中央社会保険医療協議会薬価算定組織　議事録令和７年度第５回・第６回

ベルスピティ錠２mg
日時：令和７年７月１４日（月）

○薬価算定組織委員長代理
「ベルスピティ錠２mg」になります。
　特に意見を伺う委員としては森山先生、中井先生にお願いしております。欠席委員の御意見も含めて、事務局から事務局算定案について簡単に説明をお願いしたいと思います。
○事務局
（薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長代理
　ありがとうございます。
　それでは、事務局算定案に対する御意見をお願いしたいと思います。
　委員の先生方、もし御意見がありましたら、御発言いただければと思います。
　補正加算のところが論点かと思いますけれども、よろしいですか。
　特に御意見はないようですので、それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　算定概要における算定結果について、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目においても事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長代理
　ありがとうございます。
　それでは、算定案どおりといたします。当該企業が了承すれば中医協に報告いたします。

リアルダ錠600mg
日時：令和７年７月１４日（月）　※企業の意見陳述あり

○薬価算定組織委員長代理
「リアルダ錠600mg」になります。
　特に意見を伺う委員として立石先生、中井先生にお願いしております。
　事務局から、事務局算定案について、欠席委員の御意見を含め、簡単に説明してください。
　なお、本件は企業の意見陳述があります。
○事務局
（薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長代理
　ありがとうございます。
　それでは、事務局算定案に対する御意見をお願いしたいと思います。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　ありがとうございます。
　基本的には私は同意しておりますが、１つ伺いたいのは、小児加算の限定的にするやり方についてです。ほかの加算は例えば１ポイント５％とか、２ポイントあると10％とかと書いてあるのですけれども、小児加算はそういう書き方がされていない。そもそも企業側が何をもって15％にしているのかも分からないのと、事務局案では臨床試験をやったことと、リアルダが適用を受けていないことの２つに関して10％の加算という形で考えればよろしいのでしょうか。
　もう一点は、１回内服で済むという点も違いがありますので内服回数における有用性をもし企業がアピールしてきたときに、それに対する回答が何かあったほうがいいのかなと思って伺いました。
○薬価算定組織委員長代理
　ありがとうございます。
　事務局、いかがでしょうか。
○事務局
　ありがとうございます。
　小児加算の加算率につきましては、５から20の範囲で、基本的に５％刻み、５、10、15、20というところで、どの加算率に該当するかをご御議論いただいています。
　加算率の判断にあたっての要素ですけれども、そちらについては、臨床試験の充実度ですとか、海外と同時開発なのか、成人と同時開発なのか、既に同じ小児適応に関して治療薬が存在するかといったところ。あとは小児の用法・用量の対象範囲、今回ですと対象となる体重の制限がありますけれども、その辺りを勘案して妥当な加算率を御議論いただいているところでございます。
　今回につきましては、既に同じ小児適応をもつ既承認薬としてペンタサがあるというのと、海外と同時開発とまでは言えないというところであったり、ペンタサは小児の年齢、体重にかかわらず使用できる薬剤と認識しておりますけれども、本剤につきましては23kgを超えた患者さんが対象というところでございます。今までの既収載品で加算率15％のものと比べますと、そこまでの評価をするような状況ではないということで、事務局案では10％としております。
　もう一つの御質問ですけれども、今回、規格間調整のみによる算定でございますので、利便性の向上に関する有用性の加算が主張できることになっています。主張いただいた場合に該当するかというところが、例えば注射が経口投与になるとか、そういった場合は分かりやすいかと思うのですけれども、今回の１日数回が1回に減るというところで薬価の加算の部分で評価するというのはなかなか難しいかなと考えてございます。
○□□委員
　ありがとうございます。
　多分そんなに問題にされないだろうなとは思っていたのですけれども、ご説明が必要な場合に備えて気になっていました。ありがとうございます。
○薬価算定組織委員長代理
　ありがとうございます。
　ほかの先生方はいかがでしょうか。よろしいですか。
　それでは、企業から意見の聴取を行いたいと思います。
　事務局は企業を入室させてください。
 
（申請者入室）
 
○薬価算定組織委員長代理
　最初に、リアルダ錠600mgについての御意見を５分以内で御説明ください。なお、終了１分前にベルを１回、終了時にベルを２回鳴らします。
　続いて委員側から質問させていただきますので、御回答をお願いいたします。
　それでは、よろしくお願いします。
○申請者
　持田製薬でございます。
　本日はリアルダ錠600mgの小児加算について御説明いたします。
　本日は、医学専門家の□□□□先生にウェブで御同席いただいております。
　次のスライドをお願いいたします。
　スライド２でございます。リアルダ錠600mgにつきましては、今回、小児の潰瘍性大腸炎患者の用法・用量の承認を取得させていただいております。
　次のスライドをお願いします。
　スライド３でございます。小児加算の適応につきまして、本剤は本邦の小児のUC患者を対象とした臨床試験を実施していること、本剤は小児が服薬しやすい小型錠であること、類薬のペンタサにつきましては公知申請で臨床試験は未実施のため、本剤は小児加算の要件を満たしていると考えております。
　次のスライドをお願いいたします。
　スライド４でございます。希望する加算率15％について御説明いたします。
　この表でございますけれども、青字が海外の開発状況、赤字が日本の開発状況でございます。小児の開発につきましては、成人の効能取得と同時に対面助言を実施しておりまして、速やかに小児の開発に着手しております。この時点では、表にお示ししましたように海外は臨床試験実施中でございました。
　また、小児患者は成長に伴い体重が増加しますが、体重が50kgを超えても継続して本剤の服用を希望されるケースも想定されるなどの理由によりまして、小児試験終了後にPMDAに御相談した上で、1,200mgと600mgの切替え試験を実施しておりますため、試験の終了から承認まで時間を要しております。
　なお、海外では成人の承認は2007、小児の承認は2020で、日本に比し時間がかかっている状況でございました。
　次のスライドをお願いいたします。
　スライド５でございます。臨床試験につきましては、活動期で16例、寛解期で９例の組み入れをしております。
　また、上述しましたように、本剤は小児が服薬しやすい小型錠でございますが、海外では商業的な理由によって販売されておらず、日本が初めての上市になります。
　次のスライドをお願いします。
　スライド６でございます。類薬のペンタサにつきましては、小児の寛解導入時にガイドラインで推奨されている高用量が承認されておりません。本剤は成人と同様に小児においても高用量での治療が可能でございます。
　こちらには診断基準・治療指針の記載をお示ししておりますが、成人の用法・用量が示されておりまして、青字のところですけれども、小児の適応が承認されていないことにつきましては、十分な同意を得ることが望ましいと記載されている状況でございます。
　次のスライドをお願いいたします。
　最後のスライドですけれども、小児UC患者の大半は就学中の児童や学生と想定されますが、下表にお示ししますように、ペンタサにつきましては１日３回の投与になっております。本剤は１日１回の投与のため、朝食後の服用で済み、学校への持参忘れなどによる未服薬を防止できることから、アドヒアランスの向上が期待できると考えております。
　以上より、加算率として15％を希望しております。希望薬価については青字でお示ししております。
　□□先生、補足等がございましたらよろしくお願いいたします。
○申請者（専門家）
　よろしくお願いします。現在の医学専門家を務めさせていただいております、□□□□です。
　まずは、小児適応がまだ少ない中、小児のIBD治療薬においてこのリアルダ錠の小児適応が認められたことを大変うれしく思っております。
　その上で、私からの補足として、まずは、先ほど説明がありましたように、小児の治療指針で寛解導入療法として推奨されている高用量の投与が可能になったことが治療効果の点で非常に大きいと思っております。メサラジンで寛解導入できるということは、副作用が問題となるステロイドや長期間服用が必要な生物学的製剤を使用しなくても済むということで、高用量が使用できるその意味は大きいと思っています。
　もう一点として、小児の慢性疾患の治療において服薬のアドヒアランスが特に問題になることが多いのですけれども、こちらも説明がありましたように、１日１回の服用で大丈夫ということで、学校などで服薬が難しい小児においては、アドヒアランス向上に優れているというところでメリットが大きいのではないかと思っております。
　私のほうからは以上です。
○申請者
　先生、どうもありがとうございました。
　弊社からのプレゼンは以上でございます。
○薬価算定組織委員長代理
　ありがとうございました。
　それでは、委員の先生方から何か御質問があればお願いしたいと思います。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　ありがとうございます。
　私は頂いた資料と御説明でよく分かりましたので、特に質問はありません。
○薬価算定組織委員長代理
　ありがとうございます。
　ほかの先生方はいかがでしょうか。特に御質問はございませんか。
　それでは、これで企業意見の聴取を終了したいと思います。企業の方は御退室ください。
 
（申請者退室）
 
○薬価算定組織委員長代理
　それでは、企業の意見を踏まえて御意見をお願いしたいと思います。
　□□先生、何かございますか。
○□□委員
　企業の主張も理解いたしますが、一方で事務局から御説明いただいたマイナス面もあるということで、この10％で妥当なのではないかなと考えました。
○薬価算定組織委員長代理
　ありがとうございます。
　ほかの先生はよろしいでしょうか。
　それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　算定概要における算定結果について、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目においても事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長代理
　ありがとうございます。
　それでは、算定案どおりとしたいと思います。当該企業が了承すれば中医協に報告いたします。
 

ウェリレグ錠40mg
日時：令和７年７月１４日（月）

○薬価算定組織委員長
　「ウェリレグ錠40mg」でございます。
　特に意見を伺う委員としましては、齋藤先生、山口先生でございます。
　この品目につきましては、下井先生が退室委員となります。下井先生につきましては、本件検討の間、退室をお願いしたいと思います。よろしくお願いします。
（下井委員退室）
○薬価算定組織委員長
　それでは、事務局から、算定案について、欠席委員の意見を踏まえ、簡単に説明をお願いしたいと思います。
○事務局
（薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、この算定案に対して御意見をお願いしたいと思います。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　算定概要のところの新薬創出等加算というところと費用対効果評価の該当性というところが申請者としては主張なしと言っているのですけれども、ここのところが申請者としてはアピールポイントだと思うのですが、主張なしということがここの欄に関してあまり主張しなくても通るものなのかなというのがちょっと気になったところなのですが、ほかのところは事務局案が妥当だと考えております。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　事務局、いかがでしょうか。
○事務局
　ありがとうございます。
　申請者から主張がない場合でも、事務局において評価を行っておりますので、申請者の主張の有無が評価に影響するということはございません。
○□□委員
　そうすると、ここのところは申請者としてはあまり記載しなくてもそれほど影響がないと考えてしまってもいいものなのですか。
○事務局
　新薬創出等加算の該当性のところは、要件が決まっておりますけれども、例えば別表10の要件に該当することで新薬創出等加算に該当するとか、そういった場合には企業の主張も大切になってまいります。
　ただ、今回の品目につきましては、新薬創出等加算の該当性の部分が希少疾病用医薬品の指定など、品目の指定状況で該当性の判断ができるものでしたので、今回については企業の主張がなかったとしても該当性のところの判断に影響しなかったというところでございます。
　費用対効果の該当性についても、通知のほうで市場規模ですとか、算定方法ですとか、指定難病等かどうかとか、そういったところから要件に照らして判断することになりますので、企業の主張がなくても事務局で検討できる部分と思ってございます。
○□□委員
　どうもありがとうございます。
　事務局のほうできちんと評価していただいているというのはすごくいいと思うのですけれども、申請者のほうであまりここを書いてこないのはいかがなものかと思ったのですが、分かりました。ありがとうございます。
○薬価算定組織委員長
　それでは、他の委員の先生方、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　算定概要における算定結果について、算定薬価、算定方式、補正加算等、いずれの項目においても事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、算定案どおりとさせていただきます。当該企業が了承すれば、中医協に報告したいと思います。

アネレム静注用20mg
日時：令和７年７月１４日（月）　

○薬価算定組織委員長
　アネレム静注用20mgでございます。
　特に意見を伺う委員としましては立石先生と福田先生でございます。よろしくお願いします。
　それでは、事務局から、算定案について、欠席委員の御意見を踏まえ、説明いただきたいと思います。
○事務局
（薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、御意見をお願いしたいと思います。
　□□先生、お願いします。
○□□委員
　今の御説明で有用性加算の５％については該当しないという説明がよく分かりましたので、この事務局案で妥当だということでお願いいたします。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　事務局の方から説明していただいたように、いろいろな回復時間とか抑制とか、ある程度はあるのですけれども、比較対象のミダゾラムというのは、もともとミダゾラムよりもディプリバンというかプロポフォールが臨床的には比較薬ですので、先ほど出ておりましたが、規格が変わったことによってのドラッグ・ロスがなくなるというのがあればですけれども、今までどおりの規格間調整で事務局案どおりでいいと思います。よろしくお願いいたします。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、他の先生方、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　算定概要における算定結果につきまして、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目においても事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、算定案どおりとします。当該企業が了承すれば中医協に報告したいと思います。私はこれで退室いたします。
 

エアウィン皮下注用45mg、同皮下注用60mg
日時：令和７年７月１４日（月）

○薬価算定組織委員長
　「エアウィン皮下注用45mg、同皮下注用60mg」でございます。
　特に意見を伺う委員としましては、諸井先生と原田先生にお願いしております。
　事務局から、事務局算定案について、欠席委員の意見も踏まえ、簡単に説明いただきたいと思います。
○事務局
（薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　それでは、事務局算定案に対しての御意見をお願いしたいと思います。いかがでしょうか。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　肺動脈性肺高血圧症というのは、御存じのとおり、非常に予後不良で希少疾患ということであり、早くから３剤を使うという方針や、プロスタサイクリン製剤とかがありますけれども、それらの治療に上乗せして非常に有効性が認められています。さらに、アメリカで承認されたのはたしか去年の３月だと思うのですけれども、海外の治験には入れなかったけれども、その後に既に日本で行われた臨床試験のデータがそろっています。今御説明があったとおり、細胞増殖を抑える全く新規の肺動脈性肺高血圧症の薬で、しかも、非常に効果があって、そして、いち早く日本人の臨床情報、データが得られているという意味で、事務局案に賛成します。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　そのほか、先生方のほうでいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　薬価算定組織の算定結果について、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目についても事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、算定どおりとさせていただきます。当該企業が了承ということであれば、中医協に報告したいと思います。
 

ポムビリティ点滴静注用105mg及びオプフォルダカプセル65mg
日時：令和７年７月１４日（月）

○薬価算定組織委員長
　「ポムビリティ点滴静注用105mg」、「オプフォルダカプセル65mg」でございます。
　特に意見を伺う委員としましては、田﨑先生と眞野先生にお願いしております。
　事務局から、算定案について、欠席委員の御意見を含めて説明いただきたいと思います。
○事務局
（薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　この両剤は、今御説明があったとおり、両方併用が前提として試験もされていますし、また、比較薬に対して優れているというわけではないので、現在の最類似薬や有用性加算とか市場性加算については特に事務局案でよろしいかなと思っております。
　案分するというところについては、ほかの方法があればよろしいのですけれども、ほかにはないのかなと思いまして、賛成させていただきました。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　ミグルスタットを最類似薬にする類似薬効比較方式で仮想一日薬価を算出する方法も多分あるのだろうとは思いますが、今回は原価計算方式を使っているということについては特によろしいかと思います。
　最初の冒頭の意見案にもありましたけれども、これはとても珍しいパターンで、今までこういう算定の考え方というのは自分自身には記憶がないのですけれども、両方併せて使って初めて効果が得られるという観点からすると、こういう考え方もありなのだろうと思います。一方で、□□先生がおっしゃっているように人によって少し値段が変わるかもしれないというところもあってで、ちょっと難しい点もありますけれども、現状この算定案でいいのではないのかと自分では考えています。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　私も反対というほどでもないのですけれども、算定方式について皆さんの御意見をしっかり聞いて、□□先生が言われたように初めてのケースということと、国際的にもそういうことはされていないということであったので、皆さんの御意見を聞いたほうがいいのだろうということですけれども、いかがでしょうか。
　少なくとも、両剤を必ず一緒に使うというものに関してはこの方式を考えていくということで、よろしいですか。
　では、議論した上で、この方式でよろしいでしょうか。
　他の先生方、よろしいですか。
　それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　算定概要における算定結果につきまして、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目においても事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、当該企業が了承すれば中医協に報告したいと思います。

タービー皮下注３mg、同皮下注40mg
日時：令和７年７月１４日（月）　

○薬価算定組織委員長代理
　「タービー皮下注３mg、同皮下注40mg」になります。
　特に意見を伺う委員として下井先生、木崎先生にお願いをしております。
　事務局から、事務局算定案について、欠席委員の御意見を含め、簡単に説明をお願いしたいと思います。
○事務局
（薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長代理
　それでは、事務局算定案に対する御意見をお願いします。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　ありがとうございます。
　私のほうは事務局の御説明で特に異論はございませんで、類似薬効比較方式における類似薬の選定でエルラナタマブとテクリスタマブのどちらのほうが類似しているかというところは正直決定打に欠けるようなところはございますけれども、今回載せてくださっておられる□□ページ目の下の一覧表のような表でありますが、今の漸増期という部分で２日から４日ぐらいの間隔で投与を決めていくというような本剤のところと比べますと、やはりテクリスタマブのほうが若干近いのかなということで、そちらを採用されるという点に関しては特に異論はないところでございます。
　ほかに、イの①－ｂ、初めてのＧ蛋白を標的とした二重特異性抗体薬であったり、ハの③－ａ、コホートＢでの他剤での難治性の抵抗性のミエローマに対する有効性といった点からも該当性に関して異論はございません。
○薬価算定組織委員長代理
　ありがとうございます。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　ありがとうございます。
　多発性骨髄腫の治療の場合、既存の３剤の耐性になってしまった場合は、今、BCMAを標的とするCAR-Tあるいは二重特異性抗体を用いるわけですけれども、それらが本当に抵抗性になってしまった場合にどうするかというのは今非常に問題なわけですけれども、今回のトアルクエタマブはBCMAとは違う標的、GPRC5Dを標的とするということで、この臨床的有用性の加算というのは全然問題ないと思います。
　それから、類似薬の比較では、今御説明があったような体重当たりで用量が決まっているテクリスタマブを用いたということで、この事務局案に関しましては特に問題なく、妥当であると判断いたしました。
○薬価算定組織委員長代理
　ありがとうございます。
　ほかの先生方から何か御意見等はございますか。よろしいでしょうか。
　それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　算定概要における算定結果について、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目においても事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長代理
　ありがとうございます。
　それでは、算定案どおりといたします。当該企業が了承すれば、中医協に報告いたします。