2025年10月29日　中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会　第21回議事録

令和７年10月29日（水）9:00～

航空会館 ７階大ホール

• 関係業界からの意見聴取について

○城山部会長
ただいまより、第21回「中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会 薬価専門部会 保険医療材料専門部会 合同部会」を開催いたします。
本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開につきまして、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
本日は、鈴木委員、伊藤委員が御欠席であります。
また、今回は参考人として、福田参考人、池田参考人に御参加いただいております。
なお、会議冒頭の頭撮りは、ここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○城山部会長
それでは、議事に入らせていただきます。
本日は、関係業界からの意見聴取を行います。
関係団体として、再生医療イノベーションフォーラム、日本バイオテク協議会より意見を聴取するため「意見陳述者一覧」に記載の皆様に御出席をいただいております。
本日は、再生医療イノベーションフォーラムよりプレゼンテーションをしていただき、その後に、質疑応答を行いたいと思います。
説明される方は、最初に自己紹介を行った上で、時間厳守でプレゼンテーションをお願いいたします。円滑な議事進行に御協力ください。
それでは、よろしくお願いいたします。
○畠再生医療イノベーションフォーラム代表理事会長
再生医療イノベーションフォーラムの代表理事会長をしております、畠と申します。どうぞよろしくお願いします。着座して失礼いたします。
本日は、大変重要な会議におきまして、発言の機会を頂戴いたしましたことを深く御礼申し上げます。
また、まずは、条件及び期限付承認を得た製品のうち２製品が承認取消しということになり、関係各位に多大なる御迷惑と御心配をおかけしましたことを深くおわび申し上げます。このような結果になりましたことを業界としても深く、重く受け止め、今後の再発防止と信頼回復に取り組んでまいりたいと思います。
それでは、早速、始めさせていただきます。
スライド２を御覧ください。
こちらのスライドには、もう先生方御存じのとおり、再生医療等製品の特徴をお示ししております。ここで改めて強調させていただきたいのは、再生医療等製品が極めて多様であること、すなわち、これは製品の特徴、使い方、さらにはビジネスモデル等々も多様であるということを御理解いただき、また、長期にわたり持続するというのは、再生医療等製品の強みであるとともに、有効性の評価、検証が限られた時間では、かなり限定されるということを御理解いただければと思います。
さらに、医療従事者の先生方のお力に大きく影響を受けるということ、手術方法、治療方法、適応症、そういったものが大きく影響を受けるということも、御承知おきいただけているかと思います。
こちらは、従来の医薬品におけるビジネスモデルと異なるということであり、乗り越える課題は大きいものの、競争力を発揮できるイノベーションになり得ると、当会では考えております。
スライドの３枚目を御覧ください。
そのような状況におきまして、今般のテーマでございます条件及び期限付承認につきまして、スライドに端的にお示ししております。
既存医薬品とは異なり、再生医療等製品は、先ほど申し上げましたように均一でないとか、それから、医療従事者の先生方に最適化をお願いするところもありますが、右上にお示ししましたとおり、多くの対処する方法がございます。
特に、この多様性、そして長期間に及ぶ治療効果等々は、これからしっかりと考えていかなくてはいけないと理解してございます。
スライドの４枚目を御覧ください。
製造販売後の承認条件の評価という点でお示ししております。こちらに関しましては、厚生労働省様から評価の計画策定に関するガイダンスを発出いただいております。業界としては、これをしっかりと遵守し、適切に有効性検証をしてまいりたいと思っております。
さらに、大きく２ポツ目でありますが「条件及び期限付承認時の情報収集とその活用」と記載させていただきました。
この情報収集というのは、従来どおり、単に医療情報の集約のみでなくて、関連する製造関連情報、そして、こういった収集方法、評価方法が適切であるということをしっかりと議論しなくてはならないと理解しています。その製品が持つ有効性をどういう形で定義をし、さらに、それをどういう形で情報収集、評価をするかというところも業界団体一丸となってしっかりと議論をして、一つ一つ個別製品であるにせよ、適切にまとめてまいりたいと思います。
さらに、この小項目の２ポツ目にありますように、承認取消し製品の検証こそ重要でございます。こういったものも次の製品に活用するということで、きちんとした情報集約をしていきたいと思っております。
さらに、パブリックヘルスの観点からも、こういったことの結果を公開するという仕組みを考えるべきという形で進めさせていただいてございます。
スライドの５枚目を御覧ください。
改善に向けた業界活動ということで、先ほど来、お話をさせていただいたことと重ね重ねでございますが、まとめさせていただいております。
スライドを６枚目以降、６枚目、７枚目、８枚目に、今般いただきました情報、FIRMの考え方をまとめてございます。
６ページには、価格算定に関する個別の案件を書かせていただきました。
また、スライド７ページ目に関しましては、収載後の価格調整の件をまとめさせていただきました。
また、スライド８ページ目には、本承認時の取扱いについても書かせていただきました。
先ほど申し上げましたように、８ページ目の最後のところでございます。製造販売後承認条件評価の結果は公開されるべきと考えておりまして、評価結果公開の原則義務化に向けた施策の検討もさせていただきたいと考えてございます。
今日は限られた時間でございます。詳細につきましては、また、御質問等をお受けできれば幸いに存じます。
９ページ目、まとめを書かせていただきました。
条件及び期限付承認制度、これは、冒頭申し上げましたように、再生医療等製品においては、極めて特殊性を鑑みた制度として、特に有効性の発揮に関して医療機関様がどう使われているのか、そして、患者さんのレスポンダー、ノンレスポンダーの問題、さらには、長期間の有効性があると想定されるものをどのように検証していくか、こういったことをしっかりと、この制度の意義を鑑みまして、業界団体としてもしっかりとまとめ上げていきたいと思っております。
また、価格算定に関しましては、本日、少し御説明を割愛させていただきましたが、またしっかりと検討していきたいと思います。
最後10ページ目でございます。
重ね重ねで恐縮ではございますが、まずは、今後、この製品が本承認に至らないという事例、少なくとも、この条件及び期限付承認をいただいたという知見において、一定の有効性の推定ができたと。この推定をさらに確固たるものにするために、会員企業を中心に業界団体としてしっかりと頑張ってまいりたいと思います。
本協議会、合同部会で議論いただいた内容について真摯に対応させていただきます。
大変雑駁な話で恐縮でございましたが、以上でございます。御清聴どうもありがとうございました。
○城山部会長
どうもありがとうございました。
それでは、これより質疑応答に移りたいと思います。いかがでしょうか。
黒瀨委員、お願いします。
○黒瀨委員
ありがとうございます。
御説明ありがとうございました。９ページのまとめに沿って幾つかのコメントと質問をさせていただきたいと思います。
まず、最初の黒丸において、２製品が本承認に至らなかった経緯を踏まえて業界としての決意をお示しいただいております。ありがとうございます。
単に決意で終わるだけではなく、今後は、エレビジスの件も含めて着実に実行していただき、業界としての具体的な取組の状況についても御報告いただきますようお願い申し上げたいと思います。
続きまして、２つ目の黒丸についてでございますけれども、先日、10月15日の合同部会で主張させていただいたとおり、我々の意見といたしましては、条件、期限付の承認を受けた再生医療等製品の場合、有効性の確認も推定にとどまっていることの意味をしっかりと捉え、希少疾病等への対応を評価する市場性加算（Ⅰ）も含めて、通常の承認と同じということはあり得ないと考えております。
保険適用された時点の臨床データは限定的であることや、これまでの事例を踏まえた上で、どのような評価が可能であると考えておられるのか、もし追加の御意見がございましたら、お聞かせ願いたいと思います。
以上でございます。
○城山部会長
それでは、レスポンスをお願いいたします。
○畠再生医療イノベーションフォーラム代表理事会長
御質問を大変ありがとうございます。
我々、フィロソフィーとしていろいろお話しさせていただきましたが、それ以上に具体的な対応ということの御質問かと承っております。２点、御質問いただきました。
本件に関しましては、私ではなく、担当の部局がFIRM内にもございます。成り代わって御説明させていただくことをお許しいただければと思います。
○城山部会長
はい、了解しました。よろしくお願いします。
○上村再生医療イノベーションフォーラム運営委員長
再生医療イノベーションフォーラムで活動の執行の責任を担っております、運営委員長の上村でございます。御質問ありがとうございます。
まず、具体的な状況の御報告ということですけれども、現行進んでいる部分について、少し詳細な部分を報告させていただきます。
まず、当法人内には条件及び期限付承認の課題を検討するサブチームが既に構築されております。こちらは、本制度を活用している企業様、もしくは活用を考えている企業様が集まって、事例の共有などは、既に図ってございます。
また、その事例を共有するとともに、課題抽出、特に情報収集の方法、評価方法、解析方法の確立の必要性などを課題として捉えておりまして、これの解決に向けた活動を、これから邁進していく所存でございます。
解決に向けた活動としましては、これは、既に構築済みのものもございますが、まず制度の運用改善に関しましては、厚生労働省、PMDAを含めた行政と業界側との意見交換会、こちらは条件及び期限付に限ったものではございませんが、再生医療等製品の諸課題を検討する会議、これが月に１回開催されておりますので、出てきた課題に関しては、こちらで行政とも連携をしながら検討していければと思っております。
また、２製品取消しになったうちの１企業は、FIRMの会員企業でございまして、こちらの具体的な事例に関しては、既にPMDA様とも振り返りの会を設けさせていただきました。
あと、評価方法の確立に関しましては、専門的な知識を持たれる先生方との連携も必要ですし、新たな評価方法が適しているかどうか、PMDAとの連携も必要だと考えておりますので、引き続き、関係ステークホルダーとの連携を深めてまいりたいと思います。
また、これらのことを次の申請者にきちんと伝えていくということも非常に重要だと思いますので、まず、直近で言いますと、12月、当法人の会合がございますので、そちらで当該企業から事例を紹介するといった説明の場も設けさせていただいております。
いきなり全てのものを解決できるわけではございませんが、関係ステークホルダーとの連携を深めながら、地道に、このようなことが二度と起こらないような活動に邁進してまいりたいと思います。
私からは以上です。
○畠再生医療イノベーションフォーラム代表理事会長
ここで一旦よろしいですか、有効性のところについて、すみません。
○城山部会長
どうぞ。
○再生医療イノベーションフォーラム
FIRM医療経済部会を務めさせていただいております、辻村と申します。
まず、これまで御議論いただいておりますように、条件、期限付承認の本質といたしましては、既存の治療法に十分な効果がない疾患におきましてのアクセスの向上と考えておりますし、制度をよりよくしていきたい、持続可能なものとしていきたいと考えているところでございます。
その上で、条件、期限付承認の価格算定の課題につきましては、推定された有効性につきまして、いつ、どのように価格の各要素を評価するのかということと理解しております。
一方、開発企業におきまして、アクセス向上の意識を減弱させないようにも注意しなければいけないとも考えております。
先ほど御説明いただきましたとおり、補正加算の在り方につきまして、推定された有効性により承認されていることを考えますと、結果的に有用性加算が付与されないことは致し方ないこととも考えております。
一方、重篤な疾患、希少な疾患に対する製品開発を促進するという趣旨に鑑みまして、少なくとも有用性系の加算以外の加算につきましては、条件期限付の承認時に御評価いただきたいと考えております。
条件期限付承認時には明らかではなかった、医療上の有用性が、その後、客観的に示された場合には、改めて補正加算の該当性につきまして御評価いただきたいと考えております。
こちらは、現行の既収載品に対する改定時加算の評価ではなく、新規収載時と同様に有用性系の補正加算の評価を行っていただきたいと考えている次第でございます。
仮に条件、期限付承認の際に、加算が適用となり、本承認時に、当初と薬事の判断が異なるという場合につきましては、その実態に合わせて、当初に付与されていた加算を控除することも、理にかなう考え方であると思っております。
一旦、私のほうからは、以上になります。
○城山部会長
畠様のほうから補足はありますか。
○畠再生医療イノベーションフォーラム代表理事会長
結構でございます。
○城山部会長
では、黒瀨委員、いかがでしょうか。
○黒瀨委員
御丁寧な御説明、ありがとうございました。
今後も引き続き、ぜひ、適切な取組をしていただければと思います。ありがとうございます。
○城山部会長
ありがとうございました。ほかはいかがでしょうか。
森委員、お願いします。
○森委員
ありがとうございます。御説明いただき、ありがとうございました。
黒瀨委員と重複するところもあるのですけれども、コメントと幾つか質問をさせていただければと思っております。
再生医療等製品は細胞や遺伝子を用いることから製品が均一ではないこと、疾患の希少性により少数の治験症例で評価せざるを得ない等から、従来の承認方法では有効性を示すデータ収集やその評価困難な場合が多く、早期の患者アクセスを実現するために、条件及び期限付承認制度があると理解していますが、あくまでも保険適用は本承認に至る蓋然性が高いことが前提だと考えます。
そうした中、企業からの取り下げや、本承認に至らなかった場合、しっかりと検証を行っていただくとともに、企業からの説明は不可欠だと考えております。
９ページ目に、条件及び期限付承認制度の趣旨が果たされるよう、今後の製品が本承認へ至るべく、全力で取り組んでいくとありますけれども、今、事例の共有、PMDAとの会議、評価方法の確立など、御説明をいただきましたけれども、何か補足があれば、具体的にどのような取組を行っていくのかということを御説明いただきたいと思います。
また、５ページ目のところですけれども、製造販売後評価に対する申請者側の意識を変えるということがありますけれども、どういった意識が足りなかったのか、こちらも具体的なところを教えていただければと思います。
また、条件及び期限付承認時は、本承認に至る前の、ある意味では、仮免許の期間と理解しております。各種補正加算については、しっかりとデータを示す本承認時に改めて評価することが本筋だと考えます。
私からは以上です。
○城山部会長
では、よろしくお願いします。
○畠再生医療イノベーションフォーラム代表理事会長
御発言、御質問ありがとうございます。
今、いただきました御意見につきまして、プラスアルファという観点から申し上げますと、今回、いろいろな事例を我々も深く議論をさせていただきました。有効性の発揮のために必要なことという観点から見ますと、そもそも製品そのものが有効でなかったのか、はたまた医療上の使用方法に課題があったのか、それは患者さんのクライテリア等々に課題があったのか、はたまた、その有効性の評価方法、調査方法に問題があったのか、いろいろな観点から従来の医薬品等と異なり、ある１つのクライテリアを決めながらしっかりと進めていくという観点以上に、医療者の先生方の御助力とか、それから多くの、これは、もう規制当局の方々のいろいろ柔軟な対応等々も含めて、いろいろ議論をさせていただきました。
今回、あえて補足ということでお話しさせていただくならば、その製品が本当に有効か、有効ではなかったのかに加えて、使い方、そして評価方法、評価基準、こういったものもきちんと考えていく必要があるのではないかなと思ってございます。
この発言させていただきましたのは、やはりまだこの制度がスタートのときには、医薬品の条件付承認と、かなり近しいところもございますが、再生医療等製品ならではの、こういった検証すべき課題設定の方法、考え方が、まだまだ十分でなかった。逆に、それが最近はきちんと議論できる環境にありつつございます。
そういったことを踏まえて、会員企業を中心に、今、お話ししましたような観点から、どういう形で評価するのか、これは医療関係者の先生方と、どのようにコミュニケーションを取っていくのか、そういったことも含めて、しっかりと進めてまいりたい。
２つ目の御質問でございますが、意識が足りなかったということに関しては、その辺りの整理、精緻化を踏まえた、この有効性の推定から確認というところに持ち込むというリテラシーが足りなかったというと、各社いろいろ御異論があるかもしれませんが、まだまだこれからしっかりとやってまいりたい、それを業界団体が担っていきたいということでございます。
最後の御発言に関しましては、十分、了解いたしたつもりでございます。ありがとうございました。
○城山部会長
森委員、いかがでしょうか。
○森委員
ありがとうございます。
条件及び期限付承認後の申請に向けて、課題として、有効性の問題、それから使用法の問題、評価方法について課題があるというお話がありました。
まず、本製品の有効性の検証を念頭に、試験の成功確率を高めるように、十分に努力をしていただきたいということが１つあります。
それから、有効性はもちろんなのですけれども、当然未知のリスクというものもあると思います。そういうことを含めたリスク評価にもしっかりと取り組んでいただきたいと考えております。
待ち望んでいる患者さんへのアクセス、それからイノベーションの評価、国民皆保険の堅持の観点から、条件及び期限付承認時の評価、本承認時の評価などを考えていく必要があると思います。
最後に、再生医療等製品の特性については十分に理解をしますが、本承認前の企業からの取り下げや、条件及び期限付承認の失効が発生しないよう、業界としても取組をお願いしたいと考えております。
以上です。
○城山部会長
ありがとうございました。
追加的なレスポンスは、何かございますか。
○畠再生医療イノベーションフォーラム代表理事会長
ありがとうございます。
先ほどいただきましたように、安全性に関しましても、やはり長期間の影響をもたらす製品の可能性があるということで、しっかりと同様に、フォローしていきたいと思います。また、業界として頑張ってまいりたいと思います。御意見ありがとうございました。
○城山部会長
ありがとうございました。
茂松委員、お願いします。
○茂松委員
ありがとうございます。
先ほどの御回答の中で、１つの取り下げの企業はFIRMに入っていなかったという発言があったかと思うのですが、今後は、そういうことは全くないということでよろしいでしょうか。
○城山部会長
どうぞ。
○畠再生医療イノベーションフォーラム代表理事会長
御質問、御意見ありがとうございます。
あくまでもFIRMも業界団体ということで、会員企業を中心にしっかりとやってまいっている次第でございます。
その上で、やはりこういった企業側の心構え、リテラシー向上ということをしっかりやって、この経験を多くの企業、会員企業でない企業にも影響できるといいなと思いつつ、業界団体を運営しておりますが、一旦は、まずは会員企業、弊団体は、まだ、200社程度でございますが、再生医療をやっている企業は多く入っております。かなり網羅しておりますので、しっかりと、この会員企業を中心に対応していきたいと思いますが、まずは、こういった形でしっかりと示すことで、その影響を広く周知できればと思ってございます。
御回答になるか、不十分でございますが、すみません。
○城山部会長
よろしいでしょうか。
ほかは、いかがでしょうか。
池端委員、お願いします。
○池端委員
ありがとうございます。
今までの説明で十分理解できたところはありますけれども、１点だけ少し気になった発言のところがあって、御質問をさせていただきたいと思います。
４ページの２つ目のポツの条件及び期限付承認の情報収集とその活用についてということで、２つ目のポツで、「承認取消し製品の検証こそ重要で、製品の課題、使用方法の課題、検証方法の課題等を明らかにし、経験値として次の製品に活用する。」とあります。ごもっともなのですけれども、ただ、これを条件付とはいえ、承認した後にやっていることの重さというのは、やはり、これは限りある財源の中で保険収載して実際にやっているわけなので、失敗は成功のもとだからいいですよね！という言い方では、ちょっと軽過ぎるのではないかという気がするので、それについていかがでしょうか。
○城山部会長
お願いします。
○畠再生医療イノベーションフォーラム代表理事会長
委員おっしゃるとおりでございます。そもそもこの条件及び期限付承認制度は、最終的には有効性が確認できるということを前提に我々も捉えていました。制度設計も恐らくそうなっていたと思いますし、それから、今回、保険医療にしていただいたのも、そういうことだったと思います。
今回の事例というのは、我々にとりましても、本当に、冒頭申し上げましたように、反省すべき内容かと思っております。
一方で、とはいえ、これから出てくるものは、この気持ちを持って、先ほど委員がおっしゃったように、失敗は成功のもとというような、そんな簡単なものではなくて、もっと先に行った状態で、これはうまくいかなかったというところを深く受け止めて対応したいと思います。
一方で、冷静に考えて、やはり先ほど申し上げましたように、我々もいろいろな経験をさせていただきながら、有効性が確認できなかった事由、ケース・バイ・ケースでありますが、その中でも、いろいろなことが知識として深まってまいっております。そういったことを有効活用させていただくということの意気込みをここにお示しいたしました。
その前提として、取消し製品の検証こそ重要という言葉を使わせていただいて、承認を取られたものの検証以上に、やはりうまくいかなかったものは、より必要ではないかということで書かせていただいた次第でございます。御理解いただければ幸いでございます。
○城山部会長
池端委員。
○池端委員
ありがとうございます。
おっしゃったように、検証が不十分だったということが、やはり大きな問題点だったかと思います。それを見直すということで、この条件付承認制度を続けるかどうかということがかかってくると思いますので、ぜひ御努力をお願いしたいと思います。
一方で、再生医療等製品も含めて、待っている患者さんもたくさんいらっしゃることに対して、全くストップするようなことにはしたくないという気持ちもありますので、その辺は、ぜひ十分な、さらなる検証の方法等を御努力いただければと思います。よろしくお願いします。
○城山部会長
よろしいでしょうか。
ほかは、いかがでしょうか。
松本委員、お願いします。
○松本委員
どうも御説明ありがとうございました。
再生医療等製品の熱い思いというのを感じることができました。
資料の２ページには製品としての特徴が、３ページには制度の特徴が示されておりますけれども、保険者の立場に立ちますと、やはり安全性と有効性が確立された場合に保険適用するというのがあくまでも大原則になります。
本日の御発表を伺って、価格に関しましては、条件・期限付承認の場合には、少なくとも正式承認と同じ価格にならないということは、一定の御理解をいただいたものと受け止めておりますけれども、先ほど出たように、仮免許で保険適用する前提としては、やはり有効性の確からしさというのが特に重要になると思っております。
あと、先ほど、黒瀨先生の御質問の回答にもありましたけれども、具体的な活動についてはいろいろ御紹介がありましたので、それは着実に進めていただきたいということでございます。
あと、池端先生から御質問があった検証でございますけれども、どうしてもこうした、ある意味、失敗事例というのは、なかなか企業内にとどまってしまって、なかなか出てこないだろうということを感じておりますので、その辺を今後どのように進めていくのかについて、業界の活動に期待していますので、よろしくお願いいたします。
私からは以上でございます。
○城山部会長
ありがとうございました。
何かレスポンスはございますか。
○畠再生医療イノベーションフォーラム代表理事会長
御意見ありがとうございます。
今、先生の後半におっしゃられた、うまくいかなかった事例をどう情報収集するかは、我々でも深い議論をしておりますが、一方で、やはりこういうところでしっかりと御説明できるような説明責任を果たす上でも、少なくとも会員企業を中心に周知していきたいと思います。しっかり努力してまいります。御意見、全く同感でございます。ありがとうございます。
○城山部会長
よろしいでしょうか。
ほかは、いかがでしょうか。
どうぞ。
○関日本バイオテク協議会理事
すみません、発言させていただければと思います。日本バイオテク協議会の理事の関と申します。
我々も今回、FIRM様と連携をさせていただいて、今後取り組んでいこうということで、今回の資料も事前にすり合わせさせていただいております。我々の団体も再生医療に取り組んでいる企業が多数ございまして、一緒になって連携していきたいと考えています。どうぞよろしくお願いいたします。
○城山部会長
ほかは、いかがでしょうか。
佐保委員、お願いします。
○佐保委員
御説明いただき、ありがとうございます。
再生医療等製品につきまして、患者の利益となるように、今後ますます発展していただければと思っております。
さて、資料の８ページの製造販売後承認条件評価の結果公開の検討の記載がございますが、結果の公開は重要と考えております。
記載の内容について、これはルールを設けることを指しているのかどうかと、それから、ルールを設けるとすれば、具体策等、現在考えていることがあれば、教えてください。
２点目ですが、ここに書いてある原則義務化の原則についても教えていただければと思います。
以上です。
○城山部会長
畠様からでよろしいでしょうか。
○畠再生医療イノベーションフォーラム代表理事会長
はい、こちらも具体的に実務運営の立場から、代わって回答させます。
○上村再生医療イノベーションフォーラム運営委員長
上村のほうから御回答させていただきます。
まず、今月６日には医療機器審査管理課長の通知が出ているかと思いますが、基本的には、条件及び期限付の結果いかんにかかわらず、審査報告書はきちんとPMDAで協議して、公開されるべきものだと、通知にも記載されておりますので、そちらはそのような理解をしておりますので、ここに書いてある原則というのは、そういった意味で記載をさせていただきました。
先ほどの件にも絡むのですけれども、公開すべきというのは、FIRMも含めて当法人ではそのように考えていますが、こちらは、FIRM内で罰則を設けても、先ほど少し御質問がありましたが、FIRMの会員企業をやめてしまうと、その罰則から逃れるということだと、フィージビリティがございませんので、ここに関しては何かしら施策が必要だと思っていますが、ここに関してはFIRMのみならず、本合同部会もそうかと思いますが、御議論をいただければ幸いでございます。
先ほどの過去の経験値を含めて、我々法人内の会員企業も、かなり計画の見直しとか、これは申請者側だけではなくて、審査側もそのようなスタンスで臨んでいると伺っていますので、今後二度とこのようなことがないように、また、出てきた結果がきちんと次に生かされるように公開すべきものだという所存は全く変わりません。
以上でございます。
○城山部会長
佐保委員、いかがでしょうか。
○佐保委員
御説明ありがとうございました。
○城山部会長
ほかは、いかがでしょうか。
高町委員、お願いします。
○高町委員
ありがとうございます。
条件、期限付承認の価格算定について、患者の立場から個人的に２点お聞きしします。お考えをお聞きかせいただければ幸いです。
まず、１点目ですが、再評価する際に、有用性が示された場合には、有用性加算などで評価することが必要かと思いますが、逆に有用性が示されなかった、またはネガティブな評価であった場合に、何らかの形で減算するということもあり得るかと思いますが、このことについて、どのようにお考えでしょうか。
また、２点目ですが、薬価が維持できる新薬創出加算は、有用性が推定である、期限付承認の間の薬価改定においては、その適用を見送って、有用性が承認されて、本承認になったときに適用するということも考えられると思いますが、このことについて、どのようにお考えでしょうか。この２点についてお聞かせいただければ幸いです。ありがとうございます。
○城山部会長
では、よろしくお願いします。
○畠再生医療イノベーションフォーラム代表理事会長
御質問ありがとうございます。
少し詳細にわたっておりますので、また、実務の立場から御説明させていただきたいと思います。
○再生医療イノベーションフォーラム
医療経済部会の辻村です。
減算につきまして、条件、期限付承認時に何かしらの加算が付与されている際には、その部分に関しましては減算されても致し方ないかなと考えております。
新薬創出等加算につきましては、条件、期限付承認の本質というものが、既存の治療法に十分な効果がない疾患においてのアクセスの向上を目的としているものでございますので、この新薬創出等加算が革新的な医薬品の開発を促進するために導入された制度であるということを踏まえまして、この対象に該当するものに関しましては、引き続き対象としていただきたいと考えている所存でございます。
以上でございます。
○城山部会長
よろしいですか。
○畠再生医療イノベーションフォーラム代表理事会長
お答えになりましたでしょうか。
○城山部会長
高町委員、いかがでしょうか。
○高町委員
ありがとうございます。
医薬品、薬の有用性並びに安全性というものは、患者にとって最も大切な関心事です。薬価に見合った有用性、安全性をぜひ確保していただくように、よろしくお願いいたします。
○畠再生医療イノベーションフォーラム代表理事会長
ありがとうございます。よく承りました。
○城山部会長
ほかは、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。ありがとうございました。大体御意見、御質問も出尽くしたようですので、関係業界からの意見陳述については、ここまでとさせていただきます。
今後、事務局において、本日いただいた御意見も踏まえ、御対応をいただくようお願い申し上げます。
本日の議題は以上であります。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたします。
それでは、本日の費用対効果評価専門部会 薬価専門部会 保険医療材料専門部会 合同部会」は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。