2025年1月30日　薬事審議会　医薬品第二部会　議事録

令和７年１月30日（木）18：00～
 

出席委員（19名）五十音順

• 　安藤正志
• 　石井明子
• 　浦野泰照
• 　大隈和
• 　大曲貴夫
• 　亀田秀人
• ○川上純一
• 　島ノ江千里
• 　末岡晶子
• 　宗林さおり
• 　登美斉俊
• 　中野貴司
• 　松井茂之
• 　松下正
• 　南博信
• 　宮川政昭
• 　山本俊幸
• ◎山本昇
• 　横幕能行

（注）◎部会長 ○部会長代理 　
 

欠席委員（２名）五十音順

• 　滝田順子　
• 　保田晋助

行政機関出席者

• 　城克文　　　（医薬局長）
• 　佐藤大作　　（大臣官房審議官）
• 　中井清人　　（医薬局医薬品審査管理課長）　
• 　野村由美子　（医薬局医薬安全対策課長）　　他

○医薬品審査管理課長　それでは、定刻になりましたので、「薬事審議会医薬品第二部会」を開催させていただきます。本日はお忙しい中、御参集いただきまして、誠にありがとうございます。今回はペーパーレスの開催といたしますので、資料はお手元のタブレットを操作して御覧いただくことになります。操作等で御不明点ありましたら、適宜、事務局がサポートいたしますので、よろしくお願いいたします。
　今回、薬事審議会の委員の改選が行われ、本部会についても新しい委員の任命が行われました。つきましては、全員にお送りしております、医薬品第二部会の名簿に則して、私から委員の先生方を御紹介させていただきます。安藤正志委員、石井明子委員、浦野泰照委員、大隈和委員、大曲貴夫委員、亀田秀人委員、川上純一委員、島ノ江千里委員、末岡晶子委員、宗林さおり委員、本日は欠席ですが滝田順子委員、登美斉俊委員、中野貴司委員、御新任になります松井茂之委員、松下正委員、南博信委員、宮川政昭委員、新任で本日御欠席ですが保田晋助委員、山本俊幸委員、山本昇委員、横幕能行委員でございます。
　また、この部会の部会長ですが、１月27日に選任が行われておりまして、この医薬品第二部会については、山本昇委員に部会長をお願いすることとされておりますので、御報告申し上げます。さらに、薬事審議会令第６条第５項の規定に基づき、部会に属する委員のうちから部会長があらかじめ指名する者が、その職務を代理するとされており、部会長代理については、部会長から御指名いただくことになっております。山本昇部会長、よろしくお願いいたします。
○山本昇部会長　ただいま御紹介いただきました山本です。よろしくお願いいたします。まず、部会長代理ですが、私の方からは、川上純一先生にお願いしたいと考えておりますが、委員の先生方、いかがでしょうか。
　御異議がないと理解しましたので、それでは、川上純一先生に部会長代理をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○川上委員　よろしくお願いします。
○医薬品審査管理課長　それでは、部会長代理については、川上委員にお願いしたいと思います。どうぞよろしくお願いします。本日は、現在のところ、当部会委員数21名のうち、松下正委員がまだ入っておりません。後ほど入られるかと思います。18名の委員に、このWeb会議に御出席いただいておりますので、定足数に達していることを報告いたします。
　続きまして、薬事審議会規程第11条の適合状況については、全ての委員の皆様より適合している旨を御申告いただいておりますので、報告させていただきます。委員の皆様には会議開催の都度、御協力を賜わり、誠にありがとうございます。それでは、カメラ撮りはここまでといたします。御協力のほど、よろしくお願いいたします。 　それでは、山本部会長、以後の進行をお願いいたします。
○山本昇部会長　改めまして、よろしくお願いいたします。まず、事務局から、利益相反の取扱いについて報告があるとのことですので、よろしくお願いいたします。
○事務局　事務局です。先日の薬事審議会審議参加規程評価委員会で、医薬品第二部会に係る以下の２件について報告させていただいたことを御報告いたします。
　まず、１件目ですが、令和５年２月１日開催の医薬品第二部会の議題３「Telisotuzumab vedotinを先駆的医薬品として指定することの可否について」について、競合企業より500万円以上受け取っていると申告いただいていた委員１名について、事務局が委員に対して退室を促すことを失念していたため、当該委員について退室せずに議事を進行してしまっておりました。当日は、当該委員からの御発言もなく、議決に参加した委員も充足しているため、議決への影響はなかったものと考えております。
　次に、２件目ですが、令和５年４月24日の議題３「生物学的製剤基準の一部改正について」ですが、こちらについては審議参加規程第18条に基づいて各委員には影響を受ける企業との利益相反を申告いただくこととされているところ、事務局が申告のお願いを失念し、そのまま議決を実施した事例がありました。当日、特段の御議論もなく、議決に参加した委員も充足しているため、議決への影響はなかったものと考えております。
　運営について不手際があり、大変申し訳ございません。以後、部会の運営において、このような事例が発生しないよう留意してまいります。
○山本昇部会長　御説明ありがとうございました。今の事務局からの御説明に、特段の御意見、質問などありますか。よろしいですか。では、続きまして事務局から、資料の確認と審議事項に関する競合品目・競合企業リスト、委員からの申し出状況について報告をお願いいたします。
○事務局　それでは、資料の確認をさせていただきます。本日は、あらかじめお送りした資料のうち、資料１～14を用いますので、お手元に御用意いただけますか。本日の審議事項に関する競合品目・競合企業リストは、資料14に記載のとおりです。これらに関する委員からの申出状況等を踏まえた薬事審議会審議参加規程第５条、第８条及び第11条に基づく各委員の審議参加に係る取扱いは次のとおりです。
　議題１「アナエブリ」：退室委員なし、議決に参加しない委員は松下委員です。
議題２「ケセンリトク」：退室委員は安藤委員、浦野委員、松下委員で、議決に参加しない委員は亀田委員、南委員、山本俊幸委員、山本昇委員です。
議題３「希少疾病用医薬品の指定」：退室委員は安藤委員、浦野委員、松下委員、南委員、山本昇委員で、議決に参加しない委員は亀田委員、中野委員です。以上でございます。
○山本昇部会長　御説明ありがとうございます。今の事務局からの説明に特段の御意見はありますか。よろしいですか。
　それでは、皆様方に御確認いただいたものといたします。本日の非公開議題は、審議事項は３議題、報告事項は６議題、その他事項は１議題となっております。
　それでは、審議事項の議題に移ります。まず、審議事項の議題１、医薬品アナエブリ皮下注200mgペンの生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の要否についてです。まず、この議題１につきまして、機構側から説明をお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構　議題１、資料No.１、アナエブリ皮下注200mgペンの製造販売承認の可否等について機構から説明します。審査報告書５/56ページの第１項を御覧ください。本剤の有効成分であるガラダシマブ(遺伝子組換え)は、活性型血液凝固第XII因子に対する遺伝子組換えヒトIgG４モノクローナル抗体であり、今般、遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制を効能・効果として製造販売承認申請がなされました。以降、遺伝性血管性浮腫をHAEと略します。本申請の専門委員として、資料No.14に記載されている９名の委員を指名しました。主な審査内容について、C1-INH HAE患者を対象とした国際共同第III相試験成績を中心に説明します。
　審査報告書35/56ページの表29を御覧ください。主要評価項目である治療期における月間HAE発作回数について、本剤群とプラセボ群の比較において統計学的に有意な差が認められ、プラセボに対する本剤の優越性が検証されました。以上の点等を踏まえ、機構は本剤のHAEの急性発作の発症抑制に対する有効性は示されたと判断しました。
　次に、安全性について、審査報告書43/56ページの表39及び表40を御覧ください。これらの表では、HAE患者を対象とした臨床試験３試験における安全性の概要及び主な有害事象の発現状況を示しています。現時点では、本剤の投与に際して、安全性上の重大な懸念は認められておらず、HAE患者に対する本剤の安全性は許容可能と判断しました。
　以上の審査を踏まえ、本申請を承認して差し支えないとの結論に達し、本部会にて御審議いただくことが適当と判断しました。本申請は、新有効成分含有医薬品であることから、再審査期間は８年、生物由来製品に該当し、原体及び製剤は毒薬及び劇薬のいずれにも該当しないと判断しています。薬事審議会では報告を予定しています。以上、御審議のほど、よろしくお願い申し上げます。
○山本昇部会長　説明ありがとうございました。御参加いただいている委員の先生方から御質問がありましたらお願いいたします。ありませんでしょうか、ありがとうございます。
　それでは、議決に入ります。なお、松下先生におかれましては、利益相反に関する申出に基づきまして、議決への参加を御遠慮いただきたいと思います。本議題について、承認を「可」としてよろしいでしょうか。御異議がないようですので、承認を「可」として薬事審議会に報告させていただきたいと思います。
　続いて、議題３に移ります。議題３、希少疾病用医薬品として指定することの可否について、ダロルタミド、Naxitamab及び、サルグラモスチム、ロンカスツキシマブ テシリン、レチファンリマブです。薬事審議会審議参加規程第５条に基づきまして、私はこの議題３について退室いたします。川上先生、部会長代理進行についてよろしくお願いいたします。 ○川上部会長代理　川上です。よろしくお願いいたします。まず、浦野委員、松下委員におかれましては、利益相反のお申し出に基づきまして、議題２及び議題３の審議の間、会議から御退室して御待機いただくこととします。安藤委員におかれましては、薬事審議会審議参加規程第５条に基づきまして、議題２及び議題３の審議の間、会議から御退室して御待機いただくこととします。南委員におかれましては、薬事審議会審議参加規程第５条に基づきまして、議題３の審議の間、会議から御退室して御待機いただくこととします。それでは、安藤委員、浦野委員、松下委員、南委員は御退室をお願いいたします。 ○川上部会長代理　よろしいでしょうか。それでは、議題３について、事務局から概要を説明してください。
○事務局　議題３、希少疾病用医薬品の指定の可否について説明いたします。一覧は資料３-１のとおりです。資料３-２から順を追って説明いたします。まず、資料３-２、ダロルタミドについてです。申請者はバイエル薬品株式会社、予定効能・効果はアンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌です。本邦における唾液腺癌の患者数は約3,860～１万5,633人と推測されています。アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌に係る効能・効果で製造販売承認されている薬剤はなく、アンドロゲン受容体の状態にかかわらず、カルボプラチンとパクリタキセルとの併用投与、パクリタキセル単独投与等による治療が行われていますが、予後不良であり、既承認薬等が治療法として十分でなく、複数の選択肢が臨床的に必要と考えられることから、医療上の必要性があるものと判断しました。現在、国内第II相試験が実施中です。
　続いて、資料３-３と３-４、Naxitamab及びサルグラモスチム(遺伝子組換え)です。これらは併用に関するものになりますので、一緒に説明させていただきます。２剤いずれも申請者はノーベルファーマ株式会社、予定効能・効果は再発又は難治性の神経芽腫です。本邦における神経芽腫患者数は約441人と推測されています。本邦において初発の高リスク神経芽腫に対する治療として、多剤併用化学療法による寛解導入療法、外科的治療、大量化学療法併用自家幹細胞移植及び放射線療法を組み合わせた集学的治療が行われるものの、治療を受けた患者の10％～20％は難治性であり、治療が奏効した場合でも50％～60％に再発が認められます。また、再発の高リスク神経芽腫患者に対するノギテカン塩酸塩とシクロホスファミド水和物の併用投与の奏効率は32％と報告されており、予後不良ということです。本剤の海外第II相試験の中間解析の結果からは、Naxitamabとサルグラモスチムとの併用投与の奏効率は50％であったと報告されています。現在、海外第II相試験に加え、国内第I相試験が計画段階の状況です。
　続いて、資料３-５、ロンカスツキシマブ　テシリン(遺伝子組換え)です。申請者は田辺三菱製薬株式会社、予定効能・効果は「以下の再発又は難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫(びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、高悪性度Ｂ細胞リンパ腫)」です。本邦におけるびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫の総患者数は２万8,000人と報告されています。また、高悪性度Ｂ細胞リンパ腫の総患者数は約2,000～3,000人と推測されており、二つの疾患を合わせても５万人未満です。再発又は難治性のびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫において、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法の適応となる患者に対しては、救援化学療法を実施し、奏効が得られた後に自家造血幹細胞移植併用大量化学療法を実施、又はCAR-T療法がされており、適応とならない患者に対しては、救援化学療法又はCAR-T療法が推奨されておりますが、予後不良というような状況です。また、再発又は難治性の高悪性度Ｂ細胞リンパ腫についても、救援化学療法を実施し、奏効を得られた場合には自家造血幹細胞移植が選択肢となりますが、これも同様に予後不良です。既承認薬等が治療法等として十分でなく、複数の選択肢が臨床的に必要と考えられることから、医療上の必要性があるものと判断いたしました。本邦では、本剤単独投与の有効性及び安全性を検討することを目的とした第I/II相試験や、本剤及びリツキシマブ(遺伝子組換え)の併用投与の有効性及び安全性を検討することを目的とした国際共同第III相試験が実施中です。
　続いて、資料３-６、レチファンリマブ(遺伝子組換え)です。申請者はインサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、予定効能・効果は肛門管扁平上皮癌です。肛門管扁平上皮癌の患者数は約1,000人と推測されております。本邦において、肛門管癌に係る効能・効果で製造販売承認されている薬剤はありません。切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮癌患者を対象に、カルボプラチンとパクリタキセル投与下で本剤とプラセボの有効性及び安全性を比較することを目的とした国際共同第III相試験において、プラセボ群と比較して本剤群で統計学的に有意な無増悪生存期間の延長が認められております。当該国際共同第III相試験を基に、製造販売承認申請が予定されております。以上より、いずれも希少疾病用医薬品の指定要件を満たすと考えております。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○川上部会長代理　ありがとうございました。委員の先生方から、御質問等がありましたらお願いいたします。いかがでしょうか、特によろしいでしょうか。
　それでは、議決に入ります。なお、亀田委員、中野委員におかれましては、利益相反に関する申出に基づきまして、議決への参加を御遠慮いただくことといたします。本議題について指定を「可」としてよろしいでしょうか。御異議がないようですので、指定を「可」とし、薬事審議会に報告とさせていただきます。
　それでは、別室で御待機されている山本昇部会長をお呼びください。また、ロビーで御待機されている南委員をお呼びください。 ○山本昇部会長　川上先生、ありがとうございました。続いて、議題２及びその他事項 議題１に移ります。
　まず、「審議事項」の議題２です。医薬品テセントリク点滴静注1200mg及び同点滴静注840mgの製造販売承認事項一部変更承認及び再審査期間の指定について、「その他事項」の議題１です。最適使用推進ガイドラインについて、アテゾリズマブです。審議議題２とその他事項 議題１は、関連する議題ですので、まとめて御議論いただきたいと思います。
　まず、議題２について、機構から概要の説明をお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構　議題２、資料No.２、医薬品テセントリク点滴静注1200mgほかの製造販売承認事項一部変更承認の可否等について、機構より御説明します。資料No.２、審査報告書を開いていただき、通し番号７/43ページの１項を御覧ください。本剤は、ヒトPD-L１に対するヒト化モノクローナル抗体であるアテゾリズマブ(遺伝子組換え)を有効成分とする抗悪性腫瘍剤です。
　本剤は、非小細胞肺癌等の複数のがん種に係る効能・効果で承認されており、今般「切除不能な胞巣状軟部肉腫」に係る効能・効果を追加する承認申請が行われました。令和６年10月時点におきまして、本剤は「切除不能な胞巣状軟部肉腫」に係る効能・効果で、米国及びイスラエルにて承認を取得しております。
　本品目の専門協議には、４名の専門委員に御参加いただきました。詳細は資料No.14を御覧ください。以降、臨床試験成績を中心に、審査の概要を御説明します。審査報告書11ページを御覧ください。今般の承認申請では、主な臨床試験成績として、切除不能な胞巣状軟部肉腫患者を対象とした国内第II相試験であるALBERT試験及び海外第II相試験であるNCI試験の成績が提出されました。
　有効性については、審査報告書12ページ及び14ページの表３及び表４をそれぞれ御覧ください。ALBERT試験及びNCI試験における奏効率は、それぞれ10.0％及び24.5％でした。胞巣状軟部肉腫が自然退縮することはまれであるということなどを踏まえると、当該試験成績などに基づき、切除不能な胞巣状軟部肉腫患者に対する本剤の有効性は期待できると判断しました。
　続いて、安全性について、審査報告書18ページの「７．Ｒ．３ 安全性について」の項を御覧ください。切除不能な胞巣状軟部肉腫患者に対する本剤投与時に、特に注意を要する有害事象は、既承認の効能・効果に対する承認時などに注意が必要と判断された事象と同一であり、がん化学療法に十分な知識と経験を持つ医師によって、患者の観察、過度の免疫反応による副作用も考慮した有害事象の管理、本剤の休薬等の適切な対応がなされるのであれば、切除不能な胞巣状軟部肉腫患者において本剤は忍容可能と判断しました。
　用法・用量について、審査報告書24ページ以降の「７．Ｒ．５．１ 本薬の用法・用量について」の項を御覧ください。本申請では、成人に対する用法・用量に加え、小児に対する用法・用量が設定されておりました。ALBERT試験において18歳未満の患者は組み入れられておらず、NCI試験に組み入れられた18歳未満の患者は３例と限定的であったものの、胞巣状軟部肉腫の疾患特性、小児における本剤の薬物動態及び安全性に関する臨床試験成績などを考慮し、切除不能な胞巣状軟部肉腫に対して小児の用法・用量を設定することは可能と判断しました。
　以上のような審査の結果、機構は「切除不能な胞巣状軟部肉腫」を効能・効果として、本剤を承認することは可能と判断しました。
　本申請は、新効能・新用量医薬品としての申請であることから、本申請に係る効能・効果及び用法・用量の再審査期間は４年間と設定することが適当と判断しました。薬事審議会には報告を予定しております。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○山本昇部会長　御説明ありがとうございました。続きまして、その他事項議題１についても、事務局から概要の説明をお願いします。
○事務局　それでは、その他事項議題１、最適使用推進ガイドラインについて、アテゾリズマブについて御説明します。資料11-２です。今回の胞巣状軟部肉腫の申請に併せて、胞巣状軟部肉腫に係る最適使用推進ガイドラインを作成しております。今回の試験等に関する成績を記載したものになります。こちらについて、併せて御報告させていただきます。以上です。
○山本昇部会長　ありがとうございました。それでは、委員の先生方から御質問がありましたら、よろしくお願いいたします。亀田先生、よろしくお願いいたします。
○亀田委員　有効性に関しては示されていると思います。二つの試験で、progressive diseaseに関しては大体同じぐらいで、stableが結構多いということですけれども、CRとPRに関しては、片方でCRが２名で、PRがいなかった。もう片方の試験では、PRが12例で、CRがいなかったということなのですが、これはよくあることなのでしょうか。教えてください。
○山本昇部会長　機構側、説明は可能ですか。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。機構より回答いたします。今回のように、同じがん種を対象とした臨床試験において、PRのみが認められた試験もあれば、CRのみが認められた試験もあり、臨床試験によって得られる結果は様々あると思っております。
○亀田委員　ありがとうございました。
○山本昇部会長　ほかはいかがでしょうか。よろしいですか。それでは議決に入りたいと思います。なお、亀田委員、南委員、山本俊幸委員におかれましては、利益相反に関する申し出に基づきまして、議決への参加を御遠慮いただくこととします。また、私も利益相反に関する申し出に基づき、議決には参加いたしません。本議題について、承認を可としてよろしいでしょうか。
　御異議がないようですので、承認を「可」とし、薬事審議会に報告とさせていただきます。また、その他事項議題１についても御確認いただいたものとします。
　私から質問なのですが、機構側に聞いてもよろしいですか。
○医薬品医療機器総合機構　はい、お願いいたします。
○山本昇部会長　今回、申請において提出された試験成績は、海外第II相試験、NCI試験と言われましたが、それと、国内第II相医師主導治験の二つだったと思います。日本では医師主導治験の結果いかんでは、適応追加の申請が可能だというように理解できる面もありますが、今回、もし医師主導治験のみで申請がなされた場合は、今回の胞巣状軟部肉腫に対する適応追加に関する展望はどのようにお考えでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　御質問いただき、ありがとうございます。御指摘いただいた点は、もし、今回の申請においてNCI試験成績がない状態で、ALBERT試験成績のみが提出された場合という理解でよろしいでしょうか。
○山本昇部会長　そうですね。日本の仕組みでは、医師主導治験だけでも適応追加の申請は出せると理解しておりますので、そこに関して質問させていただきます。
○医薬品医療機器総合機構　医師主導治験の結果のみに基づいて承認申請することが可能な場合もあると思いますが、今回提示されたALBERT試験については、事前の達成基準を満たしていないため、もし、今回の申請において、NCI試験成績が提出されず、ALBERT試験成績のみが提出された場合は、承認は難しかったのではないかという印象を持っております。
○山本昇部会長　分かりました。理解できました。御説明ありがとうございました。それでは、ロビーで待機されている安藤委員、浦野委員、松下委員をお呼びいただければと思います。 ○山本昇部会長　続きまして、報告事項及び、その他の議題に移ります。報告事項は議題１は、医薬品エプキンリ皮下注４mg及び同皮下注48mgの製造販売承認事項一部変更承認について、議題２は、医薬品サークリサ点滴静注100mg及び同点滴静注500mgの製造販売承認事項一部変更承認について、議題３は、医薬品レブラミドカプセル2.5mg及び同カプセル５mgの製造販売承認事項一部変更承認について、議題４は、医薬品ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL及び同皮下注40mgペン0.4mLの製造販売承認事項一部変更承認について、議題５は、先駆的医薬品の指定の取消について、brigimadlinとNerandomilast、議題６は、医療用医薬品の再審査結果について、プラケニル錠200mgスピオルトレスピマット78吸入、同レスピマット60吸入、ゾレア皮下注用150mg、同皮下注150mgシリンジ、同皮下注75mgシリンジ、ゾーフィゴ静注。「その他事項」として、議題１、最適使用推進ガイドラインについて、ニボルマブです。報告事項 議題１～６並びにその他事項 議題１について、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、報告事項について御説明します。議題１、資料No.５、エプキンリ皮下注４mg及び同皮下注48mgについてです。申請者はジェンマブ株式会社。申請内容ですが、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫、現在、グレード３Ｂについて用量が設定されているところですが、今回はグレード１～３Ａについて用法・用量を追加する申請です。
　議題２、資料No.６、サークリサ点滴静注100mg、同点滴静注500mg。申請者はサノフィ株式会社。申請の概要ですが、多発性骨髄腫、こちらは現在、治療歴のある患者に対する効能・効果が承認されておりますが、未治療の患者に対する効能・効果、用法・用量の追加です。
　また、議題３、資料No.７、レブラミドカプセル2.5mg、同カプセル５mg。申請者はブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社。こちらについては、議題２、資料No.６、サークリサ点滴静注、一般名がイサツキシマブですが、こちらと併用する用法・用量の追加です。
　議題４、資料No.８、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL及び同皮下注40mgペン0.4mL。申請者はアッヴィ合同会社。申請の内容は、Ｘ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎に係る効能・効果、用法・用量の追加に係る申請です。こちらは、未承認薬検討会議において事前評価を行ったもので、それに基づいて公知申請が行われたものになります。
これらいずれについても、機構において審査を行いまして、承認して差し支えないと判断しております。
　報告事項議題５です。資料No.９を御覧ください。先駆的医薬品の指定の取消しについてです。資料No.９-１、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社のbrigimadlinです。進行・再発の脱分化型脂肪肉腫について先駆的医薬品に指定されておりましたが、国際共同第II/III相試験において主要評価項目が未達成となり、本剤の開発が全世界で中止されたことから指定要件を満たさなくなったため、指定を取消すというものです。
　続きまして、資料No.９-２、同じく、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社のNerandomilastです。「特発性肺線維症」について先駆的医薬品に指定しておりましたが、指定要件のうち対象疾患に係る極めて高い有効性については、指定の際に、指定時点で実施中であった国際共同第III相試験において、主要評価項目で優越性を示した上で、かつ既存治療薬に比べて、大幅な改善が見込まれる結果が得られるということを条件としておりました。今般、国際共同第III 相試験の結果、努力性肺活量の絶対変化量について、プラセボ群に対する優越性は認められたものの、大幅な改善というところについては、指定時点で事前に合意した基準を満たさなかったこと等から、指定要件を満たさなくなったということで、指定を取り消すものです。
　議題６、医療用医薬品の再審査結果についてです。資料No.10-１～10-４になります。医薬品プラケニル錠200mg、スピオルトレスピマット28吸入、同レスピマット60吸入、ゾレア皮下注用150mg、同皮下注150mgシリンジ、同皮下注75mgシリンジ、ゾーフィゴ静注について、機構において再審査を行いまして、いずれもカテゴリー１、承認拒否事由のいずれにも該当しないと判断しております。
　最後に、その他議題１について、最適使用推進ガイドラインについてです。資料No.11-１、ニボルマブです。こちらについて、悪性黒色腫に係る最適使用推進ガイドラインについて、完全切除後のIIＢ、IIＣ期の悪性黒色腫患者を対象とした海外第III相試験の成績が得られまして、これらを踏まえ、添付文書改訂を行うというところです。これを踏まえまして、最適使用推進ガイドラインについても、得られた試験成績を追加する改訂を行うものです。報告については以上です。
○山本昇部会長　ありがとうございます。今の御報告について、委員の先生方から御質問、御指摘がありましたらお願いいたします。よろしいでしょうか。
　それでは、報告事項及びその他事項については、御確認いただいたものといたします。本日の議題は以上ですが、事務局から何か追加の報告はありますか。
○事務局　次回の部会は、令和７年２月27日(木)、午後６時から開催させていただく予定です。よろしくお願いいたします。
○山本昇部会長　ありがとうございます。それでは、本日はこれで終了とさせていただきます。ありがとうございました。