2025年12月17日　薬事審議会　化学物質安全対策部会　議事録

○化学物質安全対策室長補佐　定刻になりましたので、ただいまから「令和7年度第2回薬事審議会化学物質安全対策部会」を開催いたします。皆様にはお忙しい中、御参加いただきありがとうございます。本日の部会はWeb開催としており、委員の皆様には厚生労働省外から御参加いただいております。
　また、傍聴に関してはYouTubeでライブ配信を行う予定としております。それでは、以後の進行について、合田部会長にお願いいたします。合田部会長、どうぞよろしくお願いいたします。
○合田部会長　本日もどうぞよろしくお願いします。議事に入る前に、委員の出席状況等の報告と資料の確認を事務局からお願いします。
○化学物質安全対策室長補佐　本日の会議における委員の出席について、御報告いたします。化学物質安全対策部会の総委員数は15名であり、定数が過半数の８名となっております。本日は、13名の先生に御出席いただいております。
　このため、この会議は定足数を満たしていることを御報告いたします。なお、齋藤委員と出水委員より御欠席との御連絡を頂いております。
　次に、薬事審議会規程への適合状況について御報告いたします。薬事審議会規程の第11条では、委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には辞任しなければならないと規定しております。全ての委員の皆様より同規程第11条に適合している旨、御申告いただいておりますので御報告いたします。
　委員の皆様におかれましては、会議開催の都度、書面で御提出いただいており御負担をお掛けしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜わりますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。
　続いて、会議の公開等についてです。本日の会議は、審議会事項又は報告事項に関して、公開することにより公正かつ中立な審議に著しい支障を及ぼすおそれがある場合、又は特定の者に不当な利益若しくは不利益をもたらすおそれがある場合など、非公開とすべき場合には該当しないため公開で行い、資料及び議事録も公開となっておりますので御承知おきいただければと思います。
　次に、オンライン会議に関して注意点を申し上げます。御発言時以外は画面をオフにし、マイクをミュートにしていただくようお願いいたします。御発言いただく際は、初めにお名前をお知らせください。また、画面をオンにしてください。音声の調子が悪い場合は、チャットによりメッセージをお送りください。資料については、通信負荷軽減の観点から、基本的に画面に投影しませんので御理解をお願いいたします。
　動作不良等ありましたら、事前にお伝えしている事務局の電話番号まで御連絡ください。万が一ビデオ会議が途中で終了してしまった場合は、事務局からメールで御連絡いたします。
　最後に、資料の確認です。あらかじめ議事次第、資料一覧に記載の資料及び参考資料を、委員の皆様へメールにて送付しております。不足等ありましたらお知らせください。事務局からは以上です。
○合田部会長　それでは、議事に入ります。まず、審議事項１、残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約新規対象物質の化審法第一種特定化学物質への指定及び所要の措置についてです。事務局から説明をお願いします。
○化学物質安全対策室長補佐　事務局です。審議事項について、資料２の概要資料により御説明いたします。なお、関連する資料は、資料１-１と１-２の審議事項に係る詳細な資料、資料１-３の答申案、資料３の諮問書です。
　それでは、資料２を御覧ください。資料１-１及び１-２の概要をまとめた資料２に基づいて説明をいたします。御審議内容の前に、化審法とPOPs条約の概略を説明いたします。２ページを御覧ください。こちらの図では、化審法の体系を示しております。左側に示しているように、上市前の新規化学物質は事前審査制度を採っており、初めて製造又は輸入する場合、製造又は輸入に先立って当該化学物質に関する分解性、蓄積性及び毒性に関するデータを国に届ける必要があります。そのデータ等に基づき審査し、判定結果が通知された後、初めて新規化学物質を製造又は輸入することが可能になります。
　右側の上市済みの化学物質は、包括的な管理を行うための規制及び措置があります。化審法では、第一種特定化学物質、監視化学物質、第二種特定化学物質といった規制区分が設けられています。今回は、一番上に示す第一種特定化学物質の規制について御審議いただきたいと思います。
　３ページを御覧ください。第一種特定化学物質の主な規制措置を示しております。代表的な規制が、マル１製造・輸入の許可制とありますが、これは事実上の禁止を示しており、マル３に示す例外的に認める用途以外の使用は禁止となります。
　そのほか、マル２第一種特定化学物質が使用されている製品の輸入の禁止。
　マル４製造や取り扱う場合の技術上の基準への適合などがあります。化審法において第一種特定化学物質として指定する化学物質は、国際条約と整合性が確保できるようPOPs条約で規制対象となった物質を指定しています。
　４ページです。POPs条約に関する説明です。POPsとは、残留性有機汚染物質の略です。この条約においては、マル１～マル４に示す、人又は生態に対する長期毒性、難分解性、高蓄積性、長距離移動性を有する化学物質をPOPsと定めています。このような物質による国境を越えた環境汚染を防止するため、１か国にとどまらない地球規模の取組が必要となります。そういった観点から、国際条約を通じて製造・使用等の原則禁止の措置などを講じることにより、国際的にPOPs等の廃絶、削減等を実現します。
　四角枠の中ですが、日本は2002年８月に締結しております。このPOPs条約での対応を検討する締約国会議は２年に１回開催され、これまでに12回開催されています。専門的、技術的な事項については、この国際会議の下部組織である委員会、通称「POPRC」において審議されています。
　続いて５ページです。POPs条約における主な規制措置です。POPs条約では、附属書Ａ、Ｂ、Ｃの区分を設けており、区分ごとに規制の措置が異なります。
　附属書Ａに追加された化学物質は、製造・使用を禁止する措置を講ずる必要があります。今回御審議いただく物質は、赤字で記載するクロルピリホス、中鎖塩素化パラフィン、長鎖ペルフルオロカルボン酸(LC-PFCA)とその塩及びLC-PFCA関連物質です。以降、「３物質群」といたします。
　７ページです。POPs12の概略になります。当該３物質群は、令和７年に附属書Ａに追加されました。日本を含めこの条約の締約国は、対象となっている物質について条約を担保できるよう各国の諸法令で規制しており、日本の化審法においても規制を検討しております。
　続いて８ページです。POPs条約で製造・使用等の禁止とされた化学物質について、審議会において化審法に基づき検討する必要がある事項を示しております。今回御審議いただく事項は、３物質群のマル１～マル４についてになります。
　９ページです。化審法における対応案の説明をいたします。まず、マル１第一種特定化学物質の指定についてです。３物質群について、第一種特定化学物質への該当性の評価検討を行いました。当該物質については、POPsとしての要件を満たすことがPOPRCにより既に化学的に評価されていることを踏まえると、難分解性、高蓄積性かつ長期毒性を有し、第一種特定化学物質相当の性状を有する化学物質を生成するものであると考えられました。
　対応案としては、当該３物質群を化審法第２条第２項に基づく第一種特定化学物質に指定すること。また、３物質群のうちLC-PFCA関連物質の規定に当たっては、例示的リストの変更があっても機動的に第一種特定化学物質として指定できるようにするため、具体的な物質群は省令において別途定めることとしたいと考えております。その詳細については10ページに記載しております。11ページです。当該３物質群の名称、構造式及び主な用途を記載しております。
　ここまでが資料１-１の概要の説明となります。
　続いて、12ページより資料１-２の概要説明です。まず、マル２例外的に使用を認める第一種特定化学物質の特定用途の指定についてです。現状としては３～５ポツ目に記載しております。まず、クロルピリホスについてはPOPs条約において、農業用途での一部の農作物における特定の害虫の防除、農業用途でのハキリアリ及びイナゴの防除などの用途を適用除外することが認められているものの、我が国においては製造・輸入等の実績がなく、今後の製造・輸入・使用を予定している事業者はおりません。
　次に、中鎖塩素化パラフィン(MCCP)についてです。こちらはPOPs条約において、特定用途などに使用される金属加工油、特定用途の修理及び交換部品に使用されるポリマー及びゴムなどを適用除外とすることが認められているものの、関連業界では代替物質への転換の検討が進められており、今後の製造・輸入・使用を予定している事業者はおりません。
　最後に、長鎖ペルフルオロカルボン酸(LC-PFCA)とその塩及びLC-PFCA関連物質については、POPs条約において交換用部品として設計された半導体、大量生産を中止した自動車の交換用部品などの用途を適用除外とすることが認められているものの、関連業界では代替物質への転換の検討が進められてきており、今後の製造・輸入・使用を予定している事業者はおりません。
　以上を踏まえたこれら３物質の対応案としては、化審法第25条に基づく第一種特定化学物質の使用を認める用途として指定しない、すなわち例外的に使用を認める特定用途の指定を行わず、その用途を禁止する措置を導入することが適当であると考えております。
　続いて、13ページです。マル３取り扱いに係る技術上の基準を定める第一種特定化学物質が使用されている製品の指定についてです。現状としては、第一種特定化学物質に指定された後、その使用は試験研究用途に限定されますが、三つ目のポツに記載のとおり、LC-PFCAとその塩及びLC-PFCA関連物質が使用されている製品のうち、既に在庫等の形態で製品として国内に存在し、使用が継続されている可能性があり、かつ環境汚染の可能性がある製品として、消火器、消火器用消火剤及び泡消火薬剤が挙げられます。
　国内への輸入状況の詳細は不明であるものの、海外でLC-PFCA等を使用した泡消火薬剤の製造実績があることを鑑み、その取扱い等において、環境汚染を未然に防止するための措置を講ずることが望ましい状況です。そのため、対応案としては、LC-PFCA等を使用している消火器、消火器用消火薬剤及び泡消火薬剤を、化審法第28条第２項に基づく取扱いに係る技術上の基準に従わなければならない製品として指定することが適当であると考えております。
　最後に、14ページです。マル４輸入を禁止する第一種特定化学物質が使用されている製品の指定についてです。
　現状としては、二つ目のポツに記載するとおり、３物質群を使用した製品については国内外における使用実態等を調査した結果、緑色の枠内の製品について輸入実績の詳細は不明であるものの、過去に国内外で製品の製造実績が確認されております。
　そのため、対応案としては、当該３物質群が使用されているこれらの製品は、今後とも輸入される蓋然性が否定できず、当該製品の輸入を制限しない場合には、使用の形態等から環境汚染が生じるおそれがあるため、化審法第24条第１項に基づく輸入禁止製品として指定することが適当であると考えております。
　なお、これらの内容は、本年６月20日開催の化学物質調査会等の３省合同審議会で、第一種特定化学物質への指定について、本年９月19日開催の化学物質調査会等の３省合同審議会で、第一種特定化学物質の所要の措置について御了承いただいております。事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○合田部会長　説明、どうもありがとうございました。それでは、化学物質調査会の座長の平林先生よりコメント等ございますでしょうか。
○平林委員　本年６月と９月の化学物質調査会において、本件について審議しました。調査会としては、事務局の提案内容を妥当と判断したところです。よろしくお願いします。
○合田部会長　平林先生、ありがとうございます。それでは、ただいまの事務局からの説明内容について、御意見等ございますでしょうか。郷野先生、お願いします。
○郷野委員　御指名ありがとうございます。全国消団連の郷野です。私からは、御提案の対応案等について異論はないところです。その上で質問が１点と、要望が１点あります。まず、質問です。指定された物質については、日本において使用実績があるものがあったかと思いますが、そちらの在庫の把握や管理、回収の有無などについて、分かる範囲で構いませんので教えていただきたいというのが１点です。
　もう１点は要望です。以前にも申し上げたかと思いますが、消火剤については、大規模な火災等でやむを得ず使用せざるを得ない場合があるとお聞きしております。その際の報告や近隣への周知について、管轄は地方自治体になると記憶していますが、引き続き、しっかりとした報告体制と近隣への正しい情報の周知に努めていただきますよう、関係省庁連携で自治体への要請や支援などをお願いしたいと思います。
　先日、化学工業の事業者の方と意見交換をする機会がありました。その際に、消火剤に指定された物質が含まれている可能性があることを、もしかしたら現場の従業員の方は御存じない場合もあるのかもしれないと感じましたので、その辺り、事業者への周知徹底もお願いできればと思いました。以上です。
○合田部会長　郷野先生、ありがとうございます。事務局、よろしいですか。
○化学物質安全対策室長　事務局です。現在の在庫につきましては、業界団体等に確認をさせていただいたところ、LC-PFCAを含む泡消火薬剤が可能性としてあることはお聞きしておりますが、現時点では、その辺りの詳細のところは確認できていません。また、こういった泡消火薬剤を使用した際の対応ですが、化審法におきましては、LC-PFCA等の製造が禁止される前に製造・設置されたLC-PFCA等を含む泡消火薬剤等については使用することを禁止していないということになるのですが、今回、LC-PFCAを第一種特定化学物質に指定するに当たり、環境中への放出がされることのないよう、LC-PFCA等を使用している消火器、消火器用消火薬剤及び泡消火薬剤の取扱いに係る技術上の基準に従わなければならない製品として指定を行い、屋内保管、容器の点検、保管、数量の把握、譲渡・提供の際の表示等の遵守義務を設けることとしております。
　なお、既に第一種特定化学物質に指定しておりますPFOSですとかPFOAにつきましては、水質汚濁防止法で定める指定物質になっております。これらを貯蔵している工場・施設等から、事故及び災害によって河川等への排出により人の健康又は生活環境へ被害が生ずるおそれがある場合は、直ちに拡散防止に関する措置を講じるとともに、速やかにその事故の状況及び措置の概要を都道府県知事等に届け出ることになっております。また、PFOS等を含む泡消火薬剤等を消火目的で使用した場合においては、法律上の義務は生じないものの、その流出状況等につきましては、都道府県知事等に情報提供を行うよう環境省が呼び掛けている点については承知しているところです。引き続き、環境省等の関係省庁が連携して、PFOS等を含有する泡消火薬剤の代替促進等の施策を推進していくという認識でおります。
　また、最後に郷野委員から御発言がありました、泡消火薬剤にこういう物質が含まれていることを現場の方が承知していないのではないかという点に関しては、関連する省庁等と情報を共有する等をさせていただきたいと思います。
　以上です。
○合田部会長　ありがとうございます。郷野先生、よろしいですか。
○郷野委員　ありがとうございます。引き続き、どうぞよろしくお願いします。
○合田部会長　ありがとうございます。それでは、ほかに御質問、御意見等ございますでしょうか。Webの先生方、よろしいですか。
　それでは、本日御審議いただきました内容ですが、特に追加の御意見がないようですので、本件についての質疑を終了させていただきます。
　事務局より、本件の取扱いについて説明をお願いします。
○化学物質安全対策室長補佐　ただいま御審議いただきましたクロルピリホス、中鎖塩素化パラフィン(MCCP)並びに長鎖ペルフルオロカルボン酸(LC-PFCA)とその塩及びLC-PFCA関連物質の第一種特定化学物質の指定及び所要の措置につきましては、資料３のとおり、厚生労働大臣から薬事審議会へ諮問されており、薬事審議会の規程に従って本部会において審議することになっております。資料１-３の「クロルピリホス、中鎖塩素化パラフィン並びに長鎖ペルフルオロカルボン酸とその塩及びLC-PFCA関連物質の化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律における第一種特定化学物質の指定及び所要の措置について(答申案)」を御覧ください。
　御審議いただいた内容に基づき、１～４に分けて記載しております。まず一つ目に、クロルピリホス、中鎖塩素化パラフィン(MCCP)並びに長鎖ペルフルオロカルボン酸(LC-PFCA)とその塩及びLC-PFCA関連物質を第一種特定化学物質に指定すること。二つ目、当該化学物質群が使用されている場合に輸入することができない製品として、表に掲げる製品を指定すること。三つ目、当該化学物質群の全ての用途について使用を禁止する措置を導入すること。四つ目、長鎖ペルフルオロカルボン酸(LC-PFCA)とその塩及びLC-PFCA関連物質については、技術上の指針に従わなければならない製品として、消火器、消火器用消火薬剤及び泡消火薬剤を指定することとしております。事務局からは以上です。
○合田部会長　ありがとうございます。それでは、本日頂いた内容につきまして、今、説明がありました資料１-３のとおりにすることが適当であると部会として了承してよろしいでしょうか。御異議がある方はいらっしゃいますか。御異議がないようですので、御了承いただいたものとさせていただきます。以上で審議事項について終了いたします。
　続いて、審議事項に関する今後の手続について説明をお願いします。
○化学物質安全対策室長補佐　本日、御審議いただき御了承いただきました審議事項については、薬事審議会の規程に従って薬事審議会で報告いたします。
　また、パブリックコメント等の所要の手続を踏まえた上で政省令改正を行う予定にしております。以上です。
○合田部会長　ありがとうございました。以上で審議事項について終了します。
　続いて、その他について、事務局より何かございますでしょうか。
○化学物質安全対策室長補佐　その他、報告事項として、「不純物として含まれる第一種特定化学物質の今後の管理について」という資料４に基づいて御説明します。それでは、資料４を御覧ください。
　まず、一つ目として背景を説明します。化審法において、第一種特定化学物質に指定された場合は、原則、製造・輸入等が禁止になります。一方、ほかの化学物質を製造する際に副生する第一種特定化学物質については、これまで利用可能な最良の技術、BATと呼んでおりますが、これの原則、すなわち第一種特定化学物質を「工業技術的・経済的に可能なレベル」まで低減すべきという考え方に立ち、副生する第一種特定化学物質の低減方策と自主的に管理する上限値を設定し、厚生労働省、経済産業省、環境省に対して事前の確認を受けた上で報告した場合、その上限値以下で管理されている限りにおいて、化審法の第一種特定化学物質としては取り扱わないこととしておりました。このうち、ヘキサクロロベンゼン(HCB)、ポリ塩化ビフェニル(PCB)、短鎖塩素化パラフィン(SCCP)については、副生する第一種特定化学物質のBATレベルに関する検討会等の議論を踏まえた管理上限値を設定しております。
　２として、今後の対応について説明します。令和６年10月から令和７年６月に掛けて、化学物質審査規制法の平成29年改正の施行状況の評価及び今後の化学物質対策の在り方について検討した審議会において、「ライフサイクル全体を念頭に置いた循環経済への対応」が示され、不純物として含まれる第一種特定化学物質の管理の在り方についても議論されました。その結果、プラスチック再生材に不純物として含まれている第一種特定化学物質についても、国際的に管理値が設定されており、我が国でも管理上限値を示しているものについては基準値を検討してはどうか、という考え方が示されたところです。これまで、HCB、PCB及びSCCPについては、国際的に管理上限値が定められ、我が国でも平成31年３月29日付けの「副生第一種特定化学物質を含有する化学物質の取扱いについて」に基づいて事業者が管理上限値を設定し、その値を下回るよう事業者により管理されてきたところです。
　これらを踏まえ、今後、副生した場合も含め、不純物として含まれるHCB、PCB及びSCCPについて、BAT原則に基づく基準値を設定し、事業者による適切な管理を実施することといたします。
　なお、これらの内容は、本年９月19日開催の化学物質調査会等の３省合同審議会で報告されており、本年10月６日付けでお知らせを発出しているところです。事務局からの説明は以上となります。
○合田部会長　説明ありがとうございます。それでは、ただいまの事務局からの説明内容につきまして、御意見、御質問等ある方はいらっしゃいますでしょうか。Webの先生方、よろしいですか。では、特にないようですので、以上で本件についての質疑を終了したいと思います。そのほか、事務局より何かございますでしょうか。
○化学物質安全対策室長補佐　次の開催についてですが、事前に御連絡させていただきましたとおり、令和８年３月６日の14時～16時を予定しております。
　議事内容や開催案内等につきましては、改めて御連絡いたします。
○合田部会長　ありがとうございます。それでは、以上で本日の化学物質安全対策部会は終了といたします。委員の先生方、御協力どうもありがとうございました。