中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会　第75回議事録（2025年12月26日）

令和７年12月26日（金）議題１終了後～

厚生労働省講堂（低層棟２階）

• 制度見直しに関する検討（その３）について
• 令和８年度費用対効果評価制度改革の骨子（案）について

○飯塚部会長
ただいまより、第75回「中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会」を開催いたします。
本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開につきましては、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について報告します。
本日は、鈴木委員が御欠席です。
また、今回は参考人として、福田参考人と池田参考人に参加いただいております。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきたいと思います。
（カメラ退室）
○飯塚部会長
それでは、議事に入らせていただきます。
本日は「制度見直しに関する検討（その３）について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
○梅木医療技術評価推進室長
事務局、医療技術評価推進室長でございます。
中医協費－１に従いまして「費用対効果評価制度の見直しに関する検討（その３）」の資料を御説明いたします。
まず、２ページ目を御覧ください。
本年度の費用対効果評価専門部会の検討スケジュールをお示ししたところです。
続きまして、３ページに移ります。
費用対効果評価制度に係る主な論点をお示ししておりまして、今回、太字のところの御議論をいただきたいというところでございます。
まず、４ページ目「（４）追加的有用性について」でございます。
５ページにお進みください。
現状・課題、２つ目の○にございますとおり、分析ガイドラインにおきましては、追加的有用性を検討する際には、アウトカム指標として、臨床的な有効性・安全性・健康関連QOLの観点のうち、評価対象技術の特性を評価する上で適切なものを用いるとしております。
１つ下の○にありますとおり、費用対効果評価の追加的有用性と薬価制度の有用性が混同されておりまして、明確化を図るため、呼称の変更を検討してはどうかと意見をいただいております。
そうしたことを踏まえまして、論点としましては、追加的有用性の呼称について、薬価算定における有用性との混同を避ける観点で「比較技術に対する健康アウトカム指標での改善」とすることについて、どう考えるかとしております。
６ページからは「（６）リアルワールドデータの活用について」でございます。
７ページを御覧ください。
現状・課題の１つ目の○にありますとおり、分析ガイドライン上では、リアルワールドデータを用いることが可能です。
一方で、リアルワールドデータには、研究の質にばらつきがあることから、そのデータの扱いにおいて留意すべき事項がございます。この点について、専門組織及び業界から御意見をいただいております。
これらを踏まえまして、論点といたしましては、費用対効果評価において、リアルワールドデータの活用の課題を、研究班で整理検討した上で、今後の議論を進めていくことについてどう考えるか。
リアルワールドデータが得られた場合の取扱いについて、諸外国の活用事例を踏まえつつ、引き続き議論していくことについてどう考えるかとしております。
続いて、８ページから「（８）医療機器の特性に応じた対応について」であります。
９ページに移りまして、医療機器に関しての費用対効果評価の諸外国での取扱いについてまとめた表となっております。
10ページにお進みください。
現状・課題の１つ目の○にありますとおり、費用対効果評価の対象では、医薬品・医療機器を主なものとしてきております。
実際に２つ目の○にありますとおり、令和７年９月までに、費用対効果評価の対象品目となった医療機器は３品目ございました。
業界意見陳述においては、医療機器は、医薬品とは異なる視点、方法での分析が必要であり、医療機器に合った評価が行えるよう体制の強化、業界との勉強会、意見交換を希望し、さらに追加的有用性が認められない場合、費用結果分析や、費用比較分析を行うこととしてはどうかとの御意見をいただいております。
論点といたしましては、医療機器に関する費用対効果評価について、諸外国の費用対効果評価を参考としつつ、今後の議論を進めていくことについて、どう考えるかとさせていただいております。
12ページからでございます。診療ガイドラインとなります。
13ページを御覧ください。
現状・課題の１つ目でございますが、令和６年度費用対効果評価制度改革の骨子におきまして、費用対効果評価を終えました医薬品、医療機器等の評価結果をより活用する観点から、各学会が作成する診療ガイドライン等の検討に当たって、その評価結果等の活用の在り方を、国立保健医療科学院等が検討を行うとされております。
２つ目の○では、令和７年１月より、国立保健医療科学院が費用対効果評価と診療ガイドラインの在り方に関する検討会を開催し、診療ガイドラインでの費用対効果評価結果の活用について、さらなる具体化を進めているところです。
論点に移りますが、費用対効果評価が終了した品目について関連する学会と連携し、経済性評価を診療ガイドラインに記載することを一層推進してはどうか。
費用対効果評価を臨床現場において適切に活用するため、関連学会等へ評価結果の情報提供を行うことについて、どのように考えるかとしております。
15ページから分析体制に移ります。
16ページを御覧ください。
現状・課題の１つ目の○にありますとおり、現在は、立命館大学と慶應義塾大学の２大学が公的分析班として分析を担当していただいております。
３つ目の○でございますが、慶應義塾大学公衆衛生大学院について、４つ目の○については、立命館大学の博士課程後期課程プログラムについて記載しております。
さらに、５つ目の○にありますとおり、本制度のさらなる活用のため、諸外国における具体的な制度運用や評価手法、政策背景を理解し、本制度の改善に実務的なリーダーシップを発揮できる人材の育成が重要であると考えております。
論点に移ります。
費用対効果評価に関わる人材育成について、引き続き、教育体制の充実を図りつつ、継続的に進めることについてどのように考えるか。
海外の評価実施機関における実務経験や研究機会を通じて、国際的な視点を積極的に取り入れることについてどのように考えるかとしました。
事務局からの説明は以上となります。
○飯塚部会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関して、御質問などがありましたら、お願いいたします。
江澤委員、お願いします。
○江澤委員
本日示された論点に異論はございません。御提案いただいた内容で検討を進めていただければと思っております。
以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
ほかには御意見等ございますか。
森委員、お願いいたします。
○森委員
ありがとうございます。
まず、費－１の資料の論点について発言させていただきます。
５ページ目の現状と課題の○の４つ目の３行目に示されている比較対照技術に対する臨床的有用性等の、この等というのは具体的にどのようなものを指しているのかというのを、１点教えていただければと思います。
次に、７ページ目のリアルワールドデータの活用ですけれども、議論を進めていくことに賛同します。
それから、13ページ目の診療ガイドラインについてですが、関係学会に費用対効果評価結果の情報提供を行うことは異論ありませんが、評価実施時点でのデータが限られることや比較対照技術の選定、選定された技術による追加的有用性の有無の変動、価格引上げとなった医薬品がないことなど課題があり、経済性評価を診療ガイドラインに記載することは関係する学会と連携し、慎重に進めることが必要だと考えます。
それから、16ページ目の分析体制については異論ありません。分析対象の品目数の増加への対応は、もちろん、本制度の充実、改善に実務的なリーダーシップを発揮できる人材育成も必要な視点と考えます。
私からは以上です。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
事務局、４ページについて御質問がありましたが、いかがでしょうか。
○梅木医療技術評価推進室長
事務局でございます。森委員の御質問にお答えいたします。
臨床的有効性等というところでございますが、先ほどの説明の際に少し申し上げた点とかぶるところがございますが、有効性以外には、安全性や健康関連QOL等のアウトカム指標ということで想定をしているところでございます。
以上となります。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
森委員、いかがですか。
○森委員
ありがとうございます。
これは、利便性とか効果の持続性等というのも入っているということですか、それを含めて、QOLとして、そこは評価していると考えればよろしいでしょうか。
○梅木医療技術評価推進室長
事務局でございます。
そういった点も含みながら、それをどのような、結局のところ、ICER等で評価できるかというところについては、引き続きの研究課題かとは認識しております。
○飯塚部会長
森委員、お願いします。
○森委員
ありがとうございます。
今後の検討になるかと思うのですけれども、例えば、製剤によっては厳格な温度管理が求められ、マイナス40度とか、通常の薬局、医療機関でないような保冷庫、そういうものでしか保管できなかったものが、普通の保冷庫で保管できるようになることなどについては、評価を検討してもいいのではないかと考えますので、今後の課題としていただければと思います。
○飯塚部会長
御意見ありがとうございます。
ほかには、御質問等ございますか。
松本委員、お願いいたします。
○松本委員
ありがとうございます。
資料に示された論点につきましては、いずれも示されたその方向性に異論はございません。
その上で、２つのポイントで少しコメントをさせていただきます。
まず、10ページの医療機器の特性に応じた対応についてでございますが、本格導入から対象品目が、そこにも示されておりますように、３品目に限られておりますので、諸外国の事例を収集し、医薬品とは異なる特性を踏まえた上での制度設計をすることで、対象品目の拡大につなげていくことも必要だと考えております。
また、13ページの診療ガイドラインについてでございますが、令和６年度改革の骨子に基づきまして、国立保健医療科学院が中心となって、その費用対効果制度の活用について取り組まれていることについては、大変期待をするものでございます。
当然、関係学会の情報提供についても、ぜひ進めていただきたいと考えておりますが、現場で使いやすい評価の在り方を考えることも、将来的には必要だと感じております。
例えば、14ページに示されております肺がんのガイドラインでは、３種類のレジメンの薬剤費が記載されておりますが、費用対効果評価は、価格調整を念頭に置いておりますので、評価対象が製品単位となっております。
また、比較対照技術は多剤併用の場合もありますが、それでも１つの患者集団で、一対一の分析になるということでございます。
過去にも議論されたやに聞いておりますけれども、今後はレジメン単位の評価や、３つ以上の技術を並べて評価することもあり得るのではないかと思います。
一方で、これまで蓄積された知見を生かした評価の簡素化も重要でございます。経済性評価もその１つかもしれませんが、簡素化できる部分は簡素化しつつ、これまでとは少し違う視点での評価についても、学会とも連携して、ぜひ検討いただきたいと思います。
私からは以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
ほかには、御質問等ございますか。
専門委員からも御意見、御質問等ございましたら、お願いいたします。
よろしいですか。ありがとうございます。
高町委員、お願いいたします。失礼しました。
○高町委員
ありがとうございます。
追加的有用性について、有用性との混同を避け、明確化を図るため、比較技術に対する健康アウトカム指標による改善と表現することが提案されています。患者にとっては、それでも分かりにくさは拭いきれていないように思います。むしろ長くなって分かりにくくなった印象すら持ちます。健康アウトカム指標とは、どういう意味なのでしょうか。これまでも何度か発言してきましたが、患者にとってより分かりやすい言葉を使っていただいて、患者が医療を身近に感じられるようにしていただきたいと思います。
私からは以上です。ありがとうございました。
○飯塚部会長
御意見ありがとうございます。
ほかには御質問等ございますか。
よろしいですか。そうしましたら、本件に係る質疑に関しましては、このあたりといたします。
続きまして「令和８年度費用対効果評価制度改革の骨子（案）について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○梅木医療技術評価推進室長
続きまして、事務局でございます。医療技術評価推進室長です。
費－２の資料に従いまして「令和８年度費用対効果評価制度改革の骨子（案）」の資料の説明をいたします。
まず、第１の基本的な考え方につきましては、対象要件と評価対象品目数などについて記載をしたところでございます。
２につきましては、本部会での実施している検証等を踏まえまして、分析プロセスの見直しと分析体制の充実の対応に向けたことを行うとしております。
続きまして、第２の具体的な内容に移ります。
まず、費用対効果評価制度の検証について記載をしているところでございます。
（１）～（３）まででございますけれども、制度導入前後における保険収載の状況、指定品目の市場規模、終了品目の結果等を報告させていただいた上で、２ページ目の（４）でございますけれども、今後の対応につきまして、ここで記載をしております。
本部会において一定の検証を実施した、その過程において指摘された関係業界からの意見等を踏まえ、半年程度の技術的な議論を行う。今後は、令和８年９月に中医協での検証報告の議論を行い、それを踏まえ、制度の透明性等を確保する観点から、引き続き分析プロセスの見直しを実施していくこととするとしております。
続きまして、２の分析方法に関する事項に移ります。
まず（１）に、費用対効果評価終了後の品目指定につきましては、費用対効果評価終了後に科学院の意見を参考にして評価に重要な影響を与える知見が得られたと判断されたものの指定手続において、薬価算定組織及び保険医療材料等専門組織での手続を不要とし、費用対効果評価専門組織からの品目指定の提案を中医協総会で承認するとしております。
３ページに移りまして（２）でございますが、比較対照技術の在り方を記載のとおり整理させていただいております。
（３）介護費用の取扱いについて、８月に報告をいたしましたレケンビの事例を踏まえた対応を記載しております。
（４）追加的有用性については、先ほど、費－１にありますとおり、追加的に有用性を比較技術に対する健康アウトカム指標での改善と表現するということで記載しております。
なお、先ほど高町委員から御意見をいただいた点につきましては、資料等では分かりやすいといった観点からの工夫ということについても対応してまいりたいと考えております。
（５）の不確実性を踏まえた対応については、ICERに一定の不確実性があることを前提に、ICERの区分として運用してきたことを踏まえ、費用対効果評価の実施に当たっては、これまでどおりICERを用いて評価し、不確実性の検討を含めて総合的評価を行うこととし、利便性効果の持続性等の評価は、諸外国の状況を踏まえ、引き続き検討とさせていただいております。
続きまして、４ページに移ります。
（６）リアルワールドデータにつきましても、先ほどの内容を記載したところでございます。
（７）番、価格調整の対象範囲の在り方についてでございます。
まず、価格引上げ条件に関してですが、従来、対象品目の薬理作用等が比較対照技術と著しく異なること、対象品目の基本構造や作用原理が比較対照技術と著しく異なる等、一般的な改良の範囲を超えた品目であることとしておりますのを、有用性系加算の要件に係る記載等を参考にいたしまして、対象品目の薬理作用等が比較対照技術と異なり、臨床上有用な新規の作用機序を有すること、対象品目の基本構造や作用原理が比較対照技術と異なり、臨床上有用な新規の機序を有することとしております。
次のページに進んでいただきまして、費用対効果をより活用していく観点から、追加的有用性が示されず、ICERの区分が費用増加となった分析対象集団の価格調整について、有用性系加算部分に価格調整係数を乗じる現行の方法ではなく、例えば、以下の方法を含め、政策決定の透明性や説明責任を高めるよう検証を踏まえつつ、見直しを図る。ただし、令和８年４月以降に評価結果が中医協に報告された品目については、例外的に施行を保留とし、令和８年９月に中医協での検証報告の議論が終わった後、具体的な方法の詳細について定めた上で、価格調整を実施することとし、具体的な価格調整の方法の例については、比較対照技術の１日薬価を評価対象技術の１日薬価で割って算出した費用、比較対照技術の価格調整前の価格に掛けた額を価格調整後の価格とする。また、調整後の価格の下限については、価格全体の85％、調整額が価格全体の15％とすることを基本に、引き続き議論するとさせていただいております。
続きまして、その次の６ページに移りますが、配慮が必要な対象及び医療機器の特性に応じた対応については（８）及び（９）の記載のとおりでございます。
費用対効果評価の結果の活用については、（10）にありますとおり、費用対効果評価を終えた医薬品・医療機器等の評価結果をより活用する観点から、厚生労働省及び国立保健医療科学院において、関係学会や関係機関に対して必要な情報提供を行うとともに、各学会における診療ガイドラインへの経済性評価の反映や診療現場での普及を促進するとさせていただいております。
最後、３の分析体制の充実に関する事項については、先ほどお示ししたとおりでございますが、公的分析に係る体制の充実の課題について、１つ目の○にありますとおり、公的分析結果の学術的な取扱いについては、国立保健医療科学院において、報告書としてホームページに公開されている分析結果を論文形式で公的刊行物等に掲載しておりまして、引き続き、こうした取組の進捗を確認する。
２つ目の○では、厚生労働省において、引き続き関係学会等に対する費用対効果評価制度の周知や、人材育成並びに分析体制への支援を行い、公的分析班に携わる人材の確保及び組織の充実を行う。
最後の○に、海外の評価実施機関における実務経験や研究機会を通じて、国際的に標準となっている知見をより早期に取り入れるための支援を行うことを検討するとしております。
事務局からの説明は以上となります。
○飯塚部会長
ありがとうございました。
それでは、事務局からの説明に関して、御質問などがありましたら、お願いいたします。
江澤委員、お願いします。
○江澤委員
御説明ありがとうございました。
今回お示しいただいた骨子案について異論はございません。これまでに述べた意見を踏まえつつ、具体的なルールの見直しに向けた作業を進めていただければと思っております。
以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
ほかには、御質問などはございますか。
森委員、お願いいたします。
○森委員
ありがとうございます。
事務局におかれましては、骨子案を取りまとめいただき、ありがとうございました。骨子案について異論はありません。
その上で、意見と質問をさせていただきたいと思っています。３ページ目の比較対照技術の選定についてですけれども、これは大きな点であり、（２）の②で一意的に決めることが難しい場合の対応がありますが、これは企業と国立保健医療科学院とで十分な協議を行って、比較対照技術を選定していくべきと考えます。
また、質問ですけれども（５）の○の１つ目のICERについて、不確実性の検討も含めてと記載されていますけれども、不確実性の検討とは、どのようなことを意味しているのか、考えているのか、教えていただければと思います。
また、○の２つ目の利便性、効果の持続性等の評価については、諸外国の状況を調査し、費用対効果評価の中で取扱いについて、また、薬価収載時の評価、費用対効果評価時の評価をどう考えるのか等、今後、整理が必要だと考えます。
最後に、業界からも要望がありましたけれども、医師や薬剤師などの関係職種や医療経済に関する専門家などの意見も踏まえ、客観的な検証も進めていくべきと考えますので、骨子への記載を検討できればと思います。
私からは以上です。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
御質問がございましたが、事務局からお願いします。
○梅木医療技術評価推進室長
事務局でございます。
ICERの不確実性の検討というところでございます。こちらは、これまでの部会での御議論も踏まえまして、こういったことを書いてございますが、基本的には、ICERというところ自体が、不可欠性というところはあるという前提の中で、単一の数字を用いることではなくて、ICERというところを、幅を持たせた形の区分というところで、価格調整を行ってきているところでございます。
今後の費用対効果評価においても、こういったICERの基本的な指標というところは用いながら、不確実性を踏まえながら、専門組織においての総合的な評価というところが非常に重要になってくるだろうとは考えておるところでございます。
事務局としては以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
森委員、よろしいですか。お願いします。
○森委員
ありがとうございました。
事務局からありましたけれども、総合的な評価は、非常に重要になってくると思います。
一方、ICERに関しては、一定の不確定性がありというのは、そのとおりなのですけれども、不確実性を最小とする取組というものができるのかどうかというのは、検討が必要だと考えます。
私からは以上です。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
それでは、ほかに御質問等ございますでしょうか。
松本委員、お願いいたします。
○松本委員
どうもありがとうございます。
事務局より御説明がありました骨子案につきましては、これまでの議論が反映されておりますので、異論はございません。
１点だけ、５ページの下段から６ページにかけて記載がございます、追加的有用性が示されず、ICER区分の費用が増加する品目についてコメントを差し上げます。
こうした品目につきましては、10月の部会で加算の範囲にとどまらない価格調整をすべきと申し上げ、今回、事務局から示されました、現行薬価の85％を下限として、比較対照技術の１日薬価との比率で価格調整をするということに賛同するものでございます。
ただ、ここの記載が、「例えば以下の方法を含め」ということで、例示にとどまっており、また、来年９月の検証報告の議論が終わった後に、具体的な方法を定めるまで施行を保留するということで、しばらくの間、方向性が定まらないまま価格調整が中断されるという印象を受けております。
製薬業界の理解を得る必要性は十分認識しておりますが、既に一定の検証は行っておりますので、今回示された価格調整の方法をベースにしながら、来年９月以降、なるべく早急に結論が得られますよう、事務局には準備をお願いしたいと思います。
私からは以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
ほかには、鳥潟委員、お願いいたします。
○鳥潟委員
ありがとうございます。
骨子案のおまとめ、ありがとうございました。費用対効果評価制度のさらなる活用としては、価格調整の対象範囲の拡大に向けて、議論の道筋が示されたことは一定評価したいと思います。
既存の比較対照技術と比べて追加的な有用性がなく、単に費用増加となる医薬品について記載されている案は合理性があると考え、ぜひとも検討を進めていただきたいです。
私からは以上です。
○飯塚部会長
ありがとうございました。
ほかには、御質問等ございますか。
それでは、これまでの御議論について、専門委員からも御意見等ありましたら、お願いいたします。
越後専門委員、お願いします。
○越後専門委員
今回、事務局の皆様方におかれましては、骨子案をお取りまとめいただき、また、委員の皆様方におかれましては、これまでの業界の意見を含めて御議論をいただき、感謝申し上げます。
骨子案におきましては、業界が主張してまいりました重要な論点については、現行制度の本来の目的などに照らし、第三者を交えた客観的な検証を行うべきという点を御考慮いただき、これを反映いただいたものと受け止めております。
次期費用対効果評価の制度改定に向けては、検証の結果を踏まえた望ましい制度の実現に向けて、我々も精力的に議論に参加してまいりたいと存じます。
以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
ほかには、よろしいでしょうか。
ありがとうございます。そうしましたら、ほかに御質問等ないようでしたら、本件に係る質疑に関しましては、このあたりとさせていただきまして、総会に報告をさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○飯塚部会長
ありがとうございます。
それでは、そのようにさせていただきます。
本日の議題は以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたします。
それでは、本日の「費用対効果評価専門部会」は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。