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２０２６年３月３０日 第１１回危機対応医薬品等に関する小委員会 議事録
健康・生活衛生局感染症対策課パンデミック対策推進室
日時
令和８年３月３０日（月）１４：００～１６：００
場所
Ｗｅｂ開催
事務局：厚生労働省共用第９会議室
事務局：厚生労働省共用第９会議室
議題
１．危機対応医薬品等（MCM）の確保に関する検討について
２．感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について
３．感染症による危機への対応として特に重要な医薬品の診療報酬上の取扱いについて（報告）
４．感染症危機対応医薬品等（ワクチン、治療薬、診断薬等）開発・ 生産体制強化戦略について（報告）
２．感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について
３．感染症による危機への対応として特に重要な医薬品の診療報酬上の取扱いについて（報告）
４．感染症危機対応医薬品等（ワクチン、治療薬、診断薬等）開発・ 生産体制強化戦略について（報告）
議事
○小谷エイズ対策推進室長 定刻となりましたので、ただいまから厚生科学審議会感染症部会第11回危機対応医薬品等に関する小委員会を開催いたします。
委員の皆様方におかれましては、御多忙にもかかわらず御出席いただき、誠にありがとうございます。
本日、議事進行を務めさせていただきます健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課の小谷と申します。よろしくお願いいたします。
傍聴の方におかれましては「傍聴に関しての留意事項」の遵守をお願いいたします。
なお、会議冒頭の頭撮りを除き、写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできませんので、御留意ください。
カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきますので、プレス関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
本日はウェブ会議での開催となります。御発言の際は挙手機能を用いて挙手していただくか、チャットに発言される旨のコメントを記載していただき、委員長の指名の後に御発言ください。
なお、ウェブ会議ですので、タイムラグが生じるかと思いますが、御了承願います。
会議の途中で長時間音声が聞こえないなどのトラブルが生じた場合は、あらかじめお知らせしている番号までお電話をお願いいたします。
続きまして、委員の紹介をさせていただきます。
本小委員会から新しく２名の委員の方に御参加いただいております。先に２名の方を御紹介させていただきます。
大阪大学の忽那委員です。
○忽那委員 大阪大学の忽那です。どうぞよろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 桝田委員になります。
○桝田委員 東京大学の桝田でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
今、お返事いただいたところではございますが、改めまして、通信の確認も踏まえて、お名前を申し上げますので、一言お返事をいただければと思います。
五十音順に失礼いたします。大曲委員。
○大曲委員 大曲です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 忽那委員。
○忽那委員 忽那です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 齋藤委員。
○齋藤委員長 齋藤です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 鹿野委員。
○鹿野委員 鹿野です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 中野委員。
○中野委員 中野でございます。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 長谷川委員。
○長谷川委員 長谷川です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 濵口委員。
○濵口委員 濵口です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 早川委員。
○早川委員 早川です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 桝田委員。
○桝田委員 桝田でございます。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 横野委員。
○横野委員 横野です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 四柳委員。
○四柳委員 四柳です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
なお、福島委員、宮川委員より御欠席の連絡を受けております。
本日は、委員13名のうち11名に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会の規定により、本日の会議は成立していることを御報告いたします。
次に、審議参加について御報告いたします。
本日御出席の委員の方々の過去３年度における関連企業からの寄附金などの受け取り状況について申告いただき、事務局において当該内容を確認いたしました。その結果、特に審議参加に関し、差し支え等ございませんでしたので、御報告いたします。
カメラ撮りがある場合はこちらまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
それでは、議事に入る前に、資料の確認をさせていただきます。資料を御確認ください。
資料は、議事次第、委員名簿、資料１、資料２、資料３、資料４、参考資料１、参考資料２となります。不備等がございましたら事務局にお申し出ください。
それでは、ここからの進行は齋藤委員長にお願いいたします。
○齋藤委員長 本日もどうぞよろしくお願いいたします。
それでは、議事に入りたいと思いますので、資料１につきまして、事務局から説明をお願いいたします。
○駒井感染症対策課長補佐 それでは、事務局より御説明させていただきます。感染症対策課の駒井と申します。よろしくお願いいたします。
それでは、今、資料１について画面共有いたします。
資料１は「危機対応医薬品等（MCM）の確保に関する検討について」でございます。前回までのMCM小委員会の中で研究開発の優先度について御議論いただきましたとともに、第８回、第10回と確保に関する検討を進めてまいりました。今回は、特に確保に関するほうについて、これまでの議論を取りまとめたものをお示しさせていただければと思います。
まず、今、お示ししている資料ですけれども、これまでのMCM小委員会等でもお示しさせていただいておりました、MCMの利用可能性確保に関する検討の進め方の全体像でございます。
研究開発の優先度であったり確保に関する検討については、公衆衛生的指標、それから、戦略的指標を用いて、それらを総合評価しまして、研究開発の優先度であったり、確保に関する検討というものを進めてきたというところでございます。今回は、確保に関する検討のほうを議論いただければと思っております。
次のページになります。
その中でのMCMの確保の基本的な考え方について、これまで第８回MCM小委員会、それから、第10回MCM小委員会で御議論いただいておりました。そちらを改めてお示しするものです。
MCMにつきましては、御存じのとおり、平時において患者の発生が予測できず、また、需要の見込みが極めて困難である一方で、感染症危機発生時には突発的に需要が急増するといった性質がございますので、MCMについて、その確保というものを政策的に対応が必要になってくるというものでございました。
このときのMCMが存在する場合についての確保の基本的な考え方を議論いただいたのが下の内容でございます。まず１つ目の基本的な考え方として、未承認薬がある場合についてはアクセスの改善を図るということで、①感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請等を活用し、薬事承認を取得し、国内供給体制を整備すること。また、②市場規模が小さい等、現時点では薬事承認取得が極めて困難な重点感染症であっても、MCMの有効性・安全性を確認するための特定臨床研究・医師主導治験等の体制を構築するとしておりました。
こちらの感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請については、資料２のほうでまた改めて御説明させていただきます。
また、こうして承認を取得したものについて、その中で、公衆衛生対策上及び国家安全保障上特に必要性の高い品目につきましては、MCM小委員会において、下に記載のあります点についての意見を聴取した上で、厚労省が備蓄の可否及び備蓄量等を決定するということになっておりました。
次のページになります。
今申し上げた、承認された医薬品の中で、特に公衆衛生対策上及び国家安全保障上必要なものについての備蓄に関する基本的な考え方というものがこちらになります。こちらは前回のMCM小委員会でお示しさせていただいた資料でございます。
まず、備蓄の基本的な考え方としましては、今、申し上げたように、公衆衛生上及び国家安全保障上の観点から実施するものとしてございます。また、その検討に当たっての主な観点としましては、２つ目のポツのところに挙げております、救命、重症化予防、発症予防。これらの観点に基づき検討を加えることとしております。
前回の資料からの修正点が赤字でございますが、前回、こちらは主な観点のところを順位としておりましたが、前回の議論の中で、必ずしもこの順位に基づかないようなもので、かつ備蓄すべきものもあるのではないかといった御意見をいただいたことも踏まえ、こちらは順位ではなく、主な観点と修正をしております。
そして、その中で、MCMの実際の備蓄対象とする検討に当たっては、こちらの以下に記載の項目から備蓄適性を評価し、備蓄対象とするMCMを選定することとしてございます。具体的には、例えば適応であったり、有効性、保存条件、投与経路、使用期限等を検討することで備蓄適性を評価してまいります。
こちらは、前回からの修正点としましては１つ、入手可能性についても考慮すべきではないかといった議論をいただいたことも踏まえて、赤字で「入手可能性：サプライチェーンの観点、入手までのリードタイム」というものを記載してございます。
ここまでが、前回までに御議論いただいた内容でございます。
次のページをお願いいたします。
ここからが新たな資料でございますが、冒頭申し上げたとおり、MCMの利用可能性確保に当たっては公衆衛生的指標及び戦略的指標を考慮するとなってございました。これらをそれぞれ、今、お示しさせていただいた確保について、どのように当てはまるかというものを整理したものでございます。
左半分が、前回までで御議論いただきました、研究開発の優先度における公衆衛生的指標、戦略的指標の用い方でございます。公衆衛生的指標及び戦略的指標の一部を用いて、MCMの利用可能性確保の必要性を検討する。また、研究開発の実現可能性として、例えばパイプラインの有無であるとかを考慮して、研究開発の実現可能性を考慮する。これらを踏まえて、研究開発の優先度を総合評価いただいておりました。
参考資料１としておりますのが、前回まで御議論いただいた研究開発の優先度に関する資料でございます。
他方で、今回議論いただいておりますMCMの確保について、公衆衛生的指標、戦略的指標で表現すると右のようになります。まず１つ、既存のMCM（承認薬）の有無があるかどうかを確認し、また、その承認薬があるものについては、MCMの確保の必要性として、例えば公衆衛生的指標、それから、戦略的指標として安全保障の観点から検討してまいります。その中で特に必要であると考えられるものについては、備蓄適性を評価して実際の備蓄を検討していくということになります。
次のページをお願いいたします。
今、申し上げたところを実際のフロー図にすると、こちらにお示しのようなものになると考えてございます。
まず１つ、既存のMCMの有無を確認して、国内に承認されているMCMがないのであれば、先ほど申し上げましたように、MCMの薬事承認を取得して、国内供給体制を整備する、あるいは有効性・安全性を確認するための特定臨床研究等の体制を構築するとしてございます。
こうして承認を取得したものに関して、公衆衛生上及び安全保障上特に必要性の高い重点感染症に対するものであれば、備蓄の検討に入ります。その中でも、例えば安全保障上の観点が特に高いものについては個別の検討が行われますし、また、それ以外について、例えば平時の入手可能性という観点がございます。例えば平時からある程度入手が可能であるものであれば、基本的には備蓄の必要性はないと考えられますけれども、例えばパンデミックなどのときに、サプライチェーンであったり、入手までのリードタイムというところに懸念があるということであれば、備蓄（買上）の対象になるかと考えてございます。具体例としましては、新型インフルエンザの流行に備えた抗インフルエンザウイルス薬の備蓄等が考えられます。
そして、平時の入手可能性があまりない、困難である薬剤について、それぞれ個別に備蓄適性を評価しまして、その中で備蓄適性があるとされたものについては備蓄の買上げの対象になると考えてございます。ここに当てはまるものとしては、こちらにお示しのように、ウイルス性出血熱に対する治療薬等が考えられると考えております。
なお、下に※で幾つか記載をさせていただいておりますが、特に最初のフローの前提となっておりますのが、海外で承認されている薬があって、日本で承認されている薬があるかないかというところが検討のスタートになってございます。この点について、例えば、もし海外においても薬事承認されていないMCMがある。そして、それが確保の必要があるというところについては、研究開発支援等と連動した取組がそれは必要になってまいりますので、そういったことについてはまた別途検討させていただければと考えてございます。
最後のページになります。
最後のページは、参考としまして、現在、国のほうで確保している治療薬・ワクチン等の例をここに記載しております。
左側が特定臨床研究の枠組みによりアクセスの改善を図っているもの、右側が備蓄をしている医薬品ということでございます。左側としましては、例えば熱帯病に対する治療薬等が挙げられまして、こちらは現在、AMEDの研究班の中で行われているものです。右側に当てはまる備蓄（買上）している医薬品としては、抗インフルエンザウイルス薬であったり、天然痘のワクチン等が挙げられるというところでございます。
資料１についての説明は以上になります。
○齋藤委員長 ありがとうございます。
事務局から御説明をいただきましたけれども、大分、いろいろ、この案件も議論が進んできてまいりまして、この確保に関する具体的な検討というところを今日お話しすることになりますが、大分、また具体的な案として仕上げてきていただいたところですけれども、こちらの内容について、委員の皆様から御意見をいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
濵口委員、お願いいたします。
○濵口委員 ありがとうございます。しっかりとまとめていただき、感謝しております。特にワクチン等のMCMの備蓄（買上）は、収益性の観点から市場形成が難しいMCMの開発促進において極めて重要な点であると思います。
それから、企業が本格的な投資に踏み切るためには、開発段階からの予見性の確保が不可欠であると思います。流行が収束してから確保が必要であると言っていただいてもいいですけれども、やはり流行の初期段階から適切なインセンティブ設計をしていただければと思います。
それから、もう一点は、COVID-19の流行後期に見られましたように、感染動向の不確実性により、需要予測と実際の需要との間にギャップが出て、このような需要の不確実性に伴うリスクを踏まえれば、備蓄（買上）等を通じて、企業のリスクを一定の範囲にとどめる、適切に分担する仕組みがとても大事だと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。
それから、５ページの※２でございますが、COVID-19を振り返ってみると、流行するまで、まさか、あんなコロナがあれほどの致死性の高いもので世界的なパンデミックを起こすとは思っていなかったと思うのです。だから、従来の領域で考えるということのほかに、この５ページの下の段の※２で「海外においても薬事承認されていないMCMの確保については」を、特に新規のパンデミックの場合、病原性の高いものが出た場合にお願いしたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
以上でございます。
○齋藤委員長 御意見ありがとうございます。
まさに減ってきたら、どこかの国で承認されてから、その先のインセンティブのメカニズムの議論を始めてからでは遅いので、もっと前の段階から予見性を高めるようなことをお願いしたいと受け止めました。ありがとうございます。
そのほかの委員の先生方、いかがでしょうか。こちらのフローもそうですが、皆様、御意見ない感じでしょうか。特に加える要素とかフローとか、何か追加すべき点等ございますでしょうか。
では、忽那委員、お願いいたします。
○忽那委員 大阪大学の忽那です。このフローチャートは非常に分かりやすいかなと思いました。
１点、このアセスメントをどれくらいの頻度で行うのかというところが少し気になりましたので、結構、感染症は、例えばデング熱とかも最近、薬剤が、抗ウイルス薬が開発されたりとか、結構目まぐるしく状況が変わってきて、流行状況ももちろん変化しますので、例えば今月の時点と半年後の時点で状況が変わってくる疾患もあるかと思うのですけれども、こうしたフローについて、定期的に各疾患についてアセスメントするのが望ましいかと思いますけれども、その辺りの頻度、アセスメントする頻度について、どのようなイメージがあるのかということを知りたいと思いました。
以上です。
○齋藤委員長 御意見ありがとうございます。
今の点につきまして、事務局から何か御回答等ございますでしょうか。
○駒井感染症対策課長補佐 事務局でございます。忽那先生、ありがとうございます。
おっしゃるとおりで、開発状況等であったり、流行状況が目まぐるしく変わっていくというところでございますので、定期的なアセスメントというものは必要かと認識しております。その上で、今後の議論の進め方というところですけれども、基本的には、まず、現在あるものについて、これを今後、国としてどう確保していくかというものを１つずつ議論していくというふうになろうかと考えてございます。またその中で、例えば新たな研究開発が行われたものが出てきた際には、またそれも、追ってになりますけれども、議論に上げて、またこの場で確保すべきかどうかを検討いただければと考えてございます。
○忽那委員 分かりました。ありがとうございます。
○齋藤委員長 よろしいでしょうか。
ある程度、パイプラインの状況はある程度予測ができますが、流行の状況が大きく変わるときは、またアセスメントのサイクルを短くしなければいけない場合というものも出てくるのかなと思います。
では、四柳委員、お願いいたします。
○四柳委員 ありがとうございます。
新型コロナ感染症の際には国産のものを含めて抗ウイルス薬がありました。他方日本で開発・製造の難しい抗体製剤が多数輸入されました。抗体製剤はどうしてもエスケープするため、備蓄をしてもうまく使えなかったこともあったと思います。今回検討している疾病に対しては恐らく抗体製剤が入ってくると思いますので、エピトープなどを見ながら、それが効かなくなってくる可能性というものを考えなければいけないと思います。そのことを考えてフローをつくったほうがいいかなと思いました。よろしくお願いいたします。
以上です。
○齋藤委員長 重要な御指摘をありがとうございます。
まさに非常に抗原の変化の激しいものについては、抗体製剤として決め打ちでやっていくのか、あるいはプラットフォーム技術で見ていくのかというところをまた戦略的に考えなければいけないところかと思います。
事務局から何かコメントありますでしょうか。
○駒井感染症対策課長補佐 ありがとうございます。事務局でございます。
まさに、今、御指摘いただきましたように、今後、その薬が効かなくなる可能性があるのかどうかというものは非常に重要な視点かと考えてございます。こちらは前のページのところで、備蓄適性の評価に当たって実際に考慮すべき項目として有効性というところがありますけれども、まさにこの中で今後効かなくなる可能性があるか、有効性が損なわれる可能性があるかというものも議論の材料になるかと考えてございますので、そちらを今後の個別具体の検討の中で御議論いただければと考えてございます。
○齋藤委員長 よろしいでしょうか。
では、その他の委員の先生から御意見、コメント、御質問等ございますでしょうか。
もし特にないようであれば、本日報告いただいた方向で対応を進めていただくということで、次の議事に入りたいと思います。ありがとうございました。
それでは、資料２につきまして、事務局から説明をお願いいたします。
○駒井感染症対策課長補佐 それでは、資料２について御説明させていただきます。資料２は「感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について」でございます。
まず、こちらは１ページ目、背景でございますが「感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について」という名前の通知が以前に出ております。こちらは、公衆衛生危機管理の観点から早期の承認が必要と考えられる、感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請に係る考え方が整理されている通知でございます。そして、この通知における感染症対策上の必要性の高い医薬品に該当するものは、感染症対策部の要望を受け、医薬局において決定され、PMDAに通知されるとなってございます。そして、この感染症対策上の必要性の高い医薬品の該当性について、このMCM小委員会において審議を行う方針が過去の感染症部会で了承されてございました。
この詳細について、一旦、次のページで先に御説明させていただければと思います。
次の２ページ目のところが、以前、こちらのMCM小委員会、それから、感染症部会でお示しさせていただいた資料でございます。今、申し上げたように、MCMにつきましては、発生はまれであるけれども、一定の頻度がある輸入感染症であったり、それから、希少感染症等もございますけれども、こういったものについて、直ちに特例承認制度等を適用する必要性がないというものであっても、感染対策上の必要性からは早期の承認につなげたいというものがございました。こういうものについて感染症部会で御議論いただきまして、承認申請に係る流れを整理したというものでございます。
具体的な運用が次の３ページ目にございます。
こちらが通知で実際にお示しさせていただいた内容になりますが、まず、該当する医薬品として、この４条件を挙げております。１つ目が、重点感染症に対する医薬品その他の感染症対策上の必要性の高い医薬品であること。２番目として、国内で発生が極めて少なく、または発生していない等の理由で、国内の医療環境下における患者を対象とした有効性に関する比較試験の実施が困難であること。３番目として、その用途に関し、外国（同等水準国）において承認が得られているということ。そして４つ目として、申請者が、外国の承認申請において提出した資料を日本でも提出することが可能であること。この４条件に該当する医薬品について、実際の医薬品の承認申請、審査及び調査において、以下の点が留意されるとなってございます。
具体的には、例えばですけれども、海外での承認申請において提出された資料に基づいて、申請資料に係る説明内容を踏まえて審査及び調査が行われることであったり、海外の承認申請において、例えば動物試験成績のみで承認されて、その後も新たなデータが得られていない場合等については、患者を対象とした試験成績を提出する必要がないということ等が示されてございます。
そして、この該当する医薬品の４条件のうち、１つ目の重点感染症に対する医薬品その他の感染症対策上の必要性の高い医薬品であること。こちらが、このMCM小委員会で議論いただく内容となってございました。
それでは、１ページに戻ります。
そして、現状でございますけれども、今回、その中で個別に御議論いただきたいものとしまして、このエボラ出血熱の治療薬がございます。エボラ出血熱につきましては、御存じのとおり、感染力及び罹患した場合の重篤性から見た危険性が極めて高く、感染症法における一類感染症に分類され、また、重点感染症のうちGroup Bに分類されてございます。このエボラ出血熱に対する治療薬であるEBANGA及びINMAZEBというものがございます。こちらについて、令和６年度に弊省の特別研究のほうで、厚労科研のほうで実施した研究において、欧米では承認されているけれども、国内では承認されていない医薬品、ドラッグ・ロス品目と位置づけられてございました。
こうした現状を踏まえまして、このエボラ出血熱の重篤性や発生時の社会的インパクト等を踏まえ、公衆衛生危機管理の観点からドラッグ・ロスを早期に解消し国内発生時に備えるため、EBANGA及びINMAZEBについては「感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について」における、感染症対策上の必要性の高い医薬品に該当するものとしてはどうかを御議論いただければと思います。
事務局からの説明は以上になります。
○齋藤委員長 御説明ありがとうございました。
ちょうど１年半前につくられたメカニズムですけれども、今回、この小委員会での審議事項としてエボラ出血熱に対するアンスビマブ及びアトルティビマブ、マフティビマブ、オデシビマブの感染症対策上必要性の高い医薬品に該当するかという審議事項になりますが、委員の先生方から御意見、コメント、御質問等あればお願いいたします。
大曲委員からお願いいたします。
○大曲委員 ありがとうございます。
今日お示しされた議題そのものは、僕は全く異論ないのですけれども、１点だけ確認したい点がありまして、というのも、この通知が去年出て、実際に運用するというのは多分、今回が初めてになると思うのですけれども、その意味で気にしているというところがあります。
具体的に言うと、示していただいた資料でいくと３ページ目に係るところなのですけれども、要は該当する医薬品に関して４つの条件が示してあります。２番目に、国内で発生が極めて少なく、または発生していないなどの理由で、国内の医療環境下で有効性に関する比較試験の実施が非常に困難であるというところが一つ、条件として挙げてあるのですけれども、要は重点感染症の中でどこまでが、全てが該当するかといいますか、どこまでが今回、そもそもの俎上に上げられる対象なのかというものが確認できればと思いました。
具体的に言うと、Group Cなのです。Group Cはいわゆる薬剤耐性に関連するものなのですけれども、現状、日本の状況と海外の状況は大分違っていて、海外では問題があって、患者さんも、あるいは微生物が問題になっているけれども、日本では現状、なかなか見られないという事例があります。でも、これは過去の経験を見ていると、こうした感染症がやがて日本に入ってきて患者さんが出始めるということもよくよく見られることなのです。
そういう意味では、このようなGroup Cのものに対しても、日本でも現実に治験が難しいような状況であっても今回のような仕組みの俎上に上げて検討して、もちろん、御了承が得られればの話なのですが、話を進めていくといったことが必要ではないかと個人的には思っておるのですが、１回目の運用ということもありますので、そうした点も確認ができればと思いました。
以上でございます。
○齋藤委員長 ありがとうございます。
では、事務局より、今の点につきまして、何かございますでしょうか。
○駒井感染症対策課長補佐 事務局でございます。重要な御指摘ありがとうございます。
まさに対象になるかどうかというものはもちろん、一概にはお答えすることは難しいところでございますけれども、まさに今回挙げさせていただいたエボラ出血熱の治療薬以外にも当然、例えばそれこそAMRに対する治療薬等もこの検討の俎上に上る可能性は十分あると考えてございます。こちらは最終的には、こちらのMCM小委員会において感染症対策上の必要性について検討いただいた後、最終的に我々から医薬局に要望を出して、医薬局のほうで決定をされるというところになりますので、そこで最終判断はされますけれども、繰り返しになりますが、十分、こちらもAMRに対する治療薬等も検討の俎上には上がるものと考えてございます。
○齋藤委員長 ありがとうございました。
続いて、中野委員、お願いいたします。
○中野委員 中野でございます。御説明ありがとうございます。まず、エボラ出血熱の治療薬を感染症対策上必要性の高い医薬品に該当する医薬品としてお認めすることに私は異論ございません。
御質問申し上げたいことは、今回は１例目ということもあって、自分が知りたいなと思っているのは、では、その後に、もし、この薬剤が承認されて、日本の承認された医薬品となった場合に、様々な薬事に関するいろいろな規定とか、具体的に申し上げれば、医薬品を使った後の健康被害が起こった場合の救済制度とか、そういったものが運用されるのかとか、そういったことは、今、どのぐらい決まっていることなのでしょうか。お尋ねしたいと思って御質問申し上げました。よろしくお願いします。
○齋藤委員長 ありがとうございます。
では、今の御質問につきまして、事務局から御回答いただけますでしょうか。
○駒井感染症対策課長補佐 ありがとうございます。事務局でございます。
もちろん、最終的にその承認がどのような形でされるかというところにはよるかと考えますけれども、ただ、普通に通常どおり審査されて承認されたということなのであれば、通常の医薬品どおり、承認薬に係る、例えば健康被害が生じた場合の制度等が適用されるものと考えてございます。
○齋藤委員長 ありがとうございます。
よろしいでしょうか。
では、鹿野委員、お願いいたします。
○鹿野委員 ありがとうございます。私も、今回の検討対象であるエボラ出血熱の治療薬については候補とするということで異論はございません。
私から確認させていただきたかったのは、先ほどの大曲先生の御指摘にも関係するのですけれども、通常のドラッグ・ロス品目については、患者団体であるとか学会とか、いろいろなところから要望が出て、それで検討対象となるというプロセスになっていると理解していますので、こちらのほうは感染症対策上の必要性が高いかどうかというものの議論の起点はどこから出てくるのかというものが気になったので、そこについては、例えば研究等で検討されるとか、あるいは事務局の中とかで情報収集されて、検討対象として出してくるとか、その辺の何か御説明いただけるものがありましたらお願いいたします。
○齋藤委員長 ありがとうございます。
まさに、この申請、議論の起点となることについて御質問いただきましたが、事務局からいかがでしょうか。
○駒井感染症対策課長補佐 ありがとうございます。事務局でございます。
議論の起点としましては、様々な形があるかと考えてございます。例えば今回のエボラ出血熱の治療薬については、確かに契機の一つとして、研究班の中でドラッグ・ロス品目の一つとして挙げられたというところはもちろん、経緯としてはございます。また、それ以外も当然、我々、平時からの業務の一環として、治療薬としてどのようなものが国内で必要かというものは日々検討してございますので、我々からの発案という形にもなる場合もございます。そして、今、挙げていただいたように、ほかの有識者等の先生方から例えばこういった薬も日本にあるべきではないかといった御意見をいただいた場合に、それは事務局のほうでもちろん、検討しまして、こちらの議論の中でお諮りするといった形も当然あろうかと考えてございます。
以上です。
○鹿野委員 ありがとうございました。
○齋藤委員長 ありがとうございます。
それでは、そのほか、御意見等いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
特になければ、こちらも本日報告いただいた方向で対応を進めていただければと思います。ありがとうございました。
それでは、次に、資料３について、事務局から説明をお願いいたします。
○駒井感染症対策課長補佐 資料３になります。資料３は「感染症による危機への対応として特に重要な医薬品の診療報酬上の取扱いについて（報告）」でございます。
まず、背景としまして、MCMのうち、致死率の高い重点感染症に対する即応的な治療手段となる医薬品については、国が保有・管理するものがございます。これらについて、一般的には平時において感染症の発生時期・規模等が予測できないなど市場の原理が働きにくいために、一般的に、市場流通しないため、卸と医療機関・薬局との間に取引価格が形成されることはなく、薬価収載になじまないといった性質がございます。
こちらは、具体例として挙げて※に記載しておりますけれども、例えば特に天然痘に対する治療薬であるテコビリマトについては、現状として薬価収載されていないというところがございました。
他方で、保険医が使える医薬品についての規定というものがもともとございます。こちらに記載しております「保険医療機関及び保険医療養担当規則」及び「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」。こちらの規定に基づきまして、薬価収載されている医薬品以外に使える医薬品としましては、ここに記載のあります、例えば投薬または注射の適否に関する反応試験に用いる医薬品であるとか体外診断用薬等が挙げられておりまして、これらについては薬価収載されていなくても使用できる。他方、ここに記載されていないものについては患者には使えないとなってございました。
これらについて、令和７年12月５日に行われました中医協において、致死率の高い重点感染症に対する即応的な治療手段となるMCMの診療報酬上の取扱いについて議論が行われました。この議論を踏まえ、最後のポツの記載にありますとおり、これらの関係規定が改正をされまして、保険医の使用医薬品、薬価収載されている医薬品以外の使用医薬品としまして「感染症による危機への対応として特に重要な医薬品（別表第４に収載されている医薬品に限る）」という記載が位置づけられました。また、この別表第４としまして「テポックスカプセル 200mg」が収載され、これらが令和８年４月１日から適用することとされてございます。
ここからの後ろの３ページ、２～４ページについては、中医協の中でお示しされた資料でございます。
そして、最後の５ページが、実際に改正後の通知として各種通知でお示しをしている内容でございます。
簡単ですが、御報告は以上になります。
○齋藤委員長 ありがとうございました。こちらは報告事項になりますけれども、診療報酬上の取扱いについてお話をいただきました。
委員の先生方から御意見、御質問、コメント等ありましたらお受けしたいと思いますが、いかがでしょうか。
早川委員、お願いいたします。
○早川委員 ありがとうございます。
確認になってしまうのですけれども、今回のテポックスのように、添付文書上の効能のところに複数の疾患名が挙がっていて、例えばの話、痘瘡について使うときには今回の枠組みでいくと別表に記載になり、そして、薬価がついていないので保険診療上は０円で処方するという形になって、一方で、エムポックスの効能・効果で使うときには別の枠組みになるというふうに、疾患名によって対応が分かれていくという理解でよろしかったでしょうか。
○齋藤委員長 御質問ありがとうございます。
今の件につきまして、事務局から御回答いただければお願いいたします。
○駒井感染症対策課長補佐 御質問ありがとうございます。事務局でございます。
大まかに言えば、おっしゃるとおり、疾患によって使われ方が若干異なるというところでございます。具体的に申し上げますと、確かに、例えばエムポックスについては添付文書上使用は認められているものでございますけれども、ただ、今、こちらの画面でお示ししております一番下の記載のとおり、国が保有するテポックスカプセルの使用に当たっては、痘瘡、痘瘡ワクチン接種後のワクチニアウイルスの増殖による合併症に対してのみ使用することとしてございますので、裏を返せば、例えば国が保有していないものについては、また別途の使用方法になるというところでございます。
以上です。
○早川委員 分かりました。ありがとうございます。
○齋藤委員長 ありがとうございました。
そのほか、いかがでしょうか。
では、特になければ、こちらも次の議題に移りたいと思います。
次に、資料４ですね。こちらのほうの御説明をお願いいたします。
○駒井感染症対策課長補佐 それでは、資料４になります。資料４は「感染症危機対応医薬品等（ワクチン、治療薬、診断薬等）開発・生産体制強化戦略について（報告）」になります。
次のページをお願いいたします。
もともと、ワクチン開発・生産体制強化戦略というものが令和３年６月１日に閣議決定されておりました。こちらは、ワクチンの研究開発を推進していくという観点から、ここに記載の必要な政策というものが取りまとめられて、これらに基づき、ワクチン開発が進められてきたというところでございます。
次のページをお願いいたします。
この中で、昨今、取りまとめられておりました第３期健康・医療戦略等におきまして、その中で「ワクチン・診断薬・治療薬等の開発戦略について適宜、作成・見直しを行い、当該戦略も踏まえた対応を推進して感染症有事に対して万全の態勢を構築していく必要がある」と記載がされていたところでございます。
こういった記載なども踏まえまして、次のページでございますが、今回のこのワクチン戦略について見直し・強化を行うとともに、より具体的な施策等を盛り込むべく、ワクチン・治療薬・診断薬等を含む感染症危機対応医薬品等（MCM）に関する対応というものが感染症協議会の中で検討されてございました。
具体的には、ワクチン戦略の見直し・強化を図るとともに、治療薬・診断薬への支援拡大についてが、半年かけて議論されていたところでございます。そして今般、この感染症協議会における議論が取りまとまり、そして、全体としてのMCM開発・生産体制強化戦略というものが３月24日に閣議決定をされました。
次のページをお願いいたします。
こちらについては、MCM戦略として、これまでのワクチン戦略と同様の観点として、例えば世界トップレベルの研究開発拠点形成であったり、戦略性を持った研究費のファンディング機能の強化等が治療薬・診断薬についても同様に記載がされているところでございます。
次のページをお願いいたします。
また、ワクチン戦略の改定に伴い、新たに加わった観点としまして、有事対応の実効性を上げるための施策についても記載がされているところでございます。
今後、このMCM戦略に基づき、引き続き、研究開発等の推進を図ってまいるというところでございます。
簡単ですが、御報告は以上になります。
○齋藤委員長 どうもありがとうございました。今回のMCM戦略として、ワクチン戦略の範囲の広い内容も新たに閣議決定されたというものになりますが、こちらを御紹介いただきました。
委員の皆様から御意見、御質問、コメント等あればお願いいたします。
では、濵口委員、お願いいたします。
○濵口委員 本当に総合的にいろいろ検討していただきありがとうございます。
今回コメントしたいのは⑦の点でございまして、実は私ども、ファンディングする側として、製造拠点と意見交換が行ってございます。生の意見も聞こえてくるような状態で、このコロナの５年間を見ますと、実は流行後期のところで、やはりフルにワクチンを準備したところ、あまり使用されず、結構、企業が赤字を大量に抱えるような状況がございまして、企業の中にはかなり腰が引けている状況がございまして、かといって、それは国家的な事業として国のみでも十分準備できない状況がございます。
そういう意味で、この⑦の、継続的な企業参入及び科学技術・イノベーションの促進の観点も含めて、直接的なファンディング（プッシュ型研究開発支援）の拡充とともに、プル型研究開発支援、すなわち製造物の買上げ・備蓄等の一定の支援を継続的にしていただくことで、サステナブルなワクチンの準備システムを国内につくるということが、今、とても大事であるし、危機感を持って現状を見ているところでございます。
先ほどの指定の問題も含めて、この⑦というものは相当大事なポイントかなと思いましたので、発言させていただきました。
○齋藤委員長 御指摘、どうもありがとうございました。
そのほか、何か御質問、御意見等ございますでしょうか。先生方からいかがでしょうか。
今の濵口委員からお話しいただいた⑦の件について、何か事務局からコメント等ございますでしょうか。
○駒井感染症対策課長補佐 事務局でございます。重要な御指摘ありがとうございます。
まさにおっしゃっていただいたように、需要の予測というものが非常に難しい中で、プッシュ型支援だけではなく、プル型支援というものも必要になってくるというのは我々としても認識しているところでございます。
MCM戦略全体としましても、まさにこの点を非常にしっかりと言及いただいているものかなと考えておりますので、今、いただいた御指摘も踏まえて、関係省庁で連携して取り組んでまいりたいと考えております。
以上です。
○濵口委員 ありがとうございます。
○齋藤委員長 そのほか、皆様からいかがでしょうか。
忽那委員、お願いいたします。
○忽那委員 今回のこの閣議決定の内容なのですけれども、これはこれから研究の公募とかが出ることになると思うのですけれども、これはまだ決まっていないかもしれないですけれども、SCARDAの枠組みがあると思いますけれども、そのSCARDAの枠組みの中で研究を公募するのか、それとも、全く別の仕組みで公募があるのかというところがもし決まっていたら教えてください。というのも、なるべく広い、いろいろな機関に機会が、チャンスがあればいいかなと思いましたので、質問させていただきました。
以上です。
○齋藤委員長 ありがとうございます。
今の御質問につきまして、事務局からいかがでしょうか。
○駒井感染症対策課長補佐 ありがとうございます。
具体のところについては承知をしておりませんので、この場で具体は申し上げるのは控えさせていただければと思いますが、MCM戦略の中で実際に、例えば記載されている文言としましては、今から読み上げますけれども「重点感染症を中心とした感染症に対する治療薬及び診断薬についても、ワクチンと同様にアカデミアが早期の研究フェーズから産業界・医療機関等と連携した研究を推進するとともに、優秀な人材確保・育成等も目指した感染症有事に対応できる横断的な研究開発拠点の整備をSCARDAの指揮の下で行う」と記載がされているところでございます。
簡単ですが、御紹介でした。
○忽那委員 ありがとうございます。
○齋藤委員長 ありがとうございます。
そのほか、御意見等いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
これまでも、この小委員会等で議論されたことも含めて、非常に包括的な取組として示していただけたかと思います。今後、当然、これに予算が伴ったり、あるいは制度づくりにつながって初めて実現するかと思いますので、引き続き、よろしくお願いいたします。
では、ほかになければ、こういった点の方向で進めていただくということで資料４については終わりにしたいと思います。ありがとうございました。
これで本日の議題は以上となります。
最後に、事務局から連絡事項があればお願いいたします。
○四柳委員 齋藤先生、手を挙げました。
○齋藤委員長 では、お願いします。大丈夫です。
○四柳委員 今日はMCMの確保に関するお話だったと思います。エボラ出血熱に対する抗体製剤が認可になったことは当然だと思いますのでよろしいのですけれども、参考資料１の６ページを出していただいてもいいでしょうか。
今回の場合確保の必要性に関する案件ですので、左にブルーで書いてある「MCMの利用可能性確保の必要性」というところに従って、ほかのものも判断されていくものだと思います。
８ページを出していただけますでしょうか。
このブルーのところの上を見ると「MCMの利用可能性確保の必要性」というところが矢印でくくられていて、高、低、中、各項目が書いてあるのですけれども、全体的に必要性が高いのか、中ぐらいなのか、低いのかということが実はこの表には記載がないのです。
これから先、感染症部会のほうにかかっていくのだと思いますけれども、そのときに全体としてのこういったものの必要性が書かれていたほうが多分適切だと思いますし、ほかの感染症に関する落ちもなくなるだろうと思いますので、可能であれば全体的な必要性というところに関して、高、中、低を書いていただいて、次以降の議論に反映させていただければいいなと思いましたので、申し述べました。
以上でございます。ありがとうございます。
○齋藤委員長 重要な御指摘、どうもありがとうございます。
開発後期に入って、もうすぐ承認に手が届きそうというものを早く後押しすべきという観点と、承認されて、どこかの国で承認されて、あとは確保のところをより早く進めようというものと、２つに分けて議論してきたところですが、今の御意見に対して、事務局から何かコメント等ございますでしょうか。
○駒井感染症対策課長補佐 事務局でございます。重要な御指摘ありがとうございます。
まず１つ、こちらの研究開発における利用可能性確保の必要性と、実際の備蓄とかの確保における検討の仕方というものは若干異なってございます。
資料１の４ページになりますけれども、研究開発の優先度という中で呼んでおりました利用可能性確保の必要性については、この公衆衛生的指標と戦略的指標の一部として既存のMCMの有無を挙げておりました。
他方で、MCMの確保に関しては、若干、検討材料が異なってございまして、右側でございますけれども、戦略的指標の一部として検討されるものとしては、既存のMCMの有無だけではなく、安全保障といった観点が入ってきます。そういう意味で若干、まず、実際の評価材料が異なってくるというところでございます。
その上で、先ほど御指摘いただきました参考資料１の中にある研究開発の優先度の中で挙げた利用可能性確保の必要性を一概に、例えば高、中、低というお示しの仕方をするかどうかというところですけれども、参考資料１をまた出していただければと思います。
参考資料１の６ページのところですけれども、こちらの中で利用可能性確保の必要性としましては、実際にはこのような、ここに記載のとおりのスコアリングみたいな形でやっていたところでございます。その中では全体として、例えば公衆衛生的な指標の観点から言えば少し点数が低いけれども、戦略的指標の観点から点数が高いものとか、また、その反対のようなものもあるかと考えてございます。
こちらも、中身を出さない形でぱっと、高、中、低ですと出したときに、誤ったメッセージとして伝わってしまうことも少しは懸念はしているところではございますけれども、ただ、齋藤委員長からも御指摘いただきましたように、市場予見性を高めるといいますか、国としてどういったものを重点的に考えているのかというものをお示しすること自体はすごく重要なことかと考えておりますので、引き続き、どのような示し方が分かりやすいかというところとかを考えていきたいと考えてございます。
以上です。
○齋藤委員長 ありがとうございます。
よろしいでしょうか。
○四柳委員 はい。
○齋藤委員長 この辺りは、重要性であったり、なぜ必要かというところの理解というものは非常に重要なポイントだと思いますので、引き続き、よろしくお願いいたします。
それでは、ほかに特になければ。
鹿野委員、お願いいたします。
○鹿野委員 すみません。細かい話で恐縮なのですけれども、先ほど資料２のところで中野先生が御質問された副作用被害救済の話なのですけれども、発言しようか、迷ったのですけれども、薬機法上で承認されたら救済対象にはなるのですけれども、一部の抗がん剤とか免疫抑制剤のように、副作用が非常に強い前提で使われる医薬品についても救済対象にならないですので、これはケース・バイ・ケースで恐らく、医薬品の特性に応じて決められる部分もあるかと思いますので、念のために御確認いただいたほうがいいかなと思った次第です。
すみません。以上です。
○齋藤委員長 重要な御指摘をありがとうございました。
事務局から、今の点、何かコメントされますか。
○駒井感染症対策課長補佐 いえ、特にございません。重要な御指摘ありがとうございました。勉強させていただきます。
○齋藤委員長 ありがとうございます。
その他、よろしいでしょうか。
忽那委員、お願いいたします。
○忽那委員 すみません。今回、エボラの治療薬について、感染対策上必要の高い医薬品に該当するというようなお話でしたけれども、既にこれから御検討されるのだと思いますけれども、エボラワクチンもやはり優先度は高いかなと思っております。
これはもちろん、国内で入ってきたときもそうだと思うのですけれども、今、外務省を中心に、日本から専門家を海外に派遣して、JDRのような取組がありますけれども、エボラの流行地域、まさに流行しているというところにはなかなか入れなくて、その周辺のところで活動を支援するというようなことが行われているのですけれども、やはりそうした専門家にワクチン接種が可能ということになれば、より流行地域の中でエボラの支援を現地でできるということも可能になると思いますので、そういう国際支援という意味でも一つ大きく一歩前進することができると思いますので、そういう観点からもぜひ御検討いただければと思います。
以上です。
○齋藤委員長 こちらも重要なコメントありがとうございます。
こちらについて、事務局から何かコメント等ございますでしょうか。
○駒井感染症対策課長補佐 事務局でございます。重要な御指摘ありがとうございます。
資料２のときに大曲委員から、AMRに対する治療薬が例えば対象に入り得るかと御指摘いただきましたけれども、同様に、それこそエボラ出血熱のワクチンについても必要に応じて議論の対象にはなり得るかと考えてございます。
ただ一点、難しい点としましては、ワクチンにつきましては、殊に、この通知のことに関して言うと、例えば国内における安全性・有効性に係る臨床試験というところが治療薬とは少し違って、例えば抗体価を測る等で代用はできる可能性があるかと考えてございます。そういう意味でも、この通知の対象になるかというのは、よりワクチンについては一概に申し上げるのは難しいというところではございます。
ただ、エボラワクチンの確保の必要性自体は我々も認識しているところですので、この通知の適用に限らず、どのように確保していくかというところは引き続き検討していきたいと考えております。
以上です。
○齋藤委員長 ありがとうございます。
よろしいでしょうか。
○忽那委員 はい。
○齋藤委員長 その他、ございますでしょうか。終盤になって、かなり活発になってまいりましたが、よろしいでしょうか。
それでは、こちらで以上で、最後、事務局から連絡事項をお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 本日は活発な御議論をいただき、大変ありがとうございました。委員の皆様の御意見を踏まえ、進めさせていただきたいと思います。
本年度は、本日、今回が多分、最後だと思います。あと１日しかありませんので終了ではございますが、また次年度を含めて、次回日程及び詳しい内容については、改めてお知らせいたします。
本日は、お忙しい中、誠にありがとうございました。引き続き、どうぞよろしくお願いいたします。
委員の皆様方におかれましては、御多忙にもかかわらず御出席いただき、誠にありがとうございます。
本日、議事進行を務めさせていただきます健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課の小谷と申します。よろしくお願いいたします。
傍聴の方におかれましては「傍聴に関しての留意事項」の遵守をお願いいたします。
なお、会議冒頭の頭撮りを除き、写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできませんので、御留意ください。
カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきますので、プレス関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
本日はウェブ会議での開催となります。御発言の際は挙手機能を用いて挙手していただくか、チャットに発言される旨のコメントを記載していただき、委員長の指名の後に御発言ください。
なお、ウェブ会議ですので、タイムラグが生じるかと思いますが、御了承願います。
会議の途中で長時間音声が聞こえないなどのトラブルが生じた場合は、あらかじめお知らせしている番号までお電話をお願いいたします。
続きまして、委員の紹介をさせていただきます。
本小委員会から新しく２名の委員の方に御参加いただいております。先に２名の方を御紹介させていただきます。
大阪大学の忽那委員です。
○忽那委員 大阪大学の忽那です。どうぞよろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 桝田委員になります。
○桝田委員 東京大学の桝田でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
今、お返事いただいたところではございますが、改めまして、通信の確認も踏まえて、お名前を申し上げますので、一言お返事をいただければと思います。
五十音順に失礼いたします。大曲委員。
○大曲委員 大曲です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 忽那委員。
○忽那委員 忽那です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 齋藤委員。
○齋藤委員長 齋藤です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 鹿野委員。
○鹿野委員 鹿野です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 中野委員。
○中野委員 中野でございます。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 長谷川委員。
○長谷川委員 長谷川です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 濵口委員。
○濵口委員 濵口です。よろしくお願いします。
○小谷エイズ対策推進室長 早川委員。
○早川委員 早川です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 桝田委員。
○桝田委員 桝田でございます。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 横野委員。
○横野委員 横野です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 四柳委員。
○四柳委員 四柳です。よろしくお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 よろしくお願いいたします。
なお、福島委員、宮川委員より御欠席の連絡を受けております。
本日は、委員13名のうち11名に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会の規定により、本日の会議は成立していることを御報告いたします。
次に、審議参加について御報告いたします。
本日御出席の委員の方々の過去３年度における関連企業からの寄附金などの受け取り状況について申告いただき、事務局において当該内容を確認いたしました。その結果、特に審議参加に関し、差し支え等ございませんでしたので、御報告いたします。
カメラ撮りがある場合はこちらまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
それでは、議事に入る前に、資料の確認をさせていただきます。資料を御確認ください。
資料は、議事次第、委員名簿、資料１、資料２、資料３、資料４、参考資料１、参考資料２となります。不備等がございましたら事務局にお申し出ください。
それでは、ここからの進行は齋藤委員長にお願いいたします。
○齋藤委員長 本日もどうぞよろしくお願いいたします。
それでは、議事に入りたいと思いますので、資料１につきまして、事務局から説明をお願いいたします。
○駒井感染症対策課長補佐 それでは、事務局より御説明させていただきます。感染症対策課の駒井と申します。よろしくお願いいたします。
それでは、今、資料１について画面共有いたします。
資料１は「危機対応医薬品等（MCM）の確保に関する検討について」でございます。前回までのMCM小委員会の中で研究開発の優先度について御議論いただきましたとともに、第８回、第10回と確保に関する検討を進めてまいりました。今回は、特に確保に関するほうについて、これまでの議論を取りまとめたものをお示しさせていただければと思います。
まず、今、お示ししている資料ですけれども、これまでのMCM小委員会等でもお示しさせていただいておりました、MCMの利用可能性確保に関する検討の進め方の全体像でございます。
研究開発の優先度であったり確保に関する検討については、公衆衛生的指標、それから、戦略的指標を用いて、それらを総合評価しまして、研究開発の優先度であったり、確保に関する検討というものを進めてきたというところでございます。今回は、確保に関する検討のほうを議論いただければと思っております。
次のページになります。
その中でのMCMの確保の基本的な考え方について、これまで第８回MCM小委員会、それから、第10回MCM小委員会で御議論いただいておりました。そちらを改めてお示しするものです。
MCMにつきましては、御存じのとおり、平時において患者の発生が予測できず、また、需要の見込みが極めて困難である一方で、感染症危機発生時には突発的に需要が急増するといった性質がございますので、MCMについて、その確保というものを政策的に対応が必要になってくるというものでございました。
このときのMCMが存在する場合についての確保の基本的な考え方を議論いただいたのが下の内容でございます。まず１つ目の基本的な考え方として、未承認薬がある場合についてはアクセスの改善を図るということで、①感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請等を活用し、薬事承認を取得し、国内供給体制を整備すること。また、②市場規模が小さい等、現時点では薬事承認取得が極めて困難な重点感染症であっても、MCMの有効性・安全性を確認するための特定臨床研究・医師主導治験等の体制を構築するとしておりました。
こちらの感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請については、資料２のほうでまた改めて御説明させていただきます。
また、こうして承認を取得したものについて、その中で、公衆衛生対策上及び国家安全保障上特に必要性の高い品目につきましては、MCM小委員会において、下に記載のあります点についての意見を聴取した上で、厚労省が備蓄の可否及び備蓄量等を決定するということになっておりました。
次のページになります。
今申し上げた、承認された医薬品の中で、特に公衆衛生対策上及び国家安全保障上必要なものについての備蓄に関する基本的な考え方というものがこちらになります。こちらは前回のMCM小委員会でお示しさせていただいた資料でございます。
まず、備蓄の基本的な考え方としましては、今、申し上げたように、公衆衛生上及び国家安全保障上の観点から実施するものとしてございます。また、その検討に当たっての主な観点としましては、２つ目のポツのところに挙げております、救命、重症化予防、発症予防。これらの観点に基づき検討を加えることとしております。
前回の資料からの修正点が赤字でございますが、前回、こちらは主な観点のところを順位としておりましたが、前回の議論の中で、必ずしもこの順位に基づかないようなもので、かつ備蓄すべきものもあるのではないかといった御意見をいただいたことも踏まえ、こちらは順位ではなく、主な観点と修正をしております。
そして、その中で、MCMの実際の備蓄対象とする検討に当たっては、こちらの以下に記載の項目から備蓄適性を評価し、備蓄対象とするMCMを選定することとしてございます。具体的には、例えば適応であったり、有効性、保存条件、投与経路、使用期限等を検討することで備蓄適性を評価してまいります。
こちらは、前回からの修正点としましては１つ、入手可能性についても考慮すべきではないかといった議論をいただいたことも踏まえて、赤字で「入手可能性：サプライチェーンの観点、入手までのリードタイム」というものを記載してございます。
ここまでが、前回までに御議論いただいた内容でございます。
次のページをお願いいたします。
ここからが新たな資料でございますが、冒頭申し上げたとおり、MCMの利用可能性確保に当たっては公衆衛生的指標及び戦略的指標を考慮するとなってございました。これらをそれぞれ、今、お示しさせていただいた確保について、どのように当てはまるかというものを整理したものでございます。
左半分が、前回までで御議論いただきました、研究開発の優先度における公衆衛生的指標、戦略的指標の用い方でございます。公衆衛生的指標及び戦略的指標の一部を用いて、MCMの利用可能性確保の必要性を検討する。また、研究開発の実現可能性として、例えばパイプラインの有無であるとかを考慮して、研究開発の実現可能性を考慮する。これらを踏まえて、研究開発の優先度を総合評価いただいておりました。
参考資料１としておりますのが、前回まで御議論いただいた研究開発の優先度に関する資料でございます。
他方で、今回議論いただいておりますMCMの確保について、公衆衛生的指標、戦略的指標で表現すると右のようになります。まず１つ、既存のMCM（承認薬）の有無があるかどうかを確認し、また、その承認薬があるものについては、MCMの確保の必要性として、例えば公衆衛生的指標、それから、戦略的指標として安全保障の観点から検討してまいります。その中で特に必要であると考えられるものについては、備蓄適性を評価して実際の備蓄を検討していくということになります。
次のページをお願いいたします。
今、申し上げたところを実際のフロー図にすると、こちらにお示しのようなものになると考えてございます。
まず１つ、既存のMCMの有無を確認して、国内に承認されているMCMがないのであれば、先ほど申し上げましたように、MCMの薬事承認を取得して、国内供給体制を整備する、あるいは有効性・安全性を確認するための特定臨床研究等の体制を構築するとしてございます。
こうして承認を取得したものに関して、公衆衛生上及び安全保障上特に必要性の高い重点感染症に対するものであれば、備蓄の検討に入ります。その中でも、例えば安全保障上の観点が特に高いものについては個別の検討が行われますし、また、それ以外について、例えば平時の入手可能性という観点がございます。例えば平時からある程度入手が可能であるものであれば、基本的には備蓄の必要性はないと考えられますけれども、例えばパンデミックなどのときに、サプライチェーンであったり、入手までのリードタイムというところに懸念があるということであれば、備蓄（買上）の対象になるかと考えてございます。具体例としましては、新型インフルエンザの流行に備えた抗インフルエンザウイルス薬の備蓄等が考えられます。
そして、平時の入手可能性があまりない、困難である薬剤について、それぞれ個別に備蓄適性を評価しまして、その中で備蓄適性があるとされたものについては備蓄の買上げの対象になると考えてございます。ここに当てはまるものとしては、こちらにお示しのように、ウイルス性出血熱に対する治療薬等が考えられると考えております。
なお、下に※で幾つか記載をさせていただいておりますが、特に最初のフローの前提となっておりますのが、海外で承認されている薬があって、日本で承認されている薬があるかないかというところが検討のスタートになってございます。この点について、例えば、もし海外においても薬事承認されていないMCMがある。そして、それが確保の必要があるというところについては、研究開発支援等と連動した取組がそれは必要になってまいりますので、そういったことについてはまた別途検討させていただければと考えてございます。
最後のページになります。
最後のページは、参考としまして、現在、国のほうで確保している治療薬・ワクチン等の例をここに記載しております。
左側が特定臨床研究の枠組みによりアクセスの改善を図っているもの、右側が備蓄をしている医薬品ということでございます。左側としましては、例えば熱帯病に対する治療薬等が挙げられまして、こちらは現在、AMEDの研究班の中で行われているものです。右側に当てはまる備蓄（買上）している医薬品としては、抗インフルエンザウイルス薬であったり、天然痘のワクチン等が挙げられるというところでございます。
資料１についての説明は以上になります。
○齋藤委員長 ありがとうございます。
事務局から御説明をいただきましたけれども、大分、いろいろ、この案件も議論が進んできてまいりまして、この確保に関する具体的な検討というところを今日お話しすることになりますが、大分、また具体的な案として仕上げてきていただいたところですけれども、こちらの内容について、委員の皆様から御意見をいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
濵口委員、お願いいたします。
○濵口委員 ありがとうございます。しっかりとまとめていただき、感謝しております。特にワクチン等のMCMの備蓄（買上）は、収益性の観点から市場形成が難しいMCMの開発促進において極めて重要な点であると思います。
それから、企業が本格的な投資に踏み切るためには、開発段階からの予見性の確保が不可欠であると思います。流行が収束してから確保が必要であると言っていただいてもいいですけれども、やはり流行の初期段階から適切なインセンティブ設計をしていただければと思います。
それから、もう一点は、COVID-19の流行後期に見られましたように、感染動向の不確実性により、需要予測と実際の需要との間にギャップが出て、このような需要の不確実性に伴うリスクを踏まえれば、備蓄（買上）等を通じて、企業のリスクを一定の範囲にとどめる、適切に分担する仕組みがとても大事だと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。
それから、５ページの※２でございますが、COVID-19を振り返ってみると、流行するまで、まさか、あんなコロナがあれほどの致死性の高いもので世界的なパンデミックを起こすとは思っていなかったと思うのです。だから、従来の領域で考えるということのほかに、この５ページの下の段の※２で「海外においても薬事承認されていないMCMの確保については」を、特に新規のパンデミックの場合、病原性の高いものが出た場合にお願いしたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
以上でございます。
○齋藤委員長 御意見ありがとうございます。
まさに減ってきたら、どこかの国で承認されてから、その先のインセンティブのメカニズムの議論を始めてからでは遅いので、もっと前の段階から予見性を高めるようなことをお願いしたいと受け止めました。ありがとうございます。
そのほかの委員の先生方、いかがでしょうか。こちらのフローもそうですが、皆様、御意見ない感じでしょうか。特に加える要素とかフローとか、何か追加すべき点等ございますでしょうか。
では、忽那委員、お願いいたします。
○忽那委員 大阪大学の忽那です。このフローチャートは非常に分かりやすいかなと思いました。
１点、このアセスメントをどれくらいの頻度で行うのかというところが少し気になりましたので、結構、感染症は、例えばデング熱とかも最近、薬剤が、抗ウイルス薬が開発されたりとか、結構目まぐるしく状況が変わってきて、流行状況ももちろん変化しますので、例えば今月の時点と半年後の時点で状況が変わってくる疾患もあるかと思うのですけれども、こうしたフローについて、定期的に各疾患についてアセスメントするのが望ましいかと思いますけれども、その辺りの頻度、アセスメントする頻度について、どのようなイメージがあるのかということを知りたいと思いました。
以上です。
○齋藤委員長 御意見ありがとうございます。
今の点につきまして、事務局から何か御回答等ございますでしょうか。
○駒井感染症対策課長補佐 事務局でございます。忽那先生、ありがとうございます。
おっしゃるとおりで、開発状況等であったり、流行状況が目まぐるしく変わっていくというところでございますので、定期的なアセスメントというものは必要かと認識しております。その上で、今後の議論の進め方というところですけれども、基本的には、まず、現在あるものについて、これを今後、国としてどう確保していくかというものを１つずつ議論していくというふうになろうかと考えてございます。またその中で、例えば新たな研究開発が行われたものが出てきた際には、またそれも、追ってになりますけれども、議論に上げて、またこの場で確保すべきかどうかを検討いただければと考えてございます。
○忽那委員 分かりました。ありがとうございます。
○齋藤委員長 よろしいでしょうか。
ある程度、パイプラインの状況はある程度予測ができますが、流行の状況が大きく変わるときは、またアセスメントのサイクルを短くしなければいけない場合というものも出てくるのかなと思います。
では、四柳委員、お願いいたします。
○四柳委員 ありがとうございます。
新型コロナ感染症の際には国産のものを含めて抗ウイルス薬がありました。他方日本で開発・製造の難しい抗体製剤が多数輸入されました。抗体製剤はどうしてもエスケープするため、備蓄をしてもうまく使えなかったこともあったと思います。今回検討している疾病に対しては恐らく抗体製剤が入ってくると思いますので、エピトープなどを見ながら、それが効かなくなってくる可能性というものを考えなければいけないと思います。そのことを考えてフローをつくったほうがいいかなと思いました。よろしくお願いいたします。
以上です。
○齋藤委員長 重要な御指摘をありがとうございます。
まさに非常に抗原の変化の激しいものについては、抗体製剤として決め打ちでやっていくのか、あるいはプラットフォーム技術で見ていくのかというところをまた戦略的に考えなければいけないところかと思います。
事務局から何かコメントありますでしょうか。
○駒井感染症対策課長補佐 ありがとうございます。事務局でございます。
まさに、今、御指摘いただきましたように、今後、その薬が効かなくなる可能性があるのかどうかというものは非常に重要な視点かと考えてございます。こちらは前のページのところで、備蓄適性の評価に当たって実際に考慮すべき項目として有効性というところがありますけれども、まさにこの中で今後効かなくなる可能性があるか、有効性が損なわれる可能性があるかというものも議論の材料になるかと考えてございますので、そちらを今後の個別具体の検討の中で御議論いただければと考えてございます。
○齋藤委員長 よろしいでしょうか。
では、その他の委員の先生から御意見、コメント、御質問等ございますでしょうか。
もし特にないようであれば、本日報告いただいた方向で対応を進めていただくということで、次の議事に入りたいと思います。ありがとうございました。
それでは、資料２につきまして、事務局から説明をお願いいたします。
○駒井感染症対策課長補佐 それでは、資料２について御説明させていただきます。資料２は「感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について」でございます。
まず、こちらは１ページ目、背景でございますが「感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について」という名前の通知が以前に出ております。こちらは、公衆衛生危機管理の観点から早期の承認が必要と考えられる、感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請に係る考え方が整理されている通知でございます。そして、この通知における感染症対策上の必要性の高い医薬品に該当するものは、感染症対策部の要望を受け、医薬局において決定され、PMDAに通知されるとなってございます。そして、この感染症対策上の必要性の高い医薬品の該当性について、このMCM小委員会において審議を行う方針が過去の感染症部会で了承されてございました。
この詳細について、一旦、次のページで先に御説明させていただければと思います。
次の２ページ目のところが、以前、こちらのMCM小委員会、それから、感染症部会でお示しさせていただいた資料でございます。今、申し上げたように、MCMにつきましては、発生はまれであるけれども、一定の頻度がある輸入感染症であったり、それから、希少感染症等もございますけれども、こういったものについて、直ちに特例承認制度等を適用する必要性がないというものであっても、感染対策上の必要性からは早期の承認につなげたいというものがございました。こういうものについて感染症部会で御議論いただきまして、承認申請に係る流れを整理したというものでございます。
具体的な運用が次の３ページ目にございます。
こちらが通知で実際にお示しさせていただいた内容になりますが、まず、該当する医薬品として、この４条件を挙げております。１つ目が、重点感染症に対する医薬品その他の感染症対策上の必要性の高い医薬品であること。２番目として、国内で発生が極めて少なく、または発生していない等の理由で、国内の医療環境下における患者を対象とした有効性に関する比較試験の実施が困難であること。３番目として、その用途に関し、外国（同等水準国）において承認が得られているということ。そして４つ目として、申請者が、外国の承認申請において提出した資料を日本でも提出することが可能であること。この４条件に該当する医薬品について、実際の医薬品の承認申請、審査及び調査において、以下の点が留意されるとなってございます。
具体的には、例えばですけれども、海外での承認申請において提出された資料に基づいて、申請資料に係る説明内容を踏まえて審査及び調査が行われることであったり、海外の承認申請において、例えば動物試験成績のみで承認されて、その後も新たなデータが得られていない場合等については、患者を対象とした試験成績を提出する必要がないということ等が示されてございます。
そして、この該当する医薬品の４条件のうち、１つ目の重点感染症に対する医薬品その他の感染症対策上の必要性の高い医薬品であること。こちらが、このMCM小委員会で議論いただく内容となってございました。
それでは、１ページに戻ります。
そして、現状でございますけれども、今回、その中で個別に御議論いただきたいものとしまして、このエボラ出血熱の治療薬がございます。エボラ出血熱につきましては、御存じのとおり、感染力及び罹患した場合の重篤性から見た危険性が極めて高く、感染症法における一類感染症に分類され、また、重点感染症のうちGroup Bに分類されてございます。このエボラ出血熱に対する治療薬であるEBANGA及びINMAZEBというものがございます。こちらについて、令和６年度に弊省の特別研究のほうで、厚労科研のほうで実施した研究において、欧米では承認されているけれども、国内では承認されていない医薬品、ドラッグ・ロス品目と位置づけられてございました。
こうした現状を踏まえまして、このエボラ出血熱の重篤性や発生時の社会的インパクト等を踏まえ、公衆衛生危機管理の観点からドラッグ・ロスを早期に解消し国内発生時に備えるため、EBANGA及びINMAZEBについては「感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について」における、感染症対策上の必要性の高い医薬品に該当するものとしてはどうかを御議論いただければと思います。
事務局からの説明は以上になります。
○齋藤委員長 御説明ありがとうございました。
ちょうど１年半前につくられたメカニズムですけれども、今回、この小委員会での審議事項としてエボラ出血熱に対するアンスビマブ及びアトルティビマブ、マフティビマブ、オデシビマブの感染症対策上必要性の高い医薬品に該当するかという審議事項になりますが、委員の先生方から御意見、コメント、御質問等あればお願いいたします。
大曲委員からお願いいたします。
○大曲委員 ありがとうございます。
今日お示しされた議題そのものは、僕は全く異論ないのですけれども、１点だけ確認したい点がありまして、というのも、この通知が去年出て、実際に運用するというのは多分、今回が初めてになると思うのですけれども、その意味で気にしているというところがあります。
具体的に言うと、示していただいた資料でいくと３ページ目に係るところなのですけれども、要は該当する医薬品に関して４つの条件が示してあります。２番目に、国内で発生が極めて少なく、または発生していないなどの理由で、国内の医療環境下で有効性に関する比較試験の実施が非常に困難であるというところが一つ、条件として挙げてあるのですけれども、要は重点感染症の中でどこまでが、全てが該当するかといいますか、どこまでが今回、そもそもの俎上に上げられる対象なのかというものが確認できればと思いました。
具体的に言うと、Group Cなのです。Group Cはいわゆる薬剤耐性に関連するものなのですけれども、現状、日本の状況と海外の状況は大分違っていて、海外では問題があって、患者さんも、あるいは微生物が問題になっているけれども、日本では現状、なかなか見られないという事例があります。でも、これは過去の経験を見ていると、こうした感染症がやがて日本に入ってきて患者さんが出始めるということもよくよく見られることなのです。
そういう意味では、このようなGroup Cのものに対しても、日本でも現実に治験が難しいような状況であっても今回のような仕組みの俎上に上げて検討して、もちろん、御了承が得られればの話なのですが、話を進めていくといったことが必要ではないかと個人的には思っておるのですが、１回目の運用ということもありますので、そうした点も確認ができればと思いました。
以上でございます。
○齋藤委員長 ありがとうございます。
では、事務局より、今の点につきまして、何かございますでしょうか。
○駒井感染症対策課長補佐 事務局でございます。重要な御指摘ありがとうございます。
まさに対象になるかどうかというものはもちろん、一概にはお答えすることは難しいところでございますけれども、まさに今回挙げさせていただいたエボラ出血熱の治療薬以外にも当然、例えばそれこそAMRに対する治療薬等もこの検討の俎上に上る可能性は十分あると考えてございます。こちらは最終的には、こちらのMCM小委員会において感染症対策上の必要性について検討いただいた後、最終的に我々から医薬局に要望を出して、医薬局のほうで決定をされるというところになりますので、そこで最終判断はされますけれども、繰り返しになりますが、十分、こちらもAMRに対する治療薬等も検討の俎上には上がるものと考えてございます。
○齋藤委員長 ありがとうございました。
続いて、中野委員、お願いいたします。
○中野委員 中野でございます。御説明ありがとうございます。まず、エボラ出血熱の治療薬を感染症対策上必要性の高い医薬品に該当する医薬品としてお認めすることに私は異論ございません。
御質問申し上げたいことは、今回は１例目ということもあって、自分が知りたいなと思っているのは、では、その後に、もし、この薬剤が承認されて、日本の承認された医薬品となった場合に、様々な薬事に関するいろいろな規定とか、具体的に申し上げれば、医薬品を使った後の健康被害が起こった場合の救済制度とか、そういったものが運用されるのかとか、そういったことは、今、どのぐらい決まっていることなのでしょうか。お尋ねしたいと思って御質問申し上げました。よろしくお願いします。
○齋藤委員長 ありがとうございます。
では、今の御質問につきまして、事務局から御回答いただけますでしょうか。
○駒井感染症対策課長補佐 ありがとうございます。事務局でございます。
もちろん、最終的にその承認がどのような形でされるかというところにはよるかと考えますけれども、ただ、普通に通常どおり審査されて承認されたということなのであれば、通常の医薬品どおり、承認薬に係る、例えば健康被害が生じた場合の制度等が適用されるものと考えてございます。
○齋藤委員長 ありがとうございます。
よろしいでしょうか。
では、鹿野委員、お願いいたします。
○鹿野委員 ありがとうございます。私も、今回の検討対象であるエボラ出血熱の治療薬については候補とするということで異論はございません。
私から確認させていただきたかったのは、先ほどの大曲先生の御指摘にも関係するのですけれども、通常のドラッグ・ロス品目については、患者団体であるとか学会とか、いろいろなところから要望が出て、それで検討対象となるというプロセスになっていると理解していますので、こちらのほうは感染症対策上の必要性が高いかどうかというものの議論の起点はどこから出てくるのかというものが気になったので、そこについては、例えば研究等で検討されるとか、あるいは事務局の中とかで情報収集されて、検討対象として出してくるとか、その辺の何か御説明いただけるものがありましたらお願いいたします。
○齋藤委員長 ありがとうございます。
まさに、この申請、議論の起点となることについて御質問いただきましたが、事務局からいかがでしょうか。
○駒井感染症対策課長補佐 ありがとうございます。事務局でございます。
議論の起点としましては、様々な形があるかと考えてございます。例えば今回のエボラ出血熱の治療薬については、確かに契機の一つとして、研究班の中でドラッグ・ロス品目の一つとして挙げられたというところはもちろん、経緯としてはございます。また、それ以外も当然、我々、平時からの業務の一環として、治療薬としてどのようなものが国内で必要かというものは日々検討してございますので、我々からの発案という形にもなる場合もございます。そして、今、挙げていただいたように、ほかの有識者等の先生方から例えばこういった薬も日本にあるべきではないかといった御意見をいただいた場合に、それは事務局のほうでもちろん、検討しまして、こちらの議論の中でお諮りするといった形も当然あろうかと考えてございます。
以上です。
○鹿野委員 ありがとうございました。
○齋藤委員長 ありがとうございます。
それでは、そのほか、御意見等いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
特になければ、こちらも本日報告いただいた方向で対応を進めていただければと思います。ありがとうございました。
それでは、次に、資料３について、事務局から説明をお願いいたします。
○駒井感染症対策課長補佐 資料３になります。資料３は「感染症による危機への対応として特に重要な医薬品の診療報酬上の取扱いについて（報告）」でございます。
まず、背景としまして、MCMのうち、致死率の高い重点感染症に対する即応的な治療手段となる医薬品については、国が保有・管理するものがございます。これらについて、一般的には平時において感染症の発生時期・規模等が予測できないなど市場の原理が働きにくいために、一般的に、市場流通しないため、卸と医療機関・薬局との間に取引価格が形成されることはなく、薬価収載になじまないといった性質がございます。
こちらは、具体例として挙げて※に記載しておりますけれども、例えば特に天然痘に対する治療薬であるテコビリマトについては、現状として薬価収載されていないというところがございました。
他方で、保険医が使える医薬品についての規定というものがもともとございます。こちらに記載しております「保険医療機関及び保険医療養担当規則」及び「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」。こちらの規定に基づきまして、薬価収載されている医薬品以外に使える医薬品としましては、ここに記載のあります、例えば投薬または注射の適否に関する反応試験に用いる医薬品であるとか体外診断用薬等が挙げられておりまして、これらについては薬価収載されていなくても使用できる。他方、ここに記載されていないものについては患者には使えないとなってございました。
これらについて、令和７年12月５日に行われました中医協において、致死率の高い重点感染症に対する即応的な治療手段となるMCMの診療報酬上の取扱いについて議論が行われました。この議論を踏まえ、最後のポツの記載にありますとおり、これらの関係規定が改正をされまして、保険医の使用医薬品、薬価収載されている医薬品以外の使用医薬品としまして「感染症による危機への対応として特に重要な医薬品（別表第４に収載されている医薬品に限る）」という記載が位置づけられました。また、この別表第４としまして「テポックスカプセル 200mg」が収載され、これらが令和８年４月１日から適用することとされてございます。
ここからの後ろの３ページ、２～４ページについては、中医協の中でお示しされた資料でございます。
そして、最後の５ページが、実際に改正後の通知として各種通知でお示しをしている内容でございます。
簡単ですが、御報告は以上になります。
○齋藤委員長 ありがとうございました。こちらは報告事項になりますけれども、診療報酬上の取扱いについてお話をいただきました。
委員の先生方から御意見、御質問、コメント等ありましたらお受けしたいと思いますが、いかがでしょうか。
早川委員、お願いいたします。
○早川委員 ありがとうございます。
確認になってしまうのですけれども、今回のテポックスのように、添付文書上の効能のところに複数の疾患名が挙がっていて、例えばの話、痘瘡について使うときには今回の枠組みでいくと別表に記載になり、そして、薬価がついていないので保険診療上は０円で処方するという形になって、一方で、エムポックスの効能・効果で使うときには別の枠組みになるというふうに、疾患名によって対応が分かれていくという理解でよろしかったでしょうか。
○齋藤委員長 御質問ありがとうございます。
今の件につきまして、事務局から御回答いただければお願いいたします。
○駒井感染症対策課長補佐 御質問ありがとうございます。事務局でございます。
大まかに言えば、おっしゃるとおり、疾患によって使われ方が若干異なるというところでございます。具体的に申し上げますと、確かに、例えばエムポックスについては添付文書上使用は認められているものでございますけれども、ただ、今、こちらの画面でお示ししております一番下の記載のとおり、国が保有するテポックスカプセルの使用に当たっては、痘瘡、痘瘡ワクチン接種後のワクチニアウイルスの増殖による合併症に対してのみ使用することとしてございますので、裏を返せば、例えば国が保有していないものについては、また別途の使用方法になるというところでございます。
以上です。
○早川委員 分かりました。ありがとうございます。
○齋藤委員長 ありがとうございました。
そのほか、いかがでしょうか。
では、特になければ、こちらも次の議題に移りたいと思います。
次に、資料４ですね。こちらのほうの御説明をお願いいたします。
○駒井感染症対策課長補佐 それでは、資料４になります。資料４は「感染症危機対応医薬品等（ワクチン、治療薬、診断薬等）開発・生産体制強化戦略について（報告）」になります。
次のページをお願いいたします。
もともと、ワクチン開発・生産体制強化戦略というものが令和３年６月１日に閣議決定されておりました。こちらは、ワクチンの研究開発を推進していくという観点から、ここに記載の必要な政策というものが取りまとめられて、これらに基づき、ワクチン開発が進められてきたというところでございます。
次のページをお願いいたします。
この中で、昨今、取りまとめられておりました第３期健康・医療戦略等におきまして、その中で「ワクチン・診断薬・治療薬等の開発戦略について適宜、作成・見直しを行い、当該戦略も踏まえた対応を推進して感染症有事に対して万全の態勢を構築していく必要がある」と記載がされていたところでございます。
こういった記載なども踏まえまして、次のページでございますが、今回のこのワクチン戦略について見直し・強化を行うとともに、より具体的な施策等を盛り込むべく、ワクチン・治療薬・診断薬等を含む感染症危機対応医薬品等（MCM）に関する対応というものが感染症協議会の中で検討されてございました。
具体的には、ワクチン戦略の見直し・強化を図るとともに、治療薬・診断薬への支援拡大についてが、半年かけて議論されていたところでございます。そして今般、この感染症協議会における議論が取りまとまり、そして、全体としてのMCM開発・生産体制強化戦略というものが３月24日に閣議決定をされました。
次のページをお願いいたします。
こちらについては、MCM戦略として、これまでのワクチン戦略と同様の観点として、例えば世界トップレベルの研究開発拠点形成であったり、戦略性を持った研究費のファンディング機能の強化等が治療薬・診断薬についても同様に記載がされているところでございます。
次のページをお願いいたします。
また、ワクチン戦略の改定に伴い、新たに加わった観点としまして、有事対応の実効性を上げるための施策についても記載がされているところでございます。
今後、このMCM戦略に基づき、引き続き、研究開発等の推進を図ってまいるというところでございます。
簡単ですが、御報告は以上になります。
○齋藤委員長 どうもありがとうございました。今回のMCM戦略として、ワクチン戦略の範囲の広い内容も新たに閣議決定されたというものになりますが、こちらを御紹介いただきました。
委員の皆様から御意見、御質問、コメント等あればお願いいたします。
では、濵口委員、お願いいたします。
○濵口委員 本当に総合的にいろいろ検討していただきありがとうございます。
今回コメントしたいのは⑦の点でございまして、実は私ども、ファンディングする側として、製造拠点と意見交換が行ってございます。生の意見も聞こえてくるような状態で、このコロナの５年間を見ますと、実は流行後期のところで、やはりフルにワクチンを準備したところ、あまり使用されず、結構、企業が赤字を大量に抱えるような状況がございまして、企業の中にはかなり腰が引けている状況がございまして、かといって、それは国家的な事業として国のみでも十分準備できない状況がございます。
そういう意味で、この⑦の、継続的な企業参入及び科学技術・イノベーションの促進の観点も含めて、直接的なファンディング（プッシュ型研究開発支援）の拡充とともに、プル型研究開発支援、すなわち製造物の買上げ・備蓄等の一定の支援を継続的にしていただくことで、サステナブルなワクチンの準備システムを国内につくるということが、今、とても大事であるし、危機感を持って現状を見ているところでございます。
先ほどの指定の問題も含めて、この⑦というものは相当大事なポイントかなと思いましたので、発言させていただきました。
○齋藤委員長 御指摘、どうもありがとうございました。
そのほか、何か御質問、御意見等ございますでしょうか。先生方からいかがでしょうか。
今の濵口委員からお話しいただいた⑦の件について、何か事務局からコメント等ございますでしょうか。
○駒井感染症対策課長補佐 事務局でございます。重要な御指摘ありがとうございます。
まさにおっしゃっていただいたように、需要の予測というものが非常に難しい中で、プッシュ型支援だけではなく、プル型支援というものも必要になってくるというのは我々としても認識しているところでございます。
MCM戦略全体としましても、まさにこの点を非常にしっかりと言及いただいているものかなと考えておりますので、今、いただいた御指摘も踏まえて、関係省庁で連携して取り組んでまいりたいと考えております。
以上です。
○濵口委員 ありがとうございます。
○齋藤委員長 そのほか、皆様からいかがでしょうか。
忽那委員、お願いいたします。
○忽那委員 今回のこの閣議決定の内容なのですけれども、これはこれから研究の公募とかが出ることになると思うのですけれども、これはまだ決まっていないかもしれないですけれども、SCARDAの枠組みがあると思いますけれども、そのSCARDAの枠組みの中で研究を公募するのか、それとも、全く別の仕組みで公募があるのかというところがもし決まっていたら教えてください。というのも、なるべく広い、いろいろな機関に機会が、チャンスがあればいいかなと思いましたので、質問させていただきました。
以上です。
○齋藤委員長 ありがとうございます。
今の御質問につきまして、事務局からいかがでしょうか。
○駒井感染症対策課長補佐 ありがとうございます。
具体のところについては承知をしておりませんので、この場で具体は申し上げるのは控えさせていただければと思いますが、MCM戦略の中で実際に、例えば記載されている文言としましては、今から読み上げますけれども「重点感染症を中心とした感染症に対する治療薬及び診断薬についても、ワクチンと同様にアカデミアが早期の研究フェーズから産業界・医療機関等と連携した研究を推進するとともに、優秀な人材確保・育成等も目指した感染症有事に対応できる横断的な研究開発拠点の整備をSCARDAの指揮の下で行う」と記載がされているところでございます。
簡単ですが、御紹介でした。
○忽那委員 ありがとうございます。
○齋藤委員長 ありがとうございます。
そのほか、御意見等いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
これまでも、この小委員会等で議論されたことも含めて、非常に包括的な取組として示していただけたかと思います。今後、当然、これに予算が伴ったり、あるいは制度づくりにつながって初めて実現するかと思いますので、引き続き、よろしくお願いいたします。
では、ほかになければ、こういった点の方向で進めていただくということで資料４については終わりにしたいと思います。ありがとうございました。
これで本日の議題は以上となります。
最後に、事務局から連絡事項があればお願いいたします。
○四柳委員 齋藤先生、手を挙げました。
○齋藤委員長 では、お願いします。大丈夫です。
○四柳委員 今日はMCMの確保に関するお話だったと思います。エボラ出血熱に対する抗体製剤が認可になったことは当然だと思いますのでよろしいのですけれども、参考資料１の６ページを出していただいてもいいでしょうか。
今回の場合確保の必要性に関する案件ですので、左にブルーで書いてある「MCMの利用可能性確保の必要性」というところに従って、ほかのものも判断されていくものだと思います。
８ページを出していただけますでしょうか。
このブルーのところの上を見ると「MCMの利用可能性確保の必要性」というところが矢印でくくられていて、高、低、中、各項目が書いてあるのですけれども、全体的に必要性が高いのか、中ぐらいなのか、低いのかということが実はこの表には記載がないのです。
これから先、感染症部会のほうにかかっていくのだと思いますけれども、そのときに全体としてのこういったものの必要性が書かれていたほうが多分適切だと思いますし、ほかの感染症に関する落ちもなくなるだろうと思いますので、可能であれば全体的な必要性というところに関して、高、中、低を書いていただいて、次以降の議論に反映させていただければいいなと思いましたので、申し述べました。
以上でございます。ありがとうございます。
○齋藤委員長 重要な御指摘、どうもありがとうございます。
開発後期に入って、もうすぐ承認に手が届きそうというものを早く後押しすべきという観点と、承認されて、どこかの国で承認されて、あとは確保のところをより早く進めようというものと、２つに分けて議論してきたところですが、今の御意見に対して、事務局から何かコメント等ございますでしょうか。
○駒井感染症対策課長補佐 事務局でございます。重要な御指摘ありがとうございます。
まず１つ、こちらの研究開発における利用可能性確保の必要性と、実際の備蓄とかの確保における検討の仕方というものは若干異なってございます。
資料１の４ページになりますけれども、研究開発の優先度という中で呼んでおりました利用可能性確保の必要性については、この公衆衛生的指標と戦略的指標の一部として既存のMCMの有無を挙げておりました。
他方で、MCMの確保に関しては、若干、検討材料が異なってございまして、右側でございますけれども、戦略的指標の一部として検討されるものとしては、既存のMCMの有無だけではなく、安全保障といった観点が入ってきます。そういう意味で若干、まず、実際の評価材料が異なってくるというところでございます。
その上で、先ほど御指摘いただきました参考資料１の中にある研究開発の優先度の中で挙げた利用可能性確保の必要性を一概に、例えば高、中、低というお示しの仕方をするかどうかというところですけれども、参考資料１をまた出していただければと思います。
参考資料１の６ページのところですけれども、こちらの中で利用可能性確保の必要性としましては、実際にはこのような、ここに記載のとおりのスコアリングみたいな形でやっていたところでございます。その中では全体として、例えば公衆衛生的な指標の観点から言えば少し点数が低いけれども、戦略的指標の観点から点数が高いものとか、また、その反対のようなものもあるかと考えてございます。
こちらも、中身を出さない形でぱっと、高、中、低ですと出したときに、誤ったメッセージとして伝わってしまうことも少しは懸念はしているところではございますけれども、ただ、齋藤委員長からも御指摘いただきましたように、市場予見性を高めるといいますか、国としてどういったものを重点的に考えているのかというものをお示しすること自体はすごく重要なことかと考えておりますので、引き続き、どのような示し方が分かりやすいかというところとかを考えていきたいと考えてございます。
以上です。
○齋藤委員長 ありがとうございます。
よろしいでしょうか。
○四柳委員 はい。
○齋藤委員長 この辺りは、重要性であったり、なぜ必要かというところの理解というものは非常に重要なポイントだと思いますので、引き続き、よろしくお願いいたします。
それでは、ほかに特になければ。
鹿野委員、お願いいたします。
○鹿野委員 すみません。細かい話で恐縮なのですけれども、先ほど資料２のところで中野先生が御質問された副作用被害救済の話なのですけれども、発言しようか、迷ったのですけれども、薬機法上で承認されたら救済対象にはなるのですけれども、一部の抗がん剤とか免疫抑制剤のように、副作用が非常に強い前提で使われる医薬品についても救済対象にならないですので、これはケース・バイ・ケースで恐らく、医薬品の特性に応じて決められる部分もあるかと思いますので、念のために御確認いただいたほうがいいかなと思った次第です。
すみません。以上です。
○齋藤委員長 重要な御指摘をありがとうございました。
事務局から、今の点、何かコメントされますか。
○駒井感染症対策課長補佐 いえ、特にございません。重要な御指摘ありがとうございました。勉強させていただきます。
○齋藤委員長 ありがとうございます。
その他、よろしいでしょうか。
忽那委員、お願いいたします。
○忽那委員 すみません。今回、エボラの治療薬について、感染対策上必要の高い医薬品に該当するというようなお話でしたけれども、既にこれから御検討されるのだと思いますけれども、エボラワクチンもやはり優先度は高いかなと思っております。
これはもちろん、国内で入ってきたときもそうだと思うのですけれども、今、外務省を中心に、日本から専門家を海外に派遣して、JDRのような取組がありますけれども、エボラの流行地域、まさに流行しているというところにはなかなか入れなくて、その周辺のところで活動を支援するというようなことが行われているのですけれども、やはりそうした専門家にワクチン接種が可能ということになれば、より流行地域の中でエボラの支援を現地でできるということも可能になると思いますので、そういう国際支援という意味でも一つ大きく一歩前進することができると思いますので、そういう観点からもぜひ御検討いただければと思います。
以上です。
○齋藤委員長 こちらも重要なコメントありがとうございます。
こちらについて、事務局から何かコメント等ございますでしょうか。
○駒井感染症対策課長補佐 事務局でございます。重要な御指摘ありがとうございます。
資料２のときに大曲委員から、AMRに対する治療薬が例えば対象に入り得るかと御指摘いただきましたけれども、同様に、それこそエボラ出血熱のワクチンについても必要に応じて議論の対象にはなり得るかと考えてございます。
ただ一点、難しい点としましては、ワクチンにつきましては、殊に、この通知のことに関して言うと、例えば国内における安全性・有効性に係る臨床試験というところが治療薬とは少し違って、例えば抗体価を測る等で代用はできる可能性があるかと考えてございます。そういう意味でも、この通知の対象になるかというのは、よりワクチンについては一概に申し上げるのは難しいというところではございます。
ただ、エボラワクチンの確保の必要性自体は我々も認識しているところですので、この通知の適用に限らず、どのように確保していくかというところは引き続き検討していきたいと考えております。
以上です。
○齋藤委員長 ありがとうございます。
よろしいでしょうか。
○忽那委員 はい。
○齋藤委員長 その他、ございますでしょうか。終盤になって、かなり活発になってまいりましたが、よろしいでしょうか。
それでは、こちらで以上で、最後、事務局から連絡事項をお願いいたします。
○小谷エイズ対策推進室長 本日は活発な御議論をいただき、大変ありがとうございました。委員の皆様の御意見を踏まえ、進めさせていただきたいと思います。
本年度は、本日、今回が多分、最後だと思います。あと１日しかありませんので終了ではございますが、また次年度を含めて、次回日程及び詳しい内容については、改めてお知らせいたします。
本日は、お忙しい中、誠にありがとうございました。引き続き、どうぞよろしくお願いいたします。
