シンガポール保健科学庁と規制協力強化に関する覚書を締結しました

～薬事規制に関する連携と協力が強化されます～

　令和８年４月20日、厚生労働省とシンガポール保健科学庁（HSA）は、「日本国厚生労働省及びシンガポール保健科学庁の間の規制協力強化に関する覚書」（MoC: Memorandum of Cooperation）に署名いたしました。
　以下では、本覚書の概要について報告します。

１．覚書の背景と意義

　医薬品・医療機器等が世界規模で流通する今日においては、国民の健康を守るために、各国の薬事規制当局は相互に薬事規制を理解し、信頼性の構築・強化を通して、国際調和や国際協力を進めていくことが重要です。
　厚生労働省では医薬品医療機器総合機構（PMDA）とともに、HSAと互いの規制制度について理解を深め、薬事規制に係る国際調和の取組に協働して取り組んできました。GMP等の薬事規制の査察結果活用についても取組を進めており、PIC/S（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）の主要メンバーとしてHSAと継続的な協力を進めてきました。
　今回の覚書により、日本・シンガポール間の協力、特に、協働してアジア諸国の規制能力強化を進めるための対応や、効率的な査察リソースの活用に資するGMP査察結果の相互リライアンスを一層進め、新たな医薬品等を患者へより迅速に提供することを目指してまいります。

２．覚書の概要と協力内容　

○宮本直樹厚生労働省医薬局長及びRaymond Chua HSA長官がそれぞれの組織を代表し、本覚書の署名を行いました。
○覚書に基づき、厚生労働省医薬局及びHSAの所掌の範囲内において、リライアンス、情報交換、及び関連する行政的及び規制的事項の分野における相互に有益となる協力を促進することとなっています。

１．製品のライフサイクルを通じた地域横断的な両者の関心領域での規制のリライアンス及び規制のイノベーション等における協力の追求
２．Good Manufacturing Practice (GMP)査察に係るリライアンス
３．双方の関心に基づく最先端情報の交換
４．国際的及び地域的プログラム並びに科学的イニシアティブにおける協力　等

（別添）
日本国厚生労働省及びシンガポール保健科学庁の間の規制協力強化に関する覚書（日本語版）［208KB］

（署名式の様子：左から）
藤原康弘 PMDA理事長、Raymond Chua シンガポール保健科学庁長官、宮本直樹厚生労働省医薬局長、佐藤大作大臣官房審議官（医薬担当）

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