健康・生活衛生局　感染症対策部予防接種課

議事内容

○佐野予防接種課長補佐　それでは、定刻になりましたので、第74回「厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会」を開催いたします。
　本日は御多忙のところ、委員の皆様におかれましては、御出席いただき、誠にありがとうございます。
　本日の議事は、公開、頭撮り可能です。また、前回と同様、議事の様子はユーチューブで配信いたしますので、あらかじめ御了承ください。
　なお、事務局で用意しているユーチューブ撮影用以外のカメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきますので、関係者の方々におかれましては御理解と御協力をお願いいたします。
　また、傍聴される方におかれましては「傍聴に関しての留意事項」の遵守をお願いいたします。
　なお、会議冒頭の頭撮りを除き、写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできませんので御留意ください。
　次に、本日の出欠状況について御報告いたします。本日、磯部委員、清山委員、白井委員より御欠席との連絡をいただいております。
　現在、委員14名のうち11名に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会令第７条の規定により、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
　続きまして、資料の確認をさせていただきます。本部会の資料はあらかじめ送付させていただいた電子ファイルで閲覧する方式で実施いたします。番号01の議事次第及び委員名簿から番号05の利益相反関係書類までを用意しております。資料の不足等、御不明な点等がございましたら、事務局までお申し出ください。
　申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましてはここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
（カメラ撮り終了）
○佐野予防接種課長補佐　それでは、ここからの進行は脇田部会長にお願いいたします。
○脇田部会長　よろしくお願いいたします。
　まず、事務局から、審議参加に関する遵守事項等についての御報告をお願いいたします。
○佐野予防接種課長補佐　事務局でございます。
　本日の審議参加の取扱いについて御報告いたします。本日御出席の委員から、予防接種・ワクチン分科会審議参加規定に基づき、薬事承認等の申請資料への関与、ワクチンの製造販売業者からの寄附金等の受け取り状況について申告をいただきました。委員からの申告内容については、番号05の利益相反関係書類を御確認いただければと思います。
　天羽委員より、MSD株式会社から50万円を超えて500万円以下の受取りについて申告をいただいておりますので、議題１のPPSV23に関係する審議の際、意見を述べることはできますが、「議決に加わることはできない」に該当いたします。
　なお、このほかの委員で「退室」や「審議又は議決に参加しない」に該当する方はいらっしゃいませんでした。
　また、毎回のお願いとなり恐縮ですが、各委員におかれましては、講演料等の受取りについて、通帳や源泉徴収票などの書類も確認いただくことにより、正しい内容を申告いただきますようお願いいたします。
　事務局からは以上です。
○脇田部会長　御報告ありがとうございました。
　それでは、議事に入ってまいります。改めまして、本日も年末のお忙しいところ、基本方針部会、委員の先生方、また事務局の皆さん、どうもありがとうございます。
　では、議事次第を御覧ください。今日は、前も議論いたしました「高齢者に対する肺炎球菌ワクチンについて」ということでございます。
　資料１、提出されておりますので、事務局から、まず御説明いただきたいと思います。よろしくお願いします。
○竹内予防接種課主査　事務局でございます。
　事務局より、資料１「高齢者に対する肺炎球菌ワクチンについて」を御説明いたします。資料１を御覧ください。
　おめくりいただきまして、２ページを御覧ください。今回の議題は「高齢者に対する肺炎球菌ワクチンについて」でございまして、これまでの経緯等、経過措置について、高齢者の肺炎球菌感染症に対する定期接種の接種類型について、定期接種の開始時期について、最後にまとめと議論を進めてまいりたいと思います。
　続きまして、４ページを御覧ください。４ページ目では、成人に使用可能な肺炎球菌ワクチンについてとして、現在、成人に対して販売されている各ワクチンの添付文書の記載等をおまとめしてございます。
　現在、定期接種に用いられております肺炎球菌ワクチンをはじめとした各ワクチンの効能又は効果、用法及び用量、成人・高齢者に対する薬事承認時期等についてお示ししておりますので、適宜御参照いただければと思います。
　続きまして、５ページを御覧ください。５ページ目では、高齢者に対する肺炎球菌ワクチンのこれまでの経緯についておまとめしております。
　高齢者に対する肺炎球菌ワクチンは、平成26年10月から予防接種法上のＢ類疾病に追加され、65歳の方等を対象にPPSV23を用いて定期接種が開始されるとともに、65歳以上の方にも接種機会を付与するために経過措置が開始され、令和５年度までの約10年間実施されてきたところでございます。
　そして、本件につきましては、直近では本年10月の第71回基本方針部会において御議論いただいたところでございます。
　続きまして、６ページを御覧ください。６ページ目及び７ページ目では、前回の審議会においても御紹介させていただきました、第30回ワクチン評価に関する小委員会における、高齢者に対する沈降15価及び20価肺炎球菌結合型ワクチンについての技術的な観点からの議論のまとめについてお示しさせていただいておりますので、適宜御参照いただければと思います。
　続きまして、８ページを御覧ください。８ページ目では、第71回基本方針部会における御議論のまとめとして、令和７年10月23日の第71回基本方針部会において御議論いただきました内容についておまとめしております。
　高齢者の肺炎球菌感染症に用いるワクチンとして、沈降20価肺炎球菌結合型ワクチンを定期接種で用いるワクチンとして位置付けることとし、この際、定期接種の対象者や実施方法等については、以下のとおりとするとして、定期接種の対象者については、現行規定のとおりとし、65歳を超える年齢の者については、今後、あらためて本部会において検討する。
　用いるワクチンについては、沈降20価肺炎球菌結合型ワクチンを位置付けるとし、現在の定期接種に用いられているPPSV23については、定期接種に位置付けるワクチンから除く。
　接種方法・間隔については、PCV20の規定に合わせて、0.5mlを１回筋肉内に注射する旨として定めることとし、長期療養特例、定期接種対象者から除かれる者等、接種方法に関するその他事項については、現行通りとするとされているところでございます。
　続きまして、９ページ目以降の「経過措置について」を御説明してまいります。
　10ページを御覧ください。10ページ目では、高齢者に対する肺炎球菌ワクチンの経過措置に係るこれまでの経緯として、これまで御説明してまいりました高齢者に対する肺炎球菌ワクチンのこれまでの経緯、ワクチン小委における議論のとりまとめ、及び71回基本方針部会における経過措置に係る結論をお示ししておりますので、御参照いただければと思います。
　続きまして、11ページを御覧ください。11ページ目では、第71回基本方針部会における高齢者に対する肺炎球菌ワクチンの経過措置に係る御意見といたしまして、同基本方針部会においていただきました御意見のうち、高齢者に対する肺炎球菌ワクチンの経過措置についての主な御意見をおまとめしておりますので、御参照いただければと存じます。
　続きまして、12ページを御覧ください。12ページ目では、令和８年度以降の定期接種及びそれに伴う自治体負担についてとして、RSウイルスに対する母子免疫ワクチンや高用量インフルエンザワクチン、２価及び４価HPVワクチンといった、令和８年度からの複数の定期接種の対象ワクチンの追加や変更が既に基本方針部会において了承されており、市町村等については、これに伴う接種体制の整備や周知広報資材の作成等の事務負担が見込まれているところでございます。
　また、高齢者に対する肺炎球菌ワクチンに対して経過措置を設ける場合、実務上、複雑な運用とせざるを得ないことが想定されるといった制度設計上の課題もあることから、高齢者に対する肺炎球菌ワクチンについて経過措置を設ける場合は、市町村等の事務負担はさらに増加することが見込まれます。
　続きまして、13ページを御覧ください。13ページ目では、参考に21価肺炎球菌結合型ワクチンに係る今後の議論についてといたしまして、今後、21価肺炎球菌結合型ワクチンに係る論点について、ワクチン小委における技術的な観点からの議論の結果を踏まえ、本部会において御議論いただきたい旨を改めてお示ししてございます。
　続きまして、14ページを御覧ください。14ページ目では、高齢者に対する肺炎球菌ワクチンの経過措置についてとして、上の枠囲みにこれまで説明してまいりました項目として、これまでの経緯、ワクチン小委における知見の評価、ワクチン小委における議論のとりまとめ、自治体の事務負担、PCV21に係る今後の議論についておまとめしております。
　それらを踏まえまして、下の枠囲みにおいて事務局案として、PCV20を導入する場合の接種年齢について、70歳においても費用対効果は良好である一方で、既にPPSV23の接種機会が十分に確保されていたこと、有効性は高齢になるほど低下すること及びそれらの知見を踏まえ、ワクチン小委において第一義的には現行の65歳が適切とされたこと、自治体の事務負担の考慮、今後PCV21の議論が開始される見込みであること等を踏まえ、現時点では65歳を超える方に対する経過措置を設けないこととしてはどうか。
　また、65歳を超える方に対する経過措置については、今後PCV21の定期接種化に係る検討を行う際に、その必要性を含め、改めて検討することとしてはどうかとお示ししてございます。
　続きまして、16ページを御覧ください。16ページ目では、高齢者の肺炎球菌感染症に対する定期接種の接種類型についてとして、高齢者の肺炎球菌感染症に対する定期接種の接種類型に係る検討事項として、これまでの経緯、ワクチン小委における議論のとりまとめ、第71回基本方針部会における御議論のまとめについてお示ししておりまして、それらを踏まえ、下の枠囲みにおいて、事務局案として、高齢者の肺炎球菌感染症に用いるワクチンとして、沈降20価肺炎球菌結合型ワクチンを定期接種で用いるワクチンとして位置付け、対象者は現行規定のとおりとした場合であっても、小委員会でのとりまとめ等を踏まえ、定期接種の目的及び予防接種法上の接種類型については、現行の規定どおりとしてはどうかとお示ししております。
　続きまして、18ページを御覧ください。18ページ目では、PCV20を用いた高齢者に対する肺炎球菌ワクチンの定期接種の開始時期についてとして、企業における供給体制等を踏まえまして、下の枠囲みに事務局案として、令和８年４月１日から定期接種を開始することとしてはどうかとお示ししております。
　続きまして、20ページを御覧ください。20ページ目では、これまで事務局より御説明してまいりました内容をおまとめし、高齢者の肺炎球菌感染症に対する定期接種については、引き続き予防接種法のＢ類疾病とし、この際、定期接種の対象者等に関する具体的な規定については、以下の趣旨としてはどうかとお示ししてございます。
　22ページ以降は、参考資料といたしまして、諸外国の導入状況、15歳以上における侵襲性肺炎球菌感染症の疾病負荷、ワクチンの有効性や安全性、費用対効果といった科学的知見についてお示ししておりますので、適宜御参照いただければと思います。
　事務局からは以上になります。
○脇田部会長　御説明ありがとうございました。
　前々回ですか、基本方針部会でも議論いたしましたが、高齢者に対する肺炎球菌ワクチンに用いるワクチンを、PPSV23からPCV20に変更するということはお認めいただいたということでありますが、唯一残っていた論点として、経過措置のことは改めて議論するということになっておりました。それで、本日、経過措置は設けないという事務局案をお示しいただいたということかと思います。
　それでは、議題１について議論してまいりますが、その前に、今日欠席されている白井委員から事前に御意見いただいているということですので、事務局から御紹介していただけますか。
○佐野予防接種課長補佐　事務局でございます。
　本日御欠席の白井委員から事前に御意見いただいておりますので、代読させていただきます。
　事務局案で自治体の事務負担を配慮していただいておりますが、それに関連して、市町村では、国の説明会の後、現行のPPSV23からPCV20への変更が令和８年４月１日から開始となることで、その切替えに大急ぎで準備しているところです。当市においては、実年齢である現行のPPSV23の対象者へ、３月までは順次個別案内をしているところですが、接種対象者から、３月まで現行で早く接種すべきか、ワクチンの変更を待って接種を控える等の問合せが多く寄せられることだけでなく、自己負担額の変更も考えられるので、委託医療機関においても混乱することが危惧されます。
　経過措置や対象年齢の拡大に関して、医学的な個別の効果は65歳以上においても得られると思いますが、定期接種として行政が提供する場合は、一定の線引きによって公共の福祉を必要十分に勘案することとなり、経過措置を行ったとしても接種率が大幅に上昇することは考えにくいです。今後、PCV21の議論が開始される見込みであるなら、それまでの過渡期であることから、65歳を超える方に対する経過措置を設けず、PCV21の定期接種化に係る検討を行う際に、その必要性等を改めて検討することに賛同します。
　以上になります。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　先ほど事務局資料でも御紹介いただきましたが、自治体の負担というのは、来年４月ですね。前回も議論しましたけれども、RSに対する母子免疫ワクチンあるいは高用量のインフルエンザワクチン、そしてHPVワクチンの変更があるということです。
　それでは、委員の皆様から御意見いただいていきたいと思いますが、いかがでしょうか。挙手いただければ御指名させていただきます。
　まず、坂元委員、お願いします。
○坂元委員　御説明ありがとうございました。川崎市の坂元でございます。
　65歳、ピンポイントでという御提案は基本的に賛成でございます。
　今後、PCV21が出ると、これは既に製造承認が取れているということも踏まえて、市町村としての懸念というのは、これがいつ頃議論されるのか。20価で始まって、そして21価が出たら、65歳、70歳と５歳刻みになるよというと、ちょっと方法論として混乱が起きる可能性がある。それとも21価のみが５歳刻みで拡大されるのか、いろいろな懸案が出てくると思うので、製造承認がもう取れているところを見ると、恐らくこの議論はすぐ始まるのだろうなというのが、我々市町村としての一つの懸念なので、この辺にあっても、市町村と十分意見交換をして、市町村の現場、それから受けられる高齢者の間で混乱が起きないように、しっかり計画的にやっていただきたいと思います。この65歳を対象に行うという案に賛成でございます。
　以上です。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　続きまして、伊藤澄信委員、お願いします。
○伊藤委員　ありがとうございます。
　今回のワクチンの提案に関しては、そのとおりでいいと思っておりますが、会社が違うのですね。会社が同じですと、３月31日までは現行のワクチンで、４月１日からは新しいワクチンに医療機関ごとに取り替えていただけていたと思うのですが、今回は会社が違うので、４月１日以降に間違ってPPSV23を打ってしまったら間違い接種なるのか、その対応をきちんとしないと大変になるという懸念があるのですが。その対応策を教えていただきたいと思います。
　もう一点は、参考資料の31ページの記載で、65歳の者と限定されているのですけれども、現行の平成26年から令和５年までは、当該年度の末日までの間にある者という書き方をしているのですが、この書き方で混乱が生じないのでしょうか。例えば、令和６年度、65歳になる人が65歳になる前、64歳の人は打てないのか、案内をしないのか。極端なことを言うと、３月に65歳になった人は、１週間とか10日ぐらいしか接種期間がないのか。自治体からの案内の記載ぶりも含めて教えてください。
　以上です。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　後ほど、また事務局に確認したいと思います。
　続いて、鈴木基委員、お願いします。
○鈴木委員　JIHS感染研の鈴木です。
　10月の基本方針部会の際に、小委員会での議論のとりまとめとして申し上げましたけれども、小委員会の複数の委員、参考人から、既にPPSVを接種して５年以上が経過している方については、ワクチンの効果が減弱しているということが指摘されています。それから、費用対効果の結果を踏まえても、70歳においても費用対効果が優れているという結果があるのであれば、こうした方々についても接種の機会があることが望ましいといった意見が出されていました。
　私自身も、新たに65歳となる方だけではなくて、現在、66歳以上の方々についても定期接種として接種機会を設けることが望ましいというふうに考えているところです。特に、我が国の65歳以上の人口は3600万人ということで、かなりのボリュームがあります。この集団における肺炎予防のインパクトを最大化するという観点からも、できるだけ多くの方々に接種していただくのが望ましいというふうに考えているところです。ただ一方で、事務局の説明からもありましたように、高用量インフルエンザワクチン、母子免疫ワクチンなど、新しいワクチンの導入が来春に向けて進んでいく中で、自治体事務の負荷を考えて、来年度の実施の経過措置を見送るという判断については、やむを得ないことなのかなというふうに理解しているところです。
　ということで、今後はPCV21に関する議論も踏まえながら、令和９年度以降を目指して66歳以上の方に対する肺炎球菌ワクチンの接種機会について、その費用対効果も含めて、引き続き議論を進めていくということが重要であるというふうに考えています。
　以上、まとめますと、私の意見としては、事務局案を支持はしますが、あくまで継続的な議論が行われるという条件の下での立場ということで意見を述べさせていただきました。以上です。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　次に、笹本委員、お願いします。
○笹本委員　日本医師会の笹本でございます。
　説明ありがとうございました。
　11ページに書いてありますように、第71回では、一番下のところに、年齢拡大ということに対しては慎重な議論が必要ではないかという意見がございました。
　また、今回の14ページの事務局案では、現時点では65歳を超える方に対する経過措置を設けないとしたらどうかということがございました。
　29ページには参考資料がございまして、今、鈴木委員もお話しされましたように、70歳の費用対効果も十分良好であるということが示されております。また、自治体の事務負担の増加の懸念ということも十分理解されるところでございますけれども、住民の疾病予防という観点に立ちますと、70歳に対しても経過措置をぜひ追加していただきたいと思います。
　今後、PCV21の議論が始まると思いますが、その際も70歳や75歳の費用対効果を十分踏まえた慎重な対応をお願いしますとともに、来年度以降、恐らく複数のワクチンの議論が始まってくると思いますので、事務負担のことは十分理解できますけれども、ぜひとも住民の視点からも考えていただければと思います。
　以上でございます。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　手を挙げていただいた委員の皆様には、一通りお話をいただきました。おおむね事務局案には賛成するものの、70歳における経過措置についても検討を続けてほしいということですから、こちらは今回、自治体の負荷が大きいということもあって、これを見送られるとしても、次のPCV21に切り替えられる際には、ぜひまた議論をしてほしいという御意見だったかと思います。
　あと、伊藤委員から出された、待ちの接種になるのかというところ、年齢の辺り、事務局からまとめてレスポンスいただければと思います。
○竹内予防接種課主査　ありがとうございます。事務局でございます。
　まず、笹本委員及び鈴木委員からいただきました御意見に対してお答えさせていただきます。
　まず、PCV20の導入に際して接種時年齢が上がると有効性が低下するということを考慮しても、70歳では費用対効果がよかったというのは、先生方御指摘のとおりでございます。事務局といたしましても、有効性や費用対効果については重要な考慮要素の一つとして認識しているところでございますけれども、現在、定期接種化に向けた議論が行われているワクチンを含めた予防接種施策の全体像を踏まえて、事務局案を御提示させていただいたところでございます。加えて、坂元先生からも御意見いただきましたけれども、今後、PCV21についても、まずは技術的な観点から議論が開始される見込みでございます。
　したがいまして、小委員会におけるとりまとめを踏まえまして、追って基本方針部会の先生方にも御議論いただく見込みでございますので、その際に改めて、65歳を超える方に対する経過措置について御議論いただけるよう、有効性や費用対効果分析等について、十分なデータをお示しすべく検討してまいりたいと考えるところでございます。
　伊藤先生からも御意見いただきました。
　まず、１つ目として、間違い接種のお話がございました。仮に本基本方針部会で了承されて、分科会以降も了承された場合ではございますけれども、今年度末でPPSV23を定期接種から除く。そして、来年度以降はPCV20のみが定期接種の対象となるということでございますので、来年度以降、PPSV23を接種すると、それは予防接種法上に位置付けられていないワクチンを接種するということになろうかと思います。ただ、先生御指摘のとおり、これは混乱が起きるという御懸念は理解いたしますので、我々としても周知・広報をしっかりさせていただきたいと考えるところでございます。
　最後に、年度年齢、実年齢についての御意見、御質問がございました。31ページに（参考）高齢者肺炎球菌ワクチンの定期接種対象者に係るこれまでの経緯としてお示ししている、上の枠囲み、下の枠囲みのそれぞれの年齢の件と理解いたしました。
　まず、平成26年10月に定期接種を導入する際は、御指摘のとおり、年度年齢、年度内に65歳等になる方を対象とさせていただいたところでございますが、令和５年度で経過措置が終了し、令和６年度以降、現在も、そして仮にPCV20が導入された場合であったとしても、現状、65歳の方として、実際に実年齢65歳の方を定期接種の対象者として考えたいというところでございます。
　事務局からは以上でございます。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　事務局からレスポンスいただいたところであります。さらに追加の御意見、御質問等ございますか。
　坂元委員、お願いします。
○坂元委員　川崎市の坂元です。
　これは池田先生への質問なのですが、我々市町村の現場で費用対効果ということを住民の方々に説明するときに、今回は65という議論で問題ないと思うのですけれども、65歳で70歳までは費用対効果がいいけれども、それ以上はよくないと言うときに、住民の方は、いやいや、高齢になるほど感染すると重篤になるのではないのというような質問が必ず返されます。だけれども、そこは費用対効果がないですからと言うのは、なかなか厳しい市町村の現場としての説明なので、今回の65、70の費用対効果はよいが、それ以上が費用対効果はあまりよくないという説明ですが、これは本当に学問的な話になると思うのですけれども、もし何か池田先生、御意見がございましたら教えていただければというふうに思います。よろしくお願いいたします。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　池田先生、すみません、御指名なので、ちょっとお話しいただければと思うのですが、いかがでしょうか。
○池田委員　池田でございます。
　その点、費用対効果の計算上は、もちろん、どの年齢の方が重篤になりやすいというようなこと、あるいは罹患率という点と、一方でワクチンの有効性とのトレードオフで費用対効果が決まってまいりますので、今回の分析におきましては、年齢が上がると有効性の点で少し劣るというようなことが結果に影響していると考えております。
　ただ、これも今後、また様々な有効性に関するリアルワールドデータなど、出てくると思うので、再度、見直しも必要かと思いますので、また分析を進めていきたいと思います。
　以上です。
○坂元委員　ありがとうございました。
○脇田部会長　ありがとうございました。今後の様々な研究も出てくるということですから、そちらにも注意していくということかと思いました。
　そのほか、いかがでしょうか。
　私、まだ意見を言っていなかったのですけれども、私としても皆様とあまり変わりがなく、今回のPCV20を定期接種に採用するというところで、来年４月からの定期接種の全体像というものを考えると、65歳に実施するというところは致し方ないというか、その案に私としても賛成したいのですが、皆さんと同じように、今後、PCV21に切替えの際にも、また継続的に議論させていただければというふうに考えております。
　いかがでしょうか。大丈夫ですか。
　前回も議論して、今回は経過措置のところが主な論点だったかと思いますので、おおむね皆様から御意見いただいたというところだと思います。今回、20ページに事務局案がありますが、高齢者の肺炎球菌感染症に対する定期接種については、前回の結論に加えて、経過措置のところ、定期接種の対象者は経過措置を設けずに現行どおりとするということ。そして、定期接種の開始時期を含め、事務局案の方向性で大きな御異論はなかったと思いますので、基本方針部会としては事務局案のとおりに了承して、ワクチン分科会での審議に進めたいというふうに思います。いかがでしょうか。よろしいですか。
（委員首肯）
○脇田部会長　ありがとうございました。
　それでは、事務局におかれましては、今日の皆様の御意見を踏まえていただいて、それぞれ必要な手続を進めていただくということと、次の議論もまたよろしくお願いいたします。
　それでは、本日の議題は以上なのですが、そのほか、委員の皆様、事務局から何かございますか。大丈夫ですか。
　それでは、ないようですので、事務局に戻したいと思います。
○佐野予防接種課長補佐　ありがとうございます。
　本日も活発な御意見、御議論いただきまして、ありがとうございました。
　次回の開催については、追って御連絡をさせていただきます。
　事務局からは以上です。
○脇田部会長　どうもありがとうございました。
　それでは、予防接種基本方針部会、これで閉じさせていただきます。今日もありがとうございました。