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令和８年2月4日 第110回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和7年度第11回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）議事録
日時
令和８年２月４日（水） 16:00～18:00
場所
WEB会議（厚生労働省 専用第22-24会議室（18階））
2月4日合同部会 議事録
○事務局 定刻になりましたので、ただいまより第110回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び令和７年度第11回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の合同会議を開催いたします。
委員の皆様におかれましては、お忙しい中御出席いただき、ありがとうございます。
まず、ウェブ会議を開催するに当たり、既にお送りさせていただいておりますが、会議の進め方について御連絡させていただきます。
御発言される場合は、まず、お名前をおっしゃっていただき、座長から御指名されてから発言をお願いいたします。
会議の途中で長時間音声が聞こえない等のトラブルが生じた場合は、インスタントメッセージ、または、あらかじめお知らせしている番号までお電話をお願いいたします。
続きまして、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
現在、副反応検討部会委員９名のうち８名、安全対策調査会委員６名のうち４名の委員に御出席をいただいておりますので、厚生科学審議会及び薬事審議会の規定により、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
なお、全ての委員において関係企業の役員・職員等でない旨を申告いただいております。
また、本日は、和歌山県立医科大学医学部先進予防・健康医学講座教授、上田豊参考人。
国立成育医療研究センター政策科学研究部、竹原健二参考人。
国立成育医療研究センター政策科学研究部、山本依志子参考人にお越しいただいております。
次に、事務局側に人事異動がございましたので御紹介いたします。
医薬局側の人事異動につきまして、１月１日付で安全使用推進室長の大井が着任しております。
○事務局 大井です。よろしくお願いいたします。
○事務局 それでは、申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましては、ここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
本日の審議の前に、傍聴に関しまして留意事項を申し上げます。
開催案内の「傍聴に関する留意事項」を必ず守っていただきますようお願いいたします。留意事項に違反した場合は退場していただきます。また、今回、座長及び事務局職員の指示に従わなかった方や、会議中に退場となった方につきましては、次回以降の当会議の傍聴は認められませんので、御留意願います。
本日の座長につきましては、森尾副反応検討部会長にお願いしたいと思います。
それでは、ここからの進行をよろしくお願いいたします。
○森尾座長 皆様、本日もどうぞよろしくお願いいたします。
それでは、まず事務局より、審議参加に関する遵守事項につきまして報告をお願いいたします。
○事務局 審議参加について御報告いたします。
本日御出席をされた委員の方々の過去３年度における関連企業からの寄附金・契約金などの受取状況について、これまでと同様に申告いただきました。
本日の議題において審議される品目は新型コロナウイルス、麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘、帯状疱疹、23価肺炎球菌、HPV、百日せき、ジフテリア、破傷風、不活化ポリオ、13価肺炎球菌、15価肺炎球菌、20価肺炎球菌、Hib、BCG、日本脳炎、Ｂ型肝炎、RSウイルス、ロタウイルス、高用量インフルエンザHAワクチンの各ワクチンであり、その製造販売業者は一般財団法人阪大微生物病研究会、グラクソ・スミスクライン株式会社、KMバイオロジクス株式会社、サノフィ株式会社、第一三共株式会社、武田薬品工業株式会社、デンカ株式会社、日本ビーシージー製造株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式会社、モデルナ・ジャパン株式会社、Meiji Seika ファルマ株式会社であり、事前に各委員に申告をいただいております。
各委員からの申告内容については、事前に配付しておりますので、御確認いただければと思います。
本日の出席委員の寄附金等の受取状況から、鈴木委員がサノフィ株式会社から500万円を超える受取りがあるため、不活化ポリオ、Hib、高用量インフルエンザHAワクチンの各ワクチンの審議または議決が行われている間、退出していただく必要があります。
また、宮入委員、石井委員、舟越委員が第一三共から50万円を超えて500万円以下の受取りがあるため、新型コロナ、DPT、DT、４種混合、破傷風、MR、麻しん、風しん、おたふくかぜの各ワクチンについて、意見を述べることはできますが、議決に参加いただけませんことを御報告いたします。
申請資料作成関与に係る申告でございますが、宮入委員は13価肺炎球菌ワクチンの申請資料の作成に関与されているため、当該ワクチンの審議の際に退出していただく必要があります。
引き続き各委員におかれましては、講演料等の受取りについて正しい内容を申告いただきますようお願いいたします。
以上でございます。
○森尾座長 ありがとうございました。
ただいま事務局より審議の参加について報告いただきましたが、宮入委員におかれましては、13価肺炎球菌ワクチンの薬事承認申請資料等の作成に関与していらっしゃることから、当該ワクチンの審議には御参加いただけません。
しかし、規定上、申請資料の作成に関与している場合であっても、分科会等が認めた場合には意見を述べることができるとされております。宮入委員におかれましては、当該ワクチンについて深い御知見をお持ちでいらっしゃるために、ぜひ意見を述べていただきたいと思いますが、皆様、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○森尾座長 どうもありがとうございます。それでは、部会として御承認いただけたということで、審議に入らせていただきます。
それでは、事務局より説明をお願いいたします。
○事務局 審議に入る前に、本日の資料について説明をいたします。
議事次第、委員名簿、座席表、資料一覧、資料１－１－１から１－４、資料２－１から34、資料３－１から３－４、資料４、資料５、参考資料１から16になります。
資料の不備等がございましたら、事務局にお申し出ください。
○森尾座長 皆様、よろしいでしょうか。
それでは、審議を始めたいと思います。
議題１は「新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況等について」でございます。
まずは資料１－１から資料１－３について、事務局より説明をお願いいたします。
○事務局 御説明させていただきます。
資料１－１から資料１－３を用いまして、新型コロナワクチンに係る副反応疑い事例の報告状況について御説明いたします。
資料１－１－１をご覧ください。
コミナティ筋注シリンジ12歳以上用の副反応疑い報告でございます。今回の御報告につきましては、令和７年７月１日から９月30日までに報告された分を集計し、御提示しているものでございます。
コミナティ筋注シリンジ12歳以上用について、今回の集計対象期間における製造販売業者からの報告は７例、そのうち接種日がこの期間内である症例は１例でした。医療機関からは９例の報告がございまして、うち重篤例は８例となっております。
接種可能延べ人数につきましては、今回の集計対象期間において返品数が多く、返品数を加味した場合、接種可能延べ人数を適切に算出できないことから、「-」としております。それに伴いまして、報告頻度についても今回算出できておりませんが、参考として、下段に令和６年４月１日から令和７年９月30日までの累計をお示ししておりますので、御確認をお願いいたします。なお、この扱いは資料１－１－１から資料１－１－７まで同様となります。
下段、接種後の死亡事例としての報告でございます。今回、製造販売業者からの報告はございませんでした。医療機関からの報告として１例ございました。こちらの症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２－１で御説明をさせていただきます。
次のページ以降、製造販売業者から、医療機関からという形で、それぞれの症例ラインリストと専門家評価の対象となる疾病につきましては、因果関係評価と専門家からの御意見をお示ししておりますので、御確認をお願いいたします。
資料１－１－１の説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－２、コミナティ筋注６か月～４歳用、資料１－１－３、コミナティ筋注５歳～11歳用、資料１－１－４、スパイクバックス筋注、資料１－１－５、ダイチロナ筋注についてでございますけれども、今回の集計対象期間におきまして副反応疑い報告はございませんでした。
続きまして、資料１－１－６、コスタイベ筋注用についてでございます。
今回の集計対象期間における製造販売業者からの報告は２例、いずれも接種日はこの期間内ではございませんでした。また、医療機関からの報告はございませんでした。
下段、今回の集計対象期間において、接種後の死亡事例としての報告はございませんでしたが、過去の合同部会で転帰不明として報告のあった２症例について、転帰が死亡であると判明しておりますので、令和６年４月１日から令和７年９月30日までの累計については５例となっております。こちら２症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２－６で御説明をさせていただきます。
資料１－１－６の説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－７、ヌバキソビッド筋注についてでございます。今回の集計対象期間における製造販売業者からの報告は２例、接種日はこの期間内ではございませんでした。また、医療機関からの報告はございませんでした。
下段、接種後の死亡事例としての報告です。今回、製造販売業者からの報告、医療機関からの報告のいずれもございませんでした。
資料１－１の説明は以上でございます。
続きまして、資料１－２、死亡として報告された事例の概要でございます。
資料１－２－１、コミナティ筋注用シリンジ12歳以上用については、先ほど資料１－１－１で、今回の集計対象期間の死亡事例について御報告させていただいた部分についてでございます。
症例の概要につきまして、資料１－２－１の２ページ目以降を御確認ください。症例経過をご覧いただきますと、89歳女性の症例については、ワクチン接種後15時間後に脳梗塞を発症しておりますが、一方で新型コロナワクチン接種は累計７回目であることや、死亡後の剖検が実施されたかどうかが不明であることを踏まえまして、専門家の御意見と因果関係評価をお示ししておりますが、γ評価とされているところでございます。
資料１－２－２から資料１－２－５については、報告事例がございませんので、御説明は省略いたします。
続きまして、資料１－２－６、コスタイベ筋注用の資料をご覧ください。先ほど資料１－１－６で、今回の集計対象期間の死亡事例について御報告させていただいた部分についてでございます。
症例の概要につきまして、資料１－２－６の２ページ目以降を御確認ください。集計対象期間における死亡症例はございませんでしたが、先ほど資料１－１－６で御報告いたしましたとおり、過去の合同部会で転帰不明として報告のあった２症例について、転帰が死亡であると判明しておりますので、これらの症例について専門家の御意見と因果関係評価をお示ししております。
No.１、89歳男性の症例については、ワクチン接種後から嘔吐や肺炎の発症まで約１か月と期間が空いていることや、肺がんの既往歴ありといった患者背景を踏まえまして、β評価とされているところでございます。
No.２、94歳男性の症例については、γ評価とされているところでございます。
資料１－２－７については、報告事例がございませんので、御説明を省略いたします。
資料１－２の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－３、心筋炎または心膜炎疑いとしての報告事例でございます。
資料１－３－１をご覧ください。コミナティの心筋炎・心膜炎疑いでございますけれども、今回の集計対象期間において報告事例はございませんでした。
資料１－３－２以降につきましても報告事例がございませんので、御説明は省略いたします。
資料１－３の御説明は以上でございます。
○森尾座長 どうもありがとうございました。
それでは、続いて、新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況につきまして、資料１－４でまとめていただいていますので、事務局より説明をお願いいたします。
○事務局 資料１－４について、事務局から御説明させていただきます。
資料１－４をご覧ください。
こちらの資料につきましては、資料１－１のシリーズで御説明いたしました、新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況についてまとめた資料でございます。数値につきましては、資料１－１のシリーズの数値を再掲したものでございます。
１ページ目につきましては、定期接種で用いられている５社の製剤につきまして、令和７年７月１日から９月30日までの３か月間に報告された副反応疑い報告の件数を掲載しておりますが、先ほど御説明させていただきましたとおり、いずれの製剤も集計対象期間における医療機関への製品の納入数から返品数を差し引いた数量がほぼゼロかマイナスとなりますので、分母となる接種可能延べ人数を「-」としておりまして、報告頻度も算出不可能となっております。
そのため、２ページ目をご覧いただければと思いますが、参考といたしまして、令和６年４月１日から令和７年９月30日までに報告された累計の数字をお示ししております。
こちらを見てまいりますと、これまでもお示ししてきましたとおり、Meiji Seikaファルマ社の製剤の報告頻度が他社の製剤と比較して１桁高くなってございます。
こちらのMeiji Seika ファルマ社の製剤につきましては、令和６年10月に販売開始されまして、定期接種に用いられるようになりました。集計対象期間と市販直後調査の期間が重なっているということがございます。
市販直後調査につきましては、製造販売業者が集中的に医療機関を回りまして副反応の情報を収集しておりますため、その後の期間より副反応疑い報告の頻度が高くなる傾向が認められておりまして、その影響と考えられます。
今回、死亡例の累計が５例となっておりますが、先ほど御説明させていただきましたとおり、新規報告症例ではなく、前回10月の部会で報告させていただきました転帰不明症例について転帰が死亡と判明したものでございまして、また、うち１例は因果関係評価でβ評価、もう一例がγ評価でございました。
次回以降、また2025～2026シーズンの定期接種の報告データが出てまいりますので、Meiji Seika ファルマ社の製剤の副反応疑い報告につきましては引き続き注視してまいりたいと考えております。
資料１－４については以上です。
○森尾座長 どうもありがとうございました。
１－４でまとめを示していただいていますけれども、判断材料は令和６年４月１日から７年の９月30日までというところをご覧いただいての議論になるかと思いますが、いかがでしょうか。委員の皆様から何か質問やコメント等がありましたら承りたいと思います。
齋藤委員、お願いいたします。
○齋藤委員 ありがとうございます。齋藤玲子と申します。
Meiji Seika ファルマ社の副反応疑い報告頻度が他社に比べまして高いという報告がございましたが、特に症例、副反応を報告された方の症状の内容については、目立ったものというか、特段何がすごく多かったとか、傾向はあるのでしょうか。
○森尾座長 ありがとうございます。
それでは、症状と属性等を含めて、事務局からお答えいただければと思います。いかがでしょうか。
○事務局 先生、御質問ありがとうございます。
副反応疑い報告の中でどのような症状の偏り等があったかということでございますけれども、特段の偏りはないものと承知しております。
以上でございます。
○齋藤委員 ありがとうございました。
○森尾座長 ありがとうございます。
ほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
ありがとうございます。
それでは、御質問を１ついただきましたが、以下のようにまとめさせていただいてよいかどうかお諮りしたいと思います。
集計期間における副反応疑い報告の傾向でございますが、集計対象期間において、新型コロナワクチンの副反応疑い報告について、現時点では重大な懸念は認められない。
また、ファイザー社、モデルナ・ジャパン社、武田薬品工業社、第一三共社、Meiji Seika ファルマ社のワクチンの接種については、これまで継続的に注視して議論してきた内容も踏まえると、ワクチンの安全性に係る重大な懸念は認められない。このような形でまとめさせていただいてよろしいでしょうか。
ありがとうございます。
リフレーズになりますが、以上、報告のありました具体的な事例などを踏まえまして、新型コロナワクチンについて現状の取扱いを変更する必要があるかどうか、御意見がございましたらいただければと思いますが、よろしいですか。
ありがとうございます。
それでは、御審議いただきましたワクチンについては、これまでの副反応疑い報告によって、その安全性において重大な懸念は認められないという評価でよろしゅうございますでしょうか。
（首肯する委員あり）
○森尾座長 どうもありがとうございました。
それでは、議題の１を終了させていただきます。
次は議題の２でございますが、「新型コロナワクチン以外の各ワクチンの安全性について」でございます。
鈴木委員におかれましては、今回は新型コロナワクチン以外をまとめて審議するという状況でございますので、申し訳ありませんが、議題２の審議の間は御退出をお願いできればと思います。
（鈴木委員 退出）
○森尾座長 ありがとうございます。
それでは、事務局より資料２－１から資料２－34までの説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、新型コロナワクチン以外の審議対象の全てのワクチンについて、2025年７月から９月末までにおける副反応疑い報告の報告状況について御説明いたします。
資料は２－１から２－34及び参考資料16です。
資料数が多く、また、委員の先生方には事前に資料を配付しておりますので、本合同部会における御説明では、特筆すべき点や専門家評価対象となっている症状の報告状況を中心に御説明させていただきます。
では、初めに資料２－６をご覧ください。
乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの副反応疑い報告の報告状況です。対象期間における接種可能延べ人数は約94万人、対象期間内の製造販売業者からの副反応疑い報告は72例、医療機関からの報告は38例、うち重篤なものは17例でございました。製造販売業者からの報告頻度は0.0077％、医療機関からの報告頻度は0.0041％となっております。前回の対象期間内と比較すると報告頻度は上昇しておりますが、前回の対象期間中に接種した症例も含まれていることが要因の一つと考えております。なお、特定の症状や医療機関に傾向が見られる状況ではございませんでした。
資料７ページ目の製造販売業者からの重篤症例報告一覧をご覧ください。症例番号５番は、対象期間内に報告のあった死亡症例です。報告医は因果関係不明としており、PMDAの専門家評価は現在調査中となっております。
また、後ほど資料２－34「死亡報告一覧」でお示ししますが、報告対象期間後に死亡症例が３例報告されており、報告医評価及び因果関係評価は現在調査中となっています。
続きまして、HPVワクチンについてです。
資料２－８をご覧ください。
サーバリックスの副反応疑い報告の報告状況です。対象期間における接種可能延べ人数は33人、対象期間内における製造販売業者からの副反応疑い報告は２例、医療機関からの報告はございませんでした。製造販売業者から報告のあった２例はいずれも今回の集計期間前の症例であり、報告頻度は6.0606％となっております。
続きまして、資料２－９をご覧ください。
ガーダシルの副反応疑い報告の報告状況です。対象期間における接種可能延べ人数は約8,000人、製造販売業者からの報告は４例、医療機関からの報告は１例で非重篤の症例でした。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0478％、医療機関からの報告が0.0120％となっております。
続きまして、資料２－10をご覧ください。
シルガードの副反応疑い報告の報告状況です。対象期間における接種可能延べ人数は約25万人、製造販売業者からの報告が25例、医療機関からの報告が35例、うち重篤なものが14例ございました。また、今回の対象期間内にシルガードを接種した症例は、製造販売業者からの報告が８例、医療機関からの報告が18例となっており、これまでの報告と比較して報告内容に傾向の変化は認められませんでした。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0100％、医療機関からの報告が0.0140％となっております。
続きまして、資料２－18－１をご覧ください。
Hibワクチンの副反応疑い報告の報告状況についてです。対象期間における接種可能延べ人数は約3,500人、製造販売業者及び医療機関からの報告はございませんでした。
１ページ目の下段にお示ししている重篤例の転帰の表の下の記載をご覧ください。令和７年１月から令和７年６月までの６か月間から、令和７年４月から令和７年９月の６か月間における報告受付日を基にした死亡例の報告頻度は、10万接種当たり0.76～3.08％であったと記載しております。10万接種当たりの報告頻度が急ぎの検討が必要とされる0.5を上回っている状況であるため、死亡症例について内容の確認を行い、その結果を資料２－18－２にお示ししております。
まず、前回の合同部会においては、10万接種当たり0.5を上回っていましたが、前回報告期間内に新たに報告された１例は報告医が強く因果関係を認めた症例ではなかったこと、また、前回の報告期間後に新たに報告された死亡症例はなかったことを踏まえ、死亡例やそのほかの副反応の発生状況についてモニタリングを継続することとされたところです。
今回の報告対象期間内の報告はなく、今回の対象期間後から令和８年１月27日までの間に新たな死亡例の報告はございませんでした。
今後の対応についてをご覧ください。今回の報告期間までの報告に基づいて算出した６か月間の死亡症例の報告頻度が10万接種当たり0.5を上回っていましたが、前回の合同部会以降新たな報告はなく、状況に変化がないことから、引き続き死亡症例等の発生状況についてモニタリングを継続することとしたいと考えております。
なお、前回の合同部会において、10万接種当たりの死亡頻度が0.5を上回っていた５種混合ワクチン、20価肺炎球菌ワクチンについては、今回の集計対象期間において死亡頻度は0.5を下回っております。
続きまして、資料２－26をご覧ください。
RSウイルスワクチンであるアブリスボ筋注用の副反応疑い報告の報告状況です。対象期間における接種可能延べ人数は約３万4000人、製造販売業者からの報告は15例、医療機関からの報告は１例で非重篤の症例でした。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0437％、医療機関からの報告は0.0029％となっております。
ここまでに御説明させていただいた資料を除く資料２－１から２－29に関してですが、今回の報告対象期間におきまして、各ワクチンの副反応疑いの報告頻度はこれまでに比べ特段高いということはございませんでした。
続きまして、専門家評価対象となっている症例の報告状況について御説明いたします。
資料２－30、ワクチン接種後の後遺症疑いの報告一覧でございます。
ワクチン接種後に後遺症が生じたとする報告は、対象期間前に判明した症例が１例、対象期間内の症例が７例でございました。因果関係評価の結果につきましては、報告対象期間内の１例は因果関係が否定できないとされております。また、その他の症例の因果関係評価については、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
続きまして、資料２－31、ワクチン接種後のADEM疑いの報告一覧でございます。ADEM疑いが生じたとする報告は、対象期間前の再評価の症例が３例、対象期間内の症例が２例ございました。因果関係評価の結果につきましては、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
続きまして、資料２－32、ワクチン接種後のGBS疑いの報告一覧でございます。GBS疑いが生じたとする報告は、対象期間前の再評価の症例が２例、対象期間内の症例で２例ございました。因果関係評価の結果につきましては、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
続きまして、資料２－33、ワクチン接種後のアナフィラキシー疑いの報告一覧でございます。アナフィラキシー疑いが生じたとする報告は、対象期間前の再評価の症例が13例、対象期間内の症例で９例ございました。因果関係評価の結果につきましては、６例がブライトン分類レベル３以上、かつ因果関係が否定できないとされております。また、その他の症例の因果関係評価については、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
最後に資料２－34、ワクチン接種後の死亡事例の報告一覧でございます。報告対象期間前の症例で今回専門家により評価された症例が５例、報告対象期間内に報告された症例が２例あり、現在調査中である症例を除き、因果関係評価はいずれも情報不足等により評価できないとされております。また、対象期間後の報告につきまして、１月４日までに３例が報告されており、現在調査中となっております。調査中の症例につきましては、次回以降の本部会にて報告を行う予定としております。
資料２に関する御説明は以上となります。
○森尾座長 どうもありがとうございました。
個別では帯状疱疹、HPV、Hib、RSウイルスを中心に御報告いただきまして、そのほか資料２－30以降、症状別の報告、後遺症の報告、死亡報告のまとめということで御報告いただきましたが、いかがでしょうか。委員の皆様から全体を通じまして何か御意見やコメントがありましたら承りたいと思います。
よろしいですか。Hibについて６か月で見ていますけれども、新たな追加症例はないということで、継続して審査させていただくということかと思います。
ほかによろしいでしょうか。
どうもありがとうございます。
それでは、これまで議論していただいた内容をまとめたいと思います。
これまで確認できた内容といたしましては、副反応疑い報告の頻度は、これまで検討したワクチンに比べて特段高いことはない。
後遺症の可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め８例報告され、対象期間内の症例１例についてワクチンと症状名との因果関係は否定できないとされております。
ADEMの可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め５例報告され、いずれも専門家の評価では情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされました。
GBSの可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め４例報告されておりますが、いずれも専門家の評価では情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされました。
アナフィラキシーの可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め22例報告されまして、対象期間前と対象期間内の症例６例について、ワクチンと症状名との因果関係は否定できないとされました。
死亡症例は、対象期間前の症例を含め、2026年１月４日時点までに10例報告されております。現在調査中の症例を除き、いずれも情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされました。
Hibワクチンの６か月間における死亡例の報告頻度が、急ぎ検討が必要とされる10万接種当たり0.5を上回っておりましたが、前回の合同会議以降、新たな死亡例の報告はなく、状況に変化がないことから、引き続き死亡例等の発生状況についてモニタリングを継続としてはどうかということでございますが、このような形でよろしいでしょうか。
ありがとうございます。
この内容を踏まえまして、新型コロナワクチン以外の各ワクチンにつきまして、現状の取扱いを変更する必要があるかどうか御意見がありましたら承りたいと思います。
よろしゅうございますか。
それでは、御審議いただきましたワクチンについては、これまでの副反応疑い報告等によって、その安全性において重大な懸念は認められないという評価でよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○森尾座長 どうもありがとうございました。では、そのような形にさせていただきたいと思います。
それでは、議題２が終わりまして、議題３に入らせていただきます。
（鈴木委員 入室）
○森尾座長 議題３は「HPVワクチンについて」でございます。
事務局より資料３－１、３－２に基づいて説明をお願いいたします。
○事務局 事務局でございます。
資料の御説明に入らせていただく前に、本議題に関連しましては、川崎市健康安全研究所参与、岡部信彦参考人にもお越しいただいておりますので、御報告いたします。
○事務局 それでは、議題３「HPVワクチンについて」、事務局からは資料３－１、３－２について説明をいたします。
まず、資料３－１「HPVワクチンの実施状況について」、こちらの資料については、このたび、令和７年度４月から令和７年度９月末まで、令和７年度の上半期分の実施状況を取りまとめましたので、御報告いたします。
また、後ほど資料３－３において、本日お越しいただいている上田参考人より、これまで全ての期間においてどのくらいHPVワクチンの接種が進んだかということを御報告いただく予定です。
それでは、資料３－１、資料中の表をご覧ください。表の左上から従来の定期接種の上半期の接種者数及び実施率、表の４行目のキャッチアップ接種の接種者数、それぞれ接種回数別にお示ししております。
参考１、参考３にあります令和６年度の値と比較しますと、従来の定期接種、キャッチアップ接種ともに接種実績が減少している状況でございました。この要因としましては、令和６年度がキャッチアップ接種の最終年度であったことから、国及び自治体などにおいて周知の取組を強化した点が前年の接種実績に影響しているものと考えております。令和７年度におきましても、引き続き接種対象者とその保護者の皆様へ適切な情報提供ができるよう努めてまいりたいと考えております。
この実施率等の計算方法につきましては留意事項に記載しておりますので、適宜御参照いただければと思います。
以上、簡単でございますが、事務局から資料３－１の説明を終わります。
続きまして、資料３－２、HPVワクチンの情報提供について説明をいたします。
HPVワクチンにつきましては、今、公費による接種が可能なワクチンとして、２価、４価、９価とあり、カバーできるウイルスの型によって３種類ございます。
こうした中、基本方針部会におきまして、令和８年度から定期接種に用いるワクチンから２価及び４価のHPVワクチンを除くことが了承されまして、厚生労働省において作成している３つの情報提供資材について改訂の方針案をお示しするものです。
資料１ページ目をご覧ください。
積極的勧奨再開の際など、情報提供の内容や方法については、この副反応検討部会においても委員の皆様に御意見を伺いながら御対応させていただいた経緯がございます。今回の改訂においても、引き続き情報提供の目的や読みやすさ、分かりやすさを重視しつつ、先ほど申し上げたHPVワクチンの動向を踏まえた見直しを行うこととしております。
厚生労働省において作成している情報提供資材については、資料にありますとおり、左から本人・保護者向けのピンクの表紙の概要版、水色の表紙の詳細版、細かくて恐縮なのですけれども、医療従事者向けの３種類がございます。
これらの情報提供資材につきましては、資料の後ろのほうに現行のリーフレットをつけさせていただいておりますけれども、改訂の方針として、令和８年度４月から２価及び４価HPVワクチンを定期接種に用いるワクチンから除くことを踏まえ、１つ目としまして、２価及び４価HPVワクチンに関する情報、例えば接種スケジュールなどの情報を削除する。また、子宮頸がんの罹患率、死亡数などHPVワクチンに関連する最新の知見やデータを更新することとしております。
以上、こちらも簡単ではございますが、資料３－２の説明を終わります。
○森尾座長 どうもありがとうございました。
HPVワクチンに関する報告、最近の接種率を含めた報告と情報提供についてでございます。リーフレットの作成につきましては、多くの委員の皆様におかれましても、以前のリーフレットを大分活発に御議論いただいて作ってきたということがございます。
今回、２価、４価から９価に移行するということで、また訂正があるということでございますが、いかがでしょうか。何か御質問、コメント等がありましたら承りたいと思いますが、情報提供について何か気がついたりしたところ等はございませんか。
これが今日は最後の機会ですかね。リーフレットに対するコメントの最後の機会になりますか。
○事務局 また必要があれば御意見をいただければと思います。
○森尾座長 何かあればまた御意見という機会があるということでよろしいですか。ありがとうございます。
いかがでしょうか。先ほどの情報提供につきまして、そして、先ほど説明がありました実施状況についてでもよろしいですが、何かございませんか。
ありがとうございます。
それでは、情報提供につきましては、事務局において作業を進めていただければと思いますが、また何かお気づきのところがありましたら、コメントということで事務局からまた御指示いただけるかなと思いますので、ありがとうございます。
それでは、本日、上田参考人にお越しいただいておりますので、資料３－３に基づきまして御説明いただけたらと思います。今日はありがとうございます。よろしくお願いします。
○上田参考人 では、説明させていただきたいと思います。
前回は、2024年度末までの累積の初回接種率について御報告をさせていただきました。
３－３の２ページ目をご覧ください。
これが前回のものでございます。この表の見方でございますが、左の縦の軸が生まれ年度、上の横の軸が接種年度でございます。この表の左上のほうの黄色い部分は、緊急促進事業、いわゆる公費助成で接種が行われたときでございます。そして、ピンクの部分が定期接種、特に濃い色のところ、赤のところですね。ここは標準的接種期間の中１を示しております。そして、右のほうの緑の部分がキャッチアップ接種のところでございまして、一番右の水色が累積の初回接種率となってございます。
では、次のページをご覧ください。３ページ目でございます。
こちらが2025年度の上半期のものを右下のほうに入れております。2013年度生まれまでが対象となっております。2013年度生まれが小学校６年生で4.3％、2012年度生まれの中１が7.8％、2011年度生まれの中２が6.9％、2010年度生まれの中３が7.2％、2009年度生まれの高１が10.4％となってございます。この上半期だけですけれども、これを合わせた累積の接種率、一番右の赤い部分でございまして、2013年度から2009年度生まれ、4.3％から53.9％となってございます。
なお、計算の仕方につきましては４ページ目でございますが、これは前回と全く同様で、特に変えておりません。
以上でございます。
○森尾座長 どうもありがとうございました。
それでは、今いただきました上田参考人からの御提示につきまして、非常に重要な資料でございますが、委員の皆様から何か御質問やコメントがございましたらいただければと思います。
よろしいですか。これは継続してモニターしていただくような体制になっているのでしょうか。
○事務局 はい。上田先生には継続して見ていただいているという状況です。
○森尾座長 累積、一番ボリュームゾーンが50％前後ぐらいというところかと思いますけれども、もうちょっと上がってほしいという個人的な思いもあり、そこら辺、どうしていくかというのは知恵を絞らなくてはいけないかなと思っておりますけれども、上田先生、何かコメントはございますか。最近の傾向を含めて何か懸念点やコメント等をいただければ。
○上田参考人 ありがとうございます。
本日、詳細はお伝えしておりませんでしたが、2024年度の上半期と比べますと、実施率もそうでしたが、累積の初回の接種率自体も前年度よりは下がっているというところですので、もう一度自治体あるいは学校ですとか、もちろん厚生労働省からもですが、情報発信を強めていかなければいけないと思っております。
○森尾座長 ありがとうございます。
ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。
どうもありがとうございました。上田先生、引き続きどうぞよろしくお願いいたします。
それでは、竹原参考人のほうから資料３－４について御説明いただければと思います。よろしくお願いいたします。
○竹原参考人 お世話になっております。国立成育医療研究センターの竹原です。
厚労科研の岡部先生の研究班の分担課題として、サーベイランスを実施させていただいておりますので、そちらを報告させていただきます。
では、報告を始めさせていただきます。昨年７月にこちらの部会で報告をさせていただいて以来の御報告となります。
まず、HPVワクチンの積極的勧奨が再開となった2022年の４月以降に、ワクチンを接種後に体調不良を主訴として協力医療機関に受診をした患者数の推移というものを約４年続けて実施しております。
これまで全95の協力医療機関に対して、前回までは75の協力医療機関が実際にこのサーベイランスに参加してくださっていたのですが、昨年の９月上旬に、厚生労働省の皆様の御協力もいただきまして、今まで参加してくださっていなかった協力医療機関に対して再度の協力依頼とか、あとは新規に協力医療機関になられた施設に参加のお願いを改めてさせていただきまして、結果、12の施設が新たに参加してくださいまして、現在87の協力医療機関が参加していただいているサーベイランス調査となっています。
この調査及びその後のデータの取扱いとか、現場へのフィードバックというのは、今までと同じように継続しているところになります。
では、サーベイランスの結果になりますが、こちらが2022年度、これまで御報告してきたところになります。
続きまして、こちらが2023年度、こちらも今までの報告のとおりになります。
続きまして、こちらが2024年度、こちらは秋頃に一回ピークがありまして、新規受診患者数で50人を超えて、合計受診患者数が100人を超えた時期があったというのが一つ大きなピークだったと御報告をさせていただきました。
その後、こちらが今回新たに追加している資料になりますが、前回の報告では５月分までを速報値として御報告をさせていただいております。その後、６月から11月分が新たに追加された部分になりますが、新規受診患者数はおおむね10人台前半で、合計の受診患者数としては58人から76人で推移しているというような状況になっております。
そして、こちらのスライドの下のほうに特記として書かせていただいておりますが、以前こちらの部会で男性の患者数というのは分かるのですかというような御質問をいただきまして、その御質問以降、アンケートの中に男性患者はいますかというような形で情報収集を行っておりましたが、2025年度には男性患者が新規受診として２名おりまして、それぞれその後１回ずつ継続受診をされたのではないかと思われるような回答が得られております。
最後、まとめになります。７月25日の第107回のこちらの部会での報告以降、合計受診患者数というのは60人から70人前後で推移しているということになります。そして、新規受診患者数は2024年の秋に一回ピークはあったものの、その後は現在は10人台で推移しているということが見られます。そして、先ほど御報告したように、今年度は男性患者の受診が見られたということをお伝えできればと思っています。
今後に向けては、引き続き患者数の把握を継続して、この早期把握というのを行える体制というのは維持していく必要があるかなと思っておりますので、ぜひ皆様からも御意見をいただきながら、よいものにしていきたいと思っております。
御報告は以上となります。よろしくお願いいたします。
○森尾座長 竹原先生、ありがとうございました。
接種についての広報に加えまして、安全性のフォローアップは極めて重要でございまして、診療体制の確立とともに重要な部分だと思っておりますが、いかがでしょうか。竹原先生からの御提示につきまして、委員の皆様から質問やコメントはございませんでしょうか。
宮川委員、お願いいたします。
○宮川委員 宮川でございます。
いつも興味深い御報告をありがとうございます。
男性患者さんが２名いたというご報告がありましたけれども、男女差の中で際立った訴え方の違いとか、それから、保護者との対話の問題とか、そういうような性差の中で何か出てきている問題点というのはございますでしょうか。よろしくお願いします。
○竹原参考人 御質問いただきましてありがとうございます。
こちらのサーベイランスは患者数のみを把握しておりますので、実際にどのような主訴だったか、どのような治療が行われたかというようなことに関しては、臨床像に関する研究チームと連携を取って明らかにしていく必要があるかなと思っております。ですので、今後そちらのほうの研究班の先生方にも少しこういう情報提供をしながら、男性と女性で何か大きな違いがあるのかというようなことに関して注視していくように連携していきたいなと思っております。ありがとうございました。
○宮川委員 ありがとうございます。
○森尾座長 ありがとうございます。
ほかに委員の皆様からいかがでしょうか。よろしいですか。
それでは、竹原先生、ありがとうございました。引き続きどうぞよろしくお願いいたします。
上田先生、竹原先生、本当にありがとうございました。以降は先生方に御意見や御質問をさせていただくことはございませんので、適宜、必要に応じて御退出いただいて結構でございます。本当にありがとうございます。引き続きよろしくお願いいたします。
ありがとうございます。
それでは、議題の３を終了いたしまして、次に議題４「予防接種法施行規則の一部を改正する省令案について」に入らせていただきます。
事務局から資料４について説明をお願いいたします。
○事務局 資料４、予防接種法施行規則の一部を改正する省令案について、事務局より御説明させていただきます。
こちらにつきましては、予防接種法施行規則第５条におきまして、副反応疑い報告の報告基準が定められているところでございますが、前回10月の本合同部会におきまして、帯状疱疹ワクチンの添付文書が改訂され、重大な副反応の頃にギラン・バレ症候群が追記されたことを踏まえまして、この副反応疑い報告の報告基準を改正し、ギラン・バレ症候群を追加することについて御審議いただきまして、内容について御了承いただいたところでございます。
その後、パブリックコメントを実施しましたところ、原案の修正が必要な御意見はなかったことから、予防接種法第24条第５号の規定に基づきまして、省令改正案について正式に諮問させていただくものでございます。
資料４につきましては諮問書となっておりまして、４枚目に省令改正案の要綱をつけてございます。読み上げさせていただきますと、「水痘及び帯状疱疹の定期の予防接種等を受けたことによるものと疑われる症状にギラン・バレ症候群を追加し、報告すべき期間を接種から28日とすること。」としてございます。
前回の部会で御了承いただいた内容ですので、問題ないものと考えておりますけれども、法定の諮問事項になりますので、改めて御審議いただけましたら幸いです。
なお、本日御了承いただけましたら、必要な手続を踏んだ上で改正省令を公布いたしまして、公布の日から施行することとしてございます。
以上、御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○森尾座長 どうもありがとうございました。
予防接種法施行規則の一部を改正する省令案についてということで、厚生労働大臣から諮問をされているということでございます。
繰り返しになりますけれども、これは前回の本部会で御審議いただき、御了承いただいた内容になりますが、今回、正式な諮問ということでございまして、委員からの御意見、御質問がありましたら承りたいと思いますが、御発言はよろしいですか。しっかり議論させていただいたと認識しております。
どうもありがとうございます。
それでは、予防接種法施行規則の一部を改正する省令案につきましては、特に御異論がないようですので、諮問された原案のとおり進めさせていただければと思っております。どうもありがとうございました。
それでは、議題の５に入らせていただきますが、「新たに定期接種に位置づけられるワクチンに係る副反応疑い報告基準について」に入らせていただきます。
鈴木委員におかれましては、高用量インフルエンザHAワクチンを含む新たに定期接種に位置づけるワクチンについてまとめて審議するために、議題５の審議の間は御退出をお願いできればと思います。よろしくお願いいたします。
（鈴木委員 退出）
○森尾座長 それでは、事務局より資料５について説明をお願いいたします。
○事務局 資料５、新たに定期接種に位置づけられるワクチンに係る副反応疑い報告基準について、事務局より御説明させていただきます。
令和８年度より新たに定期接種に位置づけるワクチンにつきましては、これまで予防接種基本方針部会等において議論されてきたところでございますが、今般、定期接種化の方針が取りまとめられましたので、それを踏まえて、対象となるワクチンに係る副反応疑い報告基準について御審議いただくこととしております。
まず、３ページ目ですけれども、予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について改めて記載してございます。
本制度は、予防接種後に生じる副反応が疑われる症状等の情報を収集し、ワクチンの安全性の評価に用いることを目的としてございます。
予防接種法においては、医師等は、定期の予防接種等を受けた者が当該定期の予防接種等を受けたことによるものと疑われる症状として厚生労働省令で定めるものを呈していることを知ったときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされてございまして、この報告対象となる症状、それから、接種後発症までの期間については予防接種法施行規則第５条で定められてございまして、これを副反応疑い報告基準と呼んでございます。
５ページ目、６ページ目ですけれども、こちらは現在予防接種法施行規則第５条で定められている副反応疑い報告基準の一覧でございます。定期接種の対象疾病ごとに報告対象となる症状、接種後発症までの期間という形で定められてございます。
本日審議の対象となります高齢者肺炎球菌ワクチン、インフルエンザワクチン、HPVワクチンの報告基準については、赤枠で囲ったものになります。
それから、７ページ目でございますけれども、こちらは平成25年１月、副反応疑い報告制度を法制化した際の予防接種部会での取りまとめになりますけれども、副反応疑い報告基準の設定の考え方という形で取りまとめられたものがございます。
２ポツ目ですけれども、ワクチンの添付文書において「重大な副反応」として記載されている症状については、重篤であり、かつワクチンと一定程度の科学的関連性が疑われるものと考えられることから、報告基準に類型化して定めることとされております。現在、報告基準に定められている症状はほとんどがこれに該当いたします。
それから、３ポツ目ですけれども、添付文書の「重大な副反応」に記載されていない症状であっても、重篤になる可能性のある症状については報告基準に類型化して定めることとされてございます。これについては、添付文書の「重要な基本的注意」ですとか「その他の副反応」に記載されている症状について報告基準に定めた例がございます。
それから、４ポツ目ですが、報告基準に具体的な症状名を定めないものについても、重篤であり、かつ予防接種との関連性が高いと医師が判断したものについては、その他の症状として報告を求めることとされておりまして、現在の報告基準では全ての定期接種ワクチンについてこのバスケットクローズの規定が入っているということになります。
それから、５ポツ目ですけれども、接種後、症状が発生するまでの期間につきましては、副反応疑い報告を効率的に収集し、迅速な措置につなげるため、好発時期に合わせて設定することを基本としつつ、若干の余裕を持たせて期間を定めることとされてございます。
続きまして、令和８年度より新たに定期接種に位置づけられるワクチンにつきまして、これまでの基本方針部会における定期接種化の議論の概要と、それを踏まえた副反応疑い報告基準の設定の対応方針案について順番に御説明してまいります。
まず、RSウイルス母子免疫ワクチンについてでございます。
９ページ目ですが、こちらは我が国においてRSウイルス母子免疫ワクチンとして薬事承認されているワクチンをお示ししてございます。販売名はアブリスボ筋注用、一般名は組換えRSウイルスワクチン、製造販売業者はファイザー株式会社でございまして、令和６年１月に薬事承認され、同年５月に販売が開始されております。効能・効果は「妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防」とされてございまして、このほか、高齢者への適応もあるというような状況でございます。
10ページ目でございますけれども、ワクチン評価に関する小委員会、これは基本方針部会の下にある技術的観点から定期接種化に向けた評価を行っている会議ですが、こちらの議論の取りまとめになります。
こちらでは、RSウイルス感染症の疾病負荷が高いこと、母子免疫ワクチンは高い有効性が期待できること等が記載されているほか、安全性につきましては、早産・死産・低出生体重児など重篤な副反応の頻度はワクチン群と対照群で同等であり、重大な懸念は認められなかったものの、臨床試験において妊娠高血圧症候群の発症リスクがワクチン群でわずかに高い傾向にあり、海外の市販後調査でも同様の傾向が示唆されたため、定期接種化に当たってはリアルワールドデータのモニタリングを要するとされております。
11ページ目以降ですけれども、これを踏まえた予防接種基本方針部会の審議結果でございます。小児におけるRSウイルス感染症に対する予防接種を定期接種として実施することとし、RSウイルス感染症をＡ類疾病に位置づけるとされてございます。
12ページ目ですけれども、組換えRSワクチンのうち、妊婦への能動免疫により出生した児のRSウイルス感染症の予防に寄与するワクチン、すなわち母子免疫ワクチンを定期接種に用いるワクチンとして位置づけると結論されております。
それから、13ページ目以降ですけれども、議論の根拠とされた科学的知見についてお示ししております。
13ページ目、母子免疫ワクチンの有効性についてですけれども、国際共同第Ⅲ相臨床試験で確認されているという状況でございます。
それから、14ページ目ですけれども、今度は安全性ですが、こちらも国際共同第Ⅲ相臨床試験及び日本人の部分集団解析において安全性が確認されてございます。
15ページ目ですが、妊婦及び胎児における重篤な有害事象についてでございます。早産・死産については、国際共同第Ⅲ相臨床試験の日本人部分集団解析において、ワクチン接種群で発現率の明らかな増加は認められておりませんが、妊娠高血圧症候群については、統計的に有意ではないものの、発現率が増加する傾向が認められているという状況でございます。
16ページ目ですけれども、2025年６月に米国のACIP、これはCDCに設置された諮問委員会ですけれども、こちらにおいてVSDという予防接種記録と診療記録を格納したデータベースを用いた研究の結果が報告されてございます。母子免疫ワクチンと急性の安全性アウトカム、もしくは早産・低出生体重児・死産との関連は認められなかったとされております。一方で、軽度ながら統計的に有意な妊娠高血圧症候群のリスク増加との関連が指摘されてございます。
これを踏まえ、17ページ目ですけれども、基本方針部会におきまして、妊娠高血圧症候群の既往歴のある者及び高リスク者を実施要領において接種要注意者として、予診票においても関連する項目を追加することとされてございます。
18ページ目がまとめのスライドになります。
以上を踏まえまして、19ページ目以降に副反応疑い報告基準の設定についてお示ししてございます。
まず、RSウイルス母子免疫ワクチンの添付文書の記載ですけれども、重大な副反応の項に記載されている症状についてはショックとアナフィラキシーのみとなってございます。
妊婦を対象とした第Ⅲ相臨床試験におきまして、本剤接種後１か月以内にアナフィラキシーに該当する有害事象は報告されておりません。また、令和６年５月の販売開始以降、令和７年12月末までに報告されたアナフィラキシーに関する副作用報告、これは任意の接種によるものですけれども、こちらは１件ございまして、このうち因果関係が否定できない症例が１件という状況でございます。
それから、その他の安全性プロファイルについてですけれども、先ほど御説明したとおり、米国ACIPに報告された研究でRS母子免疫ワクチンの接種と妊娠高血圧症候群のリスク増加との関連を示唆するものがあるというようなことでございます。
これを踏まえて、先ほど御説明したとおりですけれども、ワクチン小委の取りまとめでリアルワールドデータのモニタリングを要するとされているということ。それから、基本方針部会において関連する項目を予診票に追加するというようなことが決められたところでございます。
一方ですけれども、RSウイルス母子免疫ワクチン接種と妊娠高血圧症候群のリスク増加との関連は認められないとする論文も多数存在しまして、現時点では因果関係があると結論づけるにはデータが不十分であるということで、添付文書においては、重大な副反応のみならず、重要な基本的注意ですとかその他の副反応等の項目にも一切関連する記載がないというような状況でございます。
なお、令和６年５月の販売開始後、令和７年12月末までに報告された関連する副作用報告は３例ございますが、このうち、因果関係が否定できない症例はゼロというような状況でございます。
続きまして20ページ目、対応方針案でございます。
アナフィラキシーにつきましては、添付文書の重大な副反応の項に記載され、重篤であり、かつワクチンと一定程度の科学的関連性が疑われるものと考えられることから、副反応疑い報告基準に設定してはどうかとしております。
また、アナフィラキシーの好発時期については、医薬品の投与開始直後から10分以内に発症することが多く、おおむね30分以内に症状が現れるとされていること、また、副反応疑い報告基準にアナフィラキシーが設定されている他の対象疾病においては、接種から４時間以内という形で対象期間が設定されていることから、報告対象とする接種後症状発現までの期間を４時間としてはどうかとしてございます。
なお、ショックについては、アナフィラキシーに血圧低下や意識障害を伴う場合をアナフィラキシーショックというとされていることから、アナフィラキシーと別にショックを設定することはしないこととしてはどうかとしております。
また、妊娠高血圧症候群についてですけれども、RSウイルス母子免疫ワクチン接種によるリスク増加を示唆する報告があるものの、関連は認められないとする論文も多数存在しているところでございまして、現時点では添付文書の「重大な副反応」の項には記載されておらず、ワクチンとの因果関係について評価が定まっていないと考えられることから、副反応疑い報告基準には設定しないこととしてはどうかとしております。
一方で、この妊娠高血圧症候群のリスク増加等の因果関係の評価を継続して行っていくということは重要ですので、別途、疫学的な研究の実施を検討することとしてはどうかとしてございまして、これについては、現在、事務局におきまして関連学会と御相談させていただいているところでございまして、例えば大規模なレジストリーを用いた研究のようなことができないかということで御相談させていただいているところでございます。
なお、今後、新たな科学的知見が出てきた場合には、改めて副反応疑い報告基準の取扱いについて検討したいと考えてございます。
21ページ目については、以上を踏まえた副反応疑い報告基準の案となります。アナフィラキシーについて規定するということと、その他の症状について定めるという形の案にしてございます。
また、22ページ目に参考としてアナフィラキシー及び妊娠高血圧症候群の概要をつけてございます。
続きまして、高齢者に対する肺炎球菌ワクチンについて御説明いたします。
24ページ目ですが、高齢者に対する肺炎球菌ワクチンの定期接種については、現在65歳の方、または60歳以上65歳未満の方であって一定の基礎疾患のある方を対象として実施してございまして、23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン（PPSV23）というワクチンを使用しております。
25ページ目ですが、現在成人に使用可能な肺炎球菌ワクチンについてでございますが、莢膜ポリサッカライドワクチン（PPSV）とキャリアタンパク結合型ワクチン（PCV）に大別されまして、現在、高齢者の定期接種に使用されているPPSV23のほか、PCVとしてPCV15と20の価数の異なる２種類のワクチンが薬事承認を受けて販売されております。
このうち、PCV15と20については、現在、小児のほうの肺炎球菌感染症の定期接種に用いられております。
26ページ目ですが、予防接種基本方針部会の審議結果についてでございます。疾病負荷、有効性・安全性、費用対効果に係る知見を踏まえまして、高齢者の肺炎球菌感染症の定期接種においてはPCV20を用いること、それから、現在定期接種に使用されているPPSV23については、定期接種に用いるワクチンから除くことについて了承されてございます。
27ページ目がまとめのスライドになります。
28ページ目以降が副反応疑い報告基準の設定についてでございます。
まず、先ほど御説明したとおり、10月の予防接種基本方針部会におきまして、高齢者を対象とした肺炎球菌感染症の定期接種に用いるワクチンについて、令和８年度から現行のPPSV23をPCV20に切り替えるということが了承されたところです。
PPSV23の添付文書の「重大な副反応」に記載されている症状及び現行の高齢者のほうの副反応疑い報告基準は、下の表の左側２列にお示ししたものになります。また、新たに高齢者の定期接種に位置づけられるPCV20の添付文書の「重大な副反応」に記載されている症状及び現行の小児の副反応疑い報告基準は右側の２列にお示ししたものになります。
PCV20の添付文書の「重大な副反応」の項に記載されておりますショック、アナフィラキシー、けいれん、血小板減少性紫斑病のうち、高齢者を対象とした臨床試験で認められているのはけいれん１例のみで、治験薬との関連なしと判断されております。また、令和６年８月の高齢者の効能追加に係る一部変更承認後、令和７年12月末までに報告された高齢者におけるこれらの症状に係る副反応疑い報告はございませんでした。
29ページ目、対応方針案ですけれども、PCV20の添付文書の重大な副反応の項に記載されているショック、アナフィラキシー、けいれん、血小板減少性紫斑病については、高齢者においては、臨床試験または市販後において必ずしも認められていない症状もあるものの、添付文書においては小児と高齢者を区別して記載していないこと、それから、副反応が疑われる重篤な症状を広く収集する必要があることから、高齢者に対する肺炎球菌ワクチンに関する副反応疑い報告基準については、現行の小児の報告基準に合わせることとしてはどうかとしてございます。
下にお示ししておりますのが報告基準案でございまして、現在小児と高齢者に分けてそれぞれ定めているものを、小児に合わせる形で統合してはどうかと考えてございます。
続きまして、高用量インフルエンザワクチンについて御説明いたします。
31ページ目ですが、現在インフルエンザの定期接種は65歳の方、または60歳以上65歳未満の方であって一定の基礎疾患のある方を対象として実施しておりまして、インフルエンザHAワクチンという不活化ワクチンを使用してございます。
32ページ目ですけれども、現在高齢者に対して薬事承認されているインフルエンザワクチンは、現在定期接種に用いられている標準量のインフルエンザHAワクチンのほかに高用量インフルエンザHAワクチンというものがございまして、この高用量ワクチンには標準量ワクチンの４倍の抗原が含まれております。
33ページ及び34ページですけれども、ワクチン評価に関する小委員会の議論の結果、高用量インフルエンザワクチンの有効性、安全性、費用対効果の知見を踏まえると、高齢者を対象としたインフルエンザの定期接種に用いるワクチンとして、現行の標準量のワクチンに加えて、高用量インフルエンザワクチンを追加することは妥当であるとされております。
35ページ目ですけれども、この方針は予防接種基本方針部会のほうでも了承されてございます。
36ページ目ですけれども、高用量インフルエンザワクチンの安全性に関する知見ですが、国内第Ⅲ相臨床試験におきまして、高用量インフルエンザワクチン群は標準量インフルエンザワクチン群と比較して発熱等の有害事象の頻度が高い傾向にあったが、重篤な有害事象の頻度は同等であったとされております。
それから、37ページ目ですが、副反応疑い報告基準の設定に関する対応方針案をお示ししております。
まず、先ほど説明したとおりですけれども、基本方針部会において、高齢者を対象としたインフルエンザの定期接種に用いるワクチンとして、高用量インフルエンザHAワクチンを追加することが了承されたところでございます。
標準量インフルエンザワクチン及び高用量インフルエンザワクチンの添付文書の「重大な副反応」の項に記載されている症状、それから、現在のインフルエンザワクチンの副反応疑い報告基準については、38ページ目の表にお示ししたとおりでございます。
高用量インフルエンザワクチン接種後の重篤な有害事象の発現頻度は、標準量インフルエンザワクチンと同等とされていること、また、高用量インフルエンザワクチンの添付文書の「重大な副反応」の記載は標準量インフルエンザワクチンと同じであることから、高用量インフルエンザワクチンの副反応疑い報告基準については、標準量インフルエンザワクチンのほうに合わせる。すなわち、現在インフルエンザの定期接種の報告基準として定めておりますので、これを変更しないということとしてはどうかと考えております。
最後に、２価及び４価のHPVワクチンの除外について御説明いたします。
40ページ目になりますけれども、HPVワクチンにつきましては、現在２価、４価及び９価のワクチンが薬事承認を受けて販売されておりまして、いずれのワクチンもHPV感染症に対する定期接種において使用されております。
41ページ目ですけれども、令和５年に９価ワクチンが定期接種で用いられるようになって以降、２価及び４価ワクチンの接種者数が減少しておりまして、現在ではほとんど接種されなくなってきていること等を踏まえまして、基本方針部会において、令和８年度から２価及び４価のHPVワクチンについて定期接種で用いるワクチンから除くこととされました。
42ページ目ですけれども、副反応疑い報告基準の取扱いについてお示ししております。
まず、先ほど御説明したとおりですけれども、基本方針部会において２価及び４価のHPVワクチンについて定期接種で用いるワクチンから除くことが了承されました。
２価、４価及び９価のHPVワクチンの添付文書の「重大な副反応」に記載されている症状、それから、現行のHPVワクチンの副反応疑い報告基準は下にお示しした表のとおりとなってございます。
２価及び４価のHPVワクチンが除外されても、９価のHPVワクチンの添付文書の「重大な副反応」の記載と現行の報告基準は整合しておりますため、現行の報告基準から変更しないこととしてはどうかとしてございます。
資料５については以上になります。
なお、本日、この副反応疑い報告基準の設定の方針について御了承いただけた場合は、近日中に予定されております予防接種・ワクチン分科会において定期接種化の方針と併せてお諮りし、御審議いただく予定としてございます。
以上、御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○森尾座長 どうもありがとうございました。
副反応疑い報告基準についての検討ということでございますけれども、最初に制度についてお示しいただいた後に、新たな予防接種として今回４つ挙げていただいておりまして、最初がRSウイルスの母子免疫ワクチン、特に妊娠高血圧症についてハイライトしていただいてお示しいただきました。あとは高齢者用の肺炎球菌ワクチン、そして、高用量のインフルエンザワクチン、２価、４価を除外したHPVワクチンといった４つのワクチンについての諮問でございますが、いかがいたしましょうか。最初にRSワクチンのほうから議論を進めさせていただければと思いますけれども、いかがでしょうか。委員の皆様から御意見、コメント等をいただければと思いますが、いかがでしょうか。
伊藤澄信委員、お願いいたします。
○伊藤（澄）委員 アブリスボが乳児のRSウイルス感染予防効果があるのは十分に理解した上でなのですが、アブリスボと同様のワクチンである、イギリスの会社が開発していたアレックスビーが、アジュバントの有無に違いがあるとはいえ、早産を理由に開発を中止されているので、クラスエフェクトがあるのではないかと憂慮しています。
我が国の添付文書が４ページなのに対して、米国のパッケージインサートが29ページで、早産に関する記載ぶりが違っているのも大変気になっています。接種時期も米国は32週から36週に制限しているのに対して、我が国は24週から36週となっています。米国はVaccine Safety Datalink（VSD）があるので、早産とか妊娠高血圧症とか子癇前症などについて、電子カルテ情報でワクチン接種者と非接種者、接種されていない方別に比較をしていると理解していますが、我が国では予防接種データベースの稼働までに時間がかかりそうですから、早産とか重篤な妊娠高血圧症である子癇前症などについては情報収集したほうがいいのではないかと思います。
予防接種法第12条の第１項の規定による予防接種後副反応疑い報告というのは、臨床医にとっては大変に参考になる基準で、ワクチンによってこの時期に副反応が惹起されるということを数値で伝えてくれている大変いい教科書になっているので、個人的には報告制度にこういった有害事象が反映できるとよいとは思っていますが、事前に御説明をいただいていますけれども、添付文書に書かれていないものについては入れないとされているので、現時点では難しいのは理解しています。
副反応検討部会とか安全対策調査会は、ワクチンの安全性の監視、監査役だと思っておりますので、添付文書に記載がない項目については、こういった会を通じて注意深くウオッチしていくべきではないかなと思います。これは意見です。
以上です。
○森尾座長 伊藤澄信委員、ありがとうございました。
やはり日本と米国の違いというところもあり、しっかり安全性についてはモニターしていく必要があるだろうということで、先ほど事務局のほうから方向性を示していただきましたけれども、リフレーズでも結構ですが、コメントがありましたらいただければと思いますが、いかがでしょうか。
○事務局 先ほど伊藤先生からもございましたけれども、この副反応疑い報告基準については、原則としては添付文書の重大な副反応に記載されているものを定めてきているというところはございます。一方で、報告基準に定めていないものについても、その他の症状という形で広く拾っているところでございまして、添付文書に記載されていない未知の有害事象については、この規定に基づき報告してもらうこととしてございますので、現在はこれを因果関係評価等に用いているところでございます。
また、別途きちんとした形で疫学的な研究を組もうと事務局のほうでは考えてございまして、大規模な前向きのコホート研究ができないかということで産婦人科学会様とも御相談してございますので、そういったところでまた結果が出てきましたら、この部会にも御報告させていただきたいと考えてございます。
以上でございます。
○森尾座長 追加はよろしいですか。どうぞ。お願いします。
○事務局 ありがとうございます。事務局でございます。
伊藤澄信委員の御意見は御指摘として我々も大変重く受け止めていきたいと考えてございます。先ほど事務局のほうで申し上げましたとおり、臨床研究等によって、今後母子免疫ワクチンの接種後の副反応の情報というのは多角的、いろいろな角度から収集していけるような体制というのを考えてまいりたいと思っておりますので、何かしら情報等が得られましたら必要に応じて、御報告させていただければと考えてございます。
以上でございます。
○森尾座長 ありがとうございます。
比較的大規模なレジストリーを使って、しっかりしたデータをという計画ということで承っております。日本でのデータ、そして、適切な情報発信ということで重く受け止めなくてはいけないことかなと思っておりますので、そういう方向性を共有できればと思っております。ありがとうございます。
では、先に宮入委員のほうから御意見やコメントをいただければと思います。
○宮入委員 ありがとうございます。
先ほどの伊藤委員と同じような視点での話になりますが、やはり我が国における初めての母子免疫ワクチンということで、妊娠中の方に接種を行うということで、注目度は非常に高いと思いますし、安全性に関しては非常に注目されるところかと思います。
早産あるいは妊娠高血圧症に関しては、もともとの発生率が非常に高い、比較的高いものですので、これを副反応疑い報告の基準の中に入れて報告していくと、数だけが積み上がっていって、不安があおられるというような事象があると思います。いずれこれが接種した人、しなかった人ということで実数が拾えるようになるとよいと思いますが、これをきっちりとした形でモニタリングする必要があると思います。研究班の事業としてコホートを実施していくということになりますが、時間があまりないところではありますが、この定期接種が始まる時点、あるいは始まる前から走らせていただいて、質の高いコホートを走らせて、データを速やかにオープンにして、また、発生率に有意差が見られたときにどのような対応をするかという議論をある程度しておいた上で走らせていただきたいと思います。これは妊娠高血圧症のみならず、早期産というところが含まれると考えております。
また、もう一点なのですが、その他の症状の届出の在り方ではありますが、出生児に何らかの所見が認められた場合の届出の仕方については、何らかの補足をしていただきたいと思います。厚労省のＱ＆Ａでもよいのかもしれませんが、例えばたまたまワクチンを接種した後、数日以内に早産になって生まれたお子さんの具合が悪いといったときに、これを受け取った小児科側でこれがワクチンと関係あるかないか分からないけれども届け出たいという事象があるかと思います。その際に、子供ではなく母親にひもづいて届け出るのだと思いますが、あまりこれまで例のないパターンだと思いますので、そちらの運用についても明記していただければと思います。
○森尾座長 どうもありがとうございます。
最初の部分は伊藤澄信委員と同じような御見解ということと承りました。
いかがでしょうか。後者について何か事務局のほうからコメントがあればと思います。子供さんに対する影響ということの補足、よろしくお願いします。
○事務局 まず、１点目については、今後研究班を立てるときに、いただいたコメントも考慮してきちんと計画したいと考えてございます。
それから、２点目につきましては、出生した児に有害事象が認められた場合の取扱いということですけれども、これは報告基準上はその他の症状としての扱いにはなりますが、薬機法に基づく副作用報告と同様に、出生した児に発生した有害事象も報告対象とすることを考えてございますので、通知、Ｑ＆Ａ等で明確化することを検討したいと考えてございます。
以上でございます。
○森尾座長 ありがとうございます。
それでは、下野委員からお願いいたします。
○下野委員 大阪大学の下野です。
先ほどから先生方がおっしゃっていることと関連しますけれども、これは産婦人科の先生方とはもちろんいろいろ議論されていると思うのですが、新生児科医とは連携とかはしているのでしょうか。28週で早産になるのと、32週、33週を過ぎてから早産になるというのは子供さんに対する影響も大分違いますので、その辺のところのデータをしっかり集めていく必要があるかと思っております。
○森尾座長 ありがとうございました。
新生児科医との接続はいかがかという質問かと承りましたが、こちらはいかがでしょうか。事務局から何かコメントはございますか。
○事務局 事務局でございます。
小児科の先生との連携ということで御質問をいただいたと思います。
まず、ワクチン小委員会、基本方針部会、ワクチン分科会等で御議論いただく中で、審議会の委員の中にはもちろん小児科の先生もいらっしゃいますので、そういった観点からも御審議をいただいているものと考えております。
また、研究に関しましては、まさに具体の内容については検討しているところなので、今、この場で明確に申し上げることは難しいのですけれども、例えば早産でしたり、そういったものもなるべく広く拾うことができないかということで検討を進めているところでございます。
○森尾座長 ありがとうございます。
よろしいでしょうか。
ほかにRSウイルスワクチンについてございますか。よろしいですか。
今、ACIP、VSDのほうからシグナルという形で出ていて、マイルドな違いがあるということで、その後、幾つか論文でしっかりした臨床研究みたいな形でも出ているように伺っております。その中で明確な因果関係は認められないという論文もあるとはいえ、日本の中でしっかりしたデータを集めていくべきだということを皆様から御指摘いただいたと認識しております。
こちらは事務局のほうでまた進展がありましたら御報告いただくことかなと思っておりますが、そのような形でよろしいですか。御意見がさらにありましたら承りたいと思いますけれども、よろしゅうございますか。
ありがとうございます。
それでは、高齢者用の肺炎球菌ワクチンについてでございますけれども、いかがでしょうか。PCV20の副反応疑い報告基準を転用させていただくという形で、転用というか、そちらを使わせていただくということで案をいただいておりますが、何かございますか。よろしゅうございますか。
ありがとうございます。
高用量インフルエンザワクチン、こちらは４倍の抗原量が含まれているというものでございますが、こちらにつきましていかがでしょうか。何かコメント、御意見はございますか。よろしいでしょうか。
ありがとうございます。
最後に２価、４価を除外したHPVワクチンということで、すみません。齋藤委員、失礼いたしました。お願いいたします。
○齋藤委員 リアクションが遅くなりまして申し訳ありません。
高用量インフルエンザワクチンなのですけれども、私、インフルエンザのワクチンを毎年高齢者施設の方に接種して、副反応と抗体価の上昇の調査をやっているのですけれども、やはり高齢者の方ほど副反応の報告が少なくなる傾向にありまして、というのは、自覚症状でなかなか訴えられない方も増えてきているという意味で、少し副反応報告が成人に比べて少ないという傾向が毎年見られておりまして、ただ、今回、高用量ワクチンになることで、私もこのワクチンが米国で開始になったときからいろいろ情報を集めているのですが、特に重篤な副反応は増えておらず、局所の副反応がやや多いという傾向のみのようなので、今回の重篤な症状に関する報告は通常のインフルエンザワクチンと同様で構わないと思っております。
以上です。
○森尾座長 齋藤委員、ありがとうございました。
報告の少なさという点についてということで御指摘いただきましたが、事務局から何かコメント等はございますか。
○事務局 事務局でございます。
高齢の方ほど報告が少ないといった御指摘をいただいております。データを見ますと、実際に高齢の方のほうが副反応は出づらいといった結果もございますので、そういった実際の科学的な部分と先ほど御指摘いただいた訴えの難しさのような両面がありうるのかとは考えております。
○森尾座長 ありがとうございます。
こちらもしっかりデータを見ていかなくてはいけない点かと思います。ありがとうございます。
ほかはよろしいですか。
改めまして、９価のHPVワクチンについて何か御意見等はございますか。よろしいでしょうか。
ありがとうございました。
それでは、今いただいた主な議論はRSウイルスワクチンのことでございまして、こちらの問診票の工夫があるというところでございますけれども、あとは事務局のほうからこれからラージコホートでデータを集めていくと。下野委員から新生児のほうはどうかということ、あと、宮入委員のほうからお子さんの報告についてということでコメントがございましたので、そこら辺も視野に入れながら、データを日本から集めていくという形にさせていただき、また御報告させていただく機会があるかと思っております。
そういう点で、本日、副反応疑い報告基準についてということで御議論いただきましたが、新たに定期接種に位置づけられるワクチンに係る副反応疑い報告基準につきましては、御意見は頂戴いたしましたが、特に御異論はないと認識をしております。事務局案のとおりでまず進めていただくということにしたいと思いますが、それでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○森尾座長 ありがとうございます。皆様うなずいていただいたと理解いたしました。
それでは、特に御異論はないようですので、当部会といたしましては、事務局案のとおり進めさせていただくということで了承とさせていただければと思います。
これからの進め方ですが、ワクチン分科会での審議を経て省令改正を行うことが予定されているということでございますので、事務局においては必要な手続を進めていただきますようによろしくお願いいたします。
どうもありがとうございました。
それでは、本日の議論は以上となりますが、そのほか全体を通じて何か御質問、御議論がありましたら承りたいと思います。
よろしいでしょうか。ありがとうございます。
それでは、最後に事務局より次回の開催についてお願いいたします。
○事務局 本日は、長時間にわたり活発に御議論いただきまして、ありがとうございました。次回の開催につきましては、日程調整の上、日時について御連絡を差し上げます。
以上です。
○森尾座長 どうもありがとうございました。
本日の会議はこれで終了とさせていただきます。
活発な御議論をいただきまして、どうもありがとうございました。
委員の皆様におかれましては、お忙しい中御出席いただき、ありがとうございます。
まず、ウェブ会議を開催するに当たり、既にお送りさせていただいておりますが、会議の進め方について御連絡させていただきます。
御発言される場合は、まず、お名前をおっしゃっていただき、座長から御指名されてから発言をお願いいたします。
会議の途中で長時間音声が聞こえない等のトラブルが生じた場合は、インスタントメッセージ、または、あらかじめお知らせしている番号までお電話をお願いいたします。
続きまして、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
現在、副反応検討部会委員９名のうち８名、安全対策調査会委員６名のうち４名の委員に御出席をいただいておりますので、厚生科学審議会及び薬事審議会の規定により、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
なお、全ての委員において関係企業の役員・職員等でない旨を申告いただいております。
また、本日は、和歌山県立医科大学医学部先進予防・健康医学講座教授、上田豊参考人。
国立成育医療研究センター政策科学研究部、竹原健二参考人。
国立成育医療研究センター政策科学研究部、山本依志子参考人にお越しいただいております。
次に、事務局側に人事異動がございましたので御紹介いたします。
医薬局側の人事異動につきまして、１月１日付で安全使用推進室長の大井が着任しております。
○事務局 大井です。よろしくお願いいたします。
○事務局 それでは、申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましては、ここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
本日の審議の前に、傍聴に関しまして留意事項を申し上げます。
開催案内の「傍聴に関する留意事項」を必ず守っていただきますようお願いいたします。留意事項に違反した場合は退場していただきます。また、今回、座長及び事務局職員の指示に従わなかった方や、会議中に退場となった方につきましては、次回以降の当会議の傍聴は認められませんので、御留意願います。
本日の座長につきましては、森尾副反応検討部会長にお願いしたいと思います。
それでは、ここからの進行をよろしくお願いいたします。
○森尾座長 皆様、本日もどうぞよろしくお願いいたします。
それでは、まず事務局より、審議参加に関する遵守事項につきまして報告をお願いいたします。
○事務局 審議参加について御報告いたします。
本日御出席をされた委員の方々の過去３年度における関連企業からの寄附金・契約金などの受取状況について、これまでと同様に申告いただきました。
本日の議題において審議される品目は新型コロナウイルス、麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘、帯状疱疹、23価肺炎球菌、HPV、百日せき、ジフテリア、破傷風、不活化ポリオ、13価肺炎球菌、15価肺炎球菌、20価肺炎球菌、Hib、BCG、日本脳炎、Ｂ型肝炎、RSウイルス、ロタウイルス、高用量インフルエンザHAワクチンの各ワクチンであり、その製造販売業者は一般財団法人阪大微生物病研究会、グラクソ・スミスクライン株式会社、KMバイオロジクス株式会社、サノフィ株式会社、第一三共株式会社、武田薬品工業株式会社、デンカ株式会社、日本ビーシージー製造株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式会社、モデルナ・ジャパン株式会社、Meiji Seika ファルマ株式会社であり、事前に各委員に申告をいただいております。
各委員からの申告内容については、事前に配付しておりますので、御確認いただければと思います。
本日の出席委員の寄附金等の受取状況から、鈴木委員がサノフィ株式会社から500万円を超える受取りがあるため、不活化ポリオ、Hib、高用量インフルエンザHAワクチンの各ワクチンの審議または議決が行われている間、退出していただく必要があります。
また、宮入委員、石井委員、舟越委員が第一三共から50万円を超えて500万円以下の受取りがあるため、新型コロナ、DPT、DT、４種混合、破傷風、MR、麻しん、風しん、おたふくかぜの各ワクチンについて、意見を述べることはできますが、議決に参加いただけませんことを御報告いたします。
申請資料作成関与に係る申告でございますが、宮入委員は13価肺炎球菌ワクチンの申請資料の作成に関与されているため、当該ワクチンの審議の際に退出していただく必要があります。
引き続き各委員におかれましては、講演料等の受取りについて正しい内容を申告いただきますようお願いいたします。
以上でございます。
○森尾座長 ありがとうございました。
ただいま事務局より審議の参加について報告いただきましたが、宮入委員におかれましては、13価肺炎球菌ワクチンの薬事承認申請資料等の作成に関与していらっしゃることから、当該ワクチンの審議には御参加いただけません。
しかし、規定上、申請資料の作成に関与している場合であっても、分科会等が認めた場合には意見を述べることができるとされております。宮入委員におかれましては、当該ワクチンについて深い御知見をお持ちでいらっしゃるために、ぜひ意見を述べていただきたいと思いますが、皆様、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○森尾座長 どうもありがとうございます。それでは、部会として御承認いただけたということで、審議に入らせていただきます。
それでは、事務局より説明をお願いいたします。
○事務局 審議に入る前に、本日の資料について説明をいたします。
議事次第、委員名簿、座席表、資料一覧、資料１－１－１から１－４、資料２－１から34、資料３－１から３－４、資料４、資料５、参考資料１から16になります。
資料の不備等がございましたら、事務局にお申し出ください。
○森尾座長 皆様、よろしいでしょうか。
それでは、審議を始めたいと思います。
議題１は「新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況等について」でございます。
まずは資料１－１から資料１－３について、事務局より説明をお願いいたします。
○事務局 御説明させていただきます。
資料１－１から資料１－３を用いまして、新型コロナワクチンに係る副反応疑い事例の報告状況について御説明いたします。
資料１－１－１をご覧ください。
コミナティ筋注シリンジ12歳以上用の副反応疑い報告でございます。今回の御報告につきましては、令和７年７月１日から９月30日までに報告された分を集計し、御提示しているものでございます。
コミナティ筋注シリンジ12歳以上用について、今回の集計対象期間における製造販売業者からの報告は７例、そのうち接種日がこの期間内である症例は１例でした。医療機関からは９例の報告がございまして、うち重篤例は８例となっております。
接種可能延べ人数につきましては、今回の集計対象期間において返品数が多く、返品数を加味した場合、接種可能延べ人数を適切に算出できないことから、「-」としております。それに伴いまして、報告頻度についても今回算出できておりませんが、参考として、下段に令和６年４月１日から令和７年９月30日までの累計をお示ししておりますので、御確認をお願いいたします。なお、この扱いは資料１－１－１から資料１－１－７まで同様となります。
下段、接種後の死亡事例としての報告でございます。今回、製造販売業者からの報告はございませんでした。医療機関からの報告として１例ございました。こちらの症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２－１で御説明をさせていただきます。
次のページ以降、製造販売業者から、医療機関からという形で、それぞれの症例ラインリストと専門家評価の対象となる疾病につきましては、因果関係評価と専門家からの御意見をお示ししておりますので、御確認をお願いいたします。
資料１－１－１の説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－２、コミナティ筋注６か月～４歳用、資料１－１－３、コミナティ筋注５歳～11歳用、資料１－１－４、スパイクバックス筋注、資料１－１－５、ダイチロナ筋注についてでございますけれども、今回の集計対象期間におきまして副反応疑い報告はございませんでした。
続きまして、資料１－１－６、コスタイベ筋注用についてでございます。
今回の集計対象期間における製造販売業者からの報告は２例、いずれも接種日はこの期間内ではございませんでした。また、医療機関からの報告はございませんでした。
下段、今回の集計対象期間において、接種後の死亡事例としての報告はございませんでしたが、過去の合同部会で転帰不明として報告のあった２症例について、転帰が死亡であると判明しておりますので、令和６年４月１日から令和７年９月30日までの累計については５例となっております。こちら２症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２－６で御説明をさせていただきます。
資料１－１－６の説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－７、ヌバキソビッド筋注についてでございます。今回の集計対象期間における製造販売業者からの報告は２例、接種日はこの期間内ではございませんでした。また、医療機関からの報告はございませんでした。
下段、接種後の死亡事例としての報告です。今回、製造販売業者からの報告、医療機関からの報告のいずれもございませんでした。
資料１－１の説明は以上でございます。
続きまして、資料１－２、死亡として報告された事例の概要でございます。
資料１－２－１、コミナティ筋注用シリンジ12歳以上用については、先ほど資料１－１－１で、今回の集計対象期間の死亡事例について御報告させていただいた部分についてでございます。
症例の概要につきまして、資料１－２－１の２ページ目以降を御確認ください。症例経過をご覧いただきますと、89歳女性の症例については、ワクチン接種後15時間後に脳梗塞を発症しておりますが、一方で新型コロナワクチン接種は累計７回目であることや、死亡後の剖検が実施されたかどうかが不明であることを踏まえまして、専門家の御意見と因果関係評価をお示ししておりますが、γ評価とされているところでございます。
資料１－２－２から資料１－２－５については、報告事例がございませんので、御説明は省略いたします。
続きまして、資料１－２－６、コスタイベ筋注用の資料をご覧ください。先ほど資料１－１－６で、今回の集計対象期間の死亡事例について御報告させていただいた部分についてでございます。
症例の概要につきまして、資料１－２－６の２ページ目以降を御確認ください。集計対象期間における死亡症例はございませんでしたが、先ほど資料１－１－６で御報告いたしましたとおり、過去の合同部会で転帰不明として報告のあった２症例について、転帰が死亡であると判明しておりますので、これらの症例について専門家の御意見と因果関係評価をお示ししております。
No.１、89歳男性の症例については、ワクチン接種後から嘔吐や肺炎の発症まで約１か月と期間が空いていることや、肺がんの既往歴ありといった患者背景を踏まえまして、β評価とされているところでございます。
No.２、94歳男性の症例については、γ評価とされているところでございます。
資料１－２－７については、報告事例がございませんので、御説明を省略いたします。
資料１－２の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－３、心筋炎または心膜炎疑いとしての報告事例でございます。
資料１－３－１をご覧ください。コミナティの心筋炎・心膜炎疑いでございますけれども、今回の集計対象期間において報告事例はございませんでした。
資料１－３－２以降につきましても報告事例がございませんので、御説明は省略いたします。
資料１－３の御説明は以上でございます。
○森尾座長 どうもありがとうございました。
それでは、続いて、新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況につきまして、資料１－４でまとめていただいていますので、事務局より説明をお願いいたします。
○事務局 資料１－４について、事務局から御説明させていただきます。
資料１－４をご覧ください。
こちらの資料につきましては、資料１－１のシリーズで御説明いたしました、新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況についてまとめた資料でございます。数値につきましては、資料１－１のシリーズの数値を再掲したものでございます。
１ページ目につきましては、定期接種で用いられている５社の製剤につきまして、令和７年７月１日から９月30日までの３か月間に報告された副反応疑い報告の件数を掲載しておりますが、先ほど御説明させていただきましたとおり、いずれの製剤も集計対象期間における医療機関への製品の納入数から返品数を差し引いた数量がほぼゼロかマイナスとなりますので、分母となる接種可能延べ人数を「-」としておりまして、報告頻度も算出不可能となっております。
そのため、２ページ目をご覧いただければと思いますが、参考といたしまして、令和６年４月１日から令和７年９月30日までに報告された累計の数字をお示ししております。
こちらを見てまいりますと、これまでもお示ししてきましたとおり、Meiji Seikaファルマ社の製剤の報告頻度が他社の製剤と比較して１桁高くなってございます。
こちらのMeiji Seika ファルマ社の製剤につきましては、令和６年10月に販売開始されまして、定期接種に用いられるようになりました。集計対象期間と市販直後調査の期間が重なっているということがございます。
市販直後調査につきましては、製造販売業者が集中的に医療機関を回りまして副反応の情報を収集しておりますため、その後の期間より副反応疑い報告の頻度が高くなる傾向が認められておりまして、その影響と考えられます。
今回、死亡例の累計が５例となっておりますが、先ほど御説明させていただきましたとおり、新規報告症例ではなく、前回10月の部会で報告させていただきました転帰不明症例について転帰が死亡と判明したものでございまして、また、うち１例は因果関係評価でβ評価、もう一例がγ評価でございました。
次回以降、また2025～2026シーズンの定期接種の報告データが出てまいりますので、Meiji Seika ファルマ社の製剤の副反応疑い報告につきましては引き続き注視してまいりたいと考えております。
資料１－４については以上です。
○森尾座長 どうもありがとうございました。
１－４でまとめを示していただいていますけれども、判断材料は令和６年４月１日から７年の９月30日までというところをご覧いただいての議論になるかと思いますが、いかがでしょうか。委員の皆様から何か質問やコメント等がありましたら承りたいと思います。
齋藤委員、お願いいたします。
○齋藤委員 ありがとうございます。齋藤玲子と申します。
Meiji Seika ファルマ社の副反応疑い報告頻度が他社に比べまして高いという報告がございましたが、特に症例、副反応を報告された方の症状の内容については、目立ったものというか、特段何がすごく多かったとか、傾向はあるのでしょうか。
○森尾座長 ありがとうございます。
それでは、症状と属性等を含めて、事務局からお答えいただければと思います。いかがでしょうか。
○事務局 先生、御質問ありがとうございます。
副反応疑い報告の中でどのような症状の偏り等があったかということでございますけれども、特段の偏りはないものと承知しております。
以上でございます。
○齋藤委員 ありがとうございました。
○森尾座長 ありがとうございます。
ほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
ありがとうございます。
それでは、御質問を１ついただきましたが、以下のようにまとめさせていただいてよいかどうかお諮りしたいと思います。
集計期間における副反応疑い報告の傾向でございますが、集計対象期間において、新型コロナワクチンの副反応疑い報告について、現時点では重大な懸念は認められない。
また、ファイザー社、モデルナ・ジャパン社、武田薬品工業社、第一三共社、Meiji Seika ファルマ社のワクチンの接種については、これまで継続的に注視して議論してきた内容も踏まえると、ワクチンの安全性に係る重大な懸念は認められない。このような形でまとめさせていただいてよろしいでしょうか。
ありがとうございます。
リフレーズになりますが、以上、報告のありました具体的な事例などを踏まえまして、新型コロナワクチンについて現状の取扱いを変更する必要があるかどうか、御意見がございましたらいただければと思いますが、よろしいですか。
ありがとうございます。
それでは、御審議いただきましたワクチンについては、これまでの副反応疑い報告によって、その安全性において重大な懸念は認められないという評価でよろしゅうございますでしょうか。
（首肯する委員あり）
○森尾座長 どうもありがとうございました。
それでは、議題の１を終了させていただきます。
次は議題の２でございますが、「新型コロナワクチン以外の各ワクチンの安全性について」でございます。
鈴木委員におかれましては、今回は新型コロナワクチン以外をまとめて審議するという状況でございますので、申し訳ありませんが、議題２の審議の間は御退出をお願いできればと思います。
（鈴木委員 退出）
○森尾座長 ありがとうございます。
それでは、事務局より資料２－１から資料２－34までの説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、新型コロナワクチン以外の審議対象の全てのワクチンについて、2025年７月から９月末までにおける副反応疑い報告の報告状況について御説明いたします。
資料は２－１から２－34及び参考資料16です。
資料数が多く、また、委員の先生方には事前に資料を配付しておりますので、本合同部会における御説明では、特筆すべき点や専門家評価対象となっている症状の報告状況を中心に御説明させていただきます。
では、初めに資料２－６をご覧ください。
乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの副反応疑い報告の報告状況です。対象期間における接種可能延べ人数は約94万人、対象期間内の製造販売業者からの副反応疑い報告は72例、医療機関からの報告は38例、うち重篤なものは17例でございました。製造販売業者からの報告頻度は0.0077％、医療機関からの報告頻度は0.0041％となっております。前回の対象期間内と比較すると報告頻度は上昇しておりますが、前回の対象期間中に接種した症例も含まれていることが要因の一つと考えております。なお、特定の症状や医療機関に傾向が見られる状況ではございませんでした。
資料７ページ目の製造販売業者からの重篤症例報告一覧をご覧ください。症例番号５番は、対象期間内に報告のあった死亡症例です。報告医は因果関係不明としており、PMDAの専門家評価は現在調査中となっております。
また、後ほど資料２－34「死亡報告一覧」でお示ししますが、報告対象期間後に死亡症例が３例報告されており、報告医評価及び因果関係評価は現在調査中となっています。
続きまして、HPVワクチンについてです。
資料２－８をご覧ください。
サーバリックスの副反応疑い報告の報告状況です。対象期間における接種可能延べ人数は33人、対象期間内における製造販売業者からの副反応疑い報告は２例、医療機関からの報告はございませんでした。製造販売業者から報告のあった２例はいずれも今回の集計期間前の症例であり、報告頻度は6.0606％となっております。
続きまして、資料２－９をご覧ください。
ガーダシルの副反応疑い報告の報告状況です。対象期間における接種可能延べ人数は約8,000人、製造販売業者からの報告は４例、医療機関からの報告は１例で非重篤の症例でした。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0478％、医療機関からの報告が0.0120％となっております。
続きまして、資料２－10をご覧ください。
シルガードの副反応疑い報告の報告状況です。対象期間における接種可能延べ人数は約25万人、製造販売業者からの報告が25例、医療機関からの報告が35例、うち重篤なものが14例ございました。また、今回の対象期間内にシルガードを接種した症例は、製造販売業者からの報告が８例、医療機関からの報告が18例となっており、これまでの報告と比較して報告内容に傾向の変化は認められませんでした。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0100％、医療機関からの報告が0.0140％となっております。
続きまして、資料２－18－１をご覧ください。
Hibワクチンの副反応疑い報告の報告状況についてです。対象期間における接種可能延べ人数は約3,500人、製造販売業者及び医療機関からの報告はございませんでした。
１ページ目の下段にお示ししている重篤例の転帰の表の下の記載をご覧ください。令和７年１月から令和７年６月までの６か月間から、令和７年４月から令和７年９月の６か月間における報告受付日を基にした死亡例の報告頻度は、10万接種当たり0.76～3.08％であったと記載しております。10万接種当たりの報告頻度が急ぎの検討が必要とされる0.5を上回っている状況であるため、死亡症例について内容の確認を行い、その結果を資料２－18－２にお示ししております。
まず、前回の合同部会においては、10万接種当たり0.5を上回っていましたが、前回報告期間内に新たに報告された１例は報告医が強く因果関係を認めた症例ではなかったこと、また、前回の報告期間後に新たに報告された死亡症例はなかったことを踏まえ、死亡例やそのほかの副反応の発生状況についてモニタリングを継続することとされたところです。
今回の報告対象期間内の報告はなく、今回の対象期間後から令和８年１月27日までの間に新たな死亡例の報告はございませんでした。
今後の対応についてをご覧ください。今回の報告期間までの報告に基づいて算出した６か月間の死亡症例の報告頻度が10万接種当たり0.5を上回っていましたが、前回の合同部会以降新たな報告はなく、状況に変化がないことから、引き続き死亡症例等の発生状況についてモニタリングを継続することとしたいと考えております。
なお、前回の合同部会において、10万接種当たりの死亡頻度が0.5を上回っていた５種混合ワクチン、20価肺炎球菌ワクチンについては、今回の集計対象期間において死亡頻度は0.5を下回っております。
続きまして、資料２－26をご覧ください。
RSウイルスワクチンであるアブリスボ筋注用の副反応疑い報告の報告状況です。対象期間における接種可能延べ人数は約３万4000人、製造販売業者からの報告は15例、医療機関からの報告は１例で非重篤の症例でした。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0437％、医療機関からの報告は0.0029％となっております。
ここまでに御説明させていただいた資料を除く資料２－１から２－29に関してですが、今回の報告対象期間におきまして、各ワクチンの副反応疑いの報告頻度はこれまでに比べ特段高いということはございませんでした。
続きまして、専門家評価対象となっている症例の報告状況について御説明いたします。
資料２－30、ワクチン接種後の後遺症疑いの報告一覧でございます。
ワクチン接種後に後遺症が生じたとする報告は、対象期間前に判明した症例が１例、対象期間内の症例が７例でございました。因果関係評価の結果につきましては、報告対象期間内の１例は因果関係が否定できないとされております。また、その他の症例の因果関係評価については、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
続きまして、資料２－31、ワクチン接種後のADEM疑いの報告一覧でございます。ADEM疑いが生じたとする報告は、対象期間前の再評価の症例が３例、対象期間内の症例が２例ございました。因果関係評価の結果につきましては、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
続きまして、資料２－32、ワクチン接種後のGBS疑いの報告一覧でございます。GBS疑いが生じたとする報告は、対象期間前の再評価の症例が２例、対象期間内の症例で２例ございました。因果関係評価の結果につきましては、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
続きまして、資料２－33、ワクチン接種後のアナフィラキシー疑いの報告一覧でございます。アナフィラキシー疑いが生じたとする報告は、対象期間前の再評価の症例が13例、対象期間内の症例で９例ございました。因果関係評価の結果につきましては、６例がブライトン分類レベル３以上、かつ因果関係が否定できないとされております。また、その他の症例の因果関係評価については、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
最後に資料２－34、ワクチン接種後の死亡事例の報告一覧でございます。報告対象期間前の症例で今回専門家により評価された症例が５例、報告対象期間内に報告された症例が２例あり、現在調査中である症例を除き、因果関係評価はいずれも情報不足等により評価できないとされております。また、対象期間後の報告につきまして、１月４日までに３例が報告されており、現在調査中となっております。調査中の症例につきましては、次回以降の本部会にて報告を行う予定としております。
資料２に関する御説明は以上となります。
○森尾座長 どうもありがとうございました。
個別では帯状疱疹、HPV、Hib、RSウイルスを中心に御報告いただきまして、そのほか資料２－30以降、症状別の報告、後遺症の報告、死亡報告のまとめということで御報告いただきましたが、いかがでしょうか。委員の皆様から全体を通じまして何か御意見やコメントがありましたら承りたいと思います。
よろしいですか。Hibについて６か月で見ていますけれども、新たな追加症例はないということで、継続して審査させていただくということかと思います。
ほかによろしいでしょうか。
どうもありがとうございます。
それでは、これまで議論していただいた内容をまとめたいと思います。
これまで確認できた内容といたしましては、副反応疑い報告の頻度は、これまで検討したワクチンに比べて特段高いことはない。
後遺症の可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め８例報告され、対象期間内の症例１例についてワクチンと症状名との因果関係は否定できないとされております。
ADEMの可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め５例報告され、いずれも専門家の評価では情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされました。
GBSの可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め４例報告されておりますが、いずれも専門家の評価では情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされました。
アナフィラキシーの可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め22例報告されまして、対象期間前と対象期間内の症例６例について、ワクチンと症状名との因果関係は否定できないとされました。
死亡症例は、対象期間前の症例を含め、2026年１月４日時点までに10例報告されております。現在調査中の症例を除き、いずれも情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされました。
Hibワクチンの６か月間における死亡例の報告頻度が、急ぎ検討が必要とされる10万接種当たり0.5を上回っておりましたが、前回の合同会議以降、新たな死亡例の報告はなく、状況に変化がないことから、引き続き死亡例等の発生状況についてモニタリングを継続としてはどうかということでございますが、このような形でよろしいでしょうか。
ありがとうございます。
この内容を踏まえまして、新型コロナワクチン以外の各ワクチンにつきまして、現状の取扱いを変更する必要があるかどうか御意見がありましたら承りたいと思います。
よろしゅうございますか。
それでは、御審議いただきましたワクチンについては、これまでの副反応疑い報告等によって、その安全性において重大な懸念は認められないという評価でよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○森尾座長 どうもありがとうございました。では、そのような形にさせていただきたいと思います。
それでは、議題２が終わりまして、議題３に入らせていただきます。
（鈴木委員 入室）
○森尾座長 議題３は「HPVワクチンについて」でございます。
事務局より資料３－１、３－２に基づいて説明をお願いいたします。
○事務局 事務局でございます。
資料の御説明に入らせていただく前に、本議題に関連しましては、川崎市健康安全研究所参与、岡部信彦参考人にもお越しいただいておりますので、御報告いたします。
○事務局 それでは、議題３「HPVワクチンについて」、事務局からは資料３－１、３－２について説明をいたします。
まず、資料３－１「HPVワクチンの実施状況について」、こちらの資料については、このたび、令和７年度４月から令和７年度９月末まで、令和７年度の上半期分の実施状況を取りまとめましたので、御報告いたします。
また、後ほど資料３－３において、本日お越しいただいている上田参考人より、これまで全ての期間においてどのくらいHPVワクチンの接種が進んだかということを御報告いただく予定です。
それでは、資料３－１、資料中の表をご覧ください。表の左上から従来の定期接種の上半期の接種者数及び実施率、表の４行目のキャッチアップ接種の接種者数、それぞれ接種回数別にお示ししております。
参考１、参考３にあります令和６年度の値と比較しますと、従来の定期接種、キャッチアップ接種ともに接種実績が減少している状況でございました。この要因としましては、令和６年度がキャッチアップ接種の最終年度であったことから、国及び自治体などにおいて周知の取組を強化した点が前年の接種実績に影響しているものと考えております。令和７年度におきましても、引き続き接種対象者とその保護者の皆様へ適切な情報提供ができるよう努めてまいりたいと考えております。
この実施率等の計算方法につきましては留意事項に記載しておりますので、適宜御参照いただければと思います。
以上、簡単でございますが、事務局から資料３－１の説明を終わります。
続きまして、資料３－２、HPVワクチンの情報提供について説明をいたします。
HPVワクチンにつきましては、今、公費による接種が可能なワクチンとして、２価、４価、９価とあり、カバーできるウイルスの型によって３種類ございます。
こうした中、基本方針部会におきまして、令和８年度から定期接種に用いるワクチンから２価及び４価のHPVワクチンを除くことが了承されまして、厚生労働省において作成している３つの情報提供資材について改訂の方針案をお示しするものです。
資料１ページ目をご覧ください。
積極的勧奨再開の際など、情報提供の内容や方法については、この副反応検討部会においても委員の皆様に御意見を伺いながら御対応させていただいた経緯がございます。今回の改訂においても、引き続き情報提供の目的や読みやすさ、分かりやすさを重視しつつ、先ほど申し上げたHPVワクチンの動向を踏まえた見直しを行うこととしております。
厚生労働省において作成している情報提供資材については、資料にありますとおり、左から本人・保護者向けのピンクの表紙の概要版、水色の表紙の詳細版、細かくて恐縮なのですけれども、医療従事者向けの３種類がございます。
これらの情報提供資材につきましては、資料の後ろのほうに現行のリーフレットをつけさせていただいておりますけれども、改訂の方針として、令和８年度４月から２価及び４価HPVワクチンを定期接種に用いるワクチンから除くことを踏まえ、１つ目としまして、２価及び４価HPVワクチンに関する情報、例えば接種スケジュールなどの情報を削除する。また、子宮頸がんの罹患率、死亡数などHPVワクチンに関連する最新の知見やデータを更新することとしております。
以上、こちらも簡単ではございますが、資料３－２の説明を終わります。
○森尾座長 どうもありがとうございました。
HPVワクチンに関する報告、最近の接種率を含めた報告と情報提供についてでございます。リーフレットの作成につきましては、多くの委員の皆様におかれましても、以前のリーフレットを大分活発に御議論いただいて作ってきたということがございます。
今回、２価、４価から９価に移行するということで、また訂正があるということでございますが、いかがでしょうか。何か御質問、コメント等がありましたら承りたいと思いますが、情報提供について何か気がついたりしたところ等はございませんか。
これが今日は最後の機会ですかね。リーフレットに対するコメントの最後の機会になりますか。
○事務局 また必要があれば御意見をいただければと思います。
○森尾座長 何かあればまた御意見という機会があるということでよろしいですか。ありがとうございます。
いかがでしょうか。先ほどの情報提供につきまして、そして、先ほど説明がありました実施状況についてでもよろしいですが、何かございませんか。
ありがとうございます。
それでは、情報提供につきましては、事務局において作業を進めていただければと思いますが、また何かお気づきのところがありましたら、コメントということで事務局からまた御指示いただけるかなと思いますので、ありがとうございます。
それでは、本日、上田参考人にお越しいただいておりますので、資料３－３に基づきまして御説明いただけたらと思います。今日はありがとうございます。よろしくお願いします。
○上田参考人 では、説明させていただきたいと思います。
前回は、2024年度末までの累積の初回接種率について御報告をさせていただきました。
３－３の２ページ目をご覧ください。
これが前回のものでございます。この表の見方でございますが、左の縦の軸が生まれ年度、上の横の軸が接種年度でございます。この表の左上のほうの黄色い部分は、緊急促進事業、いわゆる公費助成で接種が行われたときでございます。そして、ピンクの部分が定期接種、特に濃い色のところ、赤のところですね。ここは標準的接種期間の中１を示しております。そして、右のほうの緑の部分がキャッチアップ接種のところでございまして、一番右の水色が累積の初回接種率となってございます。
では、次のページをご覧ください。３ページ目でございます。
こちらが2025年度の上半期のものを右下のほうに入れております。2013年度生まれまでが対象となっております。2013年度生まれが小学校６年生で4.3％、2012年度生まれの中１が7.8％、2011年度生まれの中２が6.9％、2010年度生まれの中３が7.2％、2009年度生まれの高１が10.4％となってございます。この上半期だけですけれども、これを合わせた累積の接種率、一番右の赤い部分でございまして、2013年度から2009年度生まれ、4.3％から53.9％となってございます。
なお、計算の仕方につきましては４ページ目でございますが、これは前回と全く同様で、特に変えておりません。
以上でございます。
○森尾座長 どうもありがとうございました。
それでは、今いただきました上田参考人からの御提示につきまして、非常に重要な資料でございますが、委員の皆様から何か御質問やコメントがございましたらいただければと思います。
よろしいですか。これは継続してモニターしていただくような体制になっているのでしょうか。
○事務局 はい。上田先生には継続して見ていただいているという状況です。
○森尾座長 累積、一番ボリュームゾーンが50％前後ぐらいというところかと思いますけれども、もうちょっと上がってほしいという個人的な思いもあり、そこら辺、どうしていくかというのは知恵を絞らなくてはいけないかなと思っておりますけれども、上田先生、何かコメントはございますか。最近の傾向を含めて何か懸念点やコメント等をいただければ。
○上田参考人 ありがとうございます。
本日、詳細はお伝えしておりませんでしたが、2024年度の上半期と比べますと、実施率もそうでしたが、累積の初回の接種率自体も前年度よりは下がっているというところですので、もう一度自治体あるいは学校ですとか、もちろん厚生労働省からもですが、情報発信を強めていかなければいけないと思っております。
○森尾座長 ありがとうございます。
ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。
どうもありがとうございました。上田先生、引き続きどうぞよろしくお願いいたします。
それでは、竹原参考人のほうから資料３－４について御説明いただければと思います。よろしくお願いいたします。
○竹原参考人 お世話になっております。国立成育医療研究センターの竹原です。
厚労科研の岡部先生の研究班の分担課題として、サーベイランスを実施させていただいておりますので、そちらを報告させていただきます。
では、報告を始めさせていただきます。昨年７月にこちらの部会で報告をさせていただいて以来の御報告となります。
まず、HPVワクチンの積極的勧奨が再開となった2022年の４月以降に、ワクチンを接種後に体調不良を主訴として協力医療機関に受診をした患者数の推移というものを約４年続けて実施しております。
これまで全95の協力医療機関に対して、前回までは75の協力医療機関が実際にこのサーベイランスに参加してくださっていたのですが、昨年の９月上旬に、厚生労働省の皆様の御協力もいただきまして、今まで参加してくださっていなかった協力医療機関に対して再度の協力依頼とか、あとは新規に協力医療機関になられた施設に参加のお願いを改めてさせていただきまして、結果、12の施設が新たに参加してくださいまして、現在87の協力医療機関が参加していただいているサーベイランス調査となっています。
この調査及びその後のデータの取扱いとか、現場へのフィードバックというのは、今までと同じように継続しているところになります。
では、サーベイランスの結果になりますが、こちらが2022年度、これまで御報告してきたところになります。
続きまして、こちらが2023年度、こちらも今までの報告のとおりになります。
続きまして、こちらが2024年度、こちらは秋頃に一回ピークがありまして、新規受診患者数で50人を超えて、合計受診患者数が100人を超えた時期があったというのが一つ大きなピークだったと御報告をさせていただきました。
その後、こちらが今回新たに追加している資料になりますが、前回の報告では５月分までを速報値として御報告をさせていただいております。その後、６月から11月分が新たに追加された部分になりますが、新規受診患者数はおおむね10人台前半で、合計の受診患者数としては58人から76人で推移しているというような状況になっております。
そして、こちらのスライドの下のほうに特記として書かせていただいておりますが、以前こちらの部会で男性の患者数というのは分かるのですかというような御質問をいただきまして、その御質問以降、アンケートの中に男性患者はいますかというような形で情報収集を行っておりましたが、2025年度には男性患者が新規受診として２名おりまして、それぞれその後１回ずつ継続受診をされたのではないかと思われるような回答が得られております。
最後、まとめになります。７月25日の第107回のこちらの部会での報告以降、合計受診患者数というのは60人から70人前後で推移しているということになります。そして、新規受診患者数は2024年の秋に一回ピークはあったものの、その後は現在は10人台で推移しているということが見られます。そして、先ほど御報告したように、今年度は男性患者の受診が見られたということをお伝えできればと思っています。
今後に向けては、引き続き患者数の把握を継続して、この早期把握というのを行える体制というのは維持していく必要があるかなと思っておりますので、ぜひ皆様からも御意見をいただきながら、よいものにしていきたいと思っております。
御報告は以上となります。よろしくお願いいたします。
○森尾座長 竹原先生、ありがとうございました。
接種についての広報に加えまして、安全性のフォローアップは極めて重要でございまして、診療体制の確立とともに重要な部分だと思っておりますが、いかがでしょうか。竹原先生からの御提示につきまして、委員の皆様から質問やコメントはございませんでしょうか。
宮川委員、お願いいたします。
○宮川委員 宮川でございます。
いつも興味深い御報告をありがとうございます。
男性患者さんが２名いたというご報告がありましたけれども、男女差の中で際立った訴え方の違いとか、それから、保護者との対話の問題とか、そういうような性差の中で何か出てきている問題点というのはございますでしょうか。よろしくお願いします。
○竹原参考人 御質問いただきましてありがとうございます。
こちらのサーベイランスは患者数のみを把握しておりますので、実際にどのような主訴だったか、どのような治療が行われたかというようなことに関しては、臨床像に関する研究チームと連携を取って明らかにしていく必要があるかなと思っております。ですので、今後そちらのほうの研究班の先生方にも少しこういう情報提供をしながら、男性と女性で何か大きな違いがあるのかというようなことに関して注視していくように連携していきたいなと思っております。ありがとうございました。
○宮川委員 ありがとうございます。
○森尾座長 ありがとうございます。
ほかに委員の皆様からいかがでしょうか。よろしいですか。
それでは、竹原先生、ありがとうございました。引き続きどうぞよろしくお願いいたします。
上田先生、竹原先生、本当にありがとうございました。以降は先生方に御意見や御質問をさせていただくことはございませんので、適宜、必要に応じて御退出いただいて結構でございます。本当にありがとうございます。引き続きよろしくお願いいたします。
ありがとうございます。
それでは、議題の３を終了いたしまして、次に議題４「予防接種法施行規則の一部を改正する省令案について」に入らせていただきます。
事務局から資料４について説明をお願いいたします。
○事務局 資料４、予防接種法施行規則の一部を改正する省令案について、事務局より御説明させていただきます。
こちらにつきましては、予防接種法施行規則第５条におきまして、副反応疑い報告の報告基準が定められているところでございますが、前回10月の本合同部会におきまして、帯状疱疹ワクチンの添付文書が改訂され、重大な副反応の頃にギラン・バレ症候群が追記されたことを踏まえまして、この副反応疑い報告の報告基準を改正し、ギラン・バレ症候群を追加することについて御審議いただきまして、内容について御了承いただいたところでございます。
その後、パブリックコメントを実施しましたところ、原案の修正が必要な御意見はなかったことから、予防接種法第24条第５号の規定に基づきまして、省令改正案について正式に諮問させていただくものでございます。
資料４につきましては諮問書となっておりまして、４枚目に省令改正案の要綱をつけてございます。読み上げさせていただきますと、「水痘及び帯状疱疹の定期の予防接種等を受けたことによるものと疑われる症状にギラン・バレ症候群を追加し、報告すべき期間を接種から28日とすること。」としてございます。
前回の部会で御了承いただいた内容ですので、問題ないものと考えておりますけれども、法定の諮問事項になりますので、改めて御審議いただけましたら幸いです。
なお、本日御了承いただけましたら、必要な手続を踏んだ上で改正省令を公布いたしまして、公布の日から施行することとしてございます。
以上、御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○森尾座長 どうもありがとうございました。
予防接種法施行規則の一部を改正する省令案についてということで、厚生労働大臣から諮問をされているということでございます。
繰り返しになりますけれども、これは前回の本部会で御審議いただき、御了承いただいた内容になりますが、今回、正式な諮問ということでございまして、委員からの御意見、御質問がありましたら承りたいと思いますが、御発言はよろしいですか。しっかり議論させていただいたと認識しております。
どうもありがとうございます。
それでは、予防接種法施行規則の一部を改正する省令案につきましては、特に御異論がないようですので、諮問された原案のとおり進めさせていただければと思っております。どうもありがとうございました。
それでは、議題の５に入らせていただきますが、「新たに定期接種に位置づけられるワクチンに係る副反応疑い報告基準について」に入らせていただきます。
鈴木委員におかれましては、高用量インフルエンザHAワクチンを含む新たに定期接種に位置づけるワクチンについてまとめて審議するために、議題５の審議の間は御退出をお願いできればと思います。よろしくお願いいたします。
（鈴木委員 退出）
○森尾座長 それでは、事務局より資料５について説明をお願いいたします。
○事務局 資料５、新たに定期接種に位置づけられるワクチンに係る副反応疑い報告基準について、事務局より御説明させていただきます。
令和８年度より新たに定期接種に位置づけるワクチンにつきましては、これまで予防接種基本方針部会等において議論されてきたところでございますが、今般、定期接種化の方針が取りまとめられましたので、それを踏まえて、対象となるワクチンに係る副反応疑い報告基準について御審議いただくこととしております。
まず、３ページ目ですけれども、予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について改めて記載してございます。
本制度は、予防接種後に生じる副反応が疑われる症状等の情報を収集し、ワクチンの安全性の評価に用いることを目的としてございます。
予防接種法においては、医師等は、定期の予防接種等を受けた者が当該定期の予防接種等を受けたことによるものと疑われる症状として厚生労働省令で定めるものを呈していることを知ったときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされてございまして、この報告対象となる症状、それから、接種後発症までの期間については予防接種法施行規則第５条で定められてございまして、これを副反応疑い報告基準と呼んでございます。
５ページ目、６ページ目ですけれども、こちらは現在予防接種法施行規則第５条で定められている副反応疑い報告基準の一覧でございます。定期接種の対象疾病ごとに報告対象となる症状、接種後発症までの期間という形で定められてございます。
本日審議の対象となります高齢者肺炎球菌ワクチン、インフルエンザワクチン、HPVワクチンの報告基準については、赤枠で囲ったものになります。
それから、７ページ目でございますけれども、こちらは平成25年１月、副反応疑い報告制度を法制化した際の予防接種部会での取りまとめになりますけれども、副反応疑い報告基準の設定の考え方という形で取りまとめられたものがございます。
２ポツ目ですけれども、ワクチンの添付文書において「重大な副反応」として記載されている症状については、重篤であり、かつワクチンと一定程度の科学的関連性が疑われるものと考えられることから、報告基準に類型化して定めることとされております。現在、報告基準に定められている症状はほとんどがこれに該当いたします。
それから、３ポツ目ですけれども、添付文書の「重大な副反応」に記載されていない症状であっても、重篤になる可能性のある症状については報告基準に類型化して定めることとされてございます。これについては、添付文書の「重要な基本的注意」ですとか「その他の副反応」に記載されている症状について報告基準に定めた例がございます。
それから、４ポツ目ですが、報告基準に具体的な症状名を定めないものについても、重篤であり、かつ予防接種との関連性が高いと医師が判断したものについては、その他の症状として報告を求めることとされておりまして、現在の報告基準では全ての定期接種ワクチンについてこのバスケットクローズの規定が入っているということになります。
それから、５ポツ目ですけれども、接種後、症状が発生するまでの期間につきましては、副反応疑い報告を効率的に収集し、迅速な措置につなげるため、好発時期に合わせて設定することを基本としつつ、若干の余裕を持たせて期間を定めることとされてございます。
続きまして、令和８年度より新たに定期接種に位置づけられるワクチンにつきまして、これまでの基本方針部会における定期接種化の議論の概要と、それを踏まえた副反応疑い報告基準の設定の対応方針案について順番に御説明してまいります。
まず、RSウイルス母子免疫ワクチンについてでございます。
９ページ目ですが、こちらは我が国においてRSウイルス母子免疫ワクチンとして薬事承認されているワクチンをお示ししてございます。販売名はアブリスボ筋注用、一般名は組換えRSウイルスワクチン、製造販売業者はファイザー株式会社でございまして、令和６年１月に薬事承認され、同年５月に販売が開始されております。効能・効果は「妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防」とされてございまして、このほか、高齢者への適応もあるというような状況でございます。
10ページ目でございますけれども、ワクチン評価に関する小委員会、これは基本方針部会の下にある技術的観点から定期接種化に向けた評価を行っている会議ですが、こちらの議論の取りまとめになります。
こちらでは、RSウイルス感染症の疾病負荷が高いこと、母子免疫ワクチンは高い有効性が期待できること等が記載されているほか、安全性につきましては、早産・死産・低出生体重児など重篤な副反応の頻度はワクチン群と対照群で同等であり、重大な懸念は認められなかったものの、臨床試験において妊娠高血圧症候群の発症リスクがワクチン群でわずかに高い傾向にあり、海外の市販後調査でも同様の傾向が示唆されたため、定期接種化に当たってはリアルワールドデータのモニタリングを要するとされております。
11ページ目以降ですけれども、これを踏まえた予防接種基本方針部会の審議結果でございます。小児におけるRSウイルス感染症に対する予防接種を定期接種として実施することとし、RSウイルス感染症をＡ類疾病に位置づけるとされてございます。
12ページ目ですけれども、組換えRSワクチンのうち、妊婦への能動免疫により出生した児のRSウイルス感染症の予防に寄与するワクチン、すなわち母子免疫ワクチンを定期接種に用いるワクチンとして位置づけると結論されております。
それから、13ページ目以降ですけれども、議論の根拠とされた科学的知見についてお示ししております。
13ページ目、母子免疫ワクチンの有効性についてですけれども、国際共同第Ⅲ相臨床試験で確認されているという状況でございます。
それから、14ページ目ですけれども、今度は安全性ですが、こちらも国際共同第Ⅲ相臨床試験及び日本人の部分集団解析において安全性が確認されてございます。
15ページ目ですが、妊婦及び胎児における重篤な有害事象についてでございます。早産・死産については、国際共同第Ⅲ相臨床試験の日本人部分集団解析において、ワクチン接種群で発現率の明らかな増加は認められておりませんが、妊娠高血圧症候群については、統計的に有意ではないものの、発現率が増加する傾向が認められているという状況でございます。
16ページ目ですけれども、2025年６月に米国のACIP、これはCDCに設置された諮問委員会ですけれども、こちらにおいてVSDという予防接種記録と診療記録を格納したデータベースを用いた研究の結果が報告されてございます。母子免疫ワクチンと急性の安全性アウトカム、もしくは早産・低出生体重児・死産との関連は認められなかったとされております。一方で、軽度ながら統計的に有意な妊娠高血圧症候群のリスク増加との関連が指摘されてございます。
これを踏まえ、17ページ目ですけれども、基本方針部会におきまして、妊娠高血圧症候群の既往歴のある者及び高リスク者を実施要領において接種要注意者として、予診票においても関連する項目を追加することとされてございます。
18ページ目がまとめのスライドになります。
以上を踏まえまして、19ページ目以降に副反応疑い報告基準の設定についてお示ししてございます。
まず、RSウイルス母子免疫ワクチンの添付文書の記載ですけれども、重大な副反応の項に記載されている症状についてはショックとアナフィラキシーのみとなってございます。
妊婦を対象とした第Ⅲ相臨床試験におきまして、本剤接種後１か月以内にアナフィラキシーに該当する有害事象は報告されておりません。また、令和６年５月の販売開始以降、令和７年12月末までに報告されたアナフィラキシーに関する副作用報告、これは任意の接種によるものですけれども、こちらは１件ございまして、このうち因果関係が否定できない症例が１件という状況でございます。
それから、その他の安全性プロファイルについてですけれども、先ほど御説明したとおり、米国ACIPに報告された研究でRS母子免疫ワクチンの接種と妊娠高血圧症候群のリスク増加との関連を示唆するものがあるというようなことでございます。
これを踏まえて、先ほど御説明したとおりですけれども、ワクチン小委の取りまとめでリアルワールドデータのモニタリングを要するとされているということ。それから、基本方針部会において関連する項目を予診票に追加するというようなことが決められたところでございます。
一方ですけれども、RSウイルス母子免疫ワクチン接種と妊娠高血圧症候群のリスク増加との関連は認められないとする論文も多数存在しまして、現時点では因果関係があると結論づけるにはデータが不十分であるということで、添付文書においては、重大な副反応のみならず、重要な基本的注意ですとかその他の副反応等の項目にも一切関連する記載がないというような状況でございます。
なお、令和６年５月の販売開始後、令和７年12月末までに報告された関連する副作用報告は３例ございますが、このうち、因果関係が否定できない症例はゼロというような状況でございます。
続きまして20ページ目、対応方針案でございます。
アナフィラキシーにつきましては、添付文書の重大な副反応の項に記載され、重篤であり、かつワクチンと一定程度の科学的関連性が疑われるものと考えられることから、副反応疑い報告基準に設定してはどうかとしております。
また、アナフィラキシーの好発時期については、医薬品の投与開始直後から10分以内に発症することが多く、おおむね30分以内に症状が現れるとされていること、また、副反応疑い報告基準にアナフィラキシーが設定されている他の対象疾病においては、接種から４時間以内という形で対象期間が設定されていることから、報告対象とする接種後症状発現までの期間を４時間としてはどうかとしてございます。
なお、ショックについては、アナフィラキシーに血圧低下や意識障害を伴う場合をアナフィラキシーショックというとされていることから、アナフィラキシーと別にショックを設定することはしないこととしてはどうかとしております。
また、妊娠高血圧症候群についてですけれども、RSウイルス母子免疫ワクチン接種によるリスク増加を示唆する報告があるものの、関連は認められないとする論文も多数存在しているところでございまして、現時点では添付文書の「重大な副反応」の項には記載されておらず、ワクチンとの因果関係について評価が定まっていないと考えられることから、副反応疑い報告基準には設定しないこととしてはどうかとしております。
一方で、この妊娠高血圧症候群のリスク増加等の因果関係の評価を継続して行っていくということは重要ですので、別途、疫学的な研究の実施を検討することとしてはどうかとしてございまして、これについては、現在、事務局におきまして関連学会と御相談させていただいているところでございまして、例えば大規模なレジストリーを用いた研究のようなことができないかということで御相談させていただいているところでございます。
なお、今後、新たな科学的知見が出てきた場合には、改めて副反応疑い報告基準の取扱いについて検討したいと考えてございます。
21ページ目については、以上を踏まえた副反応疑い報告基準の案となります。アナフィラキシーについて規定するということと、その他の症状について定めるという形の案にしてございます。
また、22ページ目に参考としてアナフィラキシー及び妊娠高血圧症候群の概要をつけてございます。
続きまして、高齢者に対する肺炎球菌ワクチンについて御説明いたします。
24ページ目ですが、高齢者に対する肺炎球菌ワクチンの定期接種については、現在65歳の方、または60歳以上65歳未満の方であって一定の基礎疾患のある方を対象として実施してございまして、23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン（PPSV23）というワクチンを使用しております。
25ページ目ですが、現在成人に使用可能な肺炎球菌ワクチンについてでございますが、莢膜ポリサッカライドワクチン（PPSV）とキャリアタンパク結合型ワクチン（PCV）に大別されまして、現在、高齢者の定期接種に使用されているPPSV23のほか、PCVとしてPCV15と20の価数の異なる２種類のワクチンが薬事承認を受けて販売されております。
このうち、PCV15と20については、現在、小児のほうの肺炎球菌感染症の定期接種に用いられております。
26ページ目ですが、予防接種基本方針部会の審議結果についてでございます。疾病負荷、有効性・安全性、費用対効果に係る知見を踏まえまして、高齢者の肺炎球菌感染症の定期接種においてはPCV20を用いること、それから、現在定期接種に使用されているPPSV23については、定期接種に用いるワクチンから除くことについて了承されてございます。
27ページ目がまとめのスライドになります。
28ページ目以降が副反応疑い報告基準の設定についてでございます。
まず、先ほど御説明したとおり、10月の予防接種基本方針部会におきまして、高齢者を対象とした肺炎球菌感染症の定期接種に用いるワクチンについて、令和８年度から現行のPPSV23をPCV20に切り替えるということが了承されたところです。
PPSV23の添付文書の「重大な副反応」に記載されている症状及び現行の高齢者のほうの副反応疑い報告基準は、下の表の左側２列にお示ししたものになります。また、新たに高齢者の定期接種に位置づけられるPCV20の添付文書の「重大な副反応」に記載されている症状及び現行の小児の副反応疑い報告基準は右側の２列にお示ししたものになります。
PCV20の添付文書の「重大な副反応」の項に記載されておりますショック、アナフィラキシー、けいれん、血小板減少性紫斑病のうち、高齢者を対象とした臨床試験で認められているのはけいれん１例のみで、治験薬との関連なしと判断されております。また、令和６年８月の高齢者の効能追加に係る一部変更承認後、令和７年12月末までに報告された高齢者におけるこれらの症状に係る副反応疑い報告はございませんでした。
29ページ目、対応方針案ですけれども、PCV20の添付文書の重大な副反応の項に記載されているショック、アナフィラキシー、けいれん、血小板減少性紫斑病については、高齢者においては、臨床試験または市販後において必ずしも認められていない症状もあるものの、添付文書においては小児と高齢者を区別して記載していないこと、それから、副反応が疑われる重篤な症状を広く収集する必要があることから、高齢者に対する肺炎球菌ワクチンに関する副反応疑い報告基準については、現行の小児の報告基準に合わせることとしてはどうかとしてございます。
下にお示ししておりますのが報告基準案でございまして、現在小児と高齢者に分けてそれぞれ定めているものを、小児に合わせる形で統合してはどうかと考えてございます。
続きまして、高用量インフルエンザワクチンについて御説明いたします。
31ページ目ですが、現在インフルエンザの定期接種は65歳の方、または60歳以上65歳未満の方であって一定の基礎疾患のある方を対象として実施しておりまして、インフルエンザHAワクチンという不活化ワクチンを使用してございます。
32ページ目ですけれども、現在高齢者に対して薬事承認されているインフルエンザワクチンは、現在定期接種に用いられている標準量のインフルエンザHAワクチンのほかに高用量インフルエンザHAワクチンというものがございまして、この高用量ワクチンには標準量ワクチンの４倍の抗原が含まれております。
33ページ及び34ページですけれども、ワクチン評価に関する小委員会の議論の結果、高用量インフルエンザワクチンの有効性、安全性、費用対効果の知見を踏まえると、高齢者を対象としたインフルエンザの定期接種に用いるワクチンとして、現行の標準量のワクチンに加えて、高用量インフルエンザワクチンを追加することは妥当であるとされております。
35ページ目ですけれども、この方針は予防接種基本方針部会のほうでも了承されてございます。
36ページ目ですけれども、高用量インフルエンザワクチンの安全性に関する知見ですが、国内第Ⅲ相臨床試験におきまして、高用量インフルエンザワクチン群は標準量インフルエンザワクチン群と比較して発熱等の有害事象の頻度が高い傾向にあったが、重篤な有害事象の頻度は同等であったとされております。
それから、37ページ目ですが、副反応疑い報告基準の設定に関する対応方針案をお示ししております。
まず、先ほど説明したとおりですけれども、基本方針部会において、高齢者を対象としたインフルエンザの定期接種に用いるワクチンとして、高用量インフルエンザHAワクチンを追加することが了承されたところでございます。
標準量インフルエンザワクチン及び高用量インフルエンザワクチンの添付文書の「重大な副反応」の項に記載されている症状、それから、現在のインフルエンザワクチンの副反応疑い報告基準については、38ページ目の表にお示ししたとおりでございます。
高用量インフルエンザワクチン接種後の重篤な有害事象の発現頻度は、標準量インフルエンザワクチンと同等とされていること、また、高用量インフルエンザワクチンの添付文書の「重大な副反応」の記載は標準量インフルエンザワクチンと同じであることから、高用量インフルエンザワクチンの副反応疑い報告基準については、標準量インフルエンザワクチンのほうに合わせる。すなわち、現在インフルエンザの定期接種の報告基準として定めておりますので、これを変更しないということとしてはどうかと考えております。
最後に、２価及び４価のHPVワクチンの除外について御説明いたします。
40ページ目になりますけれども、HPVワクチンにつきましては、現在２価、４価及び９価のワクチンが薬事承認を受けて販売されておりまして、いずれのワクチンもHPV感染症に対する定期接種において使用されております。
41ページ目ですけれども、令和５年に９価ワクチンが定期接種で用いられるようになって以降、２価及び４価ワクチンの接種者数が減少しておりまして、現在ではほとんど接種されなくなってきていること等を踏まえまして、基本方針部会において、令和８年度から２価及び４価のHPVワクチンについて定期接種で用いるワクチンから除くこととされました。
42ページ目ですけれども、副反応疑い報告基準の取扱いについてお示ししております。
まず、先ほど御説明したとおりですけれども、基本方針部会において２価及び４価のHPVワクチンについて定期接種で用いるワクチンから除くことが了承されました。
２価、４価及び９価のHPVワクチンの添付文書の「重大な副反応」に記載されている症状、それから、現行のHPVワクチンの副反応疑い報告基準は下にお示しした表のとおりとなってございます。
２価及び４価のHPVワクチンが除外されても、９価のHPVワクチンの添付文書の「重大な副反応」の記載と現行の報告基準は整合しておりますため、現行の報告基準から変更しないこととしてはどうかとしてございます。
資料５については以上になります。
なお、本日、この副反応疑い報告基準の設定の方針について御了承いただけた場合は、近日中に予定されております予防接種・ワクチン分科会において定期接種化の方針と併せてお諮りし、御審議いただく予定としてございます。
以上、御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○森尾座長 どうもありがとうございました。
副反応疑い報告基準についての検討ということでございますけれども、最初に制度についてお示しいただいた後に、新たな予防接種として今回４つ挙げていただいておりまして、最初がRSウイルスの母子免疫ワクチン、特に妊娠高血圧症についてハイライトしていただいてお示しいただきました。あとは高齢者用の肺炎球菌ワクチン、そして、高用量のインフルエンザワクチン、２価、４価を除外したHPVワクチンといった４つのワクチンについての諮問でございますが、いかがいたしましょうか。最初にRSワクチンのほうから議論を進めさせていただければと思いますけれども、いかがでしょうか。委員の皆様から御意見、コメント等をいただければと思いますが、いかがでしょうか。
伊藤澄信委員、お願いいたします。
○伊藤（澄）委員 アブリスボが乳児のRSウイルス感染予防効果があるのは十分に理解した上でなのですが、アブリスボと同様のワクチンである、イギリスの会社が開発していたアレックスビーが、アジュバントの有無に違いがあるとはいえ、早産を理由に開発を中止されているので、クラスエフェクトがあるのではないかと憂慮しています。
我が国の添付文書が４ページなのに対して、米国のパッケージインサートが29ページで、早産に関する記載ぶりが違っているのも大変気になっています。接種時期も米国は32週から36週に制限しているのに対して、我が国は24週から36週となっています。米国はVaccine Safety Datalink（VSD）があるので、早産とか妊娠高血圧症とか子癇前症などについて、電子カルテ情報でワクチン接種者と非接種者、接種されていない方別に比較をしていると理解していますが、我が国では予防接種データベースの稼働までに時間がかかりそうですから、早産とか重篤な妊娠高血圧症である子癇前症などについては情報収集したほうがいいのではないかと思います。
予防接種法第12条の第１項の規定による予防接種後副反応疑い報告というのは、臨床医にとっては大変に参考になる基準で、ワクチンによってこの時期に副反応が惹起されるということを数値で伝えてくれている大変いい教科書になっているので、個人的には報告制度にこういった有害事象が反映できるとよいとは思っていますが、事前に御説明をいただいていますけれども、添付文書に書かれていないものについては入れないとされているので、現時点では難しいのは理解しています。
副反応検討部会とか安全対策調査会は、ワクチンの安全性の監視、監査役だと思っておりますので、添付文書に記載がない項目については、こういった会を通じて注意深くウオッチしていくべきではないかなと思います。これは意見です。
以上です。
○森尾座長 伊藤澄信委員、ありがとうございました。
やはり日本と米国の違いというところもあり、しっかり安全性についてはモニターしていく必要があるだろうということで、先ほど事務局のほうから方向性を示していただきましたけれども、リフレーズでも結構ですが、コメントがありましたらいただければと思いますが、いかがでしょうか。
○事務局 先ほど伊藤先生からもございましたけれども、この副反応疑い報告基準については、原則としては添付文書の重大な副反応に記載されているものを定めてきているというところはございます。一方で、報告基準に定めていないものについても、その他の症状という形で広く拾っているところでございまして、添付文書に記載されていない未知の有害事象については、この規定に基づき報告してもらうこととしてございますので、現在はこれを因果関係評価等に用いているところでございます。
また、別途きちんとした形で疫学的な研究を組もうと事務局のほうでは考えてございまして、大規模な前向きのコホート研究ができないかということで産婦人科学会様とも御相談してございますので、そういったところでまた結果が出てきましたら、この部会にも御報告させていただきたいと考えてございます。
以上でございます。
○森尾座長 追加はよろしいですか。どうぞ。お願いします。
○事務局 ありがとうございます。事務局でございます。
伊藤澄信委員の御意見は御指摘として我々も大変重く受け止めていきたいと考えてございます。先ほど事務局のほうで申し上げましたとおり、臨床研究等によって、今後母子免疫ワクチンの接種後の副反応の情報というのは多角的、いろいろな角度から収集していけるような体制というのを考えてまいりたいと思っておりますので、何かしら情報等が得られましたら必要に応じて、御報告させていただければと考えてございます。
以上でございます。
○森尾座長 ありがとうございます。
比較的大規模なレジストリーを使って、しっかりしたデータをという計画ということで承っております。日本でのデータ、そして、適切な情報発信ということで重く受け止めなくてはいけないことかなと思っておりますので、そういう方向性を共有できればと思っております。ありがとうございます。
では、先に宮入委員のほうから御意見やコメントをいただければと思います。
○宮入委員 ありがとうございます。
先ほどの伊藤委員と同じような視点での話になりますが、やはり我が国における初めての母子免疫ワクチンということで、妊娠中の方に接種を行うということで、注目度は非常に高いと思いますし、安全性に関しては非常に注目されるところかと思います。
早産あるいは妊娠高血圧症に関しては、もともとの発生率が非常に高い、比較的高いものですので、これを副反応疑い報告の基準の中に入れて報告していくと、数だけが積み上がっていって、不安があおられるというような事象があると思います。いずれこれが接種した人、しなかった人ということで実数が拾えるようになるとよいと思いますが、これをきっちりとした形でモニタリングする必要があると思います。研究班の事業としてコホートを実施していくということになりますが、時間があまりないところではありますが、この定期接種が始まる時点、あるいは始まる前から走らせていただいて、質の高いコホートを走らせて、データを速やかにオープンにして、また、発生率に有意差が見られたときにどのような対応をするかという議論をある程度しておいた上で走らせていただきたいと思います。これは妊娠高血圧症のみならず、早期産というところが含まれると考えております。
また、もう一点なのですが、その他の症状の届出の在り方ではありますが、出生児に何らかの所見が認められた場合の届出の仕方については、何らかの補足をしていただきたいと思います。厚労省のＱ＆Ａでもよいのかもしれませんが、例えばたまたまワクチンを接種した後、数日以内に早産になって生まれたお子さんの具合が悪いといったときに、これを受け取った小児科側でこれがワクチンと関係あるかないか分からないけれども届け出たいという事象があるかと思います。その際に、子供ではなく母親にひもづいて届け出るのだと思いますが、あまりこれまで例のないパターンだと思いますので、そちらの運用についても明記していただければと思います。
○森尾座長 どうもありがとうございます。
最初の部分は伊藤澄信委員と同じような御見解ということと承りました。
いかがでしょうか。後者について何か事務局のほうからコメントがあればと思います。子供さんに対する影響ということの補足、よろしくお願いします。
○事務局 まず、１点目については、今後研究班を立てるときに、いただいたコメントも考慮してきちんと計画したいと考えてございます。
それから、２点目につきましては、出生した児に有害事象が認められた場合の取扱いということですけれども、これは報告基準上はその他の症状としての扱いにはなりますが、薬機法に基づく副作用報告と同様に、出生した児に発生した有害事象も報告対象とすることを考えてございますので、通知、Ｑ＆Ａ等で明確化することを検討したいと考えてございます。
以上でございます。
○森尾座長 ありがとうございます。
それでは、下野委員からお願いいたします。
○下野委員 大阪大学の下野です。
先ほどから先生方がおっしゃっていることと関連しますけれども、これは産婦人科の先生方とはもちろんいろいろ議論されていると思うのですが、新生児科医とは連携とかはしているのでしょうか。28週で早産になるのと、32週、33週を過ぎてから早産になるというのは子供さんに対する影響も大分違いますので、その辺のところのデータをしっかり集めていく必要があるかと思っております。
○森尾座長 ありがとうございました。
新生児科医との接続はいかがかという質問かと承りましたが、こちらはいかがでしょうか。事務局から何かコメントはございますか。
○事務局 事務局でございます。
小児科の先生との連携ということで御質問をいただいたと思います。
まず、ワクチン小委員会、基本方針部会、ワクチン分科会等で御議論いただく中で、審議会の委員の中にはもちろん小児科の先生もいらっしゃいますので、そういった観点からも御審議をいただいているものと考えております。
また、研究に関しましては、まさに具体の内容については検討しているところなので、今、この場で明確に申し上げることは難しいのですけれども、例えば早産でしたり、そういったものもなるべく広く拾うことができないかということで検討を進めているところでございます。
○森尾座長 ありがとうございます。
よろしいでしょうか。
ほかにRSウイルスワクチンについてございますか。よろしいですか。
今、ACIP、VSDのほうからシグナルという形で出ていて、マイルドな違いがあるということで、その後、幾つか論文でしっかりした臨床研究みたいな形でも出ているように伺っております。その中で明確な因果関係は認められないという論文もあるとはいえ、日本の中でしっかりしたデータを集めていくべきだということを皆様から御指摘いただいたと認識しております。
こちらは事務局のほうでまた進展がありましたら御報告いただくことかなと思っておりますが、そのような形でよろしいですか。御意見がさらにありましたら承りたいと思いますけれども、よろしゅうございますか。
ありがとうございます。
それでは、高齢者用の肺炎球菌ワクチンについてでございますけれども、いかがでしょうか。PCV20の副反応疑い報告基準を転用させていただくという形で、転用というか、そちらを使わせていただくということで案をいただいておりますが、何かございますか。よろしゅうございますか。
ありがとうございます。
高用量インフルエンザワクチン、こちらは４倍の抗原量が含まれているというものでございますが、こちらにつきましていかがでしょうか。何かコメント、御意見はございますか。よろしいでしょうか。
ありがとうございます。
最後に２価、４価を除外したHPVワクチンということで、すみません。齋藤委員、失礼いたしました。お願いいたします。
○齋藤委員 リアクションが遅くなりまして申し訳ありません。
高用量インフルエンザワクチンなのですけれども、私、インフルエンザのワクチンを毎年高齢者施設の方に接種して、副反応と抗体価の上昇の調査をやっているのですけれども、やはり高齢者の方ほど副反応の報告が少なくなる傾向にありまして、というのは、自覚症状でなかなか訴えられない方も増えてきているという意味で、少し副反応報告が成人に比べて少ないという傾向が毎年見られておりまして、ただ、今回、高用量ワクチンになることで、私もこのワクチンが米国で開始になったときからいろいろ情報を集めているのですが、特に重篤な副反応は増えておらず、局所の副反応がやや多いという傾向のみのようなので、今回の重篤な症状に関する報告は通常のインフルエンザワクチンと同様で構わないと思っております。
以上です。
○森尾座長 齋藤委員、ありがとうございました。
報告の少なさという点についてということで御指摘いただきましたが、事務局から何かコメント等はございますか。
○事務局 事務局でございます。
高齢の方ほど報告が少ないといった御指摘をいただいております。データを見ますと、実際に高齢の方のほうが副反応は出づらいといった結果もございますので、そういった実際の科学的な部分と先ほど御指摘いただいた訴えの難しさのような両面がありうるのかとは考えております。
○森尾座長 ありがとうございます。
こちらもしっかりデータを見ていかなくてはいけない点かと思います。ありがとうございます。
ほかはよろしいですか。
改めまして、９価のHPVワクチンについて何か御意見等はございますか。よろしいでしょうか。
ありがとうございました。
それでは、今いただいた主な議論はRSウイルスワクチンのことでございまして、こちらの問診票の工夫があるというところでございますけれども、あとは事務局のほうからこれからラージコホートでデータを集めていくと。下野委員から新生児のほうはどうかということ、あと、宮入委員のほうからお子さんの報告についてということでコメントがございましたので、そこら辺も視野に入れながら、データを日本から集めていくという形にさせていただき、また御報告させていただく機会があるかと思っております。
そういう点で、本日、副反応疑い報告基準についてということで御議論いただきましたが、新たに定期接種に位置づけられるワクチンに係る副反応疑い報告基準につきましては、御意見は頂戴いたしましたが、特に御異論はないと認識をしております。事務局案のとおりでまず進めていただくということにしたいと思いますが、それでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○森尾座長 ありがとうございます。皆様うなずいていただいたと理解いたしました。
それでは、特に御異論はないようですので、当部会といたしましては、事務局案のとおり進めさせていただくということで了承とさせていただければと思います。
これからの進め方ですが、ワクチン分科会での審議を経て省令改正を行うことが予定されているということでございますので、事務局においては必要な手続を進めていただきますようによろしくお願いいたします。
どうもありがとうございました。
それでは、本日の議論は以上となりますが、そのほか全体を通じて何か御質問、御議論がありましたら承りたいと思います。
よろしいでしょうか。ありがとうございます。
それでは、最後に事務局より次回の開催についてお願いいたします。
○事務局 本日は、長時間にわたり活発に御議論いただきまして、ありがとうございました。次回の開催につきましては、日程調整の上、日時について御連絡を差し上げます。
以上です。
○森尾座長 どうもありがとうございました。
本日の会議はこれで終了とさせていただきます。
活発な御議論をいただきまして、どうもありがとうございました。
