないけれども、予防接種法上の予防接種の対象として位置づけるといった方向で整理をしていくと理解しています。
その上で確認させていただきたいのが、今回の整備を進める場合に、そのように整理をしたと。その後、パリビズマブとニルセビマブについて、それぞれどちらが公衆衛生学的な性質を有するのかどうかということについて、改めて基本方針部会なり小委員会なりで議論をする必要性があることになると理解しておく必要があるのかどうかというのが一点。
それに関連して、最初に話題に上がったＢ型肝炎免疫グロブリンについても、同じように公衆衛生学的な性質を有するかどうかについて、改めて議論をする必要があるのかどうか。この辺について、事務局側としてどのようにお考えなのかについてお聞かせいただけるとありがたいです。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、事務局にレスポンスをお願いしたいと思います。
○佐野予防接種課課長補佐 事務局でございます。
まず、小嶋委員から御指摘いただきましたように、自治体の実務の観点というのは、定期接種実施主体は自治体になりますので、非常に重要な観点だと考えておりまして、先ほども申し上げましたけれども、自治体説明会等を恐らく行っていくことになると思いますので、そういった中で御意見を伺いつつ、検討を進められればと思います。
続きまして、鈴木委員から御指摘がありました。まず１点目の、パリビズマブとニルセビマブ両方が検討の土台になるかという点に関してですけれども、こちらに関しましては、今回ニルセビマブがワクチンに準じたような性質を持っているのではないかといったことが議論の発端となっておりまして、これまで小委でニルセビマブについてファクトシートを基に御議論いただいていたところでございますので、現時点の予定として、特に新たにパリビズマブに関してさらに情報を集めていくというのは事務局としては現時点では検討しておらず、昨年情報収集をしていただいたニルセビマブが検討の中心にはなってくるかと考えているところでございます。
続きまして、Ｂ肝の免疫グロブリンに関してですけれども、こちらに関しては今回の提言に含まれていないと事務局としては考えており、あくまでRSウイルスに対する抗体製剤が今出てきておりますので、そちらについてが検討の対象になってくるかと考えているところです。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、ここまで委員の皆様から御意見を伺って、事務局からもそれに対してのレスポンスをいただいてきたところですけれども、さらに追加でまだ御質問、御意見等あればお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
宮﨑委員、お願いします。
○宮﨑委員 ありがとうございます。
基本的に今回の御提案には全面的に私は賛成しておりますし、ぜひお礼を申し上げたいなと思う点は、これまで医薬、薬学上の分類ではワクチンではないと考えられていたいわゆる治療薬ですかね。こういったものを定期接種に導入していただくことをやっていただいたことは非常にすばらしいと思っていまして、これは定期接種におけるブレイクスルーだと感じました。
先ほどから意見が出ておりますけれども、感染症の制御には治療よりも予防が圧倒的に効率がよくて、患者さんにとってもいいものだと思われますので、いわゆる治療薬としてこれまで位置づけられてきたようなもので公衆衛生上の有益性が高いようなものについては、早めに予防接種のオプションとして考えていただくようにどうぞよろしくお願いいたします。ありがとうございました。
○脇田部会長 ありがとうございます。
中野委員、お願いします。
○中野委員 中野でございます。
私が最初にＢ型肝炎のことを申し上げて、複数の委員の先生からＢ型肝炎のことをおっしゃっていただいたので、それで誤解のないように意見を申し上げるのですが、一つは、Ｂ型肝炎の高力価の抗体製剤は、その抗体製剤を今回の提言がどうかという鈴木委員の御意見ではなく、私が申し上げたかったのは、高力価の抗体製剤も高価ですけれども、生まれてすぐに使うのに、恐らくその時点ではまだ戸籍への住民登録とかが行われていない新生児にどのように使っているかが制度上参考になるかという点で例として挙げさせていただきました。
一方で、現在、Ｂ型肝炎ワクチンはユニバーサルワクチネーションで標準的な接種開始月齢は２か月ですけれども、実施上は生まれてすぐでも投与できます。しかし、Ｂ型肝炎母子感染防止事業の対象となる新生児においては生まれてすぐに投与するということで、しかも、それは健康保険適用で実施されるのが制度上は正しい形だと考えています。そのような細かい違いがあるのですけれども、今日私が申し上げましたように、Ｂ型肝炎母子感染事業はもともと対象が少なかった。スクリーニングされた妊婦でごく一部の方だったので数が少なかったけれども、今回のニルセビマブはユニバーサルなRSウイルス感染の予防を行っているので、対象数も多いからデジタル化とのうまい活用という意味で申し上げたということであって、誤解のないように一言申し上げさせていただきました。失礼いたしました。
○脇田部会長 ありがとうございます。
私も中野委員と同様に考えるわけですけれども、公衆衛生上の意義が非常にあるものがもちろん予防接種の対象になっていく可能性はあるのですけれども、ただ、同じ公衆衛生といっても、例えば肝炎対策上の公衆衛生的な意義、それから、このRSウイルス感染症の流行を予防していくといったところで少し違いがあるということだと思いますので、少し難しい言葉の使い方になりますけれども、今後、そこの辺りもしっかりと議論して、どのような医薬品を予防接種あるいは定期接種に含めていくのかというところをまたこの部会、あるいはいろいろなところで議論をさせていただきたいなと感じました。私の意見です。
池田委員、お願いします。
○池田委員 池田でございます。
私としても今回の提言には賛成でございます。抗体製剤を予防接種法上で用いる医薬品として位置づけることで、疾病予防の選択肢も広がるということで大変結構なことだと思います。
一方で、ほかの先生方からも御指摘がありますように、やはり費用面での検討というのは非常に重要でございまして、恐らくは抗体製剤は高額なものも多いと思いますので、自治体における財政負担が大きくなるという点での留意も非常に必要だと思います。
その点も踏まえまして、今回、制度上の位置づけを広げるということは全面的に賛成いたしますが、個別製剤を実際に定期接種化するということとは分けて考えるべきであって、今後、医学的な必要性についてはもちろんですけれども、持続可能な財源確保であるとか、自治体間の負担の公平性といったところも併せてさらに議論していく必要があると思っております。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、また事務局のほうにレスポンスをいただきたいと思います。よろしくお願いします。
○佐野予防接種課課長補佐 事務局でございます。
様々御意見をいただき、ありがとうございました。様々な御指摘いただいておりますが、費用面の課題なども含めて実際に法的な整備がなされた後、定期接種化に向けて検討を行う際におきましては、出生直後に打つという観点でしたり、費用の面でしたり、そういったことも含めて運用面についてあらためて御議論をいただき、進めていくことができればと考えております。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
費用対効果も非常に重要なわけで、池田先生が御指摘のとおりなのですけれども、こちらはまだ様々交渉もあるということですので、ぜひよろしくお願いします。
それでは、さらに御意見はありますでしょうか。いかがでしょうか。
大体大丈夫でしょうか。ありがとうございました。
今日は予防接種に用いる医薬品の範囲ということで議論をしてまいりました。それで、事務局から提案していただいたこの提言案ですね。こちらに様々御意見をいただいたのですけれども、ただ、内容のここを修正してほしいとか、そういうことに関しては御意見はなかったと受け止めております。
それで、多くいただいた意見としては、実務上といいますか、今後の運用における御意見が多かったというところ。それから、そもそものところとして、抗体医薬等あるいはそれ以外の医薬品を今後定期接種に導入するということに関しての議論を進めていただきたいといったところが中心だったかなと受け止めております。
したがいまして、今回の提言に関しましては、様々な意見をいただきましたけれども、異議がないということにしまして、こちらは提言として取りまとめさせていただきたいと考えますが、いかがでしょうか。
（首肯する委員あり）
○脇田部会長 ありがとうございました。
そうしましたら、事務局におかれましては、本提言を踏まえて必要な検討を進めていただくようにお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
それでは、本日の議事は以上になります。
そのほか、事務局、委員の方から何かございますでしょうか。
ないようですので、それでは、事務局にお戻しいたします。
○佐野予防接種課課長補佐 ありがとうございます。
本日も活発な御意見、御議論をいただきまして、ありがとうございました。
次回の開催については追って御連絡をさせていただきます。
事務局からは以上です。
○脇田部会長 それでは、本日の基本方針部会の議題は以上にさせていただきます。
今日も活発な御議論をどうもありがとうございました。引き続きよろしくお願いいたします。
本日は、御多忙のところ、委員の皆様におかれましては、御出席いただき、誠にありがとうございます。
本日の議事は、公開、頭撮り可能です。また、前回と同様、議事の様子はユーチューブで配信いたしますので、あらかじめ御了承ください。
なお、事務局で用意しているユーチューブ撮影用以外のカメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきますので、関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
また、傍聴される方におかれましては、「傍聴に関しての留意事項」の遵守をお願いいたします。
なお、会議冒頭の頭撮りを除き、写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできませんので御留意ください。
次に、本日の出欠状況について御報告いたします。本日、清山委員より御欠席との御連絡をいただいております。また、磯部委員より10時半頃より御出席との御連絡をいただいております。天羽委員、宮﨑委員におかれましては遅れて御出席される旨の御連絡をいただいております。
現在、委員14名のうち10名に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会令第７条の規定により、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
続きまして、資料の確認です。本部会の資料はあらかじめ送付させていただいた電子ファイルで閲覧する方式で実施いたします。番号01の議事次第及び委員名簿から、番号07の利益相反関係書類までを用意しております。資料の不足等、御不明な点等がございましたら、事務局までお申し出ください。
申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましては、ここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
（カメラ撮り終了）
○佐野予防接種課課長補佐 それでは、ここからの進行は脇田部会長にお願いいたします。
○脇田部会長 皆様、おはようございます。今日も基本方針部会をよろしくお願いいたします。
まずはいつもどおり、事務局から審議参加に関する遵守事項等についての御報告をお願いいたします。
○佐野予防接種課課長補佐 本日の審議参加の取扱いについて御報告いたします。本日御出席の委員から、予防接種・ワクチン分科会審議参加規程に基づき、薬事承認等の申請資料への関与、ワクチンの製造販売業者からの寄附金等の受け取り状況について申告をいただきました。委員からの申告内容については、番号07の利益相反関係書類を御確認いただければと思います。
なお、本日は、議事の内容に関して「退室」や「審議又は議決に参加しない」に該当する方はおりませんので、御報告申し上げます。
また、毎回のお願いとなり恐縮ですが、各委員におかれましては、講演料等の受け取りについて、通帳や源泉徴収票などの書類も確認いただくことにより、正しい内容を申告いただきますようお願いいたします。
事務局からは以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、議事に入ってまいりたいと思います。まず、議事次第を御覧ください。本日は１点です。「予防接種に用いる医薬品の範囲について」ということでございます。
この議題は昨年来議論を進めているところですので、また本日も委員の皆様から積極的な御意見をお願いしたいと思います。
では、この議題につきまして事務局から資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○坪井予防接種課課長補佐 事務局でございます。
前回、抗体製剤を予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置づけることについて、事務局より骨子案をお示ししまして御議論いただいたところでございますけれども、委員の皆様から頂戴しました御意見を踏まえまして、今回資料１のとおり提言案としてまとめさせていただきました。
また、参考資料２としてこれまでいただいた主な御意見を、参考資料３としてこれまでの本部会での資料を抜粋するような形で、今般の議論の論点であったり、ワクチンと抗体製剤に関する自省等での記載ぶりなどの資料をまとめております。
それでは、前回お示ししました骨子案から皆様の御意見をいただいたものを踏まえまして追記した部分を中心に、資料１の定義案について御説明をさせていただきたいと思います。
資料１の１ページ目を御覧ください。
「はじめに」といたしまして、今回の提言案をまとめることとなりましたこれまでの経緯をまとめておりますけれども、その最後に、ページとしては２ページ目に入りますけれども、上段で今回の提言を踏まえまして、早期に定期接種において抗体製剤を使用できる環境が整備されることを期待するとしまして、本提言の趣旨を記載しております。その上で、次の１ポツ以降で個別の項目について記載しております。
まず「１．議論の射程」としまして、２ページ目の中ほどになりますけれども、本部会において様々な御意見をいただきましたけれども、今般の議論の契機でありますRSウイルス感染症の予防に有効な医薬品として、薬事承認を得ている母子免疫ワクチンと抗体製剤で定期接種への導入時期に差が生じてしまっていることを踏まえ、可能な限り早期に抗体製剤を定期接種化の議論の俎上に乗せる観点から議論の射程を限定したことを記載しております。
続きまして、３ページ目になりますけれども、「２．予防接種法上の予防接種に用いる抗体製剤の範囲」になります。こちらはページ中ほどになりますけれども、これまでの本部会における定期接種化の議論では、ワクチンと投与の目的や効果が類似している製剤についてのみ議論の俎上に乗せてきたということを踏まえまして、その考え方を抗体製剤の条件として明確化することが実態と整合的であるとしまして、提言案の４ページ目にはなりますけれども、ワクチンに準じた公衆衛生学的な性質を持った抗体製剤に限り、予防接種法上の予防接種の対象に含めることができるようにすることが妥当としつつ、個別の医薬品の定期接種化の検討では、その使用目的や効果に応じて具体的に議論を行う必要があるとしております。
続きまして、「３．副反応疑い報告制度・予防接種健康被害救済制度との関係」としております。こちらの４ページの下から２つ目の○のところになりますけれども、今般の見直しは副反応疑い報告や予防接種健康被害救済制度に対して直接的な影響を与えるものではなく、仮に抗体製剤が定期接種に位置づけられた場合、接種を受けた人は当然これらの制度の対象とすべきとした上で、次の５ページに抗体製剤を定期接種化する場合の副反応疑い報告基準の検討や安全性評価に関する留意点に関する御意見をまとめさせていただいております。
あわせまして、この副反応疑い報告基準や安全性評価、予防接種健康被害救済制度の対象となることについて、医療機関や自治体、対象者等に対して丁寧な周知が必要としております。
最後に５ページ目の下から「４．実務上の影響ということ」で、運用上留意すべき点など、これまで皆様からいただいた御意見を御紹介するような形でまとめさせていただいております。
具体的には６ページ目の上から○３つになりますけれども、保険診療と予防接種の扱いの整理の必要性、また、定期接種に位置づける場合には、接種の時期が新生児期の早期となることを想定し、児のリスクや流行期などから考えた接種のタイミングや場所、現場目線での運用に関する丁寧な議論の必要性、自治体の予防接種台帳へ適切に記録がなされるようなシステムへの反映、接種を実施する医療機関から保護者に対する説明や国民がきちんと理解できるような十分な支援の必要性、自治体の財政負担やシステム改修、関係団体との調整等に相当な時間を要すること、また、国家検定制度に関するワクチンとの整合性の整理を記載しております。
その上で、この提言の一番最後、６ページ目の一番最後の○になりますけれども、今後、実際にこのRSウイルス感染症に対する抗体製剤を定期接種に位置づける場合には、実務上の影響も十分に配慮しながら検討していく必要があることとしております。
資料１の提言案については以上となりますけれども、この内容を概要という形でまとめたものを参考資料２として御用意しております。
資料に関しましては以上となります。よろしくお願いいたします。
○脇田部会長 御説明どうもありがとうございました。
これまで議論をしてきたところですけれども、今回、提言案という形で取りまとめをしていただきました。どうもありがとうございます。
様々これまでも委員の皆様から御意見をいただいてきたところではあるのですけれども、この提言案に関してまた御意見をいただければと思いますので、今日は１点ずつやっていきたいなと思っていますけれども、いかがでしょうか。何か御意見はございますか。
では、まだ手が挙がらないので、私のほうから１点、２点ぐらい意見を述べさせていただきたいと思うのですけれども、これまでも少し議論があったかもしれませんが、６ページに国家検定制度のお話が記載されています。感染症研究所はこれまで長くワクチンあるいは血液製剤といった生物製剤の品質の管理をやってきたという経験がございます。そこには国家検定制度というものがあって、メーカーの安全性試験に加えて、さらに感染研のほうでダブルチェックをするという制度が取られています。
これは、一つはやはりワクチンというのが病原体を基に作られたりという少し難しい製造の仕組みがあるということと同時に、やはり健康な人に広くワクチンを予防のために接種するというところで、そのために通常の医薬品よりもさらに安全性の確保ということが重視されるということで国家検定制度というものが求められて、今も実施されているということになります。
ですので、今回、このRSの抗体製剤が定期接種に用いられるということになり、ですから、当初は医薬品として承認をされて、通常の医薬品の安全性の確保という枠組みの中でこれが承認されてきたわけですけれども、これがワクチンと同様の仕組みの中で使われていく、広く子供たちに接種されるということになるときに、国家検定制度との整合性といいますか、それをどのように図るべきなのかということを整理すべきという形で書かれていますので、そこをしっかりと整理をしていただきたいと思いました。
それからもう一つ、同じ６ページの上の○のほうで産科や小児科で接種をすることになるということが書かれています。どちらかでということになるのだと思うのですけれども、我々の経験としては、Ｂ型肝炎の母子感染防止事業といいますか、そこの中で、まず生まれたときにすぐにイムノグロブリンを赤ちゃんに産科で接種して、その後、小児科のほうでワクチンを接種していただくという仕組みがつくられています。その中で、Ｂ型肝炎の陽性の子供たちは非常に少なくなってきていますから、産科と小児科で経験が少なくなってきているというところで、少し情報の共有がうまくいかなくて接種がきちんとされなくなってしまったという例も今まであったと伺っていますので、産科と小児科でしっかりと接種のやり方について情報を共有していただくというか、ガイドライン等を整備していただくということが必要ではないかと考えておりますので、よろしくお願いします。
これは私の意見ということになります。
それでは、手が大分挙がってきましたので、こちらから指名させていただきます。
まず中野委員、よろしくお願いします。
○中野委員 中野でございます。少し声がかれていて聞きづらくて申し訳ございません。
私の意見を申し上げさせていただきます。
まず、医学の進歩に伴って、いろいろな予防薬というのが、ワクチンのみならず、現在抗体製剤ですけれども、これからも使われることになると私自身は考えています。やはり医療、保健医療というのは、感染症に限らず、病気になる前に予防するということは非常に意義のあることですし、費用対効果も高いと思っています。いろいろな分野でそういったことが進んでいると思いますので、薬剤の有効性・安全性はもちろんですけれども、今日も事務局から御紹介いただきましたワクチンに準じた公衆衛生学的な性質を有する薬剤というのが登場した場合にはうまく運用できるように、今回の提言のような、今回の提言は抗体製剤に関してですけれども、本部会からこういった提言を出すことは基本方針部会としては必要なことであり、大切な提言と捉えています。
そして、その中で、現在は小児のRSウイルス感染症が定期Ａ類接種になったわけですから、その予防の手段が既に４月から開始されている母子免疫ワクチンとこの抗体製剤があるということで、世界各国でも既に公費で公的に使用されているということで、今回の提言は議論の射程をある程度狭めてまず提言を発していただくということにも賛成でございます。
しかも、今回拝見した提言は、今回のこの77回の基本方針部会に向けて私たちも複数回議論してまいりました。その中で、いろいろな意見の先生方、いろいろな委員の先生方から挙げていただいた意見がかなり幅広くしっかりと整理されて盛り込まれていると考えています。非常に洗練された内容に仕上げてくださいまして、感謝申し上げたいと思います。
そして、もちろん予防接種でございますので、副反応疑い報告制度とか健康被害救済制度をこの抗体製剤が新しく予防接種法の下で運用されるようになったら、それを準用するということには賛成でございます。異議は全くございません。
そして、先ほど脇田部会長から検定の問題とか、あと、具体的に例を挙げていただいて、Ｂ型肝炎母子感染事業なども参考になるのではないかという御意見がございました。現場にいる小児科医として、Ｂ型肝炎母子感染事業が参考になるというのは全く私も同じ意見でございます。この抗体製剤というのは、医学的にはRSウイルスを予防するためには生まれてなるべく早い時期に接種されることが望ましいと考えております。生まれた新生児が一旦退院されれば、その退院後の日にちの多さに準じて感染の機会が増してくるので、恐らく個々の事例とか地域によっても最も早い時期というのはいろいろな捉え方があると思いますが、生まれて早い時期に投与することが私も大切であると考えております。
そういたしますと、現在、Ｂ型肝炎母子感染事業におきましては、生まれてなるべく早い時期に、Ｂ型肝炎ワクチンと免疫グロブリン製剤、高力価免疫グロブリン製剤を投与しているわけですから、非常に参考になると思います。
ただ、違いは、Ｂ型肝炎母子感染事業はスクリーニング検査を行って、それが必要な一部の妊婦の方々から生まれる新生児に対して行われているということで、もともと投与対象数が少ないです。今回はユニバーサルに子供たちのRSウイルス感染症を予防するということで、これが実施されると投与対象が非常に多くなると思います。その点、注意した上で、非常に運用しやすい制度をこれから整備していく。これはきっと今後の課題であって、恐らく現場の運用面を言い出せば、生まれてすぐの赤ちゃんに薬剤を投与するということはいろいろ考えるべきことはたくさんあると思うのですが、それは今後もこの基本方針部会で話し合っていく事項になるのかなと私自身は捉えています。恐らくは今、並行して進めていただいている予防接種事業のデジタル化というのもこの生まれてすぐな赤ちゃんにどう投与するかにも活用できるのではないかと考えておりますので、また引き続きどうぞよろしくお願い申し上げます。
以上でございます。
○脇田部会長 中野委員、どうも御意見をありがとうございました。
今日は少しずつやっていきたいなと思っているのですけれども、事務局のほうから何かレスポンスはありますか。お願いします。
○佐野予防接種課課長補佐 事務局でございます。
まず、国家検定の観点について御指摘いただいた関係です。前回までも国家検定について御意見をいただいていたところですけれども、先ほど脇田先生がおっしゃっていただいたように、国家検定につきましてはもともと薬機法に関連した告示に準じて実施されるもので、完成品について公的機関の検査を経ずに使用された場合、保健衛生上の危害を生じるおそれが高いものとされておりますワクチン類でしたり血液製剤について対象となっているところでございまして、抗体製剤につきましてはワクチン類には入っていないということで、その点に関しては明確に区別されることから、現在、国家検定を行うものとは整理されていない状況でございます。
なお、EUにおきましても、ニルセビマブに関しましては国家検定の対象とはなっていないところとなっておりますが、国家検定のそもそもの位置づけでしたり目的につきましては御指摘いただいたとおりであり、国家検定につきまして前回までも各委員から御指摘を様々いただいているところですので、この点について、この場でいただいた御意見につきましては担当部局に共有させていただきまして進めさせていただければと考えております。
続きまして現場での運用、特に産婦人科、小児科のどちらかで打つことにはなると思いますけれども、その点、新しい枠組みでの製剤とやり方ということになりますので、現場で混乱が起きないようにといった御指摘は脇田委員、中野委員双方からいただいたと認識しております。
こちらにつきまして、まず今回の母子免疫ワクチンは妊婦さんに接種をするという定期接種として初めての経験で、我々のほうも初めてのことでしたので、関連学会でしたり関係団体等の御意見もよく聞かせていただきながら、この４月から母子免疫ワクチンについて導入させていただいたところとなっております。
抗体製剤をもし仮に今後定期接種化するとなった場合につきましても、やはり定期接種としては初めての枠組みになりますので、関係団体等の御意見をよく聞かせていただいた上で、やり方について現場で混乱が起きないよう、しっかり検討して周知を図ってまいりたいと考えております。
一旦以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、また意見を伺っていきたいと思います。
まず白井委員、お願いします。
○白井委員 白井です。お願いします。
この抗体製剤については、既に母子免疫ワクチンが４月から定期化されていますので、この部会の中でギャップを防ぐために、できるだけ早く定期接種という形での取扱いができるようにといった提言になったことはよかったなと思います。
今後もそのような、先ほども中野委員や脇田委員長からのお話もありましたけれども、いろいろな対象となるワクチンのような形の製剤ができてくるということになった場合にも、できるだけ早期に検討できるような仕組みというか、今回もいろいろなスケジュールを合わせていただいてこのような形になっていると思うのですが、スピード感を持って対応できるということの前例にしてほしいなと思います。
また、実際は実務上の影響というところで自治体にかなり混乱というか、事務にいろいろな負担がかかるということも考えられるのですけれども、初めてのワクチンに位置づけるものになりますと、対象者がどのように判断したらいいかとか、あとは委託医療機関等の説明についても、事務局のほうでは丁寧に説明していただけるということなのですが、具体的にはFAQを作っていただき、各論で悩まないような形の運用にしていただきたいなとは思っています。
この時点で恐らく総論賛成という形になっていると思うのですが、各論の中でなかなか進まないところがあると、実現化しない、時間がかかってしまうという懸念がありますので、その点については部会のほうでもまたいろいろ現場の意見など、自治体の中での意見も取り入れていただきたいなとは思っています。
保険診療と予防接種の扱いの整理ということについても一番懸念があるところなのですが、その辺についても委託料でありますとか、あとは早期に子供さんができるだけ早いうちにということなのですけれども、例えば1,000ｇぐらいで生まれた赤ちゃん、今は保険診療でやっている部分だと思うのですが、それを生後何か月という形で定期接種の対象に入れるのかとか、そういうところの混乱というか疑問も自治体のほうでは出てきますので、そういうところの整理もぜひしていただきたいなと思います。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、続いて宮入委員、お願いします。
○宮入委員 小児科医をしております宮入です。
今回の提案については全面的に賛成するものです。RSウイルスという小児においては例えばインフルエンザやコロナ以上の疾病負荷になっている疾患ですので、これをターゲットとして、議論の射程としてこの抗体製剤に絞った議論をするということは妥当だと思いますし、また、製剤についてもワクチンに準じた公衆衛生学的な性質を持ったものに限り検討するということ。そして、この製剤が副反応疑い報告制度や予防接種健康被害救済制度に直接影響を与えるものではないということも賛成です。
実際の実務上の運用、影響については様々なところを考えなければいけないと先生方もおっしゃったとおりで、現場でも様々な憶測やこれをどうするのだろうという疑問は都度湧いてくるところでありますので、いち早く予防接種法上の位置づけを決めていただいて実質的な議論が進むよう、可能な限り早く進めていただきたいと思っております。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
もう一名伺ってから、またレスポンスをいただくようにしたいと思います。
伊東委員、お願いします。
○伊東委員 ありがとうございます。伊東でございます。
既に先生方が御発言されたところと重複するのですけれども、もともと私が法律家としての視点からは、現行の法律の解釈の下で抗体製剤が取り入れられないのかというところには疑念があるというところも申し上げてきました。
今回、迅速にお進めいただくというところの中で、抗体製剤を法律を改正した上で取り込んでいこうという方針については賛成ではございますけれども、当然のことながら、科学的な有効性・安全性の検証はもちろんやるという前提ではありますが、今後の科学的な知見の発展とともに新たなものが出てきたときに、毎回こういう形で法改正が必要になってくるということで、そのことでタイムラグが生じるのはどうなのかなという思いもございまして、今回、抗体製剤に限った議論とされることは賛成ではありますが、中長期的な観点からは、さらに引き続きそういった有効性・安全性が確認された製剤を早期に取り込んでいけるように法律の在り方を考えていくということは必要なのではないかと思いまして、意見でございます。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
確かに今後も新しい製剤が出てきたたびにこういった法改正を続けていくということではないほうが望ましいのかもしれませんが、今、これまで白井委員、宮入委員、伊東委員から御意見をいただきました。それでは、事務局からレスポンスをお願いします。
お願いします。
○佐野予防接種課課長補佐 事務局でございます。
まず、白井委員や伊東委員、また、先ほど中野委員からも御指摘いただきましたように、今後新たな製剤が出てきた場合についても、速やかに検討の土台に載せることができるような体制、見直しが必要ではないかといった御意見をいただいたと思います。こちらにつきましては、今回はとにかく現に薬剤が出てきておりますRSウイルス感染症に対する抗体製剤を早期にこの検討の土台に載せることができるようということで、今回絞って議論を行っていただきまして、提言案として今回示させていただいているところでございます。
一方、いただいた御指摘に関しましては、予防接種法につきましては５年に１回をめどに定期的に見直しも行っているところですので、御指摘いただいた今後新たな薬剤が出てきた場合に速やかに検討できるような体制にしていくといった課題につきましては、５年に１回の見直しなど、大きな見直しに向けた検討の中での長期的な課題として受け止めさせていただければと思います。
また、白井委員から自治体に対しての説明についても御指摘いただいたところになります。こちらに関しましては、昨年度も多くの種類の定期接種を加えたところで、自治体の皆様に対して説明会などを行ってきたところです。今回、もし仮にこの抗体製剤を定期接種化していくとなった場合につきましても、自治体の皆様に向けた説明会などを通してしっかり情報を提供させていただき、また、自治体の皆様の御意見も伺い、この制度に反映できるように検討してまいりたいと考えております。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
○磯部委員 脇田先生、割り込んでよろしいでしょうか。ごめんなさい。磯部です。
今の事務局のお答えについて、私は白井先生、伊東先生がおっしゃったことに同意で、殊更繰り返す意見を言うつもりはなかったのですけれども、５年ごとの見直しで対応するからよいというのが、何か新しい製剤を加えることについての検討はそのタイミングでよいということだと全く指摘には答えていなくて、どういう意味なのでしょうね。迅速に必要な製剤を定期接種に取り込めるような立法技術的な改正については大きな改正のときに考えるという意味であって、例えば今年、来年、再来年、毎年のように新しいワクチンがあり得るときに、それは５年ごとに考えましょうということだとすると、それは違うのではないかと思ったので、確認です。
○脇田部会長 磯部委員、どうもありがとうございました。
今、事務局からお返事があったのは、私が認識しているところでは、RSウイルスに対する抗体医薬品以外には今のところ俎上に上がってきているものはないので、次にそういうものが出てくるときに備えて、５年ごとの改正でそういったものに対応できるようにしていこうといったことだったかなと思いましたけれども、事務局からまたお願いします。
○佐野予防接種課課長補佐 事務局でございます。ありがとうございます。
現に出てきているものがこのRSの抗体製剤ということで、今回抗体製剤に限って御議論いただいたところで、現在、予防接種法に関しましては、直近の法改正について令和６年から施行されておりまして、５年後見直しとなりますと令和11年頃に向けて議論を行うというのが通常のスケジュールとなります。今回、抗体製剤に特化して御議論いただいておりますが、近い将来、令和11年に向けて議論を開始していくことになると思いますので、もし仮にそこまでにまた新しい種類の製剤が出てきて、速やかに入れなくてはならないとなった場合につきましてはその都度検討することになると思いますけれども、特段なければ、そのタイミングでの議論というのが直近で行うタイミングになるものかと考えております。
○脇田部会長 ありがとうございました。
磯部委員、よろしいですか。
○磯部委員 何も手がかりがない中で空中戦をしてもしようがないと思うのですけれども、一々法改正を要するのか、政令にして一定の枠組みの中で対応できるようにするのかとか、もうちょっといろいろ議論があるのかなと思っただけです。
また今後議論させてください。ありがとうございました。
○脇田部会長 ありがとうございます。
事務局、お願いします。
○前田予防接種課長 予防接種課長でございます。
これは非常に悩ましいところだと思っております。定期接種になじむ医薬品についてなるべく早期に入れるというところは、我々も推進する立場からするとおっしゃるとおりであります。今回に関しては、法技術上、ワクチンという単語の中でどこまで読めて、改正せずにという御意見も当初抗体製剤で、先ほど伊東委員からも御指摘がありましたけれども、そういうようなこともありましたが、医療用語としてのワクチンということの範囲を考えますと、やはり受動免疫ではないものを入れるというところを考えると、法改正をして明確にしたほうがいいだろうという話の中で追加をさせていただいたところでございます。
今回の議論はかなり絞って議論いただいたおかげで、救済であるとか副反応、その他の予防接種法に基づく制度について、その他の部分は法改正せずとも進められるのではないかという御意見をいただいたというところがありますので、今回はそういったところでターゲットを絞ってやらせていただきましたし、現時点で開発中のものも含めて同様のものがあるかというとない状況とは伺っておりますので、その都度、もしそういうのが出てくれば、今後も改正をしていくということにはなるのですけれども、一方で、法改正全体の見直し、これは感染症法と併せてというのが一番理想的だとは思いますけれども、その中で予防接種の位置づけ、そのときの迅速性とまた慎重な意見、本当に全部の医薬品を対象にしたときに、予防接種法の制度としてほかのものというのが対応できているかどうかみたいなところの議論をいたしますと、これは丁寧に議論をしないと整合性が取れないという可能性も出てまいりますので、そこはしっかり議論をいただいた上で、全体はそういうふうに一般的な医薬品、あるいはある程度絞り込んだ形でワクチン、抗体製剤に次ぐものとして何か入れられるというところがあれば、そこはまた技術的に御議論いただくと。これは全体の改正の中で丁寧に御議論いただければ大変ありがたいということでございますので、先ほどの佐野の話とほぼ類似しておりますが、個別のものを当面はこういう形で入れさせていただきましたが、全般としてはまた改めてしっかりということでお願いしたいと思っております。
私からは以上でございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、次に会場から笹本委員からお願いします。
○笹本委員 日本医師会の笹本でございます。
今回の改正案に賛成でございます。
一方で、この実施主体は出生後早期に行うことから産科または小児科ということでございますけれども、日本の入院期間を考えますと、恐らく産科でされることがほとんどになるのではないかと予想されております。したがいまして、産科の先生方に対する具体的な情報提供、特に予防接種、様々なことに対してぜひ丁寧にお伺いしてお願いしたいと思いますし、また、現場での課題が上がってくると思いますので、そこに関してもしっかり対応していただきたいと思います。
それから、妊婦さんに対するRS免疫ワクチンも恐らく産科で行われるケースが多くなるのではないかと考えましたので、これに関しても抗体製剤と同じように今までと違うスキームですので、ぜひともしっかりとした情報提供をお願いしますとともに、妊婦さん自身に対する情報提供、これはどちらを選ぶかということは恐らく妊婦さんの選択権だと思いますので、どちらがいいとかということではなくて、それぞれの利点、様々な問題点をしっかりとお伝えいただきたいと思います。
それから、記録は母子手帳に書くことになると思います。当面現行の紙の母子手帳が使われますので、ここに関してもしっかり記載をお願いしたいと思います。
以上でございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
次に天羽委員、お願いします。
○天羽委員 ありがとうございます。遅れて申し訳ありませんでした。
私は小児の三次救急施設におりますので、健康新生児のRSの呼吸器の重症感染症の重症で来られる方に占める割合とか、日々困っていたり、その後の子供たち、特に低年齢でかかった子たちが喘鳴でかぜのたびに入院してきたり、そういう負担であるとか、お母さんやお父さんの入院に付き添う負担とかを考えますと、いろいろな議論のある中で射程を狭めて早期にこのように議論を進めていただくことに本当に感謝しておりますし、全面的に賛同いたします。
その中で、先ほどＢ型肝炎のお話も出ていたのですけれども、産婦人科で打つことの意義というか、中野委員もおっしゃっておられたのですが、家に帰るということで感染のリスクが非常に増えるので、帰るまでに打つということを考えると、産婦人科で打つ、産科を退院する前に打つというのが最もいいかなと。それに加えて、母体がワクチンを打っているお子さんの接種を防ぐという意味でも、産婦人科の先生が一番母体のワクチン接種を理解されているので、そういう意味では帰る前に産婦人科で打つということが望ましいかなと考えます。
あと、その中で、やはり産婦人科で打つとなると里帰り分娩の問題がありますので、ワクチンもずっと現場では困っているのですけれども、広域化というか、自治体以外で打つとほかの書類が要ったり、こちらのほうも広域化もこの機会に議論いただけたらなと思います。
最後に、副反応報告で一緒に入れてもらえると、すごく今までどおりの流れでいいかなと思うのですけれども、その中で今、疾患のあるお子さんだけに市販後調査を行っていまして、これだけたくさんに健康な新生児に打つということになると、健康新生児に対する広い市販後調査もぜひ一緒にしていただけたらなと思います。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、もう一名意見を伺いたいと思います。伊藤澄信委員、お願いします。
○伊藤委員 ありがとうございます。
抗体製剤を予防接種に位置づけることに賛成いたしますが、ベイフォータスを新生児に使うとすると、体重５kg以下なので、50mgで薬価が45万9417円です。予防接種で用いるワクチンは治療用ではないので、薬価はついていないのですが、予防接種用として自治体が購入する際には財政負担が大きくなり過ぎるのではないかという懸念と、逆に接種する機会を行政と医療保険と2か所にすると、医療機関における導入とかコントロールが大変になるかというふうに憂慮するのですが、担当が違うのでしょうけれども、法案審議に影響しそうなので、対応方針について今の段階で分かっていることがあれば教えていただきたいと思います。予防は自治体、治療は医療機関という我が国の制度の根幹に関わる問題だと思うので、質問させていただいています。
それから、もう一点ですが、ベイフォータスの接種時期ですが、基本はRSウイルス流行期前だと思いますので、出生後すぐに打つのか、流行期前に接種するのかということによって、接種場所や接種量の議論に関連すると思っていますので、その点が今までの議論の中から落ちているというのが気にはなりましたので、老婆心ながら申し上げます。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、ここで区切らせていただいて、また事務局からレスポンスをいただきたいと思います。お願いします。
○佐野予防接種課課長補佐 ありがとうございます。
まず、笹本委員から御指摘がありました周知に関する点ですけれども、医療機関に対する周知は、先ほど申し上げたとおりしっかりやらせていただきたいと考えておりますし、実際に接種を検討する妊婦さんに向けた情報提供につきましても、今回母子免疫ワクチンでも妊婦さん向けの資材といったものも作成させていただきましたので、もし仮に抗体製剤が入った場合につきましても、どちらを打ったほうがよいのか、その点を妊婦さんが判断できるような形で資材を提供できるよう準備を進めたいと考えております。
次に、天羽委員からございました産科で打つに当たっての特に里帰り出産に関してですけれども、こちらにつきましては、現在も里帰り出産をしている間に打たれる方というのは既存のワクチンでもあると思いますが、今回、抗体製剤を打つ時期を考えると、そういった方がさらに多くなるといったことは予想されることですので、その点についてもしっかり対応していきたいと考えております。
また、副反応に関しまして、市販後調査の点について御指摘いただいたところでございます。市販後調査につきましては、御指摘いただいたように既に行われており、終了しているところになりますが、対象者という観点を踏まえまして、こういった御意見があったというのは企業のほうにもお伝えさせていただきたいと思いますが、いずれにせよ、もし定期接種で入るとなった場合につきましては、副反応疑い報告でそういった事象については拾っていくことになると思いますので、そちらは情報収集をした上で副反応検討部会のほうで議論をしてまいりたいと考えてございます。
また、伊藤委員のほうからまず保険との関係について御指摘いただいたところです。前回までも御意見をいただいておりまして、その点を踏まえまして、現在関係部局と調整を行っているところです。現在調整中ですので、具体的に申し上げることはできないのですけれども、いずれにせよ、定期接種化された際に現場で混乱が起きないように、関係部局と相談をしてまいりたいと考えております。
最後に、接種時期をどうするのかという点に関しましては、こちらはまさに今回法律面での課題を解決した後に具体に定期接種を導入するという議論を行っていただくに当たって、例えばワクチン小委員会でしたり、また、その後の基本方針部会の場などで、具体の運用、いつ打つのかといった点を含めた運用については御審議いただくものと考えております。
以上になります。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、また続いて御意見を伺っていきます。今、小嶋委員から手が下がりましたけれども、よろしいですか。
○小嶋委員 すみません。次は私の番だと思いまして、手を下ろさせていただきました。
意見といいますか、今回の提言案はこれまでの議論が十分反映されたものであると思います。賛同いたします。特に実務上の影響について自治体としては大変気になるところで、幾つか意見を述べさせていただきましたが、挙げた意見は網羅していただいていると思います。ありがとうございました。
今後、実際の運用に当たって具体的な検討に入っていくと思いますが、今日も委員の先生方からいろいろ御意見がありましたけれども、いずれも実際に具体的な検討に入るには難しい課題ばかりだと思います。引き続き丁寧な議論を重ねていくことをお願いしたいというお願いでございます。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、次に鈴木基委員、お願いします。
○鈴木委員 ありがとうございます。
今回の議論は、RS抗体製剤をできるだけ早く予防接種プログラムに位置づける道筋をつくろうといった趣旨で行われているものと理解をしております。その観点から、現在の提言案には基本的に賛成をしております。
その上で、整理というか確認をさせていただきたいと思います。今回の整理においては、まずワクチンと抗体製剤は本来異なるものであると。しかしながら、ワクチンに準じた公衆衛生学的な性質を有する抗体製剤については、ワクチンそのものではないけれども、予防接種法上の予防接種の対象として位置づけるといった方向で整理をしていくと理解しています。
その上で確認させていただきたいのが、今回の整備を進める場合に、そのように整理をしたと。その後、パリビズマブとニルセビマブについて、それぞれどちらが公衆衛生学的な性質を有するのかどうかということについて、改めて基本方針部会なり小委員会なりで議論をする必要性があることになると理解しておく必要があるのかどうかというのが一点。
それに関連して、最初に話題に上がったＢ型肝炎免疫グロブリンについても、同じように公衆衛生学的な性質を有するかどうかについて、改めて議論をする必要があるのかどうか。この辺について、事務局側としてどのようにお考えなのかについてお聞かせいただけるとありがたいです。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、事務局にレスポンスをお願いしたいと思います。
○佐野予防接種課課長補佐 事務局でございます。
まず、小嶋委員から御指摘いただきましたように、自治体の実務の観点というのは、定期接種実施主体は自治体になりますので、非常に重要な観点だと考えておりまして、先ほども申し上げましたけれども、自治体説明会等を恐らく行っていくことになると思いますので、そういった中で御意見を伺いつつ、検討を進められればと思います。
続きまして、鈴木委員から御指摘がありました。まず１点目の、パリビズマブとニルセビマブ両方が検討の土台になるかという点に関してですけれども、こちらに関しましては、今回ニルセビマブがワクチンに準じたような性質を持っているのではないかといったことが議論の発端となっておりまして、これまで小委でニルセビマブについてファクトシートを基に御議論いただいていたところでございますので、現時点の予定として、特に新たにパリビズマブに関してさらに情報を集めていくというのは事務局としては現時点では検討しておらず、昨年情報収集をしていただいたニルセビマブが検討の中心にはなってくるかと考えているところでございます。
続きまして、Ｂ肝の免疫グロブリンに関してですけれども、こちらに関しては今回の提言に含まれていないと事務局としては考えており、あくまでRSウイルスに対する抗体製剤が今出てきておりますので、そちらについてが検討の対象になってくるかと考えているところです。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、ここまで委員の皆様から御意見を伺って、事務局からもそれに対してのレスポンスをいただいてきたところですけれども、さらに追加でまだ御質問、御意見等あればお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
宮﨑委員、お願いします。
○宮﨑委員 ありがとうございます。
基本的に今回の御提案には全面的に私は賛成しておりますし、ぜひお礼を申し上げたいなと思う点は、これまで医薬、薬学上の分類ではワクチンではないと考えられていたいわゆる治療薬ですかね。こういったものを定期接種に導入していただくことをやっていただいたことは非常にすばらしいと思っていまして、これは定期接種におけるブレイクスルーだと感じました。
先ほどから意見が出ておりますけれども、感染症の制御には治療よりも予防が圧倒的に効率がよくて、患者さんにとってもいいものだと思われますので、いわゆる治療薬としてこれまで位置づけられてきたようなもので公衆衛生上の有益性が高いようなものについては、早めに予防接種のオプションとして考えていただくようにどうぞよろしくお願いいたします。ありがとうございました。
○脇田部会長 ありがとうございます。
中野委員、お願いします。
○中野委員 中野でございます。
私が最初にＢ型肝炎のことを申し上げて、複数の委員の先生からＢ型肝炎のことをおっしゃっていただいたので、それで誤解のないように意見を申し上げるのですが、一つは、Ｂ型肝炎の高力価の抗体製剤は、その抗体製剤を今回の提言がどうかという鈴木委員の御意見ではなく、私が申し上げたかったのは、高力価の抗体製剤も高価ですけれども、生まれてすぐに使うのに、恐らくその時点ではまだ戸籍への住民登録とかが行われていない新生児にどのように使っているかが制度上参考になるかという点で例として挙げさせていただきました。
一方で、現在、Ｂ型肝炎ワクチンはユニバーサルワクチネーションで標準的な接種開始月齢は２か月ですけれども、実施上は生まれてすぐでも投与できます。しかし、Ｂ型肝炎母子感染防止事業の対象となる新生児においては生まれてすぐに投与するということで、しかも、それは健康保険適用で実施されるのが制度上は正しい形だと考えています。そのような細かい違いがあるのですけれども、今日私が申し上げましたように、Ｂ型肝炎母子感染事業はもともと対象が少なかった。スクリーニングされた妊婦でごく一部の方だったので数が少なかったけれども、今回のニルセビマブはユニバーサルなRSウイルス感染の予防を行っているので、対象数も多いからデジタル化とのうまい活用という意味で申し上げたということであって、誤解のないように一言申し上げさせていただきました。失礼いたしました。
○脇田部会長 ありがとうございます。
私も中野委員と同様に考えるわけですけれども、公衆衛生上の意義が非常にあるものがもちろん予防接種の対象になっていく可能性はあるのですけれども、ただ、同じ公衆衛生といっても、例えば肝炎対策上の公衆衛生的な意義、それから、このRSウイルス感染症の流行を予防していくといったところで少し違いがあるということだと思いますので、少し難しい言葉の使い方になりますけれども、今後、そこの辺りもしっかりと議論して、どのような医薬品を予防接種あるいは定期接種に含めていくのかというところをまたこの部会、あるいはいろいろなところで議論をさせていただきたいなと感じました。私の意見です。
池田委員、お願いします。
○池田委員 池田でございます。
私としても今回の提言には賛成でございます。抗体製剤を予防接種法上で用いる医薬品として位置づけることで、疾病予防の選択肢も広がるということで大変結構なことだと思います。
一方で、ほかの先生方からも御指摘がありますように、やはり費用面での検討というのは非常に重要でございまして、恐らくは抗体製剤は高額なものも多いと思いますので、自治体における財政負担が大きくなるという点での留意も非常に必要だと思います。
その点も踏まえまして、今回、制度上の位置づけを広げるということは全面的に賛成いたしますが、個別製剤を実際に定期接種化するということとは分けて考えるべきであって、今後、医学的な必要性についてはもちろんですけれども、持続可能な財源確保であるとか、自治体間の負担の公平性といったところも併せてさらに議論していく必要があると思っております。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、また事務局のほうにレスポンスをいただきたいと思います。よろしくお願いします。
○佐野予防接種課課長補佐 事務局でございます。
様々御意見をいただき、ありがとうございました。様々な御指摘いただいておりますが、費用面の課題なども含めて実際に法的な整備がなされた後、定期接種化に向けて検討を行う際におきましては、出生直後に打つという観点でしたり、費用の面でしたり、そういったことも含めて運用面についてあらためて御議論をいただき、進めていくことができればと考えております。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
費用対効果も非常に重要なわけで、池田先生が御指摘のとおりなのですけれども、こちらはまだ様々交渉もあるということですので、ぜひよろしくお願いします。
それでは、さらに御意見はありますでしょうか。いかがでしょうか。
大体大丈夫でしょうか。ありがとうございました。
今日は予防接種に用いる医薬品の範囲ということで議論をしてまいりました。それで、事務局から提案していただいたこの提言案ですね。こちらに様々御意見をいただいたのですけれども、ただ、内容のここを修正してほしいとか、そういうことに関しては御意見はなかったと受け止めております。
それで、多くいただいた意見としては、実務上といいますか、今後の運用における御意見が多かったというところ。それから、そもそものところとして、抗体医薬等あるいはそれ以外の医薬品を今後定期接種に導入するということに関しての議論を進めていただきたいといったところが中心だったかなと受け止めております。
したがいまして、今回の提言に関しましては、様々な意見をいただきましたけれども、異議がないということにしまして、こちらは提言として取りまとめさせていただきたいと考えますが、いかがでしょうか。
（首肯する委員あり）
○脇田部会長 ありがとうございました。
そうしましたら、事務局におかれましては、本提言を踏まえて必要な検討を進めていただくようにお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
それでは、本日の議事は以上になります。
そのほか、事務局、委員の方から何かございますでしょうか。
ないようですので、それでは、事務局にお戻しいたします。
○佐野予防接種課課長補佐 ありがとうございます。
本日も活発な御意見、御議論をいただきまして、ありがとうございました。
次回の開催については追って御連絡をさせていただきます。
事務局からは以上です。
○脇田部会長 それでは、本日の基本方針部会の議題は以上にさせていただきます。
今日も活発な御議論をどうもありがとうございました。引き続きよろしくお願いいたします。
