2026年４月８日　中央社会保険医療協議会　総会　第649回議事録

令和８年４月８日（水）10:00～

ＴＫＰ新橋カンファレンスセンター ホール15E

• 部会・小委員会に属する委員の指名等について
• 費用対効果評価専門組織からの報告について
• 医薬品の新規薬価収載等について
• 最適使用推進ガイドラインについて
• ＤＰＣにおける高額な新規の医薬品等への対応について
• 在宅自己注射について
• 令和８年度改定を踏まえたＤＰＣ/ＰＤＰＳの現況について
• 令和８年度診療報酬改定における臨時的なＤＰＣ準備病院の募集について
• 調査実施小委員会からの報告について
• 答申書附帯意見に関する事項の検討の進め方について
• 再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて

（前半）
○城山会長
それでは、ただいまより、第649回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。
また、会議の公開につきましては、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、委員の出席状況について御報告いたします。
本日は、田島専門委員が御欠席です。
本日の中医協総会につきましては、まず、総会において、委員の交代について御報告し、「部会及び小委員会に属する委員の指名」を行った後、一度総会を中断いたしまして、調査実施小委員会を開催いたします。その後、改めて総会を再開し、その他の議題の審議を行いたいと思います。
それでは、まず、委員の交代について御報告いたします。
今回は２名の公益委員の交代がございます。
まず、小塩隆士前会長におかれましては、このたび退任され、後任として菅原琢磨委員が３月24日付で発令されております。
次に、永瀬伸子委員におかれましては、このたび退任され、後任として井深陽子委員が、本日４月８日、本日付で発令されているところでございます。
なお、菅原委員と井深委員からは「自らが公務員であり高い倫理感を保って行動する旨」の宣誓をいただいているところであります。
それでは、まず、新しく委員となられた菅原委員より一言御挨拶をお願いできればと思います。よろしくお願いいたします。
○菅原委員
ありがとうございます。おはようございます。
このたび、公益委員として任命されました菅原と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
本会の担う極めて重い社会的な重要性に深く思いをいたし、公益委員としての社会的な役割、公正性と中立性を遵守しながら、本会の丁寧な議論、真摯な議論に臨んでまいりたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
○城山会長
どうもありがとうございました。
続いて、井深委員からもよろしくお願いいたします。
○井深委員
おはようございます。慶應義塾大学の井深と申します。
医療経済学を専門としております。公益委員としての職責を自覚して、誠心誠意努めてまいる所存でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、会議冒頭のカメラの頭撮りは、ここまでとさせていただきたいと思います。よろしくお願いします。
（カメラ退室）
○城山会長
それでは「部会・小委員会に属する公益委員の指名等について」を議題といたします。
部会に属する委員については、社会保険医療協議会令第１条第２項の規定に基づいて、また、小委員会に属する委員につきましては、中央社会保険医療協議会議事規則第13条第２項の規定に基づいて、中医協の承認を得て、会長が指名することとされております。
公益につきましては、小塩前会長の退任や、私が会長に就任したことに伴いまして、公益委員全体の部会への所属について変更する必要が生じております。
つきましては、公益委員の所属について、私と事務局で案を作成いたしましたので、事務局から御紹介いただければと思います。よろしくお願いします。
○林医療課長
医療課長でございます。総－１を御覧ください。
中央社会保険医療協議会委員名簿、そして、２ページ目は総会名簿となってございます。
３ページ目以降が部会等への所属でございます。
３ページ目の調査実施小委、そして、次の基本問題小委、次の結果検証部会、これにつきましては、井深委員、菅原委員、両方に御参画をいただきます。
６ページ、薬価専門部会については菅原委員に、７ページ、保険医療材料専門部会については井深委員に、そして、最後、費用対効果専門部会については菅原委員にという案となってございます。
以上です。
○城山会長
どうもありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、御質問等もないようでしたら、社会保険医療協議会令及び同規則に基づき、公益委員の所属について中医協として承認し、会長である私が指名するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
どうもありがとうございました。そのように決し、私が指名させていただきます。
なお、部会の部会長、小委員会の小委員長につきましては、それぞれの部会、小委員会において選挙することとされています。新たな部会長や新たな小委員長が選挙されるまでの間、部会や小委員会の招集等の手続は、会長である私が代わって行わせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、そのようにさせていただきたいと思います。
それでは、冒頭にも申し上げましたとおり、ここで総会を一旦中断いたしまして、調査実施小委員会の審議を行った後、改めて総会を開催したいと思います。
それでは、本日の総会を一時中断いたします。

（後半）
○城山会長
それでは、まず「費用対効果評価専門組織からの報告について」を議題といたします。
本日は、費用対効果評価専門組織の田倉委員長、福田参考人にお越しいただいておりますので、田倉委員長より御説明をお願いできればと思います。よろしくお願いします。
○田倉委員長
費用対効果評価専門組織委員長の田倉です。
中医協総－２の資料を御覧ください。
医薬品の費用対効果評価案についてですが、ブリィビアクト錠について、費用対効果評価案を策定いたしましたので、御報告いたします。
なお、当面の間は、専門組織での検討状況についても、資料に記載をしております。
２ページ目を御覧ください。
対象品目はブリィビアクト錠です。
効能または効果は、てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）となっております。
費用対効果評価専門組織で決定した費用対効果評価案を記載しておりますが、上段に費用対効果評価専門組織で決定した評価案を記載した上で、下段に補足として、分析対象集団のICERの区分を記載しております。
３ページ目を御覧ください。
こちらは、参考としてブリィビアクト錠の費用対効果評価案策定に係る主な検討事項を記載しております。
御説明いたします内容は以上です。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明について、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いします。いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、御質問等ないようでしたら、本件につきましては中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
どうもありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
田倉委員長、福田参考人、どうもありがとうございました。
○田倉委員長
失礼いたします。
○城山会長
次に「医薬品の新規薬価収載等について」及び「最適使用推進ガイドラインについて」を議題といたします。
これらの議題は関連することから、併せて審議することといたします。
本日は、薬価算定組織の弦間委員長にお越しいただいておりますので、まず「医薬品の新規薬価収載等について」を、弦間委員長より御説明いただければと思います。よろしくお願いします。
○弦間委員長
薬価算定組織の委員長の弦間でございます。
私から今回、検討しました新医薬品の算定結果について御報告させていただきます。
資料総－３－１を御覧いただきたいと思います。
今回、報告する新医薬品につきましては、１ページの一覧表にございますように、６個でございます。
それでは、算定内容について御説明させていただきたいと思います。
１番目は、アクイプタ錠でございます。２ページ～３ページを御覧いただきたいと思います。
本剤は、片頭痛発作の発症抑制を効能・効果としておりまして、ナルティークOD錠を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。
その結果でございますけれども、本剤の算定薬価は、汎用規格で60mg１錠、1,461.60円となりました。
続きまして、２番目のラヴィクティ内用液でございます。４ページ～５ページを御覧いただきたいと思います。
本剤は、尿素サイクル異常症を効能・効果としておりまして、原価算定方式により算定いたしました。
補正加算は、有用性加算（Ⅱ）の５％、市場性加算（Ⅰ）の５％及び加算係数０が妥当と判断しました。
その結果でございますけれども、本剤の算定薬価は、27.5ｇ25mL１瓶、４万1,455.40円となりました。
続きまして、３番目のツカイザ錠でございます。６ページ～７ページを御覧いただきたいと思います。
本剤は、化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能または再発乳癌を効能・効果としており、エンハーツ点滴静注用を最類似薬としました類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。
補正加算は、有用性加算（Ⅱ）の10％が妥当と判断しました。
算定薬価でございますけれども、外国平均価格の0.75倍を下回ることから、外国価格調整により引上げを行っております。
その結果、本剤の算定薬価は、汎用規格で150mg１錠、7,317.00円となりました。
続きまして、４番目のエキシデンサー皮下注でございます。８ページ～９ページを御覧いただきたいと思います。
本剤は、気管支喘息等を効能・効果としておりまして、ヌーカラ皮下注を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。
補正加算は有用性加算（Ⅱ）の５％及び小児加算５％が妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、汎用規格で100mg１mL１キット、114万3,284円となりました。
続きまして、５番目のサフネロー皮下注でございます。10ページ～11ページを御覧いただきたいと思います。
本剤は、既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデスを効能・効果としておりまして、サフネロー点滴静注を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。
その結果でございますけれども、本剤の算定薬価は120mg0.8mL１キット、２万4,932円となりました。
６番目でございます。
イドビンソ配合錠でございます。12ページ～13ページを御覧いただきたいと思います。
本剤はHIV-1感染症を効能・効果としておりまして、ピフェルトロ錠及びボカブリア錠を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定しております。
補正加算は市場性加算（Ⅰ）の15％及び迅速導入加算10％を妥当と判断しております。
その結果でございますけれども、本剤の算定薬価は、１錠、6,610.50円となりました。
以上で私からの説明を終わらせていただきたいと思います。
○城山会長
どうもありがとうございました。
引き続き、事務局から補足の説明をお願いいたします。
○清原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
資料総－３－１の１ページ目を御覧ください。資料に関して、補足の説明をさせていただきます。
６番目のイドビンソ配合錠、HIV-1感染症を効能・効果とする緊急収載品目となっております。
次に、費用対効果評価の対象が２品目ございます。
１番目のアクイプタ錠は、比較薬のナルティークOD錠が費用対効果評価の対象となっていることから、H5区分として費用対効果評価の対象となるものでございます。
そして、４番目のエキシデンサー皮下注、こちらにつきましては、類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定され、有用性系加算の対象とされた品目で、ピーク時の市場規模予測が406億円であるため、H1品目に該当いたします。
次に、令和８年度薬価制度改革でイノベーション評価に関する内容の制度改正を行いましたが、今回の収載品目において該当するものがございましたので、御紹介させていただければと思います。
２番目のラヴィクティ内用液、こちらにつきましては、５ページにありますように、市場性加算（Ⅰ）が５％となっております。令和８年度薬価制度改革により、優先審査の対象とならない希少疾病用医薬品については、市場性加算（Ⅰ）の加算率の例外的な下限を５％とし、本剤はこれに該当いたします。
続きまして、６番目のイドビンソ配合錠、こちらにつきましては、13ページにありますように、市場性加算（Ⅰ）が15％となっております。令和８年度薬価制度改革により、比較薬の補正加算分を控除した上で、新規収載品の補正加算の評価を行うこととしております。
本剤の比較薬が適用を受けた市場性加算（Ⅰ）の10％相当額を控除いたしまして、１日薬価合わせを行った上で、本剤は、HIV-1感染症治療薬の事前評価の枠組みによらず、国際共同試験に参加することで、日本人症例数を積み重ねたこと等を踏まえまして、15％の補正加算を適用しております。
次に、総－３－２を御覧いただければと思います。
今回、薬価収載予定の新薬のうち、14日処方制限ルールの例外的な取扱いに関する御提案でございます。
対象品目は、イドビンソ配合錠でございます。
HIV感染症の治療薬であり、市販後は原則として全例調査が実施されるなど、厳格な安全性確保の枠組みが設けられていることを踏まえまして、これまでの抗HIV薬と同様に、処方日数の制限を設けないこととしてはどうかというものでございます。
私の説明は以上でございます。
○城山会長
どうぞ。
○紀平医薬品審査管理課長
医薬品審査管理課長でございます。
続きまして、資料の４－１を御覧ください。最適使用推進ガイドラインについてでございます。
先ほど薬価算定につきまして御説明がありました、デペモキマブ（遺伝子組換え）、販売名エキシデンサー皮下注につきましては、昨年11月の薬事審議会医薬品第二部会におきまして審議いただいた際、最適使用推進ガイドラインについて確認を受けておりますので、御報告をさせていただきます。
こちらのガイドラインは、気管支喘息と慢性副鼻腔炎それぞれの適用について作成しておりまして、その構成は、同様の効能・効果を有する既承認薬の最適使用推進ガイドラインと同じでございます。
まず、この気管支喘息についてでございます。
通し番号、PDFだと３ページ目になるのですけれども、記載のほうですと２ページと記載のあるものになります。「１．はじめに」という項目になります。
四角囲いのところですけれども、効能・効果は「気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）」。
用法・用量は「通常、成人及び12歳以上の小児にはデペモキマブ（遺伝子組換え）として１回100mgを26週間ごとに皮下注射する」というものでございます。
２ページ進んでいただきまして「３．臨床成績」の項目でございます。
国際共同第Ⅲ相試験としまして、中用量または高用量の吸入ステロイド薬及びその他の１剤以上の長期管理薬を使用してもコントロール不良な成人及び12歳以上の小児の気管支喘息患者を対象とした臨床試験が実施されております。
結果は、そのページの下のほうに記載がございますけれども、年間喘息増悪発現率につきまして、プラセボに対する優越性が検証されております。
次のページの下のほうですけれども、安全性につきましては、安全性プロファイルについて適切な注意喚起等を実施することにより管理可能と判断されております。
２ページ進んでいただきまして「４．施設について」でございます。
こちらは、①～③の要件を設定しております。
①が、本剤についての十分な知識を有し、気管支喘息の診断及び治療に精通する医師が当該診療科の本剤に関する治療の責任者として配置されていること。
②としまして、医薬品情報管理、活用の体制が整っていること。
③としまして、副作用に対して当該施設または近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し、直ちに適切な処置ができる体制が整っていることとしております。
次のページにお進みいただきまして、５ポツ、患者要件についてでございます。
こちらは、臨床試験において有効性が検証された患者要件として、こちらに記載があります、１ポツ～３ポツの要件を設定しております。
この中で、２ポツのところですけれども、臨床試験における患者要件に加えまして、中用量の吸入ステロイド薬との併用につきましては、吸入ステロイド薬を高用量に増量することが副作用等により困難であると判断された場合に限るという記載をしております。
次のページにお進みください。
投与に際して、留意すべき事項ですけれども、添付文書などに記載された主な注意事項を記載しております。
続きまして、資料総－４－２のほうにお移りください。
こちらが「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎」についてのものでございます。
２枚お進みいただきまして「１．はじめに」のところでございます。下の四角囲い、効能・効果ですけれども「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）」。
用法・用量は「通常、成人にはデペモキマブ（遺伝子組換え）として1回100mgを26週間ごとに皮下注射する」となっております。
続きまして、２枚お進みいただきまして「３．臨床成績」です。
こちらも、国際共同第Ⅲ相試験が実施されておりまして、手術または全身性ステロイド薬の投与によっても効果不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者を対象とした臨床試験が実施されております。
結果は、次のページになります。
プラセボに対する優越性が検証されたというものでございます。
安全性につきましては、次のページにお進みください。
安全性プロファイルについて、適切な注意喚起等を実施することにより管理可能と判断されております。
次のページにお進みいただきますと、「４．施設について」でございます。
こちらは①～③の要件を設定しております。
①は、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎はアレルギー性疾患であり、耳鼻咽喉科とアレルギー科が担当することと想定されておりますが、投与開始時の患者選択と本剤投与中の効果判定のために、耳鼻咽喉科は特異的な手技をそれぞれ必要とされるということで、ａの投与開始時とｂの投与継続時、それぞれに分けた記載としております。
また②については、医薬品情報管理活用の体制が整っていること。
③については、副作用に対して当該施設または近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し、直ちに適切な処置ができる体制が整っていることと記載しております。
２ページお進みいただきまして、患者要件についてでございます。５ポツです。
こちらは、臨床試験において有効性が検証された患者要件として記載がございます。①～③のものを設定しております。
その下、投与継続につきましては、投与26週時までの適切な時期に効果の確認を行い、効果が認められない場合は漫然と投与を続けないという記載がございます。
次のページにお進みいただきまして、投与に際して留意すべき事項につきましては、添付文書などに記載された主な注意事項を記載しております。
以上でございます。
○清原薬剤管理官
続きまして、薬剤管理官でございます。資料総－４－３を御覧ください。
先ほど説明がございましたエキシデンサー皮下注の最適使用推進ガイドラインに基づく保険適用上の留意事項でございます。
「３ 留意事項の内容」につきましては、（１）に基本的考え方、対象品目について、最適使用推進ガイドラインに従って使用する旨を明記しております。
また、（２）の診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項につきましては、１ページ中ほどから気管支喘息、それから２ページ、一番下のほうから鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎が、４ページまで記載されております。
最後に４ページ目、留意事項通知の発出日及び適用日につきましては、４月14日付発出、翌15日付で適用と考えております。
説明は以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明について御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
小阪委員、お願いします。
○小阪委員
すみません、細かいことで、用語の問題ですけれども、臨床研修制度が始まってから臨床研修という言葉が大体２年目までの臨床研修に使われて、その後は専門研修だったり、専門医研修だったりするわけで、そうすると、アレルギー疾患に対する臨床研修と書かれると、意味は分かるのですけれども、少し違和感のある書き方なので、この辺の書き方をもう少し、そういう臨床研修制度と合わせた書き方にしていただいたほうがいいと思います。
○城山会長
ありがとうございます。
事務局、何かございますか。
○紀平医薬品審査管理課長
御意見ありがとうございます。こちらは、これまでに作成しているものもありますけれども、今後そういった点についても、ぜひ注意していきたいと思います。ありがとうございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
松本委員、お願いします。
○松本委員
ありがとうございます。
新薬の薬価収載自身につきましては、異論はございません。その上で１点だけコメントをさせていただきます。
今回上がってきました６つの新薬のうち、４ページにございます、２つ目のラヴィクティ内用液、それと、８ページに記載があります４つ目のエキシデンサー皮下注につきましては、昨年12月に薬事承認された後、企業都合により今回の収載希望になったという記載がございます。
薬事承認のタイミングや供給体制の整備など、様々な理由があるとは思いますが、新薬につきましては薬事承認後、原則60日以内、遅くとも90日以内に薬価収載するというルールがございますので、企業の皆様におかれましては、患者に新しい薬を迅速に届けるということを十分意識していただきまして、速やかな薬価収載を担保していただきたいと考えます。
私からは以上でございます。
○城山会長
ありがとうございました。
御意見ということでよろしいですかね。
ほかは、いかがでしょうか。
高町委員、お願いします。
○高町委員
ありがとうございます。
私からは、アクイプタについて、１点確認と１点質問を、まず、させていただきたいと思います。
アクイプタの価格につきましては、2026年の薬価制度改革で導入されました外国平均価格調整のルールで、ドイツの価格は交渉後の価格を参照することが適用されて、交渉前の価格しか示されていないドイツの価格を参照されなかった。そのために、外国平均価格上の引上げは行われなかったという理解でよろしいのでしょうか。
また、日本の価格は、10mg、30mg、60mgと規格ごとに薬価が設定されていますけれども、外国の価格を見ますと、英、米、独ともにほぼ同じ価格となっておりますけれども、この事情はどのようになっているのでしょうか。
次に、ラヴィクティとエキシデンサーにつきましては、今、松本委員のほうからも御発言がありましたけれども、患者の立場からも企業都合で新薬が患者のもとに届くことが遅れるようなことがないように、十分御配慮をいただければと思います。
以上です。
○城山会長
御質問と御意見がございましたが、まず、事務局のほうからいかがでしょうか。
○清原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。御質問ありがとうございます。
アクイプタ錠の外国価格につきましては、御指摘のとおり、新しいルールによりまして、ドイツは交渉前の価格ということで参照にできないということで、参考という形で記載をしているものでございます。
ただ、ルールといたしまして、外国平均価格調整の対象となりますのは、類似薬効比較方式（Ⅰ）で新しく収載されたものが対象になっておりまして、薬理作用類似薬がある場合には、外国平均価格調整の対象にならないということになります。本剤は、既にナルティークOD錠という薬理作用類似薬があるので、ドイツの価格の有無によらず、外国価格調整の対象には、ならないというものでございます。
続いて、規格ごとの価格設定についてでございます。欧米では、フラットプライスといいまして、患者負担を一緒にするという考えで、規格が違っても同じ価格にするという価格設定というのがよくあります。
ただ、日本の場合は、規格間調整という形で、規格に合わせて類似薬の含有量の比率をもって算定するということになっておりますので、日本では、規格ごとの含有量に従って少し価格が変わってきているというような算定ルールの違いによるものでございます。
それから、最後、松本委員と高町委員から御指摘がありましたが、今回２品目につきましては、60日、90日以内の薬価収載にはなっていないというものがありまして、その理由につきましては企業都合となっております。
これらも、いずれも供給体制等の都合から、期限内の供給、収載は難しかったというものでございます。やはりグローバルで開発しているものが非常に多くございまして、その中で他国での供給状況見込みなどを考えた上で、日本での安全を期して供給時期について調整をされたものかと思っております。
それぞれの事情がありますので、その詳細というのは、なかなかここで記載することはできませんが、御質問等ございましたら、その都度できるだけ回答できるような形にしたいと思っております。
以上でございます。
○城山会長
ありがとうございました。
高町委員、いかがでしょうか。
○高町委員
ありがとうございます。
これまでも何度か発言させていただいていますけれども、この薬価を算定するルールにつきましては、患者にとって非常に分かりにくいものとなっておりますので、ルールの明確化と丁寧な説明をこれからもお願いしたいと思います。ありがとうございました。
○城山会長
どうもありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
小阪委員、お願いします。
○小阪委員
すみません、ありがとうございます。
少し気になるのは、供給体制が整わないのに、薬価収載の前に承認してしまうのかどうか、患者さんに届かない薬承認してしまうのかどうか、この辺のルールがどうなっているのか、ちょっとお聞かせください。
○城山会長
事務局、いかがでしょうか。
○紀平医薬品審査管理課長
医薬品審査管理課長でございます。
薬事承認のほうにおきましては、品質、有効性、安全性を確認した上で承認するという形を取っております。
ただ、そのときに承認後の供給の準備状況などについては、現状では、そこまで確認していない、あるいは聞いたとしても、そこで承認の可否において、考慮は基本していないという状況になります。
薬事承認の後に薬価収載に向けた調整の中で、その辺りを厚労省の担当課のほうと御相談いただくという形を、現状は取っているというものでございます。
○城山会長
小阪委員、いかがでしょうか。
○小阪委員
ありがとうございます。
そういうルールは分かりましたけれども、供給できないと、すぐに薬は取り消しになるのですね、ストレプトキナーゼなども効力が出ないと、すぐに薬から取り下げられるのだけれども、供給できないものが、こうやって承認だけされて宙に浮いているというのは、少しおかしな話なので、少しルールを考えていただければと思います。
○城山会長
御意見ということで、よろしいでしょうかね。
ほかは、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、これ以上追加的な質問もないということでしたら、本件につきましては、中医協としては承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
また、弦間委員長におかれましては、どうもありがとうございました。
○弦間委員長
ありがとうございました。
○城山会長
次に「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○林医療課長
医療課長です。総－５「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」でございます。
新規に薬価収載された医薬品等につきましては、DPCによる点数表に反映されないことから一定の基準に該当する医薬品等を使用した患者については、当面、包括評価の対象外とし、次期診療報酬改定までの間、入院全体を出来高算定することとされてございます。そうした基準に該当する医薬品を掲げてございます。
また、４ページでございますけれども、今回薬価収載を予定している医薬品のうち、類似薬効比較方式より薬価が設定されたもの、そして、既にそうした診断群分類が設定されたものについては、その診断群分類に反映させてはどうかということでございます。
以上、お諮りいたします。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等ありましたら、よろしくお願いいたします。いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、御質問等もないようでしたら、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
どうもありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
次に「在宅自己注射について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○林医療課長
医療課長です。総－６、保険医が投与することができる注射薬及び在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加についてでございます。
今回は、２品目、お諮りをさせてだきます。１つ目がアニフロルマブ、そして２つ目がガラダシマブでございます。
基準については、参考資料のほうについてございますけれども、投与間隔が一定以内であるということ、学会から御要望のあることといった基準を満たしておりますので、これらの２つの薬剤を追加することをお諮りするものでございます。
説明は以上です。
○城山会長
ありがとうございました。
それでは、何か御質問等ありましたら、よろしくお願いいたします。
よろしいでしょうか。それでは、特に御質問等もないようでしたら、本件については、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
それでは、本件につきましては、中医協として承認したいと思います。
次に「令和８年度改定を踏まえたDPC/PDPSの現況について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をよろしくお願いします。
○林医療課長
医療課長でございます。資料は総－７になります。「令和８年度改定を踏まえたDPC/PDPSの現況について」です。
令和８年６月時点でのDPC対象病院の数などをお示ししております。数でいうと、1,685病院、前年度と比べてマイナス76ということでございます。令和６年度診療報酬改定の経過措置が切れることなどが影響しているのではないかと考えてございます。
また、参考資料のほうでは、参考１のほうに今回の診療報酬改定における機能評価係数等の見直しの結果として、10ページ以降に分布をお示ししております。
このほか、参考４におきましては、各医療機関のケースを個別にお示しさせていただいております。
以上です。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ありましたら、よろしくお願いいたします。
いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。松本委員、よろしくお願いいたします。
○松本委員
どうもありがとうございます。
次に総－８の説明もございますけれども、その上で資料総－７にありますDPC制度についてコメントをさせていただきたいと思います。
令和８年度改定に向けた議論の中でも発言をいたしましたが、今後、入院医療を最適化していく上で、急性期機能の集約化と包括期機能の確保が不可欠であり、DPC病院の在り方も非常に重要な課題だと認識しております。
資料総－７を見てみますと、令和７年６月以降にDPCを退出した病院の多くが、DPC対象病院の基準に達していないということになっておりまして、これは主に小規模なDPC病院が該当するのではないかと考えますが、包括期機能など、これから多くの地域で増やしていかなければならない分野で、ぜひ御活躍いただくということも考えていただきたいと思います。
一方で、急性期機能を担うのであれば、急性期の入院医療を標準化することを目的とするDPCには、ぜひ参加すべきと考えておりますので、まだDPCに入っていない急性期の病院には速やかにDPC準備病院になっていただきたいと思っております。
私からは以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
事務局から何かコメント等ありますか。よろしいですか。
それでは、御意見ということで承らせていただきたいと思います。
ほかは、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。そうしましたら、本件に関する質疑はここまでにしたいと思います。
続きまして「令和８年度診療報酬改定における臨時的なDPC準備病院の募集について」を議題としたいと思います。
事務局から資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○林医療課長
医療課長です。資料は総－８を御覧ください。「令和８年度診療報酬改定における臨時的なDPC準備病院の募集について」でございます。
DPC制度への参加に当たっては、DPC病院になるためには、DPC準備病院として、DPC制度への参加基準の達成状況などを確認するというルールになってございます。
DPC準備病院の募集につきましては、診療報酬改定の前年度の９月に受付を行っておりますので、令和８年度改定に向けては、昨年の９月に募集をしたということになります。
現時点で、DPC対象病院及びDPC準備病院のいずれにも該当しない保険医療機関が、新たにDPC制度に参加しようとする場合、今のルールでいきますと、まずは令和９年９月にDPC準備病院から届出を行うことになりますので、対象病院になるためには、令和10年からの対象病院への移行というのが困難で、最速で令和12年の改定からということになります。
一方で、令和８年度診療報酬改定において新設されました急性期病院一般入院基本料などにおきましては、DPC対象病院であることを要件としておりまして、これの経過措置は２年間、令和10年の改定までとさせていただいているところでございます。
こうしたことから、令和10年の６月以降にDPC対象病院になるという御希望を持つ医療機関があるものと想定しております。
こうした場合に対する特例的な対応といたしまして、DPC準備病院になるということに関しては、ここからでもできるようにしてはどうかということが、今回お諮りをする内容でございます。
具体的には、この後、令和８年５月末までの間を受付期間として、DPC準備病院に係る届出を受け付けることとしてはどうかと考えてございます。
制度上は５月末としておりますけれども、実務的には６月の最初の開庁日まで受け付けることを考えているところでございます。
説明は以上でございます。
○城山会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございましたらよろしくお願いいたします。いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、御質問等もないようでしたので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
次に「調査実施小委員会からの報告について」を議題といたします。
調査実施小委員会の本田小委員長から御報告をお願いいたします。
○本田委員
ありがとうございます。
令和８年度医療機関などの経営状況に係る臨時調査につきましては、調査実施小委員会において、令和８年度診療報酬改定後の医療機関などの経営状況の把握といった観点から本日審議を行いました。その審議結果について御報告させていただきます。
資料の総－９－１を御覧ください。
２ページ目の赤枠で囲ってある部分ですが、昨年12月の大臣折衝事項において、実際の経済・物価の動向が令和８年度診療報酬改定時の見通しから大きく変動し、医療機関などの経営状況に支障が生じた場合には、令和９年度予算編成において、加減算を含め必要な調整を行うこととされており、そのために必要な足元の情報を正確に把握するため、令和８年度の医療機関の経営状況などについて調査を実施するとあります。
この調査をどのように行うかという論点について、今回議論を行ったところです。
続いて資料の総－９－２を御覧ください。
「令和８年度医療機関等の経営状況に係る臨時調査の実施案」については、第25回医療経済実態調査を基にしつつ、必要な変更を行う形として、その観点を中心に説明させていただきます。
「１ 調査の日程及び調査対象時期」について、調査票の配付時期は令和８年９月中旬で、回答期限は11月上旬、調査結果の報告時期は11月下旬を予定しています。
調査対象時期は、診療報酬改定実施後可能な限り長期の実績を把握する観点から、６月から９月までとし、比較のため令和７年及び令和８年の２期間について集計することとしております。
「２ 調査対象及び抽出率」については、対象は前回の実調と同様です。抽出率については、今回の調査では、調査集計のための時間が極めて短期間となることから、ホームページを利用した電子調査方式とし、従前の実調では、手段の１つとしてきた紙による提出を採用しないこととしたいと考えています。
このため、これまでの実調と同程度の回答数を確保するため、紙による提出割合を勘案し、各調査客体で抽出率を変更しています。病院のうち、特定機能病院、歯科大学病院、子供病院については、１分の１の抽出率のままですが、それ以外の病院は2.5分の１（従前は３分の１）といたします。
また、一般診療所の抽出率は10分の１（従前は15分の１）、歯科診療所の抽出率は30分の１（従前は50分の１）、保険薬局の抽出率は20分の１（従前は25分の１）といたします。
「３ 集計項目」については、調査の負担を可能な限り軽減する観点から、医療機関などにおける経営状況を把握するという観点に立って必要な項目に絞っています。
調査要綱については、総－９－３を御確認ください。また、実際の調査票案については総－９－４、記入要領案については総－９－５のとおりです。
私からの報告は以上です。
○城山会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの御説明につきまして、何か御質問等ありましたらよろしくお願いいたします。
太田委員、お願いします。
○太田委員
ありがとうございます。
今回提案されております、臨時調査の実施案に関しましては、事務局案に対して特に異論はございません。病院団体も、現在、改定後の病院の経営状況を把握するため、臨時の調査を、検討しているところです。その結果が出次第、できるだけ早期に公表したいと思っております。
本日、少し話題は分かりますが、調査室長がいらっしゃいますので、消費税に関して少しお願いしたい点があり、発言をさせていただければと思います。
2026年の改定における議論におきまして、医療機関における消費税負担に関する分科会からの報告に関して、昨年10月８日及び11月28日の総会において議論いたしました。
11月28日の分科会での議論では、2026年改定においては、消費税上乗せ分の見直しは行わないと結論されましたが、その際、２号側の委員から、医療機関ごとの消費税負担のばらつきの問題に関して、しっかりとした検討を要請し、それに対して、調査室長から改定の議論が一段落したら、できるだけ速やかに３点目の論点、これは、すなわち個別の医療機関間でのばらつきに対応できる診療報酬上の対応の方法があるかについて、御議論いただく場をつくっていくのが現実ではないかと考えているとのお返事がございました。
ぜひ、消費税分科会において継続して議論する場を設定して、ばらつきの問題を診療報酬によって対応可能かに関して、より踏み込んだ議論を早急に始めていただき、議論を深めていただきたいと思っております。ぜひともよろしくお願いいたします。
以上でございます。
○城山会長
直接このテーマではないかと思いますけれども、関連した事項ということで御要望があったということかと思います。
もしよろしければ、事務局のほうから御対応ください。
○吉田保険医療企画調査室長
保険医療企画調査室長でございます。
今、太田委員から御紹介のありましたとおり、私のほうからお答えをさせていただいたと記憶しております。
消費税に関して改定が一段落した後でということで、我々としても議論をしたいと、いろいろな環境がございますが、議論をする必要があるとは考えております。
その中で幾つか、本日の議題ではありませんが、せっかくの御発言がありましたので、我々としても論点として幾つかあるなというところだけ、御紹介したいと思っていますけれども、まず、今回令和８年の診療報酬改定において、物価対応料という形で、かなり大幅なこの物価に着目した対応をしているということでございます。
これまで補塡状況調査というのは、８％のとき、それから10％のときの対応というところを収入面では見ているということでありますけれども、それを例えば改定に伴って、何か収入側で対応をリニアに動かしたりとか、そういうことをしておりませんので、そういった意味において、今回の物価対応料の中、相当程度、消費税対応という要素が入っていると思いますが、その辺りをどのように抽出をするというのか、そこを考えるのか、その際には、令和８年度だけではなくて、２年度、４年度、６年度という改定の中の収入面における対応というのも、これまではしていなかった勘案をしなければならないというところにおいては、非常にテクニカルに難しい論点があると思っているということでございます。
もう一つ、ばらつきのところでございまして、医療機関間の個々の医療機関のばらつきという横のばらつきというものも、いつも御指摘をいただいております。前回消費税の御議論の中で私のほうからも発言をさせていただきましたのは、その横のばらつきだけではなくて、同一の医療機関において縦でのばらつきというか、経時的な中での投資をした時期、投資をしていない時期といったばらつきといったものもありますので、そういった意味での縦横という観点というのが非常に、この辺りもどう考えるかといったことを考えなければならないと思っております。
その上で、最後、それらを議論した上で、具体的に診療報酬上の対応なのか、診療報酬外ということも、この前の御議論の中では、そういった御発言もありましたけれども、そういったことも含めて、どのようにそれを対応していくことができるのかと、そういった非常に複雑な論点があると思っております。我々事務局としましても、そういった御議論ができるようにという形で準備を進めたいと思っております。今しばらくお待ちいただければと思っておりますけれども、その際には、今、私のほうから申し上げたような論点のほかに勘案すべきような論点などがありましたら、本日というよりは、また別の機会に御意見としていただければと考えております。
以上です。
○城山会長
ありがとうございました。
太田委員、よろしいでしょうか。
○太田委員
ありがとうございました。
積極的に継続的な議論を御検討いただいているということで、ぜひともよろしくお願いいたします。
以上です。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、ほかにいかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、ほかに御質問等もないようでしたら、本件につきましては、中医協として承認をするということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
それでは、本件につきましては、中医協として承認をさせていただきたいと思います。
次に「答申書附帯意見に関する事項の検討の進め方について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○林医療課長
医療課長です。総－10を御覧ください。「答申書附帯意見に関する事項の検討の進め方について（案）」でございます。
令和８年度診療報酬改定におきましては、答申書附帯意見として26項目の御意見をいただいております。
これらの意見につきましては、調査検証や検討を行う必要がございます。それぞれの主な検討の場についてお諮りをするものでございます。
２ページ目、別添となってございますが、１つ目につきましては、全般的な検討事項ということで、総会という案になってございます。
２つ目、物価対応につきましては、本日既に議論を開始していただいている部分はございますけれども、経営状況の把握については調査実施小委員会で把握をするということ、また、その他の検討事項については総会で検討するということでございます。
３つ目～13番目までは、入院・外来医療等に関する調査評価分科会において調査検討等をお諮りする案となってございますが、３つ目の令和９年度の対応に係る検討については、総会で行うものと考えてございます。
その後、14番～16番が検証部会、そして、17番、医療DXについては検証部会、オンライン診療については入院・外来等に関する調査評価分科会、18番は医療技術評価分科会と保険医療材料専門部会、19番～24番が検証部会、25番が薬価専門部会や保険医療材料専門部会、費用対効果評価専門部会とさせていただいております。
26番につきましては、それぞれの部会、分科会等においても考慮すべき内容と思いますけれども、全体として便宜的に総会と書かせていただいております。
案としては以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明について、御質問等ありましたら、よろしくお願いいたします。
江澤委員、お願いします。
○江澤委員
資料10の検討の進め方（案）について異論はございません。
令和８年度診療報酬改定におきまして、大きく見直された項目あるいは新たに物価対応のように導入された項目など多々あります。その中で、すぐに対応して結果に表れるものもあれば、対応に時間が要するものもあり、様々であります。
したがいまして、調査時期につきましては、適切なタイミングへの配慮あるいは継続的に把握が必要である項目などへの対応は必要と考えております。
また、各改定項目につきまして、それぞれ考え方や背景というものがありますので、その辺りをしっかりと押さえた調査が求められると思っております。
毎回の診療報酬改定は、連続する物語でもありまして、過去、現在、未来と続いて検討していくべきものでありますので、そういった調査を期待しております。
私からは以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
永井委員、お願いします。
○永井委員
ありがとうございます。
今後の進め方について、異論はございません。その上で、それぞれの項目におきまして、附帯意見に基づき検討を進めていただきたいと考えます。
これまでも発言してきたことではありますが、３つの項目につきまして意見を述べさせていただきたいと思います。
３の賃上げについてですが、医療現場で働く全ての医療従事者の着実な賃上げにつながったのか、正規職員だけでなく、非常勤職員はどうか、夜勤手当への対応はどうかなど、実態把握、検証を行い、令和９年度における、さらなる対応も含めて検討が必要と考えております。
４の病棟業務等の向上・効率化・タスクシフト/シェアについてですが、医療現場で働く労働者の負担軽減になっているのか、それぞれの専門性を生かす形で多職種協働となっているかなど、現場の実態、声、これをしっかり把握いただき、必要な見直しも含めて検討いただきたいと考えます。
また、医療の質などを含む患者への影響については、26の施策の検証にあるとおり、データやエビデンスに基づいて把握、検証できる方策についても併せて検討いただければと思います。
最後に、25の薬価制度などにつきましては、安定供給の確保やイノベーションを促進する観点から、中間年改定の在り方も含めて検討が必要と考えておりますので、しっかり検討の時間が取れるよう、スケジュール感を持って対応いただければと思っております。
以上です。
○城山会長
どうもありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、追加的な質問などもないようでしたら、本件については、中医協としては承認をするということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
それでは、本件につきましては、中医協として承認をしたいと思います。
次に「再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○清原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
すみません、まずは、総－11参考－３を見ていただければと思います。
再生医療等製品の医療保険上の取扱いでございまして、薬事法上、初めてこの区分が設定された後、保健上はどのように取り扱うのかを決めたものでございます。
上の枠組みを見ていただければと思いますが、まずは個別製品の特性を踏まえまして、医薬品の例により対応するか、医療機器の例により対応するかを、薬事承認の結果等を踏まえてこの総会において判断をしていただくというものです。
その後、その結果を踏まえまして、薬価算定組織または保険医療材料専門組織で償還価格について検討し、その結果を踏まえて、再度この総会において、薬価基準または材料価格基準に収載するかを御審議いただくというものでございます。
本日御審議いただきたいのは、この１つ目の○でございまして、個別製品の特性を踏まえて、医薬品の例にするのか、医療機器の例で対応するのかを決めていただくというところでございます。
それでは、資料総－11－１を御覧ください。
今般、薬事承認され、保険収載を希望する旨の申出がなされている品目は、こちらの５品目となっております。
このうち、１つ目のリハート、２つ目のアムシェプリ、３つ目のアクーゴにつきましては、条件及び期限付き承認を受けた品目となっておりますので、まずは薬事承認の概要につきまして、担当課長より御説明をさせていただければと思います。
○野村医療機器審査管理課長
それでは、医薬局医療機器審査管理課長でございます。
今、ご指摘のあった条件期限付き承認制度の３品目について御説明をさせていただきますが、まずは、中医協総－11、参考１を用いまして、条件期限付き承認制度の概要について御説明をさせていただければと思います。
上にございます矢羽根が、従来の承認までの道筋、一般的なものでございますが、治験におきまして、有効性、安全性の確認を経た上で、承認に至るというものでございます。
この上に少し小さい字でございますが、再生医療等製品の特徴といたしまして、ヒトの細胞を用いることから、個人差を反映して品質が不均一になるということがございまして、有効性を確認するためのデータの収集評価に時間を要するという課題がございます。
また、一方で、こういった製品につきましては、治療法のないような困難な疾患に対する治療の選択肢ということも多くございまして、患者のアクセスをより早くというニーズもございます。
こういった課題を踏まえまして、平成25年に法律の改正をいたしまして、新しい再生医療等製品の早期の実用化に対応した承認制度を創設いたしました。
こちらが条件及び期限付き承認制度ということで、下の矢羽根にございます、治験の段階で有効性の推定、そして安全性の確認ができた時点で、一度条件期限を付して承認をする、これが条件期限付き承認ということでございますが、引き続き、市販後におきまして、有効性を確認いたしまして、再度申請していただき、承認するという制度となっております。今回、この制度の適用になりました３品目について御説明をするものです。
それでは、総－11－２にお戻りいただきまして、品目ごとの御説明をさせていただきたいと思います。
まず、１つ目、リハートでございます。
品目の概要でございます。一般的名称にございますとおり、同種、ヒト由来のiPS細胞を心筋に分化をさせたシート状にしたものでございまして、適応症は、標準治療で効果が不十分な虚血性心筋症による重症心不全の治療となっております。
２の有効性の推定について御説明をさせていただきます。
「（１）臨床試験の概要」を御覧ください。
慢性虚血性心筋症による重症心不全患者８名に対して、非盲検非対照試験が実施されております。
こちらにつきましては、試験計画時より、主要評価項目に加えまして、副次評価項目も含めて総合的に評価を行うことが計画されておりました。
「（２）有効性の推定について」でございます。
まず、１つ目の○でございますが、主要評価項目については、８例中２例の改善でございましたけれども、副次評価項目の各指標につきまして、症例ごとに詳細は異なるものの、いずれかの指標で改善または維持が認められたものでございます。
この重症虚血性心筋症でございますけれども、病態として不可逆的に進行するということが知られておりまして、こういった中で、副次評価項目も含めて、臨床的に意義のある変化が認められたということでございます。
また、３つ目の○にございますとおり、この条件期限付き承認につきましては、本承認に至る確度を高めるためにガイダンスをお示ししておりまして、この中で、効能・効果または性能を有すると推定されるものの例示を挙げてございます。
この１つとして進行性かつ不可逆性の疾患であり、一定以上病態が進行すると、既存薬の投与などによる有効性が期待しづらくなるという疾患におきまして、当該製品の投与群の一部において、一定程度の臨床的意義のある情報が得られているというものが例示でございまして、本品目はこの事例に該当すると判断したものでございます。
次、２ページに進みまして、安全性を確保するための対応について御説明をさせていただきます。
２点、リスクと考えられるものがございまして、まず、１つ目が、iPS由来ということがございますので、未分化の細胞が混入することによる腫瘍化リスクが、リスクとして考えられます。
この対応として、１つ目の○でございますけれども、製造工程におきまして、未分化細胞が理論上存在し得ない程度まで製造工程で純化をされていきますので、そういったことを考慮した規格値、これは出荷をするときの基準でございまして、この規格値を超えたものは出荷ができないというものでございますが、こういったものを設定させていただきます。
また、一方、患者さん側が２つ目でございますけれども、定期的な心エコーに加えまして、画像の評価も実施いたします。また、異常が認められた場合には、精密検査をするということを添付文書などで注意喚起させていただきます。
２つ目に想定されるリスクとして、他家、ほかの方の細胞を移植することによる免疫拒絶がございますが、この点につきましては、免疫抑制剤について用法・用量を規定しております。
４つ目の製造販売後調査でございます。
本承認に至るための有効性の確認ということでございますけれども、１つ目の○にございますとおり、75例を対象にして、使用成績調査が計画されております。
２つ目の○にございますとおり、こちらにつきましても、ガイダンスで留意すべき事項をまとめておりまして、この各事項との合致性を確認した計画としております。
続きまして、２品目目、アムシェプリにつきましては、３ページ目からを御覧ください。
まず、品目の概要でございます。一般的名称が、ラグネプロセルとなっておりますけれども、中身といたしましては、同種のiPS細胞を神経前駆細胞まで分化をさせた、そういったものでございまして、適用といたしましては、既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病となっております。
２の有効性の推定でございます。
まず、臨床試験の概要でございますが、薬物治療のみではコントロールが困難ではあるものの、レボドパ製剤の反応性が残っている患者さん、これは、有効性解析対象６例となっておりますが、この方々への非盲検非対照試験が実施されております。
（２）有効性の推定でございますが、６例中４例で主要評価項目の改善が認められております。
特に３例では、プラセボ最大改善幅を大きく上回る改善が示されました。
また、２つ目にございますとおり、画像評価によりまして、内因性のドパミンの増加、それから移植をされた細胞の生着が確認しております。
３つ目、先ほども申し上げましたとおり、ガイダンスへの例示の該当性を見ておりますが、こちらにつきましても、進行かつ不可逆的な患者に対する一定の臨床的意義のある情報が得られたということに該当するものと判断いたしました。
３の安全性を確保するための対応につきまして、こちらもiPS細胞、かつ同種ということで、腫瘍化リスク、それから、免疫拒絶がございますけれども、製造工程における規格値の設定、それから、定期的な画像検査などを規定しております。免疫拒絶につきましては、免疫抑制剤の用法・用量を規定しているところでございます。
４番目、製造販売後調査でございます。こちらは、本品移植後30例を対象に調査を実施するということにしておりまして、非盲検非対照試験ということで実施をさせていただきます。
また、その後、移植をされた方も含めて、使用成績調査で安全性のフォローもさせていただきます。
２つ目の○にございますとおり、こちらもガイダンスの留意すべき事項への合致性を確認しております。
５ページ、３品目目のアクーゴでございます。
こちらは、一般的名称が、バンデフィテムセルとなっておりますが、こちらは、同種の間葉系の幹細胞に遺伝子を導入したという製品になっておりまして、適応症は、外傷性脳損傷を伴う慢性期の運動改善の麻痺となっております。
２、有効性の推定でございます。試験の概要につきましては、こういった患者さんに対して本品群46例、それから、シャム手術を施した15例に対する比較試験を実施いたしました。
（２）有効性の推定でございます。１つ目の○にございますように、この本品群と偽手術群の間で、統計的に有意な改善が確認されております。
また、副次評価項目でございますけれども、こちらで臨床的に意義のある変化量を上回った改善を認めております。
３つ目、ガイダンスの合致性でございますけれども、こちらは、自然経過による改善が認められず、リハビリテーションなどのバイアスを排除した上でも、なお、この臨床的な意義のある情報が得られているという例に合致すると判断いたしました。
安全性を確保するための対応についてでございますが、こちらは、この遺伝子導入によります分化、回りの細胞を分化させるという作用もございますので、造腫瘍リスクというものが想定されますけれども、投与部位を慎重に判断するということを注意喚起したいと考えております。
また、この投与の方法によります定位脳手術による有害事象につきましても注意喚起を行うことにしております。
そして、製造販売後調査につきましては、本品を移植された28例、また、対照群14例におきまして比較試験を実施するとともに、その後の使用成績調査が計画されておりまして、先ほど同様に、留意すべき事項との合致性も確認をしているものでございます。
私からは以上でございます。
○清原薬剤管理官
続きまして、薬剤管理官のほうから算定の例の案について御説明をさせていただきます。
資料総－11－３を御覧ください。
リハートでございます。先ほど御説明がありましたが、条件及び期限付きの薬事承認を受けたものでございます。
本品は、形状、成分、分量等の欄に記載のとおり、ヒト（同種）iPS細胞から分化誘導させた心筋細胞をシート上に形成して、ゲルに包埋した製品でございます。
２ページを御覧ください。
医療保険上の取扱い（案）でございます。本品は、開胸手術により心臓表面に直接貼付する既存の医療機器と類似した使用方法でもありますので、医療機器の例により対応することとしてはどうかとしております。
続きまして、資料総－11－４を御覧ください。
アムシェプリでございます。こちらも条件及び期限付きの薬事承認を受けたものでございます。
本品は、形状、成分、分量等の欄に記載のとおり、iPS細胞から分化誘導して製造したドパミン神経前駆細胞を含有する製品でございます。
一番下を御覧ください。医療保険上の取扱い（案）でございます。
本品目の作用は、定位脳手術により移植された非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞がドパミン神経細胞に分化・成熟することにより、ドパミン神経機能が回復、ドパミン神経細胞が産生・分泌する内因性ドパミンの増加等により、運動症状の改善が期待できるものであり、医薬品と同様に薬理的な作用による治療効果が期待される製品であることを踏まえ、医薬品の例により対応することとしてはどうかとしております。
続きまして、資料総－11－５を御覧ください。アクーゴ脳内移植用注でございます。こちらも条件及び期限付きの薬事承認を受けたものでございます。
本品は、形状、成分、分量等の欄に記載のとおり、本品は、ヒト（同種）骨髄液由来の間葉系幹細胞にNotch-1遺伝子を導入した製品でございます。
一番下を御覧ください。
医療保険上の取扱い（案）でございます。
本品目の作用は、定位脳手術により移植されたヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞から分泌されるサイトカインによる内因性神経幹細胞の増殖・分化、血管新生、免疫調節の促進等を介した神経細胞の修復作用が期待されるものであり、医薬品と同様に薬理的な作用による治療効果が期待される製品であることを踏まえ、医薬品の例により対応することとしてはどうかとしております。
次に、総－11－６を御覧ください。アロステムシートでございます。こちらは、通常承認を受けたものでございます。
本品は、形状、成分、分量等の欄に記載のとおり、脂肪組織由来間葉系幹細胞をシート状にした製品でございます。
一番下を御覧ください。医療保険上の取扱い（案）でございます。
本品目の作用は、シート状の製品を患者のびらんまたは潰瘍部へ貼付することにより、分泌される成長因子等による炎症の抑制、細胞保護、血管新生等を介した創傷治癒の促進作用や、細胞外マトリックスタンパク質、Ⅶ型コラーゲン等でございますが、こちらの補充による創傷治癒効果が期待されるものであり、医薬品と同様の使用方法及び作用による治療効果が期待される製品であることを踏まえ、医薬品の例により対応することとしてはどうかとしております。
最後に資料の11－７を御覧ください。ゾルゲンスマ髄注でございます。こちらも通常承認を受けたものでございます。
本品は、既収載品のゾルゲンスマ点滴静注と同一成分で、同じ脊髄性筋萎縮症の適応を有し、静注製剤は２歳未満に対し使用するのに対し、本品は２歳以上の患者に使用する製品でございます。
一番下を御覧ください。保険医療上の取扱い（案）でございます。
本品の作用は、ゾルゲンスマ点滴静注と同じであることから、ゾルゲンスマ点滴静注と同様に、医薬品の例により対応することとしてはどうかとしております。
説明は以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、以上の一連の説明について、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
江澤委員、お願いします。
○江澤委員
本日は、資料総－11－１の、それぞれの取扱い（案）についての御提案と認識しております。この点について異論はございません。
私からは以上でございます。
○城山会長
ありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
それでは、森委員、お願いします。
○森委員
ありがとうございます。
今回の保険収載希望品目の取扱い案については、異論はありません。
その上で、１点、安全性の点で教えていただきたいことがあります。総－11－２のリハートとアムシェプリなのですけれども、再生医療等製品の条件期限付き製品の場合、特に安全性の確保が非常に重要で、それが前提だと思っております。
その中で、リハートとアムシェプリについて、他家細胞を移植することに関しての免疫拒絶についてということで、それぞれの免疫抑制剤の用法・用量が設定してありますが、これは、それぞれの製品に応じた用法・用量を設定しているということでしょうか、それとも現在の添付文書にある内容に沿って使用するということになっているのでしょうか。
○野村医療機器審査管理課長
ありがとうございます。
これは、それぞれの薬剤の用法・用量、このリハート、それからアムシェプリの添付文書のほうで規定をいただいておりまして、それぞれに対しての用法・用量を規定しているという形になります。
○城山会長
森委員、お願いします。
○森委員
ありがとうございます。
当たり前のことですが、そのことが現場にきちんと伝わるようにお願いしたいと思います。
以上です。
○城山会長
ありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
松本委員、お願いします。
○松本委員
ありがとうございます。
事務局から御提案がありました、今回のテーマであります、医療機器と医薬品の振り分けについては異論ございません。
今回初めてiPS細胞由来の製品が出てきたということで、社会的な関心が高いと思いますけれども、保険者の立場といたしましては、アクーゴにも共通する課題として、条件期限付き承認の製品につきましては、安全性を前提として、有効性をしっかり示していただくことが最も重要だと考えております。
また、本承認の２製品も含めまして、一度に５つの再生医療等製品が保険適用に向けた形で登場してくるのは、過去にないことだと思っております。事例の蓄積も一定程度進んできたことを踏まえまして、再生医療製品の類型化、評価の在り方について、どこかのタイミングで整理することを、ぜひ御検討いただきたいと思います。
私からは以上でございます。
○城山会長
ありがとうございました。
最後の点、何か事務局からレスポンスはありますか、体系化、評価の在り方という辺りとですが。
○清原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。御指摘ありがとうございます。
事例は一定数蓄積してきていますので、今、御指摘があった類型化、体系化ができるかどうか、できる場合には、また、中医協の場において論点などもお示ししながら御検討いただければと思っております。
以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
飯塚委員、よろしくお願いします。
○飯塚委員
ありがとうございます。
リハートと、それから、アロステム、両方とも細胞をシート状にして貼りつけるということで、同じような製品のようにも見えなくないのですけれども、扱いが違うということで、もう一度どの辺が違うのか、本質的なところを教えていただけるとありがたいです。
○城山会長
事務局、お願いします。
○清原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。御指摘ありがとうございます。
まず、リハートにつきましては、開胸手術、大手術をして、そこの心臓に直接貼るというようなことがございまして、過去にも類似のものを材料として算定した例もあるので、医療機器の例によるものにすると考えております。
一方、アロステムにつきましては、シート状の貼付剤、湿布薬みたいな形で、皮膚の潰瘍部分等に貼りつけまして、そこからサイトカインという物質が出て、皮膚の自己修復というのを助けるというところで薬理作用があって、投与方法も一般的な外用剤に近いような形になっておりますので、医薬品の例にしようという整理にしております。主に投与方法の違いで分けているというものでございます。
○城山会長
飯塚委員、よろしいでしょうか。
○飯塚委員
分かりました。また、今後いろいろな製品も出てきて、いろいろ整理が必要な場合もあるかもしれませんが、そういう形で今後もお考えいただければと思います。
以上です。
○城山会長
どうもありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
高町委員、お願いします。
○高町委員
ありがとうございます。
私からは、リハートとアムシェプリについて、１つ質問と、１つ意見を述べさせていただきたいと思います。
まず、質問ですが、この両製品の条件期限付き承認の期間についてなのですけれども、上限の７年間になっていますが、その根拠といったものがあるのでしょうか。
昨年承認されましたエレビジスは３年になっておりますが、その違いといったものが何かあるのでしょうか。
その上で意見を１つ述べさせていただきます。
この両製品は、有効性が推定され、安全性が確認されたため、条件期限付き承認されたということですが、その症例数があまりにも少なく、有効性を推定するのは、もちろん承認の条件とされている安全性を確認することにも不十分ではないかと考えています。
エレビジスが保険収載されたときにも発言させていただきましたが、患者は、新薬を待ち望んでいます。しかし、それは安全性と有効性が確証できてのことです。両製品、両剤の現状は、そのようにはなっていないように思います。むしろ、それどころか、企業の責任とコストにおいて実施すべき臨床試験が、公的な医療費によって行われるのではないかという、そういう懸念すら持ちかねない状況だと考えています。患者が安心して服用できるように、保険収載を急ぐのではなく、慎重な議論をぜひお願いしたいと考えております。ありがとうございます。
私からは以上です。
○城山会長
ありがとうございました。
質問と御意見ということですが、いずれも若干議論していただいてもいいかなと思いますので、事務局のほうからレスポンスをお願いします。
○野村医療機器審査管理課長
医薬局医療機器審査管理課長でございます。まず、質問についてお答えをさせていただきます。
条件期限付きの際の、この期限につきましては、個別の品目ごとに、主に製造販売後調査をどれぐらいの期間で実質できるのかというところを勘案して、必要最低限な時期にするとしております。
今回、リハート、それから、アムシェプリにつきましては、御指摘をいただきました、この２品目でございますけれども、いずれも改めて新しい試験を実施するということで、あと、細胞製品ということで、それぞれ細胞を分化させて製品をつくるというところで、現時点では製造のキャパシティにも限界があるというところを踏まえまして、必要な症例を集めるための期間を７年と設定させていただきました。
一方で、先ほど御指摘のあったエレビジスでございますけれども、これは、前回御説明をいたしましたとおり、条件期限付き承認の段階で、組み入れをした症例について、その後の経過を確認するということを製造販売後調査の計画としておりまして、このために必要な期間が３年となったというものでございます。
また、症例数につきまして、御指摘をいただきました。それぞれ、先ほど申し上げましたような製造の能力、それから、有効性の推定と安全性の確認をするため、どうしても最低限のというところで、症例数を見ておりますけれども、ここで確認をされた安全性の情報につきましては、患者さんも含めてよく、御説明をさせていただくとともに、市販後も気をつけて製造販売をしていただくということで進めてまいりたいと思います。
また、できるだけ、もちろん情報があったほうがいいというのは御指摘のとおりだと思いますので、計画の段階でどういう症例数にするのか、この辺りもよく精査をして進めてまいりたいと思います。
○城山会長
高町委員、いかがでしょうか。
○高町委員
ありがとうございます。
この両製品につきましては、特に安全性につきまして、懸念の声を患者の間でも多く聞いておりますので、ぜひ、特に安全性につきましては、慎重な議論をしていただきたいと思います。ありがとうございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。そうしましたら、ほかに御質問もないようでしたら、本件に係る質疑はこのあたりとして、今後、事務局において今日いただいた御意見も踏まえて御対応いただくようにしていただければと思います。
本日の議題は以上ですけれども、今回をもちまして、松本委員が御退任されます。一言御挨拶を頂戴できればと思いますので、松本委員、よろしくお願いいたします。
○松本委員
本日は、お時間を頂戴し、恐縮しております。着座にて失礼させていただきます。
まだ、コロナ禍にありました2021年10月30日に委員に就任以来、早４年半あまりが経過いたしましたが、その間、中医協には、延べ150回以上出席し、また、都合３回の診療報酬改定を経験させていただきました。
就任当初は、現在のような一堂に会しての対面方式ではなく、オンラインの開催でございました。私自身は、もともとは製造業の出身であり、また、健保組合での勤務も４年程度と、もちろん医療機関での勤務はございませんという経験でしたので、どういった形で、こうした議論に参画すればいいのかというのを考えましたけれども、私自身は、最終的にたどり着いた形は、エビデンスあるいはデータに基づいた形で、やはりそういった決定をすべきだということで、横文字で申しますと、EBPMあるいはDBPMに徹すべきだという形で議論には参加をさせていただいたものでございます。
こんな私でございましたけれども、城山現会長、小塩前会長をはじめとした公益委員の皆様、また、１号側、２号側の歴代の委員の方々、専門委員、分科会委員の皆さん、厚生労働省の事務局の皆さん、そして自分を支えてくれた健保連のスタッフ、仲間に支えられまして、何とか今日の日を迎えることができました。改めてお礼申し上げます。ありがとうございます。
委員在任中にあったことで印象深いものの１つは、実は私の母親に関することでございます。高齢者には多い事例ですけれども、自宅での転倒、骨折による救急搬送、また、そうしたことが繰り返された後に、ついに高齢者施設への入居、しかしながら、その施設で別の疾病を患い、またもや救急搬送、そして最終的には、緩和ケア科を受診し、最後にはACPというのにも参加いたしました。ある意味、これが医療であり、中医協での議論の内容そのものであるということをしみじみと感じたものでございます。
また、議論の主なテーマになったものをキーワード的に取り上げますと、やはり新型コロナは、これは、全ての医療関係者の御尽力により、緊急事態から終息に向かい、また、DXについては、当初のオンライン資格確認の活用から、今は電子処方箋、電子カルテの活用へと向かっております。
また、経済環境は、長年のデフレからインフレということで、昨今は物価高騰であるとか、賃上げというのが話題になっております。また、今日の議論でもございましたけれども、再生医療等製品の登場のように、様々な形態の医療機器あるいは医薬品が登場しているということもあろうかと思います。
最後にやり残したこと、あるいは今後の期待でございますけれども、やはり診療報酬が非常に複雑化しているという声もよく聞きますけれども、この簡素化というよりも、診療報酬が名称、内容ともに国民、患者にとって分かりやすいものになってほしいと思っております。
コロナでは、国民が実感いたしました、かかりつけ医の医師に関する医療機関と意識の差、あるいは医療における給付と負担のアンバランス、医療保険財政の逼迫等を通じまして、国民、患者の医療サービスとその対価に対する目は、日に日に厳しさを増しております。
そういった観点からも、先ほど申し上げました診療報酬が分かりやすくなり、国民、患者が、自身が受けている医療サービスにより関心を持つようになることにつながってほしいと考えております。
そして、この中医協が今後も保険診療の議論の中心として存在、より発展し、そして、国民、患者の医療に向かって効率的に、そして質の向上を伴って提供されることを祈念いたしまして、私の挨拶とさせていただきます。
本当に長い間ありがとうございました。(拍手)
○城山会長
松本委員、長きにわたり、どうもありがとうございました。
それでは、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡することとし、本日の総会は、これにて閉会いたします。どうもありがとうございました。