2025年8月1日　薬事審議会　要指導・一般用医薬品部会　議事録

○医薬品審査管理課長　それでは、定刻になりましたので、ただいまより「薬事審議会要指導・一般用医薬品部会」を開催させていただきたいと思います。
委員の皆様方におかれましては、大変お忙しい中、御出席いただきまして、誠にありがとうございます。
　本年、１月24日付けで薬事審議会の委員の改選が行われました。本部会につきましては、これまでに引き続き奥田部会長が部会長として指名されております。また、委員につきまして、これまで委員継続10年を超えた新保委員と多田委員が御退任され、新しく２名の委員の任命が行われておりますので御紹介させていただきます。東京医科大学茨城医療センター総合診療科教授の小林大輝委員でございます。小林委員、一言頂ければと思います。
○小林委員　皆さん、初めまして、東京医科大学茨城医療センター総合診療科の小林と申します。どうぞよろしくお願いいたします。精一杯させていただきます。
○医薬品審査管理課長　どうぞよろしくお願いいたします。続きまして、順天堂大学大学院医学研究科皮膚科学アレルギー学教授の渡邉玲委員でございます。
　渡邉委員、一言頂ければと思います。
○渡邉委員　よろしくお願いいたします。初めまして、順天堂大学皮膚科の渡邉と申します。慣れないことで御迷惑をお掛けしないように頑張りたいと思います。よろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　どうぞよろしくお願いいたします。本日の委員の出欠状況についてです。稲葉委員、木下委員、酒井委員、多賀谷委員より御欠席との御連絡を頂いております。現時点で、委員19名のうち15名の委員の御出席をいただいておりますので、定足数に達していることを御報告いたします。
　続きまして、前回開催以降、事務局で人事異動がありましたので御紹介させていただきます。医薬局長に着任いたしました宮本でございます。
○医薬局長　宮本でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　医薬安全対策課長の安川でございます。
○医薬安全対策課長　安川です。お願いします。
○医薬品審査管理課長　医薬品医療機器総合機構審査センター長の成川でございます。
○医薬品医療機器総合機構　成川です。
○医薬品審査管理課長　医薬品医療機器総合機構安全管理監の中井でございます。
　最後に私、医薬品審査管理課長に着任いたしました紀平と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
　続きまして、薬事審議会令第６条第５項の規程に基づきまして、部会に属する委員の中から、部会長があらかじめ指名する者がその職務を代理するとされております。奥田部会長から、部会長代理を御指名いただくこととなっておりますので、奥田部会長、御指名のほど、よろしくお願いいたします。
○奥田部会長　私からは、稲葉委員にお願いをしたいと思います。稲葉先生は残念ながら本日は御欠席でございますが、事務局から事前に連絡をしていただいており、内諾を頂いております。いかがですか。
　よろしいですね。特に御異論ないようですので、稲葉委員に部会長代理をお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　ありがとうございました。続きまして、本日の議事に入る前に、事務局より所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について報告いたします。薬事審議会規程第11条においては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定しております。今回、全ての委員の皆様より薬事審議会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので、御報告させていただきます。
　委員の皆様には、会議開催の都度、書面を御提出いただいており、御負担をお掛けしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何とぞよろしくお願いいたします。
　それでは、奥田部会長、以降の進行をお願いいたします。
○奥田部会長　それでは、まず、事務局から審議の進行方法について御説明をお願いいたします。
○事務局　事務局です。Webでの審議の進行方法について御説明させていただきます。審議中に御意見、御質問をされたい委員におかれましては、まずシステム上で挙手をお願いします。部会長から順に発言者を御指名させていただきますので、指名をされましたら、ミュートを切った上で御自身のお名前をおっしゃっていただき、その後、御発言をよろしくお願いいたします。なお、発言者が多いときには、発言されたい委員がメッセージに御記入いただくことで、部会長より発言者を順番に御指名いただきます。適宜、メッセージ機能も御利用ください。また、システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも構いませんので事務局までお申し付けください。事務局からは以上です。
○奥田部会長　ここまでの御説明に御質問、御意見などありますでしょうか。
よろしいですね。それでは、本日の審議に入ります。まず、事務局から資料の確認をお願いいたします。
○事務局　事務局です。それでは、資料の確認をさせていただきます。資料１として「メジコンこどもせき止めシロップProの要指導医薬品への指定の要否及び製造販売承認の可否について」、資料２として「ベルフェミンの再審査結果について」、資料３として「サンヨードの製造販売後調査について」、資料４として「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議の報告について」、資料５として「競合品目・競合企業リスト」、資料６として「専門委員リスト」を、それぞれ事前に電子媒体にてお送りをさせていただいております。
　続きまして、本日の審議事項に関する競合品目・競合企業リスト及び影響品目・影響企業リストについて御報告をさせていただきます。資料５を御覧ください。競合品目・競合企業及びその選定理由について御説明させていただきます。議題１の「メジコンこどもせき止めシロップPro」は、デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物及びクレゾールスルホン酸カリウムを含有する鎮咳去痰薬で、効能・効果は「せき・たん」となっております。同様の効能・効果を有する要指導・一般要医薬品の内服液剤から、資料に掲げる品目を競合品目として選定しております。以上です。
○奥田部会長　ただいまの事務局からの説明について御意見はありますでしょうか。それでは、本部会の審議事項に関する競合品目・競合企業リストについては皆さんの了解を得たものとします。
　それでは、各委員からの申出状況について報告をお願いいたします。
○事務局　事務局です。各委員からの申出状況について御報告させていただきます。議題１「メジコンこどもせき止めシロップPro」については、退室委員はなし、議決に参加しない委員はなし。
　以上です。
○奥田部会長　ありがとうございます。ただいまの事務局からの説明について、御意見などありますでしょうか。よろしければ、皆さんに御確認を頂いたものとして、議題に入ります。
　本日は、審議事項が１議題、報告事項が１議題、その他事項が２議題となっております。それでは、まず、審議事項に移ります。議題１「メジコンこどもせき止めシロップProの要指導医薬品への指定の要否及び製造販売承認の可否について」です。まず、機構及び厚生労働省から概要を御説明いただき、その後に質疑応答をしたいと思います。機構の方、概要説明をお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構　機構から、資料１「メジコンこどもせき止めシロップPro」について御説明いたします。審査報告書のファイル、青字の通し番号２ページを御覧ください。本剤は、デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物及びクレゾールスルホン酸カリウムを有効成分とする医療用医薬品「メジコン配合シロップ」の小児の用法・用量を要指導・一般用医薬品にスイッチするものです。以降は、有効成分はそれぞれデキストロメトルファン、クレゾールスルホン酸、「メジコン配合シロップ」は医療用メジコンと申し上げます。
　なお、医療用メジコンの成人の用法・用量は、既に「メジコンせき止め液Pro」の販売名で一般用医薬品として上市されております。本剤の申請者はシオノギヘルスケア株式会社です。
　医療用メジコンは、現在、３ページ表１に記載の効能・効果、用法・用量で承認されております。３ページ下段を御覧ください。外国での使用状況について、デキストロメトルファン単剤の一般用医薬品は６か国で鎮咳薬として承認されておりますが、クレゾールスルホン酸単剤及びデキストロメトルファンとクレゾールスルホン酸の配合剤は、いずれの国でも一般用医薬品として承認されておりません。
　続いて、審査の概略について御説明いたします。５ページ上段、(３)用法・用量についてです。本剤の用法・用量は、医療用メジコンの用法・用量の範囲内となるように設定されており、本剤の用法・用量について特段の問題はないと判断いたしました。５ページ下段、(４)使用上の注意についてです。本剤の使用上の注意は、通知「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について」及び医療用メジコンの添付文書を参考に設定されており、特段の問題はないと判断いたしました。
　続いて、適正使用及び情報提供資料についてです。審査報告書における適正使用及び情報提供資料に関する審査内容については、５ページ下段から８ページのほか、専門協議を踏まえた審査内容は９ページに記載をしております。本剤の適正使用の方策として、一般的な要指導医薬品で作成される添付文書、チェックシート、並びに使用者向け及び販売店向け情報提供資料に加えて、濫用に関する資料が作成されました。
　申請者は、デキストロメトルファンを配合する一般用医薬品に関して過量服用を含む濫用実態が報告されていることから、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○として、濫用対策が提案されています。６ページ中段１)販売に関する方策及び情報提供に関する方策を御覧ください。販売店及び使用者に情報提供資料、濫用に関する資料などを配布し情報提供を行うことや、濫用のおそれのある医薬品に指定されている成分を含有する既承認一般用医薬品において実施されている空箱陳列や複数購入防止等の販売方法を推奨することなどが挙げられています。
　機構は、本剤の販売に関して、濫用等のおそれのある医薬品の販売等に準じて複数購入防止の対策が設定されていること、情報提供資料及び濫用に関する資料において濫用に関する注意喚起や相談窓口の案内などがされていることから、現時点で必要な方策は講じられていると判断いたしました。また、製品に関する方策は、７ページ中段２)を御覧ください。１包装当たりの容量を48mLに制限すること、チャイルドレジスタンスキャップを本剤の容器に使用することなどが挙げられております。本剤の包装単位48mLは、本剤の11歳以上15歳未満における４日分に当たる容量であり、鎮咳去痰薬製造販売承認基準の経口液剤及びシロップ剤における最大容量である「１日最大服用量の４日分」に即していることなどから、現時点において必要な対策が取られていると判断いたしました。
　以上の濫用対策及び適正使用の方策について、機構は現段階においては適切な内容であると考えておりますが、製造販売後の状況を観察しつつ、必要に応じ対策を変更していくことが重要であると判断いたしました。
　最後に、９ページの総合評価です。以上の検討を行った結果、機構は、こちらに記載した効能・効果、用法・用量において、本剤を承認して差し支えないと判断しました。なお、本剤は要指導医薬品に該当し、承認条件として少なくとも３年間の安全性等に関する製造販売後調査を課すことが適切であると考えております。機構からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○奥田部会長　ありがとうございました。それでは、引き続き、厚生労働省から説明をお願いいたします。
○事務局　事務局です。資料１、145ページを御覧ください。先週開催された医薬品等安全対策部会において、本剤の有効成分の一つであるデキストロメトルファンにも関連する報告がありましたので、簡単にこの場で御報告をさせていただきます。146ページを御覧ください。現在、エフェドリンからメチルエフェドリンまで、計６成分が濫用等のおそれのある医薬品に指定されており、その販売については薬機法の施行規則において、この下段に書かれている対応が義務付けられております。
　続いて、147ページを御覧ください。令和７年薬機法の改正により、新たに「指定濫用防止医薬品」に係る規定を新設し、濫用等のおそれのある医薬品の販売時の対策をより強化をすることとしております。148ページを御覧ください。具体的な内容について、赤枠で囲っておりますが、氏名、年齢、他の店舗等における購入状況の確認に加え、若年者への大容量製品又は複数個の販売禁止、若年者への小容量製品の販売時等における対面又はオンラインでの販売の義務付け、陳列の制限を行うこととしております。
　149ページを御覧ください。昨年度実施された厚生労働科学研究の報告書の抜粋です。濫用等のおそれのある医薬品の成分指定に対する研究班の見解案として、デキストロメトルファン、また、ジフェンヒドラミンについて直ちに指定をすべきとの見解が記載されております。説明は以上です。
○奥田部会長　ありがとうございました。それでは、機構、それから厚労省からの御説明の内容に関して御質問、御意見がありましたらお願いいたします。
　富永委員、お願いいたします。
○富永委員　薬剤師会の富永です。最初にメジコンと言えば、何か医薬品の不足を思い出すところなのですが、フスコデやアスベリン、ムコダイン、カルボシステイン等ですが、それがなかったときを思い出すわけです。今も不足しているときもあるわけです。この鎮咳去痰薬の不足によって患者さんはもちろん、処方された先生にも御迷惑をお掛けしたと、薬局としてちょっと責任を感じるところではあります。医療機関等に問い合わせて、代替品を検討したり、もちろんそのものを探すわけですが、なかなかない。そこで最も適切な医薬品が、やはり患者さんに届くことが大切だとは思っています。だから、今回、このメジコンシロップがOTC化されるということは、患者さんの選択肢を広げる意味では望ましいと我々も考えています。
　ただ一方、今回、説明もありましたが主成分であるデキストロメトルファン、これは医薬品の目的外使用で皆さんも御存じのオーバードーズの一つの主役であるということは、皆さんが認識しているところだと思います。今までも医療用医薬品として医師による処方があって、その処方箋に基づいて薬剤師が調剤する場合は、濫用ということはなかなか考えづらいところがあったと思いますが、これがいろいろな規制を作ったとしても、販売ということになってくると、なかなか歯止めがきかない。だから、最後に話がありましたように、逆にそのデキストロメトルファンを濫用のおそれのある医薬品として指定できれば、メジコンは今ももう既にありますから、それも逆に要指導医薬品の方に持っていければと私どもは思うところです。ちょっと広範囲になってしまいますが、その辺をよろしくお願いいたします。
○奥田部会長　今の点に対して医薬安全対策課長。
○医薬安全対策課長　医薬安全対策課長です。御意見どうもありがとうございます。濫用のおそれのある医薬品に関して、当課で指定に関することを担当していますので、お話させていただきます。これに関しては、今回、法改正の中で位置付けなども変わっていますが、どういうふうに今後、指定していくのかに関しては、先ほど御紹介した資料の一番最後にありますように、厚労科研の報告書で具体的に指定すべきということで見解を頂いているものもあります。
　こういったことも踏まえながら、具体的な指定に関してどのように対応していくのかということをこれから整理しまして、この法施行に関しては１年以内の施行ということで来年の５月１日付けの施行になっています。ですから、こういった対応をきちんと実施できるような形で、これからいろいろなことの検討を進めていきたいと考えているところです。
○奥田部会長　ありがとうございました。今の御説明でよろしいでしょうか。
○富永委員　是非ともお願いいたします。よろしくお願いします。
○奥田部会長　宮川委員、お願いいたします。
○宮川委員　宮川です。今、富永委員から適切な御指摘があったと思っています。非常に重要な観点だろうと思います。当該薬の名称ですが、「メジコンこどもせき止めシロップ」、その最後に「Pro」と名前が付いていますが、「Pro」という名前が付いている意味は何でしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　御指摘ありがとうございます。機構です。「Pro」について申請者に事前に問い合わせたところ、これは医療用医薬品と同じ用量であるといった意味で付けているということでした。特別にこの品目が非常に有効であるなどの意味ではなく、医療用医薬品と同じという意味で付けていると聞いています。ほかにも幾つか「Pro」との販売名のOTC医薬品はありますが、今まで何か非常に大きな問題が生じているとは考えていませんので、この名称でよろしいのではないかと当方としては考えているところです。
○宮川委員　御説明ありがとうございます。私は不適切だと思っています。こういう命名はすべきではないと、従来からお話をずっとしています。この審議会において、こういう名称案が出てくるということ、大きな議論もなく、その名称を許していくということが本来、正しいのかどうか、これはきちっと議事録に残したいと思っていますが、それを機構は今後も容認するのでしょうか。
　例えば、EXなど、いろいろな名称がそこに付くわけです。それによって、従来はEXだったものがDXにすると、また違うものが出てきて、今のようなProが出てきて、こういうお薬が少しばかり配合成分が違うだけで、どんどん品数が増えいっている。その中で、販売するときにバックヤードで空箱と実際の薬を交換することが大変だという意見をされる方もいらっしゃるわけです。それは利用者自らが医薬品を選択していないということになりますし、売れればいいとたくさん出してくる風潮がやはりいけないのだろうと思うので、是非、こういう名称に関して容認する姿勢は、これからは避けるべきであろうと私は常々思っていますが、それに対する御見解を頂きたいと思います。
○医薬品医療機器総合機構　機構です。名称については、これまでも先生から幾つか御指摘を頂戴していまして、私どもも今、名称としてどうかということを考えながらやっているところですが、全体としてどうやっていくかというのは、業界や厚労省と一緒に考えていかなければいけないことだと思っています。
　今日、御審議いただく品目に関しては、先生の御意見を頂戴しまして、改めてどうするかは、申請者や厚労省と御相談して検討させていただきたいと思います。
○宮川委員　ありがとうございます。私は今まで10何回も同じことを尋ねているので、厚生労働省も機構も名称に関して十分に考えていただきたい。どこかで歯止めを掛けなければ、同じ答弁みたいなことがずっと続いていくので、是非、どこかで何らかの見解をお出しいただければと幸いかなと思います。
○奥田部会長　厚労省から。
○医薬品審査管理課長　医薬品審査管理課長です。御指摘ありがとうございます。一般用医薬品の販売名については、これまでも消費者の方々に誤認を与えるような強調表現の販売名を付けることというのは、従前から行わないようにということで指導してきています。また、実際に審査においても、強調表現というのは避けるようにということで行ってきています。ですので、具体的には日本語で分かりやすい直接的な表現というのは、これまでも認めてきていないというところです。
　一方で、同じシリーズ商品の中で企業の方が差別化を図るために、こういったアルファベットでいろいろな表記を付けるということは、一定程度これまでは認容してきているところです。また、この品目についても、既に販売されている錠剤などでこの「Pro」という名称が付いたものが販売されているということを考えると、本日、御審議いただいている品目については、もう既に販売されているものと同じようなものということで、やむを得ないのではないかとは考えています。
　一方で、宮川委員の御指摘というのは、これまでも頂いているものですので、業界とも話をしながら、どういった表現までが許容されるのか、どこからが認容できないのかという点については業界とも検討させていただきたいと思います。厚生労働省としても、検討していきたいと思います。以上です。
○宮川委員　ありがとうございます。消費者にとって分かりやすい表現が必要で、商品がどのような位置付けになるのか、御自身ないしお子さんが飲むときに「Pro」と書いてあるのが何の意味なのか、薬剤師が説明できなければいけないはずなので、是非、そういうことは今後もしっかりと検討していただきたいです。前例主義だとか言わず、しっかりと検討する場所を作っていただきたいと思います。ありがとうございます。
○奥田部会長　宮川委員の貴重な御指摘と思います。よろしくお願いいたします。
○富永委員　よろしいですか、今の話に関連してなのですが、実際その医薬品を提供する側にとって、医療用の医薬品もあれば、OTC医薬品もあるというときに、具体的な名前は言いませんが、何とかＳ、何とかプレミアムファインなど、いろいろあるのは皆さん御存じだと思います。窓口でこれはどう違うのですかともちろん聞かれます。もちろん違う成分が入っている分については、それは説明しますが、以前、健康食品の検討会に出ていました。いかにもコレステロールを下げる効果があるのですと、そういう報告がありますという機能性表示食品の表示だったのです。その会議でもこういう誤解を生むというか、誇大広告のような誘導のような名前は止めてくれと、医薬品はきちんとした名前にしているのだぞという話をしても、やはりこのOTCになってくると、今、宮川先生がおっしゃったように何か消費者がこれは効きそうだなと、誤解を生むというか、そういう名前が結構目立ってきます。EXになったり、DXになったり、確かに我々もその都度勉強はしていくのですが、是非、この辺でこれは医薬品ですから、やはりきちんと節度を持った名前にするのが正しいと思います。これは私ども提供する側もそう思っていますので、どうぞ御検討ください。
○奥田部会長　どうもありがとうございます。この件については、一度離れてよろしいでしょうか。そうしましたら、名称の問題からちょっと離れて、ほかに御意見、御質問などはありませんか。
○宮川委員　よろしいでしょうか。宮川です。11ページの使用上の注意の所ですが、してはいけないことの中に３ポツの所で、子供用のせき止めシロップなのですが、乗り物はこういう自転車で分かるわけですが、機械類の運転、操作をしないでくださいと。大人用のものならばよいですが、子供用のものであれば、もう少しかみ砕くなどあってしかるべきだと思います。何も考えずにここに書かれているのではないかと思わず推察してしまうのですが、いかがでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　機構です。今、先生が御指摘のように医療用医薬品では、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないようにとの記載があります。それを基に、この品目に限らないのですが、小児用製剤では基本的にはこのような書き方で記載するということです。何も考えていないわけではないのですが、ほかの小児用製剤の書き方も踏まえて、今、このような記載で、ほかの小児用と同じにさせていただいています。ただ、今、先生の御指摘は、何か例示があったほうが分かりやすいとのことですので、そういうことが分かるように何か工夫して考えたいと思います。御指摘ありがとうございました。
○宮川委員　ありがとうございます。お子さんたちは、野外で遊具に登ったりなど、様々な活動をするわけですが、そういうことを想定したことを書いておくということは非常に重要なことなので、やはりお子さん向けの医薬品を販売するのであれば、しっかりと指導をしていただくことが非常に重要であろうと思います。大人が目を離した隙に、野外での様々な種類の遊具の中で事故を起こすこともありますので、是非、そのようなことを想定したものを、これから子供用の場合には、しっかりと書くようにご指導していただければ幸いかなと思っています。
○医薬品医療機器総合機構　承知しました。
○奥田部会長　よろしいでしょうか。子供と言っても、これは２歳から15歳まであるので、適切な書き方というのは結構、頭を絞らなければいけないと思いますが、よろしくお願いいたします。川名先生、手を挙げていらっしゃいますが、御発言をお願いいたします。
○川名委員　川名です。実際の販売の現場に関わることが多かった立場から一言申し上げたいと思います。宮川先生がおっしゃっていたとおり、やはり「Pro」という表示が適切であるかということは、よく考えていかなければならないとは思いますが、実際の販売の現場では特にお子さん用のお薬では、強いものを選ばないというか、その患者さんに不必要な成分が入っていないことに主眼を置いて、商品選びのお手伝いをするようなことが多いかと思います。薬剤師であれば、裏側の成分名を見て、どんな用量が医療用と同じであるかということは判断できるのですが、今後、要指導医薬品のまま止め置かれるのであれば、それで問題ないとは思いますが、そうでないようなケースもあるわけです。これは強いから注意したほうがいいよというような、何か分かりやすい表示が医薬品全般の中にはあるべきだと思っています。それは登録販売者の方が手に取っても、その危険性が伝わるような表示があってほしいなと思っています。ただ、ちょっと恰好よく、響かないような言葉選びということは大事かと思っています。
　それに関連してなのですが、啓発資材が29ページから参考に表示されていますが、こちらの中でオーバードーズという言葉の使い方について、一部の団体ではこの言葉自体がちょっと恰好よい響きがあるので、余り前面に出さずに医薬品の過剰摂取というような言葉で啓発をしていこうという動きもあると聞いています。ですので、この資料はオーバードーズという言葉が使われていますが、こういったことも含めて、不適切な使用を抑えるためにはどうしたらいいのかということを、関係する団体と関係する職種とでしっかり考えていきたいと思っています。
　その中で、この啓発資材なのですが、読むとオーバードーズしている方向けに書いてあると思うのですが、これは一体どういった場面で、その当該者の手に渡るような、どんな使い方を想定されているのかということを一つお伺いしたいのですが、いかがでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　機構です。御質問ありがとうございます。この29/149ページからの資材ですが、現在、購入される方に対して、その現場の薬剤師の判断に基づいて必要に応じて配布いただくものと考えています。今日、御審議いただいている本品に限らず、ほかの薬剤の場合でも御活用いただければと考えています。
○川名委員　それでは、この商品に限った要望ではないのですが、販売の現場でもしかしたらそうかなと思ったときに、そっと渡せるような１枚の分かりやすい啓発資材があってくれればなと思うことがありますので、この商品に限らず、何かこの次の機会があるようでしたら、御検討いただければと思います。
　以上です。
○医薬品医療機器総合機構　承知しました。
○奥田部会長　どうも貴重な御指摘ありがとうございます。ほかに御質問、御意見がありましたら、よろしくお願いいたします。よろしいでしょうか。
　もし追加の御質問がないようでしたら、議決に入りたいと思います。本議題について、承認を「可」としてよろしいでしょうか。また、要指導医薬品に指定してよろしいでしょうか。
　特段御異議がないようですので、承認を「可」、要指導医薬品に指定することとして、薬事審議会には文書配布による報告とさせていただきます。どうもありがとうございました。
　それでは、報告事項に移りたいと思います。まず、報告事項の議題１について、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　事務局です。報告事項、議題１として、資料２「ベルフェミンの再審査結果について」、御説明させていただきます。資料２、１ページを御覧ください。本剤はダイレクトOTCのため、いつもの「製造販売後調査」ではなく「再審査」が課されており、その結果の申請が令和７年２月になされていました。
　機構における審査の結果、承認拒否事由のいずれにも該当せず、効能・効果、用法・用量等の承認事項を変更する必要のない「カテゴリー１」と判断されております。
　なお、再審査期間中に、非重篤ではあるのですが、未知の副作用として「便秘」、「頻尿」等の症例が集積していることから、添付文書上の「使用上の注意」に「便秘」、「頻尿」等の情報を追記する予定としています。
　以上、御報告でございます。
○奥田部会長　ありがとうございます。ただいまの内容に関しまして、御質問、御意見がございましたらお願いいたします。富永委員、どうぞ。
○富永委員　薬剤師会の富永です。このベルフェミンというのはセイヨウトチノキ種子エキスで、私の記憶によれば代謝酵素阻害、他の医薬品との相互作用というか代謝阻害が出たかと思いますが、その辺、教えていただけませんか。
○奥田部会長　よろしいでしょうか。CYPなのかな。
○富永委員　CYPです。
○医薬品医療機器総合機構　ありがとうございます。確認のお時間を頂いてもよろしいでしょうか。申し訳ございません。
○奥田部会長　そうしましたら、まだ時間がかかりそうなのでその確認の間に、その他の事項に移ってよろしいでしょうか。
○事務局　事務局です。今の富永先生の御質問は、薬剤を併用した場合に副作用がより出やすくなっているとか、そういう観点からの御質問でしょうか。
○富永委員　代謝酵素阻害というのは、多分、このトチノキ種子エキスが他の薬の作用を邪魔したりする。代謝酵素を阻害すれば他の薬が今度は効きやすいとか、そういうことになるのでその相互作用を気にしていて、以前、どの会議か知りませんが、議題に取り上げられたと記憶していたものですから、その辺をちょっと懸念していただけです。提供する側としては、そういう相互作用等が出るのはチェックしておかなければならないのは当たり前ですので。
○医薬品医療機器総合機構　機構です。初回承認時に、必要な情報については添付文書等で情報提供していると思いますので、その後のアップデートがあるかどうかを機構で確認した上で、何か追加の情報提供等が必要であれば検討したいと思いますが、それでいかがでしょうか。再審査の資料では特段の報告は上がってきていないようです。
○富永委員　令和２年にそういう報告があったと聞いたものですから、調べてください。よろしくお願いします。
○医薬品審査管理課長　医薬品審査管理課長です。このベルフェミンにつきましては、この審議会の安全対策調査会の方で、一度、そういった議論が出ているようです。その際には、作用としてはCYPに影響を及ぼす作用があるようですけれども、この治療濃度よりももっと上の方で出るような作用であって、今のこの用法・用量の中では影響しないのではないかといった議論がされているようです。以上です。
○富永委員　ありがとうございました。
○奥田部会長　ありがとうございました。ほかによろしいでしょうか。それでは、議題１について御確認いただいたものとして、その他の事項に移りたいと思います。その他の事項の議題１について事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　事務局です。その他事項の議題１として、資料３「サンヨードの製造販売後調査について」、御説明させていただきます。
　１ページを御覧ください。サンヨードは、「目の殺菌・消毒」を効能・効果とする要指導医薬品で、令和４年６月に承認されたものです。
　本品は、承認条件として製造販売後調査が付されており、本剤は外用剤のため調査予定例数は1,000例、調査実施予定期間は販売開始日の令和４年９月～令和７年８月までとされていましたが、本報告は、予定期間では予定症例数の1,000例を集めることができなかったため、更に３年間の調査期間の延長を認めたというものです。
　例数の推移ですが、調査開始後、調査１年目における回収数が77例であったため、調査２年目には、モニター店全店に対し、アンケート配布を促進する契約変更、また、アンケートの回収状況が良好なモニター店に対して、収集目標数を上乗せする追加契約を実施し、加えて、調査２年目には咽頭結膜熱が一時的に流行したため、調査２年目は298例が回収できております。ただ、この流行が終息した後の２年５か月経過時点の回収では452例ということで、予定の３年間で1,000例を集めることは現実的でない状況となっています。
　製造販売業者からは、アンケート回収数が低迷した原因として、本製品の効能・効果は「目の殺菌・消毒」であるため、使用者が薬局で本製品を購入した後、継続的に治療を必要とする事由がない限り、購入した店舗にまた戻って来てアンケートを出すことはなかなか考えづらいこと。また、本剤は要指導医薬品ではあるのですが、眼科医師の推奨に基づき使用されることが多いため、本剤の主たる納入先は眼科の門前薬局としており、販路の拡大が困難であること。
　また、使用者数が感染症の流行に依存することが説明されています。また、今後、更にアンケート回収を伸ばすための方策として、モニター店の拡大や、薬剤師を介さずに使用者から直接アンケートを回収可能とする方法の追加などを実施予定である旨、製造販売業者からは伺っています。
　事務局としては、前述の本剤の特殊性に鑑み、解析期間も含めて製造販売後調査期間を当初予定より３年間延長し、調査期間を令和10年８月31日までとすることが妥当と判断し、延長していますので、その旨をこの場で御報告させていただきます。事務局からの説明は以上です。
○奥田部会長　ありがとうございました。ただいまの内容に関しまして御意見、御質問など、よろしくお願いいたします。よろしいでしょうか。私から１点、OTCの製造販売後調査のやり方というのはなかなか難しいと思うのですが、こういう時代ですからいろいろな道具があってやれるのではないかとも思いますけれども、そういった検討というのはどこかで何かされているのでしょうか。
○事務局　ありがとうございます。事務局です。昨年の９月、こちらの要指導部会において、スイッチOTCワーキンググループからの報告ということで、ある一定の要件を満たすスイッチのときには臨床のデータ添付を不要とする等の御報告をしていたのですが、その資料の中に、今後は製造販売後調査の回収症例、今ですと内服剤だったら3,000例、外用剤だったら1,000例というふうに割と固定しているのですが、その数をもうちょっと剤によって決定していいのではないか、あるいは、回収の方法についてもモニター店ではなく、もうちょっと電子的な回収も含めて検討したほうがいいということを御報告しています。
　今、その案に沿った形で業界を含めて議論しているところです。
○奥田部会長　よろしくお願いいたします。思い出しました。ほかにはいかがでしょうか。それでは、この議題についても御確認いただいたものとして、議題２に移りたいと思います。その他事項の議題２「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議の報告について」です。事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　事務局です。その他事項の議題２として、資料４「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議の報告について」、御説明をさせていただきます。
　「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」では、欧米諸国での承認状況及び消費者・学会等からの要望等を定期的に把握させていただき、消費者等の多様な主体からの意見を幅広く収集した上で、スイッチOTC化する上での課題点及びその解決策等について、医学・薬学の専門家の他、医療関係者、消費者代表、産業界代表、販売関係者等からなる構成員により公開の場で御議論いただき、またその会議結果について、都度、公表しているものでございます。
　１ページを御覧ください。昨年12月の前回部会以降、本日までに、新たに６成分・薬効群の会議結果を公表しましたので、結果の概要について御報告いたします。リザトリプタン安息香酸塩、スマトリプタンコハク酸塩、エレトリプタン臭化水素酸塩、ナラトリプタン塩酸塩及びゾルミトリプタンについては、作用機序が同様であるため、トリプタン系偏頭痛薬として５成分を一つの会議結果として取りまとめております。
　一つ目、デキサメタゾンシペシル酸エステルですが、主に「花粉、ハウスダスト(室内塵)などによる、次のような鼻のアレルギー症状の緩和:くしゃみ、鼻みず、鼻づまり」を効能・効果として、OTC化する際の課題とその解決策について検討しています。主な課題として挙げられたのは、本剤は局所製剤ではあるのですが、他の点鼻ステロイド剤と比較して全身に循環する薬剤量が低く抑えられているとは判断し難い。また、ステロイドに反応して眼圧が上がるステロイドレスポンダーの方は成人では１/３程度、９歳くらいまでの学童の半数程度存在し、全身に循環する薬剤量が必ずしも少なくない本剤は、特に小児で緑内障のリスクとなることを踏まえ、緑内障のリスクを低減するために、通年性ではなく季節性の使用に限定し、かつ、小児の使用は対象外とするべきといった課題が挙げられています。
　二つ目、ツロブテロールですが、こちらは、主に「せき、喘鳴(ぜーぜー、ひゅーひゅー)を伴うせき、たん」を効能・効果として、OTC化する際の課題とその解決策について検討しています。主な課題としては、本剤を「咳止め」として使われることが広く一般に認識されていること自体が問題であり、その認識を是正する必要があること。また、喘息の方に本剤を使用すると一時的に症状は治まるのですが、気管支喘息の治療は吸入ステロイドが第一選択薬であるため、喘息の方及び喘息が疑われる方が本剤を単独で長期に使用すると適切な治療機会を逃すだけでなく、病態を悪化させるおそれがあり、非常に危険であることを踏まえ、効能・効果に挙げられている「喘鳴(ぜーぜー、ひゅーひゅー)を伴うせき」は、効能・効果から削除するべきであること等が挙げられています。
　三つ目、トリプタン系片頭痛薬ですが、主に「片頭痛」を効能・効果としてOTC化する際の課題とその解決策について検討しています。主に課題としては、患者自身が自身の症状が片頭痛によるものと判断することが容易ではないことを踏まえ、使用者を、以前に医師から片頭痛の診断を受け、またトリプタンによる治療を受けたことがある方で、かつ、症状が安定している方に限定すること。トリプタン系片頭痛薬の使用過多による頭痛の発症を避けるために、短期間の服用にとどめるような服薬指導として、１回の服用又は効果不十分による追加服用をしても効果が見られない場合や副作用が生じた場合は受診を促すことや、包装単位に必要最小量の制限を付すこと等が挙げられています。
　続いて、エピナスチン塩酸塩及びオロパタジン塩酸塩ですが、主に「眼のかゆみ」を効能・効果としてOTC化する際の課題とその解決策について検討しています。主な課題としては、アレルギー性結膜炎の中には重症化して重篤な視力障害につながる合併症を発症する場合があるので、使用しても治らない場合には受診することが大切であるとの指摘を踏まえ、効果判定や受診の目安を設けることが必要であること等が指摘されています。
　続いて、レバミピドですが、こちらは、主に「眼の乾燥感、異物感」を効能・効果としてOTC化する際の課題とその解決策について検討しています。ドライアイは慢性疾患であり、薬剤を継続して使用することになるため、眼科医による継続的な経過観察が必要であることや、本剤は、懸濁液であるため点眼後に見えにくさが生じたり、成分の特性由来の苦みを感じたりするため、OTC化に適する薬剤ではないこと等が指摘されています。
　なお、各成分の検討結果、詳細は２ページ以降にありますので、適宜、御参照ください。
　今後の評価検討会議の結果につきましても、随時、当部会へ御報告させていただきます。また、評価検討会議で整理された課題点やその対応策を受け、製造販売業者が実際に開発を行い、承認申請がなされることとなります。その承認の際には、当部会において御審議を頂くことになりますので、よろしくお願いいたします。
　事務局からの説明は以上です。
○奥田部会長　ありがとうございました。ただいまの説明に関しまして、御意見、御質問等をお願いいたします。特段、御意見がないようですので、この議題２についても御確認を頂けたものといたします。その他、事務局から何かございますか。
○事務局　事務局です。次回の当部会ですが、先日、御連絡を差し上げていますとおり、令和７年８月29日(金)、18時から19時を予定しています。議題等の詳細につきましては改めて御連絡を差し上げます。よろしくお願いいたします。
○奥田部会長　それでは、本日の要指導・一般用医薬品部会をこれで終了して閉会といたします。ありがとうございました。