2025年7月23日　薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会　議事録

令和7年7月23日（水）14：00～

出席委員（22名）五十音順

• 　赤瀬智子
• 　阿戸学
• 　泉知里
• 　岩﨑清隆
• 　角嶋直美
• 　小早川雅男
• 　齋藤綾
• ◎佐藤陽治
• 　佐藤好美
• 　澤田留美
• 　外園千恵
• 　中川孝太郎
• 　藤原慶正
• 　正宗賢
• 　俣野哲朗
• ○三村秀文
• 　宮地茂
• 　山口里香
• 　山本栄一
• 　吉野耕司
• 　萬知子
• 　渡邉幸子　

（注）◎部会長　○部会長代理

欠席委員（１名）　

• 　山本謙吾

行政機関出席者

　宮本直樹　（医薬局長）
　佐藤大作  （大臣官房審議官）
　安川孝志　（医薬安全対策課長）　他
　

○医薬安全対策課長　定刻になりましたので、「令和７年度第１回薬事審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会」を開会いたします。本日御出席の委員の先生方におかれましては、お忙しい中御出席いただきまして、ありがとうございます。本日の部会はユーチューブによるライブ配信で行うこととしておりますので、御了解のほどお願いいたします。また議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。また今回もWeb開催としており、議事に先立ち、議事の進行方法等について事務局より説明いたします。
○安全使用推進室長　まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。御意見、御質問の際には、挙手ボタンによりお知らせいただき、御発言の際はミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。御発言のタイミングが重なる場合は、部会長から順に発言者を御指示いただきます。会議中、マイクの調子が悪い場合など、音声の代わりにチャットによるメッセージをお願いする場合があります。システムの動作不良などがありましたら、会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしている事務局の電話番号まで御連絡ください。また、もし事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合は、事務局から一斉にメールで御連絡いたしますので、御確認をお願いいたします。
　今回より委員として御参画いただくことになりました先生を御紹介いたします。宮﨑委員の後任として、国立健康危機管理研究機構国立感染症研究所ハンセン病研究センターセンター長の阿戸学委員が御着任されました。一言お願いできますか。
○阿戸委員　感染研の阿戸と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
○安全使用推進室長　続いて、脇田委員の後任として、国立健康危機管理研究機構国立感染症研究所所長の俣野哲朗委員が御着任されました。一言お願いできますか。
○俣野委員　JIHS感染研の俣野と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
○安全使用推進室長　続いて、伊藤委員の後任として、公益財団法人日本歯科医師会理事の吉野耕司委員が御着任されました。一言お願いできますか。
○吉野委員　日本歯科医師会の吉野です。どうぞよろしくお願いいたします。
○安全使用推進室長　次に、事務局に人事異動がありましたので、紹介いたします。厚生労働省医薬局局長の宮本直樹です。
○宮本局長　宮本です。どうぞよろしくお願いいたします。
○安全使用推進室長　厚生労働省医薬局医薬安全対策課課長の安川孝志です。
○医薬安全対策課長　安川です。よろしくお願いいたします。
○安全使用推進室長　私は、同じく医薬安全対策課安全使用推進室長の鶏内と申します。よろしくお願いいたします。
　続いて、医薬品医療機器総合機構理事長特任補佐医務管理監の井上学です。医薬品医療機器総合機構安全管理監の中井清人です。医薬品医療機器総合機構医療機器安全対策・基準部長の黒羽真吾です。事務局からは以上です。
　それでは、以降の議事進行は佐藤部会長にお願いいたします。
○佐藤陽治部会長　皆様、こんにちは。部会長を拝命しております国立医薬品食品衛生研究所の佐藤です。本日もよろしくお願いいたします。それでは、議事に入る前に、委員の出欠状況、審議への参加等について、事務局から説明をお願いいたします。
○安全使用推進室長　最初に、本日の委員の出欠状況について報告いたします。山本謙吾委員から御欠席、萬委員から遅れて御参加との御連絡を頂いております。本部会の委員23名中、現時点で21名の委員に御出席いただいておりますので、薬事審議会の規程により、定足数に達していることを報告申し上げます。
○萬委員　萬、入りました。
○安全使用推進室長　よろしくお願いいたします。では、現時点で23名中22名の委員に御出席いただいておりますので、定足数に達しております。続いて、所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について報告いたします。薬事審議会規程第11条には、『委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。』と規定されております。今回、全ての委員より、適合している旨を御申告いただいております。報告は以上です。
○佐藤陽治部会長　ただいまの事務局からの説明に対して、御意見、あるいは御質問はありますか。もしあれば、挙手ボタンを頂きたいのですが、よろしいですか。では、続いて、事務局から配布資料について御説明をお願いいたします。
○安全使用推進室長　資料は、あらかじめメールにてお送りさせていただいております。議題１に関して、資料１-１～１-６、議題２に関して資料２-１～２-３-２、議題３に関して資料３-１-１～３-２-２、議題４に関して資料４-１～４-２、議題５に関して資料５-１～５-２があります。このほか、議事次第、資料一覧、委員名簿をお送りしております。お手元に届いていない資料がありましたら、事務局までお知らせください。なお、本日の議題は全て報告事項になっておりますので、よろしくお願いいたします。以上です。
○佐藤陽治部会長　それでは、議題１「医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について」に入ります。事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、議題１の「医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について」、資料１-１～１-６に基づき説明いたします。資料１-１を御覧ください。今回は本年度の初回の部会になりますので、昨年度、令和６年度の安全対策について概要を説明いたします。
１ページの「１．過去５年間の不具合等の報告数の推移」では、(１)にて医療機器の不具合等の報告数を示しております。一番左の列、製造販売業者からの不具合報告の件数は、国内・外国合わせて32万2,539件でした。令和６年度前期・後期ともに件数は増加傾向にありました。令和６年度後期の増加要因については、この後資料２-１にて説明をいたします。
　続いて(２)は、コンビネーション医薬品の機器部分における不具合の報告件数の推移について示しております。資料には、国内及び外国に分けて報告数を示しておりますが、外国の報告とあるのは国内で承認されたコンビネーション医薬品と同一のものが外国で使用され、不具合が発生したことを国内の製造販売業者が知ったときに報告するものであり、その件数を示しております。令和６年度の報告件数は国内1,756件、外国3,010件でした。国内、外国ともに大幅な増減傾向は認められませんでした。
　続いて、２ページの(３)再生医療等製品については、令和６年度の不具合等の報告件数は国内・外国を合わせて5,531件でした。令和６年度後期に報告数の増加があり、令和６年度全体の数を押し上げております。令和６年度後期の増加要因については、資料２-１にて説明いたします。
　次に３ページの「２．令和６年度の安全対策について」を御覧ください。(１)は、令和６年度に発出した医療機器関連の安全対策通知を示しております。今回こちらに示しております通知については、令和７年３月末までに発出したものですが、前回の部会、令和７年３月６日までに発出した通知及び事務連絡については、既に内容を御紹介しておりますので、今回は割愛いたします。前回の部会以降に発出した通知は、資料１-２～１-６として添付しており、資料１-４については、この後御説明いたします。また、(２)には、「PMDA医療安全情報」に掲載した２報を示しております。資料１-１の説明は以上です。
　続いて、前回の部会以降に発出した通知のうち、資料１-４「医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について」を御説明いたします。本通知は医療機器審査管理課と医薬安全対策課の連名で発出したものです。医療機器が備えるべき品質、有効性及び安全性に係る基本的な要件を規定する「基本要件基準」に、サイバーセキュリティの確保に関する内容が盛り込まれ、令和５年４月１日から適用されています。基本要件基準の改正の内容については、令和５年３月31日発出の「医療機器の基本要件基準第12条第３項の適用について」の通知で周知されましたが、この通知において、経過措置期間終了前の令和６年３月31日以前に製造販売された医療機器に関する取扱いについては、追って通知するものとしており、今回の通知はこれに対応するものです。
　本通知においては、経過措置期間終了前の医療機器に関して、医療機関に対して行うべきサイバーセキュリティ確保に必要な情報提供の内容について、製品寿命終了(EOL)やサポート終了(EOS)といった医療機器のライフサイクルに応じてお示ししております。
　説明は以上です。
○佐藤陽治部会長　それでは、ただいまの事務局からの説明に対して、御意見、あるいは御質問等はありますか。もし御質問、御意見のある先生方がいらっしゃいましたら、挙手ボタン、あるいはそのまま挙手でも結構ですが、頂きたいと思います。中川委員、お願いいたします。
○中川委員　横浜栄共済病院の中川です。医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について、質問させていただきます。資料１-４にあります、サイバーセキュリティ、医療機器のライフサイクルを特定し、製品寿命、EOL及びEOSに関する情報を医療機関等に提供するというようなことになっていると思いますが、このEOS、EOLを迎えた医療機器を更に使う場合には十分注意をするというようなことがありますが、これはサイバーセキュリティ上、もうEOL、EOSになったものは使用困難になるというような場合を、この通知では想定されているのでしょうか。そちらをお聞かせください。
○佐藤陽治部会長　事務局からお答えいただけますか。
○事務局　御質問いただき、ありがとうございます。今回の通知においては、EOSやEOL後に使用が難しくなった場合というような、細かな想定まではしておりません。あくまで、EOLやEOSを迎えた製品に関して、そのタイミングに応じて、製造販売業者が医療機関等に対してどういう情報を提供すべきかといった内容をお示しするものです。万一そのように使用が困難になってしまった場合等においては、製造販売業者の方で、適切に使用者に対して御案内がされるものと理解をしておりますが、もし統一的な御案内が必要となりましたら、行政側でも何らか検討してまいりたいと考えております。
○中川委員　ありがとうございます。これからサイバーセキュリティに関わるような医療機器が大変増えてくるかと考えております。そういった場合に、ライフサイクルを大幅に超えてサポートが終了しているものが放置されることがないような対策を検討いただきたいと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。以上です。
○事務局　貴重な御意見、ありがとうございます。検討してまいります。
○佐藤陽治部会長　ほかに御意見、御質問はありますか。よろしいですか。では、議題１の報告は以上となります。
　続いて、議題２「医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について」にまいります。事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局　議題２の「医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について」、資料２-１～資料２-３-２に沿って説明をいたします。
　まず、資料２-１を御覧ください。令和６年度の下半期である、令和６年10月１日から令和７年３月31日までの６か月間の報告状況について、報告いたします。２ページを御覧ください。不具合等報告の全体の概要を示しております。医療機器及び再生医療等製品の不具合報告制度は、製造販売業者等からの報告である企業報告制度と、医療機関等の医薬関係者からの報告制度の二つから成り立ちます。２ページの１．は、医薬品医療機器法第68条の10第１項に基づく製造販売業者等からの不具合等報告を、３ページの２．は、医薬品医療機器法第68条の10第２項に基づく医薬関係者からの不具合等報告をそれぞれまとめたものです。
　まず２ページの「１．製造販売業者等からの不具合等報告」に関する法令上の根拠について簡単に説明いたします。医薬品医療機器法第68条の２の６第１項において、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者等は、医療機器及び再生医療等製品の有効性及び安全性に係る事項、その他製品の適正な使用のために必要な情報について、能動的に収集するよう規定されております。
　国内にて、医療機器や再生医療等製品の不具合が原因、又は不具合が原因と疑われる死亡や重篤な健康被害が発生、若しくは不具合によりそれらが発生するおそれのある症例が発生し、製造販売業者等がそのことを知ったときには、医薬品医療機器法第68条の10第１項に基づき、厚生労働大臣に報告する義務があります。報告の対象や情報を入手してから報告するまでの期限については、医薬品医療機器法施行規則第228条の20により定められております。
　また、海外で使用される医療機器や再生医療等製品にて、死亡又は重篤な健康被害が発生した症例、若しくはそれらのおそれがあると判断された症例については、使用されている国の規制に従って各国の規制当局に報告等されることとなりますが、日本で承認を受けた製品と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる場合、日本においても外国症例の不具合として、報告の対象となります。この場合の報告者は、日本の製造販売業者です。今回の資料では、令和６年度の後期である令和６年10月１日から令和７年３月31日までの不具合等報告について、各分類の報告件数を示しております。
　２ページの１．(１)の１)不具合報告の件数については、国内と外国の合計は16万6,766件で、前回令和６年度前期の報告数15万5,925件から約１万1,000件増加しております。九つの製品分類で言いますと、多いものは分類(３)「処置用・施設用機器等」の４万4,534件と、分類(４)「生体機能補助・代行機器」の10万5,776件で、この二つで全体の約90％を占めております。国内報告と外国報告の別では、国内報告が１万7,925件で、前回の１万5,728件から約2,200件増加、外国報告が14万8,841件で、前回の14万197件から約8,600件増加しております。
　また、コンビネーション医薬品の医療機器部分における不具合報告は、国内報告970件、外国報告1,625件の計2,595件でした。再生医療等製品の不具合報告は、国内報告805件、外国報告2,310件の計3,115件でした。
　２)感染症報告は、医療機器、コンビネーション医薬品、再生医療等製品ともに０件でした。
　続いて、３ページの一番上、(２)の海外の規制当局や外国製造元等が行った措置を報告する外国措置報告については、医療機器487件、コンビネーション医薬品０件、再生医療等製品５件でした。(３)研究報告は、医療機器2,162件、コンビネーション医薬品及び再生医療等製品０件、(４)感染症定期報告は、医療機器35件、再生医療等製品82件でした。感染症定期報告の詳細については、次の議題で御説明いたします。
　また、「２．医薬関係者からの不具合等報告」は、医療機器188件、コンビネーション医薬品７件、再生医療等製品３件、「３．副作用救済給付又は感染救済給付に係る疾病、障害及び死亡の報告」は、医療機器、再生医療等製品ともに０件でした。
　次に、不具合報告件数の推移について説明いたします。４ページを御覧ください。４～７ページには、過去３年分の不具合報告件数の推移をグラフ及び表で示しております。４ページは国内報告と外国報告を合わせた件数のグラフを、５ページは国内報告件数のグラフを示しております。
　４ページの紫色のラインで示す不具合報告総数は、令和６年前期と比較して後期では約１万1,000件増加し、約16万7,000件報告されました。増加分の約８割を外国報告が占めておりますが、この原因として寄与の大きいものは２点あり、一つは、海外製造元において、不具合に関連する情報の入手に一部不備があり、本来ならば過去に報告されるべきであった内容が令和６年度後期に報告されたというものです。報告があった事象の多くは既知であって、必要に応じて既に措置等を実施済みです。もう一つは、海外本社においてグローバル全体での不具合報告の判断を変更し、広く報告することになったことに伴い、報告件数が増加しているものです。この事象自体の発生率については、大きな変動は確認されておりません。引き続き、発生率・発生件数の傾向については留意し、必要な安全対策を講じてまいります。
　続いて、５ページの国内報告の推移については、令和６年度前期と比較して、後期では約2,200件増加し、約１万8,000件報告されました。増加幅の大きかったものは、分類(２)の灰色の線と、分類(３)の黄色の線です。増加の要因となった製品については、８ページも合わせて御覧いただければと思います。まず分類(２)については、グルコースモニタシステムについて、利用者数の増加に伴い、測定誤差に当たるような既知の不具合が増加している状況です。グルコースモニタシステムは、製品の特性上、一定程度誤差が生じてしまうことが適正使用指針にも記載されており、発生は致し方ないものと考えております。また分類(３)については、透析用留置針を製造販売する企業において、針先保護具の作動不良という不具合に関して、行政からの指摘で非重篤から重篤に見直したことにより報告数が増加しております。この企業には、製品の認証取得時から遡及的に不具合報告を提出させております。不具合報告における重篤・非重篤の判断等については、行政と業界とで手引書を作成したり、講習会において定期的に取り上げるなどして、周知しておりますが、引き続き周知徹底を図ってまいります。
　続いて、６ページ下半分のコンビネーション医薬品については、ここ数年は2,000件～2,500件程度の水準となっており、本報告期間においても、報告件数に大きな増減傾向は認められませんでした。
　一番下の再生医療等製品については、令和６年度後期の報告総数は3,115件であり、令和６年度前期から、国内報告は345件、外国報告は303件、それぞれ増加しています。増加分が多かった製品として、イエスカルタ、アベクマ、ブレヤンジの３製品が挙げられますが、いずれも使用者数及び症例報告の増加が不具合報告数の増加につながったと説明されております。報告数が多い事象としては、サイトカイン放出症候群や、神経系事象など、高頻度での発現が想定される既知事象であり、因果関係が否定できない未知の副作用が増加している状況ではなく、製品の安全性のプロファイルに大きな変化はないと考えておりますが、引き続き発生傾向については留意しつつ、市販後に新たに確認された不具合については、必要に応じて添付文書改訂指示を行う等、対応してまいります。
○医薬品医療機器総合機構　続きまして、８ページ以降の製品の分類ごとの不具合につきまして、機構から御説明させていただきます。８ページ以降におきましては、後の資料２-２-１～資料２-２-２の膨大な量のラインリストからピックアップして説明させていただきます。
　まず、８ページを御覧ください。「２．令和６年度後期の不具合報告の概況」の「２-１ 各分類における国内不具合報告」には、各分類における国内の不具合報告件数と、その中でも特に報告件数の多かった品目の一般的名称、その主な不具合又は健康被害状況をピックアップして記載させていただいております。
　表の「一般的名称等」の列には、一般的名称ごとの不具合等報告の件数について、多いものから順に第１位から第３位までの一般的名称を記載しております。また、「主な不具合又は健康被害状況」の列には、それぞれの一般的名称の製品群で報告された不具合又は健康被害の件数について、多いものから順に第１位から第３位までの事象を記載しております。なお、同数で同順位となる一般的名称や事象名についても、全て記載しております。
　分類(１)の「画像診断用機器」として、超電導磁石式全身用MR装置、循環器用超音波画像診断装置、体腔向け超音波診断用プローブ、据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置等、合計22件が報告されております。
　分類(２)の「生体監視・臨床検査機器等」としては、グルコースモニタシステム、再使用可能な高周波処置用内視鏡能動処置器具、自動染色装置等、合計2,346件が報告されております。グルコースモニタシステムにつきましては、先ほど厚生労働省から説明がありましたが、発生率自体には上昇傾向は見られないため、販売数量の増加に伴う苦情件数の増加というように企業の方からは報告を受けております。その中でも、主な報告された事象としましては、センサーによるグルコース値と実測された血糖値の解離という事象が挙がってきていまして、こちらは海外製造元の調査の結果、血糖値の変化が高いタイミング、例えば食事のときなど、この辺りにキャリブレーションという校正をするための作業をすると、このような事象が起こり得る可能性があるということが、調査としては一つ挙がってきております。現時点で安全対策措置の実施予定については聞いておりませんが、原因分析を含めや使用状況等を踏まえ、今後も安全対策措置は検討されていくものと承知しております。
　自動染色装置について、259件と記載させていただいておりますが、こちらは１台で259症例分の事例が起きていたということで、259台で起きていたというわけではないことを補足させていただきます。
　続きまして、分類(３)の「処置用・施設用機器等」としては、ポータブルインスリン用輸液ポンプ、循環補助用心内留置型ポンプカテーテル、透析用留置針等、合計7,077件が報告されております。透析用留置針につきましても、先ほど厚生労働省から説明させていただきましたが、認証取得時から遡及的に遡って報告をされているというものです。平時でも、年間、数十件程度の報告は受けているという品目になります。先ほど厚生労働省から説明させていただきましたが、重篤・非重篤の判断、不具合報告の要否の考え方については、引き続き手引書や講習会等を通じて、具体的に説明していき、適切な不具合報告制度が運用できるよう取り組んでまいりたいと考えております。
　続きまして、９ページを御覧ください。分類(４)の「生体機能補助・代行機器」として、経カテーテルブタ心のう膜弁、経カテーテルウシ心のう膜弁、大動脈用ステントグラフト等、合計6,984件が報告されています。
　分類(３)と分類(４)については、リスクの高い医療機器が多く分類されているということもあり、報告件数が多いという状況となっております。
　分類(５)の「治療・鋼製機器等」として、骨手術用器械、治療用電気手術器、手術用ロボット手術ユニット等、合計1,240件が報告されております。その中で、手術用ロボット手術ユニットにつきましては、この装置の構成部品の一つであるケーブルの不具合の件数が増えておりました。その後、ワイヤーの製造条件の見直しを行いまして、不具合発生率は減少していると承知しております。　
　また、これまでこのケーブルの断線など、ケーブルに関わる不具合については、「非重篤」と企業は判断しておりましたが、この不具合に関連する事例として、軽度の擦過傷、組織損傷事例が起きたということを踏まえまして、「重篤のおそれ」というように判断を変えていることから、報告件数が増加しているというところです。
　続きまして、分類(６)の「歯科用機器・材料」として、歯科用インプラントフィクスチャ、歯科用骨内インプラント材、歯科用根幹充填シーラ、電動式歯科用ファイル等、合計14件が報告されています。分類(６)に限った話ではないのですが、関連学会や業界団体の講習会等を通じて、企業報告制度や医薬関係者からの報告といった、不具合報告制度の周知について継続して努めてまいりたいと考えております。
　続きまして、分類(７)の「眼科用機器」として、挿入器付後房レンズ、多焦点後房レンズ、後房レンズ等、合計204件が報告されております。
　続きまして、10ページを御覧ください。分類(８)の「衛生材料・避妊用具・家庭用機器等」として、家庭用創傷パッド、骨固定型補聴器、家庭用電熱式吸入器、子宮内避妊用具、非天然ゴム製手術用手袋の合計10件となっております。
　続きまして、分類(９)の「プログラム医療機器」は、ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラム、遺伝子変異解析プログラム、腫瘍悪性度判定支援プログラム、循環動態解析プログラムの合計で28件となっております。
　遺伝子変異解析プログラムと腫瘍悪性度判定支援プログラムにつきましては、いずれも不具合事象が測定結果の誤報告となっております。
遺伝子変異解析プログラムの測定結果の誤報告につきましては、これまでの本部会でも御報告させていただいておりますが、結果を出すまでの過程として、専門家によるマニュアルの解析が含まれておりまして、この過程の中で、修正レポートの発行につながった例もあり、このような事象名にしております。腫瘍悪性度判定支援プログラムにつきましては、本品の関連装置の修理時の誤設定によるもので、結果として、この誤報告につながったという事例です。
　続きまして、11ページでは、令和４年４月１日から令和７年３月31日までに、新医療機器として承認した品目の国内での主な不具合報告の状況について説明いたします。
　各承認年度において、不具合等報告の件数のうち多いものから順に第１位から第３位までの品目を掲載しておりまして、令和４年度から令和６年度までで、分類としては分類(３)、(４)、(５)の品目になります。多くの事象が添付文書において記載されている既知の事象となっております。また、未知と報告された事象につきましては、今後も注視し、必要に応じ添付文書の改訂、注意喚起等、医療現場への情報提供を行ってまいります。
　次に、コンビネーション医薬品の医療機器部分の不具合報告について、国内報告は970件となっております。これらの不具合報告の詳細については、資料２-２-２の「コンビネーション医薬品不具合報告」に別途まとめております。
　医療機器に関する資料２-１の説明は以上です。
　続きまして、資料２-２-１～資料２-２-２の医療機器/コンビネーション医薬品不具合報告について御説明させていただきます。先に御説明させていただきましたとおり、資料２-１の中で主要な不具合について説明させていただいておりますので、内容の説明については、先の説明をもって資料２-２-１～資料２-２-３の御説明に代えさせていただき、ここではラインリストの見方のみ御紹介させていただきます。
　まず、資料２-２-１の１ページに「注意事項」として、この不具合報告リストの見方を記載しております。このリストについては、医療機器との因果関係が不明なものも含め、製造販売業者等から報告された内容を基に記載しております。また、報告に関する分類は(１)～(９)まで９分類に分類されており、次に「目次」が記載されております。その次から表の下にページ番号を記載して一覧を記載しております。
　一覧の掲載順につきましては、医療機器の一般的名称、販売名、企業名の順に五十音順で掲載しております。それぞれの件数につきましては、提出された報告書の件数を示したものであり、同一の症例で複数の医療機器が関与している場合には、複数の企業からそれぞれ報告されることがあることから、このような場合には同一の症例を重複してカウントしております。したがいまして、報告件数がそのまま症例数にはならない場合があることに御留意いただければと思います。
　また、症例報告の中には、不具合状況がなし又は不明であり、かつ、健康被害状況が不明のケースがあります。これは、健康被害状況が不明で、現品調査が実施できない、また、得られた使用状況の情報が限られているなどの理由から、機器との因果関係を否定できないと判断するだけの情報が得られなかったため、不具合報告がされたものという状況です。
　表の右端の「対応状況」欄に、報告症例に対する対応措置の項目として、原則として報告期間対象期間の末日である令和７年３月31日時点での措置の内容を簡潔に記載しております。「回収(改修)」と記載しておりますのは、製品を医療現場等から引き上げる「回収」をした場合、又は修理や検査の実施等を行った「改修」の措置を行ったことを示しております。「情報提供」と記載したものは、添付文書の改訂、あるいは書面による注意喚起文書を、医療機関等に配布したなどの措置をとったものになります。この中には、既に添付文書等で、関連する注意喚起の記述がなされているものも含んでおります。
　資料２-２-１の医療機器の不具合報告のまとめと同様に、資料２-２-２ではコンビネーション医薬品の医療機器部分に関する不具合、資料２-３-１では再生医療等製品に関する報告をそれぞれ一覧表でまとめております。
　続きまして、資料２-２-３の「医療機器外国措置報告」について御説明いたします。医療機器に関する外国措置報告については、企業が外国でも同一性を有する製品、つまり日本で承認を受けた医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる外国で使用されている医療機器を製造販売している場合に、外国の規制当局などで取られた措置について、日本の行政当局にも報告をするというものになります。令和６年度前期では487件の報告がされております。資料の一番右の２列には、国内外での対応状況について記載しております。外国で措置を行った結果について、日本の対象製品がない場合を除き、おおむね日本においても同様の対応をとっている状況です。
　続きまして、資料２-２-４の「医療機器 研究報告」について御説明いたします。医療機器研究報告は、不具合の発生頻度、発生条件などの疫学調査や集計・分析等に関する内容の文献報告等があった場合に報告されるもので、今回は文献数として、2,162報がありました。なお、今回の報告により、安全対策上の特段の措置が必要になったものはありませんでした。
○医薬品医療機器総合機構　続きまして、再生医療等製品について御説明いたします。資料２-１の13ページを御覧ください。２-３-１に「再生医療等製品の主な国内不具合報告」をお示ししております。再生医療等製品は、国内報告全体で805件が報告されております。表には期間中の不具合報告件数が多い３品目を記載しております。上位から、リソカブタゲン マラルユーセル(販売名：ブレヤンジ静注)、アキシカブタゲン シロルユーセル(販売名：イエスカルタ点滴静注)、イデカブタゲン ビクルユーセル(販売名：アベクマ点滴静注)となります。また、主な不具合又は健康被害状況については、報告件数上位３位の事象を記載しております。先ほど厚生労働省からも説明があったとおり、報告されている事象の多くは添付文書にて注意喚起済みの既知事象であり、因果関係が否定できない未知の副作用が増加している状況ではなく、安全性プロファイルに大きな変化はないと考えておりますが、引き続き発生状況に留意いたします。
　続きまして、２-３-２を御覧ください。令和４年４月１日から令和７年３月31日までに新再生医療等製品として承認された品目の国内不具合報告について御説明いたします。表には期間中に国内不具合報告があった品目をお示ししており、ボレチゲン　ネパルボベク(販売名：ルクスターナ注)となります。また、主な不具合又は健康被害状況については、報告件数の上位３位までの事象を記載しております。なお、表に記載の品目以外に承認された品目は４品目ありますが、これらの品目については、期間中に不具合報告はありませんでした。
　続きまして、同じく資料２-１の14ページ以降を御覧ください。この資料では、再生医療等製品品目別不具合発生件数を半期ごとの推移として示しております。15ページ中段の「総計」の行を御覧ください。こちらは国内不具合報告の総計を示しておりますが、国内不具合報告の総計について、令和６年度前期分の460件から、令和６年度後期分の805件と、令和６年度前期から令和６年度後期で345件増加しております。この増加は、先ほど２-３-１で御説明した不具合報告件数が多い３品目である、ブレヤンジ静注、イエスカルタ点滴静注及びアベクマ点滴静注の不具合報告数増加による影響が大きくなっております。
　製造販売業者より、国内不具合報告数の増加要因として、使用者数の増加に加え、文献や学会での報告の増加、データベース調査からの不具合報告数の増加等が説明されております。なお、再生医療等製品の国内不具合報告は、資料２-３-１「再生医療等製品不具合報告」にまとめております。
　続きまして、資料２-３-２について御説明いたします。再生医療等製品に関する外国措置報告は期間中５件ありました。内訳は、カービクティ点滴静注に関する報告が２件、ブレヤンジ静注、アベクマ点滴静注、アロフィセル注に関する報告が各１件となります。当該５件の外国措置報告の主な措置内容を御説明いたします。カービクティ点滴静注の２件は、腸炎、消化管穿孔に関する報告であり、現在対応中となります。ブレヤンジ静注の１件は進行性多巣性白質脳症に関する報告であり、本邦添付文書で一定の注意喚起済みとなっております。アベクマ点滴静注の１件はＴ細胞を起源とするリンパ系腫瘍に関する報告で、本邦添付文書で一定の注意喚起済みとなっております。
　アロフィセル注の１件は、クローン病に伴う複雑痔瘻患者を対象とした海外臨床試験の結果、主要評価項目を達成しなかったことを報告するものですが、安全性のプロファイルについての新たな懸念は確認されておらず、現時点での追加の安全対策措置は不要と考えております。なお、再生医療等製品に関する研究報告はありませんでした。説明は以上となります。
○佐藤陽治部会長　ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局からの御説明に対して、御意見あるいは御質問のある先生方がいらっしゃいましたら、挙手ボタンでお知らせいただければと思います。いかがでしょうか。では、中川委員からお願いいたします。
○中川委員　横浜栄共済病院の中川と申します。よろしくお願いいたします。
医療機器不具合報告で、件数、詳細な内容の報告をありがとうございます。医療機器の不具合報告の中で、分類(１)、(２)、(３)、(４)、(５)とずっとありましたが、分類(２)、(３)、(４)は非常に件数が多く、その内容も重複しているものや使用頻度が増えているということは十分理解させていただきました。
　増えた背景に、例えば今、同一の人に対して、複数のこうした分類(２)、(３)、(４)とされるような医療機器が同時に使用される場合に起こる相互作用や副作用、同時に使用することによって起きる不具合の報告も検討をしたり分類されるものでしょうか。例えば、添付文書で言うと、必ず相互作用や禁忌情報といったものが載っていますが、そういったところで、予期せぬ不具合が起きた場合の報告といった場合の分類はどのようになるのかお聞かせください。
　よろしくお願いいたします。
○佐藤陽治部会長　ありがとうございます。事務局の方からお答えいたします。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。機構から御回答させていただきます。　
　分類(２)、(３)、(４)に限らず、先ほど御説明させていただいたとおり、必ずしも１人の患者様に一つの医療機器を使用している場合だけではありませんので、実際には、幾つもの医療機器が併用医療機器という形で、もちろん医薬品が併せて使用される可能性も十分あります。まず、きっかけとなる不具合報告、副作用報告の報告を受領したときに、併用されたものの情報が記載されますので、調査の結果、相互作用の注意をする必要があると判断された場合は、添付文書改訂といった安全対策に進んでいくというように考えております。以上です。
○中川委員　ありがとうございます。添付文書が改訂され、それぞれの機器で同じような添付文書を改訂されるという可能性もあるだろうと思いますが、その際の不具合報告で、件数としては、例えば、お互いに相互作用があった機器それぞれが１件というようなカウントになるのでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。例えば、同じ企業の中で、複数の医療機器が関与している場合にもそれぞれ報告されますが、もちろん併用されたものが違う製造販売業者が関与している場合は、また別にそれぞれの報告が来ることになりますので、それぞれ1件のカウントになります。
　その場合であっても、一つの症例の中で起こっている不具合、副作用という観点で、安全対策の検討はしております。
○中川委員　ありがとうございます。やはり、同一症例における複数の医療機器の使用に関する相互作用や安全な取扱い方法というのがまた異なってくるかと思いますので、そういったところの不具合報告が、一つの症例に対してという形でも出てくるといいかなと感じましたが、おおむね理解できましたので、承知させていただきました。ありがとうございます。
○医薬品医療機器総合機構　ありがとうございます。
○佐藤陽治部会長　中川委員、ありがとうございました。では、藤原委員、お待たせしました。
○藤原委員　日本医師会の藤原です。今の説明資料の８/16ページの分類(２)で、「グルコースモニタシステム」は件数が多くて、この主な不具合が不正確な測定ということで、機器の性質上の誤差があるということで報告が前回も出ていたように思いますけれど、この資料２-２-１で細かい所を見ると、例えば、16番目の不具合状況で、皮下穿刺部のフィラメント折れで残存のおそれというのがあって、23番目にも同じで皮下穿刺部のフィラメント折れ、フィラメント皮下残存というのがあって、この対応状況が「その他」となっていますが、どういう内容の不具合でそういうようにされているのかを教えてもらえますか。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。不具合報告の詳細を確認させていただきますので、確認でき次第、追ってこの部会の中で御回答をさせていただきます。
○藤原委員　分かりました。では、同じ分類(２)の２番目の「再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具」、これも破損ということで不具合が多いということで、ダヴィンチのインストルメント、その先端の部分の不具合ということですが、これは９/16の分類(５)の所に「手術用ロボット手術ユニット」というのがありますが、分類(５)は治療に影響があるかどうかという不具合分類にしているということなのか。その健康被害状況が作動不良や手術手技の修正、手術時間の延長のおそれということで、内容的には、治療上、どんな不具合を生じたかというような内容で書いているように見えて、実際、この分類(２)の方は、器具そのものの問題ということで分類しているのかなと。分類の分け方の違いはその理解でいいのかどうかということ。そもそも分類(２)の「再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具」は、具体的にどういうもので、どんな破損なのかを、教えてください。
○医薬品医療機器総合機構　お答えさせていただきます。まず、２-１の「主な不具合又は健康被害状況」の所が、不具合状況について書いている場合もありますし、健康被害状況について書かせていただいている場合もありまして、それぞれを併記するような形になってしまっており、なかなか御理解しづらい状況になってしまっております。
　今、委員から御質問を頂いた、分類(２)の「再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具」の破損については、ダヴィンチ、ロボット手術用の機械本体ではなく、患者の体の中に入る手術器具の先端の部分になります。そのインストルメントの破損を分類(２)の中で計上しております。分類(５)の「治療・鋼製機器等」の「手術用ロボット手術ユニット」については、いわゆる本体側のものを主に指しており、手術手技の修正や手術時間の延長のおそれというのは、不具合が起きたり、特定の不具合でなかったとしても、例えばエラーが出て、一旦そこで治療を止めなくてはならなくて、結果的に手術時間が延長してしまったというような場合に、このような表現で報告されていると承知しております。
　事務局からの御説明は以上です。
○藤原委員　ありがとうございます。分類の中身については理解できました。
最後に、もう一つだけ。分類(３)の「透析用留置針」の御説明でそれ以外の所でもう１か所あった気がするのですが、非重篤と重篤の分類が業者の判断で異なるというか、非重篤とされていたものを重篤としたためどうかしたという説明があったかと思います。その判断には、手引書に基づいて、業者の方で重篤、非重篤という判断をした上で届けるという仕組みだというように先ほど説明がありましたが、重篤と届けたものが実は非重篤でしたということであれば、それは余り問題ないかと思いますが、非重篤とされていたものが重篤だったということになると、非常に問題があると思いますので、その手引書、民間業者と厚労省ということになるのでしょうか、そこで手引書を作ったときに徹底されるようにという説明もありましたので、そこはしっかりされたほうがいいのではないか。この仕組みで考える上では大事なことかと思いますので、そこは改めて徹底していただきたいと思います。私からは以上です。
○医薬品医療機器総合機構　御質問とコメントをありがとうございました。手引書については、業界団体と我々行政当局で定期的に改訂をして発行をさせていただいております。例えば１年に１回とか、定期的に刊行して版を上げていくものになりますので、なかなかタイムリーに反映しづらいという側面はあります。この点については、手引書の改訂とはまた別に、業界団体が定期的に実施している講習会の方で、不具合報告の考え方、重篤、非重篤の考え方については、具体的な事例とともに御説明をさせていただいており、そちらの中で手引書と合わせて周知徹底を図っているというところですので、こちらの取組については継続してやっていきたいと考えております。
○佐藤陽治部会長　藤原委員、よろしいでしょうか。
○藤原委員　はい、大丈夫です。
○佐藤陽治部会長　では、ほかに御質問やコメントのある先生方はいらっしゃいますか。正宗委員、よろしくお願いします。
○正宗委員　いろいろありがとうございます。先ほど、グルコースモニタシステムの所だったかと思うのですが、発生が、やはり患者数、使用数が多いということで、発生率は増えていないという御発言があったと思うのですが、この発生率というのは、企業が発生率何パーセントだよと、そういう数値をもって報告されているのか、発生率は変わっていないという言質だけ頂いているのか。
　それはどちらでしょうかという質問です。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。事務局からお答えさせていただきます。報告、発生率については、事務局から先ほど御説明させていただいたとおり、平時でも年間数十件単位の報告は来ていたというところを鑑みると、今回、遡及ということで、一時的に見た目上の数字は上がっていますが、年間を通して、後ろ向きに見たとしても、特段、発生率が急激に上昇してということではないと承知しております。
○正宗委員　後ろ向きで見てということで承知いたしました。ありがとうございます。
○医薬品医療機器総合機構　先ほどの、グルコースモニタシステムの対応状況が「その他」となっていた点について、確認が取れましたので、事務局から御説明させていただきます。令和７年３月31日時点の対応状況というのを、その時点の情報で整理をしているという関係上、例えば同じ不具合、有害事象で、結果的に取られた安全対策が同じだったとしても、その報告時点の対応状況を書かせていただいている関係で、対応状況が異なることはございます。
　フィラメントの折れ、フィラメントの皮下残存については、当該報告を受けて安全対策措置を取るという報告ではありませんでしたので、「その他」と書かせていただいております。今後も不具合件数の動向については注視し、必要な安全対策は検討して、企業とも話し合いながら進めていきたいと考えております。以上です。
○佐藤陽治部会長　どうもありがとうございます。御質問いただいたのは藤原委員でしたね、よろしいでしょうか。
○藤原委員　これは、重篤な副作用、不具合ではないというような判断をされているのでしょうか。何が起こっているのか、これだけではそもそも分からないのですが。穿刺部フィラメントが折れて体の中に残ったら結構重篤なことなのではないのかなという気がします。また、30番目は低血糖、痙攣・発作と書かれていますが、これも重篤ですよね。程度はあるかもしれないけれども、それよりも部品が残存するというのは、そんなに軽いことではないのではないかなという気がします。何か分かりますか。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。通常、この医療機器に限らず、医療機器が折れるとか破損をした結果、患者様の体内に何かしらの形で残るというのは、重篤な事例として基本的には取り扱っております。今回のフィラメントというのは、患者様に刺すセンサーの部分を構成する一つの部品なのですが、不具合が確認され、その後、状況を確認したのですが、明確にフィラメントが体内に入っていることが確認されたわけではないのですが、その折れたものが手元側で確認できたという状況でもなかったので、このような表現をさせていただいております。
　繰り返しになりますが、医療機器の構成部品に不具合が起きて、患者様に体内遺残等が起きた場合には、基本的には重篤症例として取り扱い、安全対策措置の検討は企業の方に指導をさせていただいています。以上です。
○佐藤陽治部会長　藤原委員、いかがでしょうか。
○藤原委員　ご説明は分かりましたが、きちんと検証して確認していただければなと思いますし、それを踏まえた対応をきちんとされることを強く希望します。
○医薬品医療機器総合機構　ありがとうございます。引き続き、追加の情報等も入ってくると思いますので、その際には、また検討をさせていただきたいと思っております。ありがとうございました。
○佐藤陽治部会長　ありがとうございます。そのほか、いかがでしょうか、よろしいですか。御質問や御意見はないようですので、議題２の報告は以上とさせていただきます。
　それでは、議題３に移ります。議題３は「医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について」です。事務局の方から御説明をお願いいたします。
○事務局　議題３の「医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について」、資料３-１-１～資料３-２-２に沿って御説明いたします。まず、感染症定期報告について、制度の概要を御説明いたします。
　ヒトや動物等に由来し、保健衛生上特別な注意を要するものとして、厚生労働大臣が指定する生物由来製品については、その原材料が細胞組織等であることから、未知の感染因子である細菌、ウイルス等を含有している可能性が否定できません。また、感染症については、一般的な医薬品・医療機器の副作用、不具合等と比べ、製品との因果関係が明確になる以前から潜在的に感染が進行するおそれがあり、さらに、感染した後は、時間の経過に伴い軽減することなく、一定期間経過後に顕在化するおそれもあります。このような背景を踏まえ、生物由来製品については医薬品医療機器等法において、製造販売業者等に対し、製品への直接的な影響がいまだ不明の原料動物等の感染症に関する最新の知見を常に把握し、それを集積した上で感染症のリスクを多角的に評価・検討し、その結果を報告するよう義務付けており、これが感染症定期報告となります。
　感染症定期報告で寄せられた情報については、本部会も含めた、薬事審議会に報告し、措置が必要ないかを御検討いただいております。以上が感染症定期報告の概要です。
　資料は３-１と３-２に分かれており、資料３-２は重複を含む期間中の全ての報告となります。このうち、重複や過去に報告されたものを整理し、今回の期間に新規に報告されたものをまとめたものが資料３-１になります。また、資料番号の末尾が１の３-１-１及び３-２-１が医療機器、末尾が２の３-１-２及び３-２-２が再生医療等製品の報告をまとめたものとなっております。
　それでは、資料３-１-１の医療機器の報告を御覧ください。今回は、2024年10月１日から2025年３月31日までに報告されたものをまとめております。詳細な説明は省略させていただきますが、こちらについては、今回、新たに報告された文献は41件ありました。次に、資料３-１-２の再生医療等製品の報告を御覧ください。こちらについては、今回、新たに報告された文献は14件ありました。これらの報告について、国立感染症研究所の俣野委員、阿戸委員、国立医薬品食品衛生研究所の澤田委員に御確認を頂いております。この場で御紹介すべき御意見は特段ありません。
　議題３の感染症定期報告に関する御説明は以上です。
○佐藤陽治部会長　ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局からの説明に対しまして御意見、御質問等がありますでしょうか。もしあれば、挙手ボタンでお知らせいただければと思います。いかがでしょうか。よろしいですか。では、議題３の報告は以上となります。
　続きまして、議題４に移りたいと思います。議題４は「医療機器・再生医療等製品の回収報告について」です。事務局から御説明をお願いします。
○監視指導・麻薬対策課　監視指導・麻薬対策課です。令和６年度における医療機器等の回収報告の状況について御報告させていただきます。資料は４-１と４-２を御用意しておりますが、資料４-１は報告状況を総括したものですので、本日は資料４-１に沿って御説明させていただきます。
　資料４-１を御覧ください。まず、資料冒頭の部分ですが、医薬品医療機器等法第68条の11の規定に基づき、製造販売業者等は、医薬品・医療機器等を回収するときには、回収に着手した旨及びその回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならないとされております。また、「医薬品・医療機器等の回収について」という通知があり、こちらの方で回収に当たっての基本的な考え方や手続の詳細などについて明確化を図るとともに、回収着手報告がなされた場合には、全ての事例をインターネット上で公表しています。医薬品等の回収状況については、医薬品医療機器等法第68条の12の規定において、毎年度、こちらの薬事審議会で報告を行うこととされておりますので、本日、御報告させていただきます。
　それでは、資料４-１の「１．回収件数年次推移」の表を御覧ください。こちらは回収件数の年次推移をお示ししています。令和６年度については、医療機器が398件、再生医療等製品は１件の回収でした。昨年度と比べてやや増加はしておりますが、例年と比べて大きな動向の変化はありませんでした。なお、医薬品も含めた令和６年度の総回収件数は計826件でした。令和５年度の総回収件数と比較して、大きな動向の変化はないと考えております。
　続きまして、２ページを御覧ください。「２．令和６年度医薬品・医療機器等の回収件数及びクラス分類」の表です。医療機器の回収件数については、クラスIが２件、クラスIIが347件、クラスIIIが49件の計398件でして、クラス分類の観点からも、例年と比較して回収状況に大きな動向の変化はないと考えております。
　なお、表の一番左上、医薬品のクラスI回収の件数は158件です。こちらは全て血液製剤の回収事例でした。昨年度は200件でして、約40件の減少となっております。昨年の事例ですが、主には献血後に病原体による感染が確認されたとの連絡を受けた場合などに未使用であった血液製剤が回収された事例でして、新型コロナウイルス感染症の流行状況が、令和６年度の医薬品の回収件数及び医薬品等の総回収件数の減少に大きく影響しているものと考えております。
　その他、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の報告件数について、大きな動向の変化はありませんでした。
　以上、資料４-１と資料４-２の報告です。よろしくお願いいたします。
○佐藤陽治部会長　ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局からの御報告、御説明に対して御意見、御質問はありますでしょうか。もしあれば挙手ボタンでお知らせください。藤原委員、お願いいたします。
○藤原委員　ここで聞くべきことではないのかもしれませんが、最後の所で、クラスIの医薬品は血液製剤とのことですが、これは輸血される前に調べて感染事象が分かって回収したという内容でいいわけですよね。
○監視指導・麻薬対策課　使われてしまった後であればもちろん回収できませんので、使用前に回収されたものです。
○藤原委員　そうですよね。あと、総合計で、医療機器のクラスIが２件あって、これは資料４-２の１/89ページの所ですよね。この内容の二つということでいいわけですね。
○監視指導・麻薬対策課　医療機器のクラスI回収はこちらの２件です。
○藤原委員　そうですね。これ、１はペースメーカーの、これは分かりました。
２番目は、これはラベルの貼り違いというレベルの話ですよね。これは、何か器械が間違ったとか、そういう感じなのですか。
○監視指導・麻薬対策課　こちらは、遺伝子検査の検体を入れるチューブだったのですが、そのラベルが間違っておりまして、患者さんの診断結果が間違って出てしまうということで、クラスI回収になったものです。
○藤原委員　器械そのものの問題ではなく、その試薬の方の問題ということですか。
○監視指導・麻薬対策課　試薬のチューブのラベルの問題で、器械そのものの問題ではありません。
○藤原委員　器械の回収ではなく、その試薬の方の回収という内容なのでしょうかね。
○監視指導・麻薬対策課　そうです。
○藤原委員　分かりました。ありがとうございます。
○佐藤陽治部会長　ほかにいかがでしょうか。中川委員、お願いいたします。
○中川委員　中川でございます。自主回収の文言について聞かせてください。
今ちょうど、令和６年度医療機器自主回収、資料４-２の部分に、自主回収クラスIということで、今、お話があったと思いますが、ペースメーカーと体細胞遺伝子変異解析システムの回収状況とありましたが、この１番目、植込み型心臓ペースメーカーの回収とありますが、この回収内容というのは、患者さんに植え込まれたペースメーカーに溶着不全というものがあって、水分が入って電気的な破損が起こるというような内容になっておりますが、この回収リスト一覧という一つの表から見ると、これは体内に植え込まれたものを回収するのをどういうふうに回収されているのか。前回も指摘したのですが、取り出して取り換えるわけにはいかないものではないかと考えておりまして、その回収というようなリコールの形ですと、回収理由というのは分かるのですが、体から取り出さなければいけないのか、それとも、その体に植え込んだままの状態で回収するのかということが、具体的にこれは分かりづらいかなと考えております。
　体内植込み型の医療機器の自主回収といったこの一覧の所に載せてくると、どのような回収方法をしたのかというのは、具体的にこの一覧の表題だけでは分かりにくいということについて御説明をお願いしたいと思います。
○監視指導・麻薬対策課　ありがとうございます。既に先生の御案内のとおりと思いますが、我々が、ここで自主回収という言葉ですが、いわゆる、ものを引き上げる、集めるという回収以外にも、修理を意味する、いわゆる改修ですとか、今回のペースメーカーのように患者モニタリングという不具合に関する情報提供いたしまして患者の状態を観察するということも含めて、薬機法上の自主回収と呼ばせていただいております。これは法律及び行政上の用語ということで、少し分かりづらいのですが御容赦いただければと思います。
　こちらの植込み型心臓ペースメーカーについては、患者モニタリングが実際に行われた事例になっております。
　我々の言葉で自主回収と言って表をまとめているものですから、具体的に、ものを取り出す回収なのか、改修なのか、モニタリングなのかが分かりづらいという御指摘はおっしゃるとおりかと思います。資料の作り方に関しては、直ちに直せるかどうか分かりませんが、御指摘も踏まえて検討材料とさせていただければと思います。よろしくお願いいたします。
○中川委員　ありがとうございます。この報告ももちろんですが、多くの医療者又は該当の医療機器を使われている患者様を含めて、なるべく誤解がないような文言がいいかなと感じましたので、御検討ください。よろしくお願いいたします。
○監視指導・麻薬対策課　ありがとうございます。
○佐藤陽治部会長　ほか、いかがでしょうか。よろしいですか。では、議題４の報告は以上とさせていただきます。
　それでは、次は議題５「その他」です。事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、議題５「その他」に関して１件、御報告をさせていただきます。資料５-１を御覧ください。今回、ヒト乾燥硬膜移植既往のある「脳アミロイド血管症」の発症者が報告されたことへの対応について、御説明をさせていただきます。
　ヒト乾燥硬膜は、主として脳外科手術の際に切除した硬膜を補充するために過去に移植をされていた医療用具で、本邦では1983年から1997年までの間ですと20万人以上が移植を受けたと推定されております。1997年3月に、移植患者においてクロイツフェルト・ヤコブ病の発症が世界的に報告されたことから、WHOが使用停止勧告を出し、日本でも使用停止及び回収を命じる緊急命令を発出し、現在では使用されていない製品になります。
　今年の３月に、医療機関より機構に対しまして、幼少期にヒト乾燥硬膜を移植したことが原因と思われる脳アミロイド血管症による脳出血例を経験した旨、及び関連する近年の研究報告について連絡がありました。脳アミロイド血管症は、高齢者の脳葉等における出血の原因として知られる疾患で、若年で発症する事例も稀ながら存在いたします。近年、この若年性の脳アミロイド血管症の原因として、幼少期の脳外科手術後30年～40年の潜伏期間を経て生じる医原性の脳アミロイド血管症が報告されており、その要因の一つとして、ヒト乾燥硬膜が可能性として示されております。
　今回、医療機関から報告があったことを受け、機構において、関連する文献及び海外規制当局への調査を行い、本年の５月に専門協議を開催し、因果関係等について議論を行いました。その調査結果を資料５-２にまとめております。
　結果としては、現時点で確認できるエビデンスからは因果関係は判断できず、因果関係の評価には疫学的な調査が必要との結論でした。
　これを受けまして、厚生労働省では今後、ヒト乾燥硬膜移植と脳アミロイド血管症発症との因果関係を調査するために、脳アミロイド血管症患者におけるヒト乾燥硬膜移植歴等を収集・解析する調査を実施する予定です。具体的な調査方法については、専門家や機構等と協議の上、決定いたします。御報告は以上です。
○佐藤陽治部会長　ありがとうございました。ただいまの事務局からの御説明に対して御意見、御質問等はありますでしょうか。吉野委員、お願いいたします。
○吉野委員　ありがとうございます。日本歯科医師会の吉野でございます。歯科に関する意見を述べさせていただきます。ヒト乾燥硬膜移植の既往を有する脳アミロイド血管症、CAA発症者が報告されたことを受けまして、CAA発症患者に対するヒト乾燥硬膜移植歴の収集・解析を行うとの対応が示されておりますが、この点につきまして、歯科領域においても、過去にヒト乾燥硬膜が使用された症例が報告されております。特に、顎裂に対する骨移植術における被覆材として硬膜が使用された可能性があり、小児症例も含まれることが推察されます。
　また、本日の資料５-２における別添１の個別症例リストに記載されている、資料の最後から２ページになりますが、文献No.16の症例No.33、34のケースでは、血管腫に対する治療として顔面領域へのヒト乾燥硬膜移植が報告されており、顔面・顎顔面領域における使用に対する調査の必要性が裏付けられております。したがいまして、ヒト乾燥硬膜の使用歴を収集・解析する対象に、歯科領域の手術歴、特に顎裂や顎顔面外科手術等での使用例も含めて検討されるべきと考えております。私からは以上でございます。
○佐藤陽治部会長　ありがとうございました。非常に重要な御指摘だと思います。事務局からいかがでしょうか。
○事務局　ありがとうございます。先生の御指摘のとおり、ヒト乾燥硬膜は、実際に硬膜の欠損部だけではなく、血管の塞栓であったり心臓手術であったり、先生がおっしゃるような顔面の血腫の手術であったりといったように、脳の部分だけではなく、ほかの部分でも使われたということはこちらでも確認しているところです。使用部位によって今回の脳アミロイド血管症の発症率に違いがあるかといったことは現時点では分からない状況ですので、今後、調査を実施するに当たり、この使用部位の違いにつきましても検討してまいりたいと考えております。貴重な御指摘、ありがとうございます。
○佐藤陽治部会長　吉野委員、よろしいでしょうか。
○吉野委員　ありがとうございます。結構でございます。
○佐藤陽治部会長　ほかに御質問、御意見がおありの先生。佐藤委員、お願いいたします。
○佐藤(好)委員　産経新聞の佐藤です。御説明ありがとうございました。これは脳アミロイド血管症、CAAを発症した患者に対して、後向きで情報を収集・解析するということだと理解しています。諸外国でもヒト乾燥硬膜の使用例はあるかと思いますが、同じような対応をしているという理解でいいでしょうか。
○事務局　御質問いただき、ありがとうございます。各規制当局に関しても、今回、どのように対応されているか聞いたところではあるのですが、実際に何かそのリスクを評価したり、措置に結び付けたり、そのようなことを実施している所は、今のところはないということを確認をしております。
○佐藤(好)委員　分かりました。因果関係も分からないことですし、前向きな調査も難しいという理解ですけれども、そういう理解でよろしいでしょうか。
○事務局　今のところ、実際の調査をどのように行っていくか、まだ詳細は決定していないのですが、まずは、委員がおっしゃるように、後向きに今ある情報を調査していくということから着手をしていくのではないかと考えております。その後、必要に応じて、前向きの調査の実施の必要性も検討してまいりたいと考えております。
○佐藤(好)委員　分かりました。ありがとうございます。
○佐藤陽治部会長　ほかに御質問、御意見はありませんか。よろしいですか。では、議題５の報告は以上となります。
　予定していた議題は以上ですが、一つだけ私の方からお伺いしたいことがあります。議題２に戻るのですが、不具合報告のうち、例えば資料２-２-１とかの一番最後の「対応状況」の所で、いろいろ回収とか情報提供とか、その他とか、カテゴリーがあって、この情報提供の所、要するに添付文書の改訂の契機となった場合のほか、既に添付文書等で関連する情報提供が行われている場合というのがあって、例えば、製造販売承認されたときに、添付文書になかったもの、要するに既知ではなかったものと、既知だったものというのを区別して集計する。あるいは製品ごとに、既知ではなかったものが出てきたときに、その対応について製造販売業者と協議するとか、その辺りは区別して対応しているのか、区別して集計しているのかというのが気になるのですが、いかがですか。
○医薬品医療機器総合機構　機構からお答えさせていただきます。この資料での表記上は、未知のものと既知のものは一緒になっております。
○佐藤陽治部会長　そうですよね。
○医薬品医療機器総合機構　安全対策を検討する上では、不具合報告書の中に未知の事象なのか既知の事象なのかという情報を持っていますので、資料上はこうなってしまっていますが、この内訳、未知の事象だったので情報提供や添付文書改訂につながった事例がどのぐらいかというのは分かるようにはなっています。
○佐藤陽治部会長　分かりました。ありがとうございます。ちゃんと集計はされているということですね。すみません、余計な話で。ちょっと気になったもので。ありがとうございます。
　最後、事務局から追加で、情報提供など、次回のお知らせとかがありましたらお願いいたします。
○安全使用推進室長　では、次回の部会の日程についてです。次回は令和８年３月頃を予定しておりますが、別途、部会での審議等が必要な議題が生じた場合には開催予定が早まることがありますので、御承知おきのほどよろしくお願いいたします。なお、詳細な日時につきましては、事務局より、改めて先生方の御都合を伺って調整をさせていただきたいと思います。以上です。
○佐藤陽治部会長　ありがとうございました。それでは、これで、令和７年度第１回医療機器・再生医療等製品安全対策部会を閉会とさせていただきます。長時間、御参加ありがとうございました。引き続き、よろしくお願いいたします。