2025年7月24日　薬事審議会　医薬品第二部会　議事録

令和７年７月24日（木）18：00～
 

厚生労働省専用第22～24会議室

出席委員（19名）五十音順

• 　安藤正志
• 　石井明子
• 　浦野泰照
• 　大隈和
• 　大曲貴夫
• 　大室幸子
• 　亀田秀人
• ○川上純一
• 　島ノ江千里
• 　末岡晶子
• 　宗林さおり
• 　登美斉俊
• 　中野貴司
• 　松井茂之
• 　松下正
• 　南博信
• 　宮川政昭
• 　山本俊幸
• ◎山本昇
• 　横幕能行

（注）◎部会長 ○部会長代理 　
 

欠席委員（２名）五十音順

• 　滝田順子
• 　保田晋助　

行政機関出席者

• 　宮本直樹　　（医薬局長）
• 　佐藤大作　　（大臣官房審議官）
• 　紀平哲也　　（医薬局医薬品審査管理課長）　
• 　安川孝志　　（医薬局医薬安全対策課長）　　他

○医薬品審査管理課長　それでは、定刻を過ぎましたので、ただいまより「薬事審議会医薬品第二部会」を開催させていただきます。本日はお忙しい中、御参集いただき誠にありがとうございます。
　はじめに、新しく当部会の委員として、森・濱田松本法律事務所外国法共同事業の大室幸子先生に御就任いただいていますので、御紹介します。大室委員、御挨拶をお願いいたします。
○大室委員　末岡の後任として着任しました森・濱田松本法律事務所の大室です。どうぞよろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　どうもありがとうございます。今後ともよろしくお願いいたします。本会議は、ペーパーレスでの開催としますので、会場で御参加の方におかれましては、資料はお手元のタブレットを操作して御覧いただくことになります。
　操作等で御不明点等がありましたら、適宜、事務局がサポートしますのでよろしくお願いいたします。
　本日の会議における委員の出席についてです。滝田委員、保田委員から御欠席との御連絡を頂いています。このほか松下委員がまだ会議に参加されていないという状況です。本日は現在のところ、当部会委員数21名のうち18名の委員にこの会議に御出席いただいていますので、定足数に達していることを御報告します。
　続きまして、事務局に人事異動がありましたので、御報告させていただきます。まず、厚生労働省医薬局長の宮本です。医薬安全対策課長の安川です。医薬品医療機器総合機構安全管理監の中井です。医薬品医療機器総合機構執行役員の飯村です。
　医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長の柳沼です。医薬品医療機器総合機構新薬審査第四部長の安藤です。最後になりますが、私、厚生労働省医薬品審査管理課長に着任しました紀平です。どうぞよろしくお願いいたします。
　続きまして、薬事審議会規程第11条への適合状況についてです。全ての委員の皆様より適合している旨の御申告を頂いておりますので、御報告させていただきます。委員の皆様におかれましては、会議開催の都度、御協力を賜り、誠にありがとうございます。
　これより議事に入りますので、カメラ撮りはここまでといたします。御協力のほどよろしくお願いいたします。
　それでは、山本昇部会長に以降の進行をお願いいたします。
○山本昇部会長　それでは、本日の審議に入ります。よろしくお願いいたします。
まず、事務局から資料の確認、それから審議事項に関する競合品目・競合企業リスト、委員からの申出状況につきまして報告をお願いいたします。
○事務局　それでは資料の確認をさせていただきます。本日は、あらかじめお送りさせていただいた資料のうち、資料No.１～16を用いますのでお手元に御用意いただけますでしょうか。本日の審議事項に関する競合品目・競合企業リストは、資料No.16に記載のとおりです。これらに関する委員からの申出状況等を踏まえた薬事審議会審議参加規程第５条、第８条及び第11条に基づく各委員の審議参加に係る取り扱いは、次のとおりです。
　議題１「オプジーボ」：退室委員：安藤委員、浦野委員、議決に参加しない委員：松下委員、南委員、山本昇委員。議題２「ヤーボイ」：退室委員：安藤委員、浦野委員、議決に参加しない委員：亀田委員、松下委員、南委員、山本昇委員。議題３「キャップバックス」：退室委員：なし、議決に参加しない委員：なし。議題４「希少疾病用医薬品の指定の可否」：退室委員：安藤委員、議決に参加しない委員：亀田委員、中野委員、山本俊幸委員。また、議題５についても、各委員より寄付金・契約金等の受取りの申告を頂いていますが、本議題は薬事審議会審議参加規程第18条の「個別の医薬品等の承認審査や安全対策に係る審議以外の審議」に該当しますので、部会後に厚生労働省のホームページ上で申告書を公開することをもって、審議及び議決に加わることができるものとなっています。以上です。
○山本昇部会長　ありがとうございます。今の事務局からの説明に特に御意見はありませんか。よろしいですか。
　本日の非公開議題は、審議事項が５議題、報告事項が５議題、その他事項が２議題となっています。
　それでは審議事項の議題に移りたいと思います。まず最初に、審議事項の議題３と議題５です。　
　この議題３と議題５は、関連する議題ですので、まとめて御議論いただきたいと思います。まず議題の３について、機構側から概要の説明をお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構　議題３、資料No.３、「キャップバックス筋注シリンジの製造販売承認の可否等について」、機構より御説明します。本説明中のページ数は、各ページの下段に青色で記載の70分のマルの数字を使用させていただきます。
　まず、最初に審査報告書４ページを御覧ください。本剤は、肺炎球菌の21種類の血清型の莢膜ポリサッカライドに、無毒性変異ジフテリア毒素をキャリアタンパク質として結合させたものを有効成分とする21価の肺炎球菌結合型ワクチンです。今般、国内外の臨床試験成績等に基づいて、50歳以上の成人、及び肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる成人、こちらをハイリスク成人と言いますが、こちらにおける本剤の製造販売承認申請がなされました。本剤は、2025年６月末時点で、ハイリスク者に限らない18歳以上の成人を対象として、米国、欧州を含む七つの国又は地域で製造販売承認されています。
　本品目の専門委員として、資料No.15に記載した６名の委員を指名させていただきました。
　主な審査内容について、御説明します。審査報告書13ページを御覧ください。表８に、有効性及び安全性に関する主な資料を記載しています。これらの試験成績を中心に有効性及び安全性を評価しました。申請された効能・効果のうち、ハイリスク者に限らない50歳以上の成人における有効性について、審査報告書18ページを御覧ください。表13及び表14に65歳以上の日本人を対象とした国内第III相試験(009試験)の結果をお示ししています。主要評価項目について、ニューモバックス(PPSV23)群と比較して、12の共通血清型と交差反応性血清型15Ｂで本剤の非劣性が示され、九つの非共通血清型で本剤の優越性が示されています。
　次に審査報告書21ページを御覧ください。表16及び表17に、50歳以上の外国人を対象とした海外第III相試験(003試験)コホート１の結果を示しています。主要評価項目について、プレベナー20(PCV20)群と比較して、10の共通血清型で非劣性基準を満たし、11の非共通血清型のうち15Ｃを除く10の血清型で優越性基準を満たしました。
　以上の009試験及び003試験の結果から、65歳以上の成人において、本剤の有効性は期待できるものと判断しました。なお、血清型15Ｃは003試験では優越性基準を満たさなかったものの、本剤接種後30日目の血清型15ＣのOPA GMTは顕著に上昇していること、また、本剤接種後30日目のOPA GMFR及びOPA応答割合は、本剤群の他の各血清型の結果の範囲内であったこと、また、国内試験である009試験においては血清型15Ｃについても優越性基準が満たされており、国内外の試験における血清型15Ｃに関する抗体価の推移は同様の結果であったことから、有効性が期待できるものと判断しました。
　一方、50～64歳の健康成人については、海外試験(003試験)で50～64歳では65歳以上の成人と比較して本剤により免疫応答が強く誘導されることは確認されたものの、対照薬である既存の肺炎球菌ワクチンは、本邦において65歳未満の健康成人に対する適応を取得しておらず、50～64歳の健康成人に対する本剤の有効性は明らかではないと判断しました。また、臨床的意義の観点からも、50～64歳の健康成人は、ハイリスク成人や65歳以上の成人に比べると肺炎球菌感染症に対するリスクは低い傾向にあり、50～64歳における肺炎球菌感染症の罹患者はハイリスク者に該当する場合が多数を占めること等を踏まえると、本邦での50～64歳の健康成人に対する肺炎球菌感染症予防の医療ニーズは明らかではなく、50～64歳の健康成人に対する適応を含める意義が明確ではないと判断しました。以上の機構の判断は、専門委員からも支持されています。
　続いて、ハイリスク成人における有効性について、審査報告書29ページ、表27を御覧ください。18～64歳のハイリスク成人を対象とした国際共同第III相試験(008試験)において、免疫原性の主要評価項目について、13の共通血清型で対照薬であるバクニュバンス(PCV15)/PPSV23群と同程度、また、八つの非共通血清型でPCV15/PPSV23群より高い免疫原性が確認されたこと等から、ハイリスク成人についても本剤の有効性が期待できるものと判断しました。
　続きまして、安全性について御説明します。審査報告書48ページ以降の７．Ｒ．２項、安全性についての項を御覧ください。特定注射部位反応と特定全身反応の発現割合は、いずれの試験においても本剤群と対照群で同程度であり、ほとんどが軽度又は中等度でした。また、有害事象の発現割合についても、いずれの試験においても本剤群と対照群で同程度でした。なお、本剤接種後に死亡が海外第III相試験(003試験)と海外第III相試験(007試験)で認められたものの、発現割合は低く、対照群と発現割合は同程度であり、いずれも治験薬との因果関係が否定されています。
　以上のとおり、臨床試験成績及び現時点で得られている海外製造販売後の安全性情報から、本剤の安全性に重大な懸念は認められておらず、本剤の安全性プロファイルは既存の肺炎球菌ワクチンと類似していることから、本剤の安全性は許容可能と判断しました。
　以上の審査を踏まえ、機構は、高齢者及びハイリスク成人における肺炎球菌感染症の予防に対して、本剤を承認して差し支えないとの結論に達し、本部会で御審議いただくことが適切と判断しました。本剤は新有効成分含有医薬品であることから、再審査期間は８年、生物由来製品に該当し、原体及び製剤は劇薬に該当すると判断しました。薬事審議会には報告を予定しています。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○山本昇部会長　御説明ありがとうございました。続きまして、議題５について事務局から概要の説明をお願いいたします。
○事務局　続けて議題５「生物学的製剤基準の一部改正について」、御説明します。資料は５を御覧ください。改正の内容を１ページ目の２ポツに記載しています。まず(１)です。今回、高用量インフルエンザHAワクチンの基準について、初回承認時の承認申請書からの誤記に基づく不活化試験に係る試験方法の修正を行っています。具体的な内容については、３ページの中ほどにあります尿膜腔液の調製に係る改正を予定しています。
　また、１ページ、２ポツの(２)、今回、肺炎球菌のワクチンの基準について、肺炎球菌莢膜血清型の記載の整備を行うとともに、血清学的同定試験の項目を削除しています。肺炎球菌の莢膜血清型については、開発当初20とされていた血清型が20Ａであることが後に明らかになったことから記載を改めるものです。また、血清学的同定試験については、既に設定されている原薬の核磁気共鳴スペクトル測定試験及び平均分子量測定試験から、ポリサッカライドの繰り返し構造を定性的、かつ定量的に確認可能であると判断し、削除するものです。具体的な改正内容は、３ページ後段から４ページ中段を御参照ください。
　続けて、１ページの２ポツ、(３)、(４)についてです。まず順番が前後しますが、(４)です。キャップバックス筋注シリンジ、今回の議題の審議に際して、21価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)の各条を新設することとしています。こちらの具体的な改正内容は７ページ～11ページを御参照ください。また、(３)について、(４)の21価の各条の新設に伴いまして、沈降13価、15価及び20価の既存の肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)の基準について、所要の記載整備を行うこととしています。こちらの具体的な内容は４ページ後段から７ページ前段を御参照ください。改正の内容の御説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○山本昇部会長　御説明ありがとうございました。では、委員の先生方から、まず御質問がありましたら、御発言をお願いいたします。よろしいでしょうか。ありがとうございます。
　それでは、議決に入りたいと思います。まず、最初の議題３について、承認を可としてよろしいでしょうか。御異議がないようですので、承認を可として薬事審議会に報告とさせていただきます。
　続きまして、議題５について、改正を可としてよろしいでしょうか。御異議がないようですので、改正を可として薬事審議会に報告とさせていただきます。
　続きまして、議題１に移ります。審議事項の議題１、それから審議事項の議題２、そしてその他事項の議題１は、関連する議題ですので、まとめて御議論いただきたいと思います。また、利益相反の申出に基づきまして、安藤先生におかれましては、議題１、議題２及び議題４の審議の間、浦野先生におかれましては議題１、議題２の間、会議から御退出いただきまして、待機をお願いいたします。安藤先生、浦野先生、御退出をお願いいたします。 ○山本昇部会長　よろしいでしょうか。では、議題１、議題２について、機構から概要の説明をお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構　審議事項議題１、資料No.１、医薬品オプジーボ点滴静注20mg他、及び議題２、資料No.２、医薬品ヤーボイ点滴静注液20mg他の製造販売承認事項一部変更承認の可否等について、両品目は併用して投与されることから、併せて御説明させていただきます。
　資料No.１の審査報告書をお開きください。オプジーボの審査報告書の10/57ページを御覧ください。オプジーボ点滴静注は、Programmed cell death-1に対する免疫グロブリンＧ４サブクラスのヒト型モノクローナル抗体であるニボルマブ(遺伝子組換え)を有効成分とする抗悪性腫瘍剤です。また、ヤーボイ点滴静注液は、細胞傷害性Ｔリンパ球抗原-４に対する免疫グロブリンＧ１サブクラスのヒト型モノクローナル抗体であるイピリムマブ(遺伝子組換え)を有効成分とする抗悪性腫瘍剤です。両品目とも、現在は、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌」を含む複数のがん種に係る効能・効果で承認されています。
　今般、化学療法歴のない治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌に対する、ニボルマブとイピリムマブとの併用投与に係る製造販売承認事項一部変更承認申請がなされました。令和７年４月時点において、化学療法歴のない治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌に対する、ニボルマブとイピリムマブとの併用投与は、米国及びEUを含む６の国又は地域で承認されています。なお、ニボルマブとイピリムマブは、「治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌」を予定される効能・効果として、希少疾病用医薬品に指定されています。
　本品目の専門協議には、４名の専門委員に御参加いただきました。詳細は資料No.15を御覧ください。
　以降、臨床試験成績を中心に、審査の概要を御説明いたします。審査報告書の14ページを御覧ください。今般の承認申請では、主な臨床試験成績として、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌患者を対象とした国際共同無作為化非盲検比較試験である８HW試験における、化学療法歴のない患者集団の成績が提出されました。なお、本試験の主要評価項目として、試験開始時点では、前治療歴を問わない患者集団における無増悪生存期間(以下、「PFS」)に係るニボルマブ群とニボルマブとイピリムマブとの併用投与群の比較のみが設定されていましたが、試験開始後に、化学療法歴のない患者集団におけるPFSに係るニボルマブとイピリムマブとの併用投与群と、治験担当医師により選択された化学療法(以下、「ICC」)群の比較が追加されました。
　有効性について、審査報告書17ページの表３及び18ページの図２を御覧ください。本試験の主要評価項目の一つとされた、化学療法歴のない患者集団におけるPFSに係るニボルマブとイピリムマブとの併用投与群とICC群の比較の結果について、当該主要評価項目は、先ほど申し上げたように本試験の開始後に追加されたこと等から、当該主要評価項目の結果に基づき、化学療法歴のない患者集団におけるPFSについて、ICC群に対するニボルマブとイピリムマブとの併用投与群の優越性が検証されたと判断することは困難と判断いたしました。一方、当該主要評価項目において、臨床的に意義のあるPFSの延長効果が認められたことに加えて、当該評価項目が主要評価項目として追加された試験計画の変更前に登録された患者集団と変更後に登録された患者集団との間で、群間比較の結果に明確な差異は認められなかったこと等を踏まえ、化学療法歴のない患者に対するニボルマブとイピリムマブとの併用投与の有効性は示されたと判断いたしました。
　安全性について、審査報告書の25ページの「７．Ｒ．３　安全性について」の項を御覧ください。ニボルマブとイピリムマブとの併用投与時に特に注意すべき有害事象は、既承認の効能・効果に対する承認時等に注意が必要と判断された事象と同様であり、がん化学療法に十分な知識と経験を持つ医師によって、患者の観察、過度の免疫反応による副作用等も考慮した有害事象の管理、ニボルマブ又はイピリムマブの休薬等の適切な対応がなされる場合には、忍容可能と判断いたしました。
　以上のような審査の結果、機構は、オプジーボ及びヤーボイの既承認の効能・効果のうち、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌」の「がん化学療法後に増悪した」を削除し、「治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌」を効能・効果として承認することは可能と判断いたしました。
　なお、ニボルマブとイピリムマブは、先ほど申し上げたように、「治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌」を予定される効能・効果として希少疾病用医薬品に指定されていることから、今回追加する効能・効果に対する再審査期間は10年とすることが適当と判断いたしました。薬事審議会には報告を予定しています。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○山本昇部会長　御説明ありがとうございました。議題１と２、両方の説明ということでよろしいですか。
○事務局　おっしゃるとおりです。
○山本昇部会長　ありがとうございました。続いて、その他事項議題１について、事務局より概要の説明をお願いいたします。
○事務局　その他事項議題１、最適使用推進ガイドラインについて御説明いたします。資料はNo.12です。今回の申請に併せて、ニボルマブのMSI-Highを有する結腸・直腸癌に関する最適使用推進ガイドラインについて改訂を行っています。内容については、資料No.12の３ページ以降を御覧いただければと思います。報告は以上です。よろしくお願いいたします。
○山本昇部会長　ありがとうございました。委員の先生方から御質問、御指摘がありましたら、御発言をお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。いいですか。それでは、議決に入りたいと思います。まず、議題１ですが、松下先生、南先生におかれましては、利益相反に関する申出に基づき、議決への参加は御遠慮いただくことといたします。また、私も利益相反に関する申出に基づき、議決には参加いたしません。
　議題１について、承認を可としてよろしいでしょうか。いいですか。御異議がないようですので、承認を可として、薬事審議会に報告とさせていただきます。
　続いて議題２ですが、亀田先生、松下先生、南先生におかれましては、利益相反に関する申出に基づき、議決への参加を御遠慮いただくことといたします。また、私も利益相反に関する申出に基づき、議決には参加いたしません。議題２について承認を可としてよろしいでしょうか。御異議がないようですので、承認を可として、薬事審議会へ報告とさせていただきます。
　それでは、ロビーに待機しておられます浦野先生をお呼び願います。 ○山本昇部会長　続いて、議題４に移りたいと思います。議題４については、まず、事務局側から概要の説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、議題４、希少疾病用医薬品として指定することの可否について、御説明いたします。今回、審議いただく品目の一覧は資料No.４-１のとおりです。各品目の資料は資料No.４-２からとなりますので順を追って説明させていただきます。
　まず、資料No.４-２、dazodalibep。申請者はアムジェン株式会社、予定効能・効果はシェーグレン症候群で、当該疾患は指定難病に指定されております。
　シェーグレン症候群は、外分泌腺にリンパ球が浸潤し、腺組織が破壊され障害を受ける自己免疫疾患であり、腺症状を主症状とします。諸臓器に病変が及ぶことにより、腺外症状が認められることもあり、生活の質に影響を及ぼします。
　本邦においては、腺症状に対して対症療法が行われていますが、効果は十分ではないとされております。腺外症状に対して副腎皮質ステロイド、免疫抑制剤等が用いられることもありますが、いずれもエビデンスに乏しく、シェーグレン症候群に係る適応では承認されておりません。特に腺外症状を含めた全身症状の改善が期待できる既承認薬は存在しないところでございます。
　シェーグレン症候群患者を対象とした海外第II相試験において、中等度から重度の疾患活動性を有する患者において、ESSDAIスコア、疾患活動性は軽度であるが中等度から重度の自覚症状を有する患者において、ESSPRIスコアの投与169日後におけるベースラインからの変化量に関して、本薬群とプラセボ群の間に統計学的有意差が認められたという結果が得られております。
　開発の可能性について、国際共同第III相試験が実施中です。
　続きまして、資料No.４-３、リサンキズマブ(遺伝子組換え)。申請者はアッヴィ合同会社、予定効能・効果は既存治療で効果不十分な膿疱性乾癬で、当該疾患は指定難病に指定されております。
　成人の膿疱性乾癬に係る用法・用量はすでに承認されており、本指定は小児の膿疱性乾癬を対象としております。
　膿疱性乾癬は、急激な発熱とともに全身の皮膚が潮紅し、無菌性膿疱が多発する疾患です。再発を繰り返すことを特徴とし、経過中に全身性炎症を伴う臨床検査値異常を示し、まれに心・循環不全等により生命を脅かすこともあります。
　小児の膿疱性乾癬の治療では、全身療法で効果不十分な場合に生物製剤の使用が考慮されますが、小児用量が設定されている生物製剤はセクキヌマブ及びインフリキシマブのみであることから、小児の膿疱性乾癬に対し既存薬と異なる作用機序を有する新たな治療選択肢が必要とされております。
　開発の可能性について、小児の尋常性乾癬患者を対象として行われた国際共同第III相試験の成績、尋常性乾癬及び膿疱性乾癬に関して、これまでに得られている臨床試験成績等から、一定の有効性が期待できる結果が得られており、当該試験成績等に基づき、製造販売承認申請事項一部変更承認申請が予定されております。
　続きまして、資料No.４-４、TAR-200。申請者はヤンセンファーマ株式会社、予定効能・効果はBCG不応性の上皮内癌を有する高リスク筋層非浸潤性膀胱癌で、当該疾患の患者数は約1,952人と推定されております。
　高リスク筋層非浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者に対しては、TURBT後のBCG膀胱内注入療法が推奨されているものの、約30～40％の患者ではBCG後に再発が認められると報告されております。　
　BCG不応性となった患者には膀胱全摘除術が推奨されていますが、膀胱全摘除術は術後の合併症や排尿管理に伴う生活の質の低下が問題とされていること等から、新規膀胱温存療法の開発が望まれております。本剤の国際共同第II相試験(BLC2001試験)が実施中であり、BCG不応性の上皮内癌を有する高リスクNMIBC患者を対象としたコホートにおいて、中央判定による完全奏効率は83.5％、奏効持続期間の中央値は25.79か月でした。
　当該国際共同第II相試験成績に基づき、製造販売承認申請の可否について機構と協議予定とされております。
　続きまして、資料No.４-５、タゼメトスタット臭化水素酸塩。申請者はエーザイ株式会社、予定効能・効果はがん化学療法後に増悪したINI１陰性の切除不能な類上皮肉腫で、類上皮肉腫の患者数は約130人と推定されております。
　本邦において、類上皮肉腫に係る効能・効果で製造販売承認されている薬剤はなく、切除不能な類上皮肉腫に対しては、悪性軟部腫瘍の他の組織型と同様にドキソルビシン塩酸塩等による一次治療、パゾパニブ塩酸塩等による二次治療が行われているものの、予後不良です。本剤の海外第II相試験のうち、INI１陰性の切除不能な類上皮肉腫患者を対象としたコホートにおいて、化学療法歴のある患者集団における中央判定及び医師判定による奏効率はそれぞれ○○％及び8％でした。
　現在、国内第II相試験が実施中です。
　以上より、いずれも希少疾病用医薬品の指定要件を満たすと考えております。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○山本昇部会長　御説明、ありがとうございました。委員の先生方から御質問がありましたら御発言をお願いいたします。いいでしょうか。
　それでは、議決に入りたいと思います。なお、亀田先生、中野先生、山本俊幸先生におかれましては、利益相反に関する申出に基づきまして、議決への参加を御遠慮いただくことといたします。
　本議題につきまして、指定を可としてよろしいでしょうか。御異議がないようですので、指定を可としまして薬事審議会に報告とさせていただきます。
　それでは、ロビーで待機されている安藤先生をお呼びください。 ○山本昇部会長　続きまして、報告議題及びその他事項の議題に移ります。報告事項、その他事項につきまして、報告事項の議題は１～５、並びにその他事項議題２につきまして、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　報告事項について御説明いたします。今回の報告事項、報告議題の一覧につきましては、資料No.６に載せております。順を追って御説明いたします。
　まず、報告事項議題１、資料No.７、エンハーツ点滴静注用100mgにつきまして、第一三共株式会社より、ホルモン受容体陽性かつHER２低発現、又は超低発現の手術不能又は再発乳癌に係る効能・効果の追加に関する承認申請がございました。
　こちら、機構における審査の結果、承認して差し支えないと判断しております。
　続きまして、議題２、資料No.８、シルガード９水性懸濁筋注シリンジにつきまして、MSD株式会社より、ヒトパピローマウイルス６型/11型/16型/18型/31型/33型/45型/52及び58型の感染に起因する肛門癌、扁平上皮癌及びその前駆病変、肛門上皮内腫瘍(AIN１、２及び３)に係る効能・効果の追加に関する申請がございました。併せて、男性の適応に関する申請も行われております。
　こちら、機構における審査の結果、承認して差し支えないと判断しております。
　続きまして、議題３、資料No.９、カルケンス錠100mgにつきまして、アストラゼネカ株式会社より、マントル細胞リンパ腫に係る効能・効果、用法・用量の追加に係る申請がございました。
　こちら、機構において審査を行いまして、承認して差し支えないというふうに判断をしております。
　続きまして、報告議題４、医療用医薬品の承認条件について、資料No.10-１～10-３になります。
　まず、資料No.10-１、マブキャンパス点滴静注30mgです。「同種造血幹細胞移植の前治療」の効能・効果について、全例調査に係る承認条件が付されております。
　この度、サノフィ株式会社から、承認条件に基づいて実施された全例調査の報告書が提出され、機構における評価の結果、全例調査に係る承認条件は対応されたものと判断しております。
　続きまして、資料No.10-２、ロズリートレクカプセル100mg、同カプセル200mgについて、「ROS１融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能・効果について、全例調査に係る承認条件が付されております。
　この度、中外製薬株式会社から、承認条件に基づいて実施された全例調査の報告書が提出され、機構における評価の結果、全例調査に係る承認条件は対応されたものと判断しております。
　続きまして、資料No.10-３、リンヴォック錠7.5mg、同錠15mgについて、「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」の効能・効果について、全例調査に係る承認条件が付されております。
　この度、アッヴィ合同会社から、承認条件に基づいて実施された全例調査の報告書が提出され、機構における評価の結果、全例調査に係る承認条件は対応されたものと判断しております。
　続きまして、資料No.11-１～11-５、医療用医薬品の再審査結果についてです。
　資料No.11-１、ランマーク皮下注120mgについて、骨巨細胞腫に係る効能・効果で、続きまして、資料No.11-２、オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注240mg及び同点滴静注120mgにつきまして、悪性黒色腫に係る効能・効果について、続きまして、資料No.11-３、レスピア静注・経口液60mg、早産・低出生体重児における原発性無呼吸(未熟児無呼吸発作)に係る効能・効果について、続きまして、資料No.11-４、アイセントレス錠600mgにつきまして、HIV感染症に係る効能・効果について、続きまして、資料No.11-５、フルティフォーム50エアゾール56吸入用、同50エアゾール120吸入用について、気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)に係る効能・効果につきまして、機構において評価を行いまして、いずれもカテゴリー１、承認拒否事由のいずれにも該当しないものと判断をしております。
　続きまして、その他の議題２、資料No.13になります。医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において公知申請を行うことが適当と判断された適応外薬の事前評価について説明いたします。
　資料No.13の１ページを御覧ください。日本臨床腫瘍学会、日本婦人科腫瘍学会、卵巣がん体験者の会スマイリーより、トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物について、再発した低異型度漿液性卵巣癌または腹膜癌に係る適応拡かが要望されたものです。
　１ページの２．について、第60回検討会議において、医療上の必要性に関して該当性ありと評価されました。
　同じく１ページの３．について、公知申請の妥当性についてです。国内外の臨床試験並びに国内外の教科書、診療ガイドライン、公表文献等を踏まえ、本邦において本薬は再審査期間中であり、日本人における安全性の情報収集等を継続する必要はあるものの、要望効能効果に対する本薬の臨床的有用性は、本報告書に記載した情報により説明可能であることから、公知申請は可能と判断しております。
　また、２ページになりますが、４．について、効能・効果は「がん化学療法後に増悪した低異型度漿液性卵巣癌」とすることが適切と判断されました。また、用法・用量について、３ページになりますが、「通常、成人にはトラメチニブとして２mgを１日１回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。」とすることが適切と判断されました。また、効能効果、用法用量に関連する注意は記載のとおりとすることが適切と判断されております。以上です。
○山本昇部会長　御説明、ありがとうございました。委員の先生方から御質問がありましたら御発言をお願いいたします。よろしいでしょうか。それでは、報告事項及びその他事項につきましては御確認いただいたものといたします。本日の議題は以上となりますが、事務局から何か報告はありますでしょうか。
○事務局　それでは、次回の部会ですが、令和７年８月22日(金)午後６時から開催させていただく予定です。よろしくお願いいたします。
○山本昇部会長　ありがとうございます。それでは、本日はこれで終了とさせていただきます。ありがとうございました。