2025年9月18日　薬事審議会　要指導・一般用医薬品部会　議事録

○医薬品審査管理課長　定刻になりましたので、ただいまより「薬事審議会 要指導・一般用医薬品部会」を開催いたします。委員の皆様方におかれましては、大変お忙しい中、御出席いただきまして誠にありがとうございます。
　まず、本日の委員の出欠状況についてですが、長谷川委員より御欠席との御連絡を頂いております。なお、神田委員と多賀谷委員が遅れていらっしゃる予定となっております。現時点で、委員19名のうち、この後18名の予定ですけれども、16名の委員に御出席いただいておりますので、定足数に達していることを御報告いたします。
　部会を開始する前に、事務局より所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について報告いたします。薬事審議会規程第11条においては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」と規定しております。今回、全ての委員の皆様より、薬事審議会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので御報告させていただきます。委員の皆様におかれましては、会議開催の都度、書面を御提出いただいており、御負担をおかけしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。また、先ほど神田委員に御参加いただいたということです。
　これより議事に入りますので、カメラ撮りはここまでといたします。御協力のほどよろしくお願いいたします。
　それでは、奥田部会長、以後の進行をお願いいたします。
○奥田部会長　よろしくお願いします。まず、事務局から、今日の審議の進行方法の御説明をお願いいたします。
○事務局　事務局です。Webでの審議の進行方法について御説明いたします。審議中に御意見、御質問をされたい委員におかれましては、まず、システム上で挙手をお願いいたします。部会長から順に発言者を御指名していただきますので、指名されましたら、ミュートを切った上で御自身のお名前をおっしゃっていただき、その後、御発言をお願いいたします。なお、発言者が多いときには、発言されたい委員がメッセージに御記入いただくことで、部会長より発言者を順番に御指名いただきます。適宜、メッセージ機能も御利用ください。
　また、システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも構いませんので、事務局までお申し付けください。事務局からは以上です。
○奥田部会長　ありがとうございます。これまでの御説明に御質問、御意見などはございますか。よろしいですか。
　それでは、本日の審議に入ります。まずは、事務局から資料の確認をお願いいたします。
○事務局　事務局です。資料の確認をさせていただきます。本日は、あらかじめお送りさせていただいている資料のうち、資料１として、「シアリスの要指導医薬品への指定の要否及び製造販売承認の可否について」、資料２として「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議の報告について」、資料３として「競合品目・競合企業リスト」、資料４として、「専門委員リスト」を事前に電子媒体にてお送りさせていただいております。
　続きまして、本日の薬事審議事項に関する競合品目・競合企業リストについて御報告いたします。資料３を御覧ください。競合品目・競合企業及びその選定理由について御説明いたします。議題１のシアリスは、タダラフィルを含有する勃起不全用薬で、効能・効果は「勃起不全(満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持ができない人)」です。同様の効能・効果を有する要指導・一般用医薬品から、資料に掲げる品目を競合品目として選定しております。以上です。
○奥田部会長　ありがとうございます。ただいまの事務局からの説明について、御意見はございますか。それでは、本部会の審議事項に関する競合品目・競合企業リストについては、皆様の御了解を得たものとします。
　それでは、各委員からの申し出状況について報告してください。
○事務局　事務局です。各委員からの申し出状況について御報告いたします。
議題１「シアリス」については、退室委員なし、議決に参加しない委員なし。　以上です。
○奥田部会長　ただいまの事務局からの御説明について、御意見はございますか。よろしければ、皆さんに御確認いただいたものとして議題に入ります。本日は、審議事項が１議題、その他事項が１議題となっています。
　では、その他事項に移ります。進行の都合上、まず先に、「その他事項の議題１」を扱いたいと事務局から伺っています。それでは、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　事務局です。議事の順番が前後しますけれども、審議事項の成分とその他事項の成分が同一であるため、まず、その他事項の議題１の「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議の報告」について、御説明いたします。資料２を御覧ください。
　「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」では、欧米諸国での承認状況及び消費者・学会等からの要望等を定期的に把握して、消費者等の多様な主体からの御意見を幅広く収集した上で、スイッチOTC化する上での課題点及びその解決策等について、医学・薬学の専門家のほか、医療関係者、消費者代表、産業界代表、販売関係者等からなる構成員により公開の場で御議論いただき、また、その会議結果について都度、公表しているところです。
　８月29日の前回部会以降、本日までに、新たに１成分、タダラフィルのとりまとめを公表しましたので、その概要について御報告させていただきます。
　タダラフィルは、スイッチ化する効能・効果を「勃起不全(満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持ができない人)」として、そのスイッチ化に係る課題とその解決策について検討しました。なお、今回は企業が申請・要望した成分であったため、当該会議には企業にも御参加いただき議論しております。主な内容としては、併用禁忌薬や投与禁忌疾患が多いため、需要者からのヒアリングを踏まえた販売対象者の適切性のスクリーニングが可能となるよう、薬剤師に対して教育・研修を行う必要があるのではないか。併用禁忌薬や投与禁忌疾患が多く、それらの有無を確認することが重要であるため、薬剤師による面談が継続的に必須ではないか。また、ネット販売が可能となる第一類医薬品への移行は問題があるのではないか。ということが挙げられていますが、各成分の検討結果を２ページ以降に入れておりますので、こちらも適宜、御参照いただければと思います。
　今後の評価検討会議の結果につきましても、随時、当部会へ御報告させていただきます。また、評価検討会議で整理された課題点やその対応策を受け、実際に企業が開発を行い、承認申請がなされることとなります。その承認の際には、当部会において御審議いただくこととなりますのでよろしくお願いいたします。事務局からの説明は以上です。
○奥田部会長　ありがとうございました。ただいまのこの内容に関して、御質問、御意見がございましたらお願いいたします。特段、御意見等ある方はいらっしゃらないようですので、その他事項の議題１に関しては御確認いただいたものといたします。
　それでは、こうしたことを踏まえて、審議事項に移りたいと思います。まず、議題１、シアリスの要指導医薬品への指定の要否及び製造販売承認の可否についてです。まず、機構から概要を説明いただいて、その後で質疑応答としたいと思います。機構から概要の説明をお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構　機構から議題１「シアリス」について御説明いたします。資料１の青字のページ数１/310ページの審査報告書を御覧ください。
　本剤は、タダラフィルを有効成分とする「シアリス錠10mg」を、要指導・一般用医薬品にスイッチするものです。申請者は、エスエス製薬株式会社です。
　医療用医薬品「シアリス錠10mg」は、平成19年に勃起不全の効能・効果で承認されています。以降において、医療用医薬品を「医療用シアリス」と申します。
　４ページ下段から、審査の概略について御説明いたします。(３)用法・用量についてです。本剤の申請された用量は１回10mgとなっております。医療用シアリスとは異なり、20mgへの増量や、５mgから開始する用法・用量は申請されておりません。また、20mg若しくは５mgの投与が必要な集団は本剤の使用対象から除外しており、用法・用量に「１日１錠を超えて服用しないこと」を設定しております。よって、機構は、本剤の用法・用量について特段の問題はないと判断しております。
　続いて、５ページ(４)心血管系事象についてです。提出された文献等から、医療用シアリスで行われている対策に加えて新たに対策が必要となるような報告がないことを確認しております。
　６ページ中段、(５)医療機関を受診せずに本剤を使用することについてです。
医療用シアリスの添付文書では、心血管疾患の有無等の確認について警告、禁忌等にて注意喚起されています。これを踏まえて、医療機関を受診せずに本剤を安全かつ適切に使用可能であるのか申請者に説明を求めました。申請者からは、販売する薬剤師に教育研修を行うこと、チェックシートを使用した確認により禁忌に相当する患者は本剤を使用できないよう対策すること。また、禁忌に相当する可能性のある患者については使用開始前に受診勧奨することが提案されています。機構は、申請者から提案された対応により、現段階において必要と考えられる対策は取られているものと考えております。
　続いて、９ページ中段の(７)適正使用、安全性監視及び包装単位についてです。本剤の適正使用の対策として、添付文書のほか、チェックシート並びに販売店向け情報提供資料、使用者向け情報提供資料を作成しております。機構は、PDE５阻害薬は患者背景や併用薬等に注意が必要であること、及び本剤の対象疾患が勃起不全であることを踏まえ、９ページ下段から記載しています１)～３)について検討いたしました。１)薬剤師への教育研修体制については、研修の完了を申請者が確認する体制とされております。10ページ、２)医療機関と販売店との連携については、販売店の近隣の泌尿器科医を紹介できるよう、関連する学会・医会と申請者との間で調整が行われています。
　11ページ、３)最大包装容量について、申請者は、最大500mgまでを投与した臨床試験成績や製造販売後の副作用報告から、複数錠を一度に服用しても重大なリスクをもたらすことはないと予想されること等から、最大包装容量を８錠とすることは妥当と説明しております。
　評価検討会議を踏まえた判断を審査報告(３)に記載しております。16ページ中段を御覧ください。評価検討会議においては包装容量に関し、４錠又は８錠とする意見が示されました。４錠までという御意見については、シルデナフィルで報告されている青視症を懸念してという御意見がありました。申請者は、この点について、本薬はシルデナフィルとは異なり、PDE５選択性が高いこと、本薬の臨床試験では青視症の報告はなく、製造販売後の副作用報告は31件あるものの、報告症例に特定の傾向は認められていないことを説明しています。
　また、効果不十分による過剰摂取のリスクへの対策を販売店及び使用者向け情報提供資料に記載することを説明しています。
　機構は、効果不十分と自己判断して過剰摂取する事例が出る可能性を加味し、肺動脈性肺高血圧症にて安全性が確認されている40mg、すなわち４錠を最大包装容量として販売開始することがよいのではないかと考えておりましたが、評価検討会議において本剤の処方経験が豊富な臨床医から８錠包装についても特段の懸念が示されていないことから、本剤の最大包装容量として、４錠又は８錠とすることで差し支えないと判断しております。
　17ページに総合評価をお示しております。以上の検討を行った結果、機構は、こちらに記載した効能・効果、用法・用量において、本剤を承認して差し支えないと判断しました。なお、本剤は要指導医薬品に該当し、承認条件として少なくとも３年間の安全性等に関する製造販売後調査を課すことが適切であると考えております。機構からの御説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願い申し上げます。
○奥田部会長　どうもありがとうございました。では、ただいまの機構からの説明も含めて、御質問、御意見がございましたらお願いします。今、手を挙げられた方、川名先生、よろしくお願いします。
○川名委員　帝京大学薬学部の川名と申します。聞こえておりますでしょうか。大丈夫でしょうか。
○奥田部会長　大丈夫です。
○川名委員　20ページのチェックリストについて、「はい」「いいえ」と選んで行って、右側に行ったボックスの中が黄色い太字になっています。重要な所を黄色にしていただいているとは思うのですが、それが紙に印刷したときに見づらくて、むしろ目立たないので、そこを黄色い太字にすることについて、再検討をお願いしたいと思います。むしろ黒い太字の方が分かりやすいかと思いました。
　あと、もう一点なのですが、そのチェックリストの中で、成人男性であるという記載があるのですが、一般的に、調剤を担っている薬剤師は15歳未満が小児なので、成人という書き方について、15歳以上でいいのか、又は、民法ですか、18歳以上で成人とするのか、又は、お酒やたばこは20歳からなので、どこら辺の年齢について、判断したらよいのかをきっと迷うと思いますので、そこら辺の条件等を分かるようにしていただけることは可能でしょうかということの質問２点、お願いします。
○奥田部会長　１点目は色の問題、２点目は成人とか成年の定義の問題だと思います。この点に関して、事務局から回答をお願いします。
○一般薬等審査部長　機構です。まず、先生から頂きました一つ目の、黄色い文字が分かりにくいのではないかということですが、視認性の高い、見やすい資料にするように申請者と相談していきたいと思っております。
　二つ目の、成人についてですが、この品目はスイッチOTCということで、医療用シアリスの用法・用量を参照しながら設定しているものです。医療用のシアリスでは、用法・用量は「通常、成人では」とされ、成人の年齢は言及されておりませんので、OTCとした本剤においても「成人」という記載をしております。何歳ぐらいを考えているかということですが、本剤に関しては18歳以上と考えております。理由は、医療用のシアリスの承認申請の際に提出された臨床試験の組入れの基準が18歳以上ということによるものです。この品目に関しては、今は記載しておりませんが、18歳以上かと考えているところです。以上です。
○川名委員　ありがとうございます。記載する必要はないですか。現場は困ると思うのです。医療用だと、医師の診断を受けて医師が判断してということになると思うのですが、やはり、店頭で販売するときに、16歳の方がこれを買いに来たら、診療より先にOTC医薬品を使うことが適切なのかと疑問を抱きます。やはり受診勧奨をするべきかと思うのです。そこを薬剤師の判断にお任せいただくというのであればそうしますが、そこが気になりましたので、ほかの先生の意見もお伺いしたいです。
○奥田部会長　今の点、よろしいでしょうか。
○稲葉委員　よろしいですか、大野記念病院の稲葉でございます。
○奥田部会長　稲葉先生、お願いします。
○稲葉委員　この３ページの表の所なのです。医療用医薬品のシアリス錠なのですが、中等度又は重度の腎障害のある患者では５mgから開始と書かれているのですが、結構、これは高齢者が多いと思うのです。私も腎臓内科とかをやっていまして、70歳以上の高齢の正常の男性なのですが、そういう患者さんで50％ぐらいはやはり、eGFRは60以下のCKDのステージ３ぐらいの患者さんが多いのですが、医療用医薬品で、そういう患者さんで５mgからスタートと、ここに書かれているのに、一般用の医薬品で、いきなり10mgで投与して、これは結構、齟齬がないのかと思ったのですが、そこら辺についてはいかがでしょうか。
○奥田部会長　事務局、いかがでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。機構より御説明いたします。本剤に関しては、腎機能に関しての御指摘かと思いますが、腎臓病を有している患者に関しては投与してはいけないことの方に入っておりまして、投与されないことになっておりますので、御指摘の件に関しては本剤の投与対象にはなっておりません。
○奥田部会長　もう１点、高齢者に関する質問もあったかと思います。
○医薬品医療機器総合機構　そうですね、高齢者につきましては、添付文書の相談することの所に、「高齢者」ということでチェックをするようにしていただいております。ですので、状態が悪い方、ないしは心配の方は、医師、薬剤師の先生に御相談いただいて投与の可否を判断していただくこととしております。以上です。
○稲葉委員　私ども一般内科の患者さんでやったのですが、eGFRとかを検討してみたら、特に腎障害とかなくても、大体、腎機能というのは70歳で半分以下に落ちているというのがあるので、もしこれを10mgで一般用医薬品をやられるのでしたら、医療用医薬品というのはもう安全性は確かめられているのですから、この文言をちょっと、５mgを外してもらって10mgにするか、結構、そこら辺で齟齬が出てくるのかとは思うので、そういう辺りを検討していただきたいと。重度の腎障害については問題ないと思うのですが、健常人でもかなり腎機能が低下している患者さんがいらっしゃるというのは、もう私どものデータ、それと、ほかの日本の腎臓学会のデータなどでも確認されていますので御検討いただけたらと思います。
○医薬品医療機器総合機構　まず１点、５mg製剤に関しては、今回は申請はありませんので、まずは５mgを使う方、腎障害等の方は、基本的にOTCを使う対象としては想定はしていないところですが、先生の御指摘は、チェックをしている中で、実は腎障害がある場合があることを御懸念されているものかと思います。腎障害に関しては、一応、チェックシートで確認をしていくことにはしているのですが、どういう形での質問でしたでしょうか。
○稲葉委員　多分、自覚症状とか、全く他覚症状のない腎障害の方はかなりいらっしゃるので、それをチェックシートでできるのでしたらいいのですが。
○医薬品医療機器総合機構　難しいですかね。
○稲葉委員　片方の医療用医薬品で、５mgからといって慎重にやられているのに、一般で10mgでやられて薬剤師さんの責任になるというのは、ちょっとここら辺は齟齬があるので、医療用医薬品と一般用医薬品の齟齬をなくしたほうが安全なのかとは思ったので、一応、指摘なので、そちらの御検討にお任せしたいと思います。
○奥田部会長　機構から説明をお願いします。
○一般薬等審査部長　機構です。先生の御指摘を踏まえまして、腎障害と自分で自覚していない高齢者の方も、もしかしたら何らか御懸念があるかもしれないということですので、チェックシートでのチェックの仕方ですとか、資材によりその点についてより入念にチェックできないかどうかを検討させていただきます。ありがとうございます。
　先ほどの川名先生からの成人に関する御指摘について、チェックシートで確認したり、また、販売店向けに情報提供したり、いろいろな形でお示ししていく方策があると思います。現場で販売してくださる薬剤師の先生方に、より有用かという点で、どういった辺りに書いていくのがよいかというのを、もしよろしければ、先生やほかの先生から御示唆いただければ有り難く存じます。
○川名委員　川名です。発言してよろしいですか。
○奥田部会長　川名先生、よろしくお願いします。
○川名委員　私としては、やはり、チェックシートとか添付文書にしっかり年齢を書いてほしいと思います。と言いますのも、この薬は多分、特定要指導医薬品にはならないと思うので、ゆくゆくは、１類であったりとか２類であったりという分類になっていくことも想定されます。そういうときに困らないようにというのが希望です。あと、先ほど稲葉先生が３ページとおっしゃって３ページを見て気付いたのですが、３ページの表の１の、先ほど稲葉先生が御指摘された隣のボックスに「シアリスDX成人男性20歳以上」と書いてあって、ここがやはり、みんな迷うところではないのかと思うのです。しかし添付文書もチェックシートにも販売店向けにも、この20歳以上という文言は書いていませんし、多分、迷うポイントだと思うのです。ですので、やはり18歳か20歳だと思うのですが、しっかりと年齢を書いてほしいというのが希望です。
○奥田部会長　お願いします。
○一般薬等審査部長　ありがとうございます。先生から今、御指摘を頂いた２ページの20歳の記載は、申請時の内容ですので、最終的には20歳ということにはなっておりません。一方で、先ほど申し上げた18歳という数字について、今の御意見を踏まえて、なるべく分かりやすいように、資材のどこに書くのがよいかを検討させていただければ幸いに存じます。
○奥田部会長　川名先生、よろしいでしょうか。また、検討の結果については、委員の先生方にフィードバックをお願いします。
○一般薬等審査部長　承知しました。
○川名委員　御検討をよろしくお願いします。
○奥田部会長　宗林先生、手を挙げていらっしゃると思いますが、よろしくお願いします。
○宗林委員　すみません、今の件ですが、薬剤師さん、販売者側だけではなくて、OTCとなれば、使用者側にも明確に、これはどのぐらいから使えるかが情報提供されるべきなので、年齢を決めて、明確に分かりやすい所に記すべきだと思います。以上です。
○奥田部会長　どうもありがとうございます。
○一般薬等審査部長　承知しました。ありがとうございます。
○奥田部会長　宮川先生、お願いします。
○宮川委員　宮川です。先ほど、腎機能での御指摘があったと思います。販売店向けの資材の28ページの(６)で、「次の診断を受けた人。」という項目で、「腎臓病」と書いてあり、右側の欄の二つ目のパラグラフで、「クリアランスが低下し」と書いてあって、中等度、重症の方は該当するので、高齢者の半数が対象になります。そうすると、腎臓病というのが正しいのか、腎機能低下としっかり書いたほうがいいのか、そこが資材だけではわかりません。きちんと読んでも資材の中にも明確な記載がない中で、チェックシートに記載しているのは腎臓病となっており、これは非常に分かりにくいです。チェックシートの記載に入ってこないと、販売店向けの資材を読み込んでいただかないと分からないところがあるので非常に問題だろうと思います。
　それから、28ページの「（3）安定していない不整脈の人」という項目でも同じように右側の欄に、「コントロール不良不整脈」とありますが、これは何を意味するのかよく分からないため、これについてもしっかりとした書き込みがなければいけないのだろうと思います。不安定狭心症の所はしっかり書いてありますが、「コントロール不良不整脈」というのは何を意味するのかをしっかりと記載していなければならないのです。これも薬剤師の方が、この資材の28ページの所を読んだとしても理解できないだろうと思いますので、その記載はしっかりと改めていただかなければいけないと思っております。以上です。
○医薬品医療機器総合機構　機構です。御意見、ありがとうございます。御指摘いただいた２点はごもっともでして、我々も少し、昔の定型文で書いてしまっているのが、逆に分かりづらく読み取りづらいというところが指摘の趣旨かと思いますので、頂いた御指摘を踏まえて、腎機能低下ということも分かるように書くのが一つと、あと、コントロール不良の意図が薬剤師や使用者双方に分かるような表現を工夫して修正を求めたいと思います。ありがとうございます。
○宮川委員　今の御説明ですと、実際にどのような書き込みをするのかを示されないので、審議が進まないと思います。しっかりとした御説明を頂きたいと思います。
○奥田部会長　よろしくお願いします。
○一般薬等審査部長　では、分かりやすそうではないかという御提案として。、チェックシート、20ページのチェックマル３に「医療機関で次の診断を受けた人で肝臓病、腎臓病」と書いてあります。ここは腎臓病としか書いていないので、例えば、ここの項目の下に、腎臓病というのは腎機能の低下も該当しますといったことを、購入者さん自身も分かるように追記する、というのが、一案かと思っております。もちろん、販売店向けの薬剤師さん向けの記載も充実させたいと思っております。それが案です。
　もう一つは、コントロール不能不整脈、そちらもチェックシートのチェックマル３の左側の「安定していない」との記載の辺りが分かりにくいのだと思いますので、例えば、「治療していてもコントロールが不良である」と言い換える、又は説明を追記する、そのような修正案を今、考えているところです。
○宮川委員　ありがとうございます。そういう意味では、不整脈は、ある程度除外していかないといけないのかと思います。コントロール不良なのか良好なのかということは、もちろん線引きが非常に難しいはずなので、そのところは曖昧に書くと販売現場が困るのではないでしょうか。購入者でそういう方がいるのであれば、適切な医療機関に行ってくださいとお伝えすべきです。受診勧奨して診断後、供給等の対応をしてくださいというのであれば分かるのですが、このままでは、当該薬剤師に責任を負わせることでよろしいのかどうかということになるだろうと思います。問題があったときに、それは薬剤師の責任になってしまうので、その窮状をあらかじめ救うのが、機構の仕事だろうと、私は理解しているのですが、いかがでしょうか。
○奥田部会長　機構、よろしくお願いします。
○一般薬等審査部長　ありがとうございます。今の御意見を踏まえまして、私が申し上げたよりも、もう少し工夫して考えたいと思います。ありがとうございます。
○奥田部会長　まず、手を挙げている方で、酒井先生。
○酒井委員　酒井です。２点あります。１点目は、先ほどから問題となっております副作用の点です。まず腎機能障害ですが、患者さんご本人も自覚していない人も多いかもしれない、あるいは、どの程度以上を腎機能障害というのかは薬剤師さんも曖昧だと困るのではないかと思います。高齢者で採血を１回もされていない人は少ないと思うので、例えばチェックシートに、「最近いつ採血して、クレアチニンという検査値は△△です」など検査値で確認をする項目を作り、クレアチニン値が不明かある程度以上高値の人は、受診をしてもらう、というチェックシートのあり方にするというのはどうかと、思いました。不整脈に関しても同じように、「不整脈と言われたことがありますか」という質問で、「ある」といった場合は一旦受診というように、ルールを決めてしまったほうが、判断がしやすいと思いました。
　もう一点は年齢の件ですが、先ほど、18歳なのか20歳なのか、あるいは15なのかという議論がありましたけれど、もし未成年である15歳にするのであれば、そこはよく審議が必要と思います。そもそも、臨床試験の組み入れ基準よりも下の年齢で記載をしてよいのか、審議が必要と思いました。以上です。
○奥田部会長　今の委員の質問、提案に対して回答をお願いします。
○一般薬等審査部長　機構です。１点目、腎機能障害の値等の件です。販売店、薬剤師向けには、28ページの腎臓病の解説の所でクレアチニンクリアランスについて書いておりますが、先生がおっしゃるように、実際に買う方がチェックシートを見ますので、その方に、何か分かりやすい記載ができないかの検討をさせていただきたいと思います。
　２点目、不整脈の所も、おっしゃるとおり、先ほど宮川先生からの御指摘も踏まえて、書き方は修正したいと思いますので、その際には先生から頂いたコメントも踏まえて、より良い修正案を検討したいと思います。
　３点目、年齢については、申請者が申請時には20歳としたのですが、我々としては、この品目に関しては、先ほど申し上げたとおり、臨床試験の組み入れ基準の関係で18歳と考えています。それをどこに示していくかということで、先生方から最初に頂いた意見のとおり、資材、添付文書など、どこに書くのがいいか書かなくてはいけないと思うので、書く場所を検討していきたいと思っております。
○酒井委員　ありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○奥田部会長　どうも、いろいろ質問をしていただいて、いろいろな所が明確になっていると思いますが、先生方から更に。富永委員。
○富永委員　薬剤師会の富永です。いろいろ御意見を頂いてありがとうございます。実際に販売するのは、やはり薬剤師ですので、是非ともこの辺、ちゃんと検討をしていただいて、利用者の安全を守るという形でお願いしたいところです。
　例えば、今出てきた自覚のない腎機能障害や腎機能低下が疑われる方等には、受診勧奨を行うと思います。今、分業が進んで、処方箋に臨床検査値が書いてあるものもあります。そこで、ここでは検査値がないわけですから、もし、それが確認できなければ受診勧奨をする、もちろん、安定していない不整脈等があれば、当然出せませんので、受診を促すという形になると思います。それが、やはり売る側の薬剤師の責任だと思います。
　今まで審査結果をいろいろお聞きして、評価検討会議で懸念された部分や指摘された部分には、ある程度の対策が講じられていると理解したところです。製造販売後においては、こうした対策をしっかり講じることで適正使用を確保していただきたいと思います。
　皆さんの議論に何度も乗りましたが、タダラフィルについては、併用禁忌薬や投与禁忌疾患も多くて、販売に際しても、本剤について十分に教育研修を受けた薬剤師が販売することとされていて、更に責任を感じるところではあります。また、この対象疾患の特性上、不適切な流通についての対応も重要だと考えます。
　このようなことからも、先ほど話がありましたが、製造販売後調査が終了したら、これまでの要指導医薬品のように第一類医薬品へ移行してよいのか、あるいは、落ちない要指導医薬品として留め置く必要があるのかという点を、今後、検討する必要があると思います。今後の実際の販売実態を基に、本剤を使用する本人が注意すべき点、そして、販売側で対応するための記述などの観点を含めた幅広い視点でリスク評価を行って、慎重に判断していただきたいところです。以上です、
○奥田部会長　富永先生、どうもありがとうございます。この点に関して、現時点で事務局から何かありますか。
○事務局　医薬安全対策課です。製造販売後調査後の本剤のリスク評価については、頂いた御意見も踏まえ、また、調査結果も勘案して、製造販売後調査の後も引き続き、要指導医薬品にするのかどうか等について、安全対策部会の方でしっかり検討していきたいと思っております。
○奥田部会長　どうもありがとうございます。今、挙手をされている方、宗林先生、よろしくお願いします。
○宗林委員　今の件とは違うのですが、私も評価検討委員会の議論を聞いていまして、OTC化されたときの適正使用に関しての不安や御意見がたくさんありました。製造メーカーさんは、パートナー向けにも、こういったことについての情報提供の資料を提供していただきたいと思っています。できれば、情報提供を、パートナーの方も適正使用ができるような形での納得の上での販売になっていただきたいと思いますが、以上、いかがでしょうか。
○奥田部会長　すみません、ちょっと聞き取りにくい所もあったのですけれども。事務局から回答をお願いします。
○事務局　医薬品審査管理課です。宗林先生、ありがとうございます。評価検討会議で頂いた御指摘も踏まえまして、製造販売業者は、パートナー向けの情報提供資料について、今現在、作成をしている途中だというように伺っております。本日、頂いた御意見も踏まえ、作成したパートナー向け情報提供資料を改めて部会の皆様に御確認いただいた上で、今後の手続を進めたいと思っておりますけれども、その進め方でよろしいでしょうか。
○宗林委員　是非、そうやって進めていただきたいと思います。よろしくお願いします。
○奥田部会長　どうもありがとうございます。ほかに、よろしいでしょうか。宮川先生。
○宮川委員　宮川です。錠数の問題が先ほど出ていたわけですが、それに対してはどのようなまとめ方をしていくのかということは非常に重要なことかなと思っておりますが、いかがでしょうか。12ページに４錠が適切との記載があったかと思います。評価検討会議の中では、４～８錠とありましたが、機構の審査報告（1）で、４錠として記載しているわけですけれども、どのようにこの錠数の問題を考えていくのかというのは、非常に重要な課題だろうというように思いますが、いかがでしょうか。
○奥田部会長　機構から回答をお願いします。
○一般薬等審査部長　今、宮川先生からの御指摘がありましたとおり、12ページの方は、まず、審査報告１ということで、４錠と記載しております。その後、評価検討会議の御議論を踏まえまして、資料では16ページの真ん中辺りですが、評価検討会議では、幾つか御意見を頂いて、取りまとめくださっていたと存じます。１回当たりの販売錠数について４錠までという御意見や、８錠が妥当なのではないかと、いろいろな御意見を頂いていたというように考えております。
　機構の最終的な考えとしては、16ページの下から４行目から書いてあるのですが、当初、先ほど申し上げた12ページのとおり、４錠からが適切かというように考えていたのですが、評価検討会議の御意見を踏まえまして、臨床の先生からも８錠について、特段、懸念ということではなかったということから、４錠又は８錠を最大包装容量とすることで差し支えないというように最終的には考えております。錠数については以上です。
○宮川委員　４錠～８錠ということですけれども、では、機構の考え方として、正常の方の、いわゆる性行為の回数というものの統計によると、１か月の中で平均４回程度という数値が出ているわけです。年間で30～50回程度というのが日本における現状という形になろうかと思っています。
　日本の平均値では、20代では大体4.11～4.3ぐらい、40代だと1.77～1.9、60代だと0.97～0.9という数値です。その中で、実際に性行為を求めるという勃起不全の方で、そういうフラストレーションがたまって、そして、その性行為を、しっかりした性行為として行いたいという望みがあってこのお薬をお求めになるのだろう思いますが、そうなると、非常に回数の問題というのを十分反映していかないといけないと思います。意見等に揺らぎのある中で４～８錠という案になっているわけですが、そういう日本での回数も含めて、それから高齢者の方、リスクを持った方が多くお求めになるのであろうということも推測すると、やはり４錠というのが非常に穏当な形であろうというように考えますが、いかがなのでしょうか。
○奥田部会長　機構からは最初、４～８錠と幅のある形で提案があって、今、宮川先生から、４錠程度が適当ではないかという御提案を頂いたところですが、事務局、何かこれに関して。
○一般薬等審査部長　先生からの御意見、ありがとうございます。審査報告に書いた所は繰り返しになってしまいますので、先ほど申し上げたとおりです。８錠で安全性を考えても妥当であると申請者から示されていることや、海外では最大包装容量が８錠ということで、特に問題が生じていないと聞いておりますので、やはり機構としては評価会議の御議論も踏まえまして、８錠とすることは許容できると考えております。
○奥田部会長　厚労省からお願いします。
○事務局　医薬品審査管理課です。製造販売業者から聞いているところとしては、８錠だけで売るというよりも、そのバリエーションの中で１、４、８ということで販売するということも言われていますので、そういうような、４錠が必要な方については４錠の形態を買うということも事実上は可能になると思います。以上です。
○宮川委員　ありがとうございます。宮川です。しっかりとした考え方を持って販売していくということが重要であろうかと思います。つまり、勃起不全の方が使用して、十分に性行為が可能になったかというのは、まず１回服用すれば大体分かるのですが、２回、３回使って初めて、それは十分なのかどうか、自分に合うのかどうかが分かって、そして、適切に医療機関に行けるのかどうか、そういうものでは自分には合わないのかどうかということが分かるのは数回使えば分かるわけですから、８錠というのが適切なのかどうかというのをしっかりと考えていかないといけないのだろうと思います。今、１、４、８錠というような形で企業から販売方針が出ていて、当初、企業の方は４でもいいという形で出されていたわけですので、それを殊更広げるということがどうなのかと、私としては懸念点であろうと考えております。
○奥田部会長　ありがとうございます。今の、重ねての懸念に対して。
○医薬品審査管理課長　事務局です。御指摘、よく理解できるところもあります。まず、審査報告書11、12ページの所に、当初の審査の内容について記載されております。12ページで御指摘頂いていた、最初の段階で４錠でいいのではないかと言っていたのは、これは機構の方の判断として書かれています。その前の11ページの所では、企業の方は、８錠でいいというのが当初の説明だったというように承知しております。最終的に、いろいろな評価会議の結果なども踏まえて、４ないし８というところで審査結果の方を頂いているというものかと思います。
　先ほど、担当から御説明したとおり、企業としては、バリエーションとして製品構成を用意しているということですので、現場で販売いただくときに、そういった点、例えば「初めてですか」などを御確認いただいて、販売側と購入者側の方で相談いただいて選んでいただくような仕組みというのもできるのではないかとは思います。以上です。
○奥田部会長　どうもありがとうございます。最初は小さな包装でお試しということからというようなニュアンスで。
○医薬品審査管理課長　という方法もあるのではないかということかと思いますが、いかがでしょうか。
○宮川委員　分かりました。OTCという形で、自分が勃起不全なんだけど、この薬が合うかどうかということで試すのに、８回まで試さないといけないのかということを申し上げました。つまり、２、３回使えば分かるのだろうから、４回という形になれば、４錠とするのが適切なのかなと思いますので、その点は、最初、機構はそのように考えたということがあるので、それは非常に適切な御判断なのだろうと思いますので、その主張はしっかりと捉えて、これは審議の議事録の中にとどめておいて、４錠というあり方をしっかり考えるのが普通ではなかろうかなと思っております。
○奥田部会長　どうもありがとうございます。この件について、この部会で今、４、８を決める、若しくは両方という在り方にする、幾つかの考えがあると思うのですが、安全サイドに振れば、４で、お試しして、これが合うなと思った人には追加で買っていただくというのもありかなと、普通かなと思いますし。そういう人には、何回も来るのは大変だから、大箱があるのは便利かなというのが、多分、企業さんの考えだと思うのですが。
　この会議として、いかがでしょうか、今、宮川先生からは４錠でいいのではないかということを頂いておりますが。特に御異論がなければ、この会議の席では４錠ということで、一度、製造販売業者さんと打ち合わせていただいて、それでどういう不都合があるのか、販売コストが上がり過ぎるのか何なのか、それによってどういうことがあるのか、ちょっとそこも含めて一度、検討いただけますか。
○事務局　事務局です。今、御指摘いただいた点を踏まえて、また、企業ともよく相談をさせていただきたいと思います。ありがとうございます。
○奥田部会長　ほかに、何か質問はありませんか。今、手を挙げていらっしゃる方、川名先生。
○川名委員　帝京大学薬学部の川名です。
○奥田部会長　川名先生ですね。
○川名委員　度々の質問で、よろしいですか。
○奥田部会長　はい。
○川名委員　今の先生方の御議論を伺っており、ほかの薬もそうですが、この薬は特に現場の薬剤師がしっかりと関わって判断して、医師への相談体制に結び付けることが大事だと思いました。そういった観点から、もう一度チェックシートを振り返りますと、医療機関の御案内などお手伝いが必要であれば、薬剤師に御相談くださいという一文が一番下のボックスに入っているのです。ここは購入すると決まった側が読む場所であって、本当に医師への相談につなぐためには、２、３、４のマルの所から「医師へ相談してください」の矢印の方に行ってしまった人なのです。そこでこそ、きちんと相談に乗って、受診勧奨等に結び付けるのが現場の薬剤師のできることかと思っておりますので、この一文の位置、「薬剤師に御相談ください」の位置を右上など、もうちょっと流れの最初の方で、右側の矢印に行ったら薬剤師に相談してみようと思えるような工夫をお願いしたいと思いました。細かいことで申し訳ございませんが、よろしくお願いいたします。
○奥田部会長　機構、いいでしょうか。
○一般薬等審査部長　御指摘をありがとうございます。頂いた御意見を踏まえて、例えばチェックシートの右に書くなど、考えたいと思います。ありがとうございます。
○奥田部会長　続いて、齋藤先生、手を挙げていらっしゃると思いますが、よろしくお願いいたします。
○齋藤委員　国衛研の齋藤と申します。先ほどの腎機能の低下の方の議論を聞いて、ちょっと不安に思った点がありまして、瑣末なことかもしれませんが、発言させていただきます。この薬は、代謝がCYP３A４メインということで、グレープフルーツジュースなどはこの薬に影響しますから控えてくださいとありますが、大体どれぐらいの時間を控えたらよいのか。CYP３A４の阻害ですと、例えば服用開始前１日から３日というのが通常だと思うのですけれども、その辺の情報提供を薬剤師さんがされるのであれば問題ないと思うのですが、この点をもう少しチェックシートに書いたほうがよいのかどうかについて御質問させてください。よろしくお願いいたします。
○奥田部会長　どれぐらい控えたらよいのかということかと思いますが、その辺に関する情報の丁寧さの問題かとも思います。機構の方、いかがでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　機構でございます。意外とグレープフルーツジュースはCYPに長い時間影響することが知られておりますので、何か目安になる情報を集めてもらい、申請者に、目安となる時間等の情報を資材に入れてもらうように検討していただきたいと思います。それでよろしいでしょうか。
○齋藤委員　ありがとうございます。
○医薬品医療機器総合機構　ありがとうございます。
○奥田部会長　齋藤委員、どうもありがとうございます。ほかに先生方から追加の御懸念等はございますか。なければ、先ほど宗林先生がパートナー向けの資材のことをおっしゃっていたのですが、販売店向けの資材の中ではちょっと触れているのですけれども、このお薬は性感染症の予防効果はありませんと、別途措置を講じてくださいということが販売店向けの資材のQ&Aで書かれているのです。非常に大事なことだと思うのです。シアリスの米国の添付文書を見ると、やはり同趣旨のことが添付文書にも書かれているのです。やはりQ&Aだと、ここまで来なければ分からないので、できればそういったことが服用される方に分かるように、またパートナーにも分かるような形で書いてもらいたいと思いました。
　特に、OTCになるといろいろな方が使われると思うので、パートナーは、もしかしたら女性ではないかもしれない。そんなケースだってこれからは想像できるのではないかと思いますので、そういったことも含めて、いろいろなケースがあるのだということを念頭に置いて、パートナー向けの資材というものを考えてもらいたいと思いました。以上です。
○審議官　いいですか。
○奥田部会長　はい。
○審議官　今、奥田部会長から御指摘があって、いわゆる資材に書かれているＱ&Ａなど、本来、購入者に向けて注意すべき事項が幾つかあるのだろうと思います。そこについては今回、販売する薬剤師においても研修を受講することで担保していこうということだと思いますが、奥田先生がおっしゃられたこと以外にも、販売店向けの情報提供資料の冒頭の部分に、実は様々な注意事項が記載されています。特に非常に重要だと思われるのは、本剤は性欲増進剤ではないということです。あくまで治療薬であるということで、そういう意味で、同意のない性行や刑法上の犯罪に該当するようなことをしてはならないなど、こういうことは販売する際にもしっかりと注意喚起すべき内容で、今、奥田部会長から御指摘いただいた点も含めて、こういう注意事項が購入者にきちんと情報伝達できるような、そういう資材上の工夫や、チェックリスト上の工夫も製造販売業者に対しては指示したいと思います。
　これは正に、評価検討会議でも同様の議論があったところですので、その辺りは事務局から適切に製造販売業者を指導させていただきたいと思っております。
○奥田部会長　どうもありがとうございます。非常に大事なことですので、よろしくお願いいたします。委員の先生方から、更に追加の御質問などはございませんか。もしなければ。
○医薬品審査管理課長　よろしいですか。
○奥田部会長　はい。
○医薬品審査管理課長　事務局でございます。御審議をありがとうございました。本日、たくさんの御意見を頂きましたので、ここで整理させていただきたいと思います。まず、成人の定義というか範囲についてです。こちらを反映するとすれば、承認上の用法・用量の所に書かれている成人の所に、当初の申請と同様に、本日の御審議の内容ですと、18歳以上で御理解いただいているかと思いますが、成人(18歳以上)と書くのか、用法・用量としては、「成人男性」と書いておいて、用法・用量に関連する注意等で、「18歳以上」と書くかということになるかと思います。どちらが良いなどがありましたら、御意見を頂ければと思います。今日の雰囲気ですと、用法・用量の方で書いたほうがよいのではないかという御意見のような様子もあったかと思いますが、それでよろしいでしょうか。まず１点です。
○奥田部会長　今の点ですが、確かこの会では明確にしておいたほうがよいという御意見かと思いましたので、そういう意味では、用法・用量の所に書くほうが紛れがないと思います。ある所では売ってくれて、ある所では売ってくれなかったということはないほうがよいかと個人的には思う次第です。先生方、いかがでしょうか。
○医薬品審査管理課長　どうもありがとうございます。それでは、先ほど部会長に頂いたような方向で進めさせていただきます。そのほか、例えば腎機能低下の方に対する注意喚起、不整脈の方に対するといったことで、購入してよいのかどうかを分かりやすくきちんと書くべきという御指摘だったかと思います。
　チェックシートや資材は、あくまでも基となる使用上の注意を使いやすくしたものかと思いますので、使用上の注意の方に明示的に書いたほうがよいのではないかと思います。まず、不整脈については、資料ですと18ページに使用上の注意があります。使用上の注意の中で、「してはいけないこと」の中に、(２)として狭心症等の心臓病によく使用される薬剤を使用している人、(4)に心血管系に障害がある等という記載があります。この辺りに「不整脈」という言葉をきちんと入れておくということでいかがかというのが１点です。
　もう一点は、腎機能が低下している方です。今の「してはいけないこと」の中では、(９)で腎臓病という記載があります。それから「相談すること」の中で、(２)の高齢者があって、高齢者を記載している理由として、腎機能障害の方の割合が多いということがあるかと思います。それを薬剤師向けの説明文書ではもちろん書くとして、使用上の注意等の中にも何らかの記載があったほうがよいという御意見だったかと思います。
　一方で、OTCの使用上の注意は、購入者御自身が読んで理解できる表現で書くというのが基本かと思っております。その中で、腎機能が低下しているあるいは腎機能障害を有するというと、医師・薬剤師向けの添付文書であれば通常そう書くのですが、購入者向けの書き方としてどう表現するかという課題があるかと思いますので、診断を受けた方という記載であればできるかと思うのですけれども、どういう表現がよいかは、事務局の方で少し検討させていただきたいと思います。
○稲葉委員　稲葉と言いますが。
○奥田部会長　では、まず稲葉先生、お願いいたします。
○稲葉委員　医療用医薬品の所で、中等度又は重度の腎障害のある患者では５mgと書かれていて、これでいきなり10mg投与するので、ちょっと齟齬があると思います。中等度というのが何を意味しているか分からないのですが、多分eGFRで、クレアチニンで測定して60ml/min/1.73m2未満という形になると思うので、薬剤師さんのチェックシートに、eGFR60ml/min/1.73m2未満では10mgの投与を撥ねる形にしたら、割とクリアカットになるのかなと思います。一般の方がeGFRの数値が全て分かるかどうかという問題があって、一般の方では腎障害は多分、自覚を持たれていないので、なぜ売ってくれないという形になったりするかも分かりません。
　医療用医薬品の所の中等度又は重度というのは、何を意味しているかというのが明確に、はっきり分からないので、中等度で５mgにしなさいとなっていると、医療用医薬品で10mgをいきなり投与するというのは、販売するほうについては責任が生じるのではないかと思います。この中等度というのを明らかにしていただいて、中等度がeGFR、クレアチニンで60mg未満ということでしたら、それを薬剤師さんのチェックシートに反映して数値化すると、非常に分かりやすいかと思います。以上です。
○酒井委員　よろしいでしょうか。国立国際医療研究所の酒井と申します。
○奥田部会長　酒井先生、お願いいたします。
○酒井委員　稲葉先生と類似の意見です。先ほど「クレアチニン値をチェックシートの項目にいれたらどうか」という提案をしたのですが、クリアカットに検査値がいくつ以上の人は受診を勧奨してください、あるいは、薬店では販売できませんので病院で処方してもらうかどうかの検討をしてくださいとするとか、測定検査値、例えば１年以内のクレアチニン値が確認できない人は、まず一旦受診してくださいなど、無自覚な腎機能障害を確認するためには、そのようなチェックシートの中身にしたほうがよいのではないかと思いました。高齢者の方はいろいろな病名を言われていて、高血圧も糖尿病も腎障害もある中で、腎機能障害ということを患者さんご自身が説明されて自覚することが難しいことも多いのではないかと思います。無自覚なものを含めて確認するのであれば、明確な数値の定義をチェックシートの方に盛り込んでいただいたほうがよいのではないかと思いました。以上です。
○奥田部会長　酒井先生、どうもありがとうございます。
○医薬品審査管理課長　御意見をありがとうございました。もともとの趣旨は、医療用で通常使われる10mgが使える人だけを販売対象としていて、５mgでないといけない方は、この10mgは販売しないという前提でOTC用の使用上の注意を設定していると思いますので、御指摘を踏まえて使用上の注意とチェックシート、薬剤師向けの資材に、理解できるような記載を、頂いた御意見を踏まえて検討させていただければと思います。
　錠数のお話については、本日の御議論の中では、４錠であれば認めてもよいという結論になったかと思います。企業にそれで受けられるかどうかの確認が必要かと思いますので、一旦、４錠ということで本日の結論としていただいて、企業と相談した上で今後の対応については、必要があれば御相談させていただきたいと思います。それでよろしいでしょうか。
○奥田部会長　議論はそういうことだったかと思いますが。錠数の問題はアフォーダビリティの問題もあると思うし、それが本当に合理的かどうかということも含めて、厚労省と企業できちんと打ち合わせていただければと思います。私はその方針で構わないと思いますが、よろしいですね。特段、異論がないようですので。
○医薬品審査管理課長　この後、通常ですと議決いただくことになるかと思います。本日の議論の中でたくさん御意見を頂きましたので、先ほど話に出ていました錠数については、一旦４錠とすることを前提に議決いただくということで企業と相談させていただきます。もし、差し支えなければ、企業が４錠でOKとするかどうか、それから、使用上の注意や資材について修正したものを、追って御確認いただくこととして、今日の段階では、４錠を前提に議決いただくと。その後、企業の対応を踏まえて、資材の確認をもって了承いただくか、企業側の８錠うんぬんというお話がまたあるようであれば別途、対応を検討させていただくということでいかがでしょうか。そういう前提で部会長、お願いできればと思います。
○奥田部会長　年齢の問題については決まりということでよろしいですか。
○医薬品審査管理課長　部会の御意見として、成人の所に年齢を明記するということで御意見を頂きましたので、それで対応させていただきます。
○奥田部会長　どうもありがとうございます。一応、４錠という方針で、ただし、今後企業の方とお話をしていただくと。それから、資材等は見直すと、その二つですね。そういったことが前提ということで、そういう意味では幾つか宿題が残っているという理解なのですが、その宿題付きで今日の議決をしたいと思います。このものについて承認を可としてよろしいでしょうか。また、要指導医薬品として指定してよろしいでしょうか。
　御異議がないようですので、承認を可、要指導医薬品に指定することとして、薬事審議会には文書配布による報告とさせていただきます。どうもありがとうございました。
　このものについては議題が終わったのですが、「その他」として事務局から何かございますか。
○事務局　事務局でございます。皆様、御審議をありがとうございました。次回の当部会は、先日御連絡を差し上げておりますが、令和７年10月10日(金)14時から16時を予定しております。議題等の詳細については、改めて御連絡を差し上げます。また、先ほど課長より御説明差し上げましたとおり、もろもろの資料については改めて皆様に見ていただくことになりますので、よろしくお願いいたします。以上です。
○奥田部会長　それでは、本日の要指導・一般用医薬品部会は、これで終了いたします。閉会といたします。どうも、長い時間ありがとうございました。