2026年１月16日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第136回議事録

令和８年１月16日（金）　費用対効果評価専門部会終了後～

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• 令和８年度保険医療材料制度の見直しについて

○笠木部会長
それでは、ただいまより、第136回「中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会」を開催いたします。
本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
本日は、全委員が御出席であります。
では、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○笠木部会長
それでは、議事に入らせていただきます。
今回は「令和８年度保険医療材料制度の見直しについて」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○梅木医療技術評価推進室長
事務局、医療技術評価推進室長でございます。
お手元の資料材－１「令和８年度保険医療材料制度の見直しについて（案）」を御覧ください。
昨年12月26日の中医協において了解いただきました「令和８年度保険医療材料制度改革の骨子」に基づき、通知の所要の改正を行うといったことになります。
まず「１．イノベーションの評価」についてでございます。
１ページ目の１、チャレンジ申請の関係においての骨子の記載につきましては、枠内のとおりでございます。
（１）のチャレンジ申請のデータ収集や提出方法、それから、手続についての改正ということで、改正後というところについて、所要の記載を行っております。
続きまして、２ページ目（２）（３）、こちらにつきましては、特段改正事項はないというところでございます。
２ページ目の下「（４）体外診断用医薬品の保険適用における評価基準の明確化」でございますけれども、こちらは枠内のとおりでございますが、所要の改正としましては、３ページ目に移りまして、赤字の部分でございます。この部分については、保険診療上の有用性が認められない事例として①～③の記載を行っております。
３ページ目の「（５）希少疾病等の検査に用いる体外診断用医薬品に対する評価」です。
別紙７というところで、希少性の評価の明確化、再生医療等製品の適用判定に用いる体外診断用医薬品も希少疾病等技術料係数の対象となり得ることの明確化ということで、改正後ということの部分、これは、３～４ページにかけての記載となりますけれども、明確化の記載をしております。
５ページ目でございますけれども、プログラム医療機器に関する事項になります。
（１）は改正事項なしというところで「（２）特定保険医療を材料として評価されるプログラム医療機器の算定」というところがございますけれども、改正後のところで、この医療機器保険適用希望書等の記載要領の部分に、28として追記をしております。
６ページ目「３．医療機器の安定供給に係る事項」でございます。
「（１）小児用医療機器」の価格算定に関する記載の変更となります。
こちらは、骨子は枠内の記載のとおりでございまして、改正後として、この赤字の部分を追記しているということになります。
「（２）不採算品再算定」でございます。
７ページに移りまして「ア 代替するものがないこと」に関する要件の明確化ということで、赤字の部分を追記しております。
一つ一つ読み上げることはいたしませんが、シェアの部分についての記載を充実化、明確化したということになります。
（３）は、いわゆる逆ざやの対応に関しての記載となります。
改正後のところでございますけれども、特例として、第４章第７節にお示しのような記載を追記しているということになります。
８ページに移りまして「４．内外価格差の是正」のところでございます。
こちらは、骨子の枠内に書いてございますとおり、外国平均価格に基づく再算定に関する事項でございますが、国別の価格につきまして、改正後でございますが、国内の販売個数等を踏まえた加重平均により算出することを追記してございます。
９ページからが「５．市場拡大再算定」となります。
９、10ページは、特定保険医療材料で、11、12は技術料に包括して評価される医療機器及び体外診断用医薬品に係る技術料に関しての市場拡大再算定というところの記載でございまして、骨子の記載の部分を改正後という形で、９、10、それから、11、12という形で記載を追記してございます。
12ページに移りまして「６．保険適用の手続に係る事項」です。
「（１）医療技術評価分科会での評価を要するもの」につきましては、骨子の中身を、その次のページの13ページに（１）～（５）までの事例という形で追記をしてございます。
13ページでございます。
「（２）医薬品等の適応判定を目的として使用される体外診断用医薬品の保険適用時期」につきましては、医薬品等（再生医療等製品を含む。）の適用判定の補助を目的として使用される体外診断用医薬品の保険適用時期に関する所要の改正を行ってございます。
14ページでございます。
（３）A3区分（既存技術・変更あり）の保険適用希望につきましては、特定診療報酬算定医療機器の定義等の変更を希望するもの等、希望内容が軽微な変更にとどまるものとして、保険医療材料等専門組織委員長が認めた場合においては、保険医療材料等専門組織への報告をもって決定する案という形にしてございます。
「（４）承認事項の一部変更承認等後の保険適用希望に係る取扱い」について、保材専の審議内容について明確化を行ってございます。
15ページの（５）でございます。
軽微変更届に伴う保険適用希望書の提出については、軽微変更届が提出されたもののうち、構成品やサイズバリエーションの追加、一般的名称の変更等に伴い、決定区分B1(既存機能区分)を希望する場合についても、製造販売業者は保険適用希望書を提出することができるということを書いてございます。
（６）の保険適用希望者の様式につきましては、別添の資料のとおり見直すことを考えているところでございます。
16ページの（７）、不服意見の取扱いでございますが、これについても所要の見直しという形で記載をしてございます。
最後の「７．その他の事項」については、改正事項なしということでございます。
事務局からの説明は以上となります。
○笠木部会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの御説明に関して、御質問、御意見などがありましたら、お願いいたします。
茂松委員、御発言をお願いいたします。
○茂松委員
ありがとうございます。御説明ありがとうございました。
私からは、１点だけコメントをさせていただきたいと思います。
材－１の７ページの「（３）市場実勢価格が償還価格を上回る機能区分への対応」として、いわゆる逆ざやの問題でございます。
今回は、１社でシェアの大半を占める場合や、上位２社でシェアの大半を占める場合については、企業の価格決定力が強いことから、逆ざやであっても保険償還価格の引上げを行わずということで、シェアが分散している場合においてのみ価格を引き上げるということでございます。これだけでは、逆ざやの問題は解消されないと受け止めております。
以前にもお示しいただきましたが、35％の機能区分において逆ざやになっているという状況は、現在の医療機関の経営状況も踏まえますと、決して放置できるものではないということを思っております。
この問題につきまして、医療機関の経営の影響の視点を加味して、今回、改定の附帯意見に記載することも含め、引き続き検討をお願いしたく思っております。
私からは以上です。
○笠木部会長
どうもありがとうございます。
そのほか、御発言の御希望はありますでしょうか。
森委員、御発言をお願いいたします。
○森委員
ありがとうございます。
私も見直し案については異論ありません。その上で、２点、逆ざや関係でお願いをさせていただきたいと思います。
まず、１点目ですけれども、逆ざやに関する調査についてですけれども、逆ざやによる医療現場への影響についても併せて調査をしていただきたいと考えます。
以前、発言しましたけれども、在宅で使用する材料で１回の訪問で何個も使用する場合があります。納入価格での逆ざやの状況についてもですが、現場では逆ざやの影響を具体的にどう受けているのか、使用実態なども踏まえた調査をしていただいた上で、必要な対応を検討していくべきと考えます。
また、販売包装単位が大きく、使い切れずに不動在庫となることもあります。このような実態についても調査し、改善に向けた対応を検討していくべきと考えます。
２点目です。医療機器の流通改善に関する懇談会の開催についてですけれども、医療機器の価格形成における問題は懇談会のマターとなっていますので、事務局におかれましては、懇談会でしっかりと議論していただくようお願いいたします。
私からは以上です。
○笠木部会長
どうもありがとうございました。
そのほか、御意見、コメントなどありますでしょうか。
松本委員、御発言をお願いいたします。
○松本委員
どうもありがとうございます。
お示しいただきました見直し案につきましては、異論はございません。
私からは以上でございます。
○笠木部会長
ありがとうございます。
ただいま、茂松委員、それから、森委員から逆ざやのところについて、続けて先ほどコメントがありましたけれども、一応、これについて事務局のほうから、もし何か御反応があるようでしたら、ここで一旦伺いたいと思いますけれども、いかがでしょうか。
○梅木医療技術評価推進室長
事務局でございます。
逆ざやの対応というところで、現在、我々としましては、調査という意味では、特定保険医療材料価格調査という形で把握をしている状況でございます。
医療現場への影響であるとか、医療機器の使用実態等については、関係者の皆様からの御意見を伺って検討していきたいと考えております。
以上です。
○安中医薬産業振興・医療情報企画課長
続けて、医政局の医薬産業振興・医療情報企画課長からもお答えさせていただきます。
流改懇につきまして、森委員から御指摘がございました。いわゆる逆ざやにつきましては、複合的な要因で生じていると認識しておりまして、償還価格については、ここ中医協で御議論いただいておりますし、流通の取引につきましては、流改懇で議論をしていくところでございます。
価格形成におきまして、民間の交渉による決定ということが基本ではございますけれども、特有の取引慣行などによって課題等が生じている場合につきましては、医療機器の流改懇における議論を含め、検討させていただきたいと考えております。
以上でございます。
○笠木部会長
どうもありがとうございました。
茂松委員、どうぞ御発言をお願いいたします。
○茂松委員
御回答ありがとうございました。
ただ、私どもとしましては、やはり中医協の場で、診療側と、それから、業界側と、そういう何か懇談ができる場をつくっていただくとか、医療側から、やはり厚生労働省のほうに何か意見を上げていただくとか、そういう場をつくっていただければと思っておりますので、どうぞよろしくお願いしたいと思います。
○笠木部会長
どうもありがとうございます。
森委員、どうぞ。
○森委員
ありがとうございます。
先ほど申し上げましたけれども、ぜひ、医療現場で実際に逆ざやで具体的にどのような影響を受けているのかということを調査していただきたいと思います。
以上です。
○笠木部会長
どうもありがとうございました。
それでは、専門委員から、もし、何か御発言がありましたらお願いいたします。
そのほか、コメント、御発言の御希望はございませんでしょうか。
松本委員、失礼いたしました。それでは、お願いいたします。
○松本委員
先ほど茂松委員、森委員のほうから逆ざやに関する御発言が相次いでおりますけれども、当然、逆ざやの解消のためには、何らかのコストが発生する可能性もありますので、その点につきましては、我々も十分注視したいと思いますので、それについては、よろしくお願いしたいと思います。
私からは以上でございます。
○笠木部会長
どうもありがとうございました。
そのほか、御発言の御希望はありますでしょうか。
それでは、ほかに御発言の御希望等ないようですので、本案については、この案を総会に御報告したいと思いますけれども、よろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○笠木部会長
どうもありがとうございます。それでは、そのようにしたいと存じます。
本日予定されておりました議題は以上でございます。
本日の保険医療材料専門部会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。