2025年10月８日　薬事審議会　日本薬局方部会　議事録

○医薬品審査管理課長　それでは、ただいまから「薬事審議会日本薬局方部会」を開催させていただきます。委員の先生方におかれましては、大変お忙しい中、御出席を頂き、誠にありがとうございます。
　初めに、本部会は基準に関する審議を行いますので、公開にて開催しております。議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載をいたします。
　本部会は、本年１月27日付けで薬事審議会の委員の改選が行われて以降、初めての部会となります。日本薬局方部会の委員名簿に則して、委員の先生方を私からお名前だけ、順次、御紹介させていただきます。まず、荒戸照世委員、本日御欠席です。内山奈穂子委員、木内文之委員、合田幸広委員、坂本知昭委員、嶋澤るみ子委員、深澤征義委員、宮崎玉樹委員、村田幸久委員、森部久仁一委員でございます。
　本日の委員の出欠状況についてです。荒戸委員は、先ほど触れたとおり御欠席です。現時点で委員10名中９名の御出席を頂いており、定足数に達していることを御報告いたします。また、本部会の部会長についてです。１月27日の薬事審議会において、この日本薬局方部会につきましては、合田幸広委員が部会長として選任されておりますので、御報告申し上げます。合田部会長から、一言お願いいたします。
○合田部会長　部会長の合田でございます。審議会は、皆様方の活発な議論により成り立っておりますので、積極的な御発言をどうぞよろしくお願いします。
　以上です。
○医薬品審査管理課長　以降、どうぞよろしくお願いいたします。部会長代理につきましては、薬事審議会令第６条第５項の規定に基づき、「部会に属する委員のうちから、部会長があらかじめ指名する者がその職務を代理する」とされております。部会長から部会長代理を御指名いただくこととなっておりますので、合田部会長、御指名をお願いいたします。
○合田部会長　部会長代理は、前期も務めていただきました木内委員にお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。反対はありませんね。
○医薬品審査管理課長　ありがとうございます。では、木内部会長代理、よろしくお願いいたします。
　続きまして、前回開催以降に事務局の異動がありましたので、紹介をさせていただきます。厚生労働省についてですけれども、医薬局長の宮本です。大臣官房審議官医薬担当の佐藤です。機構については、審査センター長の成川です。
　執行役員新薬審査等部門担当の飯村です。審査マネジメント部長の柳沼です。
　最後になりますが、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長の紀平です。どうぞよろしくお願いいたします。
　議事に入る前に、所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について、御報告させていただきます。薬事審議会規程第11条において、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には辞任しなければならない。」と規定されております。今回、全ての委員の皆様より、薬事審議会規程第11条に該当する事項はない旨を御申告いただいておりますので、御報告させていただきます。委員の皆様には、会議開催の都度、書面を御提出していただいており、御負担をお掛けしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。
　これより、議事に入りますので、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。御協力のほど、よろしくお願いいたします。それでは、合田部会長、以降の進行をよろしくお願いいたします。
○合田部会長　それでは、ただいまから議事に入ります。まず事務局から、本日の資料の確認をお願いします。
○事務局　事務局でございます。本日の会議ですが、Web会議を併用して実施しています。厚生労働省全体の取組として、審議会のペーパーレス化を進めています。本日はペーパーレスの開催といたしますので、会場で御参加の方におかれましては、資料はお手元のタブレットを操作して御覧いただくことで、よろしくお願いいたします。操作に関して何か御不明な点があれば、適宜、事務局がサポートしますので、是非お申し付けください。また、Webで御参加の方におかれましては、資料は、先般、電子データをお送りしておりますので、各自お持ちの端末で資料を御確認いただきます。本日は、あらかじめお送りした資料のうち、主に資料１～３を用いますので、お手元に御用意ください。
○合田部会長　それでは、今の事務局からの説明に質問のある方はいらっしゃいますか。よろしいですか。それでは、審議事項１及び報告事項１に移ります。
　まずは事務局から説明してください。
○事務局　事務局でございます。それでは、審議事項１及び報告事項１について御説明いたします。審議事項１の資料１につきましては、日本薬局方の本体、告示の部分でして、御審議いただく事項という扱いになっています。また、資料２の日本薬局方の参考情報につきましては、本体、告示の部分には含まれず、扱いとしては報告事項となっています。第十九改正としての全体像を御理解いただくため、審議事項１と報告事項１を併せて御説明いたします。
　お手元の資料１「第十九改正日本薬局方(案)について」という資料の１ページを御覧ください。　
　１．は日本薬局方について記載しています。日本薬局方ですが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条の規定に基づき、医薬品の性状及び品質の適正を図るために作成されている規格基準書であり、薬事審議会の意見を聴いて定めることとされています。
　次に２．日本薬局方の改正歴等をまとめています。日本薬局方が改正された公示年月日と収載品目数の変遷をまとめています。明治19年(1886年)の初版の公示以来、日本薬局方はこれまで約140年の歴史があり、今日に至るまで、累次にわたる改正が重ねられています。薬機法第41条第２項において、厚生労働大臣が少なくとも10年ごとに改正をするとしていますが、それぞれの改正歴を見ると、昭和51年の第九改正から５年ごとに全面改正が行われています。また、第十二改正からは、全面改正の間に２回の追補を行っているほか、追補以外にも必要に応じた部分改正を行っています。医薬品各条における収載品目は、改正ごとに増加が図られており、現在2,048品目が収載されています。
　３．は第十九改正日本薬局方の作成の動きについて記載しています。４．は第19回改正の検討経過について記載しています。平成16年の独立行政法人医薬品医療機器総合機構の設立以降、日本薬局方の原案の作成は機構において行うこととされ、必要な委員会は現在、全て機構に設置しています。令和５年12月から令和７年７月までの間に計149回の委員会が開催され、本年８月に機構から厚生労働省に対して原案の報告がなされています。この報告を基に、本日、当部会において御審議いただきたいと考えています。
　今後の予定につきましては、本日の審議を踏まえ、所定の手続を行った上で、来年４月を目途に第十九改正日本薬局方の告示を行いたいと考えています。以降、資料２と資料２-１の日本薬局方の参考情報の改正(案)も含めて、具体的な改正内容については機構のほうから御説明いたします。
○医薬品医療機器総合機構　機構です。引き続き、資料No.１の第十九改正日本薬局方(案)の概要等について御説明いたします。資料No.１の13ページからが概要です。資料No.１-１～１-９が第十九改正日本薬局方(案)の本体になっております。なお、資料No.２の報告事項１「日本薬局方の参考情報の改正(案)」につきましても、一連の日局本体の改正に関連する内容ですので、併せて御説明いたします。
　まず、通則です。資料No.１のPDFですと13/115を御覧ください。通則の改正内容について御説明いたします。通則は日本薬局方に共通する事項を定めたものです。今回は主に二つの条について改正します。まず(１)通則８についてです。通則８では、日本薬局方で用いる原子量表について規定されております。
　第十八改正では、用いる原子量表が2015年の国際原子量表であったところ、今回の第十九改正では、2021年国際原子量表を用いる改正をいたします。
　次に(２)通則39についてです。通則39では、定量に供する試料の採取量の取扱いを規定しております。第十九改正では、「精密に量る」場合において、要求される有効数字の桁数を維持する方法で採取する旨の規定を追加する改正をいたします。
　続いて、２の製剤総則についてです。まず、３行目の「３．１．注射剤」ですが、第十九改正における不溶性微粒子試験法に係る改正を踏まえて、製剤総則も手当てするものです。
　続いて、「５．１．３．吸入エアゾール剤」についてです。加圧式吸入エアゾール剤のみを想定した記載から、非加圧式吸入エアゾール剤も想定した記載に改めます。さらに、「５．１．３．吸入エアゾール剤」の容器に係る記載を改めることに伴いまして、「２．３．口腔用スプレー剤」及び「11．３．１．外用エアゾール剤」も改めます。
　同じページの３の一般試験法の改正内容について御説明します。第十九改正では、こちらに示す19項目の改正を予定しております。その主な内容を御説明します。
　次ページをスライドしていただき、(１)「２．00 クロマトグラフィー総論」ですが、システムの感度の評価に用いるSN比の計算式について、薬局方調和国際会議の議論を踏まえて改正するものです。
　続いて、(２)(６)(７)(19)ですが、「２.42 凝固点測定法」などです。こちらにつきましては、「水銀に関する水俣条約」に関連する法律施行令等に則った対応で、「９.63 温度計」を改正するとともに、本試験法における「浸線付温度計又は全没式温度計」などに係る規定を改めます。同様の背景によりまして、「２.57 沸点測定法及び蒸留試験法」「２．60 融点測定法」も改めます。
　(３)「２．46 残留溶媒」です。「Ⅰ．残留溶媒の管理　３．分析方法」に留意事項を追記します。また、(ICH Q3C(R9))の施行通知を反映しまして、バリデーションに関する記載を改めます。
　続いて(４)「２．53 粘度測定法」です。粘度計の校正に係る記載を整備するものです。
　続いて(５)「２．56 比重及び密度測定法」です。「表２．56-１ 水の密度」について、国際度量衡委員会によって承認された国際推奨値に改めるものです。
　続いて、同ページ下の(８)～(10)について、「２．66 元素不純物」「４．05 微生物限度試験法」「６．07 注射剤の不溶性微粒子試験法」ですが、薬局方調和国際会議において合意された内容を反映する改正を行います。
　次ページ、(11)「６．10 溶出試験法」です。徐放性製剤において適用する判定法を製剤ごとに明確にするため記載を整備します。
　(12)「６．14 吸入剤の送達量均一性試験法」です。欧州薬局方と新規に調和合意された内容に基づき、改正、整備するものです。
　(13)「７．01 注射剤用ガラス容器試験法」です。バイアル、アンプル等の低容量容器の品質水準向上の観点から改正します。
　(14)～(17)になります。こちらは、資料にお示しするとおり改正をします。
　(18)「９．62 計量器・用器」です。本項については、大きく分けて２点の改正事項があります。まず、本邦において混合ガス調製器の使用及び流通実態がないことが確認されたことに伴い、「混合ガス調製器」を削除します。また、「はかり(天秤)及び分銅」については、規格値への適否を判定するにあたり、測定結果の数値のどの桁で判断するべきかについて示すため、有効桁数の考え方を記載しております。
　続いて、削除する一般試験法については、同じ14ページの下の３．２を御覧ください。「６．17 タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法」について、薬局方調和国際会議において改正が合意された内容を一般試験法の「６．07 注射剤の不溶性微粒子試験法」に反映することに伴い、削除します。以上が一般試験法の改正の概要です。
　続いて、スライドしていただき、15ページ、PDFですと16/115にあたります。
　４の医薬品各条を御覧ください。４．１の新たに収載する品目につきましては27品目を予定しております。27品目の内訳は、化学薬品等が26品目、生薬等が１品目です。
　新たに収載する品目のうち、次の16ページにスライドしていただき、(９)ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物及び(10)ダパグリフロジンプロピレングリコール錠になりますが、こちらは、米国薬局方との調和品目です。
　続いて４．２の改正する品目を御覧ください。こちらについては147品目を予定しております。その内訳は、化学薬品等が120品目、生薬等が27品目です。
　資料18ページの下になりますが、２ページ進みまして、４．２．１です。こちらに示しました５品目については、医薬品各条の日本名を改正します。
　次ページ、４．３の削除する品目につきましては３品目を予定しております。
　５の参照紫外可視吸収スペクトル、６の参照赤外吸収スペクトルについては資料のとおりです。以上が、第十九改正日本薬局方(案)について御審議いただきたい内容です。
　続いて、第十九改正日本薬局方参考情報の改正等について御説明します。資料については資料No.２を御覧ください。資料No.２の表紙をめくり、１ページから内容を御説明します。第十九改正の日本薬局方参考情報では、参考情報のカテゴリー分類に「Ｇ10．名称関連」を新設します。また、こちら１．２にお示ししますように、10項目を新たに作成します。それぞれの概要は資料にお示しするとおりです。第十九改正日本薬局方作成基本方針を踏まえまして、医薬品の品質確保に必要な情報の収載や国際調和内容の反映等を行いました。１．２の新たに作成する項目のうち、(８)「Ｇ６．点鼻剤の噴霧量均一性試験法」ですが、欧州薬局方と新規に調和合意された内容に基づき、点鼻剤の噴霧量均一性について新規に収載するものです。また、新設するカテゴリーについては、化学名の命名において、非体系的母核構造名又は慣用名を基に命名する場合の事例を示すために、(９)「Ｇ10．化学名参考事項」を新規に収載します。
　２ページの下段、１．３の改正を御覧ください。１．３の改正する項目については、(１)～(７)まで７項目です。それぞれの概要は資料にお示しするとおりです。主な点としては、(７)「Ｇ８．日本薬局方における標準品及び標準物質」について、生物薬品の標準品に係る記載を追加するとともに、純度試験用標準品及び標準品に求められる品質評価項目等を全体的に見直します。参考情報の改正案について、御報告は以上になります。
　以上、御審議、御確認のほど、よろしくお願い申し上げます。
○合田部会長　ありがとうございました。ただいまの内容に関しまして、委員の先生方から御質問、御意見等はありますでしょうか。よろしいですか。森部先生、どうぞ。
○森部委員　細かい点で恐縮なのですけど、一般試験法の中で文言的にちょっと気になったところがあったので、確認させてください。ページ数で言うと、通しページで言うと34ページ、多分PDFだと35になるかと思います。こちらは一般試験法に関する内容で、ICPOESの分析に関する文言です。こちらは新旧対照になっているのですけど、以前の表現が、「装置の操作手順に従い、対象元素の検出に必要な波長を用い分析する」という所が、改正によって、「製造業者の指定するプログラムや波長に従い」という、そういう文言になっております。
　一般試験法で出てくる表現の中で、製造業者が指定するというような文言というのが、余り今まで見た中でも思い当たるところがなかったので、今回この変更が必要になった理由等が何かありましたら、教えていただければと思います。あと、その製造業者というのも、装置の製造業者になるのでしょうか。その辺りが分かりましたら、コメントを頂ければと思います。
○合田部会長　事務局、よろしいですか。
○医薬品医療機器総合機構　機構よりお答えします。本試験法については、第十九改正で2024年６月に調和合意された、G07 Elemental Impuritiesを反映するものです。今回、御指摘の部分ですが、調和文書の英文を基に検討したため、文言の変更が生じておりますが、内容的な変更はないと考えております。先ほど、もう一つ御質問いただいた製造業者のところですが、装置の製造業者を意図しております。
○森部委員　装置の製造業者。
○医薬品医療機器総合機構　はい。以上です。
○合田部会長　ありがとうございます。この手の内容というのは、例えばクロマトグラフィー総論も調和合意をしたので、装置メーカーの提供するソフトウェアを使うなど、そういうような言葉が今回の調和で入っているのです。
　ですから、その文章どおりに作っているという状態です。
○森部委員　ちょっと気になったのは、装置メーカーというのもいろいろあるじゃないですか。だから、ここだと言われたとおりというような表現に見えたので、そこが気になった次第です。以上です。
○合田部会長　ありがとうございます。ほかに何か御質問がある方はいらっしゃいますか。よろしいですか。
○医薬品審査管理課長　先ほどの御指摘、ありがとうございます。ちょうど同じページ、35/115ページ、ページ番号で34ページの所の御指摘かと思います。中段辺りの分析の所に、今回改正で「製造業者の指定する」という文言が入っていますが、同じページの一番下の行の所に、改正前の時点で「製造業者の指定する」という文章が入ったものもありますので、この辺りは今後も含めての検討かとは思いますが、前例はあるということで、検討させていただきます。
以上です。
○合田部会長　ありがとうございます。ほかに御質問がある方はいらっしゃいますか。よろしいですか。それでは、議決に入らせていただいてよろしいですか。第十九改正日本薬局方(案)について、案のとおり承認してよろしいでしょうか。御異論がある方はいらっしゃいますか。ありがとうございます。御異議なしと認め、承認といたします。今後、薬事審議会での審議に進めさせていただきます。また、報告事項１についても、御確認いただけたものといたします。
　それでは、次の報告事項に移ります。
　報告事項２「日本薬局方新規収載候補品目(案)について」です。機構から説明をお願いします。
○医薬品医療機器総合機構　機構でございます。資料No.３を御覧ください。こちらでは、前回、令和６年１月の本部会での報告以後、新たに追加する品目について御報告いたします。
　表紙の次のページを御覧ください。「新規収載候補品目(案)」は、日本薬局方原案検討委員会の総合委員会において、第十九改正日本薬局方作成基本方針に基づき検討・了承され、関係者への意見募集を経て御報告するものです。
　今回、新たに追加する12品目は、いずれも医薬品製造販売承認取得企業からの収載要望に基づくものです。以上、御確認のほどお願い申し上げます。
○合田部会長　それでは、御質問等がある方はいらっしゃいますか。特にないですか。それでは、これについても御確認いただけたものとさせていただきます。どうもありがとうございました。以上で本日の審議、報告事項は終了いたしました。
　そのほか、委員や事務局から何かございますか。森部先生、どうぞ。
○森部委員　１点です。私、局方の原案検討等もやらせていただいているので、特に今回の改正等にかかわらず、局方の文言の修正をする際、特に国際調和などによって英語の文章を日本語に反映していく上での方向性について教えてください。国際調和に伴ない、調和文等を日本語の局方等に落とし込んでいく作業は、今までも行われてきました。最近、特に日本語訳する際、訳したニュアンスが今までの日本語の表現だと何か違うのではないかと感じるケースがあります。同じ用語を訳す場合も各委員会で訳し方や表現が違うことが当然生じますし、それが今の日本語の調和文に反映されている状況です。一方、最近では日本語等もPDFで検索ができるようになっております。同じ内容でも何か表現が違うことが容易に分かる状況です。当然パブコメなどを出しても、何か表現が違うのではないかというコメントが出ることもあります。
　今までは作業をする方、委員の先生が日本語に落とし込んで、それを反映してきました。一方、こういう表現はこういう表現で統一するということも、やろうと思えばできる時代になってきていると、今の状況を見ていて思うのです。
　英文の同じ表現であれば、基本は日本語の同じ表現になるはずですが、現状はばらばらな状況であるという点について、今までどおりでよいのでしょうか。
　今後、AI等を用いてということも当然あるはずです。表現として統一すべき所はしていくという方向性がいいのか、あるいは従来のままでいいのか、その辺り今後の方向性に関して、御意見を頂ければ幸いです。
○合田部会長　貴重な御意見をどうもありがとうございます。局方は非常に歴史があって、それぞれの各条も含めて、できていく過程が複雑なのです。それぞれの個別の歴史を持っているので、個別の歴史に合わせて、その中で改訂しているというのが実際の状況だと思います。国際調和をしている部分に対してどうかという話があったとしても、国際調和同士がそのときそのときの委員の中で言葉を使っているので、テクニカルタームの部分についてはなるべく同じワードに訳すということは、割と頻繁に見直していると思いますが、それぞれの細かい部分については、そのときの状況によらざるを得ないと私の経験では思う次第です。
　ただ、言葉をそろえるというのは、特に英文に対して日本語の訳をそろえることは、非常に意味のあることだとは思います。ですから、幅広くいろいろなことを見ている人から御意見を頂くと、意見を頂ければなるほどということで直る可能性があると思うのです。ですが、実に膨大なページ数で、AIの時代になると、もしかするとAIが英語と日本語を合わせて、これはどうなっているというのを出してくれるといけるかもしれないので、今、先生から頂いたように、確かにAIだとそういうことが可能になる可能性は十分あると思いますが、今やっているスタイルでAIをどう組み込むかは、やはり今後の課題になるのではないかとは思います。そういうことで、より訳し方の部分の統一が取れることは重要だと私も思いました。先生、どうもありがとうございました。
　事務局、この件に関して何かありますか。
○医薬品医療機器総合機構　機構です。御指摘のとおり、和訳の一貫性は確保する必要があると考えておりますが、前後の文によっては意味合いが変わってきたり、適切な言葉を当てないといけない部分もありますので、先ほどおっしゃったように適切な今の技術を使い、和訳の一貫性を確保しながら、最終的には作業者のほうで個別に御判断いただくことになると思います。以上です。
○合田部会長　同じワードを使ったとしても、科学の部分でも分野というのですかね、そこのところで少し違う場合もあるので、やはり正確にすることが一番大事なので、そこは必ず第一義的に考えて、その次に言葉をそろえるという方向になるという具合に思います。以上です。
　ほかに御質問等がある方はいらっしゃいますか。深澤先生、どうぞ。
○深澤委員　少し時間がまだあるようですので、感染研の深澤から２点質問をさせていただきます。１点は、非常に細かい所で恐縮なのですが、私どもの経験上、少し気になる点がありましたので、お伺いいたします。参考情報にありますＧ２-４-161の動的光散乱法による液体中の粒子径測定法についてです。
　これについては、測定原理上、絶対値が決まるため、測定ごとに校正は不要と書かれています。また、装置のバリデーションは設置したときに必要であることと、少なくとも１年の経過ごとに性能の確認を行うことが望ましいとなっていて、必須とは書かれていません。
　この機械は、測定が非常に難しい機械ではなく、標準粒子を用いれば簡単に粒子径の測定は可能ですので、機器の状態を確認する上でも毎回、標準粒子を用いてバリデーションを行うのでもよいように思うのですが、その点をもし可能ならば、専門家の御意見を伺えればと思っております。
　こういった細かい疑問点があったときに、この試験法についてどうかというのは、機構さんに伺えばよいでしょうか。
　もう１点については、以前にもコメント差し上げたと思うのですが、当方が所属する国立健康危機管理研究機構が関わっているワクチン等の生物学的製剤の局方への収載についてです。
　聞くところによりますと、生物学的製剤基準(生物基)の日局取り込みに関する合同会議が組織され、日薬連の薬局方委員会が主導されているということで、議論されていることは非常に良いことだと思っております。国立健康危機管理研究機構でも、生物基の作成に関与している方が非常に多いので、そういった議論をすることがあるのですが、それらの意見を踏まえ、以下、少しコメントさせていただきます。
　先生方も御存じのように、ワクチン等の局方への収載状況は、余りにも不十分です。基本的には生物基に全て入っているのですが、薬局方には大体２割程度しか収載されていません。今回の第十九改正日本薬局方作成方針指針において、既承認薬で保健医療上重要な医薬品や、再審査期間が終了した医薬品については、可能な限り速やかに収載すべきと書かれているのにです。実際に我々も厚労科研の報告書で少し前に報告させていただいているのですが、既にワクチンでも再審査期間が終了したのが12品目あって、９品目は定期接種になっているにもかかわらず、収載されていない現状があるかと思います。こういった状況で、しかも、薬局方では多分、私が知る限り20年以上、一度もワクチンが新たに収載されていないということで、少しこの点を日本薬局方作成委員会でも考慮していただけるとよいのではないかと思っています。
　ただ、そのやり方についてなのですが、余りに早急にやると不完全で扱いにくくなって、実際に使う業界の方々に混乱を与えることにもなるとも思っております。一つの意見としては、現在のインフルエンザのHAワクチンの項が入っていると思うのですが、ごく簡単な形で局方に掲載されております。インフルエンザHAワクチンはどう書いてあるかというと、「本品はインフルエンザウイルスのヘムアグルチニンを含む液状の注射剤である。本品は生物学的製剤基準のインフルエンザHAワクチンの条に適合する。性状、本品は透明又は僅かに白濁した液である」と、これぐらいしか書いていないのです。まずは、これぐらい簡便にでもよいので、少なくとも再審査期間が終了して定期接種になっているワクチンは早急に掲載していただけるとよいのではないかと思っています。
　そして、次の段階として、現在、生物基の体裁を含めた見直しが進められているところだと思いますので、新しい生物基は局方の別冊として扱うこと等も見据えて、じっくりと考えて策定していただけるとよいのではないかと思っております。別冊にすれば、割と早くアップデートしやすいものになるのではないかと思っていますので、以上、一意見として御検討いただければと思っています。以上です。
○合田部会長　深澤先生、どうもありがとうございます。事務局、何かありますか。
○医薬品医療機器総合機構　最初の二つの御質問ですが、まず、動的光散乱法の参考情報の件です。御指摘の参考情報については、この内容に基づいて、PDG、薬局方調和国際会議で日、米、欧の三局で調和が検討されて、2023年２月に調和合意に至っており、日局第十八改正第二追補で３．07、動的光散乱法による液体中の粒子径測定法として、一般試験法に収載されております。御指摘の箇所については、項目名が参考情報ですと「装置のバリデーション及び再現性」となっているのですが、「装置の性能の管理及び適格性確認」という項に変更されて、同様の記載がなされております。こちらの記載については、ISO 22412:2017,Particle size analysis-Dynamic light scattering(DLS)の記載を参照して記載されたもので、PDGで調和合意されておりますので、各国の専門家によって確認された記載になっております。したがいまして、必ずしも毎回、標準粒子を用いた装置の性能の確認を行う必要はないと考えております。
○深澤委員　世界的に合意された結論だということですかね。承知しました。
○医薬品医療機器総合機構　もう一つ、日本薬局方の技術的な内容に関する御質問についてなのですが、既収載の日本薬局方の御質問については、厚生労働省の医薬品審査管理課の薬局方係で受け付けておりますので、そちらにお問い合わせいただければと思います。
○合田部会長　深澤先生、よろしいですか。
○深澤委員　分かりました。
○事務局　よろしいですか。
○合田部会長　どうぞ。
○事務局　もう一つ頂いていたワクチンのほうなのですが、生物基の日局取り込みに関する合同会議というのは、先ほど先生に御指摘を頂いたとおり、業界団体が主導して開催していただいているもので、まだ１度しか開催はできていなくて、これからという状況です。それには厚生労働省と機構も参加させていただいて、議論しています。ただ、技術的あるいは制度的にいろいろと整理しなければいけないことや、業界内でも慎重な御意見があることから、現時点で生物基を日局にそのまま取り込むという結論には全く至っていないものです。
　先ほど頂いた委員の御指摘も踏まえて、今後、議論の中で慎重に検討を進めていければと考えております。以上です。
○合田部会長　ありがとうございます。
○深澤委員　是非よろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　一応、補足させていただきます。先ほど御指摘いただきました日本薬局方と生物基ですが、日本薬局方は、薬機法第41条に基づく基準、生物基は第42条に基づく基準ということで、どちらも必要な意見を聴いて定めるものということで、薬機法上同じ基準という並びだと思っています。ですので、日本薬局方に取り込むことが必要なのかどうかも含めて、業界のほうではそういった御意見もあって検討されていると聞いていますが、今後、必要なことを検討しながら、必要性も含めて御意見を伺っていきたいと思います。もし、日本薬局方に入れることが必要であれば、そういう検討も必要かと思いますが、生物基でできることもあると思いますので、その辺はいろいろな御意見を伺っていきたいと思います。以上です。
○深澤委員　おっしゃるとおりです。分けていただくなら分けていただくのもよいのですが、今の掲載が非常に中途半端なのが気になるところですので、是非、御検討をお願いいたします。
○合田部会長　深澤先生、最初のほうの動的光散乱法の部分で、現実的にバリデーションを取らないとまずい状況はございますか。先生、具体的に。
○深澤委員　経験上は問題は余りなかったのですが、基本的には機械がきちんと動作するかというのは標準粒子を用いて毎回測ったほうがよいのではないかという印象はあります。
　原理的には必要ないというのは分かるのですが、世界的に調和合意されているのでしたら了解しました。
○合田部会長　ありがとうございます。
○合田部会長　動的光散乱法の標準品は、日常的に皆さん共通のものを使っている形ですか。
○深澤委員　ほぼそうだと思います。
○合田部会長　そうですよね。だから、そういう意味から言うと、それほど物に対して差がないのだろうなという具合には思いますが、宮崎さん、何かありますか。
○宮崎委員　いや、特には。
○合田部会長　ほかに御意見等がある方はいらっしゃいますか。内山先生、どうぞ。
○内山委員　質問なのですが、先ほど文言の統一のお話があったと思うのですけれども、逆に他局の場合もそういうUSPも結構記載がバラバラという状況なのですか。ただの質問なのですが。
○医薬品医療機器総合機構　機構です。他局の状況がどのようになっているのかは、存じ上げておりません。
○合田部会長　経験上、書く人が違うとやはり違うなという気はしていますが、ほかに御意見がある方はいらっしゃいますか。では事務局、追加で何かありますか。
○事務局　事務局です。今後のスケジュールに関してですが、本日、御審議いただきました第十九改正日本薬局方については、パブリックコメント、またWTO通報等の手続を行った上で、薬事審議会における審議を経て告示を行う予定としております。その際は、法令等の関係で、書式、体裁等の必要な修正が行われることもあるかと思いますが、その点は御了承いただければと思います。
　次回の部会の日程ですが、事務局にて調整して、改めて御連絡を差し上げたいと思います。事務局からは以上です。
○合田部会長　どうもありがとうございました。本日は、これで終了とさせていただきます。委員の先生方、どうもありがとうございました。