2025年10月15日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第132回議事録

令和７年10月15日（水）　費用対効果評価専門部会終了後～

全国都市会館大ホール ２階

保険医療材料制度の見直しに関する検討（その２）について

○笠木部会長
それでは、ただいまより、第132回「中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会」を開催いたします。
本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
本日は、全委員が御出席です。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○笠木部会長
それでは、議事に入らせていただきます。
本日は「保険医療材料制度の見直しに関する検討（その２）について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
○梅木医療技術評価推進室長
事務局、医療技術評価推進室長でございます。
本日の資料は、材－１「保険医療材料制度の見直しに関する検討（その２）」でございます。
まず、４ページでございますが、本日の議題をお示ししております。
イノベーションの評価５項目、保険適用の手続に係る事項を１項目として議題に挙げております。
資料の６ページにお移りください。
まずは「特定保険医療材料の補正加算」についてでございます。
特定保険医療材料の補正加算につきましては、平成27年の研究班において定量的な評価方法が検討されまして、試行案として、これまで導入されてきております。
保材専からは、これまでの運用を踏まえつつ、補正加算における評価項目の考え方の明確化を検討してはどうかといった御意見をいただいております。
業界からは、補正加算の評価項目の考え方の明確化においては、改善改良の多い医療機器の特性に合ったイノベーションが適切に評価されるよう、御検討いただきたいといった御意見が出ております。
現状としまして、補正加算及び過去の研究班に関する御紹介を記載しております。また、最後の○でございますが、平成28年４月から令和７年９月まで、補正加算が適用された医療機器は70品目となります。
７ページでございますが、御参考まで補正加算等の御紹介です。今回の議論は、この左側のところの画期性、有用性、改良加算の部分となります。
８ページ～12ページにかけては、画期性加算、有用性加算、改良加算による評価が行われ、これまでの70品目につきまして、過去の研究班報告に基づく加算項目と該当品目数をお示ししております。
８ページ、９ページは、画期性加算、有用性加算の項目。
10ページ、11ページ、12ページは、改良加算の項目をまとめております。
全体的に見ますと、20品目から30品目該当している項目もあれば、該当する品目もないといった項目もございました。
13ページにまとめてございます。
課題としましては、画期性加算、有用性加算及び改良加算は、平成28年４月から導入されまして、約10年が経過しておりますけれども、現在も27年度の研究班に基づく試行案として運用されているという現状でございまして、位置づけが明確でないということが挙げられます。
また、こちらの表のとおり、これまでの加算の適用状況を項目別に整理したところ、改良加算のロ、ト、チのように該当する品目がない項目もございます。
論点に移ります。
画期性加算、有用性加算及び改良加算の項目について、イノベーションの推進の取組を周知するという観点から、令和８年度保険医療材料制度改革の骨子において明確化してはどうか。
２つ目ですが、改良加算のロ、ト、チについては、該当する品目が見られなかったことから、引き続き試行案として該当する事例を待ちつつ、項目の在り方について検討することとしてはどうかとしております。
続きまして、14ページからが「新たな医療機器や体外診断用医薬品を用いた医療技術の評価」となります。
15ページにおきまして、保材専からの意見として、保材専で対象となります新たな医療機器や体外診断用医薬品を用いた医療技術について、有効性・安全性に係るエビデンスに基づく適切な評価の在り方を引き続き検討してはどうかといった御意見が出ております。
一方、業界からはプログラム医療機器も含めた技術料包括機器について、特定保険医療材料とは異なる評価基準の明確化や、評価ポイントの定量化、加算シート作成等を検討するための検討の場を設定いただけないかといった御意見が出ています。
現状でございますが、保険医療材料等専門組織での審議対象となる新たな医療技術の技術料については、原則として、既存技術料の点数を準用して設定するということになっております。
一方で、新たな医療技術の技術料を決定する際に、当該技術の性質等に鑑みて、準用技術料の整数倍等によって評価するという事例もあります。
16ページ、課題に移りますが、新技術を保険適用する際に、特定保険医療材料の原価計算方式のように、新技術にかかる費用等も含めて、技術料に反映する仕組みを検討する必要があるのではないかと挙げておりまして、論点としましては４つ挙げております。
評価方法につきましては、手術、検査、体外診断用医薬品等の類型化を行った上で検討してはどうか。
評価においては、重複した評価を避けるため、特定保険医療材料として評価すべき項目と、技術料として評価すべき項目の整理が必要ではないか。
評価については、医療技術評価分科会でも行われていることから、評価の考え方や方法については、そこがないようにすべきではないか。
これらについては、令和７年度から厚生労働行政推進調査事業として研究が実施されているところでありまして、同研究の報告等を踏まえつつ、引き続き検討することとしてはどうかとしております。
次に、17ページからが「小児用医療機器の評価」に移ります。
18ページ、保材専からの御意見としまして、小児用医療機器については、小児医療の特殊性や対象患者数が少ないこと等により、採算性が確保しづらく、研究開発や安定供給が滞るとの御意見があります。
継続的提供が実施されにくい、こういった小児用医療機器のうち、医療上の必要性が高いものについて、適切な評価の在り方を検討してはどうかとの御意見が出ております。
「現状・課題」として、小児用医療機器については、対象患者数が少ない、患者の成長とともに使用するサイズが変わるといった事情がございます。
累次の改定においては、機能区分の細分化等によって個別に対応が行われてきておりますが、また、一方では、特定保険医療材料の償還価格の算定において、類似機能区分比較方式というのが原則となっているところ、下のア、イに挙げるような要件を満たす場合には、原価計算方式を希望する、そういう枠組みがございます。
こういったものを踏まえまして、小児用医療機器の評価の在り方について検討が必要ではないかとしております。
論点としまして、小児用医療機器について、業界等の要望を踏まえつつ、成人用と機能区分を分けるといった機能区分の細分化による対応を引き続き行ってはどうかとしております。
また、小児用医療機器の償還価格算定について、類似機能区分比較方式を原則としつつ、上で挙げておりますアの要件のように、当該新規収載品の属する新規機能区分の基準材料価格が外国平均価格の0.8倍以下となる場合は、原価計算による算定を製造販売業者が希望できることとしてはどうかとさせていただいております。
19ページには、これまでの改定において、小児用医療機器の細分化を行った例を挙げております。
20ページからが「希少疾病等の検査に用いる体外診断用医薬品」に移ります。
21ページを御覧ください。
保材専、業界からの御意見としまして、希少疾病等の検査に係る体外診断用医薬品等に対する評価の対象拡大の御意見が出ております。
「現状・課題」としましては、令和６年度診療報酬改定において、希少疾病等の検査に用いる体外診断用医薬品の技術料については、予想年間算定回数に基づく係数、希少疾病等技術料係数となりますが、この係数による評価が新設されております。
対象は、その下の①、②で挙げております２つでありますが、お示しのとおり、再生医療等製品の適応判定に用いる検査は対象となっておりません。
論点としましては、こういった検査、再生医療等製品の適応判定の補助に必要な検査についても、この希少疾病等技術料係数を適用できるように記載を見直してはどうかと挙げております。
22ページは、参考まで、この係数に関する概要を挙げております。
23ページでございますが、これは令和６年度の改定後に本係数の適用となった新規収載品を２品目載せております。
24ページに移ります。
希少疾病等技術料係数により評価された体外診断用医薬品の技術料に関するものです。
現状としましては、繰り返しになりますが、令和６年度の診療報酬改定において、この係数の評価が新設されたところでありまして、本係数で評価された体外診断用医薬品の技術料は、診療報酬改定の際に準用技術料や年間算定回数等に基づき、この技術料を見直すということになっております。
課題としましては、２つ挙げております。
１つ目は、新規の希少疾病等の検査に使用する体外診断用医薬品の技術料の決定に際し、既に本係数の適用となった点数を準用するということも想定されまして、そうした際には、希少性について重複して評価されることが想定されるのではないか。
２つ目は、保険収載時の準用技術料の点数が診療報酬改定で変更されることも想定されるため、希少性疾病等の技術料係数による評価を受けた技術料の見直しにおいて、参照する準用技術料の考え方の明確化が必要ではないかとしております。
25ページが、１つ目の論点について、図でお示ししているものになりまして、左側の図が、全体にその評価がかかるといったことで、これを右側のように明確化するという図でお示ししております。
26ページも同様でございまして、参照する技術料というのは、当該技術料のうち、希少性についての評価を除いた部分ということを明確化してはどうかと図示をしているものになります。
27ページからが「体外診断用医薬品の評価基準」の話に移ります。
28ページでございますが、これは１つ前の改定時の御意見になりますが、令和６年度診療報酬改定における保材専からの御意見としまして、体外診断用医薬品や医療機器を用いた検査技術に対する評価については、検査としての正確性のみならず、治療成績の改善など、臨床上の有用性を踏まえ、評価することが重要ではないかと意見が出ております。
現状に移りますが、療担規則において、各種の検査は診療上必要があると認められる場合に行うとされております。
体外診断用医薬品の保険提供に係る各区分については、表のとおりとなっております。
29ページでございますが、課題としまして、新たな体外診断用医薬品の評価に当たりまして、どのようなものがＦ、これは保険診療上の有用性に関し、明確な立証があったと認められないものに該当するかについての考え方は示されておりません。
論点に移ります。
検査に係る医療技術の評価においては、療担規則の趣旨を踏まえ、臨床上の必要性を踏まえた評価を行うべきではないか。
２つ目でございますが、製造販売業者がE3区分、これは新項目、改良区分による保険適用を希望する体外用医薬品については、以下に矢羽根を３つ出してございますが、この３つのいずれかに該当すると保材専が判断した場合には、Ｆ区分とすることとしてはどうかとしております。
それをフローチャートにお示しをしているのが、30ページになります。
臨床的位置づけが明確か、臨床上の位置づけに応じた性能を有しているか、臨床上の有用性が示されているか、こういった観点で評価をしていってはどうかという御提案になります。
31ページからは「保険適用の手続に関する事項」としまして「医療技術評価分科会での評価を要する技術」を議題として挙げております。
32ページ、保材専、業界からの御意見としまして、保材専から医技評に審議を求める対象について、さらなる明確化を求める意見が出ております。
現状としましては、令和５年２月15日の中医協において、保険適用希望内容のうち、全部または一部について具体的な技術料の設定や見直しに当たり、分野横断的な幅広い観点からの評価や他の既存技術に対する評価の見直しが併せて必要と考えられる場合等は、分科会での審議を求めることができるものとするとされております。
該当する事例としては、その下にお示ししておりますが、①、②が挙げられております。こちらについての明確化を求める意見が出ているということになります。
参考までに、33ページは、以前の中医協でお示ししたフローチャート。
34ページは、令和６年度の医療技術評価分科会で審議対象となった４つの技術となります。
35ページには、これらの具体的な事例を踏まえまして、論点のところによりまして、具体的な事例として５つ挙げております。
こういった明確化についての御議論をいただきたいということになります。
最後、36ページでございます。
医療技術評価分科会での検討を要するとなった技術につきましては、評価療養の対象期間が２年というところから、直近の診療報酬改定での保険適用まで延長してほしいという御要望が出ています。
この部分、確かに一部の時期につきましては、医技評での審査が決定された場合に、直近の医技評では審査ができない可能性があるということで、限定的な例に関しての対応となります。
患者アクセスの観点等からも、論点として上記の評価療養の期間は、直近の診療報酬改定の次の診療報酬改定での保険適用を想定した期間としてはどうかと、論点を挙げているところでございます。
本資料の説明は以上となります。
○笠木部会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの御説明に関して、御質問や御意見などがありましたら、御発言をお願いいたします。
茂松委員、御発言をお願いいたします。
○茂松委員
ありがとうございます。
13ページの論点につきまして、まず、１つ目の○については、異存はございませんが、次の２つ目の○の検討結果も踏まえて、明確化していくべきではないかと考えております。
また、２つ目の○については、なぜ、該当する品目がないのかといった点につきまして、現時点で、事務局で把握されていることがありましたら教えていただければと思います。
それから、16ページの論点でございます。３点御質問がございます。
まず、論点の上に記載されている課題では、新技術を保険適用する際に特定保険医療材料の原価計算方式のように、新技術に関わる費用等も含めて、技術料に反映する仕組みを検討する必要があるのではないかと記載されておりますが、これについては、どのような議論を進めて幾つもりでありましょうか、お聞きしたいと思います。
また、２つ目の○につきまして、新技術の評価においては、重複した評価を避けるため、特定保険医療材料として評価すべき項目と、技術料として評価すべき項目の整理が必要ではないかと記載されておりますが、これは、例えばC2の場合に、材料の価格と技術料の両方を新たに設定する場合のことを想定されているのでしょうか。「重複した評価を避けるため」とはどういうことなのか、何か例示があれば、お示しをいただければと思います。
それから、３つ目の○につきましては、保険医療材料等専門組織と医療技術評価分科会の間でそごがないようにするために、評価の考え方や方法について、何か指針等を示した上で、それを専門組織と分科会で共有するということを指しているのでしょうか、お教えいただければと思います。
18ページの論点につきまして、小児用医療機器の評価につきましては、論点で示されている内容を含めて、積極的に評価する方向については、異論はございません。
29ページの論点につきまして、１つ目の○、つまり、検査としての正確性のみならず、治療成績の改善など、臨床上の有用性を踏まえて評価することについて異論はございません。
一方で、２つ目の○については、Ｆ区分として評価することは重大な評価と言えますので、最終的には総会に諮る等の対応等を検討してはどうかと考えております。
それから、35ページ、36ページの論点でございますが、論点で示された方向性に、おおむね異論はございません。
ただし、オンライン診療での実施に関わる技術料については、他のものとは同列に扱うべきではないと思います。オンライン診療については、現在、オンライン診療の適切な実施に関する指針で有効性・安全性等の基本方針について検討しております。こうした結果を踏まえなければ、保材専でもそうですし、医技評でも評価ができる前提がないことになります。
したがいまして、１つ目の論点の注意書きにあるように、医療技術評価分科会における評価対象とならない場合は、必要に応じて総会での議論を検討すべきであると考えております。
以上でございます。
○笠木部会長
ありがとうございました。
ただいま茂松委員から、幾つか御質問が出ていましたけれども、13ページ、16ページの辺りだったと思いますが、事務局からお答えいただけることが、現時点であれば、お答えをお願いいたします。
○梅木医療技術評価推進室長
事務局でございます。
まず、13ページの論点で改良加算のところで、該当する品目がないというところでございます。
これが、なぜなのかということにつきましては、結果としてないということは把握をしておりますけれども、それが、なぜ項目として該当しているものがないのかというところは、現時点では、ちょっとお答えができないということでございまして、引き続き、こういった事例を蓄積したいと考えておりますし、適切な加算項目の設定についても検討してまいりたいと考えております。
続きまして、16ページでございます。
まず、課題というところで、原価計算の部分に反映するということで、新技術にかかる費用等も含めて技術料に反映する仕組みを検討する必要があるのではないかというところでございます。この部分に対しての議論の進め方の御質問であります。
現在、この論点の４つ目にございますような、本年度からの厚生労働行政推進調査事業としての研究が動いているということになりまして、本年度立ち上げた研究班において、この新技術にかかる費用等も含めた調査ということを考えているところであります。
調査結果を踏まえながら、本件における技術の評価というのは、期中に行われることが想定されますけれども、そういった期中での技術料の評価の在り方について検討を進めたいと考えております。
それから、２つ目の○になりますが、重複した評価のところでございます。御指摘のとおりでありまして、C2の区分というところで、例えば、手術で使用するような新たな特定保険医療材料と、それを同時に使用する技術というところで、新たな技術料を設定するという状況が想定されます。
その製品を使用する臨床上の有用性というのが、製品自体となるのか、それとも新技術によるものなのかというのを分けて考える必要があるのではないかということで、論点をお出ししている状況になります。
最後の３つ目の○でございますけれども、齟齬を生じないようにということで、保材専と医療技術評価分科会での何らかの指針についてということでございますが、現時点で、我々として指針というものをお示しすることは考えておりませんで、これまで医技評における評価を行ってきた結果の積み上げがございますので、そういったものをしっかりと見ながら、研究班での報告を、その部分にそごがないような形で取りまとめていきたいと考えております。
あとは、29ページですね、Ｆの区分に該当するということに関しての最終的な決定を総会で行うかどうかというところにつきましては、御意見を踏まえて検討していきたいと考えております。
事務局からの回答は以上となります。
○笠木部会長
ありがとうございました。
茂松委員、ただいまの御回答について、さらに追加的に何かありますか。
○茂松委員
ありがとうございます。
まず、13ページの論点のところで、改良加算のロ、ト、チのところでございますが、これだけいろいろある中で、10年経過して、ここの部分だけないというのは、やはり基準の決め方とか、運用や解釈の仕方などが、少し問題があるのではないかと考えております。そういうところの対応はどうなるかということによって、これは、また、明確化も変わってくると思いますので、その辺は、どうぞよろしくお願いしたいと思うところでございます。
それから、16ページの論点の原価計算方式のところでは、やはり、今、インフレで材料の費用が早急に上がってきておりますので、材料費の上昇をどのようにとらえていくのかは非常に重要であるかと思いますし、これは皆保険制度の運用にも関わってくると思いますので、その辺は、気をつけていただければと思うところであります。
そして、Ｆ区分につきましては、これは非常に重要な問題であろうかと思いますので、できるだけ大きな総会といったところで決めていただければなと思っております。
以上です。ありがとうございました。
○笠木部会長
どうもありがとうございました。
それでは、そのほかに、御質問、御意見等ありましたら、御発言をお願いいたします。
森委員、御発言をお願いいたします。
○森委員
ありがとうございます。幾つかコメントをさせていただきます。
まず、小児の医療機器については、特殊性や対象患者が少ないこと等の理由により、採算性が確保しにくいため、開発や供給が滞ってしまう現状が解消されますよう、業界の意見も踏まえつつ、検討や見直しを進めていただければと思います。
また、希少疾病についても同様の課題を抱えていると思いますので、この辺りも併せて検討していただければと思います。
それから、18ページを見ていただければと思いますけれども、そこで成人用と機能区分を分けることが記載されています。前回の業界の意見陳述の中でも、機能区分が医療材料価格の下落や安定供給に影響を及ぼしているという話がありました。機能区分をどうするのか、細分化するのか等を検討していくべきと考えます。
以上です。
○笠木部会長
どうもありがとうございました。
そのほか、御質問、コメント等ありますでしょうか、御意見などありますでしょうか。
では、松本委員、御発言をお願いいたします。
○松本委員
ありがとうございます。
事務局より示されました方向性に、おおむね賛同いたします。その上で、幾つか論点に沿ってコメントいたします。
まず、13ページの補正加算についてでございますが、実績のある項目を試行案ではなく、明確化することに異論はございませんが、該当品目が見られない項目については、該当する事例をただ待つだけではなく、項目の在り方も含めまして試行案の妥当性を専門家には研究していただきたいと思います。
次に、18ページの小児用医療機器についてですけれども、外国平均価格が0.8倍以下になる場合には、原価計算方式による算定をメーカーが希望できるようにすることは、一概に否定はいたしませんが、原則どおり、類似機能区分比較方式で算定した場合と、余りにかけ離れた価格にならないように、慎重な対応を検討すべきだと考えます。
続いて、希少疾病等の検査薬については、25ページ、26ページに示された事務局案のとおり、重複評価や過剰な評価にならないよう適切に対応していただきたいと思います。
最後に、29ページのＦ区分については、療養担当規則も踏まえまして、保険適用になじまないものを明確化することには、異論はございませんが、E3区分で保険適用された検査薬が、実態としてスクリーニング的に実施されるケースもあり得ると思います。対象患者の選定や検査の実施時期を明確にするといった適切な運用も併せてお願いしたいと思います。
私からは以上でございます。
○笠木部会長
どうもありがとうございました。
そのほか、御質問、御意見などありますでしょうか。
では、佐保委員、御発言をお願いいたします。
○佐保委員
ありがとうございます。
論点に書かれた提案に、おおむね異論はありません。患者の利益につながるイノベーションを評価することは重要ですので、その観点から、専門組織や業界の意見を踏まえ、適切な対応を検討いただきたいと考えております。
私からは以上です。
○笠木部会長
ありがとうございました。
そのほか、御質問、御意見等ありますでしょうか。
専門委員のほうから、もし何か御意見がありましたら、お願いいたします。いかがでしょうか。
それでは、そのほか、御質問、コメント等をないようでありますので、本件に係る質疑はこのあたりといたしまして、今後、事務局において本日いただきました御意見も踏まえて、御対応いただくようお願いいたします。
本日の議題は以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡をいただくことといたします。
それでは、本日の「保険医療材料専門部会」は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。