2025年10月24日　薬事審議会　医薬品等安全対策部会　議事録

令和７年10月24日（金）14：00～

出席委員（19名）五十音順

• 　阿戸学
• ○石井伊都子
• 　伊藤清美
• 　内田裕之
• ◎岡明
• 　織田克利
• 　柿崎暁
• 　小林大輝
• 　小宮根真弓
• 　佐藤薫
• 　佐藤泰憲
• 　澤田留美
• 　清水渉
• 　塚田唯子
• 　橋場元
• 　平和伸仁
• 　藤原慶正
• 　舟久保ゆう
• 　舟越亮寛　

　（注）◎部会長　○部会長代理

欠席委員（６名）五十音順

• 　後藤功一
• 　佐藤好美
• 　多賀谷悦子
• 　滝田順子
• 　俣野哲朗
• 　萬知子

 

行政機関出席者　

• 　宮本直樹　　（医薬局長）
• 　安川孝志　　（医薬安全対策課長）他

○医薬安全対策課長　定刻になりましたので、「令和７年度第２回薬事審議会医薬品等安全対策部会」を開会いたします。
　本日御出席の委員の先生方におかれましては、お忙しい中、御出席いただきまして、ありがとうございます。本日の部会の公開については、YouTubeによるライブ配信で行うこととしておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。
　また、今回もWeb開催としており、対面での進行と一部異なる部分があります。前回と同様ではありますが、議事に先立ち、審議の進行方法等について事務局より説明させていただきます。
○次世代ワクチン安全対策専門官　御説明申し上げます。まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。御意見、御質問を頂く際は、ミュートを解除し、部会長から順に発言者を御指名いただきます。会議中、マイクの調子が悪かった場合などは、音声の代わりにメッセージに御記入いただくようお願いする場合がございます。システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしている事務局の電話番号まで御連絡ください。また、もし事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合は、事務局から一斉にメールで御連絡いたしますので、御確認をお願いいたします。事務局からは以上です。
　それでは、以降の議事進行は岡部会長にお願いいたします。
○岡部会長　それでは、議事に入る前に、委員の出欠状況と審議への参加等について、事務局から御説明をお願いします。
○次世代ワクチン安全対策専門官　最初に、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。後藤委員、佐藤好美委員、多賀谷委員、滝田委員、俣野委員、萬委員より御欠席との連絡がありました。本部会の委員25名中、現時点で19名の委員に御出席いただいておりますので、薬事審議会の規程により、定足数に達していることを御報告申し上げます。
　続きまして、議事参加について御報告いたします。本日御出席の委員の方々の過去３年度における関連企業、対象品目及び競合品目の製造販売業者からの寄附金・契約金など受取状況を御報告いたします。本日の議題に関して、対象品目の製造販売業者については、事前にリストを各委員にお送りして確認を頂いておりますが、柿﨑委員より、大正製薬株式会社より50万円以下のお受け取り、小林委員より、大正製薬株式会社より50万円以下のお受け取り、平和委員より、ゼリア新薬工業株式会社より50万円以下のお受け取り、舟久保委員より、大正製薬株式会社より50万以下のお受け取り、と御申告いただいております。
　委員の皆様におかれましては、意見陳述、議決のいずれにも加わっていただくことができます。なお、これらの御申告については、ホームページで公表させていただきます。
○藤原委員　最初の音声が、ほんの数秒前からの発言しか聞こえてなくて、その前の発言、私の所は入ってないです。皆さんは入っていたのでしょうか。最初からお願いできればと思います。
○次世代ワクチン安全対策専門官　議事参加の報告に関してでしょうか。
○藤原委員　全部が入ってないです。たった今の利益相反の最後のところがちらっと聞こえたぐらいで、開会の話も全然聞こえてないです。日本医師会の藤原ですけれど、ほかの皆さんが入っていればいいですけど、私は全然聞こえていませんでした。
○舟越委員　同じく、舟越ですが、利益相反の最後のところだけです。藤原先生がおっしゃっているとおりでございます。
○医薬安全対策課長　失礼いたしました。そうしたら、繰り返しになりますが、開会から始めたいと思います。
　定刻を過ぎていますけれども、「令和７年度第２回薬事審議会医薬品等安全対策部会」を開会いたします。本日、御出席の委員の先生方におかれましては、お忙しい中、御出席いただきまして、ありがとうございます。本日の部会の公開については、YouTubeによるライブ配信で行うこととしておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。
　また、今回もWeb開催としており、対面での進行と一部異なる部分があります。前回と同様ではありますが、議事に先立ち、審議の進行方法等について事務局より説明させていただきます。
○次世代ワクチン安全対策専門官　御説明申し上げます。まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。御意見、御質問を頂く際は、ミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。御発言のタイミングが重なったりした場合は、部会長から順に発言者を御指名いただきます。会議中、マイクの調子が悪かった場合などは、音声の代わりにメッセージに御記入いただくようお願いする場合がございます。
　システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしている事務局の電話番号まで御連絡ください。また、もし事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合には、事務局から一斉にメールで御連絡いたしますので、御確認をお願いいたします。事務局からは以上です。
　それでは、以降の議事進行は岡部会長にお願いいたします。
○岡部会長　それでは、議事に入る前に、委員の出欠状況、審議への参加等について、事務局から御説明をお願いします。
○次世代ワクチン安全対策専門官　最初に、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。後藤委員、佐藤好美委員、多賀谷委員、滝田委員、俣野委員、萬委員より御欠席との連絡がございました。本部会の委員25名中、現時点で19名の委員に御出席いただいておりますので、薬事審議会の規程により、定足数に達していることを御報告申し上げます。
　続きまして、議事参加について御報告いたします。本日御出席の委員の方々の過去３年度における関連企業、対象品目及び競合品目の製造販売業者からの寄附金・契約金などの受取状況を御報告いたします。本日の議題に関して、対象品目の製造販売業者については、事前にリストを各委員にお送りして確認を頂いておりますが、柿﨑委員より、大正製薬株式会社より50万円以下のお受け取り、小林委員より、大正製薬株式会社より50万円以下のお受け取り、平和委員より、ゼリア新薬工業株式会社より50万円以下のお受け取り、舟久保委員より、大正製薬株式会社より50万以下のお受け取り、と御申告いただいております。
　委員の皆様におかれましては、意見陳述、議決のいずれにも加わっていただくことができます。なお、これらの御申告については、ホームページで公表させていただきます。
　最後に、所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について、御報告させていただきます。薬事審議会規程第11条には、『委員、臨時委員及び専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。』と規定されております。今回、全ての委員より、薬事審議会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますことを報告させていただきます。報告は以上です。
○岡部会長　ありがとうございました。ただいまの事務局からの御説明に対して、御意見、御質問等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、続いて、事務局から配布資料について御説明をお願いします。
○次世代ワクチン安全対策専門官　資料はあらかじめメールにてお送りさせていただいておりますが、議題１に関して資料１-１～１-４、議題２に関して資料２、議題３に関して資料３-１～３-５、議題４に関して資料４-１～４-７、議題５に関して資料５-１～５-２、議題６に関して資料６がございます。このほか、議事次第・資料一覧、委員名簿、参考資料として薬効分類表、競合品目・競合企業リストをお送りしております。お手元に御用意のない方がいらっしゃいましたら、事務局までお知らせください。また、資料は厚生労働省ホームページにも掲載しておりますので、オンラインで傍聴されている方は、そちらを御参照ください。
○岡部会長　それでは、議題１「一般用医薬品のリスク区分について」に入りたいと思います。それでは、事務局より御説明をお願いします。
○事務局　それでは、資料１-１を御覧ください。表に記載されている品目、成分名セイヨウトチノキ種子エキスについて、現在、第１類医薬品に分類されておりますが、この度、製造販売後調査の終了に伴い、一般用医薬品として第１類医薬品から第３類医薬品のいずれのリスク区分とするか、検討をお願いするものです。
　まず、一般用医薬品のリスク区分の変更手順について御説明いたします。２ページの一般用医薬品のリスク区分の変更手順について御覧ください。手順といたしましては、３．(１)として、安全対策調査会の調査審議に当たり、必要に応じ、関係学会等の有識者等の出席を求め、意見を聴取し、事前整理を行い、その結果、リスク区分等の変更を行う必要があるとされた場合、厚生労働省は変更案についてパブリックコメントを行います。(２)として、安全対策調査会における事前整理の結果、パブリックコメントの結果等について、医薬品等安全対策部会で調査審議を行い、リスク区分の変更の要否について答申を得るといった手続をすることになっております。本日はこちらの(２)について御審議いただくものです。
　続いて、一般用医薬品のリスク区分を御説明いたします。６ページを御覧ください。第１類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの、又は、新一般用医薬品として承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものとされており、薬剤師により販売され、患者に対する文書による情報提供の義務がございます。
　第２類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品で、厚生労働大臣が指定するものとされております。薬剤師又は登録販売者により販売され、情報提供については努力義務とされております。第２類医薬品のうち、特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものについては、指定第２類医薬品とされております。
　第３類医薬品は、第１類医薬品、第２類医薬品に分類されないもので、薬剤師又は登録販売者により販売され、情報提供の義務がないものとなっております。
　続いて、今回御審議いただくセイヨウトチノキ種子エキスについて説明いたします。資料１-２を御覧ください。
　販売名は「ベルフェミン」です。効能・効果について、「軽度の静脈還流障害(静脈の血流が滞ること)による次の諸症状の改善:足(ふくらはぎ、足首など)のむくみ、むくみに伴う足のだるさ・重さ・疲れ・つっぱり感・痛み」に使用され、用法・用量は「成人(18歳以上)１回１カプセル、１日２回朝夕食前に服用する。」とされております。
　同じページ下の製造販売後調査概要を御覧ください。特別調査とは、個別に薬局と契約してモニター店舗でアンケート調査票を配って調査を実施するものです。この特別調査では、調査症例数は1,651症例で、副作用が99例148件ございました。このうち、重篤と判断された症例はなく、未知の副作用として、傾眠、便秘、筋痙縮及び倦怠感各３件等が報告されました。続いて、使用者若しくは薬剤師からの自発報告という形での一般調査では、副作用が53例79件報告されました。このうち、重篤と判断された症例はなく、未知の副作用として、頻尿が４件、口渇、上腹部痛が各３件等報告されました。
　また、医薬品医療機器法第68条の10第１項に基づく報告ですが、報告書のデータロック後に報告された副作用はございません。
　続きまして、５ページの要指導医薬品製造販売後安全性調査報告書を御説明いたします。中ほどの調査結果の概要を御覧ください。副作用の部分は先ほど御説明いたしましたが、５行目から、適正使用の観点について、全体のうち6,36％において不適正使用が見られたとされております。適正使用の推進としては、2022年11～12月にかけ、取扱店に対して適正使用に関するお知らせ文書を配布し、その後も不適正使用の販売店に対しては「適正使用のお願い」文書を配布した旨が報告されております。なお、製造販売業者への照会によると、こうした取組の結果、文書配布前後で比較すると、不適正使用の割合は半分以下に減少したとされております。
　２ページに戻りまして、安全対策調査会における議論についてまとめております。調査会は循環器内科の専門家の参加の下で審議を行い、参考人からは「本剤について、重篤な副作用が見られていないこと、同種同効薬が第２類に指定されていることから、第２類医薬品に移行することは妥当」との意見があり、こうした意見も踏まえ、第２類医薬品に分類することが妥当との結論になりました。
　パブリックコメントに寄せられた御意見は、資料１-４を御覧ください。今回、１件の御意見がございました。御意見の詳細と回答については資料を御確認ください。
　御説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○岡部会長　ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局の説明やパブリックコメントに関して、御意見、御質問等はございますか。藤原委員、よろしくお願いします。
○藤原委員　聞こえますでしょうか。
○岡部会長　はい、聞こえています。
○藤原委員　今回、確かに副作用は重篤なものがなかったということで、２類に移行するということですけれども、一方で、仕組みの問題と言えばそうなのでしょうけれども、不適正使用が6.36％あったという説明が先ほどありました。本来、１類としては、きちんと薬剤師が文書で説明しなければいけないとなっていて、それでもなお不適正使用が6.36％あったというのは重視すべき事ではないのかなと思うのです。その後、仮にこれが２類になると、努力義務になるということで、今までの薬剤師の説明の対応よりは緩くなるだろうと思います。
　今回は販売したもの全例の副作用を調べているわけではないということだと思いますので、この中においては問題になるものはなかったということですが、１類から２類に変わることで、販売量が増えると、当然、頻度の少ない副作用も出てくるだろうということは考えられると思います。6.36％を多いと見るか少ないと見るかというのはあると思うのですけれども、適正に使用されていない例がある、それをどのぐらいの基準とするのか、いろいろ考え方はあるかとは思いますが、その中で、２類に移すというときには、やはり慎重に考えなければいけないものなのではないかと思います。
　しつこいですけれども、重篤な副作用がないということと、ほかに類似のものが２類にあるから２類に移行するということですが、不適正使用があることを理由に２類にすることを駄目だと言うつもりはないのですけれども、ただ、この点はとても気になっています。ちょっとどのように考えているかを教えていただければと思います。
○岡部会長　ありがとうございます。何か事務局からございますか。
○医薬安全対策課長補佐　事務局です。御意見ありがとうございます。本剤の不適正使用が6.36％ということで、こちらについては、調査会等の議論の中でも御指摘がありましたし、企業の方でも、当然こういった使用については対応が必要と考えております。実際、販売当初に不適正使用が比較的高く見られたというところで、その後、集中的に販売店に対して取組を行って、後半に行くにしたがって、割合は減少しているという状況ではございます。
　一方、当然、不適正使用はできるだけ少ないほうがいいというのは、我々も理解しているところです。リスク区分自体につきましては、先生に御指摘いただきましたけれども、重篤な副作用があるかどうかという副作用の観点ですとか、相互作用の観点、患者背景の観点、使用方法の観点、そういった観点を踏まえて検討しているところですけれども、不適正な使用については、当然リスク区分が下がったとしても、可能な限り抑えるべきだと思っておりますので、そういったことができるように指導してまいりたいと考えております。本剤につきましては、企業にも確認しておりますけれども、仮に第２類にとなった後も、購入希望者向けの資材を取扱店に配布するなど、必要な注意喚起など、情報提供については継続するということを確認しているところです。以上でございます。
○藤原委員　ありがとうございます。しつこいですけれども、１類の条件でも不適正の使用があるということは、やはり重く見る必要があると思います。仮に２類になったとしても、やはり買いたい人は買いたいと思って商品を取ると思うので、そのときに、きちんと適正な適応に合わせて使われるというような取組を、企業としてやっていただかなければいけないものと認識するべきだと思います。その辺は、併せて指導していただく必要があるのではないかなと思います。以上です。
○岡部会長　大事な御指摘ありがとうございました。そのほか、いかがでしょうか。薬剤師会の橋場様、よろしくお願いします。
○橋場委員　今、藤原委員に御指摘いただいた事柄というのは、非常に重要なことかと思います。薬局の立場からすると、このような不適正使用があるということは遺憾とするところではありますけれども、先ほど事務局からも御説明があったとおり、メーカーがお知らせ文書を配布するなど、非常に強く指導をするというところを併せて実施することで、不適正使用が減っていくということもありますので、２類に仮になったとしても、そのような対応をメーカーにお願いして、メーカーと薬局・販売店が協働で、このような事例がないような形で進めていくということが望まれると思います。リスク区分に関しましては、先ほど事務局がおっしゃられたとおりで、重篤な副作用がないということもありますので、２類であるということには賛同いたします。以上です。
○岡部会長　ありがとうございました。藤原委員、手をまた挙げておられるという理解でよろしいですか。お願いします。
○藤原委員　今の御意見を聞いていて、決して薬局がきちんと説明をしていないということではないと思っています。先ほどもお話しましたけれども、薬を買う人は、うそをつくということではなくて、やはり買いたいと思って来るのだと思います。医師として患者さんに向き合うときも、結構、自分が伝わらない、自分を理解していただけてない、こちらの説明が悪いということになるのかもしれないのですけれども、そういうことも経験しています。その中にあってのことなので、もちろん薬局に対してきちんと説明してくださいということもあると思うのですけれども、やはり購入される方々に、より分かりやすい内容で、適応が分かるような説明ができるものをメーカーに求めたほうがいいのではないかなと思います。そちらの意味もあっての意見です。以上です。
○岡部会長　ありがとうございます。何か、事務局から追加のコメントはありますか。
○医薬安全対策課長　医薬安全対策課長でございます。藤原委員、橋場委員の御指摘に対して、我々としても、リスク区分の今回の変更は、きちんと販売時の対応が徹底できるということが前提ですし、先ほどの企業への対応ということもありますので、今回の議論及び御指摘を踏まえて、企業にもきちんと伝達をして、しっかりとした対応ができるように取り組んでいきたいと思っております。以上です。
○岡部会長　そのほか、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、セイヨウトチノキ種子エキスのリスク区分についての議決に移りたいと思います。ただいまの御意見では、その不適正使用に関する注意喚起を薬局の方で十分していただくということを踏まえて、第２類医薬品にするということでよろしいということになろうかと思いますけれども、よろしいでしょうか。皆様、首肯していることが確認できましたので、異議なしとさせていただきます。
　それでは、今後の予定について、事務局より御説明をお願いします。
○事務局　御審議いただきありがとうございました。御審議いただいた結果に基づき、リスク区分の変更に係る手続を進めさせていただきます。
○岡部会長　何か、ただいまの御説明に御質問等はございますか。よろしいでしょうか。それでは、本議題は終了とさせていただきたいと思います。
　それでは、議題２「指定濫用防止医薬品の指定手続きについて」に入りたいと思います。事務局より御説明をお願いします。
○医薬安全対策課長補佐　事務局です。資料２「指定濫用防止医薬品の指定手続きについて」につきまして、御説明いたします。本年５月に公布されました改正薬機法において、指定濫用防止医薬品が新設され、同医薬品につきましては、販売に当たっての必要事項の確認等が義務付けられる予定となっております。
　資料２の２です。指定濫用防止医薬品につきましては、薬事審議会の意見を聞いて指定することとされておりますけれども、薬事審議会のうち本部会、医薬品等安全対策部会が指定に関する事項を調査審議するとされたところで、その審議の流れ、手続について、今回お諮りするものです。具体的には、調査審議事項の事前整理等を「安全対策調査会」で行う。(１)になりますが、安全対策調査会の調査審議に当たり、必要に応じ有識者等の出席を求め、意見を聴取し、事前整理を行い、その結果、指定を行う必要があるとされた場合、パブリックコメントを行う。(２)として、医薬品等安全対策部会を開催し、調査会における事前整理の結果、パブリックコメントの結果等について調査審議を行い、指定の要否について答申を得るとしております。
　なお、現行制度下でも、薬機法施行規則に基づく「濫用等のおそれのある医薬品」の指定を行っておりますが、こちらにつきましては、これまで本部会で議論いただいており、令和４年度の指定範囲の改正に当たっては、先ほど御説明させていただいたものと同様の流れで、安全対策調査会、安全対策部会において御議論いただいております。
　御了承を頂けましたら、本日の日付で部会決定とさせていただければと考えております。説明は以上です。
○岡部会長　ありがとうございます。それでは、ただいまの事務局からの御説明について、御意見、御質問等がございましたら、お願いいたします。橋場委員、お願いいたします。
○橋場委員　今回の指定手続についてということで、事務局の提案につきましては賛同したいと思っております。その上でなのですが、今後、時間的にも量的にも、今、全く想定していない対応が求められるということもあるかと思います。そういった場合に、迅速に、フレキシブルに対応できるような、そういったことも、あらかじめ検討されてもいいのではないかと思っておりますので、基本的にはこの指定手続で問題ないとは思っておりますけれども、そういった観点も必要だとと思っております。
　あと、今回、指定濫用防止医薬品という新たな区分ができましたが、国民の健康を守るという観点から、指定濫用防止の区分と、いわゆるリスク区分、こちらをうまく組み合わせて実効性のあるものにしていく、そういった視点で調査会で検討されるということを望みたいと思います。私からは以上です。
○岡部会長　ありがとうございます。何か事務局からございますか。
○医薬安全対策課長補佐　事務局でございます。御意見ありがとうございます。迅速に対応できるようにという点につきましては、調査会の開催頻度については、基本的には月１回ペースでこれまで開催しているところでして、当然、この指定濫用防止医薬品の指定に関しましては、実態等も踏まえて、必要に応じて検討していただくことになると思っておりますので、その辺りは、迅速な対応ができるような形でやっていきたいと考えております。以上でございます。
○岡部会長　よろしいでしょうか。貴重な御意見ありがとうございます。そのほか、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、皆様、御了解いただいたということで、議題２の御報告は以上となります。
　それでは、議題３「医薬品等の市販後安全対策について」に入りたいと思います。事務局から御説明をお願いします。
○事務局　資料３-１の「医薬品の使用上の注意の改訂について」を御説明いたします。令和７年６月に開催された令和７年度第１回医薬品等安全対策部会終了後から本日までの間に、改訂指示通知を発出した品目の一覧を示しています。資料には、改訂内容、改訂理由、国内の副作用症例の集積状況などをまとめています。これらの使用上の注意の改訂については、本部会の先生方に御確認いただいたものであり、また、改訂時にPMDAメディナビで配信するとともに、機構のホームページと「医薬品医療機器等安全性情報」にも掲載しています。資料３-１については以上です。
○事務局　続いて、「MID-NET・NDBの行政利活用の調査実施状況について」を御説明いたします。資料３-２の１ページを御覧ください。本年７月から10月までに調査結果を公表したものは、この表に記載しているNDBを用いたリチウムの血中濃度測定実施状況に関する調査の１件です。
　資料の２ページです。調査背景として、炭酸リチウム製剤は過量投与によりリチウム中毒を起こすことがあることから、投与に当たっては、一定の頻度でリチウムの血中濃度を測定し、その結果に基づいて使用するよう注意喚起がなされています。一方で、使用上の注意が遵守されず、炭酸リチウム製剤の服薬中にリチウムの血中濃度測定が半年以上実施されなかった結果、リチウム中毒を生じた事例等が報告されており、これらは基本的に医薬品副作用被害救済制度において不適正使用と判断されています。また、リチウム中毒の国内副作用症例報告件数も増加傾向であることから、炭酸リチウム製剤が処方された患者における血中濃度測定の実施状況を確認する調査が実施されました。
　結果としては、４ページにあるとおり、炭酸リチウム製剤が処方された患者のうち半数ほどで血中濃度測定が十分に行われていない状況が示唆されました。
　本結果を踏まえて、10ページにあるとおり、本年９月に「機構からの医薬品適正使用のお願い」を機構のホームページに掲載し、医療現場への注意喚起を行いました。本調査の詳細な御説明は割愛いたします。御説明は以上です。
○事務局　資料３-３を御覧ください。「ワクチンの安全性に関する評価について」です。令和７年７月25日に開催された安全対策調査会と厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会との合同部会において、ワクチンの安全性について評価を頂きました。
　まず、新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況等についてです。
今回の対象期間は、令和７年１月１日から令和７年３月31日です。表１に報告状況を示していますが、いずれもワクチンの安全性について重大な懸念は認められないと評価されました。２ページの表２は心筋炎、３ページの表３は心膜炎、４ページの表４は死亡症例の評価について示しています。
　次に、新型コロナワクチン以外の各ワクチンについてです。表５に報告状況を示していますが、ワクチンの安全性について重大な懸念は認められないと評価されました。６ページの(２)は、死亡症例についてです。対象期間中に６例報告されていますが、調査中の１例を除き、「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」とされた症例はありませんでした。
　７ページは、令和６年シーズンのインフルエンザワクチンの報告状況です。(１)は、報告状況の概要です。令和６年10月１日から令和６年３月31日までの報告状況について、表６、表７に示していますが、こちらもワクチンの安全性について重大な懸念は認められないと評価されました。(２)は、死亡症例についてです。対象期間中に10例報告され、専門家による評価の結果、いずれの症例においても、「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」とされた症例はありませんでした。ワクチンの安全性に関する評価については以上です。
　なお、この後16時よりワクチン合同部会が開催され、その内容は次回の安全対策部会で御報告いたします。資料３-３は以上です。
○事務局　続いて、資料３-４の「要指導医薬品のリスク評価について」を御覧ください。要指導医薬品のリスク評価については、製造販売後調査及び副作用報告に基づいて、重篤な副作用の発生状況を評価し、製造販売承認の拒否事由に該当する状況にないことを確認するものですが、この手続の確認は安全対策調査会で行い、その結果を本部会に報告することとなっています。本日は、この手続にのっとり、セイヨウハッカ油及びイトプリド塩酸塩について、確認結果を部会に報告するものです。
　まず、セイヨウハッカ油について御説明いたします。資料の２ページを御覧ください。販売名は「コルペルミン」です。効能・効果は、「過敏性腸症候群の次の諸症状の緩和:腹痛又は腹部不快感を伴い、繰り返し又は交互に現れる下痢及び便秘(以前に医師の診断・治療を受けた人に限る。)」です。用法・用量は記載のとおりです。
　製造販売後調査概要を御覧ください。特別調査では、調査症例数1,037症例で、副作用が45例62件でした。このうち重篤と判断された症例はなく、未知の副作用として報告されたものは、資料に記載のとおりです。使用者若しくは薬剤師からの自発報告という形での一般調査では、３例５件の報告でした。このうち重篤と判断された症例はなく、未知の副作用として報告されたものは、資料に記載のとおりです。
　資料の１ページに記載していますが、以上の内容について、参考人として消化器内科の専門家の御参加の下で審議を行った結果、製造販売後調査において、特段懸念される副作用が発現していないことなどを踏まえ、要指導医薬品から一般用医薬品へ移行することは問題ないと評価されました。
　イトプリド塩酸塩について御説明いたします。資料の４ページを御覧ください。販売名は「イラクナ」です。効能・効果は、「胃もたれ、胃部・腹部膨満感、食欲不振、胸やけ、はきけ、嘔吐」です。用法・用量は記載のとおりです。
　製造販売後調査概要を御覧ください。特別調査では、調査症例数3,011症例で、副作用が61例109件ありました。このうち重篤と判断された症例はなく、未知の副作用として、記載のとおり報告されています。一般調査では、７例８件が報告され、重篤な副作用はなく、未知の副作用については記載のとおりです。
　資料の１ページに記載していますが、以上の内容について、参考人として消化器内科の専門家の御参加の下で審議を行った結果、製造販売後調査において、特段懸念される副作用は発現していないことなどを踏まえ、要指導医薬品から一般用医薬品へ移行することは問題ないと評価されました。資料３-４の御説明は以上です。
○事務局　続いて、資料３-５の「ニトロソアミン類に対して暫定管理値を設定した成分について」を説明いたします。ニトロソアミン類に関しては、「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検」に関する質疑応答集のＱ&Ａ16において、承認された医薬品で限度値を超えるニトロソアミン類が検出された場合に、リスク管理措置を講じるまでに時間を要することを考慮し、医薬品の供給が途絶えるリスクを回避するために、厚生労働省と協議の上、暫定管理値を設定することを可能としています。この度、暫定管理値を超えるニトロソアミン類が検出された製剤の製造販売業者との協議の結果、次のとおり、アトモキセチンに関して暫定管理値670ng/dayを設定いたしました。
　暫定管理値を設定した成分については、各製造販売業者で医療従事者向けの情報提供文書を作成し、情報提供を実施していることを御報告いたします。資料３-５については以上です。
○岡部会長　ありがとうございました。ただいまの事務局からの御説明について、御意見、御質問などがありましたらお願いいたします。藤原委員、お願いいたします。
○藤原委員　いろいろありがとうございます。まず、資料３-２のリチウム中毒なのですが、調査の背景で、「リチウム中毒を生じた事例等が報告されており」ということですけれども、どのぐらいの件数があったとか、そういうのは分かるのですか。
○岡部会長　事務局、いかがでしょうか。
○藤原委員　どのぐらいの件数があって動き始めたのかが気になったので、後で分かったら教えてもらえればと思います。
　それから、資料３-３です。大きな２の各ワクチンの報告状況の(２)で「死亡症例は令和７年１月１日から令和７年３月31日までの対象期間に６例報告された。調査中の１例を除き」と書いてあるのですが、調査中というのはいつ頃結果が出るのでしょうか。
○岡部会長　事務局、いかがですか。
○事務局　事務局です。調査中のものの期限については、特にいつまでといったことは定めていないのですが、調査が終わり次第、次回以降の合同部会にて報告する予定です。
○藤原委員　それ以外は「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」はないということなので、これは分からないということなので、健康被害の観点から、できるだけ早く決着をつけたほうがよいのではないかと思って確認いたしました。迅速な対応を求めたいと思います。
　それから、資料３-４です。これは、要指導医薬品について、一般用医薬品に移行することがどうかを安全対策調査会で審議しているという報告だったかと思います。セイヨウハッカ油ですが、販売名がコルペルミンというお薬で、これの効果・効能で、以前に医師の診断・治療を受けた人に限る、これは過敏性腸症候群ということだと思うのですが、診断がついていなければいけないということですから、要指導医薬品であれば、薬剤師がそこで文書で説明する中で、適切に診断が付いている人に投与されている前提だと思うのです。
　これが、例えば先ほどのような不適正利用があるということになると、一般用医薬品に移ったときに、１類であれば薬剤師さんがきちんと説明するということになると思うのですが、２類、３類と動いていくときに、その点をしっかり見ていないと、ほかの薬剤と違って、症状だけではなくて「診断を受けた者に限る」と書いているので、不適正使用について、きちんと重要視すべきではないかと思って見ていました。この資料の中には何も書いていないので、その点をよく確認していただきたいと思いました。
　それから、資料３-５です。リスク管理措置を講じるまでの間ということで、暫定的に基準値を設定という理解でよいかと思うのですが、リスク管理措置は誰が講じるのでしょうか。基本的なことで申し訳ないのですが。先ほど暫定的な管理値を設定するのは「厚生労働省と協議の上」と言われたような気がするのですけれども、誰と誰が協議して水準を決めるのかということと併せて仕組みを教えていただければと思いました。以上です。
○岡部会長　ありがとうございます。そうしましたら、どの順番でいきますか。
まず資料３-４からでよろしいですか。
○医薬安全対策課長補佐　事務局でございます。御指摘、御意見ありがとうございます。まず、資料３-４に関して、効能・効果に過去に医師の診断を受けた人に限ると書かれているというところですが、現状、同様の効能・効果を有するものとして２品目あります。一つはまだ要指導のもの、もう一つは第２類のものがあります。それとも関連して、今回のものがどういうデータになっているかも踏まえて、調査会で区分を決めるときにしっかり見ていきたいと思います。
　資料３-５に関しては、リスク管理措置を取るのは企業でして、暫定管理値を決めるときには、厚労省と企業で協議をして暫定管理値を決めている状況です。
○事務局　資料３-２について、先ほどお伺いいただいたことに御回答させていただきます。資料３-２のリチウム製剤に関する副作用報告状況については、資料の一番後ろの12ページに記載させていただいており、2025年は11件報告されている状況でした。以上です。
○藤原委員　分かりました。ありがとうございます。
○岡部会長　貴重な御意見をありがとうございます。そのほか、いかがでしょうか。ありがとうございました。
　それでは、進めさせていただきます。議題４「医薬品等の副作用報告の状況について」に入りたいと思います。事務局より御説明をお願いいたします。
○事務局　資料４-１を御覧ください。医薬品医療機器等法第68条の12の規定に基づき、厚生労働大臣は、副作用等の報告状況について薬事審議会に報告することとされておりますので、本資料に基づき御説明いたします。
　今回の報告期間は令和７年４月１日から令和７年７月31日までです。資料の１ポツには製造販売業者からの副作用報告と感染症報告の状況を示しております。
(１)には国内症例、(２)には外国症例の報告件数をお示ししており、国内症例について、副作用報告は前回と比べてやや増加していますが、特段の要因があるものではないと考えております。(１)の国内症例の内訳は資料４-２にまとめてお示ししております。
　(３)は、医薬品たるコンビネーション製品における機械器具等に係る部分の不具合報告件数ですが、医療機器・再生医療等製品安全対策部会への報告件数を再掲している関係上、今回の内容は、前回部会での報告内容と同じになっております。
　(４)には外国での新たな措置の報告件数をお示ししており、前回と比べ、ほぼ横ばいでした。内容については資料４-３にお示ししております。
　(５)には研究報告の報告件数をお示ししており、こちらは前回と比べ増加しておりますが、特段の要因によるものではないと考えております。報告された文献等のリストは資料４-４にお示ししております。
　続いて、２．医薬関係者からの報告について御報告いたします。ワクチン類を除く医薬品の副作用報告とワクチン類の副反応報告とに分けてお示ししており、これらのうち、重篤症例については、企業若しくは機構が詳細調査を行うこととしておりますので、重篤なものの件数及びそのうち機構が詳細調査を行った報告の件数についてもお示ししております。このうち、ワクチン類を除いた医薬品の副作用報告の件数は、前回報告と比べ、やや減少しております。ワクチン類の副反応報告及び予防接種後副反応疑い報告の件数については、増加しております。なお、機構が詳細調査を行った報告の内訳については、資料４-５にまとめてお示ししております。
　最後に、３．副作用救済給付又は感染症救済給付に係る疾病、障害及び死亡の報告について御報告いたします。報告期間内に救済給付に関する決定がなされたものの件数を、副作用救済給付、感染症救済給付についてお示ししております。なお、その内訳は資料４-６にまとめてお示ししております。資料４-１～４-６については以上です。
　続いて、「患者からの医薬品副作用報告の状況について」を御説明いたします。資料４-７を御覧ください。患者からの医薬品副作用報告の状況については、今回報告分は令和７年４月１日から令和７年７月31日までの分となります。今回の報告期間中の総受付症例数は73例でした。そのうち、未回復、後遺症がある又は死亡したと報告された症例は42例でした。73例の内訳として、医療用医薬品を一つでも含む報告は70例であり、要指導・一般用医薬品を一つでも含む報告は３例ありました。全症例の副作用報告の状況は、医療用医薬品については別紙１、要指導・一般用医薬品については別紙２にそれぞれラインリストを示しております。医療用医薬品について報告された副作用のうち、報告の多い薬効分類は、上から精神神経用剤、その他の中枢神経系用薬、ワクチン類でした。資料４-７については以上です。
○岡部会長　ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局からの御説明に、御意見、御質問等はありますか。藤原委員、お願いいたします。
○藤原委員　資料４-１の２ページの３ポツで、前回報告分が427で今回が298と、明らかに減っているような感じに見えるのですが、前回は何で多かったのか、今回は何で少なかったのかというのは分かりますか。
○岡部会長　事務局、いかがでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐　事務局です。こちらの増減について、明確な考察というのはできていない状況でございます。
○藤原委員　何か分かったら教えてください。それから、これは毎回聞いているような話ですが、資料４-７の１ページの患者さんからの報告、総受付症例数が今回73例ということで、これについては、詳細は確認されているのですよね。
確かいつも確認していますという内容だった気がするのですが。その中で、回復していない、後遺症がある又は死亡したと報告されたものが42ということで、これもちゃんと確認していますということをいつもお答えいただいているかと思うのですが、この42の中に死亡した人というのは何人かいるのか。後ろにリストがあるので、見れば分かるのかもしれないですけれど、見ていなくて申し訳ないのですけれど、死亡した人はいたのですか。
○医薬安全対策課長補佐　事務局です。この患者副作用報告についても、一例一例評価を行って中身は確認しておりまして、今回の件数のうち、死亡については５例です。
○藤原委員　それは薬との因果関係はないという結果になっているということでいいのでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐　いずれについても、因果関係が否定できないと評価された症例はございませんでした。
○岡部会長　よろしいでしょうか。ありがとうございました。そのほか、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、議題４の報告は以上となります。
　議題５に移ります。「医薬品の感染症定期報告の状況について」です。事務局から御説明をお願いします。
○事務局　議題５の医薬品の感染症定期報告の状況について、資料５-１と５-２に沿って御説明いたします。
　まず、感染症定期報告について、制度の概要を御説明させていただきます。医薬品医療機器等法に基づく副作用等報告においては、製造販売業者からその製造販売をする医薬品によるものと疑われる副作用・感染症を報告することが義務付けられております。他方で、血液製剤やワクチン等の生物由来製品については、その原料はヒトその他の生物に由来するため、細菌、ウイルス等が含まれている可能性が完全には否定できません。また、その感染症自体の性質として、時間の経過に伴い軽減することなく、一定時間後に症状が顕在化してくるという可能性もあります。このような性質も踏まえ、生物由来製品については、製品への直接的な影響が不明であるものを含め、定期的に、製品の原料、材料による感染症に関する報告を行うことが義務付けられております。
　なお、感染症定期報告で寄せられたものについては、本部会のほか、血液事業部会運営委員会においても報告を行っております。
　資料は５-１と５-２がありますが、資料５-２が重複を含む期間中の全ての報告となっております。このうち、重複や過去に報告されたものを整理し、今回の期間に新規に報告されたものをまとめたものが資料５-１となります。
　では、資料５-１を御覧ください。今回の報告は、令和７年４月１日から令和７年７月31日までに報告されたものをまとめております。詳細な説明は省略いたしますが、今回、新たに報告された文献は29件ありました。これらの報告について、国立感染症研究所の俣野委員、阿戸委員、国立医薬品食品衛生研究所の澤田委員に事前に御確認を頂いております。この場で紹介すべきコメントは頂いておりません。議題５については以上です。
○岡部会長　ありがとうございます。それでは、ただいまの事務局からの御説明に御意見、御質問等はありますか。よろしいでしょうか。それでは、議題５の報告は以上となります。
　続いて、議題６「その他」です。事務局から御説明をお願いします。
○事務局　感染症定期報告の見直しについて、資料６に沿って御説明をいたします。まず、スライド２枚目です。感染症定期報告については、先ほども説明がありましたとおり、生物由来製品や再生医療等製品については化学的合成品と異なるリスクがあることから、当該製品のみならず、製品に使用されている原材料・原料・材料に係る感染症に関する研究報告や措置報告等を、製販企業から定期的に報告いただく仕組みとなっております。一方、感染症定期報告における報告について、約８割は報告事項がない旨の報告であるという状況です。
　スライド３枚目、これを受け、医薬品医療機器制度部会で議論された結果、感染症定期報告については、リスクの高い場合に速やかな評価・検討結果の報告を求めることとし、他方で、対象期間中に報告対象がない場合は報告を不要とする見直しをすべきである旨が取りまとめられました。スライド４枚目、これを受け、本年５月に公布された改正薬機法において、「定期的に報告しなければならない」という規定を見直し、具体的な取扱いを省令で定めることといたしました。
　スライド５枚目が省令案の概要です。報告対象を知ってから30日以内の報告を求める規定を新設いたします。報告が必要なケースとしては、マル１、人に感染すると認められる疾病であって、既に知られている感染性の疾病とその病状又は治療の結果が明らかに異なるものに関する研究報告・措置を知ったとき、マル２、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病に関する研究報告・措置を知ったときを想定しております。また、マル１については感染症法上の新感染症、マル２については感染症法上の一類感染症を想定しております。報告事項としては、省令上はマル１、マル２を知った旨と規定した上で、詳細は通知において規定する予定です。半年報告については、ほぼ現状と同様ですが、報告事項がない場合の報告は不要といたします。
　本見直しについては、来年５月１日施行としており、それ以降の報告については見直し後の形で本部会にて御報告させていただく予定としておりますので、御承知おきいただければと思います。
　説明は以上です。
○岡部会長　ありがとうございます。ただいまの御説明について、何か御意見や御質問等はありますか。よろしいでしょうか。それでは、議題６の御報告は以上となります。
　予定していた議題は以上ですが、事務局から何かありますか。
○次世代ワクチン安全対策専門官　特にございません。本部会の次回の開催ですが、委員の先生方に改めて御連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。事務局からは以上です。
○岡部会長　それでは、本日の部会は閉会とさせていただきます。本日はどうもありがとうございました。