中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第245回議事録（2025年12月26日）

令和７年12月26日（金）　保険医療材料専門部会終了後～

厚生労働省講堂（低層棟２階）

• 令和８年度薬価制度改革の骨子（案）について

○城山部会長
ただいまより、第245回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。
本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信を行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
本日は、全委員が御出席であります。
では、会議冒頭のカメラの頭撮りは、ここまでとさせていただきたいと思います。よろしくお願いします。
（カメラ退室）
○城山部会長
それでは、議事に入らせていただきます。
本日は「令和８年度薬価制度改革の骨子（案）について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
○清原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。資料の薬－１、薬－２を続けて御説明をさせていただければと思います。
まずは、薬－１、２ページを御覧いただければと思います。
先ほど、予算大臣折衝を踏まえた診療報酬改定の御説明の中でありましたが、市場拡大再算定の類似品、いわゆる共連れの取扱いについてでございます。
３ページ目、こちらのほうは、骨太2025の説明でございます。
４ページ目、本部会におけます、市場拡大再算定に係るこれまでの御意見をまとめたものでございます。
５ページを御覧いただければと思います。
この類似品につきましては、業界団体のほうから引下げのタイミングや引下率、これが他社の製品の販売額等によるということで、自社の製品の薬価の予見性を著しく損なう要因となると、いわゆる共連れを廃止すべきという御意見が出されております。
６ページを御覧いただければと思います。課題と対応案でございます。
対応案といたしましては、企業の予見性を確保し、国民負担の軽減と創薬イノベーションを両立する観点から、いわゆる共連れについては廃止をすると。
それに合わせまして、市場拡大再算定等の対象品目の薬理作用類似薬、これにつきましては、効能追加等の有無にかかわらず、レセプト情報、特定健診等情報データベース、いわゆるNDBにより使用量を把握し、薬価の改定以外の機会も含めまして、市場拡大再算定又は持続可能性特例価格調整を実施するとしております。
７ページは、今般の対応案に関する市場拡大再算定の概要図でございます。
続きまして、資料薬－２を御覧いただければと思います。
前回、お示しいたしました令和８年度薬価制度改革の骨子のたたき台に関する議論等を踏まえまして、骨子案を作成いたしました。たたき台からの変更点は、色つき下線部でお示ししております。
全体を通しまして、たたき台において、「次期」薬価改定としていたところについては、「令和８年度」薬価改定に、「次々期」としていたところについては、「次期」としております。
また、文末の「何々としてはどうか」という記載については、「何々することとする」ということでまとめております。
それでは、たたき台からの主な変更点について御説明をさせていただければと思います。
まずは、４ページを御覧いただければと思います。
４ページの下のほうでございますが「（４）市場拡大再算定」「① 市場拡大再算定の特例の見直し」につきまして、前回の御議論を踏まえまして、イノベーションの評価と国民皆保険の維持を両立するための対応であることを記載し、制度の名称につきましても「特例」を追加し、「持続可能性特例価格調整」とさせていただいております。
あわせて、英語名につきましても、冒頭にspecialをつけまして、略称をSPA-SSSとしております。
続きまして、５ページを御覧いただければと思います。
「② 市場拡大再算定又は持続可能性特例価格調整の類似品の取り扱い」につきましては、先ほど薬－１で御説明させていただいた方針で対応を記載させていただいております。
続けて、６ページを御覧いただければと思います。
下のほうでございますが「② 引下げの下限、円滑実施措置」につきましては、前回の御指摘等も踏まえまして、制度を廃止する方向ですが、令和８年度薬価改定に限っては、要件に該当する品目、企業については適用するということにしております。
８ページ目を御覧いただければと思います。
「２．後発品を中心とした医薬品の安定供給確保のための対応」「（２）薬価の下支え制度の充実」「①最低薬価」につきまして、前回の御議論を踏まえまして、最低薬価については引上げる。ただし、令和７年度薬価調査結果において、前回令和６年度の薬価調査における最低薬価品目の平均乖離率を超えた乖離率であった品目については、引上げの対象外とするとしております。
また「②不採算品再算定」につきましては、前回の御議論も踏まえまして、不採算品再算定の具体的な対象品目といたしまして、基礎的医薬品とされたものと組成及び剤形区分が同一である品目、重要供給確保医薬品に位置づけられている品目、そして、極めて長い使用経験があり、供給不足による医療現場への影響が大きいと考えられるその他品目など、継続的な確保を特に要する薬剤であって、特定の企業からの供給が途絶えたときに代替供給を確保することが困難な品目を基本とするとしております。
10ページを御覧いただければと思います。
「４．診療報酬改定がない年の薬価改定」につきましては、冒頭で御説明がありましたように、12月24日の大臣折衝事項に基づきまして、令和９年度薬価改定を着実に実施することとする。その際の対象品目の範囲や適用される各種ルールの在り方については、創薬イノベーションの推進、医薬品の安定供給の確保、現役世代の保険料負担を含む国民負担の軽減といった要請について、バランスよく対応するとの基本的な考え方を踏まえて検討することとするとしております。
以上が骨子案でございます。
薬－２の参考といたしまして、令和８年度薬価制度改革の具体的な改革実行を列挙した１枚紙を作成しております。
説明は以上でございます。
○城山部会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関して御質問、御意見等ありましたら、いただければと思います
江澤委員、お願いします。
○江澤委員
それでは、薬－１の６ページの対応案についてコメントをさせていただきます。
以前、共連れに関する論点を議論した際には、類似品としての適用を除外する領域について、基準あるいはルール設定が必要ではないかと提案したところでございます。ただ、共連れのルールができた当時とは異なり、現在のように、同じ作用機序であっても様々な効能が追加される医薬品が現れてきた状況では、類似品の範囲をあらかじめルール化することは難しいということであれば、今回の対応案のように、一旦共連れの扱いは廃止して、個別に販売額を把握することもあり得るかとは思っております。
もっとも、この共連れルールが導入された趣旨は、公平性の観点から、市場で競合する品目については同様に扱うということであったはずですので、廃止した場合に、市場での公平性にどのような影響が生じるのかについては、しっかりとフォローする必要があると考えております。
続きまして、薬－２につきまして、令和８年度の薬価改定に向けた我々の意見につきましては、これまでの審議の中で、おおむね主張してきたとおりでございます。事務局におかれましては、各論で申し述べた要望も踏まえつつ、薬価算定基準の見直しに向けて具体的なルールの見直しに向けた作業を進めていただければと思います。
私からは以上でございます。
○城山部会長
どうもありがとうございます。
ほかは、いかがでしょうか。
森委員、お願いします。
○森委員
ありがとうございます。
骨子案の取りまとめ、ありがとうございました。その内容については、おおむね異論はございません。
その上で、１点、事務局に教えていただきたいのですけれども、10ページ目の（４）のイノベーションの適切な評価のところに、米国の最恵国待遇価格政策について出ていますけれども、今後、日本への新薬導入、薬価等にどのような影響が考えられるのか、また、この価格政策はどのようなものなのか、もし現時点で分かっていることがあれば、教えていただきたいと思います。
○城山部会長
そうしましたら、この点、御質問かと思いますので、事務局のほうからいかがでしょうか。
○安中医薬産業振興・医療情報企画課長
医政局医薬産業振興・医療情報企画課長です。
今、御指摘いただいた点につきまして現状を申し上げますと、まず、米国政府のほうから欧米の製薬企業17社に対して、米国における医薬品の価格を他の先進国と比較して、いわゆる最恵国待遇価格まで引き下げることを求める書簡が送られております。
これに対して現時点で、14社が合意に達したと承知しております。基本的な内容は、メディケイドにおいてMFN価格、最恵国待遇価格で提供するといったことや、今後発売する新薬については、このMFN価格を設定することなどと報道もされておりますが、いずれにしましても詳細については明らかにされておりませんでして、企業間でも若干の違いがあるようなところだと承知しております。また、これらの個別企業の取扱いとは別に、メディケイド、メディケア向けに、MFNに関する幾つかのモデルプログラムが公表されておりますが、こちらにつきましても、ベンチマークとする価格の算出方法などについては、違いがあるものと承知しております。
お尋ねの日本への影響につきましては、去る11月５日のこの中医協の場で御報告をさせていただきました、官民協議会のワーキンググループの議論の整理におきましても、日本での薬価が米国での価格に波及する可能性を懸念して、新薬導入に慎重になることでドラッグ・ラグやドラッグ・ロスが拡大するリスクがあるといった意見があったところでございます。
こうしたことを踏まえまして、引き続き、情報収集、分析に努めてまいります。また、状況の進展に応じて機動的に対応できるように検討してまいりたいと考えております。
以上です。
○城山部会長
森委員、いかがでしょうか。
○森委員
ありがとうございました。
ドラッグラグ・ロス等のリスクがあるということですので、注視していきながら、革新的新薬の薬価の在り方等について、引き続き検討することが必要だと考えます。
私からは以上です。
○城山部会長
ありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
松本委員、お願いします。
○松本委員
ありがとうございます。
まず、薬－１でございますけれども、これについては、大臣折衝の御判断というのも重く受け止めまして、６ページに示されております対応案を了解したいと考えます。
共連れの廃止に伴い、類似品を四半期再算定の対象とすることは、国民負担の軽減に向けた政府の配慮だと受け止めております。効能追加等の有無にかかわらず、NDBで使用量を把握し、基準に該当した場合には、速やかに薬価は引き下げるべきだと考えます。
続きまして、骨子案でございますけれども、示されました骨子案のとおりで、基本的に進めていただきたいと思います。
その上で２点コメントしたいと思います。まず、８ページ目の最低薬価についてでございますが、一律の引き上げではなく、令和６年度薬価調査における最低薬価品の平均乖離率12.1％を超えた品目を除外することは、市場での価格交渉の慣例を考慮した妥当な対応だと受け止めております。
医薬品の安定供給のために薬価の下支えをする必要性は十分理解をしておりますが、前回改定で最低薬価が引き上げられ、厚生労働省からも適正な価格で流通するように事務連絡が出たにもかかわらず、業界ヒアリングで説明があったように、いまだに総価取引が行われ、その結果、全品目の平均を超える7.3％の乖離率になっていたことは、極めて不適切と言わざるを得ません。
今後も同じことが繰り返されることのないように、適正な価格による取引の徹底を売り手、買い手の当事者双方にお願いしたいと思います。
次に、10ページにあります診療報酬改定のない年の薬価改定につきましては、大臣折衝を踏まえまして、令和９年度の着実な実施を明確にすることには賛同するものでございます。
大臣折衝でもありました物価賃金の適時適切な報酬措置は、保険料負担の抑制が前提であると考えておりますので、令和９年度の薬価改定に向けた議論が円滑に進むことを期待しております。
私からは以上でございます。
○城山部会長
どうもありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
鳥潟委員、お願いします。
○鳥潟委員
ありがとうございます。
骨子案についてですが、不採算品再算定について、供給改善に寄与するもののみを対象とするべきと繰り返し申し上げてきたところであり、示された案は、そういった考え方で整理されたものと捉えております。
今般の薬価制度改革で、不採算品再算定の対象となった品目について、供給状況やシェアがどのように変化したのか、今後ぜひともお示しいただきたいと考えております。
また、最低薬価の引上げは物価高騰を踏まえたものであり、価格の調整弁とならないよう、販売価格に適切に反映されることを今後確認していきたいと考えております。
私からは以上です。
○城山部会長
どうもありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、ありがとうございました。本案を総会に報告したいと思いますが、よろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山部会長
どうもありがとうございました。それでは、そのようにしたいと思います。
ほかに御意見がないようでしたら、本件につきましては、ここまでにさせていただきたいと思います。
本日の議題は以上でございます。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。
それでは、本日の「薬価専門部会」は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。