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- 中央社会保険医療協議会薬価算定組織 議事録令和7年度第9回・第10回
中央社会保険医療協議会薬価算定組織 議事録令和7年度第9回・第10回
日時
第10回:令和7年10月16日(木)14時~14時54分
場所
出席者
<委員>
第9回
弦間昭彦委員長、小方賴昌委員、齋藤信也委員、下井辰徳委員、田﨑嘉一委員、立石敬介委員、福田謙一委員、眞野成康委員、諸井雅男委員、井上真専門委員、上野俊昭専門委員、内田寛治専門委員、髙橋悟専門委員、原田和昌専門委員、古田淳一専門委員、宮崎泰成専門委員、山口正和専門委員
第10回
弦間昭彦委員長、小方賴昌委員、齋藤信也委員、下井辰徳委員、立石敬介委員、福田謙一委員、三澤園子委員、森山光彦委員、諸井雅男委員、青木茂樹専門委員
<事務局>
清原薬剤管理官 他
議題
議事
- ドルミカムシロップ2mg/mL
日時:令和7年10月7日(火)
○薬価算定組織委員長
「ドルミカムシロップ2mg/mL」についてでございます。
特に意見を伺う委員としましては、福田先生、内田先生にお願いしております。
事務局から、事務局算定案について、欠席委員の意見を含め説明をお願いしたいと思います。
○事務局
(薬価算定原案について説明)
○薬価算定組織委員長
それでは、事務局算定案について、まず、□□先生、御意見いかがでしょうか。
○□□委員
有用性加算におきましても、既存薬ジアゼパムの経口と比較など、事務局の御指摘どおりで、私は5%で妥当だと思います。先ほど説明いただいた□□先生の意見もよく理解はできるのですけれども。
あと、特定用途加算に関しましても、事務局の案の説得力があって、私は10%が妥当だと考えました。よろしくお願いいたします。
○薬価算定組織委員長
□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
当初、この剤形自体が、注射剤からシロップ剤に変わったという部分と、薬剤がジアゼパムからミダゾラムのほうに変わったという、その2点の部分のうちの前半部分は評価されていて、後半部分が、少し評価が薄いように、私として受け取りましたので、先ほどのようなコメントをさせていただきました。
ただ、その後の事務局の御説明を拝見して、やはり安全性の部分で非常に大きな進歩したわけではないと捉えるべきと思いましたので、現在の事務局の御提案で妥当なものと、私もお認めしたいと思います。
○薬価算定組織委員長
それでは、ほかの先生方からいかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
算定概要における算定結果について、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目においても事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
(異議なしの意思表示あり)
○薬価算定組織委員長
それでは、算定案どおりとさせていただきます。当該企業が了承すれば、中医協に御報告いたします。
ナルティークOD錠75mg
日時:令和7年10月7日(火)
○薬価算定組織委員長
「ナルティークOD錠75mg」についてでございます。
特に意見を伺う委員としては、三澤先生、上野先生にお願いしております。
事務局から、事務局算定案について、欠席委員の意見を含め、説明をお願いしたいと思います。
○事務局
(薬価算定原案について説明)
○薬価算定組織委員長
それでは、算定案に対する御意見をお願いしたいと思います。
□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
基本的に事務局案で、よろしいと思います。
コメントをさせていただいたのですが、③-bがどうかなと思ったのですけれども、一般的な考え方からすると、事務局案でよろしいのかと思っております。
○薬価算定組織委員長
それでは、ほかの委員の先生方、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
算定概要における算定結果について、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目においても、事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
(異議なしの意思表示あり)
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、算定案どおりといたします。当該企業が了承すれば、中医協に報告したいと思います。
ネクセトール錠180mg
日時:令和7年10月7日(火)
○薬価算定組織委員長
「ネクセトール錠180mg」についてでございます。
特に意見を伺う委員としては、諸井先生、原田先生にお願いしております。
事務局から事務局算定案について、欠席委員の意見を含めて、説明いただきたいと思います。
○事務局
(薬価算定原案について説明)
○薬価算定組織委員長
それでは、事務局算定案に対する御意見をお願いしたいと思います。
□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
基本的には、今の事務局案に賛成でございます。
新しい作用機序ということで、アデノシン三リン酸クエン酸リアーゼ阻害作用ということで、筋肉と肝臓、スタチンは筋肉にもあるのですが、これは主に肝臓にあるということで、筋肉の副作用が少なくなるという可能性があるということで、新しい作用機序という点では、ということだと思うのですが、そのほかの有用性加算がいろいろ申請者から出ておりますが、基本的に臨床的なエビデンスが少し足りないというところとか、標準的治療法ということに関しては、先ほども事務局が言っていましたけれども、エゼチミブかPCSK9阻害薬と同等の位置づけということで、特別なあれはないということ。
それから、併用に関しても、まだエビデンスを検証されたものがないということで、少しその点が申請者の足りない点があるのではないかということで、事務局案に賛成でございます。
○薬価算定組織委員長
それでは、□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
基本的には、事務局案に賛成ということで、私もそのように考えております。
いわゆるスタチン不耐というのは、実際にデータに表れている以上に臨床現場では困っていて、ですから、新しいこういう機序のお薬というのが求められていたのは確かだと思います。
ただ、□□先生も言われたとおり、まだデータというか、国内での特に比較試験とか、いわゆる上乗せ試験とか、そういったものが十分ではないので、加算をさらにつけるということは難しいのではないかと思います。
しかし、実際に承認された後は、結構処方が出る種類の薬ではないかとは思っています。算定根拠に関しては、全く私も賛成しております。
○薬価算定組織委員長
では、ほかの委員の先生方、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
算定概要における算定結果につきまして、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目におきましても事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
(異議なしの意思表示あり)
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、算定案どおりとさせていただきます。
当該企業が了承すれば、中医協に報告いたします。
ビルベイ顆粒200μg、同600μg
日時:令和7年10月7日(火)
○薬価算定組織委員長
「ビルベイ顆粒200μg、同600μg」についてでございます。
特に意見を伺う先生としまして、立石先生、森山先生にお願いしております。
事務局から事務局算定案について、欠席委員の意見を含め、説明をお願いしたいと思います。
○事務局
(薬価算定原案について説明)
○薬価算定組織委員長
それでは、事務局算定案に対する意見をお願いしたいと思います。
□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
算定方式に今回差が出たのは、1日最大単位数量の考え方ということで、事務局案のとおり、国内第Ⅲ相試験の現状を受けて、40μg/kgではなく120μg/kgを採用したという考え方のほうが妥当ではないかと思いました。加算につきましても、事務局案で妥当だと思いましたので、全体として妥当と判断いたしております。
○薬価算定組織委員長
それでは、ほかの委員の先生方いかがでしょうか、御意見等よろしいでしょうか。
それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
算定概要における算定結果について、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等いずれの項目につきましても、事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
(異議なしの意思表示あり)
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、算定案どおりとさせていただきます。
当該企業が了承すれば、中医協に報告したいと思います。
フジケノン粒状錠125
日時:令和7年10月7日(火)
○薬価算定組織委員長
「フジケノン粒状錠125」についてでございます。
特に意見を伺う委員としまして、眞野先生、岩田先生にお願いしております。
事務局から事務局算定案について、欠席委員の意見を含め、説明いただきたいと思います。
○事務局
(薬価算定原案について説明)
○薬価算定組織委員長
それでは、事務局算定案に対する御意見をお願いしたいと思います。
□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
薬価に一番大きく影響するのは、多分比較薬の1日通常最大用量のところだと思いますけれども、申請者の主張と事務局の主張や解釈を拝見すると、どう考えても、事務局案のほうが妥当だと思います。
それと、違いは有用性加算の製剤工夫のところですけれども、これも加算をつけるような話ではないと思いますので、全体として事務局の案が適当だと考えております。
○薬価算定組織委員長
それでは、委員の先生方、ほかに御意見はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
算定概要における算定結果について、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目においても、事務局の見解が妥当ということでよろしいでしょうか。
(異議なしの意思表示あり)
○薬価算定組織委員長
それでは、算定案どおりとさせていただきます。
当該企業が了承すれば、中医協に報告いたします。
イブトロジーカプセル200mg
日時:令和7年10月7日(火)
○薬価算定組織委員長
「イブトロジーカプセル200mg」でございます。
特に意見を伺う委員としては、下井先生、山口先生にお願いしております。
事務局から事務局算定案について、欠席委員の意見を含め、説明いただきたいと思います。
○事務局
(薬価算定原案について説明)
○薬価算定組織委員長
それでは、事務局算定案に対する御意見をお願いしたいと思います。
□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
事務局案と同様で、よいと考えておりまして、フェーズⅡ試験、単群試験の成績で、今回有効性が示されている非常に希少性の高い遺伝子変化であるというところはございますけれども、既存のレポトレクチニブ等の、オータイロカプセル等の薬剤に対する有益性等を示されているわけでもございませんし、TRK阻害薬、既治療例における有効性も、一定程度、このフェーズⅡ試験の中では出てはいるのですけれども、それはレポトレクチニブも同様ということで、優劣というところまでは、やはりなかなか言い難いと考えておりまして、有用性加算に関しては該当しないと考えております。
○薬価算定組織委員長
□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
私も事務局案に賛成なのですけれども、1つ事務局に教えていただきたいのですけれども、よろしいでしょうか。
類似薬効比較方式で、薬理作用の類似薬成分数が、申請者のほうは3つということで、クリゾチニブが入っているのですけれども、事務局案としては、クリゾチニブは抜けているというのは、ここはどういう判断になっているのか、教えていただければと思うのですけれども。
○事務局
申請者からの説明としては、クリゾチニブと、先ほど御説明したエヌトレクチニブとレポトレクチニブの3剤を入れて3つということで、申請をされておりますけれども、これまでのロズリートレクやオータイロの算定の際に、もともとクリゾチニブとは効能が違ったことから、今回の資料3-4で薬剤分類表をお示ししておりますが、その中で別の枠に入っているということで整理をしているので、事務局としては、本剤の類似薬成分数は、2剤ということで判断をしたものでございます。
○□□委員
分かりました。ありがとうございます。理解できました。
○薬価算定組織委員長
委員の先生方、ほかに御意見はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
算定概要における算定結果について、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目においても、事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
(異議なしの意思表示あり)
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、算定案どおりといたします。
当該企業が了承すれば、中医協に報告したいと思います。
ヘルネクシオス錠60mg
日時:令和7年10月7日(火)※企業の意見陳述あり
○薬価算定組織委員長代理
「ヘルネクシオス錠60mg」です。
本品目は、弦間委員長、下井先生が退室委員ということになりますので、弦間委員長、下井先生におかれましては、本件検討の間、一旦御退室をお願いしたいと思います。
(弦間委員長、下井委員退室)
○薬価算定組織委員長代理
特に意見を伺う委員として、諸井先生、山口先生にお願いしております。
まず、事務局から、事務局算定案について、欠席委員の御意見を含め、簡単に説明をお願いいたします。
なお、本件は、企業の意見陳述があります。
○事務局
(薬価算定原案について説明)
○薬価算定組織委員長代理
それでは、事務局算定案に対する御意見をお願いいたします。
□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
まず、有用性加算ですが、この事務局案に賛同いたします。なしということで、イの①-b、これも事務局案の該当しないということでよろしいと思いますし、ハの③-aの点においても、トラスツズマブ デルクステカンとの使い分けが不明という点で、これも該当しないと考えます。
そのほか、迅速導入性加算、それから、市場性加算についても事務局案が妥当だということでよろしいかと思います。
○薬価算定組織委員長代理
□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
基本的に事務局案が適当であると考えます。
1つ、恐らく企業案のほうを拝見したところ、論点としての補正加算の有用性加算、今回、事務局としては、ラパチニブを既収載品目と同じだということで、薬理作用発現のための薬剤の標的分子が異なるということには評価できないとしていますけれども、多分ここが、申請者が言うには、選択的に阻害するというところを強調してくるのではないかなと思うのですけれども、ここのところは、もう既存のものと同じと判断してもよろしかったのでしょうか、事務局にお伺いしたいのですけれども。
○事務局
薬理作用について、どこまでその差を取るかというのは、結構難しい御質問かなと思っていますけれども、今回に関しては、HER2阻害作用という点では、注射剤も含めて、薬理作用としては存在しますので、新規の作用機序という観点での有用性加算の評価は難しいと判断したものでございます。
○□□委員
分かりました。それでもう判断できるということであれば、問題ないと思います。ありがとうございます。
○薬価算定組織委員長代理
ありがとうございます。
それでは、企業から意見の聴取を行いたいと思います。事務局は、企業を入室させてください。
(申請者入室)
○薬価算定組織委員長代理
最初に、ヘルネクシオス錠60mgについての御意見を5分以内で御説明ください。なお、終了1分前にベルを1回、終了時にベルを2回鳴らします。
続いて、委員側から質問させていただきますので、御回答をお願いいたします。
それでは、よろしくお願いいたします。
○申請者
ありがとうございます。
本日は、ヘルネクシオスの薬価算定につきまして、意見陳述の機会を賜り、誠にありがとうございます。
私は、日本ベーリンガーインゲルハイム□□□□でございます。
まず、2ページを御提示ください。
本剤は、提示資料のとおり、有用性加算と市場性加算の充実を主張させていただいております。
本日は、非常に時間が限られていることから、この中から臨床上有用な新規作用機序に絞って、弊社医薬開発本部□□□□の□□、並びに本剤の国際臨床試験に参画いただきました、□□□□先生より御説明申し上げます。
それでは、□□さん、よろしくお願いいたします。
○申請者
□□でございます。
私からは、ヘルネクシオスの作用機序の新規性につきまして、EGFR、HER2デュアルチロシンキナーゼ阻害剤であります、タイケルブとの比較を交えながら御説明させていただきます。
3ページ目を御覧ください。
まず、両剤の標的について説明いたします。
ヘルネクシオスは、特にHER2遺伝子変異陽性型に作用するように設計されておりまして、HER2遺伝子変異を有する肺がんに対して効果を示します。
一方、タイケルブは、野生型のEGFR及びHER2の阻害活性を持ち、HER2を過剰発現する乳がんに対して効果を示します。
また、非臨床試験の結果におきまして、HER2の主要な遺伝子変異でありますエクソン20挿入変異に対してタイケルブは十分な阻害活性を示さないことが確認されております。
一方、ヘルネクスシオスにつきましては、HER2遺伝子変異に選択的に結合するというこれまでにない新規の作用機序を有しております。
この特性によりまして、従来のHER2阻害薬では治療が困難であったHER2遺伝子変異陽性の肺がん患者に対して、経口分子標的治療という新たな治療選択肢を提供できる可能性が期待されております。
なお、両剤の適応症について補足させていただきます。
ヘルネクスシオスは、非小細胞肺がんを対象としまして、一方のタイケルブは、約15年前に、乳がんに対する適応を取得しております。
それでは、続きまして、□□先生より、臨床のお立場、また、臨床試験の国際共同試験に御参加いただきましたお立場から、本剤の臨床的意義についてお話しいただきます。
それでは、□□先生、よろしくお願いいたします。
○申請者(専門家)
□□□□と申します。
まず、進行非小細胞肺がんは、非常に予後が不良の肺がんであります。特に、HER2陽性肺がんは、予後不良の肺がんであり、それに対する新規の薬剤、良好な安全性プロファイルを持った薬剤の開発が望まれていることは御存じのとおりです。
先ほどベーリンガー社から説明がありましたように、15年前に承認されたラパチニブ、タイケルブ薬剤でありますが、タイケルブはもともとタンパクの発現をターゲットとしておりまして、TKI、タイロシンカイネースのインヒビターでありますが、ワイルドタイプ、野生型のEGFR、また、野生型のHER2を含めた全てのシグナルを阻害する薬剤であります。その分、非常に毒性が強く出てきます。
一方、今回、ゾンゲルチニブについては、HER2変異を特異的に阻害する薬剤であります。
よって、標的が、まず、ラパチニブとは異なること、また、選択性が非常に高いところから、高い有効性が臨床試験で確認されています。
実際、臨床試験の中では、HER2遺伝子変異陽性肺がんに対して、奏効割合が約70%、PFSも11か月という、かなり、今までにない高い有効性が報告されています。
さらに、安全性プロファイルも選択性が高まったことで、非常に優れた安全性プロファイルを示しておりまして、従来のEGFR阻害に伴う下痢や皮疹という毒性が非常に軽くなっております。
一方、毒性に伴う治療の中止の割合は3%程度でありまして、これまでにない安全性に優れた薬剤であります。
以上から考えますと、15年前に承認されたラパチニブとは明らかに違う、新規の薬剤であると臨床側からも考えます。
○申請者
□□先生、ありがとうございます。
我々は、令和6年度の薬価制度改革において強化されたイノベーション推進の理念に照らし合わせても、新規作用機序を有した本剤の臨床的有用性を適切に御評価いただき、加算として薬価に反映していただくことが極めて重要だと考えております。
本日は、貴重なお時間を賜り、誠にありがとうございます。
○薬価算定組織委員長代理
ありがとうございました。
それでは、委員の先生方から何か御質問があれば、お願いしたいと思います。いかがでしょうか。
□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
今、お聞きしました、本薬剤の有用性については、HER2の選択性については理解しました。
その点で、もう少しお聞きしたいのですが、この選択性と既存のもの、これとの臨床的な差異というのをもう少し教えていただければと思うのですけれども、このワンツーワンの比較試験というのはないのでしょうかね。
○申請者
ラパチニブですね、タイケルブ錠とのhead-to-headの試験は、実施されておりません。
また、タイケルブ錠につきましては、肺がんを対象とした臨床試験が実施されているという報告がございますが、そこから、明確な有効性は確認されなかったという記述が残されております。
○□□委員
分かりました。
○薬価算定組織委員長代理
□□先生は、いかがでしょうか。
○□□委員
今、□□先生が質問していただいたことで、私も大丈夫ですので、ありがとうございます。
○薬価算定組織委員長代理
ほかの先生は、いかがでしょうか。何か御質問はございますか。
よろしいでしょうか。特に御質問はないようですので、それでは、これで企業意見の聴取を終了したいと思います。
企業の方は、御退室ください。
(申請者退室)
○薬価算定組織委員長代理
それでは、企業の意見を踏まえ、御意見をお願いしたいと思います。
□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
薬物の作用機序、ターゲット、HER2という点で、確かに新しい選択性の面ではあるとは思いますが、この薬価という点で、有用性加算で評価するかというと、先ほどから出ておりますけれども、やはり該当しにくいのかなと、臨床的なエビデンスという点でも、思いましたので、事務局案に私は賛同したいと思います。
○薬価算定組織委員長代理
□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
先ほど、私のほうから事務局にお伺いしたとおりなのですけれども、その薬理作用が選択的であるということで、違うのではないかという主張だったと思うのですけれども、やはり臨床上は、効果があったよということではあったのですけれども、先ほどの事務局のほうのコメントから、ここは、違いは認められないのではないかということですので、私も事務局案が適当ではないかと思います。
○薬価算定組織委員長代理
委員の先生方から、ほかに御意見があれば、御発言をお願いしたいと思います。いかがでしょうか。
○事務局
すみません、事務局でございます。少し補足させていただいてもよろしいでしょうか。
○薬価算定組織委員長代理
はい、お願いします。
○事務局
先ほど□□先生から御質問いただいた件も含めて、本剤、新規の作用機序かどうかという観点で言うと、薬剤分類表のほうでも説明をさせていただいたとおり、錠剤として非小細胞肺がんでHER2というところは新しいものになるので、薬剤分類表上の区分としては別のものに入れています。
ただ、加算の要件としては、臨床上有用な新規の作用機序という観点で検討するので、企業のほうからタイケルブとの比較という説明がございましたけれども、今、注射剤で使われている薬剤との比較であったりとか、既存の治療で使えない患者に使えるとか、もしくは直接比較をして有用性を示すとか、そういったデータがあれば、有用性加算の可能性もあったのかなと思いますけれども、そういったデータがないというところでいうと、投与形態が違うので作用機序としては分かれても、なかなか加算までは評価が難しいかなと考えたところでございます。
○薬価算定組織委員長代理
ありがとうございます。
ほかの先生方、いかがでしょう、よろしいでしょうか。
臨床上の有用性ということで考えれば、なかなか難しいところかなとは思いますし、選択性が上がって、安全性も上がって、結果的にこの薬がたくさん売れるようになれば、企業としてもそれでいいのかなと思いますけれども、ほかの先生方、よろしいでしょうか。
それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
算定概要における算定結果について、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目においても事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
(異議なしの意思表示あり)
○薬価算定組織委員長代理
それでは、算定案どおりとしたいと思います。
当該企業が了承すれば、中医協に報告いたします。
事務局は、弦間委員長、下井先生に再入室を促してください。
(弦間委員長、下井委員入室)
ゾフルーザ顆粒2%分包
○薬価算定組織委員長
日時:令和7年10月7日(火)※企業の意見陳述あり
「ゾフルーザ顆粒2%分包」です。
特に意見を伺う委員としては、田﨑先生、宮崎先生にお願いしております。
事務局から事務局算定案について、欠席委員の意見を含め、簡単に説明いただきたいと思います。本件につきましては、企業の意見陳述がございます。
○事務局
(薬価算定原案について説明)
○薬価算定組織委員長
算定案についての御意見をお願いしたいと思います。
□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
今、御説明のあったとおりで、事務局案の剤形間比、小児加算につきましても事務局案で適当だと感じました。
○薬価算定組織委員長
それでは、□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
小児加算が問題になるかと思いました。インタビューフォームを見ていますと、90ページのところに、138アミノ酸の変異がある場合に、少し低感受性になるということが分かっておりますので、この事務局案のとおり、低感受性株が地域社会に伝播する可能性が否定できないことも踏まえ、体重20kg未満の小児に対して、他の抗インフルエンザ薬の使用を考慮した上で、本剤の投与の必要性に慎重に検討するということから、小児加算は該当しないで新薬創出等加算、小児加算要件に該当するという意見が適当と考えます。
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、ほかの先生方、いかがでしょうか。
それでは、企業から意見の聴取を行いたいと思います。
事務局は、企業を入室させていただければと思います。
(申請者入室)
○薬価算定組織委員長
最初に「ゾフルーザ顆粒2%分包」についての意見を5分以内で御説明いただきたいと思います。終了1分前にベルを1回、それから、終了時にベルを2回鳴らしますので、よろしくお願いしたいと思います。
続いて、委員側から質問をさせていただきますけれども、回答をお願いしたいと思います。
では、よろしくお願いします。
○申請者
ありがとうございます。塩野義製薬の□□でございます。
本日は、ゾフルーザ顆粒について、意見陳述の機会をいただき、誠にありがとうございます。
3ページ目を御覧ください。
本日の要旨でございますが、薬価制度において小児加算は小児領域において開発に対するインセンティブであるという認識のもと、本剤は最も組み入れ困難なゼロ歳児を含めた小児開発を実施し、また、直近令和6年度以降の過去事例において、小児加算が15%以上適用された算定のポイントを満たしていることから、本剤は比較薬に10%の小児加算が含まれていると判断される場合であっても、小児加算の適用を受けられるものと考えております。
4ページ目を御覧ください。
まず、こちらは□□□□でございます。
□□では、インフルエンザにおいて低年齢小児は重症化リスクの高い患者として挙げられており、また、治療の選択肢が限られていることから、本剤の早期臨床使用を御要望されております。
5ページ目を御覧ください。
こちらは、インフルエンザによる入院患者数の年齢分布でございます。
□□□□と同様に、特に低年齢小児においては、高齢者に次いで人口千人当たりの入院患者数が多く、先ほど申し上げたとおり、本剤はインフルエンザによる重症化リスクの高い低年齢小児患者様にも臨床使用ができることになります。
6ページ目を御覧ください。
こちらは、主な抗インフルエンザ薬の日本人小児における承認時の臨床試験の組み入れ患者を示しております。
本剤は、こちらの中で唯一ゼロ歳を対象に含めた臨床試験を実施しており、先ほど示しました最も入院リスクの高い低年齢層の臨床データを有する薬剤でございます。
7ページ目を御覧ください。
本剤のゼロ歳児を含めて開発した意義についてですが、特に6か月未満の小児では、ワクチンの適用がないことや、低年齢層の入院リスクが高いこと、加えて、既存の治療薬の選択肢が限られている中で、本剤は異なる作用機序及び1回の経口投与で治療が完結することから、その開発意義は非常に高いと考えております。
続きまして、8ページ目を御覧ください。
こちらは臨床試験においてゼロ歳児の組み入れの難しさを示しております。ゼロ歳児につきましては、そもそも小児の中でもインフルエンザ罹患患者数が少ないことから、試験の組み入れ数が難しく、また、ゼロ歳児という特性上、同意取得における保護者の心理的負担の大きさというものもございます。
しかしながら、低年齢層でもできる限り組み入れ、臨床データを提供し、安心して普及をいただきたいという強い思いから、ゼロ歳児を含めることといたしました。
そのような背景を含め、最も組み入れが困難な患者さんを組み入れて開発した意義を御評価いただきたいと考えております。
10ページ目を御覧ください。
こちらは、令和6年度の薬価制度改革以降に小児加算の適用を受けた品目について、中医協資料を基に作成したものでございます。
□□□□について、本剤の適否とその理由を示しております。
また、11ページ、12ページ目に、小児加算15%以上を適用した品目が評価された項目を公表資料から整理しております。
この令和6年度制度改革以降、小児加算の適用状況を鑑みると、本剤の小児開発においては、過去事例からも□□□□が取得できると考えております。
13ページ目を御覧ください。
こちらは、小児加算において改定時加算との関係性についてお示ししております。
左側の本剤は、比較薬が使えない体重20kg未満の小児に対する新用量の承認を新たに取得しております。
一方で、□□□□は、より低年齢に対して用法拡大をするたびに、それを改定時加算として評価されていることを確認しております。仮に、本剤が収載時に小児加算が適用されないのであれば、新薬収載時には新用量が評価されない事例として蓄積され、日本は小児への早期の開発の意義を評価しないという認識につながり、結果として、より低年齢小児への開発意義の低下やドラッグ・ラグを助長することにつながることも考えております。
最後、14ページ目でございますが、本剤は、ゼロ歳児の臨床試験の対象患者に含め、開発の意義や、過去事例の小児加算の事例からも、本剤の小児加算の適用を希望いたします。
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、委員の先生方から質問はございますでしょうか。
よろしいですか。お願いします。
○□□委員
ちょっとお伺いしたいのですけれども、本剤は低年齢であると、低感受性のウイルスがあるということが知られているかと思うのですけれども、それに対して、本剤の適用についてどのようにお考えかをお教えください。
○申請者
御質問ありがとうございます。塩野義製薬□□□□と申します。
低感受性ウイルスについてでございますけれども、この20kg未満の年齢層につきまして、今、弊社で新潟大学と共同で低感受性ウイルスのサーベイランスを実施しております。
今シーズンで98株を収集しておりますけれども、その中で低感受性株は認められていないことを確認しております。
また、承認取得後も、この新潟大学とともにサーベイランスを継続いたしまして、特に10kg未満の小児の患者さん、もちろん20kg未満の小児の患者さんのサーベイランスを続けていきまして、低感受性ウイルスのリスクが上がっていないかということを継続的に確認してまいります。
○□□委員
ありがとうございました。
今年1年は出ていないということで、それ以前はあったということの理解でよろしいでしょうか。
○申請者
臨床試験では投与後検体で低感受性ウイルスの検出を行いますので、20%以上の低感受性ウイルス株が確認されておりますが、これまでも小児において市中で低感受性株が蔓延している状況ではありません。
○□□委員
ありがとうございました。
○薬価算定組織委員長
ほかにいかがでしょうか。
□□先生、お願いします。
○□□委員
質問は、インタビューフォームとかに、4日目ぐらいにウイルス量が増えるという結果が出ているのですが、あれは、どのように解釈すればいいのでしょうか。90ページのところですけれども。
○申請者
塩野義製薬の□□□□と申します。御質問ありがとうございます。
本剤は、抗ウイルス薬としては非常に抗ウイルス活性が強く、1回飲むことにより、2日目、3日目のウイルス量は急激に落とします。一部の患者さんでは、4日目辺りにウイルスが出てくることがあるのですが、このウイルスの出てくる率とか、量を詳しく見た結果としては、既存の薬剤で4日目、5日目に残っているウイルスと同等か、もしくはそれよりも少ない量しか残っていないということが、単純比較ではないのですけれども、過去のデータとの比較により、そういうことが分かっておりますので、このウイルス量の増加自体は、既存薬と比べても遜色ないということで、今回PMDAにも御評価いただき、承認に至っております。
○□□委員
既存のウイルス薬でも同じような現象が起きると。
○申請者
はい、4日目、5日目辺りのウイルスの残存を調べてみますと、既存の薬剤でも、この低年齢の小児では残ることが知られております。
○□□委員
低年齢だと、こういう現象が起きるということ。
○申請者
はい、特に体重20kg未満辺りのお子さんでは、それより上のお子さんよりも残存率は高いということが知られており、どの薬剤も残っています。本剤も一定程度を、そういう小さいお子さんには残ることが確認されたということでございます。
○□□委員
一方で、20kg以上のところでしたか、プラセボに比べると4日目でやはり上がっているというのは同じ現象でいいのですか。
○申請者
この薬剤は、2日目、3日目で極めて強力にウイルスを落とす関係で、リバウンドのように見えているのですけれども、そのタイミングでの残存率という意味では同じです。ほかの薬剤は、そこまで強く2日目、3日目のウイルスを落としませんので、リバウンドという形では見えず、一定程度残り続けながらゆっくり消えていくようなウイルス動態を示すのですが、この薬剤は強力に前半落とすことによって、後半の残存がリバウンドのように見える、ここの見え方は、多少、ほかの薬剤と違うのですけれども、D4、D5辺りで見たときの残存率という意味では、既存薬と同等か、むしろそれ以下の率になっています。
○□□委員
分かりました。ありがとうございます。
○薬価算定組織委員長
ほかにいかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、これで企業意見の聴取を終了とさせていただきます。企業の方は、退室をお願いします。
(申請者退室)
○薬価算定組織委員長
それでは、企業の意見を踏まえまして、御意見をお願いしたいと思います。
□□先生、よろしくお願いします。
○□□委員
確かに、あまり出ていない株ということもあったのですけれども、ゼロ歳児の部分は評価してもいいのかなとも思うのですけれども、心配ではありますので、20kg未満に必ず使えるというわけではないということだと思うので、基本的には事務局案でよろしいかなと思います。
○薬価算定組織委員長
□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
添付文書に書いてあるとおりかなと思って、やはり低感受性株、今はあまり使われていないから少ないのかもしれないので、増えるというのは、今後、使用が増えて低感受性株が増えていくという懸念はあると思いますので、添付文書どおりに使っていただくのがいいかなと思いますので、事務局案でいいかなと思います。
○薬価算定組織委員長
ほかに御意見はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
算定概要における算定結果につきまして、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目においても、事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
(異議なしの意思表示あり)
○薬価算定組織委員長
それでは、算定案どおりとさせていただきます。
当該企業が了承しましたら、中医協に報告したいと思います。
アイザベイ硝子体内注射液20mg/mL
○薬価算定組織委員長
日時:令和7年10月7日(火)
「アイザベイ硝子体内注射液20mg/mLについてでございます。
特に意見を伺う委員としましては、田﨑先生と井上先生にお願いしております。
事務局から事務局算定案について、欠席委員の意見を含め、説明いただきたいと思います。
○事務局
(薬価算定原案について説明)
○薬価算定組織委員長
それでは、事務局算定案に対する御意見をお願いしたいと思います。
□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
補正加算の①-aのところ、C5に対する治療薬はあるということで、それは、そのとおりかなと思います。したがって、①-d、eは当てはまらないという御説明も納得できるものと思います。
③-aは、確かに効果が認められるということで、該当性があるということも理解できますし、最後の③-bのところも、日本人を対象とした試験がないということもありますので、結論としましては、事務局案どおりでよろしいかと思います。
○薬価算定組織委員長
□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
今回の薬剤に対しては、効果が限定的なのですけれども、ほかに治療法がないということで、事務局の見解に異議はないと思います。
○薬価算定組織委員長
それでは、委員の先生方から、ほかに御意見はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、薬価算定組織として意見をまとめたいと思います。
算定概要における算定結果について、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目においても、事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
(異議なしの意思表示あり)
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、算定案どおりとします。
当該企業が了承すれば、中医協に報告いたします。
プルヴィクト静注
○薬価算定組織委員長
日時:令和7年10月7日(火)
「プルヴィクト静注」についてでございます。
本品目につきましては、下井先生が退室委員となります。下井先生におかれましては、本件検討の間、一旦退室をお願いしたいと思います。
(下井委員退室)
特に意見を伺う委員としましては、森山先生、髙橋先生にお願いしております。
事務局から事務局算定案について、欠席委員の意見を含め、説明いただきたいと思います。
○事務局
(薬価算定原案について説明)
○薬価算定組織委員長
この算定案に対する御意見をいただきたいと思います。
□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
今、事務局からの詳しい説明があったとおりでいいと思います。原価計算方式も問題ないですし、あと、有用性加算についても、①-bは認められるということで、5%ということで、確かに、この2つの海外のフェーズⅢのスタディで見ると、コントロールアームで、やはりタキサン系の薬剤をコントロールに置いていなかったりとか、そういうことがあるので、先ほどの御説明のとおりで、そういった他剤と比べて明らかな有意性というのは、現時点ではないということで、①-bの5%の有用性加算が妥当だと私は考えます。
○薬価算定組織委員長
それでは、ほかの委員の先生方、いかがでしょうか。
それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
算定概要における算定結果につきまして、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目におきましても、事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
(異議なしの意思表示あり)
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます
それでは、算定案どおりといたします。
当該企業が了承すれば、中医協に報告したいと思います。
ありがとうございます。
それでは、事務局は下井先生の再入室を促していただければと思います。
(下井委員入室)
ガリアファームジェネレータ、ロカメッツキット
○薬価算定組織委員長
日時:令和7年10月16日(木)
「ガリアファームジェネレータ」、「ロカメッツキット」については、合わせて用いる製品でございますので、2つ合わせて議論をしたいと思います。
特に意見を伺う委員としましては、両品目共に下井先生、青木先生にお願いしております。
事務局から、両品目の事務局算定案について欠席委員の意見を含め、説明をお願いしたいと思います。
○事務局
(薬価算定原案について説明)
○薬価算定組織委員長
それでは、事務局算定案についての御意見をお願いしたいと思います。□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
今、事務局から説明があったとおり、私が患者当たりを1規格と考えて、それも15mLのみだと考えて指摘させていただいたのですが、事務局の案で1規格が1mLであれば、結局、15mL使う場合は同じでしたので、事務局案に特に問題がないというか、それに賛成ということで、訂正させていただければと思います。
○薬価算定組織委員長
それでは、委員の先生方、ほかに御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
算定概要における算定結果のいずれの項目につきましても「事務局の見解」が適当ということでよろしいでしょうか。
(異議なしの意思表示あり)
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、算定案どおりとさせていただきます。当該企業が了承すれば、中医協に報告いたします。
アイマービー点滴静注300mg、同1,200mg
日時:令和7年10月7日(火)
○薬価算定組織委員長
「アイマービー点滴静注300mg、同1,200mg」でございます。
特に意見を伺う委員としましては、三澤先生、岩田先生にお願いしております。
事務局は、事務局算定案について欠席委員の意見を含め、説明をお願いします。
○事務局
(薬価算定原案について説明)
○薬価算定組織委員長
それでは、委員の先生方から御意見はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
算定概要における算定結果について、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目においても、事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
(異議なしの意思表示あり)
○薬価算定組織委員長
それでは、算定案どおりとさせていただきます。
当該企業の了承があれば、中医協に報告いたしたいと思います。
ネフィー点鼻液1mg、同2mg
日時:令和7年10月7日(火)
○薬価算定組織委員長
「ネフィー点鼻液1mg、同2mg」でございます。
特に意見を伺う委員としては、齋藤先生、宮崎先生にお願いしております。
事務局から事務局算定案について、欠席委員の意見を含め、簡単に説明いただきたいと思います。
○事務局
(薬価算定原案について説明)
○薬価算定組織委員長
それでは、事務局算定案について、御意見をお願いしたいと思います。
では、まず、□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
先ほど私の意見を全部読み上げていただいて、それに対して非常に詳しく丁寧な御説明をいただきまして、なぜ、小児加算が15%ではなく10%と判断したのかということが大変よく納得できました。
ほかの部分についても御説明で、そのとおりだと思いました。
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
本剤は、アナフィラキシーショックで使用するエピペンなどと同様の効能・効果で、欧米で承認されているということ。それから、本剤は鼻腔内投与製剤で、患者及びその介護者にとって利便性が高く、容認されやすい投与経路であると評価されています。
小児の適用については、本剤は15kg未満の患者に投与した成績は得られておりません。
以上を鑑みて、事務局案は適当であると考えます。
○薬価算定組織委員長
それでは、ほかの委員の先生方から御意見があれば、いただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
算定概要における算定結果につきまして、算定薬価、最類似薬、また、算定方式、補正加算等、いずれの項目についても事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
(異議なしの意思表示あり)
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、算定案どおりとさせていただきます。当該企業が了承すれば、中医協に報告したいと思います。
ワイキャンス外用液0.71%
日時:令和7年10月7日(火)
○薬価算定組織委員長
「ワイキャンス外用液0.71%」についてでございますけれども、特に意見を伺う委員としては、小方先生、古田先生にお願いしております。
事務局から算定案について、欠席委員の意見を含め、説明をいただきたいと思います。
○事務局
(薬価算定原案について説明)
○薬価算定組織委員長
それでは、算定案に対する意見をお願いしたいと思います。
□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
事務局案に基本的に賛成です。算定方式について、それから、今、説明があったように、小児加算10%で適切かと思いますので、事務局案ということで、よろしくお願いいたします。
○薬価算定組織委員長
□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
事務局がお示しいただいたとおり、小児に対して今まで、水イボはむしり取るのが基本でありましたが、非常に重要な画期的な薬剤だと思いますので、小児加算、お示しいただいたとおりで妥当ではないかと思います。ほかに修正意見などはございません。
○薬価算定組織委員長
それでは、委員の先生方、ほかに御意見はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
算定概要における算定結果について、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目においても、事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
(異議なしの意思表示あり)
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、算定案どおりといたします。
当該企業が了承すれば、中医協に報告したいと思います。
コセルゴ顆粒5mg、7.5mg
日時:令和7年10月16日(木)※企業の意見陳述あり
○薬価算定組織委員長
「コセルゴ顆粒5mg、7.5mg」でございます。
事務局から、報告品目であるコセルゴの補正加算適用の事務局案について欠席委員の御意見を含め、簡単に説明をいただきたいと思います。本件につきましては企業の意見陳述がございます。
○事務局
(事務局案について説明)
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
委員の先生方から御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、企業から意見の聴取を行いたいと思います。
企業を入室させていただきたいと思います。
(申請者入室)
まず最初に「コセルゴ顆粒5mg、7.5mgについての意見を5分以内で御説明いただきたいと思います。なお、終了1分前にベルを1回、終了時にベルを2回鳴らしますので、よろしくお願いします。
続きまして、委員側から質問をさせていただきたいと思います。
それでは、よろしくお願いします。
○申請者
アレクシオンファーマの□□と申します。本日はよろしくお願いいたします。
ページ2を御覧ください。
現在、症候性かつ手術不能なNF1患者さんのうち、1~2歳の患者さん及び3~6歳のカプセルの服用が困難な患者さんには治療選択肢がありません。そのような中、医療者、患者さんからの要望もあり、我々は治療選択肢がない低年齢小児のため本剤の開発を開始し、4例の日本人を含めた試験を行い、本年9月に承認を得ました。対象患者数は非常に少なく、ピーク時患者数は15名を予測しております。本剤が治療選択肢がなかった難病で希少疾患の低年齢小児に対する唯一の薬剤となることを踏まえた評価をいただけるよう、陳述いたします。
まずは疾患及び本剤の臨床的な意義について、次のスライドから□□□□先生にお願いしたいと思います。先生、お願いいたします。
○申請者(専門家)
□□□□です。□□□□。
まず、NF1の特徴とコセルゴ顆粒の臨床現場における意義について説明したいと思います。NF1は、出生時から成長とともに様々な症状が発生、進展する進行性の重篤な疾患です。NF1の合併症として叢状神経線維腫があり、運動機能障害、疲労障害、視力障害など、様々な影響が生じます。また、神経線維腫は、年齢が若いほど増殖が早いという特徴もあります。
現在の治療方針について、ページ4を御覧ください。神経線維腫の大部分は、術中の大量出血や術後合併症が問題となる症例が少なくないため、多くの患者にとって外科的切除は選択肢となり得ません。その中、2022年9月に承認されたコセルゴカプセルは、初めての内科療法であり、画期的な薬剤でしたが、3歳以上が対象でした。また、3歳以上でもカプセルが飲めない患者さんは存在し、非常に高いアンメットニーズがあります。コセルゴ顆粒は、そうした患者さんにとって唯一の薬剤となることが期待されております。
次のページを御覧ください。
□□□□。
私からは以上となります。
○申請者
先生、ありがとうございました。
ページ6を御覧ください。
本剤に対して、□□加算□□□□を主張いたします。
本剤の新規性及び位置づけについて、ページ7を御覧ください。
本剤の審査報告書では、カプセル剤が飲めない患者さんに対する選択肢はないということ、そして、その薬剤が臨床現場から期待されていることが明確に書かれており、最終的に本剤はカプセル剤に並ぶものではなく、新たな治療選択肢であると評価されております。
ページ8を御覧ください。
添付文書でもカプセル剤が飲めない患者に限られているほか、対象年齢もカプセル剤とは異なり、体表面積の小さい低年齢の患者さんとなっております。
ページ9を御覧ください。
このとおり、アンメットニーズの高い患者さんに対し新たな治療選択肢を提供したことに加え、特徴的かつ適切な小児製剤を開発したことを踏まえ、□□加算として□□を主張いたします。
次のページを御覧ください。
本剤は、ドラッグラグ・ロスのある希少疾患の小児開発において、国際共同試験に日本から参加し、世界で最も早い承認とほぼ同時に承認を受けました。よって、□□加算□□を主張いたします。
最後に、本剤は体表面積当たりの投与量が非常に小さい、□□□□低年齢小児を対象にしております。また、対象患者数も極めて少なく、カプセル剤の□□以下です。
希少疾患の低年齢小児というドラッグラグ領域で開発を行ったことに十分なインセンティブがあるよう、また、今後の小児開発にも支障を来さないよう、十分な評価をいただきたいと考えております。
以上です。ありがとうございました。
○薬価算定組織委員長
ありがとうございました。
それでは、委員の先生方から質問をお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
それでは、□□加算のところでありますけれども、基本的に他国との時期の問題というのはこの□□加算では大きいと思いますが、その条件についてもう一度確認させていただいていいですか。
○申請者
ありがとうございます。
本剤ですけれども、スライドの10にございます。申請については、日本が□□□□でした。一方、一番早い申請としては欧州の□□□□ということで、□□ほどです。承認については、米国が本年9月10日、日本については9月19日ということで、ほぼ同時に承認というふうになっております。
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
ほかの先生方、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、企業意見の聴取を終了したいと思います。
企業の方は退室をお願いします。
(申請者退室)
○薬価算定組織委員長
それでは、ただいまの企業の意見を踏まえて御意見をお願いしたいと思いますけれども、いかがでしょうか。事務局案について御意見等ございましたらと思いますが。よろしいでしょうか。
ないようですので、それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
「事務局の見解」が適当ということでよろしいでしょうか。
(異議なしの意思表示あり)
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、事務局案のとおりとさせていただきます。キイトルーダ点滴静注100mg
日時:令和7年10月16日(木)○齋藤委員
市場拡大再算定候補品目の「キイトルーダ点滴静注100mg」です。本品目は弦間委員長、下井先生が退室委員になります。
事務局から、事務局算定案について欠席委員の御意見も含め、簡単に説明をしてください。
○事務局
(再算定原案について説明)
○齋藤委員
それでは、委員の先生方から御意見があれば御発言ください。御意見ございませんでしょうか。
では、御意見がないということで、それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
資料の「事務局の見解」が適当ということでよろしいでしょうか。
(異議なしの意思表示あり)
○齋藤委員
ありがとうございます。
では、御承認いただいたということで、算定案のとおりといたします。当該企業が了承すれば、中医協に報告いたします。
それでは、事務局は弦間委員長、下井委員に再入室を促してください。
(弦間委員長入室)

