健康・生活衛生局　感染症対策部予防接種課

議事内容

○佐野予防接種課課長補佐　それでは、定刻になりましたので、第76回「厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会」を開催いたします。
　本日は、御多忙のところ、委員の皆様におかれましては、御出席いただき、誠にありがとうございます。
　本日の議題は、公開、頭撮り可能です。また、前回と同様、議事の様子はユーチューブで配信いたしますので、あらかじめ御了承ください。
　なお、事務局で用意しているユーチューブ撮影用以外のカメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきますので、関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
　また、傍聴される方におきましては、「傍聴に関しての留意事項」の遵守をお願いいたします。
　なお、会議冒頭の頭撮りを除き、写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできませんので御留意ください。
　次に、本日の出欠状況について御報告いたします。本日、磯部委員、伊東亜矢子委員、白井委員、宮入委員よりより御欠席との連絡をいただいております。
　現在、委員14名のうち10名に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会令第７条の規定により、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
　続きまして、資料確認です。本部会の資料はあらかじめ送付させていただいた電子ファイルで閲覧する方式で実施いたします。番号01の議事次第及び委員名簿から、番号06の利益相反関係書類までを用意しております。資料の不足等、御不明な点等がございましたら、事務局までお申し出ください。
　申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましては、ここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
（カメラ撮り終了）
○佐野予防接種課課長補佐　それでは、ここからの進行は脇田部会長にお願いいたします。
○脇田部会長　承知しました。
　それでは、予防接種基本方針部会の議事を進めてまいりますので、今日もよろしくお願いいたします。
　まず、事務局から、審議参加に関する遵守事項等についての御報告、よろしくお願いいたします。
○佐野予防接種課課長補佐　本日の審議参加の取扱いについて御報告いたします。本日御出席の委員から、予防接種・ワクチン分科会審議参加規程に基づき、薬事承認等の申請資料への関与、ワクチンの製造販売業者からの寄附金等の受け取り状況について申告をいただきました。委員からの申告内容については、番号06の利益相反関係書類を御確認いただければと思います。
　なお、本日は、議事内容に関して「退室」や「審議又は議決に参加しない」に該当する方はおりませんので、御報告申し上げます。
　また、毎回のお願いとなり恐縮ですが、各委員におかれましては、講演料等の受け取りについて、通帳や源泉徴収票などの書類も確認いただくことにより、正しい内容を申告いただきますようお願いいたします。
　事務局からは以上です。
○脇田部会長　御報告ありがとうございました。
　それでは、議事に入ってまいりたいと思います。まず、議事次第を御覧ください。本日の議題は１件、「予防接種に用いる医薬品の範囲について」ということでございます。
　まず、資料１と２が提出されておりますので、事務局から御説明よろしくお願いいたします。
○鎌倉予防接種課課長補佐　事務局でございます。
　資料１「抗体製剤を予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置づけることについて」を御覧ください。併せて、本日、資料２として骨子案を示させていただいております。また、参考資料１として、前回いただいた主な御意見についてもまとめさせていただいております。
　まず、資料１の４ページ目を御覧ください。こちらは前回お示ししたものと同じ資料になりますけれども、今回、抗体製剤を法律上に位置づけることの議論に当たりまして、考えられる検討項目案というのを改めてお示しさせていただきます。
　続いて、６ページ目を御覧ください。前回いただいた主な意見につきましては、参考資料のほうにもまとめさせていただいておりますけれども、これに加えて、事務局のほうで、さらに今回、御意見をいただければと思っている項目について、このページ以降に記載しております。
　まず、項目２（予防接種法上の予防接種に用いる抗体製剤の範囲）に関してでございます。
　前回の議論におきまして、法律に位置づける抗体製剤の範囲について、条件を設定しないほうがよいという御意見と、具体的なこういった条件がよいのではないかという両方の御意見をいただいたところです。
　RSウイルス感染症に対する抗体製剤に限らず、これまでも予防効果を持つ抗体製剤が薬事承認を得てきている中で、抗体製剤については、今回、長期間作用型でワクチンと投与の目的や効果が類似している製剤が出てきたということで、初めて本審議会で検討を行ったところでございます。
　別な言い方をしますと、定期接種化の議論に当たりまして、あらゆる製剤を議論の対象としていたわけではなく、このようにワクチンと投与の目的や効果が類似している製剤についてのみ議論の俎上にのせてきたということが言えますので、今般、この考え方を予防接種に用いる抗体製剤の条件としても明確化することが、実態と整合的ではないかと考えております。
　具体的には、今回念頭に置くRSウイルス感染症に対する抗体製剤として、既に２種類のものが薬事承認を得ているところですけれども、定期接種化を念頭に具体的な検討が進められている片方のみが含まれるように、また、逆に言うと、定期接種化を念頭に置いていないもう片方については含まれないように、条件を設定する必要があるのではないかと考えているところでございます。
　続いて、７ページ目を御覧ください。
　さらに御意見いただきたい項目として、項目３（副反応疑い報告制度・予防接種健康被害救済制度との関係）に関してでございます。前回の議論におきまして、副反応疑い報告への影響に関する御意見をいただいたところですけれども、今回、予防接種健康被害救済制度に関しても、どのような影響があると考えられるか、制度面や運用面等から御意見を頂戴できればと思っております。
　続いて、項目５（その他）に関してでございます。こちらは前回の資料と変わらないのですけれども、抗体製剤を法律上に位置づけるに当たっての検討項目として、そのほかに検討すべき項目はあるかという点と、そのほか、予防接種施策全般につきまして検討すべき項目はあるかという点でございます。
　今般の議論の射程は、抗体製剤を法律上に位置づけることに限定する一方で、その他の予防接種施策について検討すべき項目につきましては、例えば令和４年改正法附則に規定する見直し規定に基づく議論の際などに本部会において議論を行うこととしまして、その旨を提言の中にも記載してはどうかと考えております。
　最後に、骨子案に関して、こちらも資料２でお示ししておりますけれども、前回の議論でいただいた御意見を踏まえまして、事務局のほうで骨子案を作成させていただきました。こちらについても御意見をいただければと思います。
　最後に、今後の進め方として、９ページ目を御覧ください。
　前回の部会におきまして、今後、最終的に本部会による提言としてまとめるということで御了承いただいたところです。
　今回の議論で骨子案に対して御議論いただきますけれども、そちらの御意見を踏まえまして、次回、事務局にて提言案のほうを作成いたしまして、次回の部会において、この提言案をお示しして、この提言案を基に引き続き御議論いただいてはどうかと。さらに、議論の状況に応じまして提言として取りまとめることとしてはどうかということで示させていただいております。
　資料に関しては以上になります。
○脇田部会長　御説明ありがとうございました。
　それでは、委員の皆様から御意見いただく前に、今日、欠席していらっしゃる白井委員から事前に御意見をいただいているということですので、事務局から御披露をお願いしたいと思います。
○佐野予防接種課課長補佐　事務局でございます。
　白井委員からの御意見について代読させていただきます。
　抗体製剤を予防接種法に改めて位置づける議論について、今回においてはRSウイルス感染症の予防について、母子免疫ワクチンが先行することになるので、可能な限り早期に対象児へも届くよう、射程をRSウイルス予防に限定することはやむを得ないと考えます。将来的には、抗体製剤に限定せずに、免疫付加が可能な感染症予防対応としての医薬品を予防接種法の範囲に含めるかの議論が必要と思います。ただ、その際に、ワクチンに準じた公衆衛生学的な性質を持ったものという観点では、かなり広範囲になると考えられるので、使用目的とその効果に応じた議論を具体的に行う必要があると思います。
　実務上の課題として、抗体製剤を新生児期早期に接種する場合、戸籍への届出前の接種が行われる可能性については、その時期が児のリスクや流行期などから考えて必要十分であるか、望ましいのは産科での接種なのか、小児科での接種なのか等、現場目線での議論が必要だと思います。
　事務手続上は、自治体の予防接種台帳に被接種記録が正しく記載されるよう、システムに反映していただきたいです。
　以上となります。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　それでは、ここから議論してまいりたいと思いますけれども、前回の基本方針部会の際も御意見をいただいたところですけれども、それが資料１の４ページに検討項目案として前回も出されていて、そこについて議論したと。
　今回もさらに御議論いただきたいというところで、ページ６～７のところにまとめていただいております。特に、予防接種に用いる、今回は抗体製剤が俎上に上っていますけれども、その範囲です。さらに、副反応疑い報告制度、救済制度への影響といったところ。そして、その他の項目と。さらに、骨子案を今日作成していただきましたので、そちらにも御意見をいただければというふうに思うところでございます。
　それでは、委員の皆様から御意見があれば挙手をしていただければ、こちらから御指名をさせていただきますが、いかがでしょうか。
　まず、宮﨑委員から手が挙がっていますので、御意見よろしくお願いします。
○宮﨑委員　よろしくお願いいたします。
　まず、抗体製剤の範囲についてですけれども、広く様々な抗体製剤等を含めるということは、理想的にはいいことかなと考えておりますが、現実的に今年から早期に開始するという観点からは、現在想定されている抗体製剤に限定して行っていくということがよろしいと思います。
　また、抗体製剤の今後の範囲に関してということですけれども、何らかの条件づけをする等の議論があるかと思いますが、これに関しては、今回、恐らく最初の予防接種に用いる抗体製剤として認められるものがあれば、そういったものを基準としつつ、安全性を評価していくような仕組みづくりが必要なのかなと思います。
　あと、救済制度のことですけれども、健康な乳児に対して予防接種、抗体製剤を投与するということの副反応等については、今でも副反応部会ですか、どこかで一例一例、検討していただいていると思います。この抗体製剤についても同様のスキームでやっていくのか、その辺はよく分からないのですけれども、事務局から教えていただければと思います。乳児での副反応、特に重症化した場合の重篤な副反応、有害事象があった場合の判断というのは非常に難しいのではないかと想像いたしますので、どこかの委員会等でしっかりと見ていただくようになっているのか、そこのところを確認させていただければと思います。
　私からは以上です。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　続いて、中野委員、お願いします。
○中野委員　中野でございます。御説明をありがとうございます。
　まず、今回、予防接種法上にどの薬剤を位置づけるかということに関しましては、事務局も御説明いただきました公衆衛生学的に有効な薬剤というか、その観点はすごく大事だと思っています。恐らく、いろいろなことをうまく、早く進めていくためには、一言で抗体製剤とか予防薬とか、そちらのほうが今後のためには長期的にはいいのかもしれませんけれども、現在の時点で小児のRSウイルス感染症が定期Ａ類になったわけなので、それを公衆衛生学的に予防できて、有効性と安全性が期待できる薬事承認された薬剤があれば、まず、その薬剤を念頭に置いてということになるかと思います。
　そういたしますと、流行期に月に１回の投与とか、健康保険適用は認められているものの、対象が早産児とか基礎疾患がある方だけということが薬事承認事項だと、公衆衛生学的に広くほかの乳児も含めてということには、なかなか使用はできないと思いますので、そこの文言をどう整備するかはとても難しいと思いますけれども、現時点では１剤のみと事務局が御提案いただいたことで、私は異論ございません。
　あともう一点、副反応疑い報告に関しましては、個々の事例の起こった出来事と薬剤との関係というのは、確かに因果関係を検討することは非常に難しいと思います。もともと脆弱な新生児・乳児ですから、残念ながらSIDS（乳児突然死症候群）を含めまして、突然の体調の変化が起こり得る世代なので、こういった薬剤の接種率が上がれば上がるほど、そういった不幸な事象が起こった子の過去に、その薬剤を使った使用歴があるということに逆になってまいります。
　ほかのワクチンでも議論されたことではございますけれども、副反応疑い報告は、もちろん今の時点であくまでシグナルの感知ですから、それは同様にやっていくとして、因果関係の判断という点で、そういった新生児・乳児に起きる重篤な疾患の背景発症というか、薬剤がなかった時点での発症率というものがベースにないと、もし予防のための抗体製剤が広く使われ始めたとき、因果関係がどうということが確かに議論になると思いますので、その点も大切かなと思いながら拝聴しておりました。
　以上でございます。
○脇田部会長　中野委員、ありがとうございました。
　続きまして、伊藤澄信委員、お願いします。
○伊藤委員　ありがとうございます。
　ベイフォータスという長期間作用型の抗体製剤を予防接種法に位置づけるように法令を修正していただいたことは、医学教育の点からも誤解が生じなくなるので大変ありがたいというふうに思っております。
　一方で、今回のベイフォータスは、100mg、90万6302円という薬価がついているのですが、医療と予防の垣根は曖昧な領域なので、予防接種で使えるようになった場合の保険適用をどうされるのかなという点が少し気になっています。予防接種で用いられる医薬品は、定期接種以外は自由診療になっているのですが、今後は健常児については保険適用から外れるという形の取扱いをされるのでしょうか。部局が違うので回答しにくいと思いますが、予防と医療という境目ですので、考え方を整理しておいたほうがよいのかなと思いましたので、質問です。
　もう一点、これはどちらかというとテクニカルな話なのですが、抗体製剤は生物製剤基準に載っていないと思うのですが、今回、予防接種としての取扱いをするということは、この製剤に関して生物製剤基準に載せるのでしょうか。こちらも質問ですが、よろしくお願いいたします。
　以上です。
○脇田部会長　伊藤委員、どうもありがとうございました。
　次に、天羽委員、お願いいたします。
○天羽委員　ありがとうございます。
　御説明ありがとうございました。範囲についてですけれども、多分、抗体製剤だけでなく、いろいろな予防に関わる新しいお薬もこれから出てくることも含めて、ワクチンに準じて長期間効果があるということは、中に入れるのはすごく大事なのではないかなと考えますので、事務局案のワクチンに準じた公衆衛生学的な性質を持ったものということに同意、賛成いたします。
　あと、副反応のことですけれども、今の制度でちゃんと拾い上げはできると思うのですけれども、今後、これが定期接種になったときに、運用として産婦人科で皆さん、打ってから退院されていくというような運用であれば、恐らく100％に近い健康新生児たちが接種されるのではないかと思うのです。そうなると、今の突然死の発生率とかをちゃんと評価していれば、それと変わりがないということで紛れ込みなどの評価はできないかなというふうに考えます。
　あと、最後、その他についてですけれども、今後、これが通ってからのお話だと思うのですけれども、運用面についても、さっき伊藤先生がおっしゃったように、今の基礎疾患のある子に打っているものとどうやってすみ分けるかとか、母子ワクチンとどういうふうにすみ分けるのかとか、そういうことも一緒に考えながらできたらよいかなというふうに考えました。
　以上です。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　小嶋委員から手が挙がりましたね。小嶋委員、お願いします。
○小嶋委員　２点、要望なのですが、副反応疑い、予防接種健康被害救済制度に関して、抗体製剤が定期接種となった場合、万一、健康被害が起きれば、この制度に従って救済措置が取られるということは当然だと思いますし、その場合、窓口が市町村になります。しかし、伊藤先生がおっしゃられたことと重なる部分がありますが、今回取り上げられている抗体製剤については、既に薬事承認されており、ハイリスク児については保険適用されて使用されているということで、もし保険診療もしくは自費で受けて健康被害が起きた場合は、個人でPMDAに申し立てることになります。
　定期接種と任意接種が混在するという状況はこれまでにも経験がありますが、定期接種と保険診療、自費診療が混在するという状況はあまりないことなので、健康被害が起きた場合の対応について整理が必要ですし、医療機関、自治体、対象者への説明の仕方は十分考える必要があるというふうに思います。
　もう一点、骨子のほうも今、よろしいでしょうか。
○脇田部会長　お願いいたします。
○小嶋委員　骨子のほうですけれども、５ページの実務上の影響のところに３点記載していただいております。この３点は自治体といたしまして、とても重要と考えておりますので、ぜひそのまま記載していただくようにお願いいたします。特に２点目のところで、母子免疫ワクチンに続いて抗体製剤についても定期の予防接種となる場合、自治体における予算確保、システム改修、関係団体との調整等については相応の時間を要するというふうに記載していただいておりますが、抗体製剤は従来のワクチンに比べて一段と高額になることが想定されますので、自治体における財政負担が大きい旨もぜひ記載していただけるとありがたいと思っております。
　以上です。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　続いて、鈴木委員、お願いします。
○鈴木委員　鈴木です。
　なかなか難しい課題であるというふうに感じています。抗体製剤をワクチンの枠組みに含めることに関する議論に際して、現在の実態に合わせて整理するという考え方自体は理解できるところです。特に、今、できるだけ早く導入を求められている状況では、そういった現実的な判断が好ましいのかなというふうに私も思っているところです。
　ただ、一方で、現在の実態というのは、あくまで行政的というか、制度的な整理でありますから、それを何らか科学的な説明を後づけでするというのも好ましくないのかなというふうに思っていますし、また中途半端にやることによって後々に影響するというリスクも考えなくてはいけないのかなと感じているところです。
　私自身の考えとしては、抗体製剤も含めて、感染症の予防効果を一定期間有して用いられる薬剤については、原則としてワクチンの範囲に含めるという考え方で整理してよいのかなというふうに思います。その上で、特に定期接種化に向けた議論の俎上に上っているものについては、行政的にワクチンとして整理する、このような立てつけで考えてはどうかなというふうに思っているところです。
　以上です。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　よろしいですか。
　では、私もちょっと意見を言わせていただきます。皆さんがおっしゃっているのとそんなに変わりはないと思うのですけれども、予防接種法上の定期接種に用いる抗体製剤の範囲、どういった医薬品を用いるかということですけれども、これは当然、ワクチンの中でも定期接種に入るものと、そうじゃなく、任意接種になるものがあると。それから、抗体製剤も、今回のRSのもので分かるように、定期接種法の俎上にのってくるものとそうでないものもある。
　ですから、定期接種というのが公衆衛生上、非常に重要な感染症に対して、個人を守るとか、あるいは社会全体で感染の拡大を防ぐという目的で用いられるわけですから、それに適した医薬品であれば、それは当然検討されるべきだろうというふうに思いますので、この骨子案に書いていただいたように、ワクチンに準じた公衆衛生学的な性質を持ったものというところが私もよいのかなというふうに思いました。
　この場合、次に新たな感染症が起こったりして、それに対する医薬品が開発されて、予防的に定期接種が必要な場合、また、抗体でもない、ワクチンでもないといったものが開発されてくるということもあろうかと思いますので、そういった場合には、今回、RSの場合、ワクチンと抗体製剤で少し導入の時期がずれたということがありますから、そういった遅滞が生じないように適切に導入できることが必要だと、そんな書きぶりにしていただきたいなというふうに思っているということを述べておきたいと思いました。
　というところで、これまでに言っていただいた御質問あるいは御意見というところで、事務局からレスポンスをいただければありがたいと思います。よろしくお願いします。
○鎌倉予防接種課課長補佐　事務局でございます。
　宮﨑委員からいただきました御質問につきまして回答いたします。
　救済に関して、どこの検討会、審査会で見るのかということで、それが決まっていれば教えてほしいという御質問だったと理解しているのですけれども、その前提で御回答申し上げますと、救済につきましては、現在も疾病・障害認定審査会のほうで定期接種に関しましては審査しておりますので、仮にこの抗体製剤につきましても定期接種の枠組みに乗ってくるということになりましたら、同様にそちらで審査していくものというふうに考えております。
○幕内予防接種課課長補佐　ありがとうございます。事務局でございます。
　追加いたしまして、幾つかいただいておりました質問についてお答えいたします。
　多くの委員の皆様方からありました質問への包括的な回答になって恐縮ではございますけれども、特に現在、話題に上がっております、小児のRSウイルス感染症に対する抗体製剤が定期接種化することを念頭に置いた形での御質問があったかと思います。いずれにおきましても、御質問にありました、薬価など既に運用されております健康保険制度との関連、ワクチンには現状課されています生物学的製剤基準との関連等、それらに関しては、個別の製剤について定期接種化を検討する際において、関連の部署等と個別に具体な相談をしながら適切に定期接種化に向けた議論が進むように検討してまいりたいと思ってございます。
　特に、伊藤澄信先生に御指摘いただきました点で、ワクチンは生物学的製剤基準にのっとった形で製造されているところと承知してございますけれども、これについてどのような形で行うのが適当かということについては、関連する部局に確認しながら、具体の製剤について定期接種化の議論が出た場合においては検討してまいります。
○脇田部会長　ありがとうございます。
　伊藤委員から御指摘いただいた生物基の問題ですけれども、私、感染研におりましたので、長くワクチンの国家検定という立場でワクチンの品質管理を見てきたわけですけれども、ワクチンあるいは予防接種に用いるものというのは、健康な方に広く接種してというところなので、その健康被害は非常に重大だというところで、通常の医薬品よりも、さらに一段上の品質管理が求められるという観点で国家検定制度も設けられているということですので、そこのところをとのように整合性を取るかというところも十分に検討していただければなというふうに感じたところです。
　一通りお答えいただいたかなというふうに思うのですけれども、もし追加の御質問、御意見あればお願いしたいと思います。
　会場のほうから、笹本委員からお願いいたします。
○笹本委員　日本医師会の笹本でございます。
　今日の事務局の方針を理解しました。ありがとうございました。
　今回の抗体製剤は、恐らく産科と小児科で実際に対応されることになると思います。今までのワクチンとは少し考え方が違いますので、これを医療機関のほうからお母さんにしっかりとお話しをしなくてはいけません。そのことを十分理解できるような形にしていただかないと混乱が起きる可能性があります。また、母子免疫ワクチンにおきましては、恐らく産科のほうでお子さんのためにという形で実施されると思いますので、母体に対することと胎児に関することの両方の説明が必要になりますので、今まで以上に詳しい説明が必要になってくると思います。その辺、医療機関に対する支援を十分お願いします。
　併せて、これから国民の方に新しいワクチンのシステムのことをどこまで理解していただけるかということが大変疑問のところもありますので、その辺もしっかり対応いただけたらと思います。
　以上です。
○脇田部会長　ありがとうございます。
　それでは、オンラインのほうで清山委員、お願いします。
○清山委員　御説明ありがとうございました。
　私は、詳しく分からないことがたくさんあるのですけれども、抗体製剤に限定すべきか、ワクチンに準じて公衆衛生学的な性質をもったものも認めるべきか。そうなったときにどういうことが起きるのか、正確に予見できないことがたくさんあるなと思い、まだしっかりとした意見を持っていないところなのですが、医薬品とワクチンの境界、治療と予防の境界に関わるところで非常に重要だと思うのですけれども、これがもし広く公衆衛生学的な性質を持ったものを認めていくとなったときに、例えば、今後新しい技術で、そうした性質をもった医薬品が開発された際に、これは定期接種ではないけれども、予防接種として予防的な性質をもったものだから、ワクチンと同義に位置づけるべきだと。
○佐野予防接種課課長補佐　事務局でございます。
　すみません、清山委員、電波の状況が少し悪いようで、音声がこちらのほうでかなり聞き取りづらい状況になっております。差し支えなければ、一旦画面を切っていただいた状態で発言をいただければと思います。
○清山委員　分かりました。これでいかがでしょうか。聞こえますでしょうか。
○佐野予防接種課課長補佐　今、聞こえるようになりました。大変恐縮ですが、画面オフのまま、もう一度御発言いただければ幸いです。
○清山委員　大変失礼しました。
　条件設定をして広く認めたときに、具体的にどういうことが生じるのかということを正確に予見できないもので、今回、抗体製剤をそうした位置づけにすることに限定するほうがいいのではないかと、感じるところがあります。抗体製剤を広く公衆衛生学的な性質をもったものに予防接種として認めるとしたときに、今まで医薬品として保険適用を受けていたものが、それはもう任意の予防接種で自己負担でやってくださいねというふうになると、国民に不利益が生じることはないのか。定期接種に移れば全くいいのですけれども、広く予防接種と認められる医薬品が今後増えていったときに、保険診療を外れて任意の予防接種となった場合は、100％自費診療・自己負担となっていくのかなと。そうした懸念をちょっと感じたところでした。以上、意見として申し上げました。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　続いて、鈴木委員、お願いします。
○鈴木委員　鈴木です。
　抗体製剤の話から少しそれますが、資料７ページ目、項目５（その他）に関しての２番目の○のところで、その他、予防接種施策について検討すべき項目はあるか。３丸の２行目、その他の予防接種施策について検討すべき項目について云々というのは、これは抗体製剤に限らず、予防接種施策そのものに関しての検討項目についての話であり、それについての意見出しも求められているという理解でよろしいのでしょうか、違うのでしょうか。
○脇田部会長　そうだと思うのですけれども、事務局に確認いたしましょう。それでは、事務局からレスポンスをお願いいたします。
○前田予防接種課長　予防接種課長でございます。
　今、鈴木委員から御指摘のとおり、今後、予防接種法全体をどういう形で改めるかということ。これは抗体製剤を追加するという議論をする際に、当然、法に係るものは何かというところについて、厳格に先生方の知見をしっかりそろえていただいて御発言いただいているというわけでは必ずしもないと思っておりますので、全体の抗体製剤を入れる、それに伴って様々な変更が出てくるということについて、様々な議論があると思っております。
　一方で、今回考えておりますのは、念頭に置いたところで、ベイフォータスをイメージした際に、実務上、法改正を要するものがほかにあるかという観点で、まずはしっかり御議論いただきたいと思っておりまして、その上で、越えられない壁がある。あるいは、抗体製剤を念頭に置かず、既存の定期接種でも既に疑念があるものがあるという話については、もちろん御発言いただくことは大変ありがたいのですけれども、最終的な整理としては、今、予防接種法、感染症法と併せて施行５年後の見直しということで、令和４年に改正いたしまして令和６年に施行したものについては、そのような位置づけがございますので、その際にこれはしっかり整理させていただいた上で、どのような法改正が必要かということについて議論させていただければという形で思っております。
　なので、ここで意見を言っては駄目だというわけではないのですけれども、速やかに汎用するというのは、少しターゲットを絞って御議論いただきたいというような趣旨でございます。
　私から以上でございます。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　そうすると、今回議論しているところに関連した内容の意見ということですね。
○前田予防接種課長　すみません、繰り返しで恐縮なのですけれども、もともとコロナの前から委員でいらっしゃった先生方、よく御記憶のとおりでございまして、令和２年から法改正に向けて、ちょうど意見出し、議論出し､論点整理を始めたところで、一旦、コロナの大きな波がありまして、その中で実務的にコロナワクチンをどうするかという話に加え、当然、コロナの経験を踏まえまして、どのように見直すかという論点もまた生じていると思います。これは恐らくその全体像について議論いただこうとした場合、前回の令和２年でも１～２年かけて議論するという形でスケジュールを拝見しておりますので、それでいいのか、またプラスアルファみたいなところもあるのかというようなスピード感になってしまうかなというところがございます。
　なので、まずは、今回、ベイフォータスを予防接種に入れるのはよさそうという医学的な見立ての上で、それが法でワクチンという言葉では読めないという世界の中で、そこを広げる。さらに、広げることによって、既存の救済や副反応等々、予防接種法内の別の制度にどのような影響があるのか。少なくとも法改正を要するものがないかについて、ちょっと集中して御議論いただければありがたいというふうに思っております。
○脇田部会長　今、前田課長に整理していただきましたけれども、そうはいっても、早期に議論しておくべき項目があるという委員からの御提案があれば、それを妨げるものではないというふうに理解しましたので、もしそういった意見がございましたら、今回の検討のスケジュールに乗るような形で行かなければいけないというところはありますが、もちろん、論点を委員の先生方から出していただくということは重要なことだと思いますので、そこについても検討していただければと思いました。
　そうしましたら、そのほか、いかがでしょうか。大体よろしいですか。
　お願いします。
○前田予防接種課長　すみません、先ほど清山委員からも御指摘ございましたけれども、今、ベイフォータス、ハイリスクの方には保険の中でというところがございます。当然、今回、仮に法改正が進み、定期接種に位置づけますと、どういう形ですみ分けをしていくか、また価格をどうするかというところ、議論が出てくるかなと思っております。当然、これは我々だけで決められるものではありませんので、保険局を中心に関係する部局、医薬局も生物製剤の取扱いみたいなところで関係してまいりますので、そういったところ、整理をつけた上で、また定期接種に向けて個別のものとしての議論をいただきたいと思いますので、これはそういうところを整理して、我々事務局として御説明をし、また御意見を賜れれば大変ありがたいと思っております。
　私からは以上でございます。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　小嶋委員からも御指摘されたところだと思いますけれども、定期接種と健康保険による治療が混在する世界というところで、それをどういうふうに整理していくかというところもあるということですね。
　そのほか、いかがでしょうか。大丈夫ですか。ありがとうございました。
　そうしましたら、議題１に関しては、本日の議論をまとめていきたいと思います。今日は様々な御意見を再度いただきましたから、事務局におきましては、本日の御意見を踏まえて具体的な提言案を作成していただくようにお願いしたいと思います。また、提言案につきましては、次回のこの部会において議論いただいて、議論の状況に応じて、この部会の提言として取りまとめたいと思っておりますので、引き続きよろしくお願いいたします。
　それでは、今日の議事は以上となりますが、その他というところで、事務局あるいは委員の皆様から何かございますでしょうか。よろしいですか。
　それでは、ちょっと早いですけれども、事務局にお返ししたいと思います。
○佐野予防接種課課長補佐　ありがとうございます。
　本日も活発な御意見、御議論いただきまして、ありがとうございました。
　次回の開催については、追って御連絡をさせていただきます。
　事務局からは以上です。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　そうしましたら、基本方針部会の議題、以上となります。今日も活発な御議論どうもありがとうございました。それでは、失礼いたします。