中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会　第76回議事録（2026年１月16日）

令和８年１月16日（金）10：00～

日比谷国際ビルコンファレンススクエア

• 令和８年度費用対効果評価制度の見直しについて

○飯塚部会長
ただいまより、第76回「中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会」を開催いたします。
本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開につきましては、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況についてお知らせいたします。
本日は、全委員が御出席です。
では、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○飯塚部会長
それでは、議事に入らせていただきます。
今回は「令和８年度費用対効果評価制度の見直しについて」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○梅木医療技術評価推進室長
事務局でございます。医療技術評価推進室長でございます。
資料は、費－１－１「令和８年度費用対効果評価制度改革に係る医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いの見直しについて（案）」の説明をさせていただきます。
こちらにつきましては、令和７年12月26日中央社会保険医療協議会了解、令和８年度費用対効果評価制度改革の骨子に基づきまして、所要の記載整備を行うものでございます。
まず、骨子にございます「１ 費用対効果評価制度の検証について」でございますが、こちらの内容につきましては、枠内の記載のとおりでございまして、特に改正事項はなしとしております。
２ページ目に移りまして、骨子にございます「２ 分析方法に関する事項について」。（１）～（10）の項目につきまして、それぞれ御説明いたします。
「（１）費用対効果評価終了後の品目指定について」でございます。骨子の記載については、枠内の記載のとおりでございます。
費用対効果評価終了後に、国立保健医療科学院の意見を参考に、費用対効果の再評価を行うものでございます。
もともと記載がございました費用対効果評価終了後に、海外評価機関での評価結果等を踏まえた国立保健医療科学院の意見を参考にして、評価に重要な影響を与える知見が得られたことという部分を、改正後というところの記載にございますとおり「１ 対象品目の指定」「（２）対象品目の指定手続」に④といたしまして、指定基準を満たす可能性のある品目については、費用対効果評価専門組織において対象品目案を決定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。中央社会保険医療協議会総会において当該報告内容を審議し、費用対効果評価の対象品目を指定するという記載の追記を行っております。
また、この改正に伴う費用対効果評価専門組織における対象品目案の策定につきましては「４ 費用対効果評価専門組織の開催」の（６）の部分に記載を追加しております。
その次のページ、さらに「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」と「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」の通知におけます、既収載品の費用対効果評価の手続から当該部分を除くという形になっております。
次に（２）～（４）の部分が４ページにございます。
こちらについては、骨子の記載のところは枠内の記載のとおりでございまして、それぞれ別紙参照というところでなってございますが、これは、お手元に配付をしております資料費－１－２のところの国立保健医療科学院がまとめていますガイドラインの案というところが、参照ということになります。
この２の比較対照技術の在り方につきましては、比較対照技術の設定の考え方が明確となるようガイドラインにおける記載を整理しております。ガイドラインの内容を御確認いただければと思います。
続きまして「（３）介護費用の取扱いについて」、こちらも引き続き研究、議論ということでございまして、ガイドラインへの記載がされております。レケンビの分析事例を32ページにおつけしているという状況になります。
「（４）追加的有用性について」につきましては、記載を比較技術に対する健康アウトカム指標での改善ということで、ガイドラインの記載をしておるということになります。
次の５ページでございますけれども「（５）不確実性を踏まえた対応」でございます。
こちらの内容につきましては枠内に記載のとおりでございますが、ICERに一定の不確実性があることを前提としつつ、区分として幅を持たせてきたことを踏まえ、これまでどおりICERを用いて評価することとして、特に改正事項はなしとしております。
「（６）リアルワールドデータの活用について」。こちらも骨子は記載のとおりでございます。
リアルワールドデータの活用について整理検討しつつ、諸外国での活用を踏まえ、引き続き検討ということで、特に改正事項はなしとなります。
続きまして「（７）価格調整の対象範囲のあり方について」でございます。
価格引上げの条件に関する骨子の記載ということにつきましては、枠内の記載のとおりでございまして、６ページになります。
薬価算定の基準について、別表の12において、要件の２というところを、改正後の記載のとおり、対象品目の薬理作用等が比較対照技術と異なり、臨床上有用な新規の作用機序を有することとし、特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について、別表９において、要件２を対象品目の基本構造や作用原理が比較対照技術と異なり、臨床上有用な新規の機序を有することと見直しを行っているのでございます。
続きまして、ICERの区分が費用増加となった場合の骨子の記載というところは、７ページにございます。
具体的な方法につきましては、次の８ページに少し記載がございますけれども、令和８年９月の中医協での検証の報告が終わった後に実施することとしておりまして、薬価算定の基準についての第４章「１ 実施時期等」の（７）にありますとおり、別表12の規定は、別途定める通知が発された後には、当該通知の定めによる。また、上記品目は、当該通知が発出された後に当該通知の定めにより改めて価格調整を行うと見直しを行い、同様に、特定保険医療材料の保険償還価格の基準についても見直しを行っております。
続きまして「（８）配慮が必要な対象について」「（９）医療機器の特性に応じた対応について」につきましては、いずれも骨子の記載については、ページ８の中段の枠内の記載のとおりでありまして、特に改正事項はなしとしております。
また「（10）費用対効果評価の結果の活用について」。骨子の記載は枠内のとおりございまして、こちらも改正事項はないということでございます。
ここまでが「２ 分析方法に関する事項について」の具体的な改正になってございます。
最後「３ 分析体制の充実に関する事項について」でございますが、こちらも骨子の記載につきましては、枠内に記載のとおりでございまして、改正事項はなしとしております。
事務局からの説明は以上となります。
○飯塚部会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関して御質問などがありましたら、お願いいたします。
江澤委員、お願いいたします。
○江澤委員
ありがとうございます。
これまで審議してきた項目を具体的に記載したものでありますので、特に異論はありません。
私からは以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございました。
それでは、ほかにも御質問等ございましたら、お願いいたします。
では、森委員、お願いいたします。
○森委員
ありがとうございます。
私もこれまで議論してきたものですので、見直し案については異論ありませんけれども、幾つかコメントをさせていただきたいと思っております。
まず、費－１－２の４ページ目の比較対照技術の在り方についてです。
業界団体からもヒアリングで指摘がありましたが、比較する対照技術によって評価に大きな影響があるため、その対照技術の選定方法が重要です。企業側に納得感のある形で協議ができるよう、丁寧なプロセスにしていただくよう、引き続き検討が必要な課題と考えます。
２点目、５ページ目、28ページ目にも関連することですけれども、追加的有用性の健康アウトカム指標についてです。
追加的有用性の健康アウトカム指標とは、臨床的に意味のあるものとなっていますが、具体的に何を評価するのか、承認時に評価されているものとの関係等を踏まえた上で整理していく必要があると考えます。
また、13ページ目の8.7.1、介護・看護負担の軽減については、学術的なコンセンサスの確立が必要と考えます。学術的な研究を続け、医療保険制度の中での取扱いについて議論できるように準備も進めていただきたく思います。
私からは以上です。
○飯塚部会長
ありがとうございました。
ほかには、御質問等ございましたらお願いいたします。
松本委員、お願いいたします。
○松本委員
ありがとうございます。
お示しいただいた見直し案につきましては、費－１－２に示されておりますガイドラインの改訂に伴う修正も含めまして、異論はございません。
私からは以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございました。
ほかにも御質問等ございましたら、お願いいたします。
専門委員からも、御意見、御質問等ございましたらお願いいたします。
○越後専門委員
ありがとうございます。
前回も申し上げましたとおり、これから行われる検証に当たりましては、この制度の改善に向けまして、業界としても最大限の協力をさせていただきたいと考えております。
よろしくお願いいたします。
○飯塚部会長
ありがとうございました。
ほかには御質問等ございますでしょうか。
それでは、本案につきまして、また、本日の議論につきまして、総会に報告したいと思いますが、よろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○飯塚部会長
ありがとうございました。それでは、そのようにしたいと存じます。
本日の議題は以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたします。
それでは、本日の費用対効果評価専門部会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。