2025年11月27日　薬事審議会　医薬品第二部会　議事録

令和７年11月27日（木）18：00～
 

厚生労働省専用第22～24会議室

出席委員（19名）五十音順

• 　安藤正志
• 　石井明子
• 　浦野泰照
• 　大隈和
• 　大曲貴夫
• 　大室幸子
• 　亀田秀人
• ○川上純一
• 　島ノ江千里
• 　宗林さおり
• 　滝田順子
• 　中野貴司
• 　松井茂之
• 　松下正
• 　南博信
• 　宮川政昭
• 　山本俊幸
• ◎山本昇
• 　横幕能行

（注）◎部会長 ○部会長代理 　
 

欠席委員（２名）五十音順

• 　登美斉俊　
• 　保田晋助

行政機関出席者

• 　宮本直樹　　（医薬局長）
• 　佐藤大作　　（大臣官房審議官）
• 　紀平哲也　　（医薬局医薬品審査管理課長）　
• 　安川孝志　　（医薬局医薬安全対策課長）　　他

○医薬品審査管理課長　薬事審議会医薬品第二部会を開催させていただきます。
　本日はお忙しい中、御参集いただき誠にありがとうございます。
　本会議はペーパーレスでの開催といたします。会場で御参加の先生方におかれましては、資料はお手元のタブレットを操作して御覧いただくこととなります。操作などで御不明点等ありましたら、適宜、事務局がサポートいたしますのでお申し付けください。
　本日の会議における委員の出席についてです。登美委員、保田委員から御欠席との御連絡を頂いております。また、大曲委員から、遅れて御参加との御連絡を頂いております。そのほか、滝田委員、松下委員、宮川委員がまだ会議に参加されていない状況です。
　本日は、現在のところ、当部会委員数21名のうち15名の委員がこの会議に御出席いただいておりますので、定足数に達しておりますことを御報告いたします。
　続きまして、薬事審議会規程第11条への適合状況についてです。全ての委員の皆様より、適合している旨を御申告を頂いておりますので、報告させていただきます。委員の皆様には開催の都度、御協力を賜り誠にありがとうございます。
　それでは、山本昇部会長、以降の進行をお願いいたします。
○山本昇部会長　ありがとうございます。本日の審議に入りたいと思います。よろしくお願いします。まず、事務局から資料の確認と、審議事項に関する競合品目・競合企業リスト、委員からの申し出状況について報告をお願いいたします。
○事務局　それでは、資料の確認をさせていただきます。本日は、あらかじめお送りさせていただいた資料のうち、資料１～資料22を用いますので、お手元に御用意いただけますでしょうか。本日の審議事項に関する競合品目・競合企業リストは、資料22に記載のとおりです。これらに関する委員からの申し出状況等を踏まえた薬事審議会審議参加規程第５条、第８条及び第11条に基づく各委員の審議参加に係る取り扱いは、次のとおりです。議題１「イムルリオ」：退室委員：なし、議決に参加しない委員：亀田委員、松下委員、山本俊幸委員。議題２「ジニイズ」：退室委員：安藤委員、山本昇委員、議決に参加しない委員：なし。議題３「エルゾンリス」：退室委員、議決に参加しない委員：ともになし。議題４「ミンジュビ」：退室委員：浦野委員、滝田委員、議決に参加しない委員：亀田委員、松下委員、南委員。議題５「テセントリク」：退室委員：浦野委員、滝田委員、山本昇委員、議決に参加しない委員：亀田委員、松下委員、南委員。議題６「エキシデンサー」：退室委員：なし、議決に参加しない委員：亀田委員、中野委員、松下委員。議題７「エクテリー」：退室委員：なし、議決に参加しない委員：松下委員。議題８「アバレプト」：退室委員：なし、議決に参加しない委員：亀田委員。議題９「デュピクセント」：退室委員：なし、議決に参加しない委員：亀田委員、中野委員、松下委員。議題10「ウステキヌマブBS」：退室委員：なし、議決に参加しない委員：亀田委員、山本俊幸委員。議題11「希少疾病用医薬品の指定の可否」：退室委員：浦野委員、亀田委員、滝田委員、山本昇委員、議決に参加しない委員：松下委員、南委員、山本俊幸委員。また、議題12についても、各委員より寄付金・契約金等の受取りの申告を頂いておりますが、本議題は薬事審議会審議参加規程第18条の「個別の医薬品等の承認審査や安全対策に係る審議以外の審議」に該当しますので、部会後に厚生労働省のホームページ上で申告書を公開することをもって、審議及び議決に加わることができるものとなっております。以上です。
○山本昇部会長　ありがとうございます。今の事務局からの説明に御意見はありますか、よろしいですか。本日の非公開議題は、審議事項が12議題、報告事項は３議題、その他事項２議題となっております。それでは、審議事項の議題に移りたいと思います。よろしくお願いします。
　まず、議題１からです。議題１について、機構から内容の説明をお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構　議題１、資料番号１、医薬品イムルリオ錠200mgの製造販売承認の可否等について説明します。本剤の有効成分であるイムルネストラントトシル酸塩は、エストロゲン受容体αに結合する選択的エストロゲン受容体分解薬です。本剤は、エストロゲン受容体αを分解してエストロゲン受容体依存性の遺伝子の転写を阻害することにより、エストロゲン受容体１遺伝子(以下、ESR１遺伝子)の変異陽性の乳癌に対して腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられています。今般、本剤は「ESR１遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER２陰性の手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として承認申請されました。令和７年８月時点において、本剤が承認されている国又は地域はありません。
　本品目の専門協議には８人の専門委員に御参加いただきました。詳細は、資料番号21を御覧ください。
　以降、臨床試験成績を中心に、審査の概要を説明します。審査報告書の37/84ページを御覧ください。今般の承認申請では、主な臨床試験成績として、アロマターゼ阻害薬を含む内分泌療法歴のあるエストロゲン受容体陽性かつHER２陰性の手術不能又は再発乳癌を対象とした国際共同第III相試験であるEMBER-３試験の成績が提出されました。
　有効性については、審査報告書43～44ページを御覧ください。主要評価項目とされた治験担当医師判定による無増悪生存期間について、ITT集団を対象とした、本剤群と治験担当医師により選択された治療薬群(IC)の比較結果は表27及び図６にお示しするとおりであり、治験担当医師により選択された治療薬群に対する本剤群の優越性は検証されませんでした。
　また、ESR１遺伝子変異陽性集団を対象とした、本剤群と治験担当医師により選択された治療薬群の比較結果は表28及び図７にお示しするとおりでした。
　EMBER-３試験は、試験開始時点ではESR１遺伝子変異陽性集団における治験担当医師により選択された治療薬群に対する本剤群の無増悪生存期間の優越性を検証することを目的として行った試験ではなかったこと等から、ESR１遺伝子変異陽性集団における、本剤群と治験担当医師により選択された治療薬群とのPFS(無増悪生存期間)の比較結果に基づき、本薬の有効性が検証されたと判断することは困難と考えるものの、試験計画の変更前後で無作為化された患者集団における有効性に明確な差異は認められていないことや、治験担当医師により選択された治療薬群と比較して本剤群で全生存期間が短縮する傾向は認められていないこと等から、アロマターゼ阻害剤を含む内分泌療法歴のあるESR１遺伝子変異を有するエストロゲン受容体陽性かつHER２陰性の手術不能又は再発乳癌患者に対する本剤の有効性は期待できると判断しました。
　安全性については、審査報告書53ページの「７．Ｒ．３ 安全性について」の項を御覧ください。本剤投与時に特に注意を要する有害事象は、肝機能障害及び静脈血栓塞栓症であり、がん薬物療法に十分な知識と経験を持つ医師によって、患者の観察、有害事象の管理、本剤の休薬等の適切な対応がなされるのであれば、本剤は忍容可能と判断しました。
　用法・用量について、本申請では本剤とアベマシクリブとの併用投与に係る成績も提出されました。審査報告書63～67ページの「７．Ｒ．５．２ 本薬/アベマシクリブ投与について」の項における検討の結果等を踏まえ、本剤とアベマシクリブとの併用投与に係る解析対象集団である同時期登録ITT集団のうちESR１遺伝子変異陽性集団において、本剤群と比較して本剤とアベマシクリブとの併用群で、全生存期間が短縮する傾向が認められていることに加えて、本剤群と比較して本剤とアベマシクリブとの併用群では重篤な有害事象、Grade３以上の有害事象の発現割合が高い傾向が認められていること等を踏まえると、現時点において本剤に加えてアベマシクリブを投与することの臨床的有用性は不明であり、他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない旨を注意喚起することが適切と判断しました。
　以上のような審査の結果、機構は、「内分泌療法後に増悪したESR１遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER２陰性の手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として、本剤を承認することは可能と判断しました。本剤は、新有効成分含有医薬品であることから、再審査期間を８年とすることが適当であり、生物由来製品及び特定生物由来製品には該当せず、原体及び製剤はいずれも劇薬に該当すると判断しました。薬事審議会には報告を予定しています。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○山本昇部会長　御説明ありがとうございました。委員の先生方から、御質問がありましたら御発言をお願いいたします。
○安藤委員　すみません、安藤ですが、よろしいでしょうか。
○山本昇部会長　どうぞ。
○安藤委員　ESR１変異の検査というのは、ガーダント360のパネル検査で行われたのでしょうか。もし、それだとすると現時点では、このガーダントとも、１回しか保険診療上、検査できないので、今回の臨床試験では、このガーダント360パネルを複数回、繰り返して、ESR１が変異陽性になった人が、試験の対象になったということでしょうか。もし、そうだとしたら、この薬の承認後に、例えばESR１の変異の有無の検索の目的でガーダントを複数回施行してもいいというような手当がなされるのでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　御質問を頂き、ありがとうございます。機構から回答いたします。このEMBER-３試験では、審査報告書60ページに記載していますとおり、血液検体を用いたNGS法により患者の選択が行われております。これは先生から御質問いただいたような定期的に検査を行うというものではなく、１回検査が行われESR１遺伝子変異が認められた患者が対象とされていたものです。本薬の使用に当たっては、コンパニオン診断薬等として、ガーダント360 CDxがん遺伝子パネルを用いて選択することが適切と考えております。以上です。
○安藤委員　私が質問したかったのは、このガーダント360を１回施行した際に全ての人がESR１変異陽性にならないと思うので、経過中にガーダント360を複数回実施可能なことを想定されているのでしょうかという質問です。
○事務局　事務局です。今回の試験の設定上は１回というような形で想定しておりまして、複数回の測定は、基本的には想定していなかったというのが事実になります。
○安藤委員　そうなると、実際の臨床現場に、この薬の承認後に、ガーダント360にて１回だけ、検査を受け、ESR1変異が陰性だったら、もうこの薬は使えないということになってしまうのではないでしょうか。そこのところは問題ないのでしょうか。
○事務局　ありがとうございます。先生からの御指摘頂きました点につきましては、我々、厚生労働省側でも少し検討させていただきます。
○安藤委員　ありがとうございました。
○山本昇部会長　ほかはいかがでしょうか。いいですか、それでは議決に入りたいと思います。なお、亀田先生、松下先生、山本俊幸先生におかれましては、利益相反に関する申し出に基づきまして、議決への参加を御遠慮いただくことといたします。本議題につきまして、承認を可としてよろしいでしょうか。
　御異議がないようですので、承認を可とし、薬事審議会に報告とさせていただきます。
　続きまして、議題４に移りたいと思います。議題４ですが、浦野先生、滝田先生におかれましては、利益相反の申し出に基づきまして、議題４、そしてこの後の議題５、議題11の審議の間、会議から御退出して御待機いただきます。
　浦野先生、滝田先生、御退室をお願いいたします。 ○山本昇部会長　議題４につきまして、機構側から概要の説明をお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構　議題４、資料番号４、医薬品ミンジュビ点滴静注用200mgの製造販売承認の可否等について、機構より説明いたします。
　本剤の有効成分であるタファシタマブ(遺伝子組換え)は、ヒトCD19に対するヒト化IgGモノクローナル抗体です。本剤は、Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫細胞の細胞膜上に発現するCD19に結合することにより、当該細胞に対して抗体依存性細胞傷害(ADCC)及び抗体依存性細胞貪食(ADCP)活性、並びにアポトーシスを誘導することにより、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられています。
　今般、本剤は「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果として承認申請されました。令和７年９月時点において、本剤は、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫(FL)に係る効能・効果にて、米国のみで承認されております。本品目の専門協議には９人の専門委員に御参加いただきました。詳細は、資料番号21を御覧ください。
　以降、臨床試験成績を中心に、審査の概要を説明します。審査報告書66分の22～23ページを御覧ください。今般の承認申請では、主な臨床試験成績として、再発又は難治性のFL患者等を対象とした国際共同第III相試験である301試験の成績が提出されました。
　有効性については、審査報告書26ページの表20及び図２を御覧ください。主要評価項目とされたFL集団における無イベント生存期間(PFS)について、リツキシマブ(遺伝子組換え)とレナリドミドとの併用投与(Ｒ^２投与)下において、プラセボ群に対する本剤群の優越性が検証されました。以上の結果より、本剤とＲ^２との併用投与の有効性は示されたと判断しました。
　安全性については、審査報告書31ページの「７．Ｒ．３ 安全性について」の項を御覧ください。本剤とＲ^２併用投与時に特に注意を要する本剤の有害事象は、血球減少、感染症、進行性多巣性白質脳症、infusion reaction及び腫瘍崩壊症候群であり、これらの有害事象については、造血器悪性腫瘍の治療に関する十分な知識と経験を持つ医師によって、有害事象の観察や管理等の適切な対応により、忍容可能と判断しました。
　以上のような審査の結果、機構は、「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果として、本剤を承認することは可能と判断しました。本剤は、希少疾病用医薬品であることから、再審査期間は10年とすることが適当であり、生物由来製品に該当し、原体及び製剤はいずれも劇薬に該当すると判断しました。
　薬事審議会には報告を予定しております。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○山本昇部会長　御説明ありがとうございました。委員の先生方から御質問がありましたら、御発言をお願いいたします。
○松下委員　名古屋大学の松下です。この濾胞性リンパ腫の症例の中には、濾胞性リンパ腫が再発時にびまん性系に転化するような症例は入っていないということでいいですか。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。機構より回答いたします。基本的に試験の組入基準では、濾胞性リンパ腫と診断された患者さんが入られますので、少なくとも、組入時点で転化したという症例は対象にはなっていませんでした。
○松下委員　組入時点で、もう一回、濾胞性リンパ腫かどうかということは確認されているということですかね。
○医薬品医療機器総合機構　組入れ時に適格性が確認されますので、その際に、FLと診断された患者さんということになります。
○松下委員　つまり、先生がFLと言っていれば、FLになるということですよね。そうしたケースもありますので。
　それと、この26ページのグラフなのですが、一応、プラセボに比べて有効性があるように見えるのですけれども、濾胞性リンパ腫って、すごいスパンの長いリンパ腫なので、５年とか10年間を見ないと本当かどうか分からないと言われていまして、30か月の観察なのですが、これはもっと見ていると、だんだん二つくっ付いてくるのではないのかなという気もするのですが、その辺に関して、企業は何か言い訳というか、提案はありますか。
○医薬品医療機器総合機構　御指摘ありがとうございます。機構より回答いたします。御指摘のとおり、今回はプライマリーエンドポイントがPFSで、図２の結果より28か月までというところでフォローしております。その後の経過がどうなるかというところはデータを持ち合わせていないため、企業とディスカッションしておりません。
○松下委員　大体、濾胞性リンパ腫の生存曲線って、30か月以降、だんだんと、だらだらと下に低下することが多いので、このプラトーのままで行けるのかどうかということは、ちょっと気になると思います。でも、一応エンドポイントは満たしているということですので。
○医薬品医療機器総合機構　はい、統計自体では。
○松下委員　統計自体には問題ないだろうということでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　はい。統計学的に検証されている結果になります。
○山本昇部会長　ほかに、いかがでしょうか。よろしいですか。それでは、議決に入りたいと思います。なお、亀田先生、松下先生、南先生におかれましては、利益相反に関する申し出に基づきまして、議決への参加を御遠慮いただきます。本議題に関して、承認を可としてよろしいでしょうか。
　御異議がないようですので、承認を可としまして、薬事審議会に報告とさせていただきます。
　続きまして、審議事項の議題５及び、その他事項の議題１に移ります。それでは、薬事審議会審議参加規程第５条に基づきまして、私は、議題５、議題11及び議題２の審議の間は退出させていただきます。川上先生、司会進行をよろしくお願いいたします。 ○川上部会長代理　部会長代理の川上純一です。審議事項の議題５は、「その他」に関連する議題ですので、まとめて御議論いただきたいと思います。まず、審議事項の議題５について、機構から概要を説明してください。
○医薬品医療機器総合機構　審議事項の議題５、資料番号５、医薬品テセントク点滴静注1200mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否等について、御説明いたします。
　本剤は、ヒトPD-Ｌ１に対するヒト化モノクローナル抗体であるアテゾリズマブ(遺伝子組換え)を有効成分とする抗悪性腫瘍剤です。本剤は、非小細胞肺癌等の複数のがん種に係る効能・効果で承認されており、今般、「切除不能な胸腺癌」に対する、本剤、カルボプラチン及びパクリタキセルの併用投与に係る製造販売承認事項の一部変更承認申請が行われました。令和７年８月時点において、切除不能な胸腺癌に係る効能・効果で本剤が承認されている国又は地域はありません。本品目の専門協議には四人の専門委員に御参加いただきました。詳細は、資料番号21を御覧ください。
　以降、臨床試験成績を中心に、審査の概要を説明いたします。審査報告書30分の７ページを御覧ください。今般の承認申請では、主な臨床成績として化学療法歴のない切除不能な胸腺癌患者を対象とした国内第II相試験であるMarble試験の成績が提出されました。
　有効性について、審査報告書８ページの表２を御覧ください。Marble試験の主要評価項目とされた中央判定による奏効率は56.3％でした。奏効率の95％信頼区間の下限値が事前に設定された閾値奏効率30％を上回ったこと、得られた奏効率の結果は臨床的に意義のある結果であったことなどを考慮すると、化学療法歴のない切除不能な胸腺癌患者に対する本剤、カルボプラチン及びパクリタキセルの併用投与の一定の有効性は示されたと判断いたしました。
　安全性については、審査報告書10ページからの「７．Ｒ．２ 安全性について」の項を御覧ください。本剤、カルボプラチン及びパクリタキセルの併用投与時に特に注意すべき有害事象は、既承認の効能・効果に対する承認時などに注意が必要と判断された事象であり、がん化学療法に十分な知識と経験を持つ医師によって、患者の観察、過度の免疫反応による副反応も考慮した有害事象の管理、本剤、カルボプラチン又はパクリタキセルの休薬・減量などの適切な対応がなされるのであれば、本剤、カルボプラチン及びパクリタキセルの併用投与は忍容可能と判断いたしました。
　以上のような審査の結果、機構は、「切除不能な胸腺癌」を効能・効果として、本剤を承認することは可能と判断いたしました。本剤は、「切除不能な胸腺癌」を予定される効能・効果として希少疾病用医薬品に指定されていることから、今回追加する効能・効果に対する再審査期間は10年とすることが適当と判断いたしました。薬事審議会には報告を予定しております。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○川上部会長代理　ありがとうございました。続いて、その他事項の議題１について、事務局から概要を説明してください。
○事務局　アテゾリズマブにつきましては、先ほど機構から御説明がありました「切除不能な胸腺癌」の効能・効果を追加する一部変更承認申請に伴いまして、最適使用推進ガイドラインを作成しております。資料は17-１になります。
　記載の形式は、これまでに作成している最適使用推進ガイドラインと同様で、臨床成績等の記載をしております。よろしくお願いいたします。
○川上部会長代理　ありがとうございました。委員の先生方から御質問等がありましたら、お願いいたします。特によろしいでしょうか。それでは、議決に入ります。なお、亀田委員、松下委員、南委員におかれましては、利益相反に関する申し出に基づきまして、議決への参加を御遠慮いただくことといたします。審議事項の議題５について、承認を可としてよろしいでしょうか。
　特に御異議がないようですので、承認を可とし、薬事審議会に報告とさせていただきます。また、その他事項の議題１については、御確認いただいたものといたします。
　続きまして、議題11に移ります。亀田委員におかれましては、薬事審議会審議参加規程第５条に基づきまして、議題11の審議の間、会議から御退出して御待機いただくことといたします。 ○川上部会長代理　議題11について、事務局から概要を説明してください。
○事務局　それでは、議題11、資料11、希少疾病用医薬品の指定の可否について、御説明いたします。今回、御審議いただく品目の一覧は資料11-１のとおりです。11-２から、順を追って説明いたします。
　まず、資料11-２、divarasib。申請者は中外製薬株式会社、予定効能・効果は「KRAS Ｇ12Ｃ変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」です。患者数は１万1,300から１万2,000人程度と推測されます。当該疾患の患者の全生存期間(OS)の中央値は18か月と報告されており、予後不良の疾患です。当該疾患に対する一次治療として承認されている分子標的薬はなく、KRAS Ｇ12Ｃの変異の有無にかかわらず白金系抗悪性腫瘍剤と免疫チェックポイント阻害剤を含む併用療法等が推奨されております。また、二次治療以降の治療選択肢として、KRAS Ｇ12Ｃ阻害剤であるソトラシブが推奨されております。化学療法歴のあるKRAS Ｇ12Ｃ変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者等を対象に行われた海外第Iａ/第Iｂ相試験の中間解析の結果、本剤を二次治療以降で投与された患者における奏効率は○○.○％であり、一定の有効性が期待できます。現在、国際共同第III相試験等を実施中です。
　続きまして、資料11-３、セミプリマブ(遺伝子組換え)。申請者はリジェネロン・ジャパン株式会社。予定効能・効果は、二つありまして、「根治切除不能な進行・再発の有棘細胞癌及び再発高リスクの有棘細胞癌における術後補助療法」です。有棘細胞癌の患者数は約１万8,000人と推測されます。当該疾患の患者に対する標準的治療は外科的切除及び放射線治療ですが、一部の患者においては実施後に、局所再発又は遠隔転移を伴う再発の可能性があります。
　有棘細胞癌患者を対象とした「術後及び放射線治療後の補助療法」としての本剤の二重盲検国際共同第III相試験において、主要評価項目とされた治験担当医師判定による無病生存期間(DFS)の解析において、プラセボ群に対する本剤の統計学的に有意な延長が認められております。また、診断された時点で局所進行のために切除不能な患者又は遠隔転移を有する患者、標準治療後に再発が認められた患者等の進行・再発の有棘細胞癌患者に対する標準的治療は確立しておらず、予後は不良です。根治切除不能な局所進行又は遠隔転移を有する有棘細胞癌患者を対象とした本剤の非盲検非対照海外第II相試験において、一定の奏効率が認められております。本邦においても、得られた成績を基に、製造販売承認事項一部変更承認申請が計画されております。
　続きまして、資料11-４、チスレリズマブ(遺伝子組換え)。申請者はビーワン・メディシンズ合同会社。予定効能・効果は再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌で、本邦における上咽頭癌を含む咽頭癌の総患者数は約３万9,000人と報告されております。
　本邦において、再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌に対しては、シスプラチンとフルオロウラシルとの併用による一次治療が行われているものの、予後不良です。再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌患者を対象に、ゲムシタビン塩酸塩とシスプラチンとの併用下での本剤の海外第III相試験において、主要評価項目とされたRECIST ver．１．１に基づく独立評価委員会判定による無増悪生存期間(PFS)について、プラセボ群と比較して、本剤群で統計学的に有意な延長が認められております。
　これらの海外第III相試験の成績に基づきまして、製造販売承認事項一部変更承認申請の可否について、機構と協議予定とされております。
　続きまして、資料11-５、デュークラバシチニブ。申請者はブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社。予定効能・効果は全身性エリテマトーデス(以下、「SLE」)で、当該疾患は指定難病に指定されております。SLEは、ループス腎炎、皮疹、溶血性貧血等の全身症状を来す進行性の自己免疫疾患であり、寛解と増悪を繰り返し、慢性の経過をたどります。本邦におけるSLEに対する治療薬として、皮膚症状に対する局所療法や免疫抑制薬等による全身療法に加えて、ベリムマブやアニフロルマブ等が使用されておりますが、これらの薬剤による治療を行っても、十分な効果が得られず疾患活動性が高い患者が依然として存在します。本剤はチロシンキナーゼ２依存性シグナル伝達を阻害することにより、SLEにおける炎症及び免疫応答を抑制すると考えられております。SLE患者を対象とした国際共同第II相試験における主要評価項目についてプラセボ群と比較して本剤群で高い傾向が認められ、安全性について臨床上問題となるような重大なリスクは認められていないという状況です。開発の可能性について、国際共同第III相試験が実施中です。
　以上より、いずれも希少疾病用医薬品の指定要件を満たすと考えております。
　御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○川上部会長代理　ありがとうございました。委員の先生方から御質問等がありましたら、お願いします。特によろしいでしょうか。それでは、議決に入ります。なお、松下委員、南委員、山本俊幸委員におかれましては、利益相反に関する申出に基づきまして、議決への参加を御遠慮いただくことといたします。
　本議題について、指定を可としてよろしいでしょうか。
　御異議がないようですので、指定を可とし、薬事審議会に報告とさせていただきます。
　それでは、ロビーで御待機されている浦野委員、亀田委員、滝田委員をお呼びください。 ○川上部会長代理　続きまして、審議事項議題２及びその他事項議題１に移ります。審議事項の議題２及びその他事項の議題１は関連する議題ですので、まとめて御議論いただきたいと思います。安藤委員におかれましては、薬事審議会審議参加規程第５条に基づき、審議事項の議題２及びその他事項の議題１の審議の間、会議から御退出して、御待機いただくこととします。 ○川上部会長代理　審議事項議題２について、機構から概要を説明してください。
○医薬品医療機器総合機構　審議事項の議題２、資料番号２、医薬品ジニイズ点滴静注500mgの製造販売承認の可否等について説明します。本剤の有効成分であるレチファンリマブ(遺伝子組換え)は、ヒトprogrammed cell death-１(PD-１)に対する免疫グロブリンＧ４サブクラスのヒト化モノクローナル抗体であり、PD-１の細胞外領域(PD-１リガンド結合領域)に結合し、PD-１とそのリガンドであるPD-Ｌ１及びPD-Ｌ２との結合を阻害することにより、がん抗原特異的なＴ細胞の活性化及び腫瘍細胞に対する細胞傷害活性を亢進し、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられています。
　今般、本剤は、「切除不能な局所再発又は転移性の肛門管扁平上皮癌」を効能・効果として承認申請されました。令和７年８月時点において、本剤は、肛門管扁平上皮癌に係る効能・効果にて、米国のみで承認されています。本品目の専門協議には９人の専門委員に御参加いただきました。詳細は、資料番号21を御覧ください。
　以降、臨床試験成績を中心に、審査の概要を説明します。審査報告書86分の21ページを御覧ください。今般の承認申請では、主な臨床試験成績として、化学療法歴のない切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮癌患者を対象とした国際共同第III相試験である303試験の成績が提出されました。
　有効性については、審査報告書23ページの表14及び図１を御覧ください。303試験において、主要評価項目とされた無増悪生存期間について、プラセボ群に対する本剤群の優越性が検証されました。この結果等から、303試験の対象患者に対する本剤の有効性は示されたと判断しました。
　安全性については、審査報告書28ページの「７．Ｒ．３ 安全性について」の項を御覧ください。本剤投与時に特に注意すべき有害事象は、infusion reaction、間質性肺疾患等の既承認のPD-１を標的とする薬剤における既知の事象であり、これらの有害事象については、がん化学療法に十分な知識と経験を持つ医師による患者の観察、過度の免疫反応による副作用も考慮した有害事象の管理等の適切な対応により、忍容可能と判断しました。
　以上のような審査の結果、機構は、「切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮癌」を効能・効果として、本剤を承認することは可能と判断しました。本剤は、希少疾病用医薬品であることから、再審査期間は10年とすることが適当であり、生物由来製品に該当し、原体及び製剤はいずれも劇薬に該当すると判断しました。薬事審議会には報告を予定しています。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○川上部会長代理　ありがとうございました。続いて、その他事項議題１について、事務局から概要を説明してください。
○事務局　それでは、レチファンリマブにつきましては、最適使用推進ガイドラインを作成しております。資料は17-２になります。今回対象となる効能・効果は、先ほど説明がありましたとおり、切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮癌でして、公益社団法人日本臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会、一般社団法人日本癌治療学会及び一般社団法人日本大腸肛門病学会の専門家からの御意見を踏まえて作成をしております。記載の形式については、これまで作成しております最適使用推進ガイドラインと同様で、臨床試験の成績、施設等に関する要件、本剤の投与対象となる患者、審査内容を踏まえて、投与に際して留意すべき事項について記載をしております。その他事項の議題１については以上です。
○川上部会長代理　ありがとうございました。それでは、委員の先生方から御質問等がありましたら、お願いいたします。よろしいでしょうか。南先生、お願いします。
○南委員　作用機序はPD-Ｌ１の阻害ですが、PD-Ｌ１の発現の程度による効果に差があったかどうか、検討されているのでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　御質問いただき、ありがとうございます。PD-Ｌ１の発現状況別の有効性につきましては、審査報告書63ページ、「７．Ｒ．４．２　PD-Ｌ１の発現状況別の本薬/パクリタキセル/カルボプラチン投与の有効性及び安全性並びに投与対象について」の項で検討しております。具体的な有効性の結果につきましては、64ページの表64及び図４にPFSの結果を、また、次のページの表65及び図５にOSの結果を示しております。こちらの結果について、PD-Ｌ１の発現状況の低い患者の症例数が非常に限られており、イベント数も限られていた状況でした。また、PFSとOSで一貫した傾向は認められておらず、機構としては、PD-Ｌ１の発現状況にかかわらず、本薬の投与対象とすることは可能と考えております。以上です。
○南委員　了解しました。
○川上部会長代理　南先生、御質問ありがとうございました。ほかの先生方はよろしいでしょうか。それでは、議決に入ります。審議事項の議題２について、承認を可としてよろしいでしょうか。
　御異議がないようですので、承認を可とし、薬事審議会に報告とさせていただきます。また、その他事項の議題１については、御確認いただいたものといたします。
　それでは、ロビーで御待機されている安藤委員、山本昇委員をお呼びください。 ○川上部会長代理　続きまして、議題３に移ります。
○山本昇部会長　司会に戻りました。議題３に入りたいと思います。議題３につきまして、最初に機構側から説明をお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構　議題３、資料No.３、エルゾンリス点滴静注、1000μgの製造販売承認の可否等について、説明いたします。本薬の有効成分であるタグラキソフスプは、ジフテリア毒素（DT）の一部のアミノ酸配列とヒトインターロイキン-３(IL-３)の全アミノ酸配列を融合した遺伝子組換え融合タンパクであり、腫瘍細胞の細胞膜上に発現するIL-３受容体αに結合し、細胞内に取り込まれた後にDT由来の部分が切断され、遊離したDTの酵素活性部位がタンパク質合成を阻害すること等により、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられております。
　今般、本薬は、「芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍」を効能・効果として承認申請されました。令和７年７月時点において、本薬は芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍(BPDCN)に係る効能・効果で41の国又は地域で承認されております。
　本品目の専門協議には９人の専門委員に御参加いただきました。詳細は、資料21を御覧ください。以降、臨床試験成績を中心に、審査の概要を説明いたします。審査報告書81分の30ページを御覧ください。
　今般の承認申請では、主な臨床試験成績として、18歳以上のBPDCN患者を対象とした海外第I/II相試験の0114試験及び国内第I/II相試験のＰ１-02試験の成績が提出されました。
　有効性について、まず、Ｐ１-02試験の成績は、審査報告書32ページの表21を御覧ください。主要評価項目とされた未治療BPDCN患者における完全寛解又は微小残存皮膚異常を伴う臨床的完全寛解が得られた患者の割合(CR＋CRc率)が57.1％であり、90％信頼区間の下限は事前に設定された閾値(10％)を上回りました。次に、0114試験の成績は審査報告書34ページの表22を御覧ください。
主要評価項目とされた未治療BPDCN患者対象のステージ３におけるCR＋CRc率は53.8％であり、95％信頼区間の下限は事前に規定された閾値(10％)を上回りました。以上の結果より、本薬の一定の有効性は示されたと判断いたしました。
　安全性について、審査報告書37ページ以降の「７．Ｒ．３ 安全性について」の項を御覧ください。本薬投与時に特に注意を要する有害事象は、毛細血管漏出症候群(CLS)、infusion reaction・過敏性、骨髄抑制、肝機能障害、腫瘍崩壊症候群(TLS)、そして腎機能障害であり、これらの有害事象については、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識と経験を持つ医師によって、投与初期の入院管理下での観察を含む患者の観察、CLSの症状又は兆候が認められた場合の人血清アルブミン投与や輸液等の有害事象の管理、そして本薬の休薬等の適切な対応がなされるのであれば、成人のBPDCN患者に対して本薬は忍容可能であると判断いたしました。
　用法・用量について、審査報告書57ページ以降の「７．Ｒ．５．１ 本薬の用法・用量について」の項を御覧ください。本申請では、成人に対する用法・用量に加え、成人患者における薬物動態(PK)データに基づき構築された母集団薬物動態(PPK)モデルを用いたシミュレーションの結果等から、２歳以上の小児のBPDCN患者に対する用法・用量が設定されておりました。機構は、海外を含めて小児患者を対象に本薬の有効性及び安全性を検討することを目的とした臨床試験成績は得られておらず、また、小児患者における本薬のPKデータが得られていない状態で提示されたPPKモデルを用いたシミュレーション結果を小児患者の用法・用量の設定根拠とするのは困難であり、本来であれば、２歳以上の小児患者に対する用法・用量は当該患者に本薬を投与した臨床試験の成績等に基づき設定することが適切であったと考えます。
　しかしながら、BPDCNの疾患特性、小児患者における本薬の有効性及び安全性に係る症例報告等に加え、小児のBPDCNは極めて希少であり、当該患者における有効性及び安全性が確認されていない不確実性を考慮してもなお臨床試験の実施により承認に相当な時間を要することの患者への不利益の程度が大きいと考えられることから、製造販売後、一定数の症例数に係る安全性データ等が蓄積されるまでの間は、関連学会等と連携し、２歳以上の小児のBPDCN患者に対しては、臨床試験と同程度の安全性確保が可能な環境下で本薬の投与が行われることを前提として、２歳以上の小児患者に対しても成人患者と同一の用法・用量を設定することは可能と判断いたしました。
　したがって、２歳以上の小児を対象に含む用法・用量を設定するにあたり、小児患者に対しては製造販売後、一定数の症例数に係るデータが蓄積されるまでの間は、臨床試験と同程度の安全性確保の方策が実施可能な施設において、小児の造血器悪性腫瘍に関する十分な知識・経験を持つ医師のもとで、適切な対応がなされる体制下で本薬が投与されるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じる旨の承認条件を付すことが適切と判断いたしました。
　また、製造販売後には、本薬を使用した小児患者全例を対象とした使用成績調査、そして小児患者における本薬のPK、免疫原性等を検討するための製造販売後臨床試験の実施が必要であると判断し、小児患者全例を対象とした使用成績調査については承認条件としております。
　このような審査の結果、機構は、芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍を効能・効果として、本薬を承認することは可能と判断いたしました。本申請は希少疾病用医薬品であることから、再審査期間は10年と設定することが適当であり、生物由来製品及び特定生物由来製品のいずれにも該当せず、原体及び製剤はそれぞれ毒薬及び劇薬に該当すると判断いたしました。薬事審議会には報告を予定しております。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○山本昇部会長　御説明ありがとうございました。御参加いただいている委員の先生方から御質問がありましたら、御発言をお願いいたします。松下先生、お願いします。
○松下委員　松下です。この疾患は、日本で年間どれぐらいの患者さんがいらっしゃるのですか。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。機構より回答させていただきます。本邦におけるBPDCN患者は約130名程度と推定されております。
○松下委員　かなり希少で、恐らく予後も悪いので、第I/II相試験の結果だけで承認するということでよろしいのですね。
○医薬品医療機器総合機構　はい、御指摘のとおりです。
○松下委員　プライマリーエンドポイントも患部寛解率ということになっていて、生存率とかそういった検討もされていないようですが、なかなかそこまで検討できないということでいいのでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　検討が難しいことに加え、CR、CRcが得られた患者では、移植が可能な場合には、生存期間の延長効果が一定程度報告されている移植を行うことができますし、移植ができない場合においても症状の緩和等が期待できることから、承認が可能と考えております。
○松下委員　海外、国内の第II相試験に参加された方は、成人と小児、どちらが多いのですか。
○医薬品医療機器総合機構　機構より回答させていただきます。今回の臨床試験に関しての対象は、成人18歳以上の患者を対象としており、小児のデータは症例報告等のみとなっております。
○松下委員　分かりました。ですが、小児にも一応、適用されるということになるのですね。
○医薬品医療機器総合機構　御指摘のとおりです。
○松下委員　理解しました。
○山本昇部会長　ほかはいかがですか。南先生、どうぞ。
○南委員　ありがとうございます。この薬に対する抗体が高頻度で形成され、薬物曝露も繰り返し投与している間に低下していくようです。抗体形成による効果、副作用に差は見られなかったという記載がありますが、逆に言いますと、最初の１回あるいは２回の投与で効果が得られているのではないかと思います。
　繰り返し投与が本当に必要なのだろうかと思います。この臨床試験で行われた用法・用量をそのまま承認するのは良いのですが、お伺いしたいのは、Time to Response（奏効が得られるまでの期間）と、先ほどの話で移植をした患者もいるだろうということで評価は難しいかもしれませんがResponse Duration（奏効期間)について、分かりますか。
○医薬品医療機器総合機構　御指摘ありがとうございます。寛解の持続期間の中央値は24.9カ月となっております。
○南委員　Time to Responseは分かりますか。
○医薬品医療機器総合機構　南先生、今の御質問は、寛解が得られるまでの期間という御質問でよろしいですよね。
○南委員　はい、そうです。
○医薬品医療機器総合機構　Time to Responseについても確認させていただきますが、寛解が得られた患者は24週以内には寛解が得られております。
○南委員　ただ、24週の時点では血中濃度がほとんど検出されないと思われますので、恐らく、最初の１か月ぐらいで効いているのではないかと想像します。分かったら教えてください。
○医薬品医療機器総合機構　ありがとうございます。後ほど、調べて回答させていただきます。
○南委員　それから、今の松下委員の質問とも関連するのですが、臨床試験、治験のデータとして小児のデータはないということですが、米国では２歳以上で承認されているようなので、使用経験はあると思います。先ほど、ケースレポートという話がありましたが、ケースレポートやケースシリーズ、治験以外の臨床試験で、小児での安全性が特に問題にはなっていないことを確認させてください。
○医薬品医療機器総合機構　御指摘ありがとうございます。小児を対象とした有害事象に関しては、審査報告書の81分の59ページに記載しております。このほかにも症例報告等もあるのですが、成人と比べて明確に異なる安全性プロファイルは示されていないと判断しております。
○南委員　この表の重篤性の列に、重篤が並んでいるのが気になるのですが、これは重症のものだけを、リストしたと理解して良いでしょうか。米国では特に問題になっていないということであれば、良いと思います。慎重に製造販売後の対応をとるということですので、ぜひお願いしたいと思います。以上です。
○山本昇部会長　ありがとうございます。ほかにいかがですか。それでは、議決に入りたいと思います。本議題につきまして、承認を可としてよろしいですか。
　御異議がないようですので、承認を可として、薬事審議会に報告とさせていただきます。続きまして、議題７に移ります。議題７につきまして、機構側から概要の説明をお願いします。
○医薬品医療機器総合機構　議題７、資料No.７、エクテリー錠300mgの製造販売承認の可否等について機構から説明します。
　審査報告書の57分の４ページ、第１項を御覧ください。本剤の有効成分であるセベトラルスタットは、血漿カリクレインの阻害剤であり、今般、「遺伝性血管性浮腫の急性発作」に係る効能・効果で製造販売承認申請がなされました。
　遺伝性血管性浮腫は、以降、「HAE」と略します。
　本邦では、HAEの急性発作発現時の治療薬として、ブラジキニンＢ２受容体拮抗薬であるイカチバント製剤及びヒト血漿由来の人Ｃ１-インアクチベーター製剤が承認されていますが、これらはいずれも注射剤であるのに対し、本剤は経口投与が可能で携帯が容易な新たな治療選択肢として開発が進められたものであり、令和６年12月に開催された当部会で御審議いただき、本剤は希少疾病用医薬品に指定されています。
　本剤は、米国では本年７月、欧州では本年９月にそれぞれ承認されています。
本申請の専門委員として、資料No.21に記載の８名の委員を指名しました。
　主な審査内容について、国際共同治験として実施された第III相試験である301試験の成績を中心に説明いたします。審査報告書57分の33ページを御覧ください。301試験は、12歳以上の１型又は２型のHAE患者が対象とされ、HAE発作が発現した際に、本剤300mg若しくは600mg又はプラセボを投与する３処置３期のクロスオーバー試験として実施されました。なお、一度の発作に対し、患者が必要と判断した場合には、同じ用量を１回追加投与可能とされました。
　まず、本剤の有効性について、審査報告書57分の34ページの表33及び、次のページの図５を御覧ください。主要評価項目として、HAEの急性発作発現時に治験薬を投与してから、症状緩和開始までの時間を指標とした検討がなされました。その結果、本剤300mg投与時及び本剤600mg投与時には、プラセボ投与時と比較して症状緩和開始までの時間が有意に短縮し、ブラセボに対する本剤の優越性が検証されました。以上の点等を踏まえ、機構は、本剤300mg及び600mgのHAEの急性発作に対する有効性は示されていると判断しました。
　次に安全性について、審査報告書57分の44ページ、表41及び表42を御覧ください。この表では、HAE患者を対象として実施された本剤の臨床試験におけるプラセボ対照二重盲検期の併合データに基づき、本剤の安全性の概要等を示しています。本剤投与時には用量依存的に頭痛の発現割合がやや増加する可能性が示唆されているものの、本剤の使用に当たり臨床的に問題となるような安全性の懸念は認められておらず、本剤の安全性は許容可能と判断いたしました。
　以上の審査を踏まえ、本剤を承認して差し支えないとの結論に達し、本部会にて御審議いただくことが適当と判断しました。本剤は、希少疾病用医薬品であることから再審査期間は10年と設定することが適当であり、生物由来製品及び特定生物由来製品のいずれにも該当せず、原体は、劇薬に該当し、製剤は毒薬、劇薬のいずれにも該当しないと判断しています。薬事審議会では報告を予定しています。説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願い申し上げます。
○山本昇部会長　御説明ありがとうございました。委員の先生方から御質問がありましたら御発言をお願いいたします。松下先生、お願いします。
○松下委員　この疾患の発作は、報告書を読んでいると結構、生命に直接危険のある喉頭浮腫とかもあるみたいですが、そういった命に危険が起こりそうな発作は、治験の対象外ということで倫理的になっていたのですか。もし、その方がプラセボに当たってしまっていると、ちょっとと思ったのですが。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。機構よりお答えいたします。HAEの発作自体は、体中のあらゆる所で生じまして、その発作の起こる部位によっては生命に危険のある発作になります。一部、喉頭で発作が起きてしまいますと呼吸が困難になりますので、そういったところで生じた重度の発作に対しては、301試験では評価対象外とされました。
○松下委員　その場合は、レスキューが行われたということでいいのですか。
○医薬品医療機器総合機構　はい、おっしゃるとおりです。
○松下委員　それから、これはPKが余りはっきりしないのですが、検討しなくてもいい程度のPKなのでしょうか。
　即効性が期待されるわけなので。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。機構よりお答えいたします。薬物動態の推移については審査報告書に載せておりませんでしたが、臨床薬理試験において血中薬物濃度の推移については適切に検討されております。
○松下委員　吸収はどこからですか。
○医薬品医療機器総合機構　消化管から吸収されます。
○松下委員　胃でも吸収されるし、腸でも吸収されるということですね。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。詳細な部位、どこからの吸収かという検討はなされてはおりませんが、通常の経口投与される低分子化合物と同様に、胃ないしは小腸で吸収されるものと思います。
○松下委員　分かりました。
○山本昇部会長　ほかはいかがですか。よろしいですか。それでは議決に入りたいと思います。なお、松下先生におかれましては、利益相反に関する申し出に基づきまして、議決への参加を御遠慮いただきます。本議題につきまして承認を可としてよろしいですか。
　御異議がないようですので、承認を可として、薬事審議会に報告とさせていただきます。続きまして、議題８に移ります。議題８につきまして、機構側から概要の説明をお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構　議題８、資料No.８、アバレプト懸濁性点眼液0.3％の製造販売承認の可否等について、機構より御説明いたします。審査報告書52分の４ページの第１項を御覧ください。本剤の有効成分であるモツギバトレプは、transient receptor potential cation channel subfamily Ｖ member１、いわゆるTRPV１に対する拮抗薬です。TRPV１は、一次知覚神経に発現し、熱等による刺激を受容することで活性化し、痛みに関与する代表的な陽イオンチャネルであるとされております。
　今般、本剤は、「ドライアイ」を効能・効果として製造販売承認申請がなされました。なお、本剤が承認されている国又は地域はありません。また、本申請の専門委員として、資料21に記載の９名の委員を指名いたしました。主な審査内容について、ドライアイ患者を対象とした国内第III相試験の成績を中心に御説明いたします。
　まず、有効性について、審査報告書52分の32ページ、表33を御覧ください。
主要評価項目である投与４週時におけるDEQS合計スコアの治療期開始時からの変化量について、0.3％群とプラセボ群との対比較で統計学的に有意な差が認められており、本剤のプラセボに対する優越性が検証されております。以上の点等を踏まえ、機構は、ドライアイに対する本剤の有効性は示されていると判断いたしました。
　次に、安全性について、審査報告書52分の41ページ、表41を御覧ください。
この表では臨床試験における安全性の概要等を示しています。温度覚を司る主要な分子であるTRPV１に対する拮抗薬に特徴的な副作用と考えられる温度覚の異常や、懸濁性点眼液に特徴的な副作用と考えられる霧視などが認められるものの、重大な懸念は示唆されていません。機構は、添付文書の重要な基本的注意及び副作用の項で、これらのリスクに関する注意喚起を行うことなど、通常のリスク最小化活動を適切に実施することにより、本剤のリスクは管理可能と判断いたしました。
　以上の審査を踏まえ、本申請を承認して差し支えないとの結論に達し、本部会にて御審議いただくことが適当と判断いたしました。本申請は、新有効成分含有医薬品としての申請であることから、再審査期間は８年、生物由来製品又は特定生物由来製品のいずれにも該当せず、原体は劇薬に該当し、製剤は毒薬、劇薬のいずれにも該当しないと判断しております。薬事審議会では報告を予定しています。以上、御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○山本昇部会長　御説明ありがとうございました。委員の先生方から御質問がありましたら、御発言をお願いいたします。南先生、どうぞ。
○南委員　症状を改善していますので承認はいいと思うのですが、プライマリーエンドポイントは、眼の症状と日常生活への影響への質問項目になっています。症状が改善したことは明らかに示されているのですが、ドライアイそのものを改善させたかどうかは分からない状況だと思います。実際に臨床に関する概括評価でも他覚所見に改善は見られていないという記載がありました。
　一方で、添付文書の効能・効果は、ドライアイによる症状ではなくて、ドライアイそのものになっています。この添付文書だと、ドライアイそのものを改善させる誤解を与えると思います。添付文書の中で、症状は改善するけれどもドライアイそのものは改善しないという情報を提供する必要があると思うのですが、その点はどうでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　どうもありがとうございます。機構からお答えいたします。「７．Ｒ．１　開発計画について」の項の「対象患者について」を御覧ください。先生に御指摘いただきましたとおり、本剤は主にドライアイの自覚症状の改善を期待する薬剤になると考えられます。一方で、ドライアイは疾患の診断基準において、自覚症状と、BUTという涙液層が破壊されるまでの時間の基準により診断される疾患となっております。この一方を担っている自覚症状に対する改善が期待できる薬であると考えておりますので、効能・効果としてはドライアイとすることで差し支えないのではないかと考えております。
　また、BUTに関しても、ページを探しますので少々お待ちください。
○南委員　ただ、そのBUTはプライマリーエンドポイントではなかったわけだし、確か、統計学的な有意差にも至っていないという記述があったように思います。したがって、症状を改善するけれどもドライアイそのものは改善しないということに変わりはないのではないでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　37ページの表37を御覧ください。BUTに関しては主要評価項目とされておりませんので統計学的な議論はできませんが、改善する傾向は認められていると考えております。
　先生の御指摘の点は、38ページの表38の部分集団解析の結果になるかと思われます。確かに、角膜上皮障害がない患者集団において、本剤のBUT延長傾向は見えていないところです。ただし、こちらは部分集団解析の結果であり、全体集団で見たときにはBUTについても改善傾向が認められておりますので、繰り返しになりますが、ドライアイ等の効能・効果で差し支えないのではないかと考えております。
○南委員　いえ。ドライアイは改善していないわけですよね。表37を見ても、バラつきが大きいので改善しているようにはとてもみえない。症状の改善はみられていますので、承認はしても良いと思います。しかし、添付文書はドライアイそのものを改善するという誤解を与えますので、これは何らかの対応が必要だと思います。
○医薬品医療機器総合機構　最初に御説明させていただいたとおり、自覚症状も含めてドライアイという疾患が成り立っていると考えております。そのため、効能・効果に関してはドライアイで差し支えないと考えていますが、BUTの成績も含めて臨床現場に対して適切な情報提供をするように申請者に指示しようと考えておりますが、いかがでしょうか。
○南委員　何か、どうも添付文書を修正するおつもりはないようなので、仕方がないと思います。しかし、これはしっかり臨床現場に情報提供が必要だと思います。何らかの資材で、必ず情報提供するようお願いします。
○医薬品医療機器総合機構　ありがとうございます。
○山本昇部会長　ほかにはいかがですか。それでは、議決に入りたいと思います。なお、亀田先生におかれましては利益相反に関する申し出に基づきまして、議決への参加を御遠慮いただくこととします。本議題について承認を可としてよろしいでしょうか。
　御異議がないようですので、承認を可とし、薬事審議会に報告とさせていただきます。
　続いて、審議事項議題６及びその他事項議題１に移りたいと思います。審議事項、議題６及びその他事項、議題１は関連する議題ですので、まとめて御議論いただきたいと思います。まず、審議事項議題６について、機構から概要説明をお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構　議題６、資料No.６、エキシデンサー皮下注100mgペン及び同皮下注100mgシリンジの製造販売承認の可否等について、機構より御説明します。審査報告書の75分の５ページの第１項を御覧ください。本剤の有効成分であるデペモキマブ(遺伝子組換え)は、IL-５に対するヒト化IgG１モノクローナル抗体であり、本邦において、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎等に係る効能・効果で承認されている抗IL-５抗体であるメポリズマブ(遺伝子組換え)の改変により、IL-５への親和性の向上及び血中半減期の延長がなされ、投与間隔の延長が図られております。今般、気管支喘息及び鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に係る効能・効果での製造販売承認申請がなされました。以降、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎をCRSwNPと略します。令和７年10月時点で、本剤が承認されている国又は地域はございません。なお、本申請の専門委員として、資料No.21に記載の11名の委員を指名いたしました。
　主な審査内容について、気管支喘息患者を対象とした国際共同第III相試験及びCRSwNP患者を対象とした二つの国際共同第III相試験の成績を中心に御説明いたします。
　まず、気管支喘息に係る有効性について、審査報告書75分の26ページ、表27を御覧ください。主要評価項目である投与52週時までの年間喘息増悪発現率について、本剤群とプラセボ群の比較において統計学的に有意な差が認められ、プラセボに対する本剤の優越性が検証されました。以上の点等を踏まえ、機構は本剤の気管支喘息に対する有効性は示されたと判断いたしました。
　次に、CRSwNPに係る有効性について、審査報告書75分の37ページ、表41を御覧ください。主要評価項目は、投与52週時の鼻茸スコアのベースラインからの変化量及び投与49週から52週時までの鼻閉症状スコアの平均値のベースラインからの変化量のco-primaryとされ、両主要評価項目の本剤群とプラセボ群の比較において統計学的に有意な差が認められ、プラセボに対する本剤の優越性が検証されました。
　審査報告書75分の39ページ、表43を御覧ください。同一の試験デザインで実施されたもう一方の国際共同第III相試験においても、先に述べた臨床試験と同様の主要評価項目が設定され、同様にプラセボに対する本剤の有効性が検証されております。以上の点等を踏まえ、機構は、本剤のCRSwNPに対する有効性は示されたと判断いたしました。
　次に、安全性について、審査報告書75分の56～57ページ、表59、表60及び表61を御覧ください。これらの表では、気管支喘息患者を対象とした臨床試験２試験及びCRSwNP患者を対象とした臨床試験２試験における安全性の概要及び主な有害事象の発現状況を示しております。現時点では、本剤の投与に際して、安全性上の重大な懸念は認められておらず、気管支喘息患者及びCRSwNP患者に対する本剤の安全性は許容可能と判断いたしました。
　以上の審査を踏まえ、本申請を承認して差し支えないとの結論に達し、本部会にて御審議いただくことが適当と判断いたしました。本申請は、新有効成分含有医薬品であることから、再審査期間は８年、生物由来製品に該当し、原体及び製剤はいずれも劇薬に該当すると判断しております。薬事審議会では報告を予定しております。以上、御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○山本昇部会長　御説明ありがとうございました。続いて、その他事項議題１について、事務局側から概要の説明をお願いいたします。
○事務局　先ほど御説明しましたデペモキマブ(遺伝子組換え)について、最適使用推進ガイドラインを作成しております。効能・効果、対象については、「気管支喘息」及び「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎」であり、それぞれ作成をしております。資料は、17-３です。まず、気管支喘息について一般社団法人日本呼吸器学会、一般社団法人日本アレルギー学会、一般社団法人日本小児アレルギー学会、公益社団法人日本小児科学会及び一般社団法人日本臨床内科医会からの御意見を踏まえて、ガイドライン案の作成を行っております。
　記載している内容はこれまでのものと同様です。臨床試験成績、施設等の要件、対象患者に関する内容及び審査内容を踏まえ、投与に際して留意すべき事項を記載しております。鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎については、一般社団法人日本耳鼻咽喉科頭頚部外科学会及び一般社団法人日本アレルギー学会からの御意見を踏まえて作成しております。記載している大まかな内容については、気管支喘息と同様に臨床試験成績等の記載をしております。報告は以上です。
○山本昇部会長　御説明ありがとうございました。委員の先生方から御質問がありましたら御発言をお願いいたします。松下先生、お願いいたします。
○松下委員　26ページの喘息の発現率の表27ですが、この人・年でプラセボ群で1.08回というのは、一人当たり年間の発作が１回ぐらいの方ということでよろしいのでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　はい、御理解のとおりでございます。
○松下委員　もし、本剤を使うと0.56になって半分になるのですが、プラセボで年に１回ぐらいしか発作がない方が治験に参加されているのですが、これを導入しなければいけない重症の方が入っていないような気がするのです。その辺りは、機構としては問題ないと思っているのですか。
○医薬品医療機器総合機構　先生、御質問いただき、ありがとうございます。機構より回答いたします。審査報告書25ページの表26に、臨床試験の対象患者の主な選択・除外基準を記載しております。主な選択基準４が喘息増悪に係る基準となっており、この臨床試験には、年に２回以上喘息増悪が確認された患者が組み入れられました。
○松下委員　ですが、プラセボ群だと平均して１回ということになったわけですね。
○医薬品医療機器総合機構　はい、御理解のとおりです。
○松下委員　分かりました。
○山本昇部会長　ほかはいかがでしょうか。よろしいですか。それでは、議決に入りたいと思います。なお、亀田先生、中野先生、松下先生におかれましては、利益相反に関する申し出に基づきまして、議決への参加を御遠慮いただくこととします。審議事項、議題６について承認を可としてよろしいでしょうか。
　御異議がないようですので、承認を可とし、薬事審議会に報告とさせていただきます。また、その他事項、議題１については御確認いただいたものといたします。
　続いて、審議事項、議題９、その他事項、議題１に移ります。これら二つは関連する議題ですのでまとめて御議論いただきたいと思います。まず、議題９について、機構側から概要の説明をお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構　審議事項、議題９、資料No.９、医薬品デュピクセント皮下注300mgシリンジ他の製造販売承認事項一部変更承認申請の可否等について、機構より説明いたします。審査報告書のファイルとして、追加で送付いたしました１ページ目に修正表、青色の通し番号が１/38から始まるファイルの御用意をお願いいたします。
　まず、修正表についてですが、審査報告書の一部の表で解析に使用されたモデルの説明に誤りがあり、修正表のとおり修正いたしました。この修正による審査結果の変更はございませんが、部会直前に修正が発生しましたことをお詫び申し上げます。
　通し番号の８ページを御覧ください。本剤はIL-４受容体αサブユニットに結合し、IL-４及びIL-13を介したシグナル伝達経路を阻害するヒトモノクローナル抗体であり、気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る)を効能・効果として、12歳以上の用法・用量が承認されております。今般、６歳以上12歳未満の小児喘息患者を対象とした臨床試験成績に基づき、気管支喘息に係る用法・用量に、６歳以上12歳未満の用法・用量を追加する製造販売承認事項一部変更承認申請がなされました。本剤は、現在、６歳以上12歳未満の小児患者に対して米国及び欧州を含む50以上の国又は地域で承認されております。本申請の専門委員として資料No.21に示す５名の委員を指名いたしました。
　主な審査内容について、臨床試験成績を中心に説明いたします。有効性について、中用量又は高用量の吸入ステロイド薬と、その他の長期管理薬を併用してもコントロール不良な６歳以上12歳未満の喘息患者を対象とした海外第III相試験であるEFC14153試験成績より説明いたします。通し番号の17ページの表16では、主要評価項目である重度喘息増悪の年間発現率について、「プラセボ群との比」の行に示しますとおり、主要な解析対象集団とされた血中好酸球数又は呼気一酸化窒素濃度で規定された２型炎症性喘息集団において、プラセボ群と本剤群との対比較において統計学的に有意な差が認められ、プラセボに対する本剤の優越性が検証されております。また、全体集団においても同様の成績が得られております。次に、通し番号23ページの表25を御覧ください。こちらは、先ほどの海外試験の２型炎症性喘息集団と同様の集団を対象に国内で実施されたLTS14424日本サブ試験の成績を示しており、本剤投与例数は限られているものの、年間増悪発現率はEFC14153試験の本剤群と同程度でした。以上より、機構は、６歳以上12歳未満の小児喘息患者に対する本剤の有効性は示されており、日本人患者に対しても本剤の有効性は期待できると判断いたしました。
　安全性につきまして、通し番号25ページの表27を御覧ください。この表は、喘息患者を対象とした臨床試験において認められた有害事象の発現状況を年齢区分別に示しております。患者背景、ばく露期間、併用薬等が試験間で異なるため直接の比較に限界はありますが、12歳以上の喘息患者における安全性プロファイルと比較して、６歳以上12歳未満の小児喘息患者に特有の新たな安全性上の懸念は示唆されていないと判断いたしました。
　好酸球増加症につきましては、通し番号25ページの「７．Ｒ．３．２ 好酸球増加症について」及び通し番号33ページの「１．２ 安全性及び製造販売後の検討事項並びに医薬品リスク管理計画(案)について」の項に記載しております。要約いたしますと、臨床症状を伴う好酸球増加症は、現在、重要な潜在的リスクに設定して注意喚起を行っておりますが、他効能を含めた本剤の臨床試験成績、及び喘息患者を対象とした特定使用成績調査の成績を踏まえますと、喘息患者においては重要な特定されたリスクに変更し、注意喚起することが適切と判断いたしました。
　以上の審査を踏まえ、本申請を承認して差し支えないとの結論に達し、本部会で御審議いただくことが適当と判断いたしました。本申請は、新用量医薬品としての申請であることから、本申請に係る効能・効果、及びその用法・用量の再審査期間は４年とすることが適当と判断いたしました。薬事審議会では報告を予定しております。よろしく御審議のほど、お願いいたします。
○山本昇部会長　御説明ありがとうございました。続きまして、その他事項議題１につきまして、事務局から概要の説明をお願いします。
○事務局　資料17-４になります。デュピルマブの「気管支喘息」の最適使用推進ガイドラインにつきまして、先ほど御説明がありましたとおり、６歳以上12歳未満の用法・用量を追加する一部変更承認に伴い、資料17-４のとおり変更箇所をお示ししており、改訂することとしております。今般の申請内容の６歳以上12歳未満の患者を対象とした臨床試験の成績を追記するとともに、審査内容を踏まえまして、投与対象となる小児患者に関する内容の追記等を行っております。報告は以上になります。
○山本昇部会長　御説明ありがとうございました。委員の先生方から御質問ありましたら、御発言をお願いします。ないようですね。ありがとうございます。
それでは議決に入りたいと思います。なお、亀田先生、中野先生、松下先生におかれましては、利益相反に関する申出に基づきまして、議決への参加を御遠慮いただきます。審議事項、議題９につきまして、承認を可としてよろしいでしょうか。
　御異議がないようですので、承認を可としまして、薬事審議会へ報告とさせていただきます。
　続きまして、審議事項の議題10、及び報告事項の議題２に移ります。これら二つは関連する議題ですので、まとめて御議論いただきたいと思います。審議事項議題10及び報告事項議題２につきまして、事務局から概要の説明をお願いします。
○医薬品医療機器総合機構　それでは、審議事項議題10と報告事項議題２について、御説明いたします。資料10及び15になります。先に、報告議題２、資料15について御説明いたします。審査報告書をお開きいただければと思います。
本剤は、抗IL-12、IL-23ヒトモノクローナル抗体であるウステキヌマブ(遺伝子組換え)［ウステキヌマブ後続４］を有効成分とする製剤であり、ステラーラ皮下注45mgシリンジを先行バイオ医薬品とするバイオ後続品として、ニプロ株式会社より製造販売承認申請がなされました。
　審査報告書の３ページになりますが、本剤の効能・効果は、先行品と同様に尋常性乾癬、乾癬性関節炎となっております。なお、先行バイオ医薬品が有する効能・効果のうちクローン病及び潰瘍性大腸炎については、再審査期間及び特許の関係から今回の対象には含まれておりません。また、用法・用量については、いずれも先行バイオ医薬品と同様です。医薬品医療機器総合機構における審査の結果、本剤とステラーラの同等性/同質性が確認されたことから、本剤をステラーラのバイオ後続品として承認して差し支えないと判断しております。
　続いて、審議事項議題10、本剤の毒薬・劇薬、生物由来製品・特定生物由来製品の指定の要否についてですが、先行バイオ医薬品ステラーラは、原体・製剤ともに「劇薬」に指定されていることから、ステラーラと同等/同質である本剤についても、原体・製剤ともに「劇薬」とすることが適当と考えております。
また、本剤はチャイニーズハムスター由来の細胞を用いて製造されることから、「生物由来製品」とすることが適当と考えております。生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否及び毒薬又は劇薬の指定の要否について、御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○山本昇部会長　御説明ありがとうございました。委員の先生方から御質問ありましたら、御発言お願いします。
　御質問はなさそうですので、議決に入りたいと思います。なお、亀田先生、山本俊幸先生におかれましては、利益相反に関する申出に基づきまして、議決への参加を御遠慮いただきます。審議事項議題10につきまして、指定を可としてよろしいでしょうか。
　御異議がないようですので、指定を可としまして、薬事審議会に報告とさせていただきます。また、報告事項の議題２につきましても、御確認いただいたものといたします。
　続きまして、議題12に移ります。議題12につきまして、事務局から概要の説明をお願いいたします。
○事務局　議題12、生物学的製剤基準の一部改正について、御説明いたします。
資料12になります。改正内容を資料12の１ページ目の２．に記載しております。今回、「ポリエチレングリコール処理ヒト免疫グロブリン」に該当する医薬品の申請に伴い、必要な改正を行うものです。具体的には、pH試験及び有効期間について、各品目の承認書において当然、規定されている項目ですが、生物学的製剤特有の管理項目として必要というものではないことから、「生物学的製剤基準の整備の作業方針」にのっとり記載整備として削除するものです。
具体的な改正内容は２ページを御参照ください。以上、御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○山本昇部会長　御説明ありがとうございます。今の御説明について御質問がありましたら御発言をお願いいたします。よろしいですか。それでは議決に入ります。議題12につきまして、改正を可としてよろしいでしょうか。
　御異議がないようですので、改正を可といたしまして、本審議会報告とさせていただきます。
　続きまして、報告議題及びその他事項議題に移ります。報告事項議題１、報告事項議題３並びに、その他事項議題１及び２につきまして、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、報告事項について御説明いたします。今回の報告事項議題については、資料13に一覧を記載しております。まず、報告事項の議題１、カルボプラチン注射液50mg「NK」、同注射液150mg「NK」及び同注射液450mg「NK」につきまして、ビィアトリス・ヘルスケア合同会社より、卵巣癌に係る効能について腹腔内投与の投与方法を追加する申請があり、機構における審査の結果、承認して差し支えないと判断しております。
　続きまして議題３「医療用医薬品の再審査結果について」になります。資料16-１、「ラパリムス錠１mg」につきまして、ノーベルファーマ株式会社より、リンパ脈管筋腫症に係る効能・効果に関する再審査の申請がございました。
　続きまして、資料16-２、「バイクロット配合静注用」につきまして、KMバイオロジクス株式会社より、血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する患者の出血傾向の抑制に係る効能・効果につきまして再審査の申請がなされております。
　また、資料16-３、「タグリッソ錠40mg、同錠80mg」につきまして、アストラゼネカ株式会社より、EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌、同じくEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法、EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法に係る効能・効果につきまして再審査の申請がなされております。
　また、資料16-４、ヤーボイ点滴静注液20mg、同点滴静注液50mgにつきまして、ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社より、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性を有する直腸結腸癌、非小細胞肺癌と根治切除不能な進行・再発の食道癌に係る効能・効果につきまして、再審査の申請がなされております。
　また、資料16-５で、ネクサバール錠200mgにつきまして、バイエル薬品株式会社より、根治切除不能な甲状腺癌に係る効能・効果に関して、再審査の申請がなされております。
　いずれも機構において確認を行いまして、カテゴリー１、承認拒否事由のいずれにも該当しないと判断をしております。また今回、各品目に付されております医薬品リスク管理計画の作成に係る承認条件、また、バイクロットにつきましては、全例調査に係る承認条件が付されておりましたが、いずれも解除は可能であると、今回の再審査を踏まえて判断しております。
　なお、バイクロット配合静注用につきましては、販売名の変更に伴いまして、代替新規申請により、バイクロット配合静注用2.5mLという製剤が、再審査期間の終了後に承認されておりますが、こちらに付されております承認条件についても、同様に解除することは可能というように判断しております。
　続きまして、その他事項の説明になります。その他事項のうち、資料17-４のデュピルマブの最適使用推進ガイドラインのうち鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に関するもの、また資料17のメポリズマブの鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に関する最適使用推進ガイドラインにつきまして、資料17-３のデペモキマブの鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の最適使用推進ガイドラインの作成に際しまして、投与対象となる患者に関する内容につきまして、デペモキマブの同効能に関するガイドラインに合わせて、同じ効能の既存のガイドラインについても、併せて改訂することが適当と判断しておりまして、資料17-４及び17-５の変更箇所のとおり改訂を行うことが適当と考えております。
　続きまして、資料18になります。「Hibワクチン単味製剤の撤退に伴う５混ワクチンの取扱いについて」という資料になります。背景ですが、発作性夜間ヘモグロビン尿症等の治療に用いられるペグセタコプラン及びイプタコパン塩酸塩水和物につきましては、莢膜形成細菌による感染症を発生しやすくなる可能性があるということを踏まえまして、原則として、髄膜炎菌、肺炎球菌及びインフルエンザ菌ｂ型(Hib)に対するワクチンの事前接種が必要という形になっております。現在、Hibに対する単味のワクチンとしては、アクトヒブが承認されており、事前接種に用いられているところです。
　近年は、小児の定期接種に用いられるワクチンは混合ワクチンが主流となっており、Hibについては５種混合ワクチンに含まれているところです。そのため、単味のワクチンであるアクトヒブについては、製造販売業者であるサノフィ株式会社が供給を停止することを決定しているところです。
　Hibワクチン単味製剤の撤退を見込んで、令和５年度厚生労働科学特別研究において、代替のワクチンについて検討しており、Hibを含む５種混合ワクチンがHibワクチン単味製剤に代替可能という結論を得ているところです。
　そして、撤退に伴う対応ですが、今般の研究における検討結果に基づきまして、クイントバック水性懸濁注射用(Hibを含む５種混合ワクチン)の製造販売業者であるKMバイオロジクス株式会社より、クイントバック水性懸濁注射用と同一の製剤が、「ヒブトロバック水性懸濁注射用」の販売名で、ペグセタコプラン及びイプタコパン塩酸塩水和物を投与する患者に対してのみ使用するワクチンとして、製造販売承認申請されております。
　Hibワクチン単味製剤が撤退した場合の代替となるワクチンとして、「ヒブトロバック水性懸濁注射用」を製造販売承認することとしたいと考えております。なお、クイントバック水性懸濁注射用及びヒブトロバック水性懸濁注射用の「効能・効果」は同一であり、「用法・用量」については、資料18の表を御覧いただければと思います。
　続きまして、資料19になります。審査報告書の修正表を載せております。１ページ目です。過去の医薬品第二部会において御審議を頂き、承認されましたファイザー社の血友病治療薬である「ヒムペブジ皮下注150mgペン」につきまして、承認後に第III相試験の有効性の主要評価項目等とされた年換算出血率(ABR)の算出方法に誤りが判明し、審査報告書や添付文書の修正が必要となったため対応について報告をいたします。
　修正内容は、修正表に記載しているとおりですが、第III相試験における出血の観察対象期間について、医学的/歯学的処置や、スポーツ活動等のため予備的補充療法が行われた場合、その72時間後までの期間を除外する規定とされていたのですが、除外されずにABRが算出されていたということになっておりました。そのため、正しい観察期間に基づき全てのABRを再計算し、11の表の数値を修正しております。当該修正による第III相試験の有効性の結論に影響はなく、本剤のベネフィット・リスク評価にも影響はないと判断しております。
　報告については以上です。
○山本昇部会長　御説明ありがとうございました。委員の先生方から御質問ありましたら、御発言をお願いします。よろしいですか。それでは報告事項及びその他事項につきましては御確認いただいたものといたします。本日の議題は以上となりますが、事務局から何か追加の報告はありますでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　機構から失礼いたします。議題３のエルゾンリスに対して、南委員より頂きました寛解が得られるまでの期間について確認いたしましたので、回答させていただきます。海外試験の0114試験の対象集団であったステージ３における寛解までの期間の中央値が57日、最小値が14日、最大値が107日でした。以上となります。
○山本昇部会長　ありがとうございます。南先生、よろしいでしょうか。
○南委員　ありがとうございます。
○山本昇部会長　大丈夫そうですね。説明ありがとうございました。事務局のほうで、何かありますか。
○事務局　改めまして、事務局です。それでは、次回の部会ですが、令和８年１月29日、午後６時から開催させていただく予定です。よろしくお願いします。
○山本昇部会長　ありがとうございます。それでは、本日の審議はこれで終了とさせていただきます。お疲れさまでした。