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令和８年4月22日 第111回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和8年度第1回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）議事録
日時
令和８年４月22日（水） 17:00～19:00
場所
WEB会議（厚生労働省 専用第21会議室（17階））
4月22日合同部会 議事録
○事務局 それでは、定刻になりましたので、ただいまより第111回「厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会」及び令和８年度第１回「薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」の合同会議を開催いたします。
委員の皆様におかれましては、お忙しい中御出席いただき、ありがとうございます。
まず、ウェブ会議を開催するに当たりまして、既にお送りさせていただいておりますが、会議の進め方について御連絡させていただきます。
御発言される場合は、まず、お名前をおっしゃっていただき、座長から御指名されてから発言をお願いいたします。
会議の途中で長時間音声が聞こえない等のトラブルが生じた場合は、インスタントメッセージ、または、あらかじめお知らせしている番号までお電話をお願いいたします。
続きまして、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
現在、副反応検討部会委員９名のうち７名、安全対策調査会委員６名のうち５名の委員に御出席をいただいておりますので、厚生科学審議会及び薬事審議会の規定によりまして、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
なお、全ての委員において関係企業の役員・職員等でない旨を申告いただいております。
次に、事務局側に人事異動がございましたので御紹介させていただきます。
医薬局側の人事異動につきまして、３月１日付で木村の後任として小川が着任しております。どうぞよろしくお願いいたします。
申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましては、ここまでとさせていただきますので、御協力のほど、よろしくお願いいたします。
本日の審議の前に、傍聴に関しまして留意事項を申し上げます。
開催案内の「傍聴に関する留意事項」を必ず守っていただきますようお願いいたします。留意事項に違反した場合は退場していただきます。また、今回、座長及び事務局職員の指示に従わなかった方や、会議中に退場となった方につきましては、次回以降の当会議の傍聴は認められませんので、御留意願います。
本日、岡安全対策調査会長が御欠席のため、代理として事前に岡先生から石井委員にお願いしたい旨を御指名いただいておりますので、調査会代理は、石井委員にお願いしたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
また、本日、副反応検討部会の森尾部会長が御欠席のため、部会長代理の選定をさせていただきます。部会長代理につきましては、部会長から御指名いただくことになっております。森尾部会長から事前に伊藤澄信委員にお願いしたい旨を御指名いただいておりますので、部会長代理は伊藤委員にお願いできればと思います。よろしくお願いいたします。
本日の座長につきましては、安全対策調査会長代理の石井委員にお願いしたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
それでは、ここからの進行をよろしくお願いいたします。
○石井座長 石井でございます。
それでは、事務局から、審議参加に関する遵守につきまして報告をお願いいたします。
○事務局 審議参加について御報告いたします。
本日御出席をされた委員の方々の過去３年度における関連企業からの寄附金・契約金などの受取状況について、これまでと同様に申告いただきました。
本日の議題において審議される品目は新型コロナウイルス、麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘、帯状疱疹、HPV、百日せき、ジフテリア、破傷風、不活化ポリオ、肺炎球菌、Hib、BCG、日本脳炎、Ｂ型肝炎、RSウイルス、ロタウイルス、インフルエンザの各ワクチンであり、その製造販売業者は、一般財団法人阪大微生物病研究会、グラクソ・スミスクライン株式会社、KMバイオロジクス株式会社、サノフィ株式会社、第一三共株式会社、武田薬品工業株式会社、デンカ株式会社、日本ビーシージー製造株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式会社、モデルナ・ジャパン株式会社、Meiji Seika ファルマ株式会社であり、事前に各委員に申告をいただいております。
各委員からの申告内容については、事前に配付しておりますので、御確認いただければと思います。
本日の出席委員の寄附金等の受取状況から、鈴木委員がサノフィ株式会社から500万円を超える受取りがあるため、不活化ポリオ、Hibの各ワクチンの審議または議決が行われている間、退出していただく必要がございます。
また、宮入委員、舟越委員が第一三共株式会社から50万円を超えて500万円以下の受取りがあるため、新型コロナ、DPT、DT、４種混合、破傷風、MR、麻しん、風しん、おたふくかぜ、インフルエンザの各ワクチンについて、意見を述べることができますが、議決には参加いただけませんことを御報告いたします。
申請資料作成関与に係る申告でございますが、伊藤澄信委員及び宮入委員はそれぞれインフルエンザワクチン、13価肺炎球菌ワクチンの申請資料の作成に関与されているため、当該ワクチンの審議の際に退出していただく必要がございます。
引き続き各委員におかれましては、講演料等の受取りについて正しい内容を申告いただきますようお願いいたします。
以上でございます。
○石井座長 ただいま事務局より審議の参加について報告がありましたが、伊藤澄信委員及び宮入委員は、それぞれインフルエンザワクチン、13価肺炎球菌ワクチンの薬事承認申請資料等の作成に関与していることから、当該ワクチンの審議には御参加いただけません。
しかし、規定上、申請資料の作成に関与している場合であっても、分科会等が認めた場合には意見を述べることができるとされております。伊藤澄信委員及び宮入委員におかれては、当該ワクチンについて深い知見をお持ちであることから、ぜひ意見を述べていただきたいと思いますが、委員の皆様、いかがでしょうか。
（委員首肯）
○石井座長 うなずいていただいております。それでは、部会として承認いただけたということで、審議に入ります。
それでは、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 審議に入る前に、本日の資料について説明いたします。
議事次第、委員名簿、座席表、資料一覧、資料１－１－１から１－４、資料２－１から37、資料３、参考資料１から17になります。
資料の不備等がございましたら、事務局にお申し出ください。
○石井座長 それでは、審議を始めたいと思います。
議題１「新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況等について」です。
まず、資料１－１から資料１－３について、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 資料１－１から資料１－３を用いまして、新型コロナワクチンに係る副反応疑い事例の報告状況について御説明いたします。
それでは、資料１－１－１をご覧ください。コミナティ筋注シリンジ12歳以上用の副反応疑い報告状況についてでございます。
今回の御報告につきましては、令和７年10月１日から12月31日までに報告された分を集計し、御提示しているものでございます。
御承知のとおり、本資料の集計対象期間につきましては、主に令和７年度の定期接種として接種された分の報告となっております。
コミナティ筋注シリンジ12歳以上用について、今回の集計対象期間における接種可能延べ人数は330万284回、製造販売業者からの報告は13例、そのうち接種日がこの期間内である症例は６例、副反応疑い報告頻度は0.0004％となっております。また、医療機関からは15例の報告がございました。報告頻度は0.0005％、うち重篤例は13例となっております。
下段、接種後の死亡事例としての報告でございます。今回、製造販売業者からの報告として３例、医療機関からの報告として３例ございました。こちらの症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２－１で御説明をさせていただきます。
次のページ以降、製造販売業者から、医療機関からという形で、それぞれの症例ラインリストと専門家評価の対象となる疾病につきましては、因果関係評価と専門家からの御意見をお示ししておりますので、御確認をお願いいたします。
資料１－１－１の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－２、コミナティ筋注６か月～４歳用、資料１－１－３、コミナティRTU筋注５歳～11歳用についてでございます。今回の集計対象期間における接種可能延べ人数は、それぞれ1,029回と1,427回であり、いずれも副反応疑い報告はございませんでした。
続きまして、資料１－１－４をご覧ください。スパイクバックス筋注についてでございます。今回の集計対象期間における接種可能延べ人数は16万993回、製造販売業者からの報告は、この集計対象期間内の１例、報告頻度は0.0006％となっております。また、医療機関からは４例の報告がございました。報告頻度は0.0025％、いずれも重篤例となってございます。
下段、接種後の死亡事例の報告でございます。今回、製造販売業者からの報告はございませんでした。医療機関からの報告としては２例ございました。こちらの症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２－４で御説明をさせていただきます。
資料１－１－４の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－５、ダイチロナ筋注についてでございます。今回の集計対象期間における接種可能延べ人数は13万1986回、製造販売業者からの報告は８例、いずれも接種日はこの期間内ではございませんでした。報告頻度は0.0061％となっております。また、医療機関からの報告はございませんでした。
下段、接種後の死亡事例としての報告です。今回、製造販売業者からの報告として１例、医療機関からの報告はございませんでした。こちらの症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２－５で御説明をさせていただきます。
資料１－１－５の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－６、コスタイベ筋注用についてでございます。
今回の集計対象期間における接種可能延べ人数は６万4832回、製造販売業者からの報告は２例、そのうち接種日がこの期間内である症例は１例、報告頻度は0.0031％となっております。また、医療機関からは、重篤症例１例の報告がございました。報告頻度は0.0015％となっております。
下段、接種後の死亡事例としての報告です。今回、製造販売業者からの報告、医療機関からの報告のいずれもございませんでした。
資料１－１－６の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－７、ヌバキソビッド筋注についてでございます。今回の集計対象期間における接種可能延べ人数は47万2304回、製造販売業者からの報告は９例、そのうち接種日がこの期間内である症例は５例、報告頻度は0.0019％となっております。また、医療機関からは３例の報告がございました。報告頻度は0.0006％、うち重篤例は２例となっております。
下段、接種後の死亡事例としての報告です。今回、製造販売業者からの報告として２例、医療機関からの報告として１例ございました。こちらの症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２－７で御説明をさせていただきます。
資料１－１の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－２、死亡として報告された事例の概要でございます。
資料１－２－１をご覧ください。
先ほど資料１－１－１で、今回の集計対象期間の死亡事例が６例である旨御報告させていただいた部分についてでございます。
症例の概要につきまして、２ページ目以降を御確認ください。経過をご覧いただきますと、No.1、73歳男性の症例につきましては、こちらは、日本内科学会における症例報告が基となっておりますが、mRNAワクチン接種後に呼吸苦が出現、その後死亡に至っており、剖検の結果、びまん性肺障害及び肺胞出血における呼吸不全が原因であると診断された症例でございます。
本症例は、骨髄の所見から免疫性血小板減少症による致命的な出血性病態が示唆されておりまして、先行報告においては、ワクチンに関連した免疫性血小板減少症の多くが、ワクチン１、２回目の接種後に発症されるとされているところ、本症例のような病態がワクチン８回目の接種後に発症するのは極めて非典型的な経過であると考えられるとのことで報告がされてございます。
一方で、本症例報告においては、製剤名が特定されておらず、企業が自社製品の可能性を考慮して副反応疑い報告を行ったものであることから、因果関係評価はγ評価とされているところでございます。
No.2、88歳女性の症例につきましては、ワクチン接種７日後に急性心筋梗塞を発症しておりますが、狭心症の既往があるという背景情報や、死亡時の画像診断や剖検が行われていないことを踏まえ、γ評価とされているところでございます。
No.3、88歳女性、No.4、88歳女性、No.5、91歳女性の症例につきましては、ワクチン接種数日後に死亡している症例ではあるもののも、ワクチンが原因であるとする知見が乏しい、臨床経過等の情報が乏しいなどの状況等を踏まえ、専門家の御意見と因果関係評価をお示ししておりますが、いずれもγ評価とされているところでございます。
No.6、73歳女性の症例につきましては、現在調査中となっておりまして、現時点では因果関係評価はなされておりません。
したがいまして、資料１－２－１の１ページ目の専門家評価について、集計対象期間内の本剤接種後の死亡事例の累計は６例となっているのに対して、同集計対象期間内で因果関係評価がγ評価とされた事例の累計は５例とさせていただいているところでございます。
資料１－２－１の御説明は以上でございます。
資料１－２－２、資料１－２－３については、報告事例がございませんので説明は省略いたします。
続きまして、資料１－２－４をご覧ください。
先ほど資料１－１－４で、今回の集計対象期間の死亡事例は２例である旨を御報告いたしました。症例の概要につきまして、２ページ目以降を御確認ください。
経過をご覧いただきますと、No.1、96歳女性の症例につきましては、ワクチン７回目の接種当日夜間に発熱、翌日肺炎症状を発症し入院、その後死亡に至っているものの、報告医は評価不能と判断しており、因果関係評価はγ評価とされているところでございます。
No.2、94歳女性の症例につきましては、ワクチン接種当日夜間に発熱、２日後に呼吸不全を発症し入院、その後死亡に至っております。
一方で、臨床所見等の情報が乏しく、因果関係評価はγ評価とされているところでございます。
資料１－２－４の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－２－５をご覧ください。
先ほど資料１－１－５で、今回の集計対象期間の死亡事例は１例である旨を御報告いたしました。
症例の概要につきまして、２ページ目以降を御確認ください。
こちらは、73歳男性の症例でございますが、先ほど資料１－２－１で御説明したNo.1の症例と同様と思われる内容が報告されてございます。経過を御確認いただきますと、製剤名が特定できていないとの前書きがありつつも、ダイチロナ筋注を接種したとのことで報告がなされてございます。今後、製剤名が判明した場合、双方の報告のうち、いずれかが取り下げとなる可能性もございますので、その点、御承知おきいただければと思います。
なお、先ほど資料１－２－１で御説明した症例と同様、本報告についても、因果関係評価はγ評価とされているところでございます。
資料１－２－５の御説明は以上でございます。
資料１－２－６については、報告事例がございませんので、説明は省略いたします。
続きまして、資料１－２－７をご覧ください。
先ほど、資料１－１－７で、今回の集計対象期間の死亡事例は３例である旨を御報告いたしました。
症例の概要につきまして、資料１－２－７の２ページ目以降に、専門家の御意見と因果関係評価をお示ししておりますが、臨床所見等の情報が乏しく、いずれもγ評価とされているところでございます。
資料１－２についての御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－３、心筋炎または心膜炎疑いとしての報告事例でございます。
資料１－３－１、コミナティ筋注シリンジ12歳以上用の心筋炎・心膜炎疑い事例でございます。
今回の報告対象期間において、心筋炎疑いとして報告された事例が２例ございました。心膜炎疑いとして報告された事例はございませんでした。
資料１－３－１、別紙１をご覧ください。こちらに症例のラインリストを示してございます。
心筋炎疑い事例について、No.1、79歳男性が７回目のワクチン接種翌日に発熱、体動困難を訴えて入院、その後、血液検査や心電図等の結果から心筋炎の可能性を考え、転院となったという報告でございます。
別紙４をご覧いただきますと、鑑別診断や治療の有無は不明となっておりまして、今後精査予定とのことで報告されております。
ブライトン分類は４、転帰は不明となっており、専門家の因果関係評価はγとなっております。
続きまして、No.2、糖尿病及び透析の既往歴のある50歳代男性が、ワクチン接種後に発熱、透析中に体調不良を訴えて、酸素飽和度不良となり、画像診断において両側肺炎が確認され、紹介先の病院で心筋炎疑いと診断されたという報告でございます。
ブライトン分類は４、心筋炎疑いの転帰は不明とされておりまして、専門家の因果関係評価はγとなっております。
資料１－３－１についての御説明は以上でございます。
資料１－３－２から資料１－３－５については、報告事例がございませんでしたので、説明は省略させていただきます。
続きまして、資料１－３－６、コスタイベ筋注用の心筋炎・心膜炎疑い報告事例でございます。
今回の集計対象期間において、心筋炎疑いとして報告された事例はございませんでした。心膜炎疑いとして報告された事例が１例ございました。
資料１－３－６、別紙２をご覧ください。こちらに症例のラインリストを示してございます。
心膜炎疑い事例について、別紙３のNo.1、飲酒及び喫煙習慣があり、高血圧症と高脂血症の既往歴のある47歳男性が、ワクチン接種１週間後に胸痛等を訴えて受診、心電図や画像所見、臨床症状、採血結果等から、臨床症状や臨床所見を説明可能なその他の疾患が否定され、心膜炎として鑑別診断が行われたという報告でございます。
ブライトン分類は２、転帰は回復とされており、専門家の因果関係評価はαとなっております。
本剤の添付文書においては、11.1項「重大な副反応」の欄に「心筋炎・心膜炎」が記載され、注意喚起が既になされておりますので、本報告及び専門家の因果関係評価を踏まえての追加の対応は不要と考えてございますが、引き続き心筋炎・心膜炎をはじめする副反応疑い報告の状況について注視してまいりたいと考えております。
資料１－３－６についての御説明は以上でございます。
資料１－３－７については、報告事例がございませんでしたので、説明は省略させていただきます。
資料１－３についての御説明は、以上でございます。
○石井座長 御説明ありがとうございました。
それでは、皆様のほうから御質問、御意見がございましたら挙手をしてください。よろしくお願いいたします。
特にございませんでしょうか。
特にないようでございますので、続いて、新型コロナワクチンの副反応疑いの報告の状況について、資料１－４でまとめていただいていますので、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 資料１－４につきまして、事務局から御説明させていただきます。
こちらの資料につきましては、資料１－１のシリーズで御説明いたしました、新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況について一覧にまとめた資料でございまして、数値については、先ほどの資料１－１のシリーズの再掲になります。
１ページ目でございますけれども、定期接種で用いられております、５社の製剤につきまして、令和７年10月１日から12月31日までの３か月間に報告されました副反応疑い報告の件数及び報告頻度を掲載してございます。
65歳以上の高齢者等を対象としました、令和７年度の定期接種が、令和７年10月から令和８年３月まで実施されておりましたので、その期間の前半３か月間に報告されたものをまとめたものという形になります。
前回の部会で御報告いたしました令和６年４月以降の累計のデータでは、Meiji Seikaファルマ社の製剤の報告頻度が、他社の製剤と比較して高くなっておりましたけれども、直近３か月間のデータを見ますと、このMeiji Seika ファルマ社の製剤の報告頻度が他社と比較して特段高いわけではないという状況でございます。また、死亡例の報告はないという状況でございました。
Meiji Seika ファルマ社の製剤につきましては、令和６年10月に販売が開始されまして定期接種に使用されておりますが、販売開始から６か月間市販直後調査が実施されておりました。市販直後調査におきましては、製造販売業者が集中的に医療機関を回って副反応が疑われる症例の情報を収集するため、その後の期間より、副反応疑い報告の頻度が高くなる傾向が認められております。
令和７年10月から開始されました令和７年度の定期接種におきましては、この市販直後調査は終了しておりまして、その影響を受けないため、報告の頻度が低くなっているものと考えられますが、引き続き注視してまいりたいと考えております。
２ページ目は、参考として、令和６年４月以降の累計の報告件数及び報告頻度をお示ししております。
資料１－４については以上でございます。
○石井座長 御説明ありがとうございました。
それでは、皆様のほうから御質問、御意見がございましたら、よろしくお願いいたします。
特にございませんでしょうか。
ありがとうございます。それでは、これまで議論された内容をおまとめしたいと思います。
まず、今回の集計対象期間における新型コロナワクチンの副反応疑い報告について、現時点までは重大な懸念が認められないと、おまとめしてよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○石井座長 皆さん、うなずいていらっしゃいます。どうもありがとうございます。それでは、そのようにまとめたいと思います。
以上の報告があった具体的な事例を踏まえ、新型コロナワクチンについて現状の取扱いを変更する必要があるかどうか、御意見ございますでしょうか。
特に、皆さんないですね。
（委員首肯）
○石井座長 うなずいていただいています。ありがとうございます。
それでは、今回御審議いただいた新型コロナワクチンにつきまして、これまでの副反応疑い報告によって、その安全性において重大な懸念は認められないという評価で、よろしいでしょうか。
（委員首肯）
○石井座長 ありがとうございます。
それでは、次の議題、議題２に移りたいと思います。
議題２「新型コロナワクチン以外の各ワクチンの安全性について」に入りたいと思います。
鈴木委員におかれましては、今回は、コロナワクチン以外をまとめて審議するため、議題２の審議の間は御退出をお願いいたします。
（鈴木委員 退出）
○石井座長 それでは、事務局から資料２－１から資料２－37の説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、資料２、新型コロナワクチン以外の全てのワクチンについて、令和７年10月から12月末までにおける副反応疑い報告の報告状況について御説明いたします。
資料は、２－１から２－37及び参考資料16でございます。
資料数が多く、また、委員の先生方には事前に資料をお送りしておりますので、本日は特筆すべき点や、専門家評価対象の報告状況を中心に御説明させていただきます。
まず、HPVワクチンについて、資料２－７をご覧ください。サーバリックスについてです。今回の集計対象期間における接種可能延べ人数は98人、製造販売業者からの報告は３例で、報告頻度は3.0612％です。医療機関からの報告はございませんでした。
次に、資料２－８、ガーダシルについてです。接種可能延べ人数は約9,000人、製造販売業者からの報告は５例、医療機関・重篤の報告が２例ございました。報告頻度は、製造販売業者が0.0562％、医療機関が0.0225％です。
次に、資料２－９、シルガードについてです。接種可能延べ人数は約26万人、製造販売業者からの報告が15例、医療機関からの報告が27例、うち重篤なものが11例ございました。報告頻度は、製造販売業者が0.0058％、医療機関が0.0104％です。
続きまして、資料２－17－１、Hibワクチンについてです。接種可能延べ人数は約2,000人、製造販売業者からの報告は２例、医療機関・重篤の症例が１例ございました。報告頻度は、製造販売業者が0.1024％、医療機関が0.0512％です。
１ページ目下の重篤例の転帰の表の下の部分に、死亡例の報告頻度について記載をしております。
令和７年４月から令和７年９月の６か月間から、令和７年７月から令和７年12月の６か月間における報告受付日を基にした死亡例の報告頻度は、10万接種当たり０から5.16であり、急ぎの検討が必要とされる10万接種当たり0.5を上回っている状況でございます。
このため、死亡症例の確認を行い、その結果を資料２－17－２にお示ししております。
前々回の合同部会においては、死亡例の報告頻度が10万接種当たり0.5を上回っておりましたが、集計対象期間内に新たに報告された１例は、報告医が強く因果関係を認めた症例ではなかったこと、また、集計対象期間後に新たに報告された死亡例はなかったことを踏まえ、死亡例やその他の副反応の発生状況について、モニタリングを継続することとされました。
前回及び今回の集計対象期間内においても死亡例の報告はなく、また、今回の集計対象期間後から４月20日までの間に新たな死亡例の報告はございませんでした。前々回、前回の合同部会時点と状況に変化がないことから、引き続き、死亡例等の発生状況についてモニタリングを継続することとしたいと考えております。
次に、資料２－18、13価肺炎球菌ワクチンについてです。
対象期間における接種可能延べ人数は、下の表の注釈に記載のとおり、医療機関への納入数はゼロとなっております。製造販売業者からの報告は16例、医療機関・重篤の症例が１例ございました。
製造販売業者からの報告については、全例、薬効欠如の症例となっております。これらの症例について企業に確認をしたところ、注釈に記載のとおり、同一の情報源（学会発表のセミナースライド）に基づく報告であることを確認しております。また、医師はプレベナー13と関連なしと評価したと報告をされております。
また、資料２－19、20価肺炎球菌ワクチンの製造販売業者からの報告、No.9から13についても、注釈に記載のとおり、同一情報源からの報告となっております。
次に、資料２－21、21価肺炎球菌ワクチンについてです。
こちらは、令和７年10月に販売開始されたものであり、今回初めて資料を作成しております。
今回の集計対象期間における接種可能延べ人数は約５万3000人で、製造販売業者からの報告が１例ございました。
本剤の効能・効果は、高齢者または成人に限られておりますが、報告された１例は、２か月男児の症例でございました。本症例については、表の上に記載をしておりますが、集計対象期間後の追加報にて、本剤を接種していないことが確認されたため、取下げ報告があったことを確認しております。
次に、資料２－27、RSウイルスワクチン（アブリスボ筋注用）についてです。
接種可能延べ人数は約４万人、製造販売業者からの報告は14例で、報告頻度は0.0348％、医療機関からの報告はございませんでした。
３ページ目に記載のとおり、胎児死亡の症例が１例ございました。本症例については、因果関係評価を実施しており、情報不足等により評価できないとされております。専門家の意見として、接種と胎児死亡の時間的関係や妊娠経過、胎児の状況に関する情報がないとコメントがございます。こちらに関しては、第２報において、接種から事象発生までの時間的関係や、母親や胎児の状況に関する情報が報告されており、再度因果関係評価が行われる予定であるため、そちらの情報を注視していきたいと考えております。
続きまして、資料２－31、インフルエンザワクチンについてです。
今シーズンの2025年10月から12月末までの結果をお示ししております。推定接種可能人数は約5000万人、製造販売業者からの報告は18例、医療機関からの報告は64例、うち重篤なものが28例ございました。
報告頻度は製造販売業者が、0.000037％、医療機関が0.00013％です。
２ページ目からは、内訳別の集計結果をお示ししております。
３ページ目の下段では、参考として、2023年から2024年シーズン、2024年から2025年シーズンを記載しており、今回の報告頻度は、過去と比べて特段高いという状況ではございませんでした。
次に資料２－32、経鼻弱毒生インフルエンザワクチン（フルミスト）についてです。推定接種可能人数は約120万人、製造販売業者からの報告は10例、医療機関からの報告は19例、うち重篤なものは16例ございました。
報告頻度は、製造販売業者が0.000828％、医療機関からが0.001574％です。医療機関・重篤のNo.16の症例について、転帰内容は未回復と記載をしておりますが、集計対象期間後の追加報にて死亡と判明しております。このため、資料２－37「死亡報告一覧」のNo.19の症例にも記載しており、因果関係評価は現在調査中となっております。
こちらの脳症の症例に関連し、脳炎・脳症については、昨シーズンの報告はなく、今シーズンは国内５例と一定の集積がある状況ではございますが、因果関係はいずれも不明とされております。
電子添文においては、15項「その他の注意」に海外で市販後に報告されている旨の記載があり、海外の添付文書の注意喚起レベルと異ならない状況となっております。現時点では、国内での発生状況を明記しない場合であっても、副作用に関する注意喚起レベルは同等と考えており、引き続き追加情報を注視しつつ、今後の状況に応じて対応を検討していきたいと考えております。
ここまでに御説明した資料を除く、資料２－29までのワクチンについて、副反応疑い報告の頻度は、これまでに比べて特段高いということはございませんでした。
続きまして、専門家評価対象となっている症状の報告状況についてです。
まず、資料２－33、ワクチン接種後に後遺症疑いが生じたとする報告です。
対象期間前の症例のうち、再評価の症例が５例、判明の症例が２例、対象期間内の症例は８例ございました。このうち再評価の症例で２例、因果関係が否定できないとされております。
次に、資料２－34、ワクチン接種後にADEM疑いが生じたとする報告です。
対象期間内に１例報告があり、因果関係評価は、情報不足等により評価できないとされております。
次に、資料２－35、ワクチン接種後にGBS疑いが生じたとする報告です。
対象期間前の再評価の症例が３例、対象期間内の症例が７例あり、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
次に、資料２－36、ワクチン接種後にアナフィラキシー疑いが生じたとする報告です。
対象期間前の再評価の症例が14例、判明の症例が２例、対象期間内の症例が20例ございました。このうち、因果関係評価は、９例が、ブライトン分類がレベル２以上、かつ、因果関係が否定できないとされており、これ以外の症例は、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
次に、資料２－37、ワクチン接種後の死亡事例の報告一覧です。
対象期間前の症例が２例、対象期間内の症例が11例、対象期間後の症例が６例ございました。因果関係評価は、このうち４例が情報不足等により評価できないとされております。このほか、15例が調査中とされておりますが、評価が終わり次第、次回以降の本部会にて御報告をさせていただく予定です。
資料２の御説明は以上となります。
○石井座長 御説明ありがとうございました。
今の事務局からの説明について、御質問、御意見はございませんでしょうか。
どうぞ、伊藤委員、お願いいたします。
○伊藤部会長代理 ありがとうございます。
フルミストの脳症というのが出てきましたが、フルミストは、弱毒の生ワクチンですが、インフルエンザ脳症は、もとのインフルエンザでも起きることが分かっていますので、流行しているインフルエンザそのものによるものなのか、ワクチンによるものなのか判断が難しい。もし、インフルエンザそのものによるものだとすれば、ワクチンの副反応というよりは、薬効欠如という話になるでしょうし、ウイルスの分析ができて、遺伝子解析をしないと正確な評価は難しいのだろうなと思います。今後もそういう観点で注視して見ていかなくてはいけないと思いますので、また、情報の提供をいただければと思います。
以上です。
○石井座長 事務局から何かコメントはございますでしょうか。
○事務局 ありがとうございます。
今、おっしゃっていただいたとおりだと思いますので、現時点では、モニタリングを継続することとしておりますが、今後、新たな情報が出た際には、部会にて御報告をさせていただきます。
○石井座長 ありがとうございます。
ほかは、ございませんでしょうか。
ウェブから御参加の先生方、何か意見はございますか。特にございませんか。
ありがとうございます。では、今、伊藤澄信委員の御意見のように、特にフルミストについては、今までどおり観察をして注視しながら行っていくということでよろしゅうございますでしょうか。
齋藤先生、手を挙げていらっしゃいますか、齋藤先生、お願いいたします。
○齋藤委員 ありがとうございます。齋藤玲子と申します。
今の伊藤先生の御発言に関係しまして、フルミストの接種は2025年11月27日で、脳症の発症日が12月１日と、かなり接種された直後に発症されてはいるのですが、確かに、今シーズンというか、昨シーズンはインフルエンザの12月というのが、まさに流行時期に当たっている、ちょうどピークに当たっている時期のために、伊藤先生がおっしゃいましたように、果たしてインフルエンザのこの生ワクチンに含まれているウイルスが、何か作用しているのか、それとも大流行中のインフルエンザに、たまたまこの接種のタイミングからすると、接種によって誘導される免疫ができていない時期ですので、２週間ぐらいたたないと免疫は通常できないので、果たしてどちらによるものなのかというのが、やはり分かりにくい症例だと思います。
ですので、伊藤先生がおっしゃるように、こちらは流行株を、こちらの７歳の方が脳症を発症された際に検出されたインフルエンザのウイルスを詳しく解析しないと、因果関係が分からないと私も思いました。
以上です
○石井座長 コメントありがとうございます。
ほかの先生方、いらっしゃいますでしょうか。
特に御意見はないようでございます。まとめますと、今回の全体としての副反応報告頻度というのは、これまで検討したワクチンに比べて特段高いことはないということでございます。
また、今のフルミストの件でございますが、観察をしっかりして、解析をして進めていくということでございます。そのような形で今後も続けていくような形でよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○石井座長 ありがとうございます。
特にほかに意見がございませんでしたら、今回の資料はたくさんございましたが、この全体のワクチンにつきましては、これまでの副反応等によって、その安全性において重大な懸念は認められないという評価でよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○石井座長 今後も観察を続けていくという形でお願いしたいと思います。
ありがとうございます。
それでは、次、議題３に移ってまいりたいと思います。議題３「HPVワクチンについて」に入りたいと思います。
それでは、事務局から資料３について御説明をお願いいたします。
○事務局 資料３は、議題３「HPVワクチンについて」、HPVワクチンの接種状況の推移についての御報告でございます。
資料３、２ページ目をご覧ください。
この表は、地域保健・健康増進事業報告により、市区町村が実施したHPVワクチンの接種者の推移について、毎年、この部会で御報告しているものでございます。
今回は、表の一番右側の、令和６年度の接種者数を更新させていただいておりまして、令和４年度から積極的勧奨の再開、キャッチアップ接種の実施により接種者数は増加し、令和６年度の１回目の接種者数は150万人を超えていることを確認しております。
なお、下段の※書きにもありますとおり、令和４年度、５年度、６年度の接種者数については、従来の定期接種により接種した者に加え、キャッチアップ接種により接種した者の数を含んでおります。
続きまして、３ページ目をご覧ください。
３ページ目、一番上のグラフは、定期接種化から令和８年３月までの医療機関へのワクチン納入数の推移について、定期接種化以降３か月を１つの棒としてグラフを示しているものでございます。
また、下の２つのグラフは、定期接種化から令和７年12月までの副反応疑い報告の推移について報告数及びその割合について、いずれも昨年４月に御報告した内容から１年分のデータを更新したものをお示ししております。
一番上及び真ん中のグラフをご覧いただきますと、ワクチン納入数の推移及び副反応疑い報告の数については、それぞれ増加し、キャッチアップ接種期間の終了に伴い減少しております。
両数値を基に算出した一番下の副反応疑い報告の割合のグラフをご覧いただきますと、前年までと同様に低値が続いている状況かと思います。
以降、参考資料としまして、各年代で接種がどのくらい進んでいるかをお示しした累積の初回接種率の数値をお示ししております。
なお、今回の副反応疑い報告とは別に、HPVワクチンを接種した後に、多様な症状が生じたと訴えられて、今もなお医療機関を受診している方々が一定数いらっしゃるということは、我々は承知しているところかと思います。こうした方々の受診状況や個々の症状、治療経過などについては、令和８年度も引き続き、厚生労働科学研究において把握しておりますので、その状況についても、適宜、この部会において御報告させていただければと考えております。
以上、事務局からの資料３「HPVワクチンについて」の説明を終わります。
○石井座長 ありがとうございました。
HPVワクチンに関する報告について、委員から御質問、御意見はございませんでしょうか。
特にないようでございますので、ありがとうございました。
本日の議題は以上となります。その他、全体を通じて、御質問、御意見はありませんか。
ないようでございますので、最後に事務局より次回の開催についてお願いいたします。
○事務局 本日は、活発に御議論いただきまして、ありがとうございました。次回の開催につきましては、日程調整の上、日時について改めて御連絡を差し上げます。
以上でございます。
○石井座長 それでは、本日の会議はこれで終了といたします。活発な御議論をありがとうございました。
委員の皆様におかれましては、お忙しい中御出席いただき、ありがとうございます。
まず、ウェブ会議を開催するに当たりまして、既にお送りさせていただいておりますが、会議の進め方について御連絡させていただきます。
御発言される場合は、まず、お名前をおっしゃっていただき、座長から御指名されてから発言をお願いいたします。
会議の途中で長時間音声が聞こえない等のトラブルが生じた場合は、インスタントメッセージ、または、あらかじめお知らせしている番号までお電話をお願いいたします。
続きまして、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
現在、副反応検討部会委員９名のうち７名、安全対策調査会委員６名のうち５名の委員に御出席をいただいておりますので、厚生科学審議会及び薬事審議会の規定によりまして、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
なお、全ての委員において関係企業の役員・職員等でない旨を申告いただいております。
次に、事務局側に人事異動がございましたので御紹介させていただきます。
医薬局側の人事異動につきまして、３月１日付で木村の後任として小川が着任しております。どうぞよろしくお願いいたします。
申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましては、ここまでとさせていただきますので、御協力のほど、よろしくお願いいたします。
本日の審議の前に、傍聴に関しまして留意事項を申し上げます。
開催案内の「傍聴に関する留意事項」を必ず守っていただきますようお願いいたします。留意事項に違反した場合は退場していただきます。また、今回、座長及び事務局職員の指示に従わなかった方や、会議中に退場となった方につきましては、次回以降の当会議の傍聴は認められませんので、御留意願います。
本日、岡安全対策調査会長が御欠席のため、代理として事前に岡先生から石井委員にお願いしたい旨を御指名いただいておりますので、調査会代理は、石井委員にお願いしたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
また、本日、副反応検討部会の森尾部会長が御欠席のため、部会長代理の選定をさせていただきます。部会長代理につきましては、部会長から御指名いただくことになっております。森尾部会長から事前に伊藤澄信委員にお願いしたい旨を御指名いただいておりますので、部会長代理は伊藤委員にお願いできればと思います。よろしくお願いいたします。
本日の座長につきましては、安全対策調査会長代理の石井委員にお願いしたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
それでは、ここからの進行をよろしくお願いいたします。
○石井座長 石井でございます。
それでは、事務局から、審議参加に関する遵守につきまして報告をお願いいたします。
○事務局 審議参加について御報告いたします。
本日御出席をされた委員の方々の過去３年度における関連企業からの寄附金・契約金などの受取状況について、これまでと同様に申告いただきました。
本日の議題において審議される品目は新型コロナウイルス、麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘、帯状疱疹、HPV、百日せき、ジフテリア、破傷風、不活化ポリオ、肺炎球菌、Hib、BCG、日本脳炎、Ｂ型肝炎、RSウイルス、ロタウイルス、インフルエンザの各ワクチンであり、その製造販売業者は、一般財団法人阪大微生物病研究会、グラクソ・スミスクライン株式会社、KMバイオロジクス株式会社、サノフィ株式会社、第一三共株式会社、武田薬品工業株式会社、デンカ株式会社、日本ビーシージー製造株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式会社、モデルナ・ジャパン株式会社、Meiji Seika ファルマ株式会社であり、事前に各委員に申告をいただいております。
各委員からの申告内容については、事前に配付しておりますので、御確認いただければと思います。
本日の出席委員の寄附金等の受取状況から、鈴木委員がサノフィ株式会社から500万円を超える受取りがあるため、不活化ポリオ、Hibの各ワクチンの審議または議決が行われている間、退出していただく必要がございます。
また、宮入委員、舟越委員が第一三共株式会社から50万円を超えて500万円以下の受取りがあるため、新型コロナ、DPT、DT、４種混合、破傷風、MR、麻しん、風しん、おたふくかぜ、インフルエンザの各ワクチンについて、意見を述べることができますが、議決には参加いただけませんことを御報告いたします。
申請資料作成関与に係る申告でございますが、伊藤澄信委員及び宮入委員はそれぞれインフルエンザワクチン、13価肺炎球菌ワクチンの申請資料の作成に関与されているため、当該ワクチンの審議の際に退出していただく必要がございます。
引き続き各委員におかれましては、講演料等の受取りについて正しい内容を申告いただきますようお願いいたします。
以上でございます。
○石井座長 ただいま事務局より審議の参加について報告がありましたが、伊藤澄信委員及び宮入委員は、それぞれインフルエンザワクチン、13価肺炎球菌ワクチンの薬事承認申請資料等の作成に関与していることから、当該ワクチンの審議には御参加いただけません。
しかし、規定上、申請資料の作成に関与している場合であっても、分科会等が認めた場合には意見を述べることができるとされております。伊藤澄信委員及び宮入委員におかれては、当該ワクチンについて深い知見をお持ちであることから、ぜひ意見を述べていただきたいと思いますが、委員の皆様、いかがでしょうか。
（委員首肯）
○石井座長 うなずいていただいております。それでは、部会として承認いただけたということで、審議に入ります。
それでは、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 審議に入る前に、本日の資料について説明いたします。
議事次第、委員名簿、座席表、資料一覧、資料１－１－１から１－４、資料２－１から37、資料３、参考資料１から17になります。
資料の不備等がございましたら、事務局にお申し出ください。
○石井座長 それでは、審議を始めたいと思います。
議題１「新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況等について」です。
まず、資料１－１から資料１－３について、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 資料１－１から資料１－３を用いまして、新型コロナワクチンに係る副反応疑い事例の報告状況について御説明いたします。
それでは、資料１－１－１をご覧ください。コミナティ筋注シリンジ12歳以上用の副反応疑い報告状況についてでございます。
今回の御報告につきましては、令和７年10月１日から12月31日までに報告された分を集計し、御提示しているものでございます。
御承知のとおり、本資料の集計対象期間につきましては、主に令和７年度の定期接種として接種された分の報告となっております。
コミナティ筋注シリンジ12歳以上用について、今回の集計対象期間における接種可能延べ人数は330万284回、製造販売業者からの報告は13例、そのうち接種日がこの期間内である症例は６例、副反応疑い報告頻度は0.0004％となっております。また、医療機関からは15例の報告がございました。報告頻度は0.0005％、うち重篤例は13例となっております。
下段、接種後の死亡事例としての報告でございます。今回、製造販売業者からの報告として３例、医療機関からの報告として３例ございました。こちらの症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２－１で御説明をさせていただきます。
次のページ以降、製造販売業者から、医療機関からという形で、それぞれの症例ラインリストと専門家評価の対象となる疾病につきましては、因果関係評価と専門家からの御意見をお示ししておりますので、御確認をお願いいたします。
資料１－１－１の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－２、コミナティ筋注６か月～４歳用、資料１－１－３、コミナティRTU筋注５歳～11歳用についてでございます。今回の集計対象期間における接種可能延べ人数は、それぞれ1,029回と1,427回であり、いずれも副反応疑い報告はございませんでした。
続きまして、資料１－１－４をご覧ください。スパイクバックス筋注についてでございます。今回の集計対象期間における接種可能延べ人数は16万993回、製造販売業者からの報告は、この集計対象期間内の１例、報告頻度は0.0006％となっております。また、医療機関からは４例の報告がございました。報告頻度は0.0025％、いずれも重篤例となってございます。
下段、接種後の死亡事例の報告でございます。今回、製造販売業者からの報告はございませんでした。医療機関からの報告としては２例ございました。こちらの症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２－４で御説明をさせていただきます。
資料１－１－４の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－５、ダイチロナ筋注についてでございます。今回の集計対象期間における接種可能延べ人数は13万1986回、製造販売業者からの報告は８例、いずれも接種日はこの期間内ではございませんでした。報告頻度は0.0061％となっております。また、医療機関からの報告はございませんでした。
下段、接種後の死亡事例としての報告です。今回、製造販売業者からの報告として１例、医療機関からの報告はございませんでした。こちらの症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２－５で御説明をさせていただきます。
資料１－１－５の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－６、コスタイベ筋注用についてでございます。
今回の集計対象期間における接種可能延べ人数は６万4832回、製造販売業者からの報告は２例、そのうち接種日がこの期間内である症例は１例、報告頻度は0.0031％となっております。また、医療機関からは、重篤症例１例の報告がございました。報告頻度は0.0015％となっております。
下段、接種後の死亡事例としての報告です。今回、製造販売業者からの報告、医療機関からの報告のいずれもございませんでした。
資料１－１－６の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－７、ヌバキソビッド筋注についてでございます。今回の集計対象期間における接種可能延べ人数は47万2304回、製造販売業者からの報告は９例、そのうち接種日がこの期間内である症例は５例、報告頻度は0.0019％となっております。また、医療機関からは３例の報告がございました。報告頻度は0.0006％、うち重篤例は２例となっております。
下段、接種後の死亡事例としての報告です。今回、製造販売業者からの報告として２例、医療機関からの報告として１例ございました。こちらの症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２－７で御説明をさせていただきます。
資料１－１の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－２、死亡として報告された事例の概要でございます。
資料１－２－１をご覧ください。
先ほど資料１－１－１で、今回の集計対象期間の死亡事例が６例である旨御報告させていただいた部分についてでございます。
症例の概要につきまして、２ページ目以降を御確認ください。経過をご覧いただきますと、No.1、73歳男性の症例につきましては、こちらは、日本内科学会における症例報告が基となっておりますが、mRNAワクチン接種後に呼吸苦が出現、その後死亡に至っており、剖検の結果、びまん性肺障害及び肺胞出血における呼吸不全が原因であると診断された症例でございます。
本症例は、骨髄の所見から免疫性血小板減少症による致命的な出血性病態が示唆されておりまして、先行報告においては、ワクチンに関連した免疫性血小板減少症の多くが、ワクチン１、２回目の接種後に発症されるとされているところ、本症例のような病態がワクチン８回目の接種後に発症するのは極めて非典型的な経過であると考えられるとのことで報告がされてございます。
一方で、本症例報告においては、製剤名が特定されておらず、企業が自社製品の可能性を考慮して副反応疑い報告を行ったものであることから、因果関係評価はγ評価とされているところでございます。
No.2、88歳女性の症例につきましては、ワクチン接種７日後に急性心筋梗塞を発症しておりますが、狭心症の既往があるという背景情報や、死亡時の画像診断や剖検が行われていないことを踏まえ、γ評価とされているところでございます。
No.3、88歳女性、No.4、88歳女性、No.5、91歳女性の症例につきましては、ワクチン接種数日後に死亡している症例ではあるもののも、ワクチンが原因であるとする知見が乏しい、臨床経過等の情報が乏しいなどの状況等を踏まえ、専門家の御意見と因果関係評価をお示ししておりますが、いずれもγ評価とされているところでございます。
No.6、73歳女性の症例につきましては、現在調査中となっておりまして、現時点では因果関係評価はなされておりません。
したがいまして、資料１－２－１の１ページ目の専門家評価について、集計対象期間内の本剤接種後の死亡事例の累計は６例となっているのに対して、同集計対象期間内で因果関係評価がγ評価とされた事例の累計は５例とさせていただいているところでございます。
資料１－２－１の御説明は以上でございます。
資料１－２－２、資料１－２－３については、報告事例がございませんので説明は省略いたします。
続きまして、資料１－２－４をご覧ください。
先ほど資料１－１－４で、今回の集計対象期間の死亡事例は２例である旨を御報告いたしました。症例の概要につきまして、２ページ目以降を御確認ください。
経過をご覧いただきますと、No.1、96歳女性の症例につきましては、ワクチン７回目の接種当日夜間に発熱、翌日肺炎症状を発症し入院、その後死亡に至っているものの、報告医は評価不能と判断しており、因果関係評価はγ評価とされているところでございます。
No.2、94歳女性の症例につきましては、ワクチン接種当日夜間に発熱、２日後に呼吸不全を発症し入院、その後死亡に至っております。
一方で、臨床所見等の情報が乏しく、因果関係評価はγ評価とされているところでございます。
資料１－２－４の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－２－５をご覧ください。
先ほど資料１－１－５で、今回の集計対象期間の死亡事例は１例である旨を御報告いたしました。
症例の概要につきまして、２ページ目以降を御確認ください。
こちらは、73歳男性の症例でございますが、先ほど資料１－２－１で御説明したNo.1の症例と同様と思われる内容が報告されてございます。経過を御確認いただきますと、製剤名が特定できていないとの前書きがありつつも、ダイチロナ筋注を接種したとのことで報告がなされてございます。今後、製剤名が判明した場合、双方の報告のうち、いずれかが取り下げとなる可能性もございますので、その点、御承知おきいただければと思います。
なお、先ほど資料１－２－１で御説明した症例と同様、本報告についても、因果関係評価はγ評価とされているところでございます。
資料１－２－５の御説明は以上でございます。
資料１－２－６については、報告事例がございませんので、説明は省略いたします。
続きまして、資料１－２－７をご覧ください。
先ほど、資料１－１－７で、今回の集計対象期間の死亡事例は３例である旨を御報告いたしました。
症例の概要につきまして、資料１－２－７の２ページ目以降に、専門家の御意見と因果関係評価をお示ししておりますが、臨床所見等の情報が乏しく、いずれもγ評価とされているところでございます。
資料１－２についての御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－３、心筋炎または心膜炎疑いとしての報告事例でございます。
資料１－３－１、コミナティ筋注シリンジ12歳以上用の心筋炎・心膜炎疑い事例でございます。
今回の報告対象期間において、心筋炎疑いとして報告された事例が２例ございました。心膜炎疑いとして報告された事例はございませんでした。
資料１－３－１、別紙１をご覧ください。こちらに症例のラインリストを示してございます。
心筋炎疑い事例について、No.1、79歳男性が７回目のワクチン接種翌日に発熱、体動困難を訴えて入院、その後、血液検査や心電図等の結果から心筋炎の可能性を考え、転院となったという報告でございます。
別紙４をご覧いただきますと、鑑別診断や治療の有無は不明となっておりまして、今後精査予定とのことで報告されております。
ブライトン分類は４、転帰は不明となっており、専門家の因果関係評価はγとなっております。
続きまして、No.2、糖尿病及び透析の既往歴のある50歳代男性が、ワクチン接種後に発熱、透析中に体調不良を訴えて、酸素飽和度不良となり、画像診断において両側肺炎が確認され、紹介先の病院で心筋炎疑いと診断されたという報告でございます。
ブライトン分類は４、心筋炎疑いの転帰は不明とされておりまして、専門家の因果関係評価はγとなっております。
資料１－３－１についての御説明は以上でございます。
資料１－３－２から資料１－３－５については、報告事例がございませんでしたので、説明は省略させていただきます。
続きまして、資料１－３－６、コスタイベ筋注用の心筋炎・心膜炎疑い報告事例でございます。
今回の集計対象期間において、心筋炎疑いとして報告された事例はございませんでした。心膜炎疑いとして報告された事例が１例ございました。
資料１－３－６、別紙２をご覧ください。こちらに症例のラインリストを示してございます。
心膜炎疑い事例について、別紙３のNo.1、飲酒及び喫煙習慣があり、高血圧症と高脂血症の既往歴のある47歳男性が、ワクチン接種１週間後に胸痛等を訴えて受診、心電図や画像所見、臨床症状、採血結果等から、臨床症状や臨床所見を説明可能なその他の疾患が否定され、心膜炎として鑑別診断が行われたという報告でございます。
ブライトン分類は２、転帰は回復とされており、専門家の因果関係評価はαとなっております。
本剤の添付文書においては、11.1項「重大な副反応」の欄に「心筋炎・心膜炎」が記載され、注意喚起が既になされておりますので、本報告及び専門家の因果関係評価を踏まえての追加の対応は不要と考えてございますが、引き続き心筋炎・心膜炎をはじめする副反応疑い報告の状況について注視してまいりたいと考えております。
資料１－３－６についての御説明は以上でございます。
資料１－３－７については、報告事例がございませんでしたので、説明は省略させていただきます。
資料１－３についての御説明は、以上でございます。
○石井座長 御説明ありがとうございました。
それでは、皆様のほうから御質問、御意見がございましたら挙手をしてください。よろしくお願いいたします。
特にございませんでしょうか。
特にないようでございますので、続いて、新型コロナワクチンの副反応疑いの報告の状況について、資料１－４でまとめていただいていますので、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 資料１－４につきまして、事務局から御説明させていただきます。
こちらの資料につきましては、資料１－１のシリーズで御説明いたしました、新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況について一覧にまとめた資料でございまして、数値については、先ほどの資料１－１のシリーズの再掲になります。
１ページ目でございますけれども、定期接種で用いられております、５社の製剤につきまして、令和７年10月１日から12月31日までの３か月間に報告されました副反応疑い報告の件数及び報告頻度を掲載してございます。
65歳以上の高齢者等を対象としました、令和７年度の定期接種が、令和７年10月から令和８年３月まで実施されておりましたので、その期間の前半３か月間に報告されたものをまとめたものという形になります。
前回の部会で御報告いたしました令和６年４月以降の累計のデータでは、Meiji Seikaファルマ社の製剤の報告頻度が、他社の製剤と比較して高くなっておりましたけれども、直近３か月間のデータを見ますと、このMeiji Seika ファルマ社の製剤の報告頻度が他社と比較して特段高いわけではないという状況でございます。また、死亡例の報告はないという状況でございました。
Meiji Seika ファルマ社の製剤につきましては、令和６年10月に販売が開始されまして定期接種に使用されておりますが、販売開始から６か月間市販直後調査が実施されておりました。市販直後調査におきましては、製造販売業者が集中的に医療機関を回って副反応が疑われる症例の情報を収集するため、その後の期間より、副反応疑い報告の頻度が高くなる傾向が認められております。
令和７年10月から開始されました令和７年度の定期接種におきましては、この市販直後調査は終了しておりまして、その影響を受けないため、報告の頻度が低くなっているものと考えられますが、引き続き注視してまいりたいと考えております。
２ページ目は、参考として、令和６年４月以降の累計の報告件数及び報告頻度をお示ししております。
資料１－４については以上でございます。
○石井座長 御説明ありがとうございました。
それでは、皆様のほうから御質問、御意見がございましたら、よろしくお願いいたします。
特にございませんでしょうか。
ありがとうございます。それでは、これまで議論された内容をおまとめしたいと思います。
まず、今回の集計対象期間における新型コロナワクチンの副反応疑い報告について、現時点までは重大な懸念が認められないと、おまとめしてよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○石井座長 皆さん、うなずいていらっしゃいます。どうもありがとうございます。それでは、そのようにまとめたいと思います。
以上の報告があった具体的な事例を踏まえ、新型コロナワクチンについて現状の取扱いを変更する必要があるかどうか、御意見ございますでしょうか。
特に、皆さんないですね。
（委員首肯）
○石井座長 うなずいていただいています。ありがとうございます。
それでは、今回御審議いただいた新型コロナワクチンにつきまして、これまでの副反応疑い報告によって、その安全性において重大な懸念は認められないという評価で、よろしいでしょうか。
（委員首肯）
○石井座長 ありがとうございます。
それでは、次の議題、議題２に移りたいと思います。
議題２「新型コロナワクチン以外の各ワクチンの安全性について」に入りたいと思います。
鈴木委員におかれましては、今回は、コロナワクチン以外をまとめて審議するため、議題２の審議の間は御退出をお願いいたします。
（鈴木委員 退出）
○石井座長 それでは、事務局から資料２－１から資料２－37の説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、資料２、新型コロナワクチン以外の全てのワクチンについて、令和７年10月から12月末までにおける副反応疑い報告の報告状況について御説明いたします。
資料は、２－１から２－37及び参考資料16でございます。
資料数が多く、また、委員の先生方には事前に資料をお送りしておりますので、本日は特筆すべき点や、専門家評価対象の報告状況を中心に御説明させていただきます。
まず、HPVワクチンについて、資料２－７をご覧ください。サーバリックスについてです。今回の集計対象期間における接種可能延べ人数は98人、製造販売業者からの報告は３例で、報告頻度は3.0612％です。医療機関からの報告はございませんでした。
次に、資料２－８、ガーダシルについてです。接種可能延べ人数は約9,000人、製造販売業者からの報告は５例、医療機関・重篤の報告が２例ございました。報告頻度は、製造販売業者が0.0562％、医療機関が0.0225％です。
次に、資料２－９、シルガードについてです。接種可能延べ人数は約26万人、製造販売業者からの報告が15例、医療機関からの報告が27例、うち重篤なものが11例ございました。報告頻度は、製造販売業者が0.0058％、医療機関が0.0104％です。
続きまして、資料２－17－１、Hibワクチンについてです。接種可能延べ人数は約2,000人、製造販売業者からの報告は２例、医療機関・重篤の症例が１例ございました。報告頻度は、製造販売業者が0.1024％、医療機関が0.0512％です。
１ページ目下の重篤例の転帰の表の下の部分に、死亡例の報告頻度について記載をしております。
令和７年４月から令和７年９月の６か月間から、令和７年７月から令和７年12月の６か月間における報告受付日を基にした死亡例の報告頻度は、10万接種当たり０から5.16であり、急ぎの検討が必要とされる10万接種当たり0.5を上回っている状況でございます。
このため、死亡症例の確認を行い、その結果を資料２－17－２にお示ししております。
前々回の合同部会においては、死亡例の報告頻度が10万接種当たり0.5を上回っておりましたが、集計対象期間内に新たに報告された１例は、報告医が強く因果関係を認めた症例ではなかったこと、また、集計対象期間後に新たに報告された死亡例はなかったことを踏まえ、死亡例やその他の副反応の発生状況について、モニタリングを継続することとされました。
前回及び今回の集計対象期間内においても死亡例の報告はなく、また、今回の集計対象期間後から４月20日までの間に新たな死亡例の報告はございませんでした。前々回、前回の合同部会時点と状況に変化がないことから、引き続き、死亡例等の発生状況についてモニタリングを継続することとしたいと考えております。
次に、資料２－18、13価肺炎球菌ワクチンについてです。
対象期間における接種可能延べ人数は、下の表の注釈に記載のとおり、医療機関への納入数はゼロとなっております。製造販売業者からの報告は16例、医療機関・重篤の症例が１例ございました。
製造販売業者からの報告については、全例、薬効欠如の症例となっております。これらの症例について企業に確認をしたところ、注釈に記載のとおり、同一の情報源（学会発表のセミナースライド）に基づく報告であることを確認しております。また、医師はプレベナー13と関連なしと評価したと報告をされております。
また、資料２－19、20価肺炎球菌ワクチンの製造販売業者からの報告、No.9から13についても、注釈に記載のとおり、同一情報源からの報告となっております。
次に、資料２－21、21価肺炎球菌ワクチンについてです。
こちらは、令和７年10月に販売開始されたものであり、今回初めて資料を作成しております。
今回の集計対象期間における接種可能延べ人数は約５万3000人で、製造販売業者からの報告が１例ございました。
本剤の効能・効果は、高齢者または成人に限られておりますが、報告された１例は、２か月男児の症例でございました。本症例については、表の上に記載をしておりますが、集計対象期間後の追加報にて、本剤を接種していないことが確認されたため、取下げ報告があったことを確認しております。
次に、資料２－27、RSウイルスワクチン（アブリスボ筋注用）についてです。
接種可能延べ人数は約４万人、製造販売業者からの報告は14例で、報告頻度は0.0348％、医療機関からの報告はございませんでした。
３ページ目に記載のとおり、胎児死亡の症例が１例ございました。本症例については、因果関係評価を実施しており、情報不足等により評価できないとされております。専門家の意見として、接種と胎児死亡の時間的関係や妊娠経過、胎児の状況に関する情報がないとコメントがございます。こちらに関しては、第２報において、接種から事象発生までの時間的関係や、母親や胎児の状況に関する情報が報告されており、再度因果関係評価が行われる予定であるため、そちらの情報を注視していきたいと考えております。
続きまして、資料２－31、インフルエンザワクチンについてです。
今シーズンの2025年10月から12月末までの結果をお示ししております。推定接種可能人数は約5000万人、製造販売業者からの報告は18例、医療機関からの報告は64例、うち重篤なものが28例ございました。
報告頻度は製造販売業者が、0.000037％、医療機関が0.00013％です。
２ページ目からは、内訳別の集計結果をお示ししております。
３ページ目の下段では、参考として、2023年から2024年シーズン、2024年から2025年シーズンを記載しており、今回の報告頻度は、過去と比べて特段高いという状況ではございませんでした。
次に資料２－32、経鼻弱毒生インフルエンザワクチン（フルミスト）についてです。推定接種可能人数は約120万人、製造販売業者からの報告は10例、医療機関からの報告は19例、うち重篤なものは16例ございました。
報告頻度は、製造販売業者が0.000828％、医療機関からが0.001574％です。医療機関・重篤のNo.16の症例について、転帰内容は未回復と記載をしておりますが、集計対象期間後の追加報にて死亡と判明しております。このため、資料２－37「死亡報告一覧」のNo.19の症例にも記載しており、因果関係評価は現在調査中となっております。
こちらの脳症の症例に関連し、脳炎・脳症については、昨シーズンの報告はなく、今シーズンは国内５例と一定の集積がある状況ではございますが、因果関係はいずれも不明とされております。
電子添文においては、15項「その他の注意」に海外で市販後に報告されている旨の記載があり、海外の添付文書の注意喚起レベルと異ならない状況となっております。現時点では、国内での発生状況を明記しない場合であっても、副作用に関する注意喚起レベルは同等と考えており、引き続き追加情報を注視しつつ、今後の状況に応じて対応を検討していきたいと考えております。
ここまでに御説明した資料を除く、資料２－29までのワクチンについて、副反応疑い報告の頻度は、これまでに比べて特段高いということはございませんでした。
続きまして、専門家評価対象となっている症状の報告状況についてです。
まず、資料２－33、ワクチン接種後に後遺症疑いが生じたとする報告です。
対象期間前の症例のうち、再評価の症例が５例、判明の症例が２例、対象期間内の症例は８例ございました。このうち再評価の症例で２例、因果関係が否定できないとされております。
次に、資料２－34、ワクチン接種後にADEM疑いが生じたとする報告です。
対象期間内に１例報告があり、因果関係評価は、情報不足等により評価できないとされております。
次に、資料２－35、ワクチン接種後にGBS疑いが生じたとする報告です。
対象期間前の再評価の症例が３例、対象期間内の症例が７例あり、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
次に、資料２－36、ワクチン接種後にアナフィラキシー疑いが生じたとする報告です。
対象期間前の再評価の症例が14例、判明の症例が２例、対象期間内の症例が20例ございました。このうち、因果関係評価は、９例が、ブライトン分類がレベル２以上、かつ、因果関係が否定できないとされており、これ以外の症例は、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
次に、資料２－37、ワクチン接種後の死亡事例の報告一覧です。
対象期間前の症例が２例、対象期間内の症例が11例、対象期間後の症例が６例ございました。因果関係評価は、このうち４例が情報不足等により評価できないとされております。このほか、15例が調査中とされておりますが、評価が終わり次第、次回以降の本部会にて御報告をさせていただく予定です。
資料２の御説明は以上となります。
○石井座長 御説明ありがとうございました。
今の事務局からの説明について、御質問、御意見はございませんでしょうか。
どうぞ、伊藤委員、お願いいたします。
○伊藤部会長代理 ありがとうございます。
フルミストの脳症というのが出てきましたが、フルミストは、弱毒の生ワクチンですが、インフルエンザ脳症は、もとのインフルエンザでも起きることが分かっていますので、流行しているインフルエンザそのものによるものなのか、ワクチンによるものなのか判断が難しい。もし、インフルエンザそのものによるものだとすれば、ワクチンの副反応というよりは、薬効欠如という話になるでしょうし、ウイルスの分析ができて、遺伝子解析をしないと正確な評価は難しいのだろうなと思います。今後もそういう観点で注視して見ていかなくてはいけないと思いますので、また、情報の提供をいただければと思います。
以上です。
○石井座長 事務局から何かコメントはございますでしょうか。
○事務局 ありがとうございます。
今、おっしゃっていただいたとおりだと思いますので、現時点では、モニタリングを継続することとしておりますが、今後、新たな情報が出た際には、部会にて御報告をさせていただきます。
○石井座長 ありがとうございます。
ほかは、ございませんでしょうか。
ウェブから御参加の先生方、何か意見はございますか。特にございませんか。
ありがとうございます。では、今、伊藤澄信委員の御意見のように、特にフルミストについては、今までどおり観察をして注視しながら行っていくということでよろしゅうございますでしょうか。
齋藤先生、手を挙げていらっしゃいますか、齋藤先生、お願いいたします。
○齋藤委員 ありがとうございます。齋藤玲子と申します。
今の伊藤先生の御発言に関係しまして、フルミストの接種は2025年11月27日で、脳症の発症日が12月１日と、かなり接種された直後に発症されてはいるのですが、確かに、今シーズンというか、昨シーズンはインフルエンザの12月というのが、まさに流行時期に当たっている、ちょうどピークに当たっている時期のために、伊藤先生がおっしゃいましたように、果たしてインフルエンザのこの生ワクチンに含まれているウイルスが、何か作用しているのか、それとも大流行中のインフルエンザに、たまたまこの接種のタイミングからすると、接種によって誘導される免疫ができていない時期ですので、２週間ぐらいたたないと免疫は通常できないので、果たしてどちらによるものなのかというのが、やはり分かりにくい症例だと思います。
ですので、伊藤先生がおっしゃるように、こちらは流行株を、こちらの７歳の方が脳症を発症された際に検出されたインフルエンザのウイルスを詳しく解析しないと、因果関係が分からないと私も思いました。
以上です
○石井座長 コメントありがとうございます。
ほかの先生方、いらっしゃいますでしょうか。
特に御意見はないようでございます。まとめますと、今回の全体としての副反応報告頻度というのは、これまで検討したワクチンに比べて特段高いことはないということでございます。
また、今のフルミストの件でございますが、観察をしっかりして、解析をして進めていくということでございます。そのような形で今後も続けていくような形でよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○石井座長 ありがとうございます。
特にほかに意見がございませんでしたら、今回の資料はたくさんございましたが、この全体のワクチンにつきましては、これまでの副反応等によって、その安全性において重大な懸念は認められないという評価でよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○石井座長 今後も観察を続けていくという形でお願いしたいと思います。
ありがとうございます。
それでは、次、議題３に移ってまいりたいと思います。議題３「HPVワクチンについて」に入りたいと思います。
それでは、事務局から資料３について御説明をお願いいたします。
○事務局 資料３は、議題３「HPVワクチンについて」、HPVワクチンの接種状況の推移についての御報告でございます。
資料３、２ページ目をご覧ください。
この表は、地域保健・健康増進事業報告により、市区町村が実施したHPVワクチンの接種者の推移について、毎年、この部会で御報告しているものでございます。
今回は、表の一番右側の、令和６年度の接種者数を更新させていただいておりまして、令和４年度から積極的勧奨の再開、キャッチアップ接種の実施により接種者数は増加し、令和６年度の１回目の接種者数は150万人を超えていることを確認しております。
なお、下段の※書きにもありますとおり、令和４年度、５年度、６年度の接種者数については、従来の定期接種により接種した者に加え、キャッチアップ接種により接種した者の数を含んでおります。
続きまして、３ページ目をご覧ください。
３ページ目、一番上のグラフは、定期接種化から令和８年３月までの医療機関へのワクチン納入数の推移について、定期接種化以降３か月を１つの棒としてグラフを示しているものでございます。
また、下の２つのグラフは、定期接種化から令和７年12月までの副反応疑い報告の推移について報告数及びその割合について、いずれも昨年４月に御報告した内容から１年分のデータを更新したものをお示ししております。
一番上及び真ん中のグラフをご覧いただきますと、ワクチン納入数の推移及び副反応疑い報告の数については、それぞれ増加し、キャッチアップ接種期間の終了に伴い減少しております。
両数値を基に算出した一番下の副反応疑い報告の割合のグラフをご覧いただきますと、前年までと同様に低値が続いている状況かと思います。
以降、参考資料としまして、各年代で接種がどのくらい進んでいるかをお示しした累積の初回接種率の数値をお示ししております。
なお、今回の副反応疑い報告とは別に、HPVワクチンを接種した後に、多様な症状が生じたと訴えられて、今もなお医療機関を受診している方々が一定数いらっしゃるということは、我々は承知しているところかと思います。こうした方々の受診状況や個々の症状、治療経過などについては、令和８年度も引き続き、厚生労働科学研究において把握しておりますので、その状況についても、適宜、この部会において御報告させていただければと考えております。
以上、事務局からの資料３「HPVワクチンについて」の説明を終わります。
○石井座長 ありがとうございました。
HPVワクチンに関する報告について、委員から御質問、御意見はございませんでしょうか。
特にないようでございますので、ありがとうございました。
本日の議題は以上となります。その他、全体を通じて、御質問、御意見はありませんか。
ないようでございますので、最後に事務局より次回の開催についてお願いいたします。
○事務局 本日は、活発に御議論いただきまして、ありがとうございました。次回の開催につきましては、日程調整の上、日時について改めて御連絡を差し上げます。
以上でございます。
○石井座長 それでは、本日の会議はこれで終了といたします。活発な御議論をありがとうございました。
