中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第244回議事録（2025年12月12日）

令和７年12月12日（金）　10:00～

ＴＫＰ新橋カンファレンスセンター ホール１２Ｅ

• 令和８年度薬価制度改革の骨子（たたき台）について

○城山部会長
ただいまより、第244回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。
本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
本日は、全員の方が御出席であります。
では、会議冒頭のカメラの頭撮りは、ここまでとさせていただきたいと思いますので、よろしくお願いします。
（カメラ退室）
○城山部会長
それでは、議事に入らせていただきます。
今回は「令和８年度薬価制度改革の骨子（たたき台）について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、事務局から御説明をお願いいたします。
○清原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。資料の薬－１を御覧ください。
本日は、12月３日にお示しいたしました論点整理案、先日の業界陳述等を踏まえまして、令和８年度薬価改定の骨子のたたき台を作成しております。
まず、第１といたしまして、基本的考え方をお示ししております。これまで、本部会において、次期薬価改定に向けた議論、それから、経済財政運営と改革の基本方針2025において、国民負担の軽減と創薬イノベーションを両立する薬価上の適切な評価の実施とされていることを踏まえ、令和８年度薬価制度改革を行うこととしてはどうかとしております。
続きまして、第２として、具体的な内容を示しております。
１ページから「１．国民負担の軽減と創薬イノベーションを両立する薬価上の適切な評価」として（１）～（６）の論点を挙げております。
まず「（１）薬価算定方法」について「① 類似薬効比較方式における算定方法」「② 革新的新薬の評価方法」「③ 原価計算方式における開示度の向上」「④ 原価計算方式における販売費及び一般管理費の計上」につきましては、いずれの項目も論点整理案でお示しした内容と同様でございます。
続きまして「（２）新薬の薬価収載時・薬価改定時における評価」について「① 市場性加算（Ｉ）」「② 規格間調整のみによる新薬の薬価算定における補正加算」「③ 標準的治療法に関する薬価改定時の加算の評価」「④ 外国平均価格調整の見直し」「⑤ 報告品目及び後発品への補正加算適用に関する薬価算定組織での検討」につきましては、こちらも、いずれの項目も論点整理案でお示しした内容と同様でございます。
続きまして「（３）新薬創出・適応外薬解消等促進加算」についてでございます。
「① 新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直し」として、制度の名称については、特許期間中の革新的新薬の薬価が維持されることをより分かりやすくするため、制度の名称を革新的新薬薬価や開示制度、英語名を「Patent-period price Maintenance Program for Innovative Drugs (PMP)）」と変更するとしております。
品目要件及び控除。「② 累積額の控除と薬価の下支えに係るルールの適用方法」につきましては、論点整理案でお示しした内容と同様でございます。
続いて「（４）市場拡大再算定」についてでございます。
「① 市場拡大再算定の特例の見直し」として、国民皆保険の維持のための対応という趣旨に加えて、先日の業界陳述や、年間販売額が予想販売額の一定倍数を超えた場合に適用され、その超えた部分の一部を国民に戻してもらうという内容を明確化するため、制度の名称を、持続可能性価格調整、Price Adjustment for Sustainable Health System and Sales Scaleに変更することとしてはどうかとしております。
あわせて、持続可能性価格調整の在り方については、引き続き検討を行うこととしてはどうかとしております。
また「② 市場拡大再算定又は持続可能性価格調整の類似品の取り扱い」「③ 希少疾病、小児の効能等の追加に対する市場拡大再算定」「④ 薬価改定の際以外の再算定の実施の頻度」「⑤ 再生医療等製品に対する市場拡大再算定」につきましては、いずれの項目も論点整理の内容と同様でございます。
続いて「（５）イノベーションの推進に向けた長期収載品の薬価の更なる適正化」についてでございます。
「① 長期収載品の薬価の更なる適正化」「② 引下げの下限、円滑実施措置」「③ バイオ先行商品へのG1の適用」につきましては、いずれの項目も、論点整理案でお示しした内容と同様でございます。
続きまして「（６）オーソライズド・ジェネリック（AG）・バイオAGの取扱い」についてでございます。
「① バイオAGの新規収載時の対応」「② オーソライズド・ジェネリック（AG）の新規収載時の対応」「③ AG・バイオAGの薬価改定時の対応」につきましては、いずれの項目も論点整理案でお示しした内容と同様でございます。
７ページからは「２．後発品を中心とした医薬品の安定供給確保のための対応」として「（１）後発品の価格帯集約」につきましては、論点整理案でお示しした内容と同様でございます。
「（２）薬価の下支え制度の充実」につきましては「①最低薬価」について、論点整理案でお示しした内容と同様に、外用塗布剤について、規格単位に応じた最低薬価を設定する。
点眼・点鼻・点耳液について、点眼液の最低薬価を適用することとしてはどうかとしております。
また、その他、最低薬価につきましては、本日の議論等を踏まえ整理することとさせていただいております。
薬－１の参考資料を御覧いただければと思います。
14ページ、最低薬価の乖離率、15ページ、外用塗布剤の単位薬価と処方数量の分布、16ページ以降に、物価指数の動向に関する情報を記載しております。
薬－１にお戻りください。
「②不採算品再算定」について、論点整理案でお示しした内容と同様に、8ページのところです。該当する類似薬のシェアが一定割合以上であって、他の要件を満たす場合は不採算品再算定の対象とする。
組成、剤形区分及び規格が同一である全ての類似薬の乖離率の平均が、全ての既収載品の平均乖離率を超える品目は、不採算品再算定の対象外とすることとしてはどうかとしております。
また、その他の不採算品再算定の取扱いにつきましては、本日の議論等を踏まえ、整理をさせていただければと考えております。
また、資料１の参考資料を御覧いただければと思います。
10ページを御覧いただければと思います。
不採算品再算定品目の乖離率、不採算品再算定の乖離率で、12ページは、不採算品再算定の現状と考え方を示しております。
この12ページのところでございますが、現状ということで、これまでの不採算品再算定の取扱いを記載しております。
特に、現状の３つ目の○でございますが、前回、令和７年度の薬価の改定におきましては、こちら３つのポツのものを対象にして実施を行いました。
下の「対応として考えられる方向性」でございますが、令和７年度の薬価の改定で対象とした、これらの品目のほか、実は極めて長い使用経験があり、供給不足により医療現場への影響が大きいと考えられる薬剤など、継続的な確保を特に要する薬剤であって、特定の企業からの供給が途絶えたときには、代替供給を確保できない、そういう困難な医薬品というものがあります。
これらの安定供給に支障を来さないためにも、不採算品再算定の対象とすることが考えられるのではないかということを記載しております。
また、薬－１にお戻りいただきまして、８ページ「３．その他の課題」を御覧いただければと思います。
（１）～（４）の論点を挙げております。
「（１）高額な医薬品に対する対応」「（２）医薬品流通に関する課題」については、論点整理案でお示しした内容と同様でございます。
「（３）販売包装単位の適正化」については、柔軟な対応を行いつつ、関係団体における対応状況を注視し、次々期薬価制度改革において、薬価上の対応の必要性を検討することとしてはどうかとしております。
「（４）イノベーションの適切な評価」については、論点整理案でお示しした内容と同様でございます。
10ページ以降は、診療報酬改定がない年の薬価の改定でございます。
こちらについては、本日の御議論、今後の状況等踏まえて、記載内容を検討させていただきたく、このような記載とさせていただいております。
説明は以上でございます。
○城山部会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明について、何か御意見等ございましたら、いただければと思います。
江澤委員、お願いします。
○江澤委員
ありがとうございます。
まず、最初に質問でございます。長期収載品の医薬品のさらなる適正化に関する、６ページの②の引下げの下限、円滑実施措置につきまして、基本的には廃止するものの、次期薬価制度改革に限り、安定供給に支障が生ずる場合のみ適用することとされておりますが、安定供給に支障が生じるかどうかは、誰がどのタイミングで判断するのか教えていただければと思います。
続きまして、７ページのAG、特にバイオAGの新規収載時の対応における薬価を、先発品と同額とすることに関して、今後のAGの立ち位置、存在意義をどうするかなどの考え方によって大きく変わるものと思いますので、十分な検討やコンセンサスを経た上で検討すべきであることを申し上げたいと思います。
最後に、８ページの薬価の下支え制度の充実として、最低薬価や不採算品再算定の在り方につきましては、これまでも議論があったとおりでございますが、不採算となる背景には薬価だけではなく、流通面の課題も含めて様々な要素がありますことから、採算面だけでなく、臨床現場のニーズも踏まえた上で、必要な範囲で検討するのがよいと考えております。
また、安定供給につきましても、薬価だけでは解決できない課題でありますので、国民が安心して治療が受けられるよう、国、製薬企業等関係者が、一致協力して、早期解決を図っていただけますよう、切にお願い申し上げます。
私からは以上でございます。
○城山部会長
ありがとうございました。
１点目は、御質問ということでしたので、事務局、いかがでしょうか。
○清原薬剤管理官
御質問ありがとうございます。
薬－１のP6の「② 引下げの下限、円滑実施措置」のものについて、今回につきましては、制度が決まってすぐということで、激変緩和の措置をこのまま継続しようかと思います。
次々期につきましては、基本的には、このルールをなくすということで、恐らくルール上では経過措置の中に入れて、お示しをさせていただこうかと思います。
安定供給に支障が生じる場合、どのようにして判断するのかという御質問だったと思いますが、そのような場合に、実際に安定供給にかなり支障が生じる、それは、会社として大きな影響がある、あるいは品目としてもかなりシェアがあって、安定供給のほうに支障があるという話があれば、恐らく関係会社のほうが、関係部局を通じて、こういう事情があるという話が来ると思いますので、それを受けて、また、こちらのほうにお諮りをして、このルールのさらなる延長等を御検討していただければと考えております。
それがなければ、基本的には、我々薬価調査のほうで内容を確認いたしまして、大きな影響がないという場合でしたら、そのまま、次々回以降は、このルールを削除したいと考えております。
以上でございます。
○城山部会長
江澤委員、いかがでしょうか。
○江澤委員
ということは、事務局または当部会で判断をするという理解でよろしいでしょうか。
○城山部会長
はい、そうでございます。
○江澤委員
ありがとうございます。
○城山部会長
ありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
森委員、お願いします。
○森委員
ありがとうございます。幾つかコメントをさせていただきます。
まず、８ページ目「（２）薬価の下支え制度の充実」のところの「②不採算品再算定」のところなのですけれども、安定供給に支障を来したときに、代替が困難と治療に影響を及ぼすもの等については、配慮が必要であると私も考えております。
２点目は、９ページ目のところですけれども、販売包装単位の適正化のところですが、「柔軟な対応を行いつつ」という文言を入れていただき、ありがとうございました。
次々期薬価制度改革までの間にも対応が必要な医薬品が出てきたときには、柔軟な対応をお願いしたいと考えます。
最後、10ページ目の診療報酬改定がない年の薬価改定なのですけれども、４大臣合意の当時と比べて、医療、医薬品を取り巻く環境は非常に大きく変わっています。
そうした中で、診療報酬改定がない年の薬価改定をどうするのか、これまでどおり行えるのか、慎重に検討すべきと考えます。
以上です。
○城山部会長
ありがとうございました。
御意見ということで伺わせていただきます。
ほかは、いかがでしょうか。
松本委員、お願いします。
○松本委員
ありがとうございます。
それでは、資料に示されております、骨子のたたき台についてコメントいたします。
まず、４ページにございます、新薬創出加算の累積額控除については、従来から申し上げておりますとおり、特許が切れたら速やかに後発品に市場を譲るという考え方は、業界とも認識は共有できているはずだと理解をしております。
本来は、後発品の薬価収載と同時に控除すべきだと考えておりますが、まだ、中医協としては合意が得られていないと受け止めております。ぜひ、今後の課題として改めて議論させていただきたいと思っております。
次に、市場拡大再算定につきましては、国民皆保険の維持のための対応という趣旨を明確にするために、名称を変更することは、意味のあることだと考えております。
価格調整の在り方につきましては、残念ながら、引き続き検討するということですのでやむを得ませんが、今後とも国民皆保険の持続可能性を高める方向で見直しは検討すべきだと考えます。
続いて、８ページからの薬価の下支え制度の充実についてでございますが、前々回の部会で、優先順位は慎重に判断すべきだと指摘させていただき、その後、薬価調査の結果が示されましたので、それを受けまして具体的な意見を申し上げたいと思います。
まず、最低薬価についてですが、令和７年に一律３％引き上げたにもかかわらず、乖離率が全体平均を超える7.3％という結果について、先日の業界ヒアリングで確認したところ、総価取引が要因だという説明がございました。
そもそも単品単価取引を進める流れがある中で、参考資料の９ページの太字にもありますとおり、最低薬価が引き上げられた趣旨に鑑み、適正な価格で流通することが強く求められているにもかかわらず、いまだにこうした事務連絡を遵守することなく、総価交渉がされていること自体が、まず、理解ができないということでございます。
やはり、心配していた薬価差益の調整弁になってしまっているというのが、正直な印象でございます。
以前に比べれば、乖離率が小さくなっているという業界の説明もあり、調査の結果は、あくまで平均ですので、品目によっては乖離率が小さい場合もあるかもしれませんが、３％の引上げをした直後に、その引上げ率を超える値引きというのは、大変に重いことだと認識すべきです。
前回改定の際にも指摘しましたが、物価が上がれば、自動的に最低薬価も上がるものではないということは、改めて強く主張いたします。
次に、不採算品再算定については、参考資料の12ページに対応の方向性として示されております、特定の企業からの供給が途絶えたときに、代替供給を確保することが困難な医薬品については、患者のためにも不採算品再算定の対象とすることに異論はございません。
事務局において、この代替供給の確保が困難かどうかについては、十分に精査することをお願いしたいと思います。
それから、参考資料の10ページを見てみますと、令和７年度改定で対象となった品目の乖離率が平均で1.6％、これは調整幅２％の範囲内に収まっており、また、分布としても全体平均の4.8％未満が98％ということで、ほとんどを占めておりますが、一部にはそれなりの乖離が生じている品目もございます。
ガイドラインを遵守し、適正な価格で取引することを、販売、購入、両サイドに徹底していただきたいと思います。
また、基礎的医薬品について、先日の業界ヒアリングでは、重要供給確保医薬品のＢ群も含めるべきとの御意見がございましたが、これも参考資料の８ページを見てみますと、カテゴリー変更による削除あるいは学会からの削除等が示されておりますので、そうしたことが起こり得ることを踏まえますと、やはり、まずはＡ群に限定すべきであり、ほかの仕組みによる下支えの可能性も精査し、適用を判断する必要があると考えております。
最後に、診療報酬改定がない年の薬価改定についてですが、やはり４大臣合意を上書きする政府方針が示されない限り、薬価改定は毎年粛々と実施するものであり、薬価の下支えをするものであれば、当然適正化もセットで全てのルールを適用することが基本だということを改めて申し上げます。
私からは、以上でございます。
○城山部会長
ありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
鳥潟委員、お願いします。
○鳥潟委員
不採算品再算定についてですが、これまで特例的な対応を行っている一方、供給不安は、まだ解消していないと認識しております。
そうした中で、今回の薬価制度改革では、供給改善に真に寄与する品目のみと対象とするべきであり、品目統合への影響も配慮するべきと考えております。
そのため、資料に記載されている要件に加えて、市場からの撤退や供給改善への寄与が難しいシェア率の品目まで下支えが必要なのか、その在り方について検討が必要ではないかと考えております。
また、業界ヒアリングでもお伺いいたしましたが、企業指標につきましては、個別企業の評価結果の公表を行ってこそ、その目的が果たされると思います。価格帯集約で企業指標のさらなる活用を行うのであれば、個別企業の公表もセットで御検討をいただければと考えております。
以上です。
○城山部会長
ありがとうございました。
永井委員、お願いします。
○永井委員
ありがとうございます。
これまでも発言してきたことになりますが、患者が必要とする医薬品、医療機器へのアクセスの確保の観点から、ドラッグ・ラグ/ロスの解消、創薬イノベーションの推進は重要と考えますので、国民負担の軽減とバランスを図りつつ、イノベーションについては、適切に評価するとともに、安定供給の確保の観点から物価賃金の上昇などへの影響を鑑みて適切に対応し、公正な価格形成に向けて、流通改善ガイドラインの実効性の確保や、さらなる周知なども併せて対応していくことが必要と考えております。
以上です。
○城山部会長
どうもありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。１号側、２号側、よろしいですかね。
そういたしましたら、専門委員からも御意見があれば、伺えればと思います。
では、藤原専門委員、お願いします。
○藤原専門委員
発言の機会をいただきまして、ありがとうございます。
まず、初めに、骨子たたき台全体における認識を述べさせていただきます。
薬－１の１ページの基本的考え方に、骨太の方針2025においては、国民負担の軽減と創薬イノベーションを両立する薬価上の適切な評価の実施を踏まえた上で、令和８年度薬価制度改革を行う旨が記載されております。
また、一昨日、業界代表からインフレ経済下における物価賃金上昇及びドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス等の課題がある中においては、創薬イノベーションを推進するメリハリのある薬価政策の必要性について述べさせていただいております。
しかしながら、今回の骨子たたき台で記載されている内容からは、そのメッセージを十分に読み取ることができません。
その上で、３点コメントをさせていただきます。
まず、４ページ目の「① 市場拡大再算定の特例の見直し」についてでございます。
制度の名称を持続可能性価格調整に変更することが提案されておりますけれども、本提案についても業界代表より、再算定の本来の趣旨からは大きく変わるものであるため、名称変更については反対であることを意見表明させていただいているところでございます。
国民皆保険維持のための対応につきましては、関係ステークホルダーの皆様方と丁寧な議論を行う必要があると考えております。
続いて、５ページ目「② 市場拡大再算定又は持続可能性価格調整の類似品の取り扱い」についてでございます。
いわゆる共連れにつきましては、業界代表より廃止を要望させていただいております。共連れにつきましては、冒頭申し上げました、創薬イノベーションの推進に大きく関わる項目でありますことから、改めて、廃止に向けた検討をお願いしたいと考えております。
最後に、薬－１の参考のスライドの12の不採算品再算定の対象品目についてでございます。
「対応として考えられる方向性」に、極めて長い使用経験があり、供給不足による医療現場への影響が大きいと考えられる薬剤などと例を記載いただいておりますけれども、安定供給に支障を来さないという観点からは、そうした薬剤に限定することなく、医療上の必要性が高く、代替供給を確保することが困難な医薬品については、適時、確実に適用をいただくよう、よろしくお願い申し上げます。
あわせて、企業としては、安定供給に向けた努力を、引き続き続けてまいりたいと思います。
私からは以上でございます。
○城山部会長
どうもありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
奥田委員、よろしくお願いします。
○奥田委員
ありがとうございます。私からは、２点意見を申し上げたいと思います。
まず、１点目は、薬－１の４ページの市場拡大再算定の特例の名称変更について、今も専門委員から意見がありましたけれども、私も先日の業界ヒアリングの際に、「国民皆保険の維持のための対応という趣旨は理解しているのですけれども、販売額が大きく拡大しているということは、その医薬品が医療現場において価値が認められているという点もあるのではないかということで、そうした中で、今回の名称変更は、うまく趣旨が示されているか定かではない印象を持った」というコメントをさせていただきました。
本日、さらに骨子案では英語の名称も示されたのですけれども、やはりうまく趣旨が示されていないのではないかという印象が強まったように感じました。
２点目でありますけれども、薬－１の９～10ページに記載の（４）イノベーションの適切な評価に関連して、従来から申し上げておりますけれども、国民皆保険の持続性の両立とのバランスを考慮することも必要であると同時に、やはりドラッグ・ラグ/ロス等が生じないよう、イノベーションの推進に対する適切な評価についても、引き続き配慮していくことが重要だということを申し上げておきたいと思います。
私からは以上です。
○城山部会長
どうもありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、ほかに意見がないようでしたら、本件に関する質疑はこのあたりとして、今後、事務局において、本日、幾つか出ましたけれども、いただいた御意見も踏まえて、御対応をいただくようにお願いいたします。
本日の議題は以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の「薬価専門部会」は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。