2025年12月19日　薬事審議会審議参加規程評価委員会　議事録

令和７年12月19日（金）10:00～
 

厚生労働省共用第６会議室

出席委員（６名）五十音順

• 　岩田太
• 　曽根三郎
• 　田島優子
• 　花井十伍
• ◎樋口範雄
• 　安原眞人

（注）◎座長
 

欠席委員（０名）

 

行政機関出席者

• 　佐藤大作（大臣官房審議官）
• 　紀平哲也（医薬品審査管理課長）
• 　安川孝志（医薬局医薬安全対策課長）
• 　岩崎容子（血液対策課長）　他

○医薬局総務課長補佐　それでは定刻になりましたので、ただいまから「令和７年度第１回薬事審議会審議参加規程評価委員会」を開催いたします。本日、委員の皆様におかれましては、御多忙のところ御出席賜りまして、誠にありがとうございます。今回はオンラインを用いたWeb会議と対面を併用する形式とさせていただいております。また、本委員会は公開で行うこととしており、このWeb会議の様子は厚生労働省のYouTubeにおいて、ライブ配信させていただいております。
　本委員会については、薬事審議会審議参加規程に関し、特例的な取扱いを含めた運用状況の評価等を行っていただくものであり、薬事審議会の審議のより一層の中立性・公平性・透明性の確保に資するものと考えております。本日も忌憚のない御意見を頂ければと存じます。
　はじめに、本日御参加いただいている委員を御紹介いたします。参考資料１(別紙)にあります委員名簿に従い、五十音順に御紹介いたします。
　神奈川大学法学部教授の岩田委員、オンライン参加です。
　徳島大学名誉教授の曽根委員、オンライン参加です。
　さわやか法律事務所弁護士の田島委員、オンライン参加です。
　特定非営利活動法人ネットワーク医療と人権理事長の花井委員、現地参加です。
　東京大学名誉教授・武蔵野大学客員教授の樋口委員、現地参加です。
　帝京大学薬学部特任教授の安原委員、オンライン参加です。
　続きまして、事務局を紹介いたします。大臣官房審議官の佐藤です。医薬品審査管理課長の紀平です。医薬安全対策課長の安川です。血液対策課長の岩崎です。オンライン参加になりますが、農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課の志賀です。また、議題３の関係で医政局研究開発政策課治験推進室長の荒木も参加をしています。医薬局長の宮本と総務課長の笹子は、本日急遽対応が必要な公務が入り、欠席となります。また医療機器審査管理課長の野村は本日欠席となり、代理の高梨が出席しております。私は医薬局総務課課長補佐の稲角と、同じく山下が事務局で参加をしています。よろしくお願いいたします。
　それでは、早速ですが、以後の進行を樋口座長にお願いいたします。
○樋口座長　おはようございます。この委員の方々とはオンラインであれ何であれ、１年ぶりかもしれませんが、例年どおり、この重要な問題についての委員会が開かれるということで、まず御参加に感謝いたします。
　では早速、始めたいと思いますので、まず資料の確認から、事務局、お願いいたします。
○医薬局総務課長補佐　事務局でございます。資料の確認をいたします。現地にお越しいただいている委員におかれましては、お手元の資料を御確認ください。順に議事次第、資料１-１と資料１-２、これらの資料１-１と１-２につきましては、それぞれ別添がございます。その後ろに資料２-１、資料２-２、資料３、資料４とお配りしています。
　また、参考資料１～８につきましてもお配りしています。もし、資料がお手元になければ、御連絡いただきますようお願いいたします。また、オンラインの先生方におかれましても、事前に資料をお送りしておりますので、よろしくお願いいたします。以上でございます。
○樋口座長　ありがとうございました。資料の確認ですが、皆さん、よろしいですか。大丈夫のようですね。では、続いて各委員からの寄附金・契約金等の申出状況やその取扱いを含めて、これも事務局から御報告をお願いいたします。
　本委員会は薬事審議会から独立している位置付けになっております。
○医薬局総務課長補佐　事務局でございます。本委員会、先ほど座長からもお話を頂きましたとおり、薬事審議会から独立をしている位置付けでございます。
　本来、審議参加規程の対象ではございませんが、前回会議同様、製薬企業等からの過去３年度における寄附金等の受取状況について各委員にお伺いをしており、現地で御参加の委員におかれましてはお手元に資料をお配りしています。
　曽根委員から受取実績があるとの御報告を頂いておりますが、本委員会の議題については、個別の医薬品等の承認審査や安全対策に係る審議ではないことから、受領の有無にかかわらず、全ての委員が審議に御参加いただけるということを御報告いたします。以上でございます。
○樋口座長　ありがとうございました。それでは早速、議題に入ります。議題１「薬事審議会審議参加規程の運用状況等について」になります。この部分について、資料の説明を事務局からお願いいたします。
○医薬局総務課長補佐　事務局でございます。資料に基づき御説明をいたします。資料１-１を御覧ください。資料１-１は、薬事審議会審議参加規程の運用状況について、厚生労働省の担当分を取りまとめた資料となります。例年と同様の形式で取りまとめております。このページに令和６年１月から12月までの１年間に開催された審議会、各部会等における審議参加規程の運用状況について整理をしています。運用状況を御覧いただくにあたり、御確認いただきたい点は大きく二つあります。
　１点目は、１ページの表の一番下の行にある、特例的な取扱いにより参加した委員数についてです。※２にありますが、こちらは申請資料に関与した委員、あるいは500万円を超える寄附金等の受領がある場合には、本来、当該品目の審議又は議決が行われている間、審議会の会場から退室いただき、審議と議決に参加できないという規程がございます。一方で、審議参加規程第16条では、審議会等がその委員の意見が必要であるという決定をした場合には、特例的な取扱いとして、審議への参加を認めているという規程があり、議決には参加しないという形になっています。このような取扱いに基づき、参加した委員数を記載しています。
　資料１-１の１ページです。一番下の行にありますとおり、医薬品第二部会で１件となっています。少し細かい御説明になりますが、資料１-１の別添の７ページを御覧ください。医薬品第二部会と右肩に書いてある資料です。令和６年12月６日の議題５です。こちらの議題は、テポックスカプセルについてです。痘そう、エムポックス、牛痘等の治療に用いられる医薬品の承認に係る議決となっています。この議題ではこの規程に基づき、本来であれば退室いただく委員がいらっしゃいましたが、当該委員は感染症に関して豊富な知見をお持ちであるということ、また審議参加規程に基づき、部会におけるその場での了解を得まして、退室せずに審議に御参加いただいたというものです。
　なお、これまでと同様に、この委員は部会の当該議題の審議には御参加いただいておりますが、議決への参加はないということを入念的に御報告させていただきます。
　また、資料１-１に戻りまして、先ほど御覧いただいた表ですが、その下から３行目と２行目です。議決権を行使した委員数という所の行です。直接議決について御説明をいたしますと、50万円から500万円の寄附金を受領している委員につきましては、審議には参加できるものの、議決には参加できないという形になっています。ただし、審議参加規程第14条の規程に基づき、当該委員の議決権を会長に一任することもできるということになっています。そのような方を除いて、直接委員御本人が議決に参加した割合を％として表示をしているものが表の１-１の下の表の２行目になります。全ての部会で、直接議決委員の割合が80％から100％になっている状況です。こちらは、例年の割合と比較しても同程度という形になっています。
　続きまして、資料１-１の２ページの別表と書いてある部分についてです。
　個別品目の審議でない場合についても、このような寄附金等の額についての申告はしていただきますが、寄附金の受領の有無にかかわらず、全ての委員が審議、議決に参加することが可能となっています。このような取扱いをした委員の数をここに御参考として示しております。
　続きまして資料１-２です。資料１-２は、農林水産省の担当分について、資料１-１と同様に、審議参加規程の運用状況を取りまとめた資料となっています。
　こちらも令和６年１月から12月までの１年間に開催された部会等の運用状況になっています。先ほどと同様に、この表の一番下の行にありますが、特例的な取扱いにより参加した委員数について記載していますが、動物用医薬品再評価調査会というところで特例的な取扱いにより参加した委員数は延べ４件となります。こちらも別添を御覧ください。
　資料１-２の別添の４ページです。右肩に動物用医薬品再評価調査会と書いてある所になります。令和６年８月29日の議題１と11月27日の議題１～３になります。こちらは、同じ１名の委員が延べ４件該当しています。本来であれば審議から退室いただく必要があるところ、その委員は愛玩動物である犬や猫の一次診療に従事をされており、そのような愛玩動物用の医薬品又はそれと類似する医薬品について、一次診療における使用実態が非常に重要となっている中で、その委員がその専門性から豊富な知見をお持ちであるということを踏まえ、審議参加規程に基づき、調査会におけるその場での了承を得て、退室せずに審議に御参加いただいたというものです。
　また、資料１-２に戻りまして、先ほどと同様に、この表の下から２行目と３行目にあります議決権を行使した委員数と、直接議決委員の割合についても御覧ください。こちらは、100％に近い数字という形になっています。参考資料５に、昨年の資料も添付してありますが、傾向としては昨年と同様です。全体を通して直接委員御本人が議決に参加した割合は、議題によってばらつきがありますが、傾向としては例年と同じと結論付けられると考えています。
　また、昨年度も御報告いたしましたが、近年はオンライン併用での開催も多く、委員の出席数は安定的に推移をしておりますので、定足数につきましては、以前ほど心配はない状況ではないかと考えています。
　今回も、部会などの事務局を担う各課とは別に、この委員会の事務局で公表資料を確認し、齟齬について細かく確認をいたしましたが、昨年度この委員会で御報告いたしました事務局側の手違い等はありませんでした。引き続き、各課の担当者は規程をしっかり認識し、委員の申出結果に基づき、着実に議事を進める重要性を認識しながら、審議参加規程に従った適切な運用がなされるよう、注意深く対応することを各課に求めたいと考えております。資料１につきましては以上となります。
　続きまして、資料２についても併せて説明してもよろしいでしょうか。
○樋口座長　はい。
○医薬局総務課長補佐　では、資料２を御覧ください。資料２は、先ほどと同様に令和６年１月から12月までの１年間の間に、申請企業、競合企業につきまして、委員からの寄附金等の申告があったものに関して、その申告内容が適切かどうかについて、該当する企業にも確認依頼をした結果を取りまとめたものです。資料２-１は厚生労働省のもの、資料２-２は農林水産省のものです。
　まず、資料２-１を御説明いたします。申請企業と競合企業に欄を分けていますが、委員の申告額に対して、企業からもこの額では少なすぎると指摘があったものが、申告が過小である可能性を指摘された委員数の欄にあります。逆に、委員の申告数は、実際、会社が払った額よりも多すぎるという指摘があったものにつきましては、申告が過大である可能性が指摘された委員数の欄に記載があります。各表にそのまま書かれている数字が企業から指摘があった数で、実際の指摘の結果、内容を修正したものが括弧内の数字となります。企業から指摘があっても、実際、委員からの申告のほうが正しかった場合は修正が不要となりますので、全て修正したということではありませんが、差がある理由はそのようなことになります。
　令和４年度の議論を、一旦振り返りますと、参考資料８にありますとおり、令和４年度の本委員会では、利益相反の確認に係る運用見直しを御議論いただきまして、委員側の申告額が大きいケースにつきましては、委員が企業との利益相反関係をより厳格に捉えて申告された結果であり、より申告額が大きい額に基づいて保守的に対応することで、公平性・透明性という点では問題はないということで、そのような対応をすることが決まりました。
　ですので、資料２-１にありますとおり、この運用の見直しを踏まえ、申告が過大である可能性が指摘されたケースにおいては、申告修正のための詳細な状況は確認は行っていないということです。そのため、その欄には括弧がない、修正はしていないということです。
　また、申請企業と競合企業を並べて記載しておりますが、競合企業のほうが数が多いのは、主に一つの申請品目に対して、最大３社の競合企業があり得るという状況ですので、単純に競合品目のほうが数が多くなっているということです。議題数に応じて確認の数も増減しますので、正確な比較はできませんが、例年と比べて、突出した傾向の変化はないと考えています。医薬品第一部会、医薬品第二部会が数としては、議題数、確認が必要な委員数も含めて多いという状況ですので、確認に要した数もその分増えているという状況かと思っています。
　また、先ほど申し上げた運用の改善により、事務の担当や委員の先生からは負担が減ったとの声もあります。保守的に対応したことで、昨年度に引き続き、審議に影響が出たという状況もございませんので、事務手続の効率化という意味において、御議論いただいた対応がうまく進んでいるものと考えております。
　続きまして、資料２-２です。こちらは農林水産省の審議会、部会等の結果ですが、同様の数字が並んでいます。件数としては、再確認が必要であった数は非常に少ない数になっており、こちらも特に状況として変わっているところはないと考えています。
　資料１と資料２にかけて運用状況についての説明は以上になります。
○樋口座長　説明ありがとうございました。ここまでの資料の説明について御質問、御意見等伺いたいと思いますが、皆様、いかがでしょうか。
○曽根委員　曽根ですけれど、よろしいでしょうか。
○樋口座長　お願いします。
○曽根委員　最後の、企業から申告が過小あるいは過大の指摘を受けたという説明について、特に過小とされたケースは具体的にどのような内容だったのか、その額は申告額の５％、10％以内か、あるいはかなり数字が大きかったのかという点について教えていただけたらと思います。
○樋口座長　いかがでしょうか。
○医薬局総務課長補佐　すみません。個々の細かい具体例が手元にございませんので、特に額の差、どれぐらいの割合だったのかという点、データを持ち合わせていない状況です。後ほど調べて、例として先生方にお知らせしたいと思っております。そちらで一旦、すみません、回答としてはよろしいでしょうか。
○曽根委員　この疑問については以前にも議論があって、そのときにはかなり具体的に内容を例示していただいて、金額が非常に大きい場合は当然指摘して厳正にということが必要だと思うのですね。しかし、少ない場合、こういう統計結果を示すと、数字上はかなり多くなります。
　そのことは、第三者が見れば、過小評価しているのではないかと思われます。審議会参加の委員の信頼性という面から私は非常に危惧します。金額が明らかに大きいか小さいかという補足説明は、入れていただいた方がよろしいのではないでしょうか。
　それから、毎回この数字を見ていると、明らかに減っていくというより、ある程度の数字がいつも通りに見られ改善がございません。その対策法をどう考えているのでしょうか。
　常に同じような申告内容の過小・過大問題が出てくるのであれば、Ｑ&Ａを具体的に作られて、委員の方々にもきちんと説明なり資料送っておくことが必要ではないかと思います。自らCOI申告するわけですから、信頼性の確保が基本であり、不信感を招かないような対応策を是非取っていただきたいというのが、私からの要望です。
○樋口座長　ありがとうございます。そうですね、数字だけではなく、結局過小の程度というのが大きな中身となるので、その実態がどうであるか。その実態によっては、それに対して何か考えるところがあるかということですが、事務局から、今日は、どうしようもないということでしょうか。
○医薬局総務課長補佐　大変申し訳ございません。手元にデータがないので、正確なことを申し上げられない状況ではあります。きちんと額の大小について説明するという点、次から改善するようにしたいと思います。
○樋口座長　そうですね。全体の傾向、感触だけでも説明を補足していただけると、本当はよかったかと思います。続けてありますか。どうぞ。
○医薬局総務課長補佐　今回変更というか齟齬というか、きちんと自己申告が間違えていない担保として企業のほうにも確認を取っているという意味ですので、結論として、それが続くのはどうなんだというのは置いておきまして、額を確認して、審議参加規程を重視するという点では、システムとしてはきちんと動いているという証拠にもなっていると考えております。これを行っていない時代も運用最初にはありましたので、その時期に比べると、きちんと修正が入って訂正ができていて、後で何か問題になるということがなくなっていると考えております。
○樋口座長　ほかにいかがでしょうか。どうぞ、花井委員。
○花井委員　花井です。ありがとうございます。昨年と比べても、ここのところ安定的運用がこの制度上できています。先ほど事務局からも説明があったとおり、信頼性については企業からのチェックが入るようになって、ほぼ実態に合った形で運用も安定的にできるし、それから、審議そのものが、この運用によって専門性がなくなるとか、そういうことが余りないということで、それはよろしいのではないかと評価しています。ただし、これは指標とかそういうのが全くない時代から始めて、一定程度のスクリーニング制度ということになっております。最終アウトカムは、審議にバイアスが入らないということ。市民、は議事録等を見るわけですよね。この薬、何か判断がゆがんでるんじゃないか、おかしいじゃないかというときに。そうすると、結局のところ属人的な発言と、その人がどういう人かみたいなことを市民側は見るわけです。だから今後、最初から申しているとおり、499万円受領は審議には参加できるわけです。そうすると、例えば１企業から499万円もらっている人は、その企業との関係は一体どうなのかと考えるのが一般市民感覚であり、しかしながら、専門家としての矜持として、たとえ、それだけの利益を得ていても、それは全く忖度することがないみたいなことかもしれませんが、やはりそういうところは、今後データベースの話のところでも関係してくると思いますけれども、このままでの基準で運営して、最終的な目標に達成できるのかどうかの問題というのは、大きな課題だと思うのですね。ヨーロッパを見ると、参考資料を見るより厳しいようにも見えるし、アメリカ、サンシャイン法があって、随分多くなっているのではないかという議論があるわけですけれども、今回データベースが、今後説明があるのですけれども、その運用を踏まえて、このルールも、このままでいいかどうか論点にするべきではないかと思います。つまり、最終目標は、スクリーニングにかけたら、お墨付きで、みんな大丈夫ですよということが目標ではなくて、一つ一つの審議が、本当にサイエンティフィックな前提の基に、利害によるバイアスがないのかというところなので、そのアウトカム評価は完全には難しいとは思いますけれども、やはりそこは点検が必要だと思うので課題として上げてほしいし、ここで議論するかどうかという問題はありますけれども、今の制度の運用としてはうまくいっていると評価していいと思います。
　以上です。今後検討することは、可能は可能なのですよね。
○樋口座長　どうぞ、お願いします。
○医薬局総務課長補佐　事務局です。DBの運用状況を後ほど御説明しますけれども、それを踏まえての話があれば、是非委員から御指摘があったり、我々の方で必要と考えたら、そういう話は多分出てくるものと思っております。
○樋口座長　どうぞ。
○花井委員　是非お願いします。審議参加規程は薬食審で一番最初に導入して、事実上50万、500万ルールは、全てのデファクトスタンダードになっていることもあって、残念ながら厚生科学審議会はそういうチェックはしていないのですけれども、意思決定においても、市民側から疑惑が呈される場合もあるわけで。だから、そこは強制できないにしても、薬事審議会という一番厳しい所でこれだけのことをやっているということを示すことが、ひいては全体の意思決定の透明性と公正性を向上させるのに効果があると思うので、是非前向きに御検討いただけたらと思います。以上です。
○樋口座長　ありがとうございました。全然視点が違う話ですけれども、この会議自体が公表という話で、こういうデータも出てくるのでしょうから、素人としてはまず二つあって、一つは、利益相反に係るチェックをするような対象となる委員会は本当にたくさんあるということが分かりますよね。でも、一方で、課題数がゼロで、委員数もゼロというのも幾つかありますよね。つまり、この１年間の間、委員会、ゼロになっているところですが、１回も委員会を開く必要がなかったのもあるということを示していると思ってよろしいですか。
○医薬局総務課長補佐　はい、そのように理解しています。
○樋口座長　それは、その委員会の性格的にそういうこともあるだろうという問題を、今議論している委員会だと、一つ一つ説明ができるようなことなのですね。
○医薬局総務課長補佐　端的に言うと、開催していない理由は何だということになりますでしょうか。
○樋口座長　そうですね。せっかく委員会としてあって、設置したときには何らかの理由があるのでしょうから、これは今年だけなのかどうかも分からないけれども、継続的にゼロというような話になると、どういうことなんだろうかということも、素人だからとは思いますけれども、こういう薬事行政に、考えるのではないかとは思うのですね。必要のない委員会というのはないと思うのですけれども、実際上、しかし議題がなければ開かないのは当たり前のことだとは思うのですが、そのこと自体が、全体の薬事行政というのは、つまり適切に規制もするが、薬事行政の改善、推進、そういうことが本当は大事ですよね。
　ただの規制だけでは本当は意味がないので、こういう薬事その他のところでいろいろな動きがきちんとあって、改善、発展の方向に動いているということが、数字の中でも分かるということもあっていいような気がする。素人考えですが、そういうことも感じました。
　ほかの委員の方で、ここまでの御説明についていかがでしょうか。大丈夫ですか。
　それでは、まだ説明していただくべきこともありますので、ここで議題１は終わってよろしいですか。では、通常の例年どおりの審議過程のチェックというのが、こういう数字の形で説明いただいたと思っております。議題２が、その他ということになりますが、そちらに移ってよろしいですか。
○曽根委員　はい、どうぞ。
○樋口座長　ありがとうございます。
　それでは、議題２「その他」ですが、事務局より資料の説明があると伺っておりますので、よろしくお願いいたします。
○医薬局総務課長補佐　事務局です。資料３を御覧ください。その他の議題となりますが、前々回の委員会の中で医学研究者の利益相反を一元管理するデータベースの構築を御紹介させていただきました。資料３でそちらをアップデートしたものを用意させていただいています。
　改めてとなりますが、厚生科学審議会の臨床研究部会の臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめの中で、医学関係のCOIの一元管理が可能となるデータベースの構築が望ましいということが提言されています。それを踏まえまして、令和５年度の予算として、このデータベースの構築に係る検討を行うための予算評価が行われ、成長戦略等のフォローアップという令和５年６月の閣議決定となりますが、その中で臨床研究での利益相反関係を管理するデータベースを2024年度までに構築するという形での閣議決定がなされました。
　データベースの構築は2024年度に終了をしているのですが、ユーザーテストで使い勝手や機能について改善が必要である旨の意見があったため、令和６年度の補正予算として追加の改修作業を行っています。詳細が資料３の２ページにありますが、今年度中に公開予定となっています。私どもとしましても、担当部署であります医政局研究開発政策課と引き続き連携していきたいと考えています。こういった動きが進んでいるということについて、本日、御報告となります。
　続きまして、資料４についても御説明をさせていただきます。昨年度の委員会で花井委員から御意見がありましたこの委員会の公報についてです。御意見を踏まえまして、資料４を作成していますので御説明をさせていただきます。
　１枚目です。薬事審議会と薬事審議会審議参加規程評価委員会についてという題で記載をしていますが、薬事審議会と本委員会の関係性について図で示したものです。右上にありますとおり、本委員会は薬事審議会から独立しているというもので、委員の過半数が外部有識者等で構成、年１回以上開催ということを記載しています。
　続きまして、２枚目です。薬事審議会の議論及び議決の透明性・公平性の確保の取組として、薬事審議会の各委員・参考人は審議参加規程に定められた寄附金等の受領状況の申告等を求められ、薬事審議会から独立した評価委員会を定期的に開催し、審議参加規程の運用状況の評価や必要な改善方策の検討を継続的に行い、議論及び議決のより一層の中立性、公平性及び透明性の確保に努めているということを記載しています。
　右下の昨年度の委員会の実績になりますが、261議題中258議題について適切な対応がなされていたことを確認しているなど、３議題について、審議に影響しない手続上のミスがあって、委員会において各議題の状況について確認するとともに、再発防止策を議論・提案といったことを記載しています。この部分については、定期的に更新していくのかなと思っています。この資料については、現在、審議参加規程評価委員会、この委員会のトップページ、開催案内などが載っているページに掲載をしています。今回、初めて作った資料で既に公開はしていますが、もし何かこういった点で修正が必要ということであれば、御意見を頂ければと思っていますので、よろしくお願いいたします。
　もう１点だけ、御説明をさせていただきます。参考資料６です。先ほど花井委員からも少しコメントがありましたが、日米欧の審議参加ルールの比較となっています。大きな更新がありませんので、今回、参考資料にしていますが、前回御紹介したときからの変わった点としては、欧州です。１ページにあります表の右側、欧州と書いてある列について、改定版ポリシーと書いてある※の一つ目です。改定版ポリシーが今年１月に公表というところまでは前回御報告したのですが、今年の５月から適用が開始されているという点が更新点となっています。その他の変更点はありません。その他の議題について、事務局からの説明は以上です。
○樋口座長　ありがとうございました。その他事項として、資料３、資料４、その他で参考資料を含めてですが、３点、COI管理のデータベース構築の話と、それからそもそものこの薬事審議会の議論及び議決の透明性・公平性確保の取組ということを改めて御説明を頂いて、その後、日米欧の審議参加ルールについても補足を頂きました。以上、３点について、あるいはそれ以外についてでも結構なのですが、委員の方からコメント、質問等を受けたいと思います。まず、花井さんからどうぞ。
○花井委員　まず一つはデータベースの件なのですが、実際どういう運用になるのかという問題はあると思います。これは臨床研究の場合は、研究施設長がCOIを確認するということになっていて、これは事実上、施設長が本人に聞くしかないと、非常に煩瑣であるということで、これに登録することによって、それは免れる、義務にはなっていない、そういう運用だったと思います。薬事審議会の場合は、これに登録すれば、この申告が不要になるという運用にすることができるのですか、ちょっと制度が違うので。若しくは本人がこのデータベースを見れば、自分でそれで確認して出すなど、いろいろ運用はあると思いますが、そこのところはどうかということと、それから市民側からこのデータベースはどのようなものになるのか。一番いいのは、何々先生と入れると、メーカー名がずらずら出て、幾ら幾らというデータベースが一番望ましいですが、多分そうはならないのかなと思っていて、その辺が具体的にどうなるのか、運用も含めて教えてほしいことが１点。
　それから、資料４なのですが、これは血液事業部会の下に運営委員会がぶら下がっていないのですが、これは大丈夫なのですか。ちょっとそこはどうかなと、もちろん運営委員会も確かCOIは確認していると思いますが、単に抜けているのかどうか問題ですね。以上、２点です。
○樋口座長　いかがでしょうか。
○医政局研究開発政策課治験推進室長　医政局研究開発政策課です。COIデータベースの仕様については、基本的には臨床研究法に基づくCOIの管理に資することを目的にしています。その一部として、データの公開を行うことで、研究者のCOIの情報に関して利活用、あるいは国民からのそういった透明性の担保が保たれるというような仕組みになるかなと思っています。
　現時点で、COIを確認するためには、要は研究者が自らCOIを登録しなければいけないのですが、その部分が義務化を掛けているわけではないので、これがあれば全ての情報がこのデータベースに集約されるというものが、いきなり始まるような話ではないかなと思っています。こういった情報を登録していただいた場合に関しては、例えばCRBにおける審査、確認が楽になるなど、あるいはこちらの医薬局の審議会でも御活用いただくことができるかもしれません。
　そういったようなデータの利活用に関しては、今後データベースが実際に立ち上がってから進めていければと思っています。
　情報の公開に関しては、先ほど申し上げましたとおり、臨床研究法の中で研究者の利益相反の自己申告で書かなければならない部分がありますので、その範囲内になるのかなと思っています。実際に個別の金額が出るのかというと、そういうわけでは恐らくなく、この範囲内と、そういったような感じになるのではないかと現在考えているところです。参考資料７の中で臨床研究法の利益相反の開示の範囲をまとめていただいていますので、ちょっとこの辺りが薬事審議会のものとは若干違うところもありますので、どう御活用いただけるかは、引き続き事務局の皆様と御相談させていただければと思っています。以上です。
○医薬局総務課長補佐　続いて薬事側からもよろしいですか。
○樋口座長　そうですね、お願いいたします。
○医薬局総務課長補佐　先ほど荒木室長からもありましたが、このデータベースをどのような形で薬事審議会側が利用していくかというのは、どういったデータが登録されたものなのか、使い勝手も含めて今後、検討という形になると思っています。正直、一つで全部ができるものではないというのは、多分そうなると思っています。やってみてどうかというのは、やってみないと分からないというのが正直なところです。
　あと、もう１点、資料４の抜けがないか、もう一度確認をさせていただきます。大変失礼しました。
○樋口座長　ありがとうございます　花井さん、そのままどうぞ。
○花井委員　すみません、そうかなと、先ほど申したこととちょっと重なるのですが、利益相反は非常に難しい問題で、例えば臨床研究法だと特定臨床研究というものや医師主導治験は、利益相反になりやすいわけです。そもそも研究自体が、臨床研究ではオフラベル使用など、そういうものが多いわけですが、それはある種の適用拡大、ある意味、企業が適用拡大して、医薬品の新たな価値を高めるということなので。もちろんその企業の思惑というものもあるでしょうけれども、研究者もその方が患者のためになるから、この特定臨床研究をやるという形になるので、ある種その企業とそれから研究者の共同作業的な、同じ目標に立つということになるので、臨床研究はそうだろうと。
　私が一番利益相反が多いと思うのは、臨床医だと思います。一定企業と仲の良い先生は一定企業製品を使うというような形ですが、しかしそのことが必ずしも臨床上患者の不利益なるとは言えない訳です。したがって厳密な統制の必要性を考えると診療行為の処方行動、臨床研究、そして薬事と、薬事は一番厳しくクリーンにできる部分だと思います、逆に言えば薬事はだけが厳密な統制が可能だと言えます。
　先ほども申しましたが、薬事でどれだけ利用できるかということですが、薬事の立付けというのは厳密化していくということを、範として、もちろん臨床研究や処方行動というものが完全に利害とフリーになるというのは、もちろん理想的にはそうかもしれませんが、現実的にはやはり人間の行うことなので難しいとは思います。薬事だけは、それはある種、それを徹底し得る領域なので、是非、これを活用して、よりよいルールを作っていただいて、倫理規範というものが研究者や若しくは医療界全体に広がるというふうになることを願ってやまないわけです。
　理想は、データベースが直結されて、これでOKというのが理想でしょうが、一応、基本的には臨床研究法がベースで構想されているシステムなので、先ほど御説明があったとおりかなとは思っています。是非、薬事審議会については一番、最も誇れる矜恃を維持していただきたいということです。
　以上です。
○樋口座長　ありがとうございます。ほかの委員の方、いかがですか。　
○岩田委員　岩田です。今の利益相反の臨床研究データベースのことで、完全に素人で的外れかなと思いながら、一応せっかくなので質問させていただければと思いますが、厚生労働科研の研究の利益相反の委員などをやったりしているのですが、この部分とこの臨床研究データベースの重なり合い、若しくは利用できるということがあり得るのかということを、本当に素人的で申し訳ないのですが、もし何かあれば教えていただければと思います。以上です。
○樋口座長　これは私の、補足にはならないかもしれませんが、とにかく資料３だけをつらつらと見ると、真ん中の辺りですが、国内の医学系研究に関するCOIの一元管理が可能となるようなデータベースの構築が望まれるという話になって、構築段階はもう一応終わったということになっているので、そういうような、ある意味で高い理想に近付いているようなものが、もう既に出来上がっているのか、それの運用が始まるのは次年度だという御説明ですが、そこで、もちろんトライアルアンドエラーですから、やってみて、またどんどん改善していくようなものなのかもしれませんが、何か事務局から今の岩田さんの話も含めて、補足をしてくださると有り難いと思います。
○医政局研究開発政策課治験推進室長　研究開発政策課です。データベースの理想として、そういったあらゆる研究者のCOIが登録できるようなものを作るということ自身は、そのとおりなのですが、データベースの器だけではそれは達成できなくて、その運用に関する部分でそういったデータの登録がきちんと一元化されて、初めてその大目標が達成できるのかなとは思っています。
　まだ、現時点でそういったようなルールが成立していませんし、それをやるにはまず器を見せなければいけないということで、引き続き利活用が進むような努力は進めていきたいと思います。
　先ほどの説明の繰り返しになりますが、臨床研究法に基づいた利益相反の確認のためのデータベースではありますが、一般の国民に公開される部分もありますので、そういった部分がもし科研費などのそういったCOIの管理などで利活用いただけるのであれば、あるいは学会の発表等でもCOI発表などでも利活用いただけるのであれば、大変我々としても、良いデータベースを作れたなと思いますので、そういったものが目指せるように努力していきたいと思います。
　以上です。
○樋口座長　ほかにいかがですか。
○曽根委員　COI管理のデータベース構築は、もう２年半ぐらい続いていると思います。そのデータベース構築については、以前この委員会で発言したのですが、私も有識者委員会で一人の委員としていろいろ議論に参加しました。
　臨床研究法と書いてありますが、いわゆる臨床研究に関連して研究の実施並びに論文発表、その全てでCOI管理のデータベース化を図って、COI管理は申告内容が複雑化しており個人に任すと負担が大きく大変なので、常に各自が申告内容を最新化して、各個人がCOI申告に利用でき、所属機関組織、あるいは国を挙げてのデータベース化構築によって申告内容の正確性と利便性、汎用性が高まる、そういう方向で進めていたと理解しています。
　先ほど花井委員も言われたが、安全で有効性のある新薬が臨床開発され、医療の場で適正に使われて行くには、薬事審議会だけでは駄目です。先ほども少しお話がありましたように、実際に日常診療の場で患者さんに安全性と有効性を担保した最適な医薬品の選択投与、治療ができるかどうかより重要です、そのためのガイドライン、我々は診療ガイドラインと言いますが、診療ガイドライン策定は、薬事審議会よりも、私から見ればもっとウエイトが大きい作業です。診療の場で間違ったくすりの処方が行われると、医療費の無駄が非常に大きくなる。承認された医薬品の適正使用のためにアカデミアサイドの各専門学会が診療ガイドラインを策定して疾患ごとに非常にたくさんの診療ガイドラインを疾患別に公表しています。そういった作業に関わる医師、研究者は当然、利益相反管理が強く求められるわけです。COI管理が適正でないと、結果として医療、または医師の信頼性が失われる、そういう懸念を我々医学界では共有しています。そういった視点からも臨床研究におけるCOI管理のデータベース構築は、臨床研究法対応だけを対象とせず、学術機関、医学会関係も含めて医療関連領域に従事する医師・研究者並びに関係者が、COI管理ポリシーを遵守して臨床研究を実施する場合に構築されるデータベースを活用し、自らのCOI状況の申告並びに公開にも役立てるというのが基本に作られたたと思っています。有識者委員会でも、そういう方向で発言をし、その方向に進んでいると理解しています。
　我が国のCOI管理データベース構築は、医療に対する信頼性確保の視点から画期的な取り組みだと思っています。医学の領域から一言説明を補足させていただきました。以上です。
○樋口座長　ありがとうございました。ほかの委員の方、花井さん、どうぞ。
○花井委員　具体的な指標なのですが、研究者が登録しますといったときに、その人に対する属人的な各企業の情報はどういうふうにこのデータベースに入っていくのですか。まさか本人が調べてここに入れていくという話では、何のメリットもないと思いますが。
○医政局研究開発政策課治験推進室長　ありがとうございます。先ほど申し上げましたが、臨床研究法の中で様々な様式等に基づいて、現在登録いただいている情報を、今はそれを登録するような形で考えています。
○花井委員　企業側は何をしたらいいのですか。このデータベースに対して。
○医政局研究開発政策課治験推進室長　このデータベースは、研究者が登録するものですので、製薬企業がその内容をチェックするような概念は今は少なくとも入っていないです。
○花井委員　このデータベース構築に対して、企業の協力は必要ないのですか、今のところ。となると、本人がやはり調べてここに入れていくしかない。
○医政局研究開発政策課治験推進室長　これは本人の自己申告に基づくデータベースです。
○花井委員　そういうことですか、企業は一応公開しているという立付けになっていて、ある先生がこの企業から何かもらっているかということは一応調べられるということになっているけれども、事実上は調べてほしくないようになっていて。それはなぜかというと、余り見せたくないけれども公開しているということだからという実態があって。それはなぜですかと聞くと、その先生側が余りそれを好まないから、企業としては余りそれをおおっぴらにしていないという言い方をしていて、これでは駄目だろうと。一時期、某マスコミが全部、要するにお金をもらっている先生、研究者リストを作ろうとするととてつもない作業になって、事実上これは見せたくないという仕様になっているということが問題になったわけです。ただ、そうすると結局サンシャイン法のようなものができない限り、研究者が登録して、自分で入力していくという仕様であれば、それがミスれば登録した内容がミスだという話になるので、それがミスかどうかを誰がチェックするのかが問題なので、とてつもなく欠陥システムに思えるのですが、今の仕様はそうだということですか。
○医政局研究開発政策課治験推進室長　治験推進室です。今の例えばCRBであったり、あるいは、薬事審議会では別途企業と表裏を合わせて確認されていると思いますが、そういったものを少なくとも片道分は支援できるようなものになっているので、これだけで全てのCOI自身を確実で正確なものを見せるためのものではないと考えています。
○花井委員　法が必要ということですね、本当に企業にやらせようと思うと。
　もちろんそれができれば、座長がおっしゃったように、いわゆる指針における研究、これができれば本来は指針における研究も、それから一部再生医療等法、安確法で規制している部分もあるし、あと、いわゆる観察研究、疫学研究というものも全て網羅してできる理想の夢のシステムになるのですが、まだ完璧なシステムにはちょっと段階があるという理解でよいということですね。ありがとうございます。
○曽根委員　今の発言について、付け加えたいのですが、COI管理というのは、自己申告を前提としています。本人が正直に利害関係をきちんとみずから申告する、それが正にCOI管理です。自己管理が主体と我々は理解しています。そこに企業側が入ってくるのは、話は別なことだと思います。所属機関組織あるいは行政の方から、研究者あるいは委員の支払申告の内容が正確かどうかと、確認するのはいいとしても、基本的には研究者が自らの利害関係をきちんとまとめて申告し行動責任を果たす。間違って、多額の受取があるのに少額と意図的に開示すれば、その人は信頼性を失うということが基本に物事が動くと考えています。
○樋口座長　ありがとうございました。
○花井委員　ということは、臨床研究法自体、特定臨床研究、例えばこのデータに私は登録しています、これで施設長のCOI確認は必要なくなりますという立付けなのですが、これが正しいかどうかのチェックは入らないのですか、臨床研究法上は。薬機法上は今、ここでやっているように、先生が申告したら事務方が、先ほど曽根委員が言ったように、では本当に正しいかどうか企業に照会して、先生、間違っています、過小です、過大ですとやっているわけですよね。臨床研究法では、そういうプロセスはない。
○医政局研究開発政策課治験推進室長　研究開発政策課です。臨床研究法では、統括管理者が利益相反管理に関して基準を定めなければならないということになっていますので、統括管理者側でそれをどういうふうに活用いただくかということを御検討いただくのかなと思っています。
○花井委員　そうすると統括管理者の負担ということになるわけですね。余り負担軽減にはならない感じが。全部を登録してもらったらいいけれども、それが正しいかどうかを誰かがチェックしなくてはいけないわけですよね。統括管理者がチェックするのですか。
○医政局研究開発政策課治験推進室長　研究者側にとってみれば、一度登録してあれば、それを複数の研究で使い回せるので、研究者にとってみれば利便性が高いものだと考えています。
○花井委員　研究者にとって利便性が高いけれども、複数の研究だったら、複数の研究の統括管理者がそれを別途、全部チェックし直さなければいけないですよね。
○医政局研究開発政策課治験推進室長　はい、各統括管理者の自ら基準に基づいて内容を確認すると理解しています。
○花井委員　分かりました。別の部会で多分、議論になると思いますが、それは負担が余り減らないということになるかなと思います。スポンサー制度など、いろいろあって、ある種、民間のコストが掛けられるところが、お金を掛けてやるのだったらできるのかもしれないですが、一般アカデミアがやる場合は、結構それはとてつもないことではないかと思いましたが、以上です。
○曽根委員　今の件について、例えばこの12月時点のデータベースに自分のCOI管理の視点から、新たに利益相反と認定されるような金銭的な収入が入った場合、日本医学会では、例えば８週間以内に現在あるデータベースに自ら追加記載し修正することを求めている。そういう仕組みでCOI内容は更新されて行く管理システムです。常に現時点のCOI状態が把握できることが重要と思います。結論的には行動責任とともに説明責任を問われる形で、COI開示できなければ当然社会からは批判を受ける、信頼を失えばもうこの世界では生きていけないというのが我々医療の世界の認識です。
○花井委員　いや、ここでの議論ではないと思いますけれど、そうやって間違って申告し忘れた研究はそのまま走っていれば、その間違った研究が、その人は後から非難されるかもしれないけれど、現にその研究自体が認定倫理委員会で通って、スタートして、被験者はそこにいるわけだから、過小評価した人が研究する研究に、患者はエントリーするのを防げないのではないですか。
○曽根委員　そういう可能性はあるかもしれないが、現実的に、実際に臨床研究を進め過程で、明らかに利益相反状態、それも深刻な状態があれば倫理委員会、あるいは利益相反委員会がありますから、そこで議論をし、研究者としての参加資格を外すかどうか、そういう対応ができるのではないかと。それがマネジメントだと思ってます。
○樋口座長　そうですね。
○花井委員　これは無理です。
○樋口座長　ちょっとこの場での議論ではないのでしょうけれど、こうして資料も出てきていると、一方では、COIに関する現行の手続は煩雑だという認識がまずあって、それをデータベース構築によって煩雑さを除く。しかし、同時に一部事実確認が不十分であることも指摘されているというのも現状認識としてあって、そのためにもなるようなデータベースをどう構築するかという課題に、一番最初から100％ということはないと思いますけれども、どう答えていくかという形で、これは厚労省の事務局の方も十分に分かってお答えを頂いていると思いますけれども、なかなか両方きちんとやるのが、一番初めからは難しいでしょうということです。しかし、せっかくのデータベース構築が何のためになったのかという話で、あと運用がなされてから１年、３年、５年で、ある種の結果が出てくると思うのですね。そのときにどうするか、あるいは何かが起きないようにちゃんと準備しておくかということは、別に臨床研究法に基づく医学研究だけではなくて、実際は大きな課題という意味ではここでやっているような課題を一緒に共有しているのだというように理解しております。
　それで今日、御説明も頂いたということだと思いますが、ほかに、やはりこれは日米欧でルールをできるだけ共有してということで、そのことについての説明などもありましたが、ほかの委員の方で、今日の話題全体に、あるいは話題を変えても構いませんが、何かコメント等を頂ければ有り難いと思います。
　いかがですか。まだ時間は十分にあるようなので、指名するのは申し訳ないですが、せっかく委員の方、御参集いただいているので、今までお声が聞こえなかったのは、田島さんと安原さんですが、何か全体的なことでもよろしいですが、御意見、コメント、あるいは質問等を頂けませんでしょうか。よろしくお願いします。
○安原委員　安原です、ありがとうございます。よろしいでしょうか。今、このデータベースの公開のことは、もちろん不十分なところはあると思うのですけれども、やはり一歩前進になって効果を期待したいと思います。今、私、jRCT自身は時々臨床研究とかの現状をチェックするとかで使わせていただいて、非常に役に立っています。それに今後、こういうCOIデータベースが連結されることによって、例えばその臨床研究に関わっている主任の研究者の方のCOIとかということは、金額は具体的には出ないのかもしれませんけれど、先ほどのお話で言えば、あるレンジでは寄附金があるとか、あるいはないとかが入ってくるということは、やはりそれなりに参考になると思いますし、それがとにかく公開されることは研究者にとっても自覚を持って登録していくことになると思いますから、もちろんリスクというか、それをどうやってチェックするかは、花井委員の御指摘のとおり、大きな問題は残っていますけれど、それをやってみて、またその次のステップを考えるような形で期待させていただきたいと思います。以上です。
○樋口座長　ありがとうございました。田島さん、いかがですか。
○田島委員　私はそもそも、少しでも利害関係のある方が薬事審議会の審議に参加されるということは、利益相反ということで言えば問題があるという認識から出発しておりますので、現状、50万円なり500万円なりというラインを引いて、便宜的に審議に参加できる、あるいは議決に参加できるといったようなことを、ランク分けして、委員であられることが認められているこの制度自体にも、若干疑義を感じているところです。やはり人間、少しでも関わりがあると、いろいろその相手に有利な計らいをしたいという気持ちも出てくるものですから、理想的には利益相反関係のある方には関与していただきたくないわけですけれども、必要悪としてこういうラインを設けている現状があって、厳しいことを言うと、委員が一人もいなくなるというような実態も理解はしているつもりです。
　この臨床研究データベースにつきまして、私もその客観性をチェックする観点から非常に期待をしていたものですけれども、現状お話を伺いますと、研究者のほうから申告している内容が反映されているのみというようなこともありますので、そうではなくて、もう少し客観性を持たせた、一般市民のほうからもチェックが可能なような状況にして、全員で関係者が作り上げていくようなものになることの働き掛けを、こちらの担当の皆様からもしていただけるのが、私としては希望でございます。以上です。
○樋口座長　ありがとうございました。そのほか全体としてで結構ですが、いかがでしょうか。あるいは事務局から何か補足がほかにあれば伺いたいと思いますが、よろしいですか。
○医薬局総務課長補佐　事務局からは特に補足はございません。
○樋口座長　それでは、一応今日の議題は網羅したと考えますので、ちょっと時間は早いと思いますけれども、今日はここまでと思っておりますが、あえてもう一言、委員の方々の中でもう一言ぐらいということがあれば、是非伺いたいと思いますが、どんな問題でも。よろしいですか。
○曽根委員　一つ、厚労省サイドにお願いしたいです。COI管理の問題に関しては、今後も日本が、医薬、医療機器等の臨床開発を国策として積極的に取り組むわけですが、COI管理にかかる問題が小さくなるというより大きくなると思うのです。製薬協会員の企業はホームページサイトで、医師・研究者および医療機関にどれだけ、お金を支払ったかを項目に分けて公表していますが、多様な医療関連企業のすべてが対象でない。一方、医師・研究者が自らの煩雑なCOI管理に余分な時間を取らざるを得ないこと。また、第三者の国民にとっても、医師・研究者のCOI状態が深刻かどうかを判断する仕組みがあるとは言えない現状にある。最終的には、医療関連企業のすべてが行政機関に対して、資金提供した相手は誰でどの所属機関なのか、それらの情報を正確に公開されることが必要となっています。米国では2013年に」サンシャイン条項の中に、COI関連の利害関係の詳細を行政機関に報告する法的義務を全ての医療関連企業に課している。企業から報告されたCOIデータそのままWebサイトで公開しており。一番シンプルな利益相反管理の方法と思っています。
　そこで、厚労省にお願いしたいのは、日本の医療関連企業もグローバルに開発競争をしているわけですから、米国同様にすべての医療関連企業を対象に、医療機関、医療従事者のCOI情報を法的に提供させることにより透明化し、バイアスのない適正な医療が提供される仕組みを構築して頂きたい。今日は強くお願いしておきます。
○樋口座長　ありがとうございました。ほかにはいかがですか。
○岩田委員　すみません、よろしいでしょうか。
○樋口座長　どうぞ。
○岩田委員　岩田でございます。今、曽根先生のお話を聞いて、もっともだなとすごく強く思ったのですけれど、12月からマイナ保険証みたいなものが全国に行き渡って、正に患者レベルだと医療情報というか、患者情報のDX化みたいなものがすごく進んでいこうとしているわけです。だから今日のCOIの臨床研究法におけるデータベースみたいな話は、すごくすばらしい一歩だとは思うのですけれども、DX化という面では何か大分物足りない感じがしていて、今日の議論を聞いていると、正に情報を一番持っているのは製薬企業側なので、なぜそこの情報をいかさないのかなというのが非常に疑問でしたので、曽根先生が言われるように、情報を持っているものをより効率的に使うためにも、この面でもDX化みたいなものが推進していければいいのかなというような感想を持ちました。非常に雑駁ですけれども、以上です。
○樋口座長　ありがとうございました。ほかの委員の方はいかがですか。もうよろしいですか。
　それでは事務局から、今後の予定についてお願いいたします。
○医薬局総務課長補佐　事務局です。たくさん御議論を頂きましてありがとうございました。本委員会につきましては、少なくとも年１回開催することとされておりますので、次回開催につきましては、時期を捉えて日程調整を行い開催をさせていただきたいと思います。多分、今年度はもうないと思いますけれども、来年度以降、また引き続きよろしくお願いいたします。以上です。
○樋口座長　それでは長時間にわたり、ありがとうございました。特になければ、これで終了としますけれども、令和７年度、今年度の薬事審議会審議参加規程評価委員会を終了させていただきます。皆様、本日はどうもありがとうございました。