再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく緊急命令について

　令和８年４月16日、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号。以下「法」という。）第24条第１項の規定に基づき、「医療法人社団禮聖会トリニティクリニック福岡」（福岡県福岡市。以下「本医療機関」という。）に対して行った立入検査（以下「本検査」という。）において、令和５年５月12日又は13日に本医療機関が提供を行う再生医療等（再生医療等提供計画：自家脂肪由来間葉系幹細胞を用いた慢性疼痛の治療。以下「本計画」という。）を受けた者のうち、少なくとも５名が、再生医療等の提供後に悪寒、発熱、嘔気等の体調不良を訴え、うち少なくとも１名について、後に入院加療を要した症例事案（以下「本事案」という。）が発生していたこと、また、法第17条第１項及び第18条の規定に基づく疾病等の報告並びに本事案に関する原因究明等を行うことなく本計画による再生医療等の提供を継続していたことが明らかとなりました。

　また、本医療機関は、令和８年３月13日に法第22条に基づく緊急命令を発令した医療法人ネオポリス診療所銀座クリニックで発生した死亡事案（以下「死亡事案」という。）において用いられた特定細胞加工物等（前記緊急命令によりその提供が一時停止されているもの。以下「対象加工物等」という。）の製造を行っていた特定細胞加工物等製造事業者であるJASC京都幹細胞培養センター（京都府京都市）及びRBio幹細胞培養センター（韓国ソウル市）（以下、併せて「本製造者」という。）に対し、対象加工物等と極めて類似した製造工程により特定細胞加工物等（以下「本特定細胞加工物等」という。）の製造を委託していることから、当省は、同日、死亡事案に係る原因究明が完了するまでの当面の間、本特定細胞加工物等を用いた再生医療等の提供を中止することについて要請しました。なお、当省は、対象加工物等と極めて類似した製造工程により特定細胞加工物等の製造を本製造者に対して委託していた他の再生医療等提供機関においても、過去に当該特定細胞加工物等を用いた再生医療等の提供を受けた者が、その提供後にめまい、嘔吐、呂律が回らない等の症状を訴え、一過性脳虚血の疑いで入院した事案の発生を確認しています。また、当省は、本検査において、本事案の発生及び法違反並びに再生医療等の提供再開予定を把握したため、本医療機関に対し、同年４月17日、引き続き本特定細胞加工物等を用いた再生医療等の提供を中止するよう再度要請を行いましたが、同月20 日に再度実施した法第24条第１項の規定に基づく立入検査において、同月18日、本医療機関において本特定細胞加工物等を用いた再生医療等の提供が行われたことを確認しました。

　さらに、本検査において、本医療機関では、本製造者から、再生医療等の提供を受ける者の情報及び対象疾患並びに当該者に対して投与する細胞数及び投与方法等が指定されたリストの提供を受け、当該リストに従って再生医療等を提供していることが判明しました。また、本医療機関において提供されている再生医療等については、本製造者等の第三者が再生医療等に係る当該患者の施術費用を決定し、再生医療等による治療計画の策定から再生医療等の提供に至るまでの一連の流れにおいて、本医療機関に対して仔細に指示を出す等、当該第三者が再生医療等の提供を主導していること、経済的な側面においても本製造者等の第三者が本医療機関に対して大きな影響力を及ぼしていることが認められました。他方、本医療機関は、再生医療等の対象となる者の適格性の判断にあたって、再生医療等の提供の対象となる疾患の有無、再生医療提供計画に定められた選択基準及び除外基準に該当することを主体的に判断しておらず、さらには、１回に投与する細胞の投与数が本製造者等の第三者によって決定されており、患者に対して投与する細胞数の適切性についての判断をしていない状況であることが認められました。以上のとおり、本医療機関における再生医療等の提供は、法が想定する再生医療等の提供とはその実態を異にしていることが明らかとなりました。

　これらの状況を踏まえ、再生医療等の提供による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する必要があると判断しましたため、本日付けで、法第22条の規定に基づき本医療機関に対し、本計画による再生医療等及び当該再生医療等に用いる特定細胞加工物等と製造方法が類似していると考えられる再生医療等の提供の一時停止等を命じましたのでお知らせいたします。

　本事案に係る経緯の把握及び徹底した原因究明等を行い、再生医療等の安全性を確保してまいります。



　再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく緊急命令に関する韓国語のプレスリリースは、以下をご参照ください。

　재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률에 따른 긴급 명령에 대한 한국어 보도자료는 아래를 참고하시기 바랍니다.

報道発表資料（韓国語版）　보도자료(한국어판)［191KB］