薬事審議会血液事業部会令和７年度第５回運営委員会議事録

令和８年２月20日（金）16:00～18:00

Web併用形式
厚生労働省 共用第６会議室

1. １． 感染症定期報告について 
2. ２． 血液製剤に関する感染症報告事例等について
3. ３． 各調査会の概要について
4. ４． 日本赤十字社における再発防止策等について
5. ５． 血液事業情報システムの更新について
6. ６． その他

資料ページをご参照ください。

○源血液対策課長補佐　定刻を15分ほど押してしまいましたが、会議を始めさせていただきます。ただいまより、「薬事審議会血液事業部会令和７年度第５回運営委員会」を開催いたします。どうぞよろしくお願いいたします。
　本日はお忙しい中、御参集いただき、誠にありがとうございます。この度は御参加いただく方の利便性等の観点から、Ｗｅｂ併用での審議とさせていただきます。なお、本日の会議は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきます。マスコミ関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
　次に、会議における委員の出席についてですが、委員７名、全員に御出席いただいていることを報告いたします。
　また、本日は日本赤十字社血液事業本部より、谷血液事業経営会議委員兼中央血液研究所長、藤田副本部長兼経営企画部長、早坂経営企画部次長、富沢経営企画部主幹、後藤技術部次長にお越しいただいておりますので、どうぞよろしくお願いいたします。
　続きまして、全ての委員の皆様より薬事審議会規程第11条へ適合状況を御申告いただいており、本日の議題について、影響ないことを確認しておりますので、御報告させていただきます。委員の皆様には、会議開催の都度、書面を御提出いただいており、御負担をおかけしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。
　議事に入る前に、会場にお越しいたただいている委員の皆様におかれましては、本日の資料の確認をお願いします。タブレット上に、「１ 議事次第」から「10 資料５」までのＰＤＦファイルが表示されているか御確認をお願いいたします。ファイルが表示されていない場合や不足がある場合には、お近くの職員にお声掛けください。本日はＷｅｂ併用での審議のため、対面での進行と一部異なる部分がありますので、審議の進行方法について御説明させていただきます。審議中に御意見、御質問がございましたら、挙手等によりお示しいただきますようお願いいたします。座長から順に発言者を御指名いただきます。指名された方は、マイクがミュートになっていないことを御確認の上、議事録作成のため、まずは、お名前を御発言ください。ノイズを減らすため、御発言が終わりましたら、マイクをミュートにしていただきますよう、お願いいたします。なお、本日はＷｅｂでの先生方の音声がこちらに届かないトラブルがございまして、Ｗｅｂのリアクションボタン、その後、チャット等いただけましたら、そのように対応させていただきます。間もなく議事に入りますので、カメラ撮影はここまででお願いいたします。
　それでは、以降の進行を田野﨑委員長にお願いいたします。
○田野﨑委員長　皆さん、こんにちは。これまでの説明で御質問、御意見などございましたらお願いしたいと思います。よろしいでしょうか。
　それでは、議事に入ります。議題１「感染症定期報告について」、事務局より資料の御説明をお願いします。
○源血液対策課長補佐　議題１「感染症定期報告について」、事務局より説明申し上げます。資料１-１を御覧ください。感染症定期報告(研究報告概要一覧表)となります。今回は、令和７年９月～11月の３か月分の受理分となります。１ページ目を御覧ください。今回は５つの文献報告があり、ウイルス４件、その他１件となっております。
　１番目の文献は、パルボウイルスＢ19感染の報告で、出典はＣＤＣ ＭＭＷＲからです。概要は、パルボウイルスＢ19の活性-米国、2024年１月～2025年５月。2024年から2025年に掛けて、パルボウイルスＢ19の活性増加が継続したか否かを特定するため、ＣＤＣは血清Ｂ19免疫グロブリンＭ抗体に関するデータを解析しました。2024年のＩｇＭ検査陽性の割合は２月中旬が3.3％、６月下旬が9.6％まで増加、10月下旬には2.6％、11月下旬に2.8％まで低下。2025年は2024年の第１四半期、第２四半期と比較して、有意に高かったとの報告をされています。
　２本目です。コロナウイルス感染の報告で、出典はKorea Biomedical Reviewからです。概要は、韓国においてCOVID-19とは異なる新たなヒトコロナウイルスの発見です。肺炎症状で病院に入院していた乳児の検体を分析したところ、野生のヤマネに感染が認められた新型アルファコロナウイルスと高い遺伝子類似性が示されました。本ウイルスはヒトコロナウイルスとは遺伝的に異なり、げっ歯類に由来する可能性が高い。感染経路は未だ不明。本ウイルスが肝機能障害や肺炎に関連していました。ヒト-ヒト感染の可能性について、更なる研究が必要とされ、本ウイルスは動物からヒトに跳躍した新しい形態のウイルスである可能性が高いと報告されています。
　３本目、４本目はいずれも重症熱性血小板減少症候群(以下「ＳＦＴＳ」)の報告となります。３本目はＩＡＳＲの出典です。三重県内におけるネコからヒト(獣医師)への感染が疑われたＳＦＴＳの死亡例の報告です。患者は70代の男性、獣医師、既往は高血圧症、脂質異常症があります。患者は約３週間前に、マダニが付着して放し飼いにされていたネコ２頭を診察。その後、食欲不振、意識変容、胸部圧迫感、嘔吐を認め、救急搬送をされ緊急入院。患者が診察したネコがＳＦＴＳと診断されたことから、ＳＦＴＳが疑われ、抗ウイルス薬を投与されるも症状が改善せず死亡。解析では、患者検体のＳＦＴＳウイルス遺伝子ＲＴ-ＰＣＲ法により陽性、ネコの検体のＳＦＴＳウイルス遺伝子解析をした結果と同一系統でした。ＳＦＴＳウイルスは、感染したマダニの刺咬が最も重要な感染経路であり、ヒト-ヒト感染事例が複数報告されています。
　４本目はProMed-mailからの報告で、日本におけるマダニ媒介性感染症の症例が過去最多。2025年にマダニを主な媒介とする感染症の患者数が過去最多に達しました。ＳＦＴＳは血小板の減少、出血、意識障害等を引き起こす可能性があり、致死率は10％～30％とされています。2025年の累計患者数は149人となり、2023年の年間最多記録を超えています。感染は主に西日本で報告されていますが、関東地方や北海道でも感染が確認されています。以上がウイルスの報告となります。
　続きまして、その他の梅毒に関する報告で、出典はVox Sangからです。日本における梅毒症例の増加、血液事業にもたらされるリスク。日本における梅毒症例は主に異性間感染により、2022年には１万人を超え急増しています。献血者集団における梅毒感染が採血、供血に及ぼす影響について調査されています。2025年１月～2022年12月まで行われた献血、3,919万9,047件の血液検体に対し検査が実施され、期間中の梅毒陽性献血者数は3,487人でした。献血10万人当たり8.9人、20代から40代男性、20代女性がほかの年齢層と比較して高く、厚生労働省の感染症発生調査動向から、一般集団と献血者集団の梅毒症例の増加率は、2015年と比べ、2022年は献血者集団で1.7倍、一般集団で4.9倍と顕著の増加ではありませんでしたが、献血者に対する問診や複数回献血者による健全な献血の影響と考えられました。
　梅毒症例の増加は血液製剤の安全に影響はないと考えられていますが、献血者数の減少につながり、将来的な採血に影響を与える可能性がある。梅毒感染に伴うリスクについては、一般集団及び梅毒集団双方に効果的な教育を実施する必要があると報告されています。以上、御説明しました論文につきましては、資料１-２に本文が載っておりますので、適宜御参照いただければと思います。
　２ページ目からは感染症定期報告(個別症例報告概要)、外国症例の一覧です。こちらも令和７年９月～11月の受理分です。今回は２例の報告がされています。これらについては個別の症例の説明を割愛いたします。資料１-１についての説明は以上となります。
○田野﨑委員長　御説明どうもありがとうございました。ただいまの説明について、水上委員から追加で御発言等あればお願いいたします。
○水上委員　ありがとうございます。今回の御報告の感染症に関しましては、いずれも過去にコメントしておりますけれども、今回、ヒトパルボウイルスＢ19に関してコメントしたいと思います。
　文献１のヒトパルボウイルスＢ19ですけれども、米国ＣＤＣから、米国のＢ19の活動の高まりが、2024年～2025年に掛けて継続していたという調査報告になります。Ｂ19は、パルボウイルス科パルボウイルス亜科エリスロウイルス属に属するエンベロープウイルスで、約18～20nmの極めて小さな１本鎖ＤＮＡウイルスになります。コロナ終息後、2024年度頃から世界各地で感染が増加しておりまして、米国では2024年に臨床検体やプール血漿を用いて、Ｂ19の核酸検査及びＩｇＭ検査が行われ、その陽性率が上昇していたということを、令和７年度の第１回の運営委員会にて報告させていただいています。本文献はその後の流行状況の継続の報告となっております。
　Ｂ19は、2021年～2023年のCOVID-19パンデミックの最中は極めて低い発生率でしたが、2024年度、パンデミックの前の年を上回って、米国ＣＤＣは2024年８月には、いわゆるHealth Advisory (健康勧告)を発表しております。本文献では、2024年～2025年にかけてＢ19の活動の高まりが継続していたことを判断するために、米国ＣＤＣの持っているNational Syndromic Surveillance Program、いわゆるＮＳＳＰより血清中のＢ19特異的ＩｇＭ抗体データを取得し分析しています。その結果、先ほどお話にもあったとおり、Ｂ19抗体陽性の割合が2024年10月で2.0％まで下がったものの、2025年５月で7.3％と有意に上昇しており、2025年もＢ19感染の持続的な増加が確認されています。また、全年齢層の陽性率が2024年度より有意に高く、10～14歳の小児、成年でも最も高い推定値を示しています。
　第２四半期においては、10～14歳及び15～44歳の年齢層における陽性率が、2024年より2025年のほうが有意に高くなっておりました。このＮＳＳＰのデータは大手民間検査機関における検査結果に基づくもので、検査は臨床医が依頼したものであるため、過小評価されている可能性があり、Ｂ19の感染、特に軽症感染に関しては本文献データが示すよりもはるかに広く蔓延していることが考えられます。
　このため医療従事者は、Ｂ19感染により重篤な結果を招くリスクが高い集団、いわゆるＢ19ばく露の可能性のある妊婦や重篤疾患リスクが高く、発熱、発疹、関節症、低網赤血球数に伴う原因不明の貧血などの症状を示す者などに対しては、感染の疑いを高め、検査の実施を検討すべきであるというように述べております。特に妊婦においては、Ｂ19感染における胎児合併症の警戒を続ける必要があり、妊婦におけるＢ19感染による合併リスクが高い者は、他者との接触時にマスク着用など追加予防策の実施を検討すべきであると述べております。
　日本の発生動向につきましては、2025年10月の感染症発生動向調査によると、2020年～2023年までは通年的に定点当たりの報告数が0.02未満という非常に低い水準で推移していました。2024年も第19週までは低い水準で推移していましたが、その後、増加が始まり、第51週までに関しては0.98、2025年に入っても同程度の水準で報告されていました。第11週以降、更に増加傾向となり、第20週は2.05、第25週では2.53、以後、減少傾向に転じたのですが、第35週までで定点当たり2.0と比較的高い水準で流行が推移しています。第41週時点でも定点当たり1.25ということで、まだ流行の終息というところまでは至っておりませんでしたが、年度末を迎えて0.5％を切って、現在は安定しているような状況です。
　感染者の年齢分布ですけれども、コロナ前は３～５歳の方が非常に多かったのですが、次いで６～９歳、０～２歳の順だったのですが、COVID-19流行時の2021～2023年については報告数が大きく減少したとともに、年齢分布に関しても０～２歳の割合が非常に高くなるという状況が確認されておりました。2024年はCOVID-19の流行前と同じ水準に戻りまして、年齢分布もこのCOVID-19流行前と基本的には類似しているような状況です。また、地方別の発生状況も関東地方で高く、その後、各地方で立ち上がってくるという流行状況も類似していますので、特に流行前、流行後で流行パターンが変わったということはないと想定されております。
　ほかの感染症では、COVID-19以前と以後で異なる流行パターンが確認されている中で、このＢ19に関しては同様な広がりをしているところで、引き続き従来どおりの対策を継続し、本疾患の流行に関する情報提供をすることが重要と考えています。フランスでも2023年と2024年でウイルス感染が増加しており、フランスでは2015年以降、義務ではありませんけれども、フランスの採血事業者であるフランス血液公社(ＥＦＳ)が、分画製造所である分画生物研究所、いわゆるＬＦＢのために全ての血漿分画96検体プールで、核酸試験であるＮＡＴを実施しています。
　2025年のＩＰＦＡのミーティングにおいて、ＥＦＳのラペーシュ博士らが、今回のコロナ前後での発生状況の報告をしておりまして、こちらも0.63％から約10倍の2.4％に増加しているということの報告があり、実際、2024年６月～2025年４月までの間で８件の陽性献血から12成分が輸血され、１例の輸血感染が確認されたという報告がされています。
　このヒトパルボウイルスＢ19ですが、血漿分画製剤の製造工程での不活化除去が困難なものということが報告されており、なかなか本ウイルスの伝播リスクを完全に否定することができないため、1996年11月より、使用上の注意でＢ19に関しては注意喚起を図ってきているところです。この原料血漿のＢ19混入量の低減のために、日本赤十字社ではCLEiA法を用いた抗原ドナースクリーニングが行われております。
　また、プール血漿に対する抗原検査が、例えばＫＭＢでは実施されていることに加え、小分け製品に対するＮＡＴ検査もＫＭＢ、それからＪＢ、タケダの国内製造分においては実施されています。原料血漿にＢ19が混入しても、一応イヌパルボウイルス(ＣＰＶ)をモデルウイルスとしたウイルスクリアランス試験成績及びＢ19を用いた不活化除去の検討から、本製剤の製造工程において、不活化除去されていることが確認されており、現時点では特別な対策は不要と考えられます。
　ただ、コロナ以後ということもあり、引き続きＢ19の発生状況については注視しつつ、必要に応じ検査精度、あるいはＮＡＴ検査導入を含む検査手法の妥当性に関しては定期的に評価していくことが重要であると考えております。コメントは以上となります。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。委員の先生方から、御意見、御質問がありましたらよろしくお願いいたします。皆さん、聞こえましたでしょうか。よろしいですか。私から１つ、パルボウイルスについて、日本赤十字社の方に御質問させていただきます。ドナーのスクリーニング、今御説明があったように、抗原検査でのスクリーニングをしていると思いますが、スクリーニングで陽性であればそれを使わないようにされているのでしょうか。いかがでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部谷血液事業経営会議委員兼中央血液研究所長　中央研究所の谷が答えます。そのとおり、陽性であれば使わないことにしています。ただ、血清学的検査なので、感度の問題がありまして、血清学では大体10^６IU/mL前後ぐらいの感度ですけれども、それで今は安定させていただいているところです。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。ほかはいかがですか。よろしいでしょうか。どうもありがとうございました。事務局におかれましては、今後も感染症定期報告をお願いいたします。
　次に、議題２「血液製剤に関する感染症報告事例等について」に移りたいと思います。事務局より、資料の説明をお願いいたします。
○源血液対策課長補佐　事務局です。資料２-１を御覧ください。血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等についてです。令和７年９月～11月の感染症報告事例のまとめ及び一覧となります。
　１ページです。１番では、９月～11月に報告があった感染症報告が(１)～(４)で、ＨＢＶ感染が３件、ＨＣＶ感染が２件、ＨＩＶ感染が０件、その他が４件でした。その他のうち、パルボウイルスＢ19感染が１件、細菌等が３件でした。２番、ＨＢＶ感染についてです。３件のうち、献血者の保管検体の個別ＮＡＴ陽性は０件、劇症化又は輸血後に死亡したとの報告を受けた事例は０件でした。３番、ＨＣＶに関しても、２件のうち献血者の保管検体の個別ＮＡＴ陽性は０件、劇症化又は輸血後に死亡したとの報告を受けた事例は０件です。４番、ＨＩＶは０件のため割愛します。５番、その他の４件ですが、Ｂ型肝炎及びＣ型肝炎以外の肝炎ウイルスは０件でした。細菌等の感染報告事例において、当該輸血用血液の使用済バッグを用いた無菌試験の陽性の事例は０件、このうち、輸血後に死亡したとの報告を受けた事例は０件でした。次のページからは症例の各論が載っていますが、こちらの説明は割愛いたします。
　続いて、資料２-２、供血者からの遡及調査の進捗状況等についてです。１ページ、供血者から始まる遡及調査の実施状況です。一番右、令和７年４月～12月31日の速報値です。それぞれの数字の御説明はしませんが、この期間、これだけの数の調査がありました。そのうち、医薬品副作用感染症報告を行ったものとして、ＨＢＶが２件ありました。前回９月30日の報告の速報で１件の報告があり、新たにＨＢＶの１件の報告がありました。この１件の追加は、その下の３番の表に含まれています。こちらは、個別ＮＡＴ結果が陰性の輸血用血液製剤の投与により受血者の陽転が確認されたものです。こちらは院内で使用され、新たな１件も院内で使用されていました。
　２ページです。こちら、医薬品医療機器等法第68条の11に基づく回収報告状況です。個別の製剤についての説明は割愛しますが、全部で28本ありました。前回報告では21本です。事務局からの説明は以上です。
○田野﨑委員長　ありがとうございました。委員の先生方から何か御質問、御意見があればお願いします。よろしいでしょうか。水上委員、お願いします。
○水上委員　国立健康危機管理研究機構の水上です。ありがとうございます。今回の感染事例でパルボウイルスＢ19がございましたけれども、先ほどの抗原検査の10^６の所の感度と、実際、今回はＮＡＴもされているような書きぶりだったかと思うのですけれども、そこら辺は実際の核酸量的にはどうだったのかというのを、もし分かっておりましたら教えていただければと思います。
○日本赤十字社血液事業本部谷血液事業経営会議委員兼中央血液研究所長　谷のほうから答えさせていただきます。ＮＡＴでレベルを測ってみましたら、大体10^３、10^４IU/mLぐらいの濃度で入っていたと思われます。
○水上委員　分かりました。どうもありがとうございます。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございます。私からも同じ症例についてですが。この事例では、ドナーの中で、８名の方の個別ＮＡＴで２名が陽性ということで、非常に高率でドナーの方で陽性ということなのですが、これはたまたまこういうことが起こったということでよろしいのでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部谷血液事業経営会議委員兼中央血液研究所長　というふうに考えていますけれども。１例のほうが、相同性解析をしたところ１塩基違いで一番疑わしかったのですけれども、もう一方のほうは10塩基以上違っていましたので、多分、関係ないだろうと考えました。
　その１塩基置換のほうについて、更に相同性解析の領域を、普通はＮＳの後ろからＶＰ１ぐらいまでの1,069ベースをシーケンスして調べているのですけれども、今回、１塩基置換については相同性解析の領域ということで、ＶＰ１の更に下流のＶＰ２ぐらいまでの2,880ベースを調べましたけれども、塩基配列の違いは最初に見付かった2,331番目の塩基、ＮＳ領域になりますが、そこの１塩基だけであったということです。
　変異のスピードというのが文献で報告されていますので、それで計算してみますと、輸血を受けて感染するまでということを考えてみますと、４週間後に症状が出てきていますので、それで計算してみますと大体0.022bpとなりますので、１塩基を起こそうと思ったら、ちょっと確率的には低いということで、直接輸血とは関係ないのではないか。
　この患者さんから見付かった１塩基違いの株については、前回の流行時にありました、2019年のときの株をBLASTでシークエンス配列を眺めて検索してみたら、そのときに大阪の辺りとかでも確認されていますので、多分、献血者のパルボウイルスが入っているのではなく、ほかの要因で感染した可能性も否定できない。もちろん、輸血による感染リスク、あくまでも確率論ですから否定はできませんけれども、ほかの要因も考えられるということで報告させていただいた次第です。よろしいでしょうか。
○田野﨑委員長　ありがとうございます。そうしますと、こちらは両方とも抗原検査はスクリーニングで陰性だったと。ですけれども、２例ともＤＮＡで陽性になってしまったと、そういう次第でよろしいでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部谷血液事業経営会議委員兼中央血液研究所長　先ほど言いましたように、感度的にも10^３、10^４レベルということで、血清学的な抗原検査では検出できないレベルの量であったということになります。
○田野﨑委員長　ありがとうございました。ほか、いかがでしょうか。私から１つ、最後の細菌等感染報告例の１例目の敗血症性ショックの事例ですけれども、これは事務局のほうに伺いたいのですが、こちらは敗血症性ショックということで、細菌感染がもとではないかという診断名だと思いますが、これの原因菌というのは何か情報がありますでしょうか。
○源血液対策課長補佐　ありがとうございます。事務局です。この事例に関しましては、その後、日赤様のほうにも確認をさせていただいたのですが、細菌が見付かったという報告を受けておりません。
○田野﨑委員長　分かりました。臨床的に敗血症性ショックであったと、恐らくそうであろうということで、菌の同定まで至っていないということでよろしいですか。
○源血液対策課長補佐　そのとおりです。
○田野﨑委員長　ほか、委員の先生方、よろしいでしょうか。どうもありがとうございました。そうしましたら、事務局におかれましては、今後とも、感染症症例や遡及調査結果の報告等をお願いしたいと思います。
　次、議題３「各調査会の概要について」に移りたいと思います。事務局より、資料の説明をお願いします。
○源血液対策課長補佐　事務局です。資料３を御覧ください。令和８年１月14日に開催されました令和７年度第２回安全技術調査会の概要についての御報告です。１ページを御覧ください。議題１では、変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(以下「ｖＣＪＤ」)に係る献血制限について、事務局、日本赤十字社及び中村参考人より説明がありました。事務局からは、欧州等滞在歴及びヒト胎盤エキス(プラセンタ)注射剤使用歴による献血制限について、設定当時からの現行基準に至るまでの見直しの経緯についての説明を行い、令和６年度の厚生労働科学研究班による評価結果を説明いたしました。
　日本赤十字社からは、国内外におけるｖＣＪＤの感染状況及び現行の献血制限、国内のｖＣＪＤの献血制限に該当する対象者、制限を撤廃する場合に当たって、令和８年秋頃の運用開始を目指して回収・受入れに係る対応手順の整備、職員に対する教育訓練の実施、国民及び血漿分画製造メーカー等への適切な情報提供を行う方針が示され、中村参考人からは、令和６年度の厚生労働科学研究による成果として、日本独自の数理モデルを用いたｖＣＪＤ感染リスクに関する評価の内容を説明されました。
　現行の欧州等滞在歴に基づく献血制限が国内のｖＣＪＤ患者発生に与える影響について、時間の経過を伴うｖＣＪＤ感染リスクの低下も考慮した場合、当該制限を撤廃した場合であっても、これによりｖＣＪＤ患者が増加することはないとの結論が報告されました。以上を踏まえ、事務局から、令和８年秋頃の実運用開始を予定として、欧州等滞在歴及びヒト胎盤エキス(プラセンタ)注射剤使用歴による献血制限を撤廃する案を示され、本調査会において了承されました。
　議題２は、報告事項として医薬局医薬品審査管理課より、令和７年11月20日開催の再生医療等製品・生物由来技術部会において審査済みの「生物由来原料基準の一部改正」の趣旨について報告がありました。詳細については割愛させていただきます。以上です。
○田野﨑委員長　ありがとうございます。委員の先生方から御質問、御意見があればお願いいたします。よろしいでしょうか。そうしましたら、私から１つ。初めのクロイツフェルト・ヤコブ病に関わるものですが、こちらにヒト胎盤エキス(プラセンタ)についても同じような制限のことが記載されていると思いますが、こちらに関連して、これは恐らく輸血歴があった場合と同等なものとして、そこから出てきたのがプラセンタではないかなと思っていたのですが、輸血歴のあるドナーに対する対応が現状でどういうふうになっているのか、考え方について伺えないかと思います。事務局、いかがでしょうか。
○源血液対策課長補佐　事務局です。このｖＣＪＤに係る献血制限についてのプラセンタ注射剤使用歴の方針ですが、その制限設定当時、ｖＣＪＤの国内患者の発生があった中、この病気について解明されていないことが多く、慎重な予防的対応を行う必要がございました。献血制限の枠を大きく見るというところで、実際にプラセンタの注射剤の使用と関連したｖＣＪＤの発生は報告されておりませんが、この製剤がｖＣＪＤの伝播に関与する可能性を否定する情報にも欠いていたことから、より安全側に立って制限をかけたという考え方が起点となっております。そのため、この制限は、輸血歴に関する献血制限の考え方を前提としたというものではなく、国内ｖＣＪＤ初症例の報告を受け国内で感染拡大するような状況を予見し、その対策の一環として、特定の海外渡航歴のある方に加えて、プラセンタ注射剤の使用歴のある方についても献血制限から除くということで設定したものになります。
○田野﨑委員長　胎盤エキス自体はヒト由来のものでありますので、輸血用血液製剤だけでなく、分画製剤の輸血を受けたのと同等に扱うべきではないかなとも思いますが、この辺はいかがでしょうか。
○源血液対策課長補佐　事務局です。委員長ご指摘のとおり、ヒト胎盤エキスはヒト由来の臓器から製造されるものでございますので、特定生物由来製品としての留意は今後も必要になると考えております。また輸血歴に関しましても、当課の管理している厚生労働科学研究事業の班の中で調査、研究等を検討しているところです。
○田野﨑委員長　ありがとうございます。ほか、委員の先生方から何か御意見、御質問などあればお願いしたいと思いますが、よろしいでしょうか。ありがとうございます。そうしましたら、先に進ませていただきたいと思います。
　続きまして、議題４「日本赤十字社における再発防止策等について」に移りたいと思います。日本赤十字社の方から資料の説明をお願いいたします。
○日本赤十字社血液事業本部藤田副本部長兼経営企画部長　日本赤十字社の藤田です。私のほうからは、日本赤十字社における再発防止策等について御報告をさせていただきます。
　スライドをめくって２ページ目です。日本赤十字社としては、再発防止策として２ページ目にある「職員の意識改革」「ガバナンスの強化」、３ページにある「業務手順等の一斉点検」「委託業務契約の見直し」について、現在取り組んでいるところです。12月23日に開催された運営委員会の中でも、御報告させていただいたところです。本日はそれ以降、現在の状況について御報告をさせていただきます。
　４ページ目です。まず「職員の意識改革」です。これまでも全職員に向けてメッセージを発信しておりますが、１月５日発行の社内報においても、献血血液を扱う業務の責任を自覚して、業務手順を確実に遵守することの重要性を訴える内容を掲載しております。今後も全ての血液センターにおいて、あらゆる機会を捉えて職員の意識醸成の徹底を図ってまいりたいと考えております。
　５ページが「ガバナンスの強化」です。９月に、血液事業本部の中に安全推進チームを発足いたしました。安全推進チームについては、ヒヤリハット・インシデント・アクシデントに対する原因究明と、再発防止策の統括管理をしております。現在、再発防止策検討のため、事故が発生した血液センターの現状を実地で確認をしております。また、再発防止のためのシステム化についても、現在検討を始めているところです。
　次のスライドをお願いいたします。「業務手順等の一斉点検」ということで、６ページ目と７ページ目です。11月に点検を終えて現在、各血液センターにおいて点検の結果、「否」の項目がある場合はマニュアルの改訂及び教育訓練の実施をしております。この内容についてはブロックセンターが対応状況を確認することとしており、今月末に確認が終了する予定となっております。今回の点検結果を踏まえて必要な改訂を実施するとともに、引き続きＳＯＰの作業部会の中で、必要に応じて見直しを進めていくこととしております。また、血液センターで毎年実施している自己点検においても、本部・ブロックが参加し、手順どおりに作業が進められているか、問題等がないかをチェックしていくこととしております。
　次のページをお願いいたします。「委託業務契約の調査と見直し」です。８ページ目と９ページ目です。今回調査をいたしましたけれども、調査の結果、再委託、業務遂行体制及び業務報告等について条文がない契約書、及び業務実施に必要な教育訓練を受けることが明文化されていない仕様書が半数以上ありました。１月29日に血液事業本部から血液センターの契約部門へ通知を発出し、契約書には再委託、秘密保持、個人情報の保護、契約の解除、損害賠償について明文化した統一フォーマットを使用すること、また、仕様書には献血血液の取扱いの重要性と、業務実施に必要な教育訓練を受ける必要性があることを明文化することの通知を発出しております。
　次の10ページ目をお願いいたします。続いて、９月に制定した厚生労働省へ報告を要する基準に該当する事例について報告いたします。基準は１～８項目ありますけれども、まず報告基準１の廃棄・転用に該当する件数です。10ページ目の表のとおり、22件発生しておりました。第３四半期ということで、10～12月までの数字です。残念ながら、この結果により廃棄が94本、転用が93本ありました。今後も再発防止に取り組み、このようなことがないように進めてまいりたいと考えております。また、報告基準２～８に該当する事例はありませんでした。報告は以上です。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。委員の先生方から御質問、御意見があればお願いします。堺田委員から御質問があるようです。「一斉点検後に、その後の対応について各ブロックでの集約、全体での周知徹底等になろうかと思いますが、大よそのタイムラインについて質問させてください。いつ頃までに完了の予定であるか、大よその見込みを御教示お願いします」ということです。
○日本赤十字社血液事業本部藤田副本部長兼経営企画部長　まず、２月末時点でブロックセンターの確認が下りますので、それから本部のほうへ状況が報告されてくると思います。結果については血液センターで、多少凸凹した部分もありましたけれども、やはりどこのセンターにおいてもそれに該当する部分がありましたので、できるだけ今年度のうちに必要な改訂を進めたいと思います。しかし全てが全て改善策がない場合もあり、そこについては慎重に改善策や再発防止を進めながら、改訂を進めたいと思います。できる限り今年度中には実施したいと考えております。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。堺田委員からは「承知しました。できるだけ速やかにお願いできればと存じます」ということでした。ほかにいかがでしょうか。水上委員、お願いします。
○水上委員　水上です。前回も御質問したかと思うのですけれども、いろいろな事例が報告されて、その事例の認証というか、オーソライゼーションというか、それがそうだったという確認とか、例えばその確認からＳＯＰやマニュアルの改正など、いろいろ派生した対応が出てくるかと思います。場合によっては逸脱報告といったものが発生してきて、適切に処理されていくということを恐らく第三者的な方、機関・組織が監査しつつ、きっちりそれが滞りなく行われたということ確認・承認されて、サイクルとして回っていくということが極めて重要かと思うのです。今回、こういったところがスタートしたということで、そこら辺をマネージするような組織、あるいは１年ごとにそれをレビューして、例えば逸脱件数がこれぐらいあったのがどんどん減ってきているとか、そういったものを全体評価するようなシステムはあるのでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部藤田副本部長兼経営企画部長　血液事業本部の中に、血液事業経営会議というのがあります。経営会議は血液事業本部長が議長ですけれども、行政の経験のある方、血液センターのＯＢ、現役の血液センターの所長がメンバーです。その中で状況を報告し、モニタリングをしているという状況です。
○水上委員　分かりました。ありがとうございます。
○田野﨑委員長　ほかにいかがでしょうか。後藤委員、お願いします。
○後藤委員　後藤です。御報告、ありがとうございます。資料の10ページに今年度の第３四半期の報告事例を挙げていただいて、ありがとうございます。件数をこういう形で挙げていただいて、このぐらい出てしまうのは仕方がないかと思いつつ、今後、運営委員会のほうにも御報告を継続していっていただければと思います。先ほどの水上委員とも重なるところがあるのですが、これをどう減らしていくというか、改善していくかという方向性も内部で検討されていって、それが良くなっていくと思うのです。そういうことも併せて、毎回毎回とは言いませんけれども、どのようなものでこういう改善が見込まれるとか、これは仕方がないものというところも分かりやすく御説明いただいて、今後、そのようにやっていただければ有り難いかと思います。
○日本赤十字社血液事業本部藤田副本部長兼経営企画部長　承知いたしました。
○田野﨑委員長　よろしいでしょうか。私からも確認します。参考２にあるような、ホームページに公表するような事例はなかったということでよろしいでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部藤田副本部長兼経営企画部長　そうです。
○田野﨑委員長　よろしいでしょうか。どうもありがとうございました。日本赤十字社におかれましては、貴重な献血による血液事業を担っていることを鑑みて、厚労省と十分に連携の上、再発防止策をしっかり講じていただいて、引き続き今後の運営委員会においても、その進捗状況を御報告いただけますようお願いいたします。
　それでは、議題５「血液事業情報システムの更新について」に移りたいと思います。また日本赤十字社の方より、資料の御説明をお願いいたします。
○日本赤十字社血液事業本部富沢経営企画部主幹　日本赤十字社の富沢と申します。私からは本年４月に予定している、当社の血液事業における基幹システムである血液事業情報システムの更新に向けた対応について、御説明をさせていただきます。右下の２ページをお願いいたします。初めに、血液事業情報システムの位置付けを御説明いたします。血液事業情報システムは、当社の血液事業における主要業務の必要機能を有する事業運営基盤であり、単一のシステムではなく、複数のシステムで構成される複合体の総称です。
　右下の３ページをお願いいたします。こちらは血液事業情報システムと周辺システムの構成図です。このうち血液事業情報システムは赤枠の部分で、14のシステムから構成されている複合体です。また、赤枠の外に記載の周辺システムや連携機器とデータ連携も行っているところです。
　右下の４ページをお願いいたします。続いて、本年４月に控えているシステム更新の実施計画です。現行の血液事業情報システムについては、令和８年12月にサーバーの保守期限を迎えます。そのため、それ以降のシステムの稼働を継続できるように、(１)にあるように令和８年３月31日から４月１日にかけて、システムの切替作業を行う計画としております。順調に作業が進めば、４月１日の12時に全国一斉でシステムの更新を行う予定としております。
　また、システムの更新に当たっては、データの移行作業などが必要となります。そのため、(２)にあるように、システムを一時的に停止する計画としております。具体的には、３月31日の19時から４月１日の12時までの17時間にわたり、システムを一時的に停止する想定としております。ただし、システム停止時間中も医療機関への製剤供給は維持することとしております。そのため、スライド下段の※１にあるとおり、システム停止時間中はオフライン時の運用ツールである仮納品システムを用いて、製剤の供給を継続することとしております。
　さらに、３月31日から４月１日にかけては、全国の血液センターや関連施設において、パソコン端末の入替えなどのシステム更新に伴う付随作業を実施する計画としております。全国の施設における作業を円滑に進めて混乱を回避する観点から、31日～１日の業務内容は、可能な限りシンプルにする方針と考えております。その一環として対象両日の献血受入れについては、血小板成分献血に限定する方針としておりますが、血液製剤の安定供給に支障を来すことがないよう、血液必要量はその前後の期間で確保する計画としております。なお、今回のシステム更新に伴う対応については、行政機関、医療機関、献血者等の関係者の周知を順次進めているところです。
　右下５ページをお願いいたします。こちらはシステム更新に関する周知の対応計画です。御覧のように、関係者への周知を順次進めているところですので、補足として付けさせていただきました。
　６ページをお願いいたします。こちらは当社のホームページに掲載のシステム切替期間中の血液受付けに関する記事となっておりますので、こちらも参考資料として付けさせていただいているところです。
　７ページをお願いいたします。最後に、こちらはシステム更新に向けた進捗状況です。現在、更新後のシステムの使用開始に向け、日赤側の最終確認となる運用テストのフェーズまで進んでいるところです。そこにおいて、大きな問題はなく進行しております。また、システムを使用する側の各血液センターにおいても、システム更新後の業務の習熟に向け、職員研修を継続して続けています。この運用テストと研修については２月末に完了する予定としており、これによりシステムの移行作業の開始や４月１日からの業務開始に向けた準備が、おおむね整う想定としておりますので、４月１日を無事迎えられるように、今調整を進めているところです。私からの説明は以上です。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。松下委員から質問が入っています。御発言は、チャットを読み上げさせていただきます。「サーバーは日赤内のオンプレミスサーバーでよろしいですか」というのが、まず１点目でした。２番目として、「サーバーだけではなく、全てのクライアント端末が更新対象ですか」、３番目として「周辺システム、ラブラッドも含めてオンプレミスでしょうか。ラブラッドのクラウドサーバーとは、どのように通信しているのでしょうか」、４番目として「システムベンダーはどちらですか。差し支えなければ教えてください」、５番目として「移行に失敗した場合のバックアッププランは、どのようになっていますか。現在のシステムに書き戻しての運用でしょうか」と、ちょっと多いのですが、以上５点頂いています。よろしくお願いします。
○日本赤十字社血液事業本部富沢経営企画部主幹　質問に対して、富沢のほうから御回答させていただきます。今回はオンプレミスサーバーの更新ですかというところについては、オンプレミスサーバーからクラウドサービスに切り替えます。また、供給、会計、購買、固定資産等については刷新領域なので、そういった更新をさせていただきます。それ以外のものについては現行を踏襲という形で、現行のシステムの更新となっております。
　サーバーについては今回、12月が保守期限となっておりますので、全体の更新を掛けるということで、基盤の部分については更新対象となっております。全体的にクラウドサービスのほうに切り替えていきます。
　ベンダーについては、一応３社となっております。現在のシステムを担当している日立製作所が１つ、もう１つが、新たに株式会社ＪＳＯＬが参画してきているところです。こちらは供給や会計といった部分の対応となっております。もう１点が、株式会社プロシップということで、こちらは固定資産単独の業者となっております。
　あと、実際に４月１日にうまくいかなかった場合はどうするかというところですが、基本的に４月１日に切り替えられるだろうと考えております。もし仮に、これは駄目だと判断した場合には、まず現行システムに切り戻すことを優先し、供給を優先させていただきます。それで、もう一度体制を立て直して、新たに切替えをさせていただくということで、こちらについては移行リハーサルという形で、通常の切替えをする手順や品質等の確認をしつつ、４回確認をさせていただき、時間内にはデータ移行も収まるという形で確認は取れているところではありますが、実際に当日何が起きるか分かりませんので、そういった場合の回避策として、切戻しという手順も全て確認させていただいております。ですので、万が一の場合には切戻しをして、そうでない場合にはしっかりと切り替えるということで、準備は万端整っているという考えでおります。
○田野﨑委員長　松下委員から、「クラウドデータセンターに障害が発生した場合のバックアップへの切替えは計画されていますか」とあります。
○日本赤十字社血液事業本部富沢経営企画部主幹　引き続き富沢のほうから御回答させていただきます。こちらはクラウドの部分も、基本的にはクラウドの東京と大阪のリージョンを確保しておりますので、東京のリージョン内で回避するところではありますが、東京で何か不測の事態が起きた場合には、大阪のリージョンに切替えさせていただきます。これについても切替えのテストをして、切り替えた後の運用もできるというところまでは確認を取っておりますので、そこに関しても万全は期しております。今後、そういったことがあった場合にはしっかりと切り替えて、切戻しもしっかりできるということも確認が取れておりますので、準備は万端だと考えております。
○田野﨑委員長　「どうもありがとうございました」というお返事でした。松下先生、よろしいでしょうか。ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。それでは、どうもありがとうございました。日本赤十字社におかれましては、血液事業情報システムの更新作業に伴う影響を考慮し、引き続きシステム停止期間中の運用について、行政機関や医療機関、献血者等の関係者に対し、周知徹底をお願いしたいと思います。システムの切替え後においても、献血や医療現場への供給に支障を来さないように、円滑な運用をお願いしたいと思います。どうもありがとうございました。
　最後に議題６の「その他」です。事務局から説明をお願いいたします。
○源血液対策課長補佐　議題としては特段ありません。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。それでは、以上で本日の議題については全て終了しましたが、ほかに何か御意見等があればお願いしたいと思います。よろしいでしょうか。ないようなので、事務局に議事をお返しいたします。
○源血液対策課長補佐　田野﨑委員長、ありがとうございました。次回の運営委員会の日程は、別途御連絡差し上げます。これにて血液事業部会令和７年度第５回運営委員会を終了いたします。ありがとうございました。
（了）