2025年10月15日　中央社会保険医療協議会　総会　第620回議事録

令和７年10月15日（水）9:00～

全国都市会館大ホール ２階

• 条件期限付き再生医療等製品の診療報酬上の算定方法の見直しについて
• 費用対効果評価専門組織からの報告について
• 臨床検査の保険適用について
• 医薬品の新規薬価収載について
• 再生医療等製品の保険適用について
• 最適使用推進ガイドラインについて
• ＤＰＣにおける高額な新規の医薬品等への対応について
• 在宅自己注射について
• ＤＰＣ対象病院の退出に係る報告について

（前半）
○小塩会長
おはようございます。
ただいまより第620回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開につきましては、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、委員の出席状況について御報告いたします。
本日は、岡本専門委員が御欠席です。
本日の中医協総会につきましては、まず総会におきまして「条件期限付き再生医療等製品の診療報酬上の報酬算定方法の見直しについて」を議論していただきます。
その議論の終了後に、総会を中断いたしまして、３つの専門部会、すなわち、費用対効果評価専門部会、薬価専門部会、それから保険医療材料専門部会の合同部会を開催いたします。
その後に、費用対効果評価専門部会及び保険医療材料専門部会をそれぞれ開催いたしまして、その後、改めて総会を開催し、そのほかの議題の審議をしていただきます。つまり全部で５回立てになりますので、どうぞよろしくお願いいたします。
それでは、会議冒頭のカメラの頭撮りは、このあたりとさせていただきます。
（カメラ退室）
○小塩会長
それでは、議事に入らせていただきます。
最初に「条件期限付き再生医療等製品の診療報酬上の算定方法の見直しについて」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○清原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。資料総－１の２ページを御覧ください。
「条件期限付き承認を受けた再生医療等製品に対する対応の背景でございます。
昨年２品目について、本承認を得られずに保険適用から削除され、総会に報告した際、条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品の保険適用の在り方について、次期制度改正に向けて検討が必要である旨の御指摘を受けたところでございます。
３ページは、再生医療等製品の条件期限付き承認制度の概要。
４ページは、これまで保険適用された品目の一覧。
５ページは、これまでに保険適用から削除された２品目の概要でございます。
６ページは、論点となっております。
１つ目、条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品の保険適用上の一般的な算定方法については、薬価専門部会、材料価格部会及び費用対効果評価専門部会における相互の検討状況を踏まえた上で効率的に議論するため、これら三部会を合同部会として開催して検討し、その結果を基に総会で議論することとしてはどうか。
２つ目、過去に本承認に至らず保険から削除された品目を踏まえた、条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品の保険適用の妥当性については、別に行われています個別品目での議論を参考に、総会において引き続き検討することとしてはどうかということでございます。
７ページ以降は、参考資料になります。
説明は以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
江澤委員、お願いいたします。
○江澤委員
ありがとうございます。
論点の１つ目のポツに記載されている、再生医療等製品の評価の在り方として、まずは、合同部会で検討するという今回示された論点に異論はありません。
算定方法の中身については、この後に開催される合同部会でコメントをさせていただきます。
次に、２つ目のポツについてですけれども、これまで条件期限付き承認を受けた４つの再生医療等製品のうち、２製品が本承認を得られなかったことを踏まえれば、保険適用の妥当性を議論する前提として、以前に御説明いただきました条件期限付き承認を受けた再生医療等製品の市販後調査に関するガイダンスなども踏まえ、薬事承認における有効性の推定の実態について、しっかりと御説明をいただく必要があると考えております。
制度開始当初の議論を思い返せば、薬事承認がされたことを一旦の前提として、事例を積み重ねながら、その水準を確認していくということだったかと認識しております。
ところが、これまで４つのうち２つの再生医療等製品が本承認に至らず、保険から削除された事実を踏まえると、治験段階における有効性の推定及び安全性の確認について、一考を要するのではないかと考えております。
また、ひとまず保険診療として評価した後、結局は十分な根拠が認められなかったということで、保険診療から除外される一方で、それまでの利益は確保されるといった、いわゆる逃げた者勝ちといったことが繰り返されれば、この制度そのものの存在意義が問われることにもなりかねません。
この点については、エレビジスでの議論なども踏まえつつ、別途しっかりと御説明いただきたいと思います。
以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
続きまして、森委員、お願いいたします。
○森委員
ありがとうございます。
条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品の保険適用上の一般的な算定方法については、品目の特性を踏まえて合同部会で検討し、その結果を基に総会で議論することに異論ありません。
保険適用の妥当性については、品目の特性、待ち望んでいる患者さんへのアクセス確保、イノベーションの推進、国民皆保険の堅持の視点から、個別品目ごとに議論していくべきと考えます。
私からは以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
松本委員、お願いいたします。
○松本委員
ありがとうございます。
６ページに示されました、事務局からの対応に異論はございません。
個別のコメントにつきましては、合同部会並びに総会のほうでさせていただきます。
以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございます。
ほかは、よろしいでしょうか。
ほかには特に御質問等ないようですので、本件に係る質疑はこのあたりといたします。
中医協総会といたしまして、この資料の論点のとおりといたしまして、条件及び期限付き承認を得た再生医療等製品の診療報酬上の算定方法に関する議論につきましては、費用対効果評価専門部会、薬価専門部会、それから、保険医療材料専門部会の３つの合同部会で検討を進めることとしたいと思いますが、それでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
ありがとうございました。
それでは、本議題に関しましては、先ほど申しました３つの部会の合同部会で議論をしていただき、その結果を総会に報告していただくようにお願いいたします。
それでは、冒頭に申し上げたように、続きまして、３つの部会の合同部会に移りたいと思いますので、よろしくお願いいたします。

（後半）
○小塩会長
それでは、総会を再開いたします。
まず「費用対効果評価専門組織からの報告について」を議題といたします。
本日は、同専門組織の田倉委員長、福田参考人にお越しいただいております。田倉委員長より御説明をお願いいたします。
○田倉委員長
費用対効果評価専門組織委員長の田倉です。よろしくお願いいたします。
中医協総－２の資料を御覧ください。
「医薬品の費用対効果評価案について」ですが、ビロイ点滴静注用について、費用対効果評価案を策定いたしましたので、御報告をいたします。
なお、当面の間は、専門組織での検討状況についても資料に記載をしております。
２ページ目を御覧ください。
対象品目は、ビロイ点滴静注用です。
効能または効果は、CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃がんとなっております。
上段に、費用対効果評価専門組織で決定した費用対効果評価案を記載しております。
下段に、補足として分析対象集団のICERの区分を記載しております。
３ページ目からは、参考までに、ビロイ点滴静注用の費用対効果評価案策定に関わる主な検討事項を記載しております。
御説明いたします内容は以上となります。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
田倉委員長、福田参考人、どうもありがとうございました。
○田倉委員長
失礼いたします。
○小塩会長
続きまして「臨床検査の保険適用について」を議題といたします。
本日は、保険医療材料等専門組織の渡邉委員長にお越しいただいております。渡邉委員長より御説明をお願いいたします。
○渡邉委員長
それでは、御説明いたします。
中医協総－３の資料を御覧ください。
今回の臨床検査の保険適用は、E3の１件です。
２ページ目を御覧ください。
販売名は、赤痢アメーバ抗体ELISA-IBLです。
測定項目及び測定方法は、記載のとおりです。
保険点数につきましては、D012 感染症免疫学的検査 49 赤痢アメーバ抗体半定量、赤痢アメーバ抗原定性 223点を参考点数としています。
製品概要は、資料の４ページを御覧ください。
私から御説明いたします内容は以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
渡邉委員長、どうもありがとうございました。
○渡邉委員長
ありがとうございました。
○小塩会長
続きまして「医薬品の新規薬価収載について」を議題といたします。

本日は、薬価算定組織の弦間委員長にお越しいただいております。弦間委員長より御説明をお願いいたします。
○弦間委員長
薬価算定組織の委員長の弦間でございます。よろしくお願いします。
私から今回検討しました新医薬品の算定結果について御報告いたします。
資料総－４を御覧いただきたいと思います。
今回、報告する新医薬品は、１ページの一覧表にありますとおり、５成分11品目でございます。
それでは、算定内容について説明いたします。
まず、ボルズィ錠でございます。２ページ～３ページを御覧いただきたいと思います。
本剤は、不眠症を効能・効果としており、薬理作用類似薬が３以上あることから、類似薬効比較方式（Ⅱ）により、算定いたしました。
なお、製造販売業者より、本剤は、薬物治療のために運転等を中止せざるを得なかった患者や、生活上運転が必須で、睡眠薬を服薬できなかった患者だけでなく、全ての不眠症患者にとって有用であることから、有用性加算の要件ハ③-ａ及び③-ｃを満たすとの不服意見がございました。
それを受けまして、算定組織で検討いたしました結果、本剤につきましては、承認審査において不眠症に対する治療選択肢の１つと評価され、添付文書における注意喚起の内容を踏まえますと、本剤は、自動車の運転等危険を伴う機械の操作を中止できない患者に投与できるとまでは言えないこと。それから、既収載品と比較して使用に際しての利便性が著しく高いとまでは言えないことから、要件ハ③-ａ及び③-ｃには該当しないと判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、汎用規格で５mg１錠、71.30円となりました。
続きまして、マグミット錠100mgでございます。４ページ～５ページを御覧いただきたいと思います。
本剤は、便秘症等を効能・効果としており、モビコール配合内用剤LDを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。
本剤は、小児に関わる用法・用量が明示されていること等を踏まえ、小児加算５％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は100mg１錠、12.70円となりました。
続きまして、ヨビパス皮下注でございます。６ページ～７ページを御覧いただきたいと思います。
本剤は、副甲状腺機能低下症を効能・効果としており、原価計算方式により算定いたしました。
本剤は、副甲状腺機能低下症を効能・効果とする初めての薬剤であること等から、有用性加算（Ⅱ）の５％加算を適用すること、また、本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、市場性加算（Ⅰ）の10％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
補正加算については、合計の加算率15％に対して加算係数０を適用して、０％の補正加算を適用しました。
その結果、本剤の算定薬価は汎用規格で、294μg0.98mL１キット、58万4139円となりました。
続きまして、スピジア点鼻液でございます。８ページ～９ページを御覧いただきたいと思います。
本剤は、てんかん重積状態を効能・効果としており、ロラピタ静注２mgを最類似薬としました類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。
本剤は、18歳以上の患者におきまして、静脈ルートが確保できない場合や、医療機関外で投与できる初めての治療選択肢となること、また、製剤工夫により、注射薬より投与時に侵襲性が著しく軽減されることから、有用性加算（Ⅱ）の10％加算を適用すること。
また、本剤は、希少疾病用医薬品に指定されていることから、市場性加算（Ⅰ）の15％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、汎用規格で10mg0.1mL１瓶、１万120円となりました。
続きまして、セタネオ点眼液でございます。10ページ～11ページを御覧いただきたいと思います。
本剤は、緑内障、高眼圧症を効能・効果としておりまして、エイベリス点眼液0.002％を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は0.002％１mL、800.00円となりました。
以上で、私からの説明を終わらせていただきたいと思います。
以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございます。
引き続き、事務局から補足と説明をお願いいたします。
○清原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。資料に関して補足説明をさせていただきます。
まず、資料総－４の１ページ目を御覧ください。
今回、収載予定の新薬のうち、費用対効果評価の対象が１品目ございます。
３番目のヨビパス皮下注でございます。
原価計算方式により算定され、原価計算開示率が50％未満、ピーク時の市場規模予測は129億円であるため、H1品目に該当いたします。
次に、令和６年度薬価制度改革でイノベーション評価に関する内容の制度改正を行いましたが、今回、収載品目において該当するものがありましたので御紹介いたします。
２番目のマグミット錠100mgは、５ページのように小児加算の適用品目であるため、新創加算が適用されます。
また、４番目のスピジア点鼻液につきましては、９ページ目にありますように、市場性加算の（Ⅰ）が15％となっております。
病院前治療を想定した品目であり、開発が難しいと想定されるところ、国内で臨床試験を実施し、成人患者も含めた用法・用量で承認された薬剤であること等から、加算率はこれまでより大きく評価したものでございます。
補足説明は以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
佐保委員、お願いいたします。
○佐保委員
提案に異論はありませんが、ボルズィ錠に関して１点申し上げます。
長期間の服用によって、薬に頼り、依存のリスクが高まるのではないかといった懸念もございますので、不眠症に関しては、生活などの環境要因にも働きかけることが重要だと考えております。
私からは以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
ほかはいかがでしょうか。
松本委員、お願いいたします。
○松本委員
非常に丁寧な御説明をありがとうございました。
この内容につきましては、ルールに基づきまして、薬価算定組織が御判断されたということでございますので、いずれも薬価収載には、異論はございません。
私からは以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございます。
ほかはよろしいでしょうか。
ほかには御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
続きまして「再生医療等製品の保険適用について」及び「最適使用推進ガイドラインについて」を議題といたします。
これらの議題は関連いたしますので、併せて審議することにしたいと思います。
引き続き、薬価算定組織の弦間委員長より御説明をお願いいたします。
○弦間委員長
それでは、今回検討いたしました、再生医療等製品の算定結果について御報告いたします。
資料総－５を御覧いただきたいと思います。
バイジュベックゲルでございます。
本品は、栄養障害型表皮水疱症に用いる再生医療等製品でありまして、原価計算方式により算定いたしました。
本品は、新規作用機序を有すること、また、標準的治療法が確立されていない重篤な疾病を対象とすること、また、既存治療では効果が不十分な患者において効果が認められ、既存の治療法と比較して、使用に際する利便性が高いことから、有用性加算（Ⅰ）の50％加算を適用すること、また、希少疾病用の再生医療等製品の指定を受けていることなどから、市場性加算（Ⅰ）の15％加算を適用することが妥当と判断しました。
補正加算につきましては、合計の加算率は65％でございますけれども、加算係数０を適用して、０％の補正加算を適用しました。
その結果、本品の算定薬価は、２瓶１組、295万5,232.70円となりました。
以上で、再生医療等製品の算定結果についての説明を終わらせていただきたいと思います。
○小塩会長
ありがとうございました。
引き続き、事務局から説明をお願いいたします。
○野村医療機器審査管理課長
医療機器審査管理課長でございます。
資料総－６－１を御覧ください。
バイジュベックゲルの最適使用推進ガイドライン案について御説明申し上げます。
２ページ目「１．はじめに」の末尾にも記載しておりますが、このガイドラインにつきましては、５学会の協力のもとで作成をしております。
同じく２ページ、枠で囲っております箇所でございますが、ここは本品の承認された効能・効果または性能、用法・用量または使用方法を記載しております。
３ページ以降には、本品の臨床試験成績を記載しております。
有効性につきましては、栄養障害型表皮水疱症、DEBと申しますが、こちらを対象とした海外第Ⅲ相試験であるB-VEC-03試験において、主要評価項目とされた投与後６か月における完全治癒をした一次創傷の割合について、お示ししております。
４ページでございますが、本品投与創傷では67.4％、プラセボ投与創傷では21.6％であり、有意差が認められました。
安全性については、７ページ以降に記載をしております。
本品との因果関係が否定できない有害事象として、軽度の紅斑や、創部出血が認められております。
続きまして、本品を設置する施設の基準として、10ページ以降に記載をしております。
①－１では、使用する医療機関の要件として、（１）カルタヘナ法に基づく第一種使用規程に従い適切に取り扱うことが可能であること。
（２）本品に課せられている製造販売後調査を適切に実施することが可能であることを定めています。
また、①－２、本品を用いた治療の責任者に係る要件として、DEBの診断、治療に十分な知識と経験を有し、本品に係る講習を修了した医師のもとで本品が使用されるよう、（ａ）から（ｄ）まで全て満たしている医師が治療の責任者として配置されることを求めています。
次に②、院内の再生医療等製品に係る情報管理の体制として、情報管理に従事する担当者の配置を求めるとともに、製造販売業者からの情報の管理、院内の医師等への情報提供及び不具合・副作用が発生した場合の報告業務等が速やかに行われる体制が整っていることを要件としています。
最後に③、不具合・副作用の対応として、重篤な副作用が発生した場合に、施設内または連携施設において、速やかに必要な検査等が行える体制であること、専門的な知識及び技能を有する医療従事者によるチーム医療体制が整備されていること、専門性を有する医師のもと、直ちに適切な処置ができる体制が整っていることを要件として定めています。
次に12ページ、投与対象となる患者についてでございます。
遺伝学的検査または免疫蛍光染色マッピングや電子顕微鏡検査によってDEBと確定診断された患者に適用することとしており、治験の組み入れ基準及び除外基準に基づき、投与対象となる患者の要件を記載しております。
最後に、同じく12ページ「６．投与に際して留意すべき事項」について御説明します。
本品の添付文書等の資料に基づき、適正使用のために必要な情報を十分に理解すること、また、治療に先立ち、患者またはその家族に十分に説明すること等を記載しているほか、本品に特有の留意事項についても明記しております。
まず「投与継続の判断について」です。
本品は、週１回の投与を継続的に行う治療であることから、本品を投与した創傷部位が閉鎖に至った場合、閉鎖した後に再度開いてしまった場合、投与するも改善が認められない場合の対応につきまして、それぞれ記載をしております。
続いて「在宅投与に関する事項」です。
本品投与のために毎週来院をすることは、本品の治療対象であるDEBの病態に鑑みると、身体的、精神的に多大な負担となることを考慮し、本項に定める要件を満たす場合に限って、本品の在宅での投与を可能としています。
具体的には、主治医により、在宅の必要性が判断され、カルタヘナ法に伴う手順や投与手順の説明を十分に理解していること、主治医による定期的な経過観察を受けるとともに、予期せぬ事象が発生した場合には、主治医による診断や指示を受けること等を定めています。
以上でございます。
○清原薬剤管理官
引き続きまして、薬剤管理官でございます。資料総－６－２を御覧ください。
先ほど御説明がございました、本品の最適使用推進ガイドラインに基づく保険適用上の留意事項についてでございます。
「３ 留意事項の内容」につきましては（１）に基本的考え方、対象品目についての最適使用推進ガイドラインに従って使用する旨を明記しております。
また、（２）の診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項といたしまして、１ページ～２ページにかけまして記載をしているとおりでございます。
最後に、２ページ目の「４ 留意事項通知の発出日及び適用日」でございますが、10月21日付発出、翌22日付で適用と考えております。
説明は以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
森委員、お願いいたします。
○森委員
ありがとうございます。
薬価収載については異論ありませんけれども、質問をさせていただければと思います。
今、事務局からもありましたが、本剤は医療機関のみならず、患者宅での使用が想定されていますけれども、バイジュベックゲルに関しては、自宅での受領、それから保管、投与、廃棄の各ステップで重要な注意事項が数多くあると思います。
１つは、受領したらすぐにマイナス15度で保管をすること、使用前に解凍した上で、投与することになりまうが、シリンジを用いて１掛ける１cmの等間隔で、格子状に塗布をするということ。
薬剤の廃棄もそうですけれども、ガーゼ等の廃棄に関しての注意事項というものがあり、医師からの十分な指導、薬剤塗布のトレーニングなどが必要となる薬剤になります。
そうした中で、治験等において、この辺りに問題がなかったのか教えていただければと思います。
○小塩会長
ただいまの御質問、いかがでしょうか。事務局、お願いいたします。
○野村医療機器審査管理課長
ありがとうございます。医療機器審査管理課長でございます。
開発におきまして、米国のほうで、実際にヒューマンファクター試験ということで、医療従事者以外の方も投与をするという試験がございまして、この結果、特段医療従事者と、それ以外の方での違いはございませんでした。
また、米国の市販後におきまして、かなりの数の医療受従事者以外の塗布の事例がございますけれども、今のところ有害事象などはございません。
いずれにいたしましても、引き続き、きっちりトレーニングをして、適切に投与するように、製造販売業者を指導してまいりたいと思います。
○小塩会長
森委員、お願いいたします。
○森委員
ありがとうございます。
問題がなかったというのは、多分、医療機関での十分な指導とトレーニングが行われたから問題がなかったのだと思います。
本剤は１週間に１回の投与となっており、患者、家族の負担の点から自宅の投与に関しては、十分に考えられると思いますが、医療機関での十分な指導とトレーニングが不可欠になります。
また、特に高額な薬剤ということもあって、例えば適正に使用できず、廃棄をするようなことがあってはいけないと思います。トレーニング後、自宅での投与は、患者家族の理解度等を踏まえて、慎重に判断すべきものと考えます。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
ほかは、御質問よろしいでしょうか。
太田委員、お願いいたします。
○太田委員
すみません、１つ質問をさせていただければと思います。
今、いろいろと御説明をいただきまして非常に高額な再生医療等製品で、最適使用推進ガイドラインの詳細はお聞きしたのですけれども、最適使用推進ガイドラインで、これを使える施設、また、それを担当する医師の様々な規制があって、医療機関、また担当の医師がかなり大変な思いをしながら、非常に希少な疾病に対する治療を行っていくということだと思います。
今、森委員からもありましたけれども、非常に高額な薬剤ということで管理のコスト、また、場合によって破棄に至ってしまった場合ということを考えたときに、処方される医療機関、多分、大学病院等、高次の医療機関になると思いますけれども、また、その医師に対する診療報酬上の取れる点数というのは、実際にこの疾患を診断して管理していく上において、想定される点数というのはどれぐらいになっているのかというのを教えていただければと思います。
当然、初診料とか再診料というのはあると思いますし、処方箋料というのはあると思うのですけれども、何かこれだけの疾患に対しての治療を行う上において、医療機関または医師に対して支払われる技術料というものに、何か特別なものがあるのか、ないのかというのを、現行に関して教えていただければと思います。
以上でございます。
○小塩会長
太田委員からの御質問ですけれども、事務局いかがでしょうか。
○林医療課長
医療課長でございます。
御指摘の部分についてでございます。今、つぶさに、この点数と、この点数がと申し上げるのは難しいのですけれども、この製品を薬価収載するに当たって、新たに技術料をこの場で設けるということにはなっておりませんので、これまでの点数の中で該当する、初診料、再診料のほか、処方が必要であれば、処方箋料とか、傷の処置があれば、それに関する処置であるとか、あと、皮膚科の軟膏処置がもし医療機関で行われるものであれば、そういったものなど、今まで算定できる点数表の中で対応していただくということになっていると、承知をしております。
○小塩会長
太田委員、いかがでしょうか。
○太田委員
ありがとうございます。
この薬剤でどうこうということではございませんけれども、今後、非常に高度な医薬品が再生医療等製品等で出てまいります。それを管理していく医療機関、また、医師というのも様々な能力を求められたり、手間を求められたりしていくわけでございますので、今後、そういう新たなイノベーションに対応していくことに適用していくような様々な点数ですとか、配慮というのも、御検討いただけたらと思います。
以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
高町委員、お願いいたします。
○高町委員
ありがとうございます。
このバイジュベックゲルの市場予測は、ピーク時予測が約181億円となっています。100億円を超えていますので、これまでの例から言うと、費用対効果評価となりそうですが、そうなっていないのは、ピーク時でも患者数が306人と希少疾患に対する医薬品だからでしょうか。しかし、除外品目であっても市場規模が大きな品目または著しく単価が高い品目については、中医協総会の判断によって、費用対効果評価の対象となると認識しています。
市場規模については、350億円という基準がありますけれども、著しく単価の高いというのは、どのくらいが基準になっているのでしょうか。この製品は295万円と約300万円に近いのですが、この場合は、費用対効果評価の対象にはならないのでしょうか。
私からは以上です。
○小塩会長
高町委員から御質問がございましたが、事務局いかがでしょうか。
○清原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。ありがとうございます。
御理解のとおり、本品の対象疾患であります、栄養障害型表皮水疱症でございますが、希少疾病であり、指定難病であるため、市場規模としては350億円を超えないものは、基本的には対象に含めないため、本品は、その対象とはしておりません。
また、単価が高額な薬剤につきましては、明確な基準を設けているものではないのですが、これまで実績としましては、数千万円とか１億円を超えるような薬剤は対象に含めているところ、本剤は、この観点でも、その対象にはなっていないというものでございます。
以上でございます。
○小塩会長
高町委員、いかがでしょうか。
○高町委員
了解しました。御説明ありがとうございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。ほかに特に御質問等ないようでしたら、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
弦間委員長、どうもありがとうございました。
○弦間委員長
どうもありがとうございます。
○小塩会長
続きまして「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○林医療課長
医療課長です。
総－７を御覧ください。「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」です。
新規に薬価収載された薬品等については、DPCにおける診療報酬点数表に反映されないことから、高額であることによって一定の基準に該当する薬品等を使用した患者さんにつきましては、その入院全体を包括評価の対象外とし、次期診療報酬改定までの間、出来高算定をすることとしております。
今、薬価収載の御承認をいただいた医薬品、また、この間に、新たに効能追加等が行われた医薬品につきまして、基準に該当するものを資料にお示ししております。
これらについて、次期診療報酬改定までの間、出来高算定することについてお諮りをするものです。
資料の説明は以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
続きまして「在宅自己注射について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○林医療課長
医療課長です。総－８を御覧ください。
在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加等についてお諮りをするものでございます。
今回は１品目、パロペグテリパラチド徐放性製剤でございますけれども、本品につきましては、１日１回皮下注射をするという製品でございます。
その回数でありますとか、学会から要望が出ていることなどの要件を満たしておりますので、本品について処方箋を交付することができる注射薬、そして、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤として追加することをお諮りいたします。
○小塩会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
続きまして「DPC対象病院の退出に係る報告について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○林医療課長
総－９を御覧ください。医療課長でございます。「DPC対象病院の退出に係る報告について」でございます。
DPC制度においては、診療報酬改定以外の時期であっても、入院基本料に係る施設基準の変更の届出により対象病床数がゼロとなる場合については、退出を認めることとしております。
今般、以下の３病院から対象病床数がゼロとなる旨の届出が提出されました。
遠賀中間医師会おんが病院、医療法人社団志朋会加納渡辺病院、医療法人貝塚病院、以下の３病院について、DPC制度から退出するということの御報告でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件に係る質疑はこのあたりとしたいと思います。
本日の議題は以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より御連絡いたします。
それでは、本日の総会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。