2025年10月15日　中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会　第20回議事録

令和７年10月15日（水）総会議題１終了後～

全国都市会館大ホール ２階

• 条件期限付き再生医療等製品の診療報酬上の算定方法の見直しについて

○城山部会長
ただいまより、第20回「中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会 薬価専門部会 保険医療材料専門部会 合同部会」を開催いたします。
今回の議題につきましては、先ほどの総会を受け、各部会における相互の検討状況を踏まえた上で、効率的に議論するため、合同部会として開催するものでございます。
本合同部会の議事の進行については、薬価専門部会の部会長である、私、城山が務めさせていただきますので、どうぞよろしくお願いいたします。
総会と同様、対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開につきまして、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
本日は全員が御出席であります。
また、今回は参考人として、福田参考人、池田参考人に御参加をいただいております。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りは、ここまでとさせていただきたいと思います。よろしくお願いします。
（カメラ退室）
○城山部会長
それでは、議事に入らせていただきます。
今回は「条件期限付き再生医療等製品の診療報酬上の算定方法の見直しについて」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、事務局から御説明をお願いいたします。
○清原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
資料費薬材－１の２ページを御覧ください。
先ほど御了承いただきました、本三合同部会について、その進め方案を示しております。
本日、検討課題について御議論いただき、次回、関係業界からの意見を聴取、その後、取りまとめに向けて議論を行うという進め方を示しております。
３ページは、制度の概要。
４ページは、再生医療等製品については、個別の品目の特性を踏まえて、医薬品の例により対応するか、医療機器の例により対応するかを、薬事承認の結果を踏まえて総会で御判断いただいております。
５ページは、これまでに保険収載された品目。
６ページは、保険適用から除外された２品目の概要でございます。
７ページは、本日御議論いただく検討課題でございます。
８ページ、まず「薬価及び材料価格算定における課題」でございます。
９ページは、算定の現状です。
これまで条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品については、通常の承認を受けた再生医療等製品と同様に算定を行ってまいりました。
10ページは、保険収載された４品目の算定内容でございます。全て原価計算で算定され、補正加算につきましては、有用性系の加算はなく、希少疾病用医薬品が対象であります市場性加算（Ⅰ）、国内での早期開発を促すための先駆け審査指定制度に対する加算が認められたものがございます。
11ページは、論点でございます。
薬事承認における有効性の確認が推定であることを踏まえ、以下の点についてどう考えるかとして４点挙げております。
１点目、これまで全て原価計算で行われておりますが、原価計算について、一般管理・販売費、営業利益率、流通経費の係数についてどう考えるか。
２点目、画期性加算、有用性加算、改良加算等について、その適用についてどう考えるのか。
３点目、画期性加算、有用性加算、改良加算以外の補正加算について、その適用についてどう考えるか。
４点目、外国平均価格調整について、その適用についてどう考えるかの４点でございます。
12ページ、保険適用後の価格調整における課題でございます。
13ページは現状で、通常の承認を受けた再生医療等製品と同様に、市場拡大再算定、費用対効果評価を適用することとされております。これまで、実際に適用された例はございません。
14ページ、論点でございます。２点ございます。
１点目は、市場拡大再算定の適用について、２点目は、費用対効果評価について、それぞれの適用についてどう考えるのかでございます。
15ページからは「改めて承認を受けた後の取り扱いに関する課題」でございます。
１つ飛ばしまして17ページを御覧ください。
改めて承認を受けた後の取り扱いに関する現在の内容でございます。
条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品につきましては、改めて承認を受けた際、右下の記載のとおり、初回承認時には明らかでなかった医療上の有用性が客観的に示された場合は、改めて補正加算の該当性について評価をすることとしております。
18ページは論点でございます。
１点目、改めて有用性の補正加算の該当性を評価することとなっておりますが、他の補正加算も含めて、改めて承認を受けた際の補正加算の評価についてどう考えるのか。
２点目、改めて承認された際の費用対効果評価品目の指定についてどう考えるか、としております。
19ページ以降は参考資料になります。
説明は以上でございます。
○城山部会長
どうもありがとうございました。
ただいまの説明について、何か御意見等ありましたら、よろしくお願いいたします。
江澤委員、お願いします。
○江澤委員
ありがとうございます。
それでは、論点に沿って意見を述べさせていただきたいと思います。
まず、11ページの論点についてでございます。
１つ目の論点であります、原価計算の在り方や、２つ目の論点である画期性加算等の在り方については、条件期限付き承認を受けた再生医療等製品の場合、保険適用された時点では、臨床データは限定的であり、有効性の確認も推定にとどまっていることや、これまでの事例の経験を踏まえると、通常の承認と同じということはあり得ないと考えております。
また、３つ目の論点については、希少疾病用の医薬品、医療機器として指定されたものを評価する市場性加算の（Ⅰ）が挙げられております。もちろん、希少疾病の治療法を開発するためには、インセンティブが必要なことも理解しておりますが、やはり、有効性の確認が推定である段階で、確定的な評価をすることはできないと考えております。
４つ目の外国平均価格調整の適用におきましても、条件期限付き承認の場合は、市場での評価が形成されるのに十分な期間が経過しているとは言えない場合も多いかと思いますので、適用の在り方は慎重に検討する必要を考えております。
続きまして、14ページの論点についてでございます。
再生医療等製品は、通常とは異なり、高額なコストがかかることは承知しておりますが、これまでもかなり高額な価格設定とされていることや、医療保険財政に大きな影響を与える可能性があることも踏まえますと、論点に示された方向に異論はなく、むしろ、費用対効果を適用する価格の範囲を拡大することも検討の余地があるのではないかと考えております。
最後に、18ページの論点についてでございます。
条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品は、一定期間経過後に必要なデータをそろえて本承認を得るため、再度承認申請をするものと理解しておりますが、その結果、初回承認時には明らかではなかった有効性が、客観的に示された場合であれば、イノベーションの評価という意味で補正加算を検討することに異論はございません。
ただ、その一方で、コラテジェンのように、本承認を得るための再申請を行う前に、企業の都合で申請を取り下げ、その結果、市販後調査の評価もなされないといった事態が生じた場合の扱いについても、公的医療保険の観点から何らかの検討が必要ではないかと思っております。
また、費用対効果評価品目の指定についても、論点に示された方向に異論はございません。
以上でございます。
○城山部会長
どうもありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
森委員、お願いします。
○森委員
ありがとうございます。
示された論点について、意見をさせていただければと思います。
まず、薬価及び医療材料価格の算定における課題についてです。
有効性の確認が推定であるということを踏まえて、価格を設定すべきと考えます。
各種加算についても同様で、本承認前の仮免許であるということを踏まえて、慎重に検討すべきと思います。
18ページ目の論点にも関連することですが、各種加算については、改めて承認された際に適切な再評価を行うことも考えられます。
次に、薬価及び医療材料価格収載後の価格調整における論点についてですが、現状、市場拡大再算定を受けた製品がありませんが、今後、様々な製品を開発することが考えられます。通常の承認を受けた製品と同様の取扱いとすることに異論ありません。
また、費用対効果評価における価格調整も各種加算と関係しており、その方向性が固まってから検討すべきと考えます。仮に各種加算を条件及び期限付き承認時に行わないようであれば、改めて承認された際に検討すべきと考えます。
私からは以上です。
○城山部会長
ありがとうございます。
ほかは、いかがでしょうか。
そうしましたら、１号側の松本委員、お願いします。
○松本委員
ありがとうございます。
まず、以前から申し上げておりますとおり、再生医療等製品につきましては、価格算定の在り方そのものを議論する時期に来たと感じておりますけれども、本日は現行の基本的な枠組みの中で、条件及び期限付き承認の製品に絞って議論するということでございますので、その論点に沿ってコメントを差し上げます。
まず、11ページにございます、保険適用時の価格算定につきましては、先ほど来、ほかの委員からもございましたけれども、条件及び期限付き承認の場合、有効性が推定ということが前提になりますので、少なくとも有用性系加算がつくということはあり得ないと考えております。
また、10ページにもありますとおり、これまでの事例では、全て原価計算方式で本承認と同様に経費を積み上げて価格を算定しております。本承認までデータ収集を続けるために、途中で製造販売、流通ができなくなるという事態は避ける必要があるかもしれませんが、開発途上で有効性が不確実な段階で、利益をどこまで保証すべきかということは、原価の開示との関係も踏まえて議論する余地があるように思います。
続いて、14ページにございます、保険適用後の取扱いに関する論点については、市場拡大再算定と費用対効果評価、いずれも本承認と別の取扱いをする必然性は特段ないと考えております。これまでどおり、通常ルールのもとで運用すべきだと考えます。
最後に、18ページの本承認後の取扱いについては、基本的には先ほど申し上げました、保険適用の段階で本承認と差をつけた部分について、改めて評価を検討することが適当だと考えますけれども、例えば、仮に小児適応が取得できなかったといった、当初と薬事の判断が異なる場合には、その部分の補正加算は控除するのが当然です。
また、費用対効果評価につきましては、有用性系加算の有無を踏まえ、本承認時に指定の可否を改めて検討すべきと考えます。
私からは以上でございます。
○城山部会長
ありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。そうしましたら、専門委員のほうからも御意見等ございましたら、お願いいたします。
越後委員、お願いします。
○越後専門委員
発言の機会をいただき、感謝申し上げます。
再生医療等製品は、新しい治療の選択肢として患者さんに希望を届けるものであると認識いたしております。
この条件及び期限付き承認制度については、新しい治療の選択肢を患者さんに迅速に届けるという趣旨の制度であり、該当企業においては、本承認を目指し、有効性、安全性の確立に向けて鋭意取り組んでいると理解しております。
次回意見聴取の機会をいただいておりますので、本日頂戴しました御意見、御指摘を業界内にしっかりと共有してまいります。
以上でございます。
○城山部会長
ありがとうございます。
ほかは、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。そうしましたら、ほかに意見もないようでしたら、本件に係る質疑はこのあたりとして、次回の費用対効果評価専門部会、薬価専門部会、保険医療材料専門部会合同部会において、関係業界からのヒアリングを行うとともに、今後、事務局において、本日いただいたコメントも踏まえ、御対応いただくようにしたいと思います。よろしいでしょうか。
本日の議題は以上でございます。
それでは、本日の合同部会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。