2024年11月11日　薬事審議会　医療機器・体外診断薬部会　プログラム医療機器調査会　議事録

令和６年11月11日（月）16：00～

厚生労働省　専用第21会議室

出席委員（11名）五十音順

• 　岩﨑清隆
• 　北澤京子
• ◎佐久間一郎
• 　清水昭伸
• 　末岡晶子
• 　田中利洋
• 　宮川政昭
• 　山本栄一
• 〇横井英人
• 　鷲尾 利克
• 　渡邊大記

　（注）◎座長　○座長代理

　他参考人１名
 

欠席委員（２名）五十音順

• 　大島 まり
• 　松尾豊

行政機関出席者

• 　城克文（医薬局長）
• 　佐藤大作（大臣官房審議官）
• 　高江慎一（医療機器審査管理課長）
• 　野村 由美子（医薬安全対策課長）
• 　石井健介（独立行政法人医薬品医療機器総合機構執行役員（機器審査等部門担当））　他

○医療機器審査管理課長　医療機器審査管理課長でございます。定刻になりましたので「薬事審議会医療機器・体外診断薬部会プログラム医療機器調査会」を開催させていただきます。
　委員の先生方におかれましては、御多用の中、御出席いただきまして誠にありがとうございます。
　本日の委員の出欠状況を御報告いたします。現時点でプログラム医療機器調査会委員13名のうち10名御出席いただいておりますので、薬事審議会令に基づく定足数を満たしておりますことを御報告いたします。なお、６名の委員におかれましては、Webシステムで御参加いただいております。
　続きまして、議事に先立ちまして、事務局より所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について御報告いたします。
　薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任された委員はおられませんでしたので、御報告させていただきます。
　委員の皆様には会議開催の都度、書面を御提出いただいており、御負担をおかけしておりますけれども、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。
　続けて、本日の議題の公開・非公開の取扱いについて、説明させていただきます。
○事務局　事務局でございます。本日予定している全ての議題については、企業情報に関する内容などが含まれるため、非公開といたします。
　会場の皆様のお手元には、資料が格納されたタブレットのほか、議事次第及び座席表を紙でお配りしております。
　また、Webにて御参加されている委員の先生方におかれましては、事前にお配りした資料をお手元に御用意ください。
　Web会議で御参加される委員の皆様におかれましては、審議中はマイクミュート、通信環境等支障がない限りカメラオンでお願いいたします。
　資料２「影響企業リスト一覧」をお聞きください。
　本日の審議事項に関する競合企業として、委員の皆様から寄付金・契約金等の受取状況をお伺いしましたところ、議決に参加できない委員はいらっしゃいませんでした。
※後日、詳細を確認した結果、清水委員におかれましては、議題１について議決権なしであることが確認されましたが、議決に影響はございませんでした。
　以上、御報告いたします。
○医療機器審査管理課長　事務局からは以上でございます。
　以後の進行につきまして、佐久間座長、よろしくお願い申し上げます。
○佐久間座長　よろしくお願いいたします。
　ただいまの事務局の説明について、御意見はございますでしょうか。
　ないようですので、よろしければ、これより議題に入ります。
　本日は、議題１が審議事項となっております。
　それでは、議題１「医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定及び特定保守管理医療機器の指定の要否について」に入ります。
　まずは事務局より説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、議題１につきまして、資料１に基づき御説明させていただきます。
　既存の一般的名称のいずれにも該当しない医療機器があり、新たに一般的名称を新設する際には「いずれのクラス分類に該当するかについて」、また「その保守管理に専門的な知識を要するものとして、特定保守管理医療機器に指定するか否か」について、御審議いただいております。
　今回は、医療機器の承認に際し、一般的名称の新設が必要なものが３件ございます。
　それでは、初めに、資料１－１を御覧ください。
　資料１－１、１ページの「新設する一般的名称（案）について」を御覧ください。
　新設予定の一般的名称は「注意欠如多動症治療補助プログラム」、その定義は「複数の課題を提示し実行させること等により注意欠如多動症の治療を補助する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。」でございます。
　注意欠如多動症の治療を補助することを意図した医療機器プログラムに関する既存の一般的名称は存在しないため、今般、一般的名称を新設することになりました。
　御参考として、本一般的名称に該当するものと考えております現在審査中の医療機器を御紹介させていただきます。
　それでは、２ページ目の「新一般的名称が付される予定の品目概要」を御覧ください。
　本製品は、小児期の注意欠如多動症（ADHD）の患者の治療に用いられるビデオゲーム型のアプリでございます。
　下に写真を掲載しておりますが、携帯情報端末を両手に持ち、左右に傾け指定された経路に沿って操縦いたします。途中で指定された対象物が現れた場合は画面をタップします。
　このように、２つの課題を患者に提示することで、ADHD患者の不注意、多動性、衝動性といった症状の改善につながることが期待されております。
　本製品については、来年のプログラム医療機器調査会において改めて承認の審議をお願いする予定でございますが、本プログラム医療機器調査会では先に一般的名称新設について御審議いただくものでございます。
　本品は、クラスⅡ、管理医療機器に指定されるべきものと考えております。また、特定保守管理医療機器については非該当と考えております。
○事務局　続きまして、資料１－２、１ページの「新設する一般的名称（案）について」を御覧ください。
　新設予定の一般的名称は「抗体活性解析プログラム（遺伝子治療薬適応判定用）」です。その定義は「生体由来の試料から得られた抗体活性情報を基に、遺伝子治療の適応を判定するために使用される医療機器プログラムをいう。当該プログラムを記録した記録媒体等を含む場合もある。」です。
　２ページに「新一般的名称が付される予定の品目概要」がございますが、こちらの品目は、遺伝子治療薬のコンパニオン診断のために、改変型ベクターに対する血清中の中和抗体活性を調べるものになります。
　検査の流れとしては、図１を御覧ください。病院から検体が輸送され、米国で検査が行われまして、相対発光量が中間解析結果としてポータルサイトにアップロードされてきます。その後、医師が中間解析結果を確認した上で、プログラムに解析指示を行い、最終的な検査結果が返されます。
　検査の原理は、図２に示しております。血液検体をルシフェラーゼレポーター遺伝子を発現するベクターとインキュベートした後、ターゲット細胞へ形質導入が行われます。続いて、発光測定装置でルシフェラーゼ活性を測定します。図２の右側に示すとおり、検体に中和抗体が含まれていた場合はルシフェラーゼレポーター遺伝子の形質導入が阻害されて、発光が抑制されます。検体による形質導入の阻害率が50％を超える場合は遺伝子治療の適応なし、50％以下の場合は遺伝子治療の適応ありとして最終報告されます。
　本品は、クラスⅢ、高度管理医療機器に指定されるべきものと考えております。また、特定保守管理医療機器については非該当と考えております。
○事務局　それでは、最後に、資料１－３、１ページの「新設する一般的名称（案）について」を御覧ください。
　新設予定の一般的名称は「アルコール依存症治療補助プログラム」、その定義は「アルコール依存症患者に対する心理社会学的治療を補助する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。」でございます。
　アルコール依存症患者のための心理社会学的治療の補助を行うことを意図した医療機器プログラムに関する既存の一般的名称は存在しませんので、今般、一般的名称を新設することとなりました。
　御参考として、本一般的名称に該当するものと考えております現在審査中の医療機器を御紹介させていただきます。
　２ページ目の「新一般的名称が付される予定の品目概要」を御覧ください。
　本製品は、アルコール依存症患者に対する心理社会学的治療の補助に用いるプログラムです。患者自身が心理社会学的治療についての学習や実践に取り組むために用いる患者アプリと、医師が診療時に患者の日常状況把握、心理教育、○○○○に用いる医師アプリによって構成されます。
　本製品については、来年のプログラム医療機器調査会において改めて承認の審議をお願いする予定でございますが、本プログラム医療機器調査会では先に一般的名称新設について御審議いただくものでございます。
　本品は、クラスⅡ、管理医療機器に指定されるべきものと考えております。また、特定保守管理医療機器については非該当と考えております。
　以上でございます。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○佐久間座長　御説明ありがとうございました。
　それでは、委員の皆様から御意見・御質問等はありますでしょうか。
　いかがでしょうか。Webの先生方ももしあれば。
　宮川先生、お願いします。
○宮川委員　宮川です。
　私は全くこういうものは専門的知識がないので教えていただきたいのですが、１番目なのですけれども、ADHDの子供にはもともとこういうものに興味を示さない子もいるのかどうか。こういうものを示したとしても、例えばこの川筋のような、こういうところで動きを見て、邪魔者みたいなものが来たときに次のアクションを起こすわけでしょうが、もともとADHDの子供たちが、どのくらいの興味を示して、その興味が継続するのか。
　それから、こういうものはワンパターンではなくて、２パターン、３パターン、４パターンあって、子供たちはその中から選ぶということです。それに対して注視していく形の仕組みを整えているのかということで、構造上どうなっているのかを教えていただきたいと思います。
○医薬品医療機器総合機構　では、よろしいですか。
○佐久間座長　どうぞ。
○医薬品医療機器総合機構　PMDAよりお答えさせていただきます。先生、御指摘いただきありがとうございます。
　こういった製品に関しまして、実際に治験を実施しておりますけれども、治験の中では興味を示して、まずはこれを取り組んでいただけることがかなり多くの患者さんで起こっておりました。先生御指摘のように、これを○○○○○○○○○○○○○○○○のは当然のことだと考えておりまして、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○と考えているようです。
　ただ、やはり先生がおっしゃっていただいたとおり、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○からは確認ができております。
○宮川委員　ありがとうございます。よく分かりました。
　そうすると、通常のゲームのような形がよっぽど興味を示していくのかなという感じはしたのですが、そういう理屈だということが理解できましたので、ありがとうございます。
○佐久間座長　ほか、御意見・御質問等はありませんでしょうか。
　どうぞ。
○宮川委員　宮川です。
　２番目のものについて教えていただきたいのですが、血液検体を採取後に検体を米国に持っていくわけですけれども、そうすると輸送によるタイムラグがあるのですが、そのタイムラグが、本診断を行わない場合の通常の治療のスピードと、それから、本診断により抗体の遺伝子治療の可否が分かって治療するもののスピードと比較して、どれだけ助けになるのかについて、速度感はどのように変わってくるのかについて教えていただきたいと思います。
○佐久間座長　事務局、いかがでしょうか。
　検査してから結果が出るまでの時間が、こういうものが入ることによってどうなるか。
○宮川委員　多分、米国に送れば１～２週間はかかると思うのですが、通常の治療として、その１～２週間が待っても通常は大丈夫なようなものなのか。それとも、それが待つことによって非常に有益な治療手段になっていくのかについて、どのくらいの差異があるのかということが知りたかったものですから、お願いします。
○事務局　事務局からお答えいたします。
　申し訳ありません。通常の治療との差異については、ただいまデータは持っていないのですけれども、検体発送から結果が返ってくるまでには11日ということを伺っております。
○宮川委員　ありがとうございます。後ほどでもいいですから、もし、分かったら再度教えていただければと思います。
　以上です。
○事務局　ありがとうございます。後ほどお答えさせていただきます。
○佐久間座長　そのほか、いかがでしょうか。
　北澤先生、お願いします。
○北澤委員　北澤です。よろしくお願いします。
　私もよく分からないので教えていただきたいのですけれども、まず、資料１－１の注意欠如多動症治療補助プログラムについて、ここに挙げられている高血圧とか禁煙治療の補助アプリは、患者の行動変容を促すというか、そういったことが認められるということで承認されたと理解しているのですけれども、今回のこのゲームのようなものも、やはりある意味、患者の行動変容を促しているという意味で疾病治療用プログラムとして認めようということなのでしょうか。この資料を見ただけだと単なるゲームみたいに見えたので、その点をお尋ねします。
　それから、もう一つは、資料１－２の抗体活性解析プログラムについて初歩的なことで恐縮なのですが「構造・原理の概要」で、形質導入の阻害率が50％を超える場合は遺伝子治療の適応がなくて、50％以下の場合は遺伝子治療の適応ありと書いてあるのですけれども、この50％という数字にはどういう意味があるのかが分からなかったので、その点を教えていただきたいと思います。
　お願いします。
○医薬品医療機器総合機構　座長、よろしいですか。
○佐久間座長　お願いします。
○医薬品医療機器総合機構　PMDAよりお答えさせていただきます。
　まず、資料１－１についてお答えさせていただければと思います。本品に関しましては、先生がおっしゃるような高血圧症治療アプリだったり禁煙治療補助システムのような形で行動変容を促すというよりも、もともと、ADHDの患者さんの中には、これは論文で言われていることですけれども、脳の一部の活性化が少し落ちていると言われておりまして、同時に２つの課題を実施する際にうまくできないということが言われているようです。これを実際にゲームの形でトレーニングしようということでつくられたような製品でございまして、脳の活性化を促すようなトレーニングとして、こういったゲーム型のもので楽しくやれるものを目指しているということになります。
　ただ、そこの脳が実際活性化しているかについてはまだエビデンスがあるわけではないのですけれども、実際に得られているADHDの症状については改善してきているのは審査上確認させていただいておりますので、この内容につきましてはまた次回の調査会の中で改めて報告させていただければと思います。
　資料１－１につきましては以上でございますが、先生、御質問があればまずいただければと思うのですが、いかがでしょうか。
○北澤委員　ありがとうございます。取りあえずは理解しました。
○医薬品医療機器総合機構　ありがとうございます。
○事務局　続きまして、事務局より資料１－２に関する質問についてお答えさせていただきます。
　50％をカットオフ値としている理由についてなのですけれども、カットオフ値を変化させたときのデータは精査しているわけではないのですが、恐らく感度・特異度が高かったから50％として設定されていたと考えています。
○佐久間座長　よろしいですか。
○北澤委員　はい。
○医薬品医療機器総合機構　PMDAからも追加で少しだけ説明させていただきます。
　阻害率50％以下の患者さんに対して再生医療等製品を投与した群と投与していない群で再生医療等製品の有効性を評価したところ、有効性が認められたということで50％という閾値の妥当性が説明されております。そのため、50％の意味とは、実際に再生医療等製品の有効性が確認された集団が阻害率50％以下の集団であったということになります。
○北澤委員　ありがとうございます。
　では、例えば50％と60％と70％と、分かりませんけれども、いろいろな数値で比較したわけではないという理解でよろしいわけですか。
○医薬品医療機器総合機構　臨床試験の中では比較はされておりませんが、事前の検討で当たりをつけているところでございます。
○北澤委員　分かりました。ありがとうございます。
○佐久間座長　そのほかはいかがでしょうか。
○宮川委員　座長、よろしいですか。
○佐久間座長　どうぞ。
○宮川委員　３番目でございます。
　３項目の「医師アプリ」の下に、○○○○○○○が書いてあるのですが、○○○○○○○については、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○、そういう設定になっているのかどうか、全く分からなかったもので、変な質問ですけれども、よろしくお願いします。
○医薬品医療機器総合機構　座長、よろしいでしょうか。
○佐久間座長　お願いします。
○医薬品医療機器総合機構　PMDAからお答えさせていただきます。先生、ありがとうございます。
　正直申し上げますと、まだそこまで詳細が確認できているわけではないのですけれども、ただ、事前にメーカーから伺っているのは、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○というふうになっていると伺っておりますので、先生がおっしゃるように、○○○○○○○○○○○○○では恐らくないのかなと思います。
○宮川委員　ありがとうございます。
　これをある程度具体的にするときには、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○、その辺りはしっかりと指導していただければ幸いかなと思います。
　以上です。
○佐久間座長　ほかはいかがでしょうか。
　渡邊委員、お願いいたします。
○渡邊委員　ありがとうございます。渡邊です。
　資料１－１のADHDに係るプログラムについてですが、これは米国で既に使用されてデザイン化されているものかと思うのですが、先ほど宮川先生からもあったのですけれども、このプログラムを患者が継続使用するためのモチベーションという部分からしても、日本で上市する場合の画面のデザインであったり、キャラであったりという部分の、日本人の感覚に合ったものとしての構成ができるように考慮が必要だと思いますので、ぜひ審査段階でもその辺りの部分でのアドバイスをしておいてほしいと思いますので、コメントで申させていただきました。
　よろしくお願い申し上げます。
○医薬品医療機器総合機構　PMDAでございます。渡邊先生、ありがとうございます。
　先生がおっしゃっていただいたことにつきましては申請者にも伝えるようにいたしますし、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○、またいろいろと御相談させていただければと思います。
○渡邊委員　よろしくお願いします。
○佐久間座長　ほかはいかがでしょうか。大丈夫ですか。
　北澤先生は、先ほどの手が挙がっているもののことでしょうか。今、まだ手が挙がっていますが、そうですね。
　ほかはいかがでしょうか。よろしいですか。
　では、御意見等がないようですので、それでは、議決を行います。
　「注意欠如多動症治療補助プログラム」を管理医療機器として指定し、特定保守管理医療機器として指定しないこととしてよろしいでしょうか。
　ありがとうございました。
　次に「抗体活性解析プログラム（遺伝子治療薬適応判定用）」を高度管理医療機器として指定し、特定保守管理医療機器として指定しないこととしてよろしいでしょうか。
　ありがとうございます。
　「アルコール依存症治療補助プログラム」を管理医療機器として指定し、特定保守管理医療機器として指定しないこととしてよろしいでしょうか。
　ありがとうございます。
　３件とも異議がないと判断いたしますので、そのように進めたいと思います。そのように議決いたします。
　本件は、部会にて報告及び審議会にて文書報告を行うこととなっております。
　これで議題１を終了いたします。
　本日の議題は以上でありますけれども、事務局より、その他連絡事項はありますでしょうか。
○医療機器審査管理課長　委員の皆様方におかれましては、本日は御多忙の中、プログラム医療機器調査会に御参加いただきまして誠にありがとうございます。
　次回以降のプログラム医療機器調査会の日程につきましては、後日メールで御連絡させていただきます。
　委員の皆様、既に御承知だと思いますけれども、今年度、薬事審議会の委員全体の改選がございます。そのため、本調査会につきまして本日を最後に御退任する先生で、松尾豊先生が今回御退任となっております。本日、松尾先生は御欠席ではございますが、御紹介させていただきます。
　また、前回８月の調査会におきまして、本調査会の議事録公開が遅れている旨の御指摘をいただきましたが、委員の皆様方の御協力もいただきまして、昨年度までの議事録は全て公開させていただくこととなりました。先生方におかれましては、御協力いただきまして誠にありがとうございます。引き続き、よろしくお願いしたいと思います。
　連絡事項は以上でございます。
○佐久間座長　それでは、これをもちまして、本日のプログラム医療機器調査会を閉会します。本日はありがとうございました。