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- 令和7年度第4回薬事審議会医薬品等安全対策部会 資料
照会先
医薬局医薬安全対策課
課長補佐
南 亮介(2752)
次世代ワクチン等安全対策専門官
本間 尚子(2744)
(代表電話) 03 (5253) 1111
(直通電話) 03 (3595) 2435
令和7年度第4回薬事審議会医薬品等安全対策部会 資料
資料一覧
議題1 一般用医薬品等のリスク評価、リスク区分変更等について
- 資料1-1 議題1に関する説明資料[438KB]
- 資料1-2 スイッチOTC薬等のリスク評価に係る考え方、手続き等について[1.7MB]
- 資料1-3 一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて[933KB]
- 参考資料1-1 令和7年薬機法改正の概要(要指導医薬品関係)[1.3MB]
- 参考資料1-2 (資料1-2関係)手続きに係るスキーム図[815KB]
- 参考資料1-3 (資料1-3関係)リスク区分変更検討手順(案)[296KB]
- 参考資料1-4 規制改革実施計画(令和7年6月13日閣議決定)(抜粋)[876KB]
- 参考資料1-5 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について[679KB]
- 参考資料1-6 スイッチOTC薬等のリスク評価について[686KB]
議題2 医薬品等の市販後安全対策について
- 資料2-1 医薬品の使用上の注意の改訂について[368KB]
- 資料2-2-1 MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況について[2.4MB]
- 資料2-2-2 MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況に係る資料の訂正[3.4MB]
- 資料2-3 ワクチンの安全性に関する評価について[245KB]
- 資料2-4 要指導医薬品のリスク評価について[554KB]
- 資料2-5 ニトロソアミン類に対して暫定管理値を設定した成分について[658KB]
- 資料2-6 患者向医薬品ガイド(必須版)及びワクチン接種を受ける人へのガイド(必須版)の作成について[949KB]
- 参考資料2-1 患者向医薬品ガイド検討会 とりまとめ[1.2MB]
- 参考資料2-2 患者向医薬品ガイド検討会 とりまとめ 概要資料[1.8MB]
- 資料2-7 要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領について[692KB]
- 資料2-8-1 再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症評価報告制度について[705KB]
- 資料2-8-2 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症評価報告に係る調査内容及び記載方法について[709KB]
- 参考資料2-3 (資料2-8関係)感染症評価報告[1.3MB]
議題3 医薬品等の副作用報告の状況について
- 資料3-1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の12の規定に基づく薬事審議会への副作用等報告について[675KB]
- 資料3-2 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況[3.4MB]
- 参考資料3-1 薬効分類表[1.2MB]
- 資料3-3 外国での新たな措置の報告状況[1.6MB]
- 資料3-4 研究報告の報告状況[920KB]
- 資料3-5 医薬関係者からの副作用報告等の状況[951KB]
- 資料3-6 救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況[1.1MB]
- 資料3-7 患者からの医薬品副作用報告の状況について[987KB]
議題4 医薬品の感染症定期報告の状況について
- YouTube配信について
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- この動画中継(映像及び音声)は、令和7年度第4回薬事審議会医薬品等安全対策部会の公式記録ではありません。会議の公式記録(議事録)は、厚生労働省ホームページ内におって掲載されます。
令和7年度第4回薬事審議会医薬品等安全対策部会(YouTube動画) - 検討会中継の著作権は厚生労働省に属します。なお、配信している画面あるいは内容を許可なく他のウエブサイトや著作物等へ転載することを禁止します。また、著作権法で許された範囲を超えた複製を固く禁止します。著作権法で許された範囲内で複製する場合でも、その複製物を目的外に利用したり、内容を改変することを禁止します。
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