医薬品規制調和国際会議（ICH）が開催されました

　令和７年11月16日から11月20日まで、シンガポールにおいて、医薬品規制調和国際会議（ICH）の総会・管理委員会・各作業部会^（※1）等が開催されました（メンバー・オブザーバーは参考１参照）。当該会合では、主に以下の成果がありました。
　次回ICH会合は令和８年５月30日から６月３日にブラジル・リオデジャネイロで開催されます

（※1）医薬品規制調和国際会議（ICH）とは医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働して、医薬品規制に関するガイドラインを科学的・技術的な観点から作成する国際会議であり、年に２回対面会合を開催しています。対面会合では、全ての参加メンバーで構成される総会、総会での議論の準備やICH の運営を担う管理委員会、専門家がガイドラインの議論を行う各作業部会が開催されます。

１．各作業部会の進捗状況の報告
　総会では、各作業部会におけるガイドライン作成の主な進捗^（※2）として、今回のICH 会合開催までに事前に合意した事項及び今回のICH 会合において合意した事項について報告されました。

（※2）作業部会では、ICH のガイドラインを作成しております。このガイドラインが、作成開始からICH 規制当局側メンバーの各国・地域で実装されるまでは、ステップ1 からステップ5 の各段階を経て行われます。（参考２参照）

（１）ステップ４到達
  （ア）今回のICH会合開催前に合意したガイドライン
　　・E2D(R1)：「承認後の安全性情報：個別症例安全性報告の取扱い及び報告のための定義と基準」
　　　（令和７年９月にステップ４到達）
　　・M14：「医薬品の安全性評価においてリアルワールドデータを活用する薬剤疫学調査の計画、
　　　デザイン、解析に関する一般原則」（令和７年９月にステップ４到達）
  （イ）今回のICH会合において合意したガイドライン
　　・M11：「電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書（CeSHarP）」

（２）ステップ２到達
  （ア）今回のICH会合開催前に合意したガイドライン
　　・Q3E：「医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン」（令和７年８月にステップ２到達）
　　・E20：「臨床試験のためのアダプティブデザイン」（令和７年６月にステップ２到達）
  （イ）今回のICH会合において合意したガイドライン
　　・E22：「患者選好試験の一般的考察」

２．ICH総会及び管理委員会の議長・副議長選挙について
　ICH総会議長・副議長及び管理委員会議長・副議長は、任期を満了する２年ごとに改選が行われることになっています。今般、これらの選挙が行われ、それぞれ次のとおり選定されました。
　総会議長：Gabriela Zenhäusern（Swissmedic）・副議長：Jeffrey Skene（Health Canada）
　管理委員会議長：古賀大輔^（※３）（MHLW/PMDA）・副議長：Theresa Mullin (FDA)
 （※３）PMDA国際企画部長。2015年以降で日本から初めての管理委員会議長。

３．新規の規制当局メンバー・オブザーバーの承認
 　本会合では、ナイジェリア食品医薬品管理局（NAFDAC）及び南アフリカ医療製品規制当局（SAHPRA）が、ICH規制当局メンバーとして承認されました。また同時に、ドミニカ共和国医薬品食品衛生製品規制局（DIGEMAPS）及びフィリピン共和国保健省食品医薬品局（FDA）が新たに規制当局オブザーバーに承認されました。これにより、ICHのメンバーは25団体、オブザーバーは41団体となりました（参考１参照）。

４．2026 年予算及び2030 年までの予算採択
　今回、ICH の2026年予算の他、メンバーの年会費・MedDRA 購読費が確定されました。また、2030 年までの５か年予算見込みについても承認されました。今後はこの資金計画に基づいて、各活動が行われていくことになります。

５．ICHアワード
　今般総会にて第３回目となるICHアワード授賞式が行われ、ICHガイドラインの整備に顕著な貢献をした専門家５名（うち日本から、当局側１名、業界側１名）に対しICHアワードが贈られました。

６．MedDRA運営委員会（MedDRA SC）の議長・副議長選挙について
　MedDRA運営委員会においても、議長・副議長の選挙が行われました。選挙の結果、MedDRA SC議長にAna Cochino（EC）が、副議長にCharlotte James（MHRA）が選出されました。

７．国際薬事規制当局プログラム（IPRP）
　本会合に続いて、11月19日及び20日にIPRP会合（参考３参照）が開催されました。
　IPRP会合では、ICHガイドラインの実装状況、AIの活用、リライアンスの推進、各作業部会の活動等について、実施状況の報告及び意見交換が行われました。

（参考１）ICH 参加団体一覧（令和７年11月27 日時点）
※：管理委員会メンバー　太字：今般会合で追加
【メンバー（25 団体）】
○創設規制当局メンバー（３）：厚生労働省／医薬品医療機器総合機構（MHLW/PMDA）（※）、米国食品医薬品局（FDA）（※）、欧州委員会／欧州医薬品庁（EC/EMA）（※）
○創設産業界メンバー（３）：日本製薬工業協会（JPMA）（※）、米国研究製薬工業協会（PhRMA）（※）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）（※）
○常任規制当局メンバー（２）：ヘルスカナダ（※）、スイスメディック（※）
○規制当局メンバー（14）：ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）（※）、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）（※）、シンガポール保健科学庁（HSA）、韓国食品医薬品安全処（MFDS）（※）、台湾食品薬物管理署（TFDA）、トルコ医薬品医療機器庁（TITCK）、サウジ食品医薬品庁（SFDA）（※）、メキシコ連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）、エジプト医薬品庁（EDA）、アルゼンチン医薬品食品医療技術管理局（ANMAT）、ヨルダン食品医薬品局（JFDA）、ナイジェリア食品医薬品管理局（NAFDAC）、南アフリカ医療製品規制当局（SAHPRA）
○産業界メンバー（３）：バイオテクノロジーイノベーション協会（BIO）（※）、国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会（IGBA）（※）、世界セルフケア連盟（GSCF）

【オブザーバー（41 団体）】
○常任オブザーバー（２）：世界保健機関（WHO）、国際製薬団体連合会（IFPMA）
○規制当局オブザーバー（26）：インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）、キューバ国家医薬品医療機器管理機関（CECMED）、イスラエル保健省医薬品・監督センター（CPED）、コロンビア医薬品食品監督庁（INVIMA）、モルドバ医薬品医療機器庁（MMDA）、イラン国家規制当局（NRA）、マレーシア国家医薬品規制庁（NPRA）、南アフリカ医療製品規制当局（SAHPRA）、カザフスタン国家医薬品医療機器専門機関、ロシア連邦保健・社会発展監督局（Roszdravnadzor）、アルメニア医薬品医療技術専門科学センター（SCDMTE）、オーストラリア医療製品管理局（TGA）、レバノン公衆保健省（MOPH）、アゼルバイジャン保健省分析センター（AEC）、インドネシア共和国食品医薬品庁（BPOM）、ウクライナ保健省専門家センター（SEC MOH）、アルジェリア医薬品庁（ANPP）、チュニジア医薬品局（DPM）、ナイジェリア食品医薬品管理局（NAFDAC）、香港薬剤業及び毒薬管理局（PPBHK）、タイ保健省食品医薬品庁（FDA）、ウズベキスタン薬事安全センター（CPPS）、ペルー医薬品医療資材局（DIGEMID）、パラグアイ公衆衛生・社会福祉省国家衛生監視局（DINAVISA）、クウェート保健省（MOH）、エルサルバドル衛生規制監督庁（SRS）、ドミニカ共和国医薬品食品衛生製品規制局（DIGEMAPS）、フィリピン共和国保健省食品医薬品局（FDA）
○地域調和イニシアティブ（６）：東南アジア諸国連合（ASEAN）、アジア太平洋経済協力（APEC）、東アフリカ共同体（EAC）、湾岸協力理事会（GCC）、汎アメリカ医薬品規制調和ネットワーク（PANDRH）、南部アフリカ開発共同体（SADC）
〇業界団体オブザーバー（1）：医薬品原薬委員会（APIC）
○医薬品関連国際団体（６）：ビル&メリンダ・ゲイツ財団（Bill & Melinda Gates Foundation）、国際医学団体協議会（CIOMS）、欧州医薬品医療品質部門（EDQM）、国際医薬品添加物機関（IPEC）、医薬品査察協同スキーム（PIC/S）、米国薬局方（USP）

（参考２）ICH のガイドライン作成ステップ

（参考３）IPRP
　IPRP（International Pharmaceutical Regulators Programme、国際薬事規制当局プログラム）は、日本、米国、EU、カナダ、スイス等、計42 か国・地域の規制当局が参加し、規制当局間の協力や、規制情報に関する交換等を実施している国際会議です。年２回、ICH に併せて会合が開催されます。