2024年12月25日　薬事審議会　総会　議事録

令和６年12月25日（水）14：00～

厚生労働省共用第６会議室

出席委員（23名）五十音順

• 　赤瀬智子
• 　池田和隆
• 　石井伊都子　
• 　岡明
• ◎奥田晴宏
• 　小野稔
• 　恩田光子　
• 　川上純一
• 　川本恵子
• ○清田浩
• 　合田幸広
• 　佐藤俊哉
• 　佐藤陽治
• 　佐藤好美
• 　末岡晶子
• 　長島公之
• 　長瀬洋之
• 　波多野弥生
• 　原俊太郎
• 　三谷絹子
• 　南砂
• 　森保道
• 　脇田隆字

　（注）◎審議会長　○審議会長代理

欠席委員（０名）

行政機関出席者

• 　佐藤大作（大臣官房審議官）
• 　重元博道（総務課長）
• 　中井清人（医薬品審査管理課長）
• 　高江慎一（医療機器審査管理課長）　他

○総務課長　大変お待たせいたしました。定刻になりましたので、ただいまから、「薬事審議会」を開催いたします。委員の皆様方におかれましては、お忙しいところ御出席を頂きまして誠にありがとうございます。
　まず、委員の出欠についてです。長島委員からは、途中で御退室されるという旨の御連絡を頂いております。また、小野委員、佐藤好美委員におかれましては、まだ御参加いただけておりませんが、御出席を頂ける予定と承知をしております。現在のところ、委員数23名のうち21名の御出席を頂いておりますので、定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。
　審議会を開始する前に、委員の先生方の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について御報告をいたします。薬事審議会規程第11条においては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定をしております。本審議会におきましては、会議の開催の都度、薬事審議会規程の適合状況を書面に御署名いただく形で御申告いただいており、今回、全ての委員の皆様より、薬事審議会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますことを御報告させていただきます。委員の皆様には毎度御負担をお掛けしておりますが、御理解を賜りますよう何とぞよろしくお願いいたします。
　本日はWebを併用しての審議のため、審議中に御意見、御質問をされたいWeb参加の委員におかれましては、まず、Web会議システムにあります挙手機能にて発言の御意思をお示しください。その後、審議会長から順に発言者を御指名いただきます。よろしいでしょうか。
　それでは、これより議事に入りますので、カメラ撮りはここまでといたします。御協力のほどよろしくお願いいたします。
　本日の議題は、公開で報告事項が２件、非公開で報告事項が８件ございます。
　それでは、奥田審議会長、以後の進行をよろしくお願いいたします。
○奥田審議会長　それでは、始めさせていただきます。最初に、これまでの事務局からの説明に、委員の方々から御質問などございませんでしょうか。どなたか手を挙げていらっしゃるわけではないですね。よろしいでしょうか。それでは、事務局から本日の資料の確認をお願いいたします。
○事務局　資料を確認させていただきます。資料番号１、２が公開案件に係る議題、資料番号３～34が非公開案件に係る議題の資料となっております。資料番号101～113につきましては、文書報告に係る資料となっておりますので、適宜、御確認をお願いします。非公開案件の報告事項については、議事概要を作成しておりますので、こちらも併せて御参照のほどよろしくお願いします。
○奥田審議会長　よろしいでしょうか。それでは、議事に入りたいと思います。本日の公開案件は、報告事項が２件です。
まず議題１、資料１、「医薬品等安全対策部会について」、説明をお願いします。
○事務局　医薬安全対策課です。10月24日に開催した医薬品等安全対策部会におきまして、一般用医薬品のリスク区分について御審議いただきましたので、その結果を御報告いたします。
　資料No.01、「令和６年度第２回医薬品等安全対策部会について」という資料を御覧ください。一般用医薬品につきましては、リスクに応じて第１類医薬品から第３類医薬品に分類して販売規制が行われております。スイッチOTC等の承認条件として製造販売後調査の実施が義務付けられている医薬品につきましては、当該製造販売後調査の期間中は要指導医薬品として販売されますが、製造販売後調査終了後１年間は第１類医薬品とされ、その後、リスク区分の見直し、すなわち、第１類から第３類への振り分けを行います。
　製造販売後調査が終了し、第１類医薬品とされておりました「ベポタスチンベシル酸塩」、これは抗ヒスタミン薬ですが、これにつきましては、10月の部会に先立ちまして、８月28日の安全対策調査会において、製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討を行っております。調査会では、参考人として、耳鼻咽喉科の専門家にも御参加いただき御審議いただきました。参考人からは本剤について、副作用として重篤なものは報告されておらず、他の類似医薬品が第２類医薬品であることを鑑みて、本品についても第２類医薬品に分類することが妥当との御意見を頂きました。10月の部会におきましては、調査会での審議結果及びパブリックコメントの結果を踏まえて御審議いただき、本剤に関しては、第２類医薬品とすることが適当であるとの議決を頂いております。それを踏まえ、11月19日付けで答申を頂いております。その後、指定告示の改正を行い、12月10日付けで適用されております。資料01に関しては以上です。
○奥田審議会長　ありがとうございました。それでは、医薬品等安全対策部会長の岡委員から、追加の御発言などあればお願いいたします。
○岡委員　ただいまの御説明のとおりだと思います。特に追加はございません。
○奥田審議会長　ありがとうございました。委員の方々から、御意見、御質問等はございませんでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、本件について、御確認いただけたものとします。
　続いて、議題２、資料番号２、「毒物劇物部会について」説明をお願いします。
○事務局　化学物質安全対策室の池上と申します。毒物劇物部会に関して御説明いたします。資料２を御覧ください。本年11月６日に開催された「令和６年度第１回毒物劇物部会」で審議された「毒物及び劇物取締法に基づく劇物の指定等」について、御報告いたします。
　資料の１ページから、全部で２物質について審議概要書を提示しております。まず、資料の２ページを御覧ください。『４-［２-(４-tert-ブチルフェニル)エトキシ］キナゾリン(別名フェナザキン)及びこれを含有する製剤』についてです。こちらの物質は、以降、フェナザキンと呼ばせていただきます。
　フェナザキンは現在、毒物又は劇物には指定されておりませんが、農林水産省が行う農薬登録の審査において、その毒性試験結果から、当該物質が劇物に該当する可能性があるとして農林水産省から照会がきているものです。検討に当たっては、事業者より毒性データが提出され、原体の急性経口毒性が、劇物の判定基準である、LD50が50mg/kgから300mg/kgの間となっていることから、新たにフェナザキン原体を劇物として指定することが適当と判断されました。また、製剤につきましても、並行して改正の議論を行っていた劇物の判定基準における製剤の除外の考え方を踏まえ、19.4％以下の製剤については、劇物から除外することが妥当であることが判断されました。
　続いて、６ページを御覧ください。「塩素酸ナトリウムを含有する製剤の劇物からの除外について」です。塩素酸ナトリウムは現在、毒物及び劇物指定令第２条第18号の「塩素酸塩類及びこれを含有する製剤。ただし、爆発薬を除く。」に該当し、劇物に指定されている物質です。今般、事業者より提出された製剤の毒性データを評価した結果、原体及び塩素酸ナトリウム約50％と炭酸水素ナトリウム約30％を含む製剤において劇物相当の毒性を持たないものであることが確認され、また、当該製剤においては、粉粒状ではない一定の粒度を持つものについては爆発性が否定できるデータが示されたことから、濃度条件を満たし、粉粒状ではない製剤について劇物から除外することが適当と判断されました。報告は以上です。
○奥田審議会長　ありがとうございました。それでは、毒物劇物部会長の合田委員から、追加の御発言などをお願いします。
○合田委員　説明のとおりだと思います。ですから、追加はございません。
○奥田審議会長　ありがとうございました。委員の方々から、御意見、御発言をお願いします。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認を頂けたものといたします。
　以上で、公開案件を終了いたします。傍聴されている方々におかれましては、退室をお願いします。 ○奥田審議会長　準備が整ったようですので、非公開案件の議事に入りたいと思います。非公開案件は、報告事項が８件です。
まず、報告事項の議題１、資料番号３の「副作用・感染等被害判定第一・第二部会について」御説明をお願いいたします。
○事務局　よろしくお願いいたします。令和６年９月、10月、11月にハイブリッド形式で開催されました判定第一部会及び判定第二部会の結果について御報告いたします。資料は１、２ページに３回分の判定結果をまとめたものをお示しし、３ページ以降に各回の判定結果と、その一覧表を添付しております。１ページの「副作用被害判定について」は、「請求等の内訳」のとおり、新規300件、継続14件、現況53件、改定０件の計367件の請求があり、判定が行われました。判定結果は、「支給決定することが適当であると考えられるもの」が322件で、その内訳は(１)から(２)に示すとおりで、全体の約88％が支給となっています。
　２ページの「不支給決定することが適当であると考えられるもの」は45件で、その内訳は、件数が多いものから順番に挙げております。「マル１疾病、障害又は死亡が医薬品の副作用により発現したと認められないため、不支給とすることが適当である。」が18件、「マル２判定不能のため、不支給とすることが適当である。」が11件などになります。
　３ページ以降は、それぞれの部会の判定結果です。副作用・感染等被害判定結果の報告は以上です。
○奥田審議会長　ありがとうございました。副作用・感染等被害判定第一・第二部会について、部会長の長瀬委員より追加の御発言等をお願いいたします。
○長瀬委員　ただいまの御報告どおりです。特に追加事項はございません。ありがとうございました。
○奥田審議会長　ありがとうございました。委員の方々から御意見、御質問等はございませんか。よろしいでしょうか。それでは、本件については御確認いただいたものといたします。
　続いて議題２、資料４から24まで、「医薬品第一部会・第二部会について」御説明をお願いいたします。
○事務局　医薬品審査管理課です。医薬品第一部会及び第二部会関係の報告事項について御説明いたします。資料は横表の資料「薬事審議会　議題概要【非公開案件】」に沿って説明いたします。資料４から資料24についても適宜御参照ください。それでは横表議題概要の記載の順序に沿って御説明いたします。
　まず、資料４「ブルキンザカプセル80mg」はザヌブルチニブを有効成分とする医薬品であり、効能・効果は「慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」となっています。
　部会における御議論ですが、「重度の肝機能障害患者では曝露量がAUCで約３倍となることから、添付文書で注意喚起する必要があるのではないか」との御指摘があり、「当日の御指摘を踏まえ、医療従事者向け資材において肝機能障害患者における投与の項を設定し、薬物動態のデータを提示するとともに当該患者に関する安全性データは限られている旨も記載し、用量調節(減量)を促すように注意喚起することを考えています」といった回答をしています。
　資料５「バルバーサ錠３mg、同錠４mg及び同錠５mg」はエルダフィチニブを有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、「がん化学療法後に増悪したFGFR3遺伝子変異又は融合遺伝子を有する根治切除不能な尿路上皮癌」となっています。
　資料６「クアルソディ髄注100mg」はトフェルセンを有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、「SOD1遺伝子変異を有する筋萎縮性側索硬化症における機能障害の進行抑制」となっています。
　部会における御議論ですが、「添付文書における脊髄炎、神経根炎の注意喚起に関連して、臨床試験で認められた本剤投与との関連が否定できない視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)を含め、より注意喚起を強める必要はないか。」との御指摘があり、NMOSDの発現についても添付文書等で注意喚起する方向で企業と協議し、添付文書の重大な副作用の項において、本剤投与時にNMOSDが現れることがある旨を追記いたしました。
　資料７「ゼポジアカプセル0.92mg及び同カプセルスターターパック」はオザニモド塩酸塩を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)」となっています。
　資料８「タウヴィッド静注」はフロルタウシピル(¹⁸F)を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、「アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症患者におけるドナネマブ(遺伝子組換え)の適切な投与の補助」となっています。
　資料11「エフルエルダ筋注」は高用量インフルエンザHAワクチンであり、効能・効果は、「インフルエンザの予防」となっています。
　資料12-１及び12-２「ハイキュービア10％皮下注セット５ｇ/50mL、同10％皮下注セット10ｇ/100mL、及び同10％皮下注セット20ｇ/200mL」はpH４処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)及びボルヒアルロニダーゼ　アルファ(遺伝子組換え)を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、「無又は低ガンマグロブリン血症」となっています。
　資料13「ヒムペブジ皮下注150 mgペン」はマルスタシマブ(遺伝子組換え)を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、「血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有しない先天性血友病患者における出血傾向の抑制」となっています。
　資料14「テポックスカプセル200 mg」はテコビリマト水和物を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、「痘そう、エムポックス、牛痘、痘そうワクチン接種後のワクチニアウイルスの増殖による合併症」となっています。
　部会における御議論ですが、エムポックス患者を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験(STOMP試験)において、主要評価項目を達成する可能性は低いと判断されたことについて、大曲委員より御報告がありました。当該試験は軽症例を主な対象としたものであり、想定される投与対象である重症例及び重症化ハイリスク例に対する有効性が否定されるものではないことから、公衆衛生危機管理として必要であり承認する意義があるという点においては委員の意見は一致し、承認は可とされています。一方で、当該報告を踏まえ、現時点で得られている知見に基づき投与対象を明確化すべきとの部会の御指摘を受け、エムポックスについて添付文書の効能・効果関連注意で投与対象が重症例、ハイリスク例であることを明記する方向で対応することとしています。
　資料15「カビゲイル注射液300mg」はシパビバルト(遺伝子組換え)を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、「SARS-CoV-２による感染症の発生抑制」となっています。
　資料16「ダトロウェイ点滴静注用100mg」はダトポタマブ　デルクステカン(遺伝子組換え)を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、「化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER２陰性の手術不能又は再発乳癌」となっています。
　資料17「ルンスミオ点滴静注１mg及び同点滴静注30mg」は、モスネツズマブ(遺伝子組換え)を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」となっています。
　資料18「イムデトラ点滴静注用１mg及び同点滴静注用10mg」はタルラタマブ(遺伝子組換え)を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、「がん化学療法後に増悪した小細胞肺癌」となっています。
　部会における御議論ですが、脳転移の有無による、サイトカイン放出症候群、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群、以下まとめて「CRS等」と呼称いたしますが、こちらの発現頻度に違いがあるかについてお尋ねがあり、部会当日は申請者に確認することとしていました。その後、申請者に確認して、委員には脳転移の有無はCRS等の発現頻度や重篤度に影響を及ぼさないと考えられる旨を回答しています。
　資料19「テクベイリ皮下注153mg及び同皮下注30mg」はテクリスタマブ(遺伝子組換え)を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、「再発又は難治性の多発性骨髄腫(標準的治療が困難な場合に限る)」となっています。
　以上14品目については、本年10月から12月に開催された医薬品第一部会及び第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。
　続いて、資料９「特定用途医薬品の指定について」御説明いたします。「ミダゾラム」に関して「麻酔前投薬」の効能・効果について指定の可否が審議され、指定して差し支えない旨の結論を頂いています。
　資料10「放射性医薬品基準の一部改正について」は「タウヴィッド静注」の審議に関連して、資料10の１ページ中段の「改正の概要」にあるとおり、告示第４の医薬品各条において、新たにフロルタウシピル（¹⁸F）注射液についての基準を定める改正を行うもので、部会において改正を可とされています。
　資料20「生物学的製剤基準の一部改正について」は、「エフルエルダ筋注」及び「ハイキュービア10％皮下注セット５ｇ/50mL、同10％皮下注セット10ｇ/100mL、及び同10％皮下注セット20g/200mL」の審議に関連して、資料20の１ページ中段の「改正の概要」にあるとおり、基準告示医薬品各条及び基準告示一般試験法の改正を行うものです。こちらについては、部会において改正を可とされています。
　資料21「希少疾病用医薬品の指定について」御説明いたします。資料21の２ページ以降の一覧表のとおり、27品目に関して、それぞれ資料に記載の予定効能・効果について指定の可否が審議され、指定して差し支えない旨の結論を頂いています。なお、資料中に「手続中」と記載のものが12品目ありますが、本日12月25日付けで希少疾病用医薬品として指定されています。
　資料22「先駆的医薬品の指定について」御説明いたします。資料22の各表のとおり、２品目(イクレペルチン、ブロギジルセン)に関して、それぞれ資料に記載の予定効能・効果について指定の可否が審議され、指定して差し支えない旨の結論を頂いています。
　資料23「再審査期間の延長について」御説明いたします。「プレバイミス錠240mg、同点滴静注240mg」は、レテルモビルを有効成分とする医薬品であり、今回対象の効能・効果は、「臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」となっています。小児患者における有効性及び安全性を検討するための治験を行うことから、再審査期間を延長することの可否について、本年10月に開催された医薬品第二部会で御審議いただき、御了承いただいています。
　部会審議品目についての報告事項は以上ですが、最適使用推進ガイドラインを作成した品目がありましたので、御説明いたします。
　資料24-１は、文書報告事項における医薬品ゼップバウンド皮下注2.5mgアテオス、同皮下注５mgアテオス、同皮下注7.5mgアテオス、同皮下注10mgアテオス、同皮下注12.5mgアテオス及び同皮下注15mgアテオスに関する最適使用推進ガイドラインを新規で作成しています。
　資料24-２及び資料24-５は、文書報告事項における医薬品キイトルーダ点滴静注100mgに関して、「局所進行子宮頸癌」の適応追加及び「進行・再発の子宮体癌」の適応変更に伴い、最適使用推進ガイドラインを改正しています。
　資料24-３は、医薬品イミフィンジ点滴静注120mg、同点滴静注500mgに関して、「進行・再発の子宮体癌」の適応追加に伴い最適使用推進ガイドラインを改正しています。
　資料24-４は、医薬品オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mgに関して、「根治切除不能な尿路上皮癌」の適応追加に伴い、最適使用推進ガイドラインを改正しています。
　これらについて、本年10月から12月に開催された医薬品第一部会及び医薬品第二部会において報告し、御確認いただいています。
　なお、今回の報告事項に関連して、事前に佐藤俊哉委員より御質問を頂いています。資料24-１の最適使用推進ガイドライン、チルゼパチドに関連して、表２、表６、表12に投与72週時の５％以上体重減少達成割合について、プラセボ群とのオッズ比が記載されているところですが、こちらに関連して、昨年３月の薬事分科会でも委員より似たようなコメントをセマグルチドの最適使用推進ガイドラインにおいてもされていましたが、資料の表に記載されているオッズ比について治療効果の指標として示すことは、必ずしも適切ではないのではないかという御指摘を頂いています。国内第III相試験では、達成していない参加者が本剤５mgでは３名、10mgでは２名しかいないため、オッズ比が推定できない状況となっているということで、治療効果については達成割合の比で表すことが適切と考える旨をコメントいただいています。
　セマグルチドの最適使用推進ガイドラインでは、申請者がベースラインの体重で調整した対数二項回帰で達成割合の比を推定した結果を併記しており、これを踏まえ、最適使用推進ガイドラインに、セマグルチドの最適使用推進ガイドライン同様に記載すべきとの趣旨と承っています。こちらについては、今回のチルゼパチドの最適使用推進ガイドラインの策定において対応が漏れてしまっており、大変申し訳ございません。セマグルチドの最適使用推進ガイドラインと同様に、今回のチルゼパチドの最適使用推進ガイドラインについても表２、表６、表12にも達成割合の比を追記する対応をしたいと考えています。医薬品第一部会・第二部会に関する報告事項は以上です。
○奥田審議会長　ありがとうございました。まず、医薬品第一部会・第二部会の内容全般について、第一部会長の森委員より追加の御発言などはございますか。
○森委員　第一部会でございます。特にございません。
○奥田審議会長　どうもありがとうございます。続いて、第二部会長の清田委員より追加の御発言などはございますか。
○清田委員　清田でございます。特にございません。ありがとうございます。
○奥田審議会長　どうもありがとうございます。委員の方々より御意見、御質問などはございませんか。佐藤委員、今の事務局からの御回答は確認いただけましたか。
○佐藤(俊)委員　ありがとうございます。３月に、ウゴービのときにコメントしたものですので、今後似たような案件がありましたら、是非チェックいただくようお願いしたいと思います。
○奥田審議会長　どうもありがとうございます。委員の方々より更に御意見、御質問などはございますか。よろしいでしょうか。
○佐藤(俊)委員　佐藤俊哉ですが、よろしいでしょうか。
○奥田審議会長　どうぞ。
○佐藤(俊)委員　今の最適使用推進ガイドラインについて教えてほしいのですが、チルゼパチドについては、同じ成分でマンジャロ皮下注として糖尿病の治療薬として承認されていたと思います。肥満症治療薬としてのゼップバウンド皮下注では最適使用推進ガイドラインが作成されているのですが、同じ成分のマンジャロ皮下注では、特にそういった最適使用推進ガイドラインが策定されていないのですけれども、この切り分けというか、どういう品目あるいは、どういう効能・効果であれば最適使用推進ガイドラインを作成するというか、その基準のようなものがあれば教えていただけますか。
○事務局　医薬品審査管理課です。セマグルチドについても同様に、糖尿病には最適使用推進ガイドラインは作っておらず、肥満症のみ策定しております。ガイドライン作成の趣旨というか、通知上の話になってしまうのですが、該当する品目として、対象疾患において使用可能な既存の医薬品と異なる作用機序を有する医薬品であったり、既にガイドラインの対象となっている医薬品と同様の作用機序を有する医薬品等ということで、適正使用の観点で特に必要なものについて策定しているわけですけれども、今回のチルゼパチドについては、セマグルチドで策定していることを踏まえて、本剤についても策定したというところです。
○奥田審議会長　前の肥満症治療薬と同様の処置と理解いたしましたが、よろしいでしょうか。
○森委員　第一部会から追加で発言してよろしいでしょうか。
○奥田審議会長　よろしくお願いいたします。
○森委員　第一部会です。肥満症治療薬については、本邦では従来、マジンドール内服薬のみが承認されており、今回ウゴービとゼップバウンドが新しく注射薬として加わってまいりました。肥満症の薬物治療そのものは、今回大きく新しく変わる転機になっており、その適正使用を促すという観点から、また、生活習慣の改善、食事療法、運動療法を半年間しっかり行ってから使うということを医療現場に浸透を図るために、今回は最適使用推進ガイドラインを作成いただいていると理解しております。以上です。
○奥田審議会長　森委員、どうもありがとうございます。よろしいでしょうか。それでは、本件については御確認いただいたものといたします。
　続いて議題３と４、資料番号25～30、「医療機器・体外診断薬部会について」と「プログラム医療機器調査会について」御説明をお願いいたします。
○事務局　事務局です。続いて、「医療機器・体外診断薬部会について」報告いたします。まず、資料番号25、医療機器「アヴェイルLP」について説明いたします。本品は、カテーテルを用いて経皮的に右心室、右心房内のいずれか一方、又は両方に留置される電極一体型の植込み型心臓ペースメーカです。
　部会では、通信障害による患者へのリスクや、心房リードレスペースメーカと心室リードレスペースメーカの埋め込み距離について御質問を頂きましたが、通信失敗の臨床上の影響は小さいこと、また、通信を担保するために推奨されるリードレスペースメーカ間の距離についても解剖学的に懸念はないこと等を事務局又は参考人より回答させていただきました。また、適切な患者適応の判断に関する御質問に対しても、従来のリードレスペースメーカと同様の施設基準及び術者基準を満たした条件で使用することが適切である旨回答しております。
　本品は、生物由来製品又は特定生物由来製品には指定せず、調査期間を５年６か月として使用成績評価の指定を行った上で承認を認めることが適当との審議結果を頂いております。
　続いて、資料番号26、医療機器「FARAWAVE カテーテル」及び「FARASTAR コンソール」です。本品は、薬剤抵抗性症候性の発作性心房細動の治療において、心臓組織のパルスフィールドアブレーション手技に使用するカテーテル及び出力発生装置です。
　本品は、御審議の結果、既承認のアブレーションシステムと同様の考え方に基づき、調査期間を４年とすることが適当との結果を頂いております。
　続いて資料番号27、医療機器「ゴア エクスクルーダー胸腹部大動脈ブランチ型ステントグラフトシステム」です。
　本品は、胸腹部大動脈瘤を有する患者及び傍腎動脈腹部大動脈瘤を有する患者のうち、解剖学的要件を満たし、外科的修復術が困難な患者に対する治療のため、本品との併用における有効性及び安全性が確認された指定のステントグラフトと組み合わせて使用する製品です。
　部会では、後付け解析の妥当性について御質問いただきましたが、各症例の詳細を確認した結果、後付け解析結果も踏まえ、本試験にて本品の有効性及び安全性を評価することは可能であること、また、国内での使用成績調査において引き続き評価をしていく旨回答させていただきました。
　また、閉塞事例の原因等についても御質問いただきましたが、デバイスの置き方によってキンクが起きやすい可能性があること、慎重に手技を行うことで閉塞による有害事象を減らせることが期待できる旨回答しております。
　本品は、生物由来製品又は特定生物由来製品には指定せず、調査期間を９年として、使用成績評価の指定を行った上で承認を認めることが適当との審議結果を頂いております。
　続いて資料番号28、医療機器「Propel 鼻腔内ステント」です。
　本品は、成人の慢性鼻副鼻腔炎の患者に対して、副鼻腔手術後の副鼻腔の開存性を維持するために用いる製品です。
　部会では、ステロイドが奏功しやすい好酸球性鼻副鼻腔炎に適応を絞る必要について御質問を頂きましたが、好中球性においてもポリープの所見は認められるものであること、また、従来からも局所抗炎症作用を期待したステロイドの使用が行われていることも踏まえると、適応を絞る必要性は低い旨参考人より回答しております。
　また、実施された五つの臨床試験の結果の解釈についても御質問を頂きましたが、ステントによる開存の効果としては中鼻甲介の側方化、ステロイドによる効果としては炎症や鼻茸の評価も行われており、いずれにおいても対照群より低減していることが確認されている旨、事務局より回答しております。
　本品は、生物由来製品又は特定生物由来製品には指定せず、また、使用成績評価の指定を行わずに承認を認めることが適当との審議結果を頂いております。
　続いて、資料番号29、医療機器「ゴア TAG 胸部大動脈ブランチ型ステントグラフトシステム」です。
　本品は、胸部下行大動脈における大動脈瘤及び外傷性大動脈損傷、並びに内科的治療が奏功しない合併症を伴うStanford Ｂ型大動脈解離の治療を目的とした胸部大動脈ステントグラフトです。
　本品は、御審議の結果、既承認のステントグラフトシステムと同様の考え方に基づき、調査期間を９年とすることが適当との結果を頂いております。
　続いて、資料番号30、医療機器「BNCT 治療システム NeuCure」及び「BNCT 線量計算プログラム NeuCure ドーズエンジン」を希少疾病用医療機器として指定することの可否についてです。
　本品を使用するホウ素中性子捕捉療法は、患者にホウ素医薬品を投与し、がん細胞に蓄積したホウ素医薬品に、中性子線を照射することで、核分裂エネルギーを利用して、がん細胞を破壊する治療法であり、再発悪性神経膠腫と再発髄膜腫の２疾患を適応症として希少疾病用医療機器として指定申請があったものです。
　本品は、指定の要件を満たしていることから、希少疾病用医療機器として指定することが適当との審議結果を頂いております。報告は以上です。
○奥田審議会長　ありがとうございました。それでは、まず医療機器・体外診断薬部会長の小野委員から、追加の御発言はありますか。
○小野委員　小野です。ただいま事務局から御説明があったとおりであり、私から特に追加することはありません。
○奥田審議会長　どうもありがとうございます。委員の方々から、御意見、御質問はありませんか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認を頂けたものといたします。
　続いて、議題５、資料31、「再生医療等製品・生物由来技術部会について」御説明をお願いいたします。
○事務局　医療機器審査管理課です。本年９月20日に開催されました再生医療等製品・生物由来技術部会で御議論いただいた品目について、報告いたします。議事概要の横紙に従って説明させていただきますので、概要の11ページを御覧ください。資料は31です。
　再生医療等製品「Pariglasgene brecaparvovec」を希少疾病用再生医療等製品として指定することの可否について説明いたします。
　本品は、ヒトグルコース-６-ホスファターゼを発現する遺伝子組換えアデノ随伴ウイルスベクターであり、「糖原病Ia型」を予定される効能・効果、又は性能としております。
　部会において頂いた主な意見です。臨床試験に日本人の成人患者が組み入れられなかった場合の本品の適応患者の範囲について御質問がありました。希少疾病用再生医療等製品の指定の時点では、小児・成人という区切りはない旨、承認申請において提出されたデータに基づき適応患者の範囲を検討する旨回答しております。
　また、国際共同治験で日本人コホートが設定された理由について御質問がありました。日本人を組み入れる前に海外における組み入れが終了したためである旨回答しております。
　本品の希少疾病用再生医療等製品への指定の要否については、指定して差し支えないとの審議結果を頂いております。資料31については以上です。
○奥田審議会長　ありがとうございました。それでは、再生医療等製品・生物由来技術部会長の合田委員から、追加の御発言などありましたらお願いします。
○合田委員　ただいま説明されたとおりで、特に追加はありません。
○奥田審議会長　どうもありがとうございます。委員の先生方から、御意見、御質問等はありませんか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認を頂いたものといたします。
　続いて、議題６、資料32、「要指導・一般用医薬品部会について」御説明をお願いいたします。
○事務局　医薬品審査管理課です。「要指導・一般用医薬品部会関係について」説明いたします。薬事審議会議事概要のＡ４横表10ページを御覧ください。今回、当部会で報告対象となるのは、資料32、「カユピタ」です。
　本剤は、ジフェンヒドラミン、リドカイン及びイソプロピルメチルフェノールを含有する「湿疹・皮膚炎におけるかゆみ」を効能・効果とする新用量医薬品です。
　本剤は、平成○年○月○日に承認された「○○○○○○○○」と同一製剤となっております。○○○○○○○○ですが、そちらには承認条件として、「承認後、少なくとも３年間の安全性に関する製造販売後調査を実施すること」が課せられておりましたが、製造販売することなく平成○年に承認整理届が提出されたため、PMSが未完了のままの状態になっております。
　○○○○○○○○ですが、現在の薬事制度にのっとり申請された場合、要指導・一般用医薬品(３)-マル３に該当し、そのPMS期間中の追っかけ品目である本剤カユピタについては、要指導医薬品に該当すると考えたため、部会において要指導医薬品への指定の要否について、お諮りしたものです。
　部会では特段の御意見を頂戴せず、御審議の結果、本品目を要指導医薬品に指定して差し支えないとされました。以上、御報告申し上げます。
○奥田審議会長　ありがとうございました。それでは、委員の方々から御意見、御質問等はありませんか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認を頂けたものといたします。
　続いて、議題７、資料33、「指定薬物部会について」御説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、「指定薬物部会について」説明いたします。資料33を御覧ください。
　まず、指定薬物の指定とは、危険ドラッグに含まれる成分のうち、中枢神経系に作用する蓋然性があるものを医薬品・医療機器等法に基づき指定することにより、医療等の用途を除き、その製造、販売、使用などを禁止するものです。
　令和６年度第３回指定薬物部会が令和６年11月５日に開催されました。第３回の部会では、カンナビノイド系１物質、ニタゼン系２物質、カチノン系１物質の計４物質について、指定薬物に指定するか否かを審議いただいた結果、いずれの物質も指定薬物とすることが適当であるとされました。指定薬物に指定した物質の名称、構造式等は、資料33の２ページ以降に記載しております。
　部会で審議いただいた４物質については、令和６年11月６日に指定薬物に追加する省令を公布し、同年11月16日に施行いたしました。報告は以上です。
○奥田審議会長　ありがとうございました。それでは、指定薬物部会長の池田委員から、追加の御発言等はありませんか。
○池田委員　池田です。ただいまの報告のとおりです。特に追加はありません。以上です。
○奥田審議会長　どうもありがとうございます。それでは、委員の方々から御意見、御質問等はありませんか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認を頂けたものといたします。
　続いて、議題８、資料34、「動物用医薬品等部会について」御説明をお願いいたします。
○事務局　農林水産省から報告いたします。資料34を御用意ください。動物用生物学的製剤についても、人用生物学的製剤と同様、医薬品医療機器等法に基づき製剤基準を定めているところです。今般、本基準について、医薬品各条の一部を改正することとなりました。表紙を用いて説明いたします。
　今回は、各条の一部を改正するものが４製剤あります。既承認製剤の承認事項の変更承認申請に伴い、「ニューカッスル病・鶏伝染性気管支炎２価・産卵低下症候群―1976・トリニューモウイルス感染症混合(油性アジュバント加)不活化ワクチン」及び「マイコプラズマ・ハイオニューモニエ感染症(油性アジュバント加)不活化ワクチン(シード)」を改正し、製法及び試験法の一部を変更しております。
　また、後発品の承認に伴い、「鶏伝染性ファブリキウス嚢病生ワクチン(ひな用)(シード)」及び「鶏伝染性ファブリキウス嚢病生ワクチン(ひな用中等毒)(シード)」を改正し、製法及び試験法の一部を変更しております。以上、報告いたします。
○奥田審議会長　ありがとうございました。それでは、動物用医薬品等部会長の川本委員から、追加の御発言等はありますか。
○川本委員　川本です。特に追加の発言はありません。よろしくお願いいたします。
○奥田審議会長　ありがとうございます。委員の方々から御意見、御質問等はありませんか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認を頂いたものといたします。
　以上で本日の議題は全て終了しましたが、今回の薬事審議会全体を通じて、御意見、御質問はありますか。よろしいでしょうか。それでは、最後に事務局から報告事項などはありますか。
○総務課長　ありがとうございました。今回の審議会をもちまして、清田委員、波多野委員、南委員が御退任となります。よろしければ、一言ずつ御挨拶を頂ければと思っております。まず、清田委員、お願いいたします。
○清田委員　第二部会の清田です。第二部会に携わって13年間です。部会長として７年間、何とか70歳を迎えて今回退任となります。それまでの間、委員の皆さん、事務局の皆さん、それから機構の皆さん、本当によくサポートしてくださいまして、大変お世話になりました。本当にありがとうございました。以上です。
○奥田審議会長　どうもありがとうございました。
○総務課長　ありがとうございます。それでは、波多野委員、お願いいたします。
○波多野委員　２年間でしたが、大変お世話になり、ありがとうございました。以上です。
○総務課長　ありがとうございます。最後に南委員、お願いいたします。
○南委員　南です。私は10年ということですが、自分でもそんなに長くお世話になったのかと思うほどです。これまでいろいろな委員会に所属してましたが、この会合は本当に多くの分野の方々が携わっておられるという意味で、ほかに余り例がない会合でした。様々な分野の現場の方々が関与される様々な研究の結果が、多くの部会の先生方によって審議されて、それをまた更にこの審議会で大きく大所高所から認めるかどうかということですので、大変重要な会議であったと思います。十分なことはなかなかできませんでしたが、大変勉強になりました。ありがとうございました。
○総務課長　ありがとうございました。清田委員、波多野委員、南委員におかれましては、長い間にわたり当審議会に御助力いただきましたことを改めて感謝申し上げたいと思います。ありがとうございました。
○奥田審議会長　審議会長の奥田です。私からも、重ねて先生方に感謝の言葉を申し上げます。特に、ここしばらくは新型コロナ感染症で、この審議会も私が引き継ぐ前は大変な頻度で開催されていたのではないかと思います。その中で、非常に御苦労をされたと伺っております。本当にありがとうございました。先生方のこれからのますますの御活躍を祈念いたしますとともに、この審議会を引き続き、外からにはなるのですが、サポートを頂けましたら幸いです。本当にありがとうございました。
○清田委員　ありがとうございました。
○奥田審議会長　それでは、ほかに事務局から報告事項はありますか。
○事務局　次回は本委員の皆様にお集まりいただき、総会の開催を予定しております。また定例の薬事審議会の開催日程については、追って御連絡をさせていただきます。よろしくお願いいたします。
○奥田審議会長　それでは、以上をもちまして薬事審議会を閉会いたします。１年間、どうもありがとうございました。