2025年7月24日　薬事審議会　医薬品等安全対策部会　議事録

令和７年７月24日（木）10：00～

出席委員（20名）五十音順

• 　阿戸学
• ○石井伊都子
• 　伊藤清美
• ◎岡明
• 　織田克利
• 　柿崎暁
• 　後藤功一
• 　小林大輝
• 　小宮根真弓
• 　佐藤薫
• 　佐藤泰憲
• 　佐藤好美
• 　澤田留美
• 　清水渉
• 　塚田唯子
• 　橋場元
• 　平和伸仁
• 　藤原慶正
• 　舟越亮寛
• 　俣野哲朗　

　（注）◎部会長　○部会長代理

欠席委員（５名）五十音順

• 　内田裕之
• 　多賀谷悦子
• 　滝田順子
• 　舟久保ゆう
• 　萬知子

 

行政機関出席者　

• 　宮本直樹　　（医薬局長）
• 　佐藤大作　　（大臣官房審議官）
• 　安川孝志　　（医薬安全対策課長）他

○医薬安全対策課長　それでは、定刻になりましたので、「令和７年度第１回薬事審議会医薬品等安全対策部会」を開会いたします。本日御出席の委員の先生方におかれましては、お忙しい中御出席いただきましてありがとうございます。本日の部会の公開については、YouTubeによるライブ配信で行うこととしておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。また、今回もWeb開催としており、対面での進行と一部異なる部分があります。前回と同様でありますが、議事に先立ち、審議の進行方法等について事務局より御説明させていただきます。
○事務局　説明申し上げます。まずハウリング防止のために、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いします。御意見、御質問を頂く際は、ミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。御発言のタイミングが重なったりした場合は、部会長から順に発言者を御指名いただきます。会議中、マイクの調子が悪かった場合は、音声の代わりにメッセージに御記入いただくようお願いをする場合がございます。システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしております事務局の電話番号まで御連絡ください。また、もし事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合は、事務局から一斉にメールで御連絡いたしますので、御確認をお願いします。
　今回より、委員として御参画いただくことになりました先生を御紹介いたします。
　宮﨑委員の後任として、国立健康危機管理研究機構 国立感染症研究所 ハンセン病研究センター センター長の阿戸学委員が御着任されました。一言、お願いできますでしょうか。
○阿戸委員　国立感染症研究所の阿戸と申します。皆様、どうぞよろしくお願いいたします。
○事務局　ありがとうございます。続いて、脇田委員の後任として、国立健康危機管理研究機構 国立感染症研究所 所長の俣野哲朗委員が御着任されました。一言、お願いできますでしょうか。
○俣野委員　JIHS国立感染症研究所の俣野と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
○事務局　ありがとうございました。次に、事務局に人事異動がございましたので御紹介させていただきます。厚生労働省医薬局局長の宮本直樹。
○医薬局長　宮本でございます。よろしくお願いいたします。
○事務局　厚生労働省医薬局医薬安全対策課課長の安川孝志。
○医薬安全対策課長　安川です。よろしくお願いいたします。
○事務局　厚生労働省医薬局医薬安全対策課安全使用推進室長の鶏内雅司。
○安全使用推進室長　鶏内です。よろしくお願いいたします。
○事務局　医薬品医療機器総合機構安全管理監の中井清人。
○安全管理監　中井です。どうぞよろしくお願いいたします。
○事務局　医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部部長の一丸勝彦。
○医薬品安全対策第一部部長　一丸です。よろしくお願いいたします。
○事務局　事務局からは以上です。それでは、以降の議事進行は岡部会長にお願いいたします。
○岡部会長　それでは、議事に入る前に、委員の出欠状況、審議への参加等について、事務局から説明をお願いします。
○事務局　最初に、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。内田委員、多賀谷委員、滝田委員、舟久保委員、萬委員より、御欠席との連絡がありました。本部会の委員25名中、現時点で20名の委員に御出席いただいておりますので、薬事審議会の規程により、定足数に達していることを御報告申し上げます。
　続いて、議事参加について御報告いたします。本日御出席の委員の方々の過去３年度における関連企業、対象品目及び競合品目の製造販売業者からの寄附金・契約金などの授受状況を御報告いたします。本日の議題に関して、対象品目の製造販売業者については、事前にリストを各委員にお送りして確認を頂いております。柿﨑委員より、大正製薬株式会社より50万円以下のお受取、小林委員より、大正製薬株式会社より50万円以下のお受取、小宮根委員より、佐藤製薬株式会社より50万円以下のお受取と御申告いただいております。委員の皆様におかれましては、意見陳述、議決のいずれにも加わっていただくことができます。なお、これらの御申告についてはホームページで公表させていただきます。
　最後に、所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について御報告させていただきます。薬事審議会規程第11条には、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定されております。今回、全ての委員より薬事審議会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますことを御報告させていただきます。
　報告は以上です。
○岡部会長　ありがとうございました。ただいまの事務局からの説明に関して、何か御意見、御質問等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、続きまして、事務局から配布資料について説明をお願いします。
○事務局　資料をあらかじめメールにてお送りさせていただいておりますが、議題１に関しては資料１-１～１-４、議題２に関しては資料２-１～２-６、議題３に関しては資料３-１～３-７、議題４に関しては資料４-１と４-２、議題５に関しては、資料５-１と５-２、議題６に関しては資料６がございます。このほか、議事次第・資料一覧、委員名簿、参考資料として、関連添付資料と添付文書と薬効分類表、競合品目・競合企業リストをお送りしております。
　お手元に御用意のない方がいらっしゃいましたら、事務局までお知らせください。また、資料は厚生労働省ホームページにも掲載しておりますので、オンラインで傍聴されている方はそちらを御参照ください。
○岡部会長　それでは、議題１「一般用医薬品のリスク区分について」に入りたいと思います。それでは、事務局から説明をお願いします。
○事務局　それでは、まず資料１-１を御覧ください。表に記載されている品目、成分名オキシメタゾリン塩酸塩・クロルフェニラミンマレイン酸塩について、現在、第１類医薬品に分類されておりますが、この度、製造販売後調査の終了に伴い、一般用医薬品として第１類医薬品から第３類医薬品、いずれのリスク区分とするか検討をお願いするものです。
　まず、一般用医薬品のリスク区分の変更手順について御説明いたします。２ページの「一般用医薬品のリスク区分の変更手順について」を御覧ください。手順としましては、３.(１)として、安全対策調査会の調査審議に当たり、必要に応じ、関係学会等の有識者等の出席を求め、意見を聴取し、事前整理を行い、その結果、リスク区分等の変更を行う必要があるとされた場合、厚生労働省は変更案についてパブリックコメントを行います。(２)として、安全対策調査会における事前整理の結果、パブリックコメントの結果について、医薬品等安全対策部会で調査審議を行い、リスク区分の変更の要否について答申を得るという手続をすることになっております。本日は、(２)について御審議いただくものです。
　続いて、一般用医薬品のリスク区分を御説明します。６ページを御覧ください。第１類医薬品は、その副作用等により、日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し特に注意が必要なものとして、厚生労働大臣が指定するもの又は新一般用医薬品として承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものとされており、薬剤師により販売され、患者に対する文書による情報提供の義務がございます。
　第２類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品で、厚生労働大臣が指定するものとされております。薬剤師又は登録販売者により販売され、情報提供については努力義務とされております。第２類医薬品のうち、特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものについては、指定第２類医薬品とされております。
　第３類医薬品は、第１類医薬品、第２類医薬品に分類されないもので、薬剤師又は登録販売者により販売され、情報提供の義務がないものとなっております。
　続いて、今回御審議いただくオキシメタゾリン塩酸塩・クロルフェニラミンマレイン酸塩について御説明します。資料１-２を御覧ください。販売名は「ナシビンメディ」です。効能・効果について、「鼻づまりのある急性鼻炎又はアレルギー性鼻炎による次の諸症状の緩和：鼻づまり、鼻みず、くしゃみ」に使用され、用法・用量は「成人（15歳以上）、各鼻腔に１回 ２～３度ずつ、１日 １～２回噴霧する。なお、適用間隔は、10～12時間以上置くこと。
　連続して１週間を超えて使用しないこと。使用を中止した場合は２週間以上空けること。症状が改善したら使用を中止すること」とされております。
　同じページ下の製造販売後調査概要を御覧ください。特別調査とは、個別に薬局と契約して、モニター店舗でアンケート調査票を配って調査を実施するものです。この特別調査では、調査症例数は1,011症例で、副作用が10例13件ございました。このうち、重篤と判断された症例はなく、未知の副作用として、副鼻腔痛、鼻痛各１件が報告されました。続いて、使用者、若しくは薬剤師からの自発報告という形での一般調査では報告がありませんでした。また、医薬品医療機器法第68条の10第１項に基づく報告ですが、報告書のデータロック後に報告された副作用はございません。
　続いて、５ページ、「適正使用状況に関する見解」を御覧ください。本剤の効能・効果の範囲内で使用された症例は953例で、94.3％の患者で適正に使用がされておりました。
　６ページ、使用期間について、１週間を超えて使用された症例が87例、副作用が認められたのは２例、いずれも既知・非重篤でした。なお、製造販売業者によると、本調査期間後に各販売店に対して適正使用推進のお願い文書の配布を行い、その後、７月17日現在まで、本剤の１週間を超えた使用に関する情報は得られていないと聞いております。
　２ページに戻ります。安全対策調査会における議論についてまとめております。調査会は、耳鼻咽喉科の専門家の参加の下で審議を行い、参考人からは、本剤について、「使用期間が１週間を超える症例が見られており、適正な使用期間についての情報提供が重要であること、同種同効薬が第２類に指定されていることから、第２類医薬品に移行することは妥当」との意見があり、こうした意見も踏まえ、第２類医薬品に分類することが妥当との結論になりました。
　パブリックコメントに寄せられた御意見は資料１-４を御覧ください。今回、５件の御意見がございました。２ページ以降に御意見の内容及び回答案を記載しております。頂いた御意見については、第２類への移行に反対といった意見が１件、第２類が妥当といった意見が４件ございまして、御意見の詳細と回答については資料を御確認ください。御説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いします。
○岡部会長　ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局の説明及びパブリックコメントについて、御意見、御質問等ございますでしょうか。特に御質問ございませんでしょうか。よろしいですか。
　そうしましたら、オキシメタゾリン塩酸塩・クロルフェニラミンマレイン酸塩のリスク区分についての議決に移りたいと思います。事務局から説明がありましたように、オキシメタゾリン塩酸塩・クロルフェニラミンマレイン酸塩につきましては、第２類医薬品にするということでよろしいでしょうか。特に御意見等ございませんでしょうか。ありがとうございます。それでは、御異議なしとさせていただきます。
　それでは、今後の予定について、事務局から説明をお願いします。
○事務局　御審議いただき、ありがとうございました。御審議いただいた結果に基づき、リスク区分の変更に係る手続を進めさせていただきます。
○岡部会長　それでは、ただいまの事務局の説明について、御質問等ございますか。よろしいでしょうか。特になければ、本議題は終了としたいと思います。
　それでは議題２「医薬品等の市販後安全対策について」に入りたいと思います。事務局から説明をお願いします。
○事務局　それでは、資料２-１「令和６年度の安全対策について」を御説明いたします。１ページ、「１．過去５年間(令和２年度～令和６年度)の副作用等の報告数の推移」を御覧ください。副作用等については、医薬品医療機器法第68条の10第１項の規定に基づき、製造販売業者は医薬品等の副作用による疾病の発生等を知ったときには報告することが義務付けられております。また、医師、歯科医師、薬剤師等の医薬関係者についても同条第２項の規定により、医薬関係者が保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するために必要があると認めるときは、副作用等の報告をすることが義務付けられております。
　この制度に基づき報告された、過去５年間の副作用等の報告数をお示ししております。
(１)では、医療用医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品を含む医薬品の国内副作用等報告についてお示ししております。令和６年度の製造販売業者からの副作用報告は６万5,214件、医薬関係者からの副作用報告は9,474件でした。製造販売業者からの副作用報告は、前年度と比較してほぼ横ばい、医薬関係者からの副作用報告は約300件の減少となりました。
また、(２)では、平成26年11月より報告の対象となったコンビネーション医薬品の不具合報告、(３)では、平成26年４月より報告の対象となった医薬部外品・化粧品の報告について、件数をお示ししております。
　２ページ、「２.安全対策上の措置数の推移」を御覧ください。過去５年間の厚生労働省が行った使用上の注意の改訂指示等、安全対策上の措置数の推移をお示ししております。
　３ページ、「３.令和６年度の安全対策について」を御覧ください。(１)には令和６年度の当部会の開催結果概要を、(２)に安全対策調査会の開催結果概要をお示ししております。
　８ページの(３)には当課が刊行している医薬品・医療機器等安全性情報に掲載した記事をお示ししております。
　続いて、10ページを御覧ください。機構のホームページに掲載している過去５年間の副作用報告の公表数をお示ししております。11ページから28ページには機構のホームページに公表した副作用報告のうち、因果関係が不明なものも含め、公表した全ての死亡症例のラインリストを、また、29ページ以降に因果関係が否定できないと評価された死亡症例のラインリストをお示ししております。資料２-１については以上です。
○事務局　それでは、資料２-２です。「医薬品の使用上の注意の改訂について」を御説明いたします。令和７年３月に開催された令和６年度第３回医薬品等安全対策部会終了後から本日までの間に、改訂指示通知を発出した品目の一覧をお示ししております。資料には、改訂内容、改訂理由、直近３年度の国内の副作用症例の集積状況などをまとめております。
　これらの使用上の注意の改訂については、本部会の先生方に御確認いただいたものであり、また、改訂時にＰＭＤＡメディナビで配信するとともに、機構のホームページと「医薬品・医療機器等安全性情報」にも掲載しております。資料２-２については以上です。
○事務局　引き続き、資料２-３について御説明いたします。資料２-３を御覧ください。「ワクチンの安全性に関する評価について」です。令和７年４月14日に開催されました安全対策調査会、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会との合同部会において、ワクチンの安全性について評価を頂きました。
　１の(１)は新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況等についてです。令和７年４月14日に開催された合同部会にて報告した各新型コロナワクチンにおける報告状況を表１にお示ししておりますが、いずれもワクチンの安全性において重大な懸念は認められないと評価されております。
　続いて、２ページ、(２)の表２は心筋炎、表３は心膜炎、４ページ、(３)の表４は死亡症例の評価についてお示ししております。４ページ２は新型コロナワクチン以外の各ワクチンの報告状況となります。(１)は報告状況の概要であり、令和６年10月１日から令和６年12月31日までの期間における各ワクチンの報告状況について表５にお示ししておりますが、これまでと比べて大きな変化はなく、新たな安全対策措置を取る必要はないとされております。
　６ページ、２の(２)は死亡症例についてです。死亡症例については令和６年10月から12月末までの報告期間に６例報告されておりますが、調査中の４例を除き、「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」とされた症例はございませんでした。
　７ページ、３は2024/2025シーズンのインフルエンザワクチンの報告状況です。３の(１)は報告状況の概要であり、令和６年10月１日から令和６年12月31日までの報告状況について表６、表７にお示ししておりますが、こちらもこれまでと比べて大きな変化はなく、新たな安全対策措置を取る必要はないと評価されております。なお、経鼻弱毒生インフルエンザワクチンは、今回の対象期間内に接種が開始となっていることから新たに資料を作成しており、今回の対象期間内は市販直後調査が実施されております。
　３の(２)は死亡症例についてです。死亡症例については、令和６年10月から12月末までの対象期間に９例報告されておりますが、調査中の４例を除き、「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」とされた症例はございませんでした。ワクチンの安全性に関する評価については以上です。
○事務局　続いて、資料２-４-１、２、３について御説明いたします。医薬品のニトロソアミン類の混入に係る通知及び事務連絡です。資料２-４-１を御覧ください。本年３月の安全対策調査会の審議結果の情報提供をするものであり、１.にございますように、住友ファーマのアロチノロール塩酸塩製剤で限度値を上回るＮ-ニトロソアロチノロールが検出されたものの、添加剤の変更により限度値を下回る製剤を供給予定であることから、欧州EMAのガイダンスで示されている暫定的な管理値を設定するアプローチに基づき、限度値に係数を乗じた暫定管理値で出荷管理をすることとしております。
　続いて、２.の健康影響評価を御覧ください。Ｎ-ニトロソアロチノロールのばく露を最大に見積もって、同社のアロチノロール塩酸塩製剤を毎日30mg、本邦承認から、限度値を下回る製剤に入れ替えが見込まれる時期以降も一生涯服用した場合の理論上の発がんリスクは、およそ７万1,000人に１人が過剰に発症する程度のリスクに相当すると評価されております。
　３.の対応を御覧ください。医療機関等に対しては、本剤の中止により、症状の悪化、心筋梗塞の発症のおそれがあることから、患者に自己の判断のみで本剤の服用を中止しないよう説明いただきたいこと、また、現在服用している患者には、今回試算したワーストケースの発がんリスクと投与中止のリスクを踏まえて、本剤の使用を検討いただくよう周知をお願いしております。
　次に、資料２-４-２について御説明いたします。ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検を円滑に行うためにまとめられた質疑応答集の一部改正となり、Ｑ&Ａ16については資料２-４-１で示した欧州EMAのガイダンスで示されている暫定的な管理値を設定するアプローチを、本邦においても当局と協議した上で適用可能とするものとなります。ただし、製造販売業者には、リスク管理措置を講じる具体的なスケジュールとともに、その妥当性を示していただくこととなります。また、Ｑ&Ａ17については、欧州EMA及び米国FDAのガイダンスで示されているEnhanced Ames試験について、当局への相談が可能と明示するものとなります。
　最後に、資料２-４-３について御説明いたします。令和３年10月から実施している医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検が本年８月１日に実施期限を迎えるため、その後の対応を取りまとめた通知を本日発出しております。
　１.に今後の基本的な考え方を示しており、ニトロソアミン類の混入リスクについては自主点検の期限にかかわらず、今後、適切に管理する必要があります。そのため、新規医薬品の承認時や製造方法といったニトロソアミン類の混入に影響がある変更を行おうとするとき、そして、新たな知見が得られたときなどは、都度、混入リスクを評価し、必要に応じて適切なリスク管理措置の検討及び薬事手続を行うこととしております。
　２.は、これまでの国内外の知見を踏まえ、混入が想定される又は確認されたニトロソアミン類を機構のWebサイトに掲載するとともに、国内外で限度値を超えるニトロソアミン類の混入が確認された医薬品も明示し、必要な対応を明確化しております。
　３.については、８月１日までに自主点検及び薬事手続の対応が完了していない品目がある場合は、その詳細を厚生労働省に報告することとしております。資料２-４-１、２、３の説明は以上ですが、個別品目の限度値設定の今後の運用について１点説明いたします。資料２-４-２で示した暫定管理値のＱ&Ａ16の公表に伴い、今後の暫定管理値の設定については、製造販売業者からのリスク管理措置に係る説明を踏まえ、当局でその適否を判断させていただく運用としたいと考えております。説明は以上です。
○事務局　続いて、資料２-５-１、２-５-２、「赤色３号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について」を御説明いたします。資料２-５-１を御覧ください。本年４月18日に発出した赤色３号に関する自主点検の通知となります。赤色３号については、「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令」において、内用薬を含む医薬品、医薬部外品及び化粧品に着色等の目的で使用することが認められております。
　米国食品医薬品局(FDA)が、赤色３号の食品及び内用医薬品への使用許可を取り消すことを発表したことを受け、令和６年度第11回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、赤色３号を含有する内用の医薬品及び医薬部外品の安全性について御審議いただき、医薬品等への赤色３号の使用を直ちに禁止する必要はないと結論付けられたところです。
　一方、日本製薬団体連合会を通じ、医薬品の製造販売業者に対して任意のアンケート調査を実施したところ、一部の品目において一日許容摂取量(ADI)を上回ることが確認されたことから、医薬品等の製造販売業者に対し、赤色３号の含有量の自主点検を求めたところです。
　次に、資料２-５-２を御覧ください。自主点検の結果、２品目について一日許容摂取量を超えるとの報告がございました。内訳はビクシリンカプセル250mg、メタルカプターゼカプセル100mgとなっております。ビクシリンカプセルは抗生物質、メタルカプターゼカプセルは関節リウマチ、ウィルソン病、鉛等の中毒に用いられるもので、メタルカプターゼカプセルについては、50mgカプセル、200mgカプセルでは超えず、100mgカプセルを11カプセル以上服用する場合に超えるものです。両剤の添付文書を参考資料１として配布しております。
　２.製造販売業者の対応として、(１)ビクシリンカプセル250mgについては、赤色３号含有量低減のため配合変更品の製造に向けて準備中、(２)メタルカプターゼカプセル100mgについては、ADIを超えるのは、1,100mg以上投与の場合であるため、1,100mg以上を投与する場合は、200mgカプセルの使用を考慮するなど100mgカプセル11カプセル以上の投与を控えることについて注意喚起を行うこととしております。資料２-５-１、２-５-２についての御説明は以上です。
○事務局　続いて、資料２-６「サリドマイド登録システム(SMUD)年次報告書の公開について」を御説明いたします。サリドマイド等について、医師等により個人輸入されるサリドマイドの使用状況等を把握するとともに、その適正使用を確保するため、使用登録・管理システムであるSMUDを運営していますが、令和３年４月１日より厚生労働省医薬局医薬安全対策課がSMUD事務局を務めています。
　今般、SMUD事務局業務として、運用開始の平成22年３月から令和６年12月末日までのSMUDの運用状況について資料のとおり取りまとめ、本年６月20日に年次報告書としてSMUDのホームページ上に公開しましたので御報告いたします。資料２-６については以上です。
○岡部会長　御説明ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局からの御説明に関して何か御意見、御質問ございますでしょうか。藤原委員、お願いいたします。
○藤原委員　確認ですが、資料２-３のワクチンの安全性に関する評価のところで、これは部会で特にワクチン接種に問題が生じるようなことはないという評価が前提としてあるので、問題ないのだろうと思うのですが、６、７ページの(２)死亡症例の評価については、死亡症例がある中で、まだ全部を評価し切れていないということのようですが、これはいつまでに評価されるかは分かるのですか。
○事務局　お答えいたします。調査中のステータスにある死亡症例については、詳細な情報を収集した上で死亡の評価を行うところです。次回以降の合同部会にて、評価結果を御報告できればとしております。
○藤原委員　関連があるかどうか分からないという段階だと思うので、ワクチンの接種自体が続いているだとすれば、例えばこれは関連がありましたと分かるようなこともあるのではないかと思い、できるだけ速やかに評価されたほうがいいのではないかという意見です。それはそのようにお考えを持たれたほうがいいと思いますというぐらいに思っていただければと思います。
　それから、資料２-５-２のところで、赤色３号ですが、２種類のビクシリンカプセルとメタルカプターゼカプセルの二つが一日許容摂取量を超えるということですが、これは通常の飲み方で飲んでいる上では問題はないということでいいわけですよね。念のため、どの程度飲み続けると超えるのか、具体的に教えていただいてもいいでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐　事務局です。まず、一日許容摂取量自体がこの量を一生涯飲み続けても健康への悪影響がないという量にはなりますので、非常に長期間服用した場合の話ということにはなりますが、今回の品目については、この品目に関して最大用量で服用し続けると超えるということになっており、実際に、このビクシリンカプセル、メタルカプターゼカプセルの投与期間自体は加味していないといいますか、ずっと服用し続けることを前提とした計算にはなっております。
　具体的に、ビクシリンカプセルについては抗生物質ですので、恐らく、非常に長期間服用することはないだろうと考えております。メタルカプターゼカプセルについては、ウィルソン病や鉛中毒などで用いられますが、中毒は、恐らく、長期間ないと思われますが、ウィルソン病については比較的長期間服用するという前提ではございますが、この中でも、この用法・用量として最大で1,400mgまで可能となっておりますが、このうち1,100～1,400mgの場合、しかも、この100mgカプセルだけで1,100mg以上なので、100mgカプセル11カプセル以上、一生涯飲み続けた場合に超えることになっておりますので、200mgカプセルでの投与といったことで影響は回避できると考えておりますので、今回、このような注意喚起を行う予定になっています。
○藤原委員　そうすると、このメタルカプターゼカプセルについては、50mgカプセル、200mgカプセルについては赤色３号には含まれていないということでよろしいですか。
○医薬安全対策課長補佐　200mgカプセルには入っているのですが、含量が少ないので超えないということになっております。
○藤原委員　分かりました。
○岡部会長　それでは、橋場委員、お願いします。
○橋場委員　日本薬剤師会の橋場です。まず、資料２-４-１、ニトロソアミン類の対応のところで、御説明があったように、新たな知見がいろいろと見つかってきたこともあり、メーカーと当局による対応に変えていきましょうという御説明だったかと思います。そのような運用に変えることに関しては、それで良いのではないかと賛同するところです。ニトロソアミン類については、今後も新たな知見が、良いものもあれば悪いものもあるということで、いろいろ見つかってくる可能性が高いと思いますので、適宜、適時、対応をしっかり行っていただきたいということ。この部会にもしっかり御報告を頂ければと思っておりますので要望させていただきます。
　あと、資料２-５-２、赤色３号の件ですが、先ほど藤原委員からも御質問がありましたが、メタルカプターゼカプセルについて、100mgカプセルのみが、結局、赤色３号が少し多めに含まれているという形になり、例えば、今回、書かれているような形で、1,100mg以上投与する場合は100mgカプセルの投与を控えると、現場的には混乱することも考えられますので、可能であれば、100mgカプセルのカプセル自体を変えていただくとか、少し御検討いただきたいということも併せて要望させていただきます。以上です。
○岡部会長　事務局いかがですか。
○事務局　こちら事務局です。資料２-４-１について御意見を頂き、ありがとうございます。暫定管理値の運用を決めた後の部会への共有に関しては、頂いた御意見を踏まえて検討させていただきますので、引き続き、どうぞよろしくお願いいたします。
○医薬安全対策課長補佐　資料２-５-２に関して、注意喚起については、当然、分かりやすくという話、含量の話については御意見を企業にもお伝えいたします。ありがとうございます。
○岡部会長　そのほかいかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、議題２の報告は以上となります。それでは、議題３「医薬品等の副作用等報告の状況について」に入りたいと思います。事務局から御説明をお願いします。
○事務局　資料３-１、医薬品医療機器等法第68条の12の規定に基づき、厚生労働大臣は、副作用等の報告状況について薬事審議会に報告することとされておりますので、本資料に基づき御説明します。
　今回の報告期間は、令和６年12月１日から令和７年３月31日までです。資料１.には、製造販売業者からの副作用報告と感染症報告の状況を示しております。(１)には国内症例、(２)には外国症例の報告件数を示しており、国内症例について副作用報告は前回と比べて減少していますが、変動の範囲内と考えております。感染症報告は前回と比べてやや増加していますが、こちらも変動の範囲内と考えております。(１)の国内症例の内訳は、資料３-２にまとめて示しております。
　(３)には、医薬品たるコンビネーション製品における機械器具等に係る部分の不具合報告件数を示しております。
　医薬品たるコンビネーション製品とは、インスリンペン注等、機械器具等と一体的に販売するものとして承認を受けた医薬品をいうものであり、例えばインスリンペンのペン部分の故障といった不具合の報告件数を示したものとなります。医療機器・再生医療等製品安全対策部会への報告件数を再掲していることから、本資料の中でこの箇所のみ報告期間が異なることに御留意ください。この内訳についても、(１)と同じく資料３-２にまとめて示しております。
　(４)には、外国での新たな措置の報告件数を示しており、前回と比べて増加しておりますが、変動の範囲内と考えております。内容については資料３-３に示しております。
　(５)には、研究報告の報告件数を示しており、こちらは前回と比べやや減少しておりますが、こちらも変動の範囲内と考えております。報告された文献等のリストは、資料３-４に示しております。
　続いて２.医薬関係者からの報告について報告します。ワクチン類を除く医薬品の副作用報告とワクチン類の副反応報告とに分けて示しており、これらのうち重篤症例については、企業若しくは独立行政法人医薬品医療機器総合機構が詳細調査を行うこととしておりますので、重篤なものの件数及びそのうち機構が詳細調査を行った報告の件数についても示しております。このうち、ワクチン類を除いた医薬品の副作用報告の件数は、前回報告と比べほぼ横ばいでした。ワクチン類の副反応報告及び予防接種後副反応疑い報告の件数については、やや減少しております。なお、機構が詳細調査を行った報告の内訳については、資料３-５にまとめて示しております。
　最後に３.副作用救済給付又は感染症救済給付に係る疾病、障害及び死亡の報告について報告します。報告期間内に救済給付に関する決定がなされたものの件数を、副作用救済給付、感染症救済給付について示しております。なお、その内訳は、資料３-６にまとめて示しております。資料３-１から３-６については以上です。
　続きまして、「患者からの医薬品副作用報告の状況について」を御説明します。資料３-７です。患者からの医薬品副作用報告の状況については、今回の報告分は令和６年12月１日から令和７年３月31日までの分となります。今回の報告期間中の総受付症例数は64例でした。そのうち、未回復、後遺症がある又は死亡したと報告された症例は43例でした。64例の内訳として、医療用医薬品を一つでも含む報告は61例であり、要指導・一般用医薬品を一つでも含む報告は３例とされました。全症例の副作用報告の状況は、医療用医薬品については別紙１に、要指導・一般用医薬品については別紙２に、それぞれラインリストを示しております。医療用医薬品について報告された副作用のうち、報告の多い薬効分類は、上からワクチン類、精神神経用剤・その他の中枢神経系用薬でした。資料３-７につきましては以上です。
○岡部会長　ありがとうございました。ただいまの御説明について何か御意見、御質問等ございますでしょうか。藤原委員、お願いします。
○藤原委員　３-１の１の(１)の国内症例の報告状況で、医療用医薬品が、この４か月の間で２万1,517件、要指導医薬品が２件ということですが、一般用医薬品が113件で、要指導医薬品の副作用を、製造販売業者は、どのように把握することになっているのですか。何が言いたいかというと、件数２件って結構少ないなと思ったのです。前回の報告分でもそうだということですけれど、これはどのように確認しているのですか。
○医薬安全対策課長補佐　事務局です。こちらに関しましても、企業におきましても様々な情報収集は行っておりますし、例えば販売業者からの情報、薬局等からの情報というものがきっかけで報告されることもありますので、そういった形で報告されたものについて、企業が把握したものを報告しているという状況です。
○藤原委員　例えば要指導医薬品にしても、一般用医薬品、薬局で販売されますが、買った人が、何らかの問題が生じたときに申告しないと分からないですよね。要するに、飲んで駄目だったら多分そのままやめるのではないか。そうすると、件数が少ないから問題ないと誤認されるのではないかという気がします。いい悪いの問題ではなく仕組みの問題だと思うのですが。多分飲んでいて合わなければ、そのままやめて、こんなこと起こりましたと、わざわざ薬局に言いに行く人がそんなにいるかなという気がしたので。人によって考え方が違うというぐらいの話ですが、数字について意見を述べる話ではないですが、そういうものかなと思いますという考えをお伝えしました。
　それから、資料３-７で、患者さんからの医薬品ごとの対応報告ということで、これは患者さんからの申告だと思いますが、その中で総受付症例数64例のうち、回復していない、後遺症がある又は死亡したと報告されたものが43件もありますが、その中身はどのような感じになっているのでしょうか。本人が訴えているので、関連はあるのかというのは指摘されているかと思うのですけど、これについて、しっかり説明してもらえますでしょうか。
○岡部会長　事務局、いかがですか。
○医薬安全対策課長補佐　事務局です。43件の内訳ですけれども、こちらにつきましては後遺症ありが10件、死亡が４件、未回復が29件という形になっております。
○藤原委員　死亡の４件というのは、聞き込み等されているのですよね。この報告されたものについては、どういう経過で処理されるのですか。
○医薬安全対策課長補佐　事務局です。報告された、こうした死亡にかかわらず、この患者副作用報告で報告された全ての症例につきましては、速やかに安全部門の担当者が、この報告された医薬品や症状の内容を確認して、例えば重篤性、また添付文書で注意喚起しているか等の評価を行って、安全対策の必要性について検討しています。死亡に係る全ての症例について見ているという状況です。さらに、その中でフォローアップが必要で、医療機関が特定できるものであれば、医療機関に対して更なる詳細な情報の聞き取り等を行って、フォローアップ調査を行っているという状況です。
○藤原委員　例えば、死亡した４例については患者さんから訴えてはきているけれども、薬との因果関係がないと判断したものということになるわけですか。
○医薬安全対策課長補佐　今回の４例の因果関係というところは、手元で把握しておりませんけれども、患者さんからの情報というのが起点になりますが、例えば医療機関が特定できる場合、今回の４例につきましては、３例について医療機関も特定可能でしたので、そちらから詳細な経過を聞き取って、必要であれば当然、安全対策上の措置ということになりますけれども、そういったところに活かすべく情報収集、フォローアップはしているという状況です。
○藤原委員　患者さんからの情報も、非常に貴重な情報だと思うのです。収集しているのであれば、それが的確にフィードバックできるように。申告の時点でどういう形の申告にしているのかがわからないので何とも言えないのですが、今お話されたように、特定できないと分からないとなると、せっかく情報がきてたのにスルーしてしまったみたいなことになりかねないような気がするので、収集の仕方も考えたほうがいいのではないかと思います。せっかく頂いている情報を無駄にしないほうがいいと思いますので、言い方が正しいかどうか分からないですけれど、考えていただければありがたいと思います。以上です。
○医薬安全対策課長補佐　ありがとうございます。情報については、全症例について見ておりますので、引き続き安全対策に活かしていきたいと考えております。先ほど要指導医薬品の所で１点補足させていただければと思いますが、要指導医薬品ですので、その中での調査というのは別途行われておりますけれども、そうした中で機構に報告されたものという状況です。以上補足です。
○岡部会長　そのほかいかがでしょうか。よろしいでしょうか。では、議題３の報告については以上となります。
　それでは、議題４「医薬品の感染症定期報告の状況について」です。事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、議題４「医薬品の感染症定期報告の状況について」を資料４-１と４-２に沿って御説明いたします。
　まず感染症定期報告について、制度の概要を御説明させていただきます。医薬品医療機器等法に基づく副作用等報告におきましては、製造販売業者から、その製造販売をする医薬品によるものと疑われる副作用・感染症を報告することが義務付けられております。他方で、血液製剤やワクチン等の生物由来製品につきましては、その原料が、ヒト、そのほかの生物に由来するため、細菌、ウイルス等が含まれている可能性が完全には否定できません。また、その感染症自体の性質として、時間の経過に伴い軽減することなく、一定時間後に症状が顕在化してくるという可能性もあります。このような性質も踏まえ、生物由来製品につきましては、製品への直接的な影響が不明であるものも含め、定期的に、製品の原料、材料による感染症に関する報告を行うことを義務付けられており、これが感染症定期報告です。なお、感染症定期報告で寄せられたものにつきましては、本部会のほか、血液事業部会運営委員会において報告を行っております。
　資料は４-１と４-２がありますが、資料４-２は重複を含む全ての報告となっております。そのうち、重複や過去に報告されたものを整理し、今回の期間に新規に報告されたものをまとめたものが資料４-１となります。
　それでは、資料４-１を御覧ください。今回の報告は、令和６年12月１日から令和７年３月31日までに報告されたものをまとめております。詳細な説明は省略いたしますが、今回新たに報告された文献は35件ありました。これらの報告について、国立感染症研究所の俣野委員と阿戸委員、国立医薬品食品衛生研究所の澤田委員に事前に御確認を頂いておりますが、この場で紹介すべきコメントはありません。議題４については以上です。
○岡部会長　ありがとうございました。それでは、ただいまの説明について、何か御意見、御質問等はございますか。よろしいでしょうか。それでは、議題４の報告は以上となります。
　それでは、議題５「医薬品等の回収報告の状況について」にまいります。事務局から御説明をお願いします。
○事務局　「医薬品等の回収報告の状況について」の御報告をいたします。資料は、５-１と５-２を御用意しておりますが、資料５-１が報告状況を総括したもの、資料５-２が各報告事例を一覧にしたものです。本日は、資料５-１に沿って説明いたしますので、資料５-１を御覧ください。
　まず資料冒頭の部分ですが、医薬品医療機器等法第68条の11の規定に基づき、「製造販売業者等は、その製造販売などを行う医薬品や医療機器等を回収するときは、回収に着手した旨及びその回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない」とされております。また、「医薬品・医療機器等の回収について」という通知を発出しておりますが、回収に当たっての基本的な考え方や手続の詳細などについて明確化を図るとともに、回収着手の報告がなされた場合には、全ての事例をインターネット上で公表しています。医薬品等の回収状況については、医薬品医療機器等法第68条の12の規定において、毎年度、薬事審議会に報告を行うこととされておりますので、本日、御報告させていただきます。
　「１.回収件数年次推移」の表を御覧ください。回収件数の年次推移をお示ししています。令和６年度については、医薬品が326件、医薬部外品が29件、化粧品が72件、医療機器が398件、再生医療等製品が１件の計826件であり、令和６年度は前年と比べ、回収件数に大きな動向の変化はありませんでした。
　続いて２ページ、「２.令和６年度医薬品・医療機器等の回収件数及びクラス分類」の表を御覧ください。表の一番左上、医薬品のクラスⅠ回収の件数ですが、158件であり、全て血液製剤の回収事例でした。こちら、令和５年度は200件でしたので、約40件の減少となっております。令和６年度の事例は、主には献血後に病原体による感染が確認されたとの連絡を受けた場合などに未使用であった血液製剤が回収された事例であり、新型コロナウイルス感染症の流行状況が、令和６年度の医薬品の回収件数の減少に大きく影響したものと考えられます。その他、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の報告件数について、前年に比べて大きな動向の変化はありませんでした。資料５-１、５-２の報告は以上です。
○岡部会長　ありがとうございます。それでは、ただいまの御説明について、何か御意見、御質問等はございますか。藤原委員、お願いいたします。
○藤原委員　２ページの医薬品のクラスⅠというのが158件、血液製剤だということです。資料５-２を見ると、その内容が書かれているのだろうと思います。例えば、回収理由で一番上は品質低下なのでこれは入るかなと思うのですが、２番目、輸血後情報の対応と医師による、医療機関より感染症報告のあった患者に輸血された血液と同一製造番号の輸血用血液製剤が未使用だったことから回収ということですが、輸血の前に感染症はチェックすると思うのですが、この流れは、要するに輸血で誰かが感染しましたということを踏まえて、その残りの同じロットのものは回収したということなのか、それとも、輸血する前に、何か感染症の検査をその輸血の製剤で調べて感染症があるということが分かったから、誰も一般の輸血において感染症が起こっていないということなのか、その辺りの区別が分からなかったので教えてもらえますか。
○事務局　御質問いただきまして、ありがとうございます。こちらに報告いただいている限りの情報で、今、先生にお答えできるだけの情報を持ち合わせておりませんので、また後ほど確認して回答させていただけたらと思います。申し訳ございません。
○藤原委員　普通は輸血するときに、届いた血液の感染症を調べたりは余りしないと思うし、血液製剤として出す前に感染症の検査は当然していると思うのですね。だけれども、それが検出感度以下の微量のウイルスなど病原体が入っていると、輸血された人の体の中で、それが増えて検知される、Ｃ型肝炎とかにもなることはあると思うのです。それは、輸血するときに説明して輸血します。Ｃ型肝炎が発症したことで、この血液はＣ型肝炎を誘い出したとなって、先ほども言ったように血液センターに連絡が行き、残っている血液製剤を回収したということなのか。分かったら、後で教えてください。以上です。
○審議官　事務局です。これはちょっと、先生、一般論なのですけれども、よろしいですか。
○藤原委員　はい。
○審議官　すみません、事務局で補足なのですが、先生に御指摘いただいたように、血液製剤の場合は正に検査をやって出荷するのですけれども、例えば雑菌など、そういったものが入った場合、例えば血小板製剤を輸血した際に、そういう細菌感染等が患者さんに起こって、それと同じ採血者から、供血者の方から作っていた、例えば赤血球製剤など、そういうものが在庫として残った場合に回収するというのは一般的に行われているものですので、大体先生が御指摘いただいたような事例ということで、本件については解釈いただいて構わないのではないかと思います。
○藤原委員　分かりました。一応確認でしたので、それで結構です。
　それから、先ほど、新型コロナウイルス感染症の影響で、回収が減ったということでしたが、輸血の件数は、新型コロナを理由に減ったと言えるかなという感じがしたのですが。因果関係は、どのように考えての答えなのでしょうか。
○事務局　ありがとうございます。献血をされた方が、献血後の情報というところで、新型コロナウイルスに感染したことが分かったという場合に、その血液製剤使用ができなくなりますので、そちらについて回収を行っているということになります。ですので、新型コロナウイルスの感染者が多い状況となりますと、回収が必要な血液製剤の量も増えていくということかと思っております。
○藤原委員　分かりました。逆のイメージだったので、そういうことであれば、分かる気がします。ありがとうございます。
○岡部会長　そのほか、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、議題５の御報告は以上となります。それでは、議題６「その他」になります。事務局から御説明をお願いします。
○医薬安全対策課長補佐　それでは議題６「濫用のおそれのある医薬品について」、資料６に沿って御説明いたします。今回は、現状等の御説明になります。
　１枚目、濫用のおそれのある医薬品について、現行の取扱いを記載しております。現在、上段に記載の６成分について、「濫用等のおそれのある医薬品」として指定されており、下段にありますように、若年者への氏名及び年齢、他の店舗等における購入状況、一定数量を超える場合はその理由などの確認を行っています。
　２枚目、今般の薬機法改正の概要となっております。四角の中ですが、濫用のおそれのある医薬品を法律上に「指定濫用防止医薬品」と位置付け、販売時の対策の強化等を進めることにしております。下部には関連条文を抜粋して記載しております。
　３枚目、具体的な販売時の対策について、赤枠で囲った部分ですが、氏名、年齢、他の店舗等における購入状況の確認に加えて、若年者への大容量製品又は複数個の販売禁止、若年者への小容量製品の販売時等における対面又はオンラインでの販売の義務付け、陳列の制限等を行うことにしております。
　４枚目、令和６年度の厚生労働科学研究の報告書の抜粋で、濫用等のおそれのある医薬品の成分指定に対する研究班の見解案を記載したものです。こうした調査研究や実態等も踏まえて、指定成分について検討していく所存ですが、具体的な内容等については、また改めて御説明させていただきます。なお、市販薬の濫用対策に関しては、啓発活動や相談支援も重要と考えており、こうした点についても関係省庁、関係部局とも連携しながら対応を進めてまいりたいと考えております。説明は以上です。
○岡部会長　ありがとうございます。ただいまの事務局からの御説明に関して、何か御意見、御質問等ございますか。
○藤原委員　濫用のおそれのある医薬品を追加で指定しているのは、それはそうだと思いますし、あるいは、こういう対策をやっていかなければいけないということで、注目されていることは大変大事なことだと思うのですが、若年者に限ってということなのですか。濫用という観点だと、別に若年者に限らないということも一つあるだろうなということががあります。
　もう一つは、濫用する人に、ほかの薬局で買っていますかと聞いて、買ってますと言う人は多分いないだろうなという気もするので、この対策だけでどこまできるかということになると、内容的にはまだまだ不十分だなという気はします。
　どうしても、この仕組みでやっている以上、その上でどうするのかという対応を考えなければいけないということなのでしょうから、仮にそうだとすれば、より実行性のある方法でやっていかないと、先ほども言ったように、子供たちだけでいいのかという問題がないわけではないとは思いつつ、特に子供たち若年者に絞ってということであれば、問題は健康被害をどうやって減らしていくかを考えると、これでは対応不十分な気がするので、どこで検討されるのかはあるのかと思いますが、引き続き、より実行性のある方法を考えていただければと思います。意見は以上です。
○岡部会長　事務局の方は、何かございますか。
○医薬安全対策課長補佐　販売規制に関しては、若年者に限らず関わるものですが、その中でも特に若年者については、また特段の規制をかけているという状況です。啓発といった観点も非常に重要だと思っておりまして、昨年度の事業で、小学生向けや中高生向けのパンフレットを作成させていただいて、周知に努めておりますが、引き続き、そういった啓発や相談支援の方も一体となって対応してまいりたいと考えております。ありがとうございます。
○岡部会長　ありがとうございます。
○藤原委員　医薬品の適正使用につながっていくのだと思いますが、最近、セルフメディケーションというように言われるのですが、自分で薬の管理がきちんとできるのか。子供たちだけではなく、外来をやっている頃には市販の風邪薬を飲まれて、早く良くなればと思って、倍飲んで具合が悪くなりましたみたいな人が結構来ていたのです。そういう状況で、薬を自分で考えて判断して飲むというのは、なかなか難しいと思います。特にオーバードーズの問題は、今お話したように、良くなるために飲むというよりも、別の精神的な病気も抱えている可能性が少なからずあるのではないかと思います。そうすると、ほかの薬局で飲んでますかと聞いて、はい、そうですと答えられた場合、それは駄目ですよみたいな話にはならないと思うので、踏み込んだ対策を考えていただく必要があると思っています。
　この場はそれを審議するところではないと思いますので、審議すべきところで、良い審議を行なっていただきたいと思いますので、部局にはよろしくお願いいたします。
○岡部会長　非常に大事な御指摘を頂いたと思いますので、私自身も小児の病院でやはりこのオーバードーズの方、救急外来にいらっしゃいます。非常に深刻で、やはりこのOTC化の流れの中で重大な問題ということで、事務局も捉えていただいているということで、また御報告を頂ければと思います。よろしくお願いします。そのほか何か御意見、御質問等ございますか。
　それでは、議題６の報告は以上となります。予定していた議題は以上ですが、事務局から何かございますか。
○事務局　特にございません。本部会の次回の開催は、委員の先生方に改めて御連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。事務局からは以上です。
○岡部会長　それでは、本日の部会を閉会とさせていただきます。本日は、どうもありがとうございました。