2025年10月15日　中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会　第73回議事録

令和７年10月15日（水）費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会
合同部会終了後～

全国都市会館大ホール ２階

• 制度見直しに関する検討（その２） について

○飯塚部会長
ただいまより第73回「中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会」を開催いたします。
本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、委員の出欠状況について御報告します。
本日は、全委員が御出席です。
では、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○飯塚部会長
それでは、議事に入らせていただきます。
本日は「制度見直しに関する検討（その２）について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○梅木医療技術評価推進室長
事務局、医療技術評価推進室長でございます。
中医協費－１に従いまして「（その２）」の資料を御説明いたします。
まず、２ページを御覧ください。
本年度の本部会の検討スケジュールをお示ししております。
３ページ、４ページにつきましては、費用対効果評価制度に係る主な論点をお示ししておりまして、下線部を引いておりますのが、本日御議論いただく事項となります。
それでは、６ページから「既収載品目の指定について」であります。
７ページにお進みください。
こちらは対象品目の指定基準についてでございます。各区分の選定基準についてお示ししております。
赤字部分が、H3区分の選定基準となります。
下のほうに少し細かい字で※印の３という部分がございまして、このH3区分につきましては、３つ挙げられております。
著しく保険償還価格が高いもの、分析枠組みの決定より後に効能が追加されたもの、または費用対効果評価終了後に国立保健医療科学院の意見を参考として評価に重要な影響を与える知見が得られたと判断されたものとなります。
これらのうち、最後の部分につきましては、前２つが価格であるとか、効能であるというところで、薬価や材料といったところの部会を経るということとは、少し趣が異なる性質のものが列挙されているということになります。
この部分につきまして、８ページの論点になります。
「現状・課題」の３つ目の○にお示ししておりますとおり、このH3区分の指定手続は、H1、H4、H5、H2と同様の手続で規定をされておりまして、論点に移りますけれども、費用対効果評価の既に収載されている品目の指定に係る薬価算定組織及び保険医療材料等専門組織の関与に関して「費用対効果評価終了後に国立保健医療科学院の意見を参考にして評価に重要な影響を与える知見が得られたと判断されたもの」の指定手続において、薬価算定組織及び保険医療材料等専門組織の手続を不要とし、費用対効果評価専門組織のみ経ることについて、どう考えるかとしております。
続きまして、９ページからが比較対照技術になります。
10ページを御覧ください。
「現状・課題」の１つ目の○にお示ししておりますとおり、令和４年度以降に分析枠組みと比較対照技術を決定する専門組織において、製造販売業者から不服申立てがあった品目は５品目となります。
次の○にありますとおり、分析ガイドラインにおきましては、比較対照技術の選定については、臨床的に幅広く使用されており、評価対象技術によって代替されると想定されるもののうち、治療効果がより高いものを１つ選定することが原則的な考え方とされておりまして、その上で、一意に決めることが難しい場合は、最も妥当と考えられる比較対照技術を両者の協議により選定するとされております。
４つ目の○にございますとおり、業界意見陳述においては、一部で比較対照技術の選定において、臨床実態を反映していないとの御指摘をいただいております。
論点ですが、比較対照技術の選定を２つの矢羽根にあるとおり、改めて整理することについて、どう考えるかとしております。
続いて、13ページから「介護費用の取扱いについて」となります。
14ページを御覧ください。
これまで、介護費用については、レケンビの事例を踏まえて、令和５年より中医協総会及びこの専門部会で議論を続けてまいりました。
レケンビにおける費用対効果評価では、本制度で基本としている公的医療の立場ではなく、公的医療、介護の立場を採用すべきとは言えないことから、公的医療の立場の費用対効果評価結果に基づく価格調整の改定薬価を採用したところでございます。
17ページにお進みください。
レケンビにおける介護費用の取扱いで明らかとなった課題に加えて「現状・課題」の４つ目の○にあるとおり、諸外国との医療制度の違いに関する意見や、医療保険制度の基本的な考え方に関わる問題であるとの意見をいただいたところでございます。
論点ですが、○の１つ目、費用対効果評価における介護費用の取扱いについては、レケンビの事例で指摘された技術的・学術的な課題を踏まえ、諸外国での介護保険制度や費用対効果評価への活用状況の調査も参考にし、引き続き研究することについて、どう考えるか。
２つ目、介護費用を含めた分析については、分析ガイドラインにおいて参考とできるようにしつつ、これからも引き続き事例を集積することについて、どう考えるか。
３つ目ですが、費用対効果評価における介護費用の取扱いは、医療保険制度の基本的な考え方に関わる問題であり、価格調整の活用の検討については、引き続き議論することについて、どう考えるかとさせていただいております。
次、18ページからが「ICERの不確実性について」でございます。
19ページを御覧ください。
こちらは、本年度の費用対効果評価制度の見直しに向けた業界意見陳述におきまして、ICERの不確実性に関する御意見をまとめたところになります。
20ページにお進みください。
諸外国における医療技術評価機関及び判定基準を示した一覧となります。
諸外国でも疾病横断的な指標でありますQALYを基本とする評価に加えまして、英国、ドイツ、韓国、オランダではICERを用いた判定を実施している状況になります。
22ページを御覧ください。
「現状・課題」の１つ目の○にあるとおり、分析ガイドラインでは、費用対効果評価における不確実性をパラメーター、方法論、モデルの構造や仮説等に分類し、複数のシナリオ設定に基づいた感度分析を行うことが推奨されております。
これを踏まえまして、３つ目の○にありますとおり、現行制度では、ICERは一定の不確実性があることを踏まえ、価格調整率を決定する際には、ICERの区分で幅を持たせて価格調整を行ってきたところです。
論点に移ります。
費用対効果評価の実施に当たっては、これまでどおりICERを用いることを基本とし、ICERの不確実性を踏まえつつ、引き続き専門組織において総合的評価を行うことについて、どう考えるかとしております。
24ページにお進みください。
こちらは、業界意見陳述におきまして、QOL値では十分に評価できない価値として挙げられた加算根拠をまとめたものになります。
25ページを御覧ください。
「現状・課題」の１つ目の○にお示ししているとおり、ICERはQALYと費用を基に計算され、このQALYは、健康関連QOLと生存年の増分を価値として評価しております。このQOLの評価は、EQ-5Dのほかに、HUIやSF-6Dが用いられております。
論点に移りますが、利便性、効果の持続性、標準的治療法であること等がICERで十分に評価されているかは、まずは諸外国の状況に関する調査を行った上で議論を進めていくことについて、どう考えるかとまとめております。
最後に、26ページから価格調整についてお示ししております。
28ページにお進みください。
費用対効果評価制度におきましては、一定の要件を満たす品目について、価格の引上げも行うとされております。
29ページを御覧ください。
これまでの分析で、追加的有用性が示され、ICERが200万円/QALY未満またはDominantであった分析対象集団をお示ししております。
また、30ページには、追加的有用性が示されておりませんが、費用削減となったものをお示ししております。
31ページを御覧ください。
「現状・課題」の４つ目の○にお示ししておりますとおり、令和６年度の改定において、引上げ条件の一部緩和を行ったところですが、見直し後においても、引上げとなった事例はございません。
次の○にありますとおり、専門組織の意見書からも、価格引上げ要件の整理について意見をいただいております。また、業界からも同様の意見をいただいているところです。
論点としまして、医薬品の場合の「薬理作用等が比較対照技術と著しく異なる」や医療機器の場合の「基本構造や作用原理が比較対照技術と著しく異なる等一般的な改良の範囲を超えた」といった表現ではなく、薬価制度及び材料制度の有用性系加算の要件に係る記載等を参考に、引上げ要件の記載を見直すことについて、どのように考えるかとしております。
次は、配慮が必要な集団についてとなりまして、32ページを御覧ください。
こちらは、前回の部会でお示しをした図になりますが、赤枠で示した部分がありますとおり、価格調整において配慮が必要な集団に、これまで20集団、11品目が該当しておりました。
33ページを御覧ください。
「現状・課題」の１つ目の○にお示ししたとおり、現制度では治療法が十分に存在しない疾病、これは指定難病等でございます。
それから、小児及び悪性腫瘍に対する適用のある品目については、配慮が必要な対象に該当するとして、異なる閾値を用いております。
しかし、一部の国では疾患等の重症度の評価手法であるshortfall法などを用いて、柔軟に評価品目ごとに閾値を変えるなどの対応を行っております。
こちらに関しましては、３つ目、４つ目の○にお示しをしているとおり、専門組織、業界からも御意見をいただいております。
論点として、具体的にどのような疾患や病態に対して配慮を行っているかにつきましては、海外調査結果等を踏まえながら、配慮の在り方も含めて議論することについて、どのように考えるかとしております。
次に、追加的有用性が示されなかった品目につきまして、34ページを御覧ください。
９月の部会でお示しをした図でございますが、追加的有用性が示されていないものは27集団、18品目が該当し、６品目では、全ての対象集団で追加的有用性が示されず、そのうち５品目は費用増加となっております。
35ページを御覧ください。
現行制度では、追加的適用性が示され、ICERが1000万円あるいは1500万円/QALY以上となった品目と、先ほどのような追加的有用性が示されず、費用増加となった品目につきましては、同じ価格調整係数を用いているとなります。
36ページを御覧ください。
諸外国での取扱いをまとめた表となります。
追加的有用性が示されていない場合は、保険償還の対象外としたり、比較対照技術と同じ、ないしはより低い価格と設定したりといった対応をしております。
38ページを御覧ください。
「現状・課題」の２つ目の○に示したとおり、レケンビにおける対応では、ICERが500万/QALYとなる価格と、見直し前の価格の差分を算出し、価格調整をいたしました。
５つ目の○にありますとおり、諸外国においては、追加的有用性が示されない場合、比較対照技術の価格を基準とし、同等の価格またはそれ未満の価格に設定されるなどの対応が行われております。
論点としまして、追加的有用性が示されず、費用増加となった分析対象集団における価格調整についてどう考えるか。
また、我が国と各国の医療制度の違いを踏まえつつ、価格調整の在り方を見直すことについてどう考えるかとしております。
事務局からの説明は以上となります。
○飯塚部会長
ありがとうございました。
ただいまの説明に関して、御質問などがありましたら、お願いいたします。
江澤委員、お願いいたします。
○江澤委員
ありがとうございます。
まず、38ページの論点の１つ目について、追加的有用性が示されず費用増加となった分析集団の価格調整に関してでございますが、35ページでも指摘がありますように、評価を見直すべきと考えます。
そのほかの論点には、全て方向性が示されておりますが、その方向性について、おおむね異論はございません。
今後予定されております関係業界からのヒアリングなども踏まえて、議論を深めてまいりたいと思います。
以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
ほかには、いかがでしょうか。
森委員、お願いいたします。
○森委員
ありがとうございます。
論点について、幾つか意見をさせていただきます。
まず、10ページ目の論点にあります比較対照技術の選定についてですが、非常に大きな点であり、業界の意見が重要と思いますが、臨床的に幅広く用いられている中から、治療効果が高いものを選定すべきと考えます。
また、比較対照技術の選定が難しく、決まらない場合には、企業と国立保険医療科学院で十分に協議を行って比較対照技術を選定していくべきと考えます。
次に、17ページ目の介護費用の取扱いについては、以前から申し上げていますが、事例の収集、学術的に確立していくための調査研究の継続が必要だと考えます。
また、論点にもありますように、費用対効果評価における介護費用の取扱いは、医療保険制度の基本的な考え方に関わる問題であり、引き続き議論をしていくべきだと考えます。
次に、22ページ目についてですが、ICERは一定の不確実性があり、不確実性を最小とする取組とともに、ICERの区分で幅を持たせること、専門組織での総合評価を行うことが、引き続き必要だと考えます。
次に、25ページ目についてですが、これまで注射で使用されていた医薬品が経口で投与可能となることや、投与間隔が延長されることは、医療提供上も患者にとってもメリットとなります。
費用対効果評価としてどう考えるかは、論点にあるように、諸外国の状況を調査し、検討を進めていくものと考えます。
次に、31ページ目についてですが、引上げ要件を明確にすることに異論はありません。前回の制度の見直しにおいて、価格引上げの要件の一部緩和が行われましたが、実際に価格引上げとなったものはありません。価格引上げとなったものがない要因は、薬剤の要因なのか、比較対照技術の選定方法なのか、そもそも要件設定の問題なのか、あるいは要件緩和の内容や範囲が不十分だったのかなど、幅広い視点で業界の意見も踏まえた検討が必要と考えます。
次に、33ページ目ですが、異論ありません。
今回の論点の中に、諸外国での調査を踏まえて検討する項目が幾つかあります。調査は行うべきと考えますが、諸外国では、医療保険制度の仕組みや費用対効果評価の活用や目的など考え方が異なります。調査後、そのような背景も踏まえて検討していくべきと考えます。
38ページ目についてですが、費用対効果評価制度が運用開始されてから６年が経過し、45品目の評価が終了しましたが、比較対照技術の選定、不確実性に対する対応、価格引上げになった品目がないことなどが課題です。
現状の課題がある中、価格調整範囲の拡大は業界の意見も踏まえつつ、ドラッグ・ラグ／ロスの影響にも配慮した慎重な検討が必要と考えます。
また、前回も申し上げましたが、次のステージに向けて、専門の医師や薬剤師などの関係職種や医療経済に関する専門家など、第三者の意見なども踏まえ、客観的な検証も進めていくべきと考えます。
私からは以上です。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
ほかには、いかがでしょうか。
松本委員、お願いいたします。
○松本委員
ありがとうございます。
本日のテーマにつきましては、次期制度改革のコアになる部分ということですので、少し論点を飛び越える部分もあるかもしれませんが、御容赦いただきたいと思います。
まず、８ページの既収載品目の指定に関する論点でございますが、手続の明確化に異論はありませんけれども、これまで一定の実績を積み重ねてきたこと、あるいは今後診療ガイドラインに反映する等、費用対効果評価制度を積極的に活用する観点から、有用性系加算の有無にかかわらず、財政影響が大きいものに指定の範囲を広げることや、同じ疾患で治療の選択肢となり得る複数の技術について、費用対効果を比較するといったことも検討すべきだと考えます。
この点につきましては、診療ガイドラインや分析体制にも関連いたしますので、今後、実務的な対応の可能性につきましては、公的分析班に確認することも必要だとは思いますが、ぜひ指定品目の拡大を次期改革に向けた議論の俎上に載せていただきたいと思います。
次に、10ページにあります比較対照技術についてですが、本質的にICERの仕組みは、必ずしも価格が低いものと比べることが、ダイレクトに不利になるものではなく、QOLの改善に見合った価格差かどうかがポイントだと理解しております。
したがいまして、一意に比較対照技術が決められないのであれば、相対的に安価なものと比べることが最も合理的だとは思いますが、最終的には専門組織で御判断いただくことかと思います。
ただ、仮に安価なものと比較すること自体が問題だということであれば、繰り返しになりますが、治療の選択肢になり得る複数の技術と比較することも当然検討すべきだということは指摘させていただきます。
続きまして、17ページの介護費用の取扱いについては、事務局案のとおりで結構かと考えております。
次に、22ページ、25ページに示されております、ICERの不確実性についてですが、どのような尺度であったとしても、必ず限界があり、現状でも評価区分に幅を持たせていることや、総合的評価も行っていることを踏まえれば、業界から具体的な代替案が示されない限りは、事務局案のとおり、現行を継続しつつ、諸外国の調査を進めることが現実的だと考えます。
続きまして、31ページの価格引上げ要件については、要件緩和ではなく、曖昧なものを明確化するという趣旨であれば異論はございません。
また、33ページの配慮が必要な対象については、海外調査等も踏まえ、具体的な対応の可能性を議論すること自体については異論ございません。
最後に、38ページの追加的有用性が示されず、費用増加になった品目については、費用対効果評価の枠組みの中だけで考えた場合は、保険給付の必要性そのものに疑問も感じるところではございますが、保険償還の可否の判断には用いないというこの制度の前提を考えれば、例えば、レケンビの例に倣って、加算の範囲にとどまらない価格調整をすべきであり、少なくとも追加的有用性が認められて、ICERが高い場合より厳しい対応が不可欠だと考えます。
私からは以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
ほかには、いかがでしょうか。
高町委員、お願いいたします。
○高町委員
ありがとうございます。
私からは、１点質問をさせていただきます。
追加的有用性が示されずに、費用増加となった品目について、比較対照技術の価格を基準にして価格調整を行うということですが、その場合、比較対照技術とほぼ同じ価格になるということなのでしょうか、改めて教えてください。
私からは以上です。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
今、御質問をいただきましたけれども、事務局、いかがでしょうか。
○梅木医療技術評価推進室長
事務局でございます。
38ページの論点につきましては、追加的有用性が示されず、費用増加となった分析対象集団における価格調整についてどう考えるかということと、我が国と各国の医療制度の違いを踏まえつつ、その在り方を見直すことについてどう考えるかという論点をお出ししているところです。
そういった中で、例えば、薬価でございますけれども、国ごとに制度が異なるといった現状がございまして、例えば、ドイツでは保険収載から９か月間は、製造販売業者が希望する価格で販売することが可能ということで、その後に追加的有用性の評価が明らかとなった時点で価格調整を行うといったものがございます。
こういった制度の違いを踏まえまして、本部会での御議論等をいただきまして、追加的有用性が示されなかった品目の取扱いについては、検討してまいりたいと考えております。
以上です。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
高町委員、今の御説明でよろしいでしょうか。
○高町委員
はい、了解しました。ありがとうございます。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
鳥潟委員、御質問等ございましたでしょうか。
○鳥潟委員
ありがとうございます。
質問ではないですけれども、意見になりますが（７）価格調整の論点のうち、最後の追加的有用性が示されず、費用増加となった品目の取扱いについてですけれども、専門組織から指摘されている費用対効果評価の結果を十分に反映できていないという御指摘は、当方もレケンビにおける対応の際に感じたところであり、現役世代の保険料負担への配慮や国民皆保険の持続可能性の観点から、費用対効果評価結果を十分に反映できるよう、価格調整の在り方について見直していくべきだと考えております。
以上です。
○飯塚部会長
御意見ありがとうございます。
ほかには、御質問、御意見等ございますか。
ありがとうございました。それでは、専門委員からも御意見などありましたら、お願いいたします。
藤原専門委員、お願いいたします。
○藤原専門委員
ありがとうございます。
まずは、業界が８月の意見陳述において提案した検証事項も含めまして、本日、個別の論点として取り上げていただいたことに感謝を申し上げます。
個別の論点につきましては、業界ヒアリングの機会もいただいておりますので、業界代表より意見を述べさせていただきたいと思いますけれども、全体的な話について、私からコメントをさせていただきたいと思います。
本日、幾つかの論点において海外調査を行うということでございましたけれども、森委員からも御発言がありましたけれども、諸外国の制度を参照する際には、各国の社会保障制度の違い、例えば税方式なのか、社会保険方式なのか、また、薬価制度や費用対効果評価の活用方法の違いなどについて丁寧に議論する必要があると考えております。
また、御提示いただいた論点の中でも、価格調整範囲、追加的有用性の評価並びにICERの不確実性に関する事項は、薬価制度との整合性、イノベーションの評価に深く関わる重要な論点であると認識しております。
制度の大幅な見直しを検討するに当たっては、制度の信頼性と透明性を確保するためにも、第三者の専門家を交えた検証の機会を設けていただき、丁寧に議論することが必須であると考えております。
私からは以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
ほかにはございますか。
ありがとうございます。私からも１点コメントがあるのですけれども、14ページの公的介護費用への影響についてということで、今回十分なデータがなかったので計算ができなかったという側面があったと理解しますけれども、医療と介護の連携というのは、今後ますます重要になっていくということは確実であると思います。
今後、どういったデータがあれば計算ができるのかというのを把握して、介護のLIFE等のデータでしっかりデータが把握できるよう、厚労省全体で対応を考えていただきたいと思っております。
私からは以上です。
ほかに御質問等ないようでしたら、本件に関わる質疑はこのあたりといたしたいと思います。
今後、事務局において、本日いただいた御意見も踏まえて、御対応をいただきたいと思います。
本日の議題は以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたします。
それでは、本日の費用対効果評価専門部会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。