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令和７年10月24日 第109回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和7年度第7回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）議事録
日時
令和７年10月24日（金） 16:00～18:00
場所
WEB会議（厚生労働省 専用第21会議室（17階））
10月24日合同部会 議事録
○事務局 それでは、定刻になりましたので、ただいまより、第109回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び令和７年度第７回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の合同会議を開催いたします。
委員の皆様におかれましては、お忙しい中、御出席いただきありがとうございます。
まず、ウェブ会議を開催するに当たりまして、既にお送りさせていただいておりますが、会議の進め方について御連絡をさせていただきます。
御発言される場合は、まず、名前をおっしゃっていただきまして、座長から御指名されてから御発言をお願いいたします。
会議の途中で長時間音声が聞こえない等のトラブルが生じた場合は、インスタントメッセージ、または、あらかじめお知らせしている番号までお電話をお願いいたします。
続きまして、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
現在、副反応検討部会委員９名のうち８名、安全対策調査会委員６名のうち６名の委員に御出席をいただいておりますので、厚生科学審議会及び薬事審議会の規定により、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
なお、全ての委員において関係企業の役員・職員等でない旨を御申告いただいております。
次に、事務局側で人事異動がございましたので、御紹介させていただきます。
医薬局側の人事異動につきまして、10月１日付で東が着任しております。
申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましてはここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
（カメラ退室）
○事務局 本日の審議の前に、傍聴に関しまして留意事項を申し上げます。開催案内の傍聴に関する留意事項を必ず守っていただきますようお願いいたします。留意事項に反した場合は退場していただきます。また、今回、座長及び事務局職員の指示に従わなかった方や会議中に退場となった方につきましては、次回以降の当会議の傍聴は認められませんので、御留意願います。
本日の座長につきましては、岡安全対策調査会長にお願いしたいと思います。それでは、ここからの進行をよろしくお願いいたします。
○岡座長 それでは、事務局から審議参加に関する遵守事項につきまして御報告をお願いします。
○事務局 審議参加について御報告いたします。本日御出席をされた委員の方々の過去３年度における関連企業からの寄附金・契約金などの受取状況について、これまでと同様に申告いただきました。
本日の議題において審議される品目は、新型コロナウイルス、麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘、帯状疱疹、23価肺炎球菌、HPV、百日せき、ジフテリア、破傷風、不活化ポリオ、13価肺炎球菌、15価肺炎球菌、20価肺炎球菌、Hib、BCG、日本脳炎、Ｂ型肝炎、RSウイルス、ロタウイルス、インフルエンザの各ワクチンであり、その製造販売業者は一般財団法人阪大微生物病研究会、グラクソ・スミスクライン株式会社、KMバイオロジクス株式会社、サノフィ株式会社、第一三共株式会社、武田薬品工業株式会社、デンカ株式会社、日本ビーシージー製造株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式会社、モデルナ・ジャパン株式会社、Meiji Seika ファルマ株式会社であり、事前に各委員に申告をいただいております。
各委員からの申告内容につきましては、事前に配付しておりますので、御確認いただければと思います。
本日の出席委員の寄附金等の受取状況から、鈴木委員がサノフィ株式会社から500万円を超える受け取りがあるため、不活化ポリオ、Hibの各ワクチンの審議または議決が行われている間、退室していただく必要がございます。
また、宮入委員、石井委員、舟越委員が第一三共株式会社から50万円を超えて500万円以下の受け取りがあるため、新型コロナ、DPT、DT、４種混合、破傷風、MR、麻しん、風しん、おたふくかぜ、インフルエンザの各ワクチンについて、意見を述べることができますが、議決には参加いただけませんことを御報告いたします。
申請資料作成関与に係る申告でございますが、伊藤澄信委員及び宮入委員はそれぞれインフルエンザワクチン、13価肺炎球菌ワクチンの申請資料の作成に関与されているため、当該ワクチンの審議の際に退室していただく必要がございます。
引き続き各委員におかれましては、講演料等の受け取りについて正しい内容を申告いただきますようお願いいたします。
以上でございます。
○岡座長 ただいま事務局より審議の参加について御報告がありましたけれども、伊藤澄信委員及び宮入委員はそれぞれインフルエンザワクチン、13価肺炎球菌ワクチンの薬事承認申請資料等の作成に関与していることから、当該ワクチンの審議には参加いただけません。
しかし、規定上、申請資料の作成に関与している場合であっても、分科会等が認めた場合には意見を述べることができるとされております。伊藤澄信委員及び宮入委員におかれましては、当該ワクチンについて深い知見をお持ちであるために、ぜひ意見を述べていただきたいと思いますけれども、委員の皆様、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 皆様、首肯していただいていますので、それでは、部会として承認をいただけたということで審議に入りたいと思います。
それでは、事務局より御説明をお願いします。
○事務局 審議に入る前に、本日の資料について説明をいたします。
議事次第、委員名簿、座席表、資料一覧、資料１－１－１から１－４、資料２－１から２－34、資料３、資料４－１、４－２、参考資料１から22になります。
資料の不備等がございましたら、事務局にお申し出ください。
○岡座長 それでは、審議を始めたいと思います。
議題の１「新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況等について」です。
まずは、資料１－１から１－３について、事務局から御説明をお願いします。
○事務局 資料１－１から資料１－３を用いまして、新型コロナワクチンに係る副反応疑い事例の報告状況について御説明をいたします。
資料１－１－１をご覧ください。コミナティ筋注シリンジ12歳以上用の副反応疑い報告でございます。
今回の御報告につきましては、令和７年４月１日から６月30日までに報告された分を集計し御提示しているものでございます。コミナティ筋注シリンジ12歳以上用について、今回の集計対象期間における製造販売業者からの報告は９件、いずれも接種日はこの期間内ではございませんでした。医療機関からは５例の報告がございまして、うち重篤例は３例となっております。
接種可能延べ人数につきましては、今回の集計対象期間において返品数が多く、返品数を加味した場合に接種可能延べ人数を適切に算出できないことから、横棒「－」と表示をしております。それに伴いまして、報告頻度についても今回算出ができておりませんが、参考として、下段に令和６年４月１日から令和７年６月30日までの累計をお示ししておりますので、御確認をお願いします。なお、この取扱いは資料１－１－１から資料１－１－７まで同様となります。
下段、接種後の死亡事例としての報告でございます。今回、製造販売業者からの報告として３例、医療機関からの報告として１例ございました。こちらの症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２で御説明をさせていただきます。
次のページ以降、製造販売業者から、医療機関からという形で、それぞれの症例ラインリストと専門家評価の対象となる疾病につきましては、因果関係評価と専門家からの御意見をお示ししておりますので、御確認をお願いいたします。
資料１－１－１の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－２、コミナティ筋注６か月～４歳用、資料１－１－３、コミナティRTU筋注５歳～11歳用についてでございますが、今回の集計対象期間におきまして、この２剤についての副反応疑い報告はございませんでした。
続きまして、資料１－１－４、スパイクバックス筋注についてでございます。
今回の集計対象期間における製造販売業者からの報告は１例、接種日はこの期間内ではございませんでした。また、医療機関からの報告はございませんでした。
下段、接種後の死亡事例としての報告です。今回、製造販売業者からの報告、医療機関からの報告のいずれもございませんでした。
資料１－１－４の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－５、ダイチロナ筋注についてでございます。
今回の集計対象期間における製造販売業者からの報告は５例、いずれも接種日はこの期間内ではございませんでした。また、医療機関からの報告はございませんでした。
下段、接種後の死亡事例としての報告でございます。今回、製造販売業者からの報告、医療機関からの報告のいずれもございませんでした。
資料１－１－５の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－６、コスタイベ筋注用についてでございます。
今回の集計対象期間における製造販売業者からの報告は６例、いずれも接種日はこの期間内ではございませんでした。また、医療機関からの報告はございませんでした。
下段、接種後の死亡事例としての報告でございます。今回、製造販売業者からの報告として２例、医療機関からの報告はございませんでした。こちらの症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２で御説明をさせていただきます。
また、１点補足でございますが、コスタイベ筋注用の接種対象者は「18歳以上の者」とされているところ、製造販売業者からの重篤症例報告に０歳の症例が含まれております。こちらは、母親が妊娠中に本剤を接種しており、出生後に新生児が一過性の頻呼吸を発症したことから、新生児側の副反応疑いとして報告がなされているものになります。なお、本症例の転帰は「回復」となっておりますので、念のため申し添えさせていただきます。
資料１－１－６の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－７、ヌバキソビッド筋注についてでございます。
今回の集計対象期間における製造販売業者からの報告は１例、接種日はこの期間内ではございませんでした。また、医療機関からの報告はございませんでした。
下段、接種後の死亡事例としての報告です。今回、製造販売業者からの報告、医療機関からの報告のいずれもございませんでした。
資料１－１の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－２、死亡として報告された事例の概要でございます。
資料１－２－１、コミナティ筋注用シリンジ12歳以上用につきましては、先ほど資料１－１－１で、今回の集計対象期間の死亡事例について御報告させていただいた部分についてでございます。
症例の概要につきまして、資料１－２－１の２ページ目以降を御確認ください。症例の経過をご覧いただきますと、No.１、No.２の症例につきましては、死亡に至るまでの症状経過、それらの時間的な前後関係の情報がございません。No.３の77歳男性につきましては、ワクチン接種後に肺炎、骨髄異形成症候群を発症し死亡した例として報告されております。また、No.４の66歳の女性につきましては、報告医により因果関係は評価不能として報告がなされております。これらを踏まえまして、専門家の御意見と因果関係評価をお示ししておりますが、いずれもγ評価とされているところでございます。
資料１－２－２から資料１－２－５、また資料１－２－７につきましては、報告事例が今回ございませんでしたので、御説明を省略いたします。
続きまして、資料１－２－６をご覧ください。先ほど資料１－１－６で、今回の集計対象期間の死亡事例について御報告させていただいた部分についてでございます。
症例の概要につきまして、資料１－２－６の２ページ目以降を御確認ください。対象期間における死亡症例は２例となっております。２ページ目に専門家の御意見と因果関係評価をお示ししておりますが、γ評価とされているところでございます。
資料１－２の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－３、心筋炎又は心膜炎疑いとしての報告事例でございます。
資料１－３－１をご覧ください。コミナティ筋注シリンジ12歳以上用の心筋炎・心膜炎でございますが、今回の報告対象期間において報告事例はございませんでした。
また、資料１－３－２以降につきましても、報告事例がございませんでしたので、御説明は省略いたします。
資料１－３の御説明は以上でございます。
○岡座長 ありがとうございました。
続いて、新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況について、資料１－４でまとめていただいておりますので、事務局から御説明をお願いします。
○事務局 資料１－４について、事務局から御説明させていただきます。
こちらの資料ですけれども、資料１－１のシリーズで御説明させていただきました新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況についてまとめた資料でございます。数値につきましては、資料１－１シリーズの数値を再掲したものでございます。
まず１ページ目ですけれども、こちらの５社の製剤につきまして、令和７年４月１日から６月30日までの３か月間に報告されました副反応疑い報告の件数を掲載させていただいておりますけれども、先ほど資料１－１から１－３の御説明でもありましたとおり、いずれの製剤につきましても、集計対象期間における医療機関への製品の納入数から返品数を差し引いた数量がほぼゼロあるいはマイナスとなることがございまして、分母となる接種可能延べ人数を「－」という形とさせていただいておりまして、報告頻度も算出不可能ということでございます。
そのため、２ページ目をご覧いただければと思います。
参考といたしまして、令和６年４月１日から令和７年６月30日までに報告されました累計の数字をお示しさせていただいております。
こちらを見てみますと、Meiji Seika ファルマ社の製剤の報告頻度が他社の製剤と比較して１桁高くなっているといった状態でございます。こちらのMeiji Seika ファルマ社の製剤ですけれども、令和６年10月に販売開始されまして、定期接種に用いられるようになりましたので、集計対象期間と市販直後調査の期間が、令和６年10月から令和７年３月ということで、重なっているところでございます。
市販直後調査におきましては、製造販売業者のほうで、集中的に医療機関を回っていただいておりまして、副反応の情報を収集していただいています。その後の期間より副反応疑い報告の頻度が高くなる傾向が従来認められておりまして、今回追加されました症例につきましても、報告自体は市販直後調査期間終了後にされているということはございますけれども、いずれも定期接種期間中に接種されたものでございますし、報告自体も４月上旬から中旬にされているというところで、この期間の影響が引き続きあると考えているところでございます。
Meiji Seika ファルマ社の製剤の副反応疑い報告については、引き続き注視してまいりたいと考えているところでございます。
資料１－４につきまして、事務局から以上でございます。
○岡座長 ありがとうございました。
それでは、今までのところについて、委員の皆様から何か御意見、御質問等ございますでしょうか。いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。
そうしましたら、これまでの内容をまとめたいと思いますので、御確認をいただければと思います。
まず、集計対象期間における副反応疑い報告の傾向としましては、集計対象期間における新型コロナワクチンの副反応疑い報告について、現時点で重大な懸念は認められないというまとめをしました。
そして、報告状況のまとめとして、ファイザー社、モデルナ・ジャパン社、武田薬品工業社、第一三共社、Meiji Seika ファルマ社のワクチンの接種については、これまで継続的に注視し、議論してきた内容も踏まえると、ワクチンの安全性に係る重大な懸念は認められないという形でまとめさせていただきました。
何か御意見等ございますか。
よろしいでしょうか。
ありがとうございます。
そうしましたら、今回報告のあった具体的な事例なども踏まえまして、新型コロナワクチンについて、現状の取扱いを変更する必要があるかどうかについて、御意見ございますでしょうか。
特にございませんでしょうか。
そうしましたら、御審議いただいたワクチンについては、これまでの副反応報告によって、その安全性において重大な懸念は認められないという評価でよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 皆様、首肯していただいていることを確認させていただきました。ありがとうございました。
それでは、次に議題の２、新型コロナワクチン以外の各ワクチンの安全性についてに入りたいと思います。
先ほどありましたように、鈴木委員におかれましては、今回、コロナワクチン以外をまとめて審議するために、議題２の審議の間は御退室をお願いいたします。
それでは、事務局から資料２－１から２－34の御説明をお願いします。
○事務局 それでは、新型コロナワクチン以外の審議対象の全てのワクチンについて、2025年４月から６月末までにおける副反応疑い事例の報告状況について御説明いたします。
資料は２－１から２－34及び参考資料17になります。
資料数が多く、また、委員の先生方には事前に資料を配付しておりますので、本合同部会における説明では、特筆すべき点や専門家評価対象となっている症状の報告状況を中心に御説明させていただきます。
初めに、資料２－５をご覧ください。乾燥弱毒生水痘ワクチンの副反応疑いの報告状況です。こちら１歳から３歳までの方を対象にした水痘の予防に加え、今回の集計対象期間より65歳以上の方の帯状疱疹ワクチンとして、予防接種法に基づく定期接種の対象になっています。
対象期間における接種可能延べ人数は約66万人、対象期間内に製造販売業者からの副反応疑い報告は４例、医療機関からの報告は９例、うち重篤なものは５例ございました。製造販売業者からの報告頻度は0.0006％、医療機関からの報告頻度は0.0014％となっております。なお、帯状疱疹ワクチンとして定期接種の対象とされる前の平成25年４月１日から令和７年３月31日までの報告頻度は、製造販売業者からの報告頻度は0.0007％、医療機関からの報告頻度は0.0016％となっており、報告頻度に大きな変化は見られませんでした。
７ページの医療機関からの重篤症例報告一覧をご覧ください。症例番号５番について、対象期間内に報告のあった死亡症例であり、基礎疾患等として糖尿病、認知症、狭心症のある89歳女性の症例です。こちら報告医の評価は評価不能となっており、PMDAの専門家の評価は現在調査中となっております。
続きまして、資料２－６をご覧ください。乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの副反応疑いの報告状況です。こちら先ほどの乾燥弱毒生水痘ワクチンと同様、65歳以上の方の帯状疱疹ワクチンとして、今回の集計対象期間より定期接種の対象になっております。
対象期間における接種可能延べ人数は約124万人、対象期間内に製造販売業者からの副反応疑い報告は46例、医療機関からの報告は22例、うち重篤なものは５例ございました。製造販売業者からの報告頻度は0.0037％、医療機関からの報告頻度は0.0018％となっております。なお、帯状疱疹ワクチンとして定期接種の対象とされる前の販売開始から令和７年３月31日までの報告頻度は、製造販売業者からの報告頻度は0.0097％、医療機関からの報告頻度は0.0012％となっており、報告頻度に大きな変化は見られませんでした。
７ページの製造販売業者からの重篤症例報告一覧をご覧ください。症例番号７番、16番、25番について、対象期間内に報告のあった死亡症例であり、症例番号25番は、報告医は関連ありとしているものの、PMDAによる専門家の評価では情報不足等により評価できないとされております。症例番号７番、16番については、報告医評価、PMDAの専門家評価ともに現在調査中となっております。
続きまして、HPVワクチンについて御説明させていただきます。
資料２－８をご覧ください。サーバリックスの副反応疑いの報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数は約360人、対象期間内における製造販売業者からの副反応疑い報告は１例、医療機関からの報告は１例で、非重篤の症例でした。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.2740％、医療機関からの報告頻度は0.2740％となっております。
続きまして、資料２－９をご覧ください。ガーダシルの副反応疑いの報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数は約8,000人、製造販売業者からの報告は13例、医療機関からの報告は３例、うち重篤なものは２例ございましたが、２例はいずれも回復しております。また、今回の対象期間内に報告のあった症例に、期間内にガーダシルを接種した症例はございませんでした。さらに、これまでの報告と比較して報告内容に傾向の変化は認められませんでした。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.1555％、医療機関からの報告頻度は0.0359％となっております。
８ページの対象期間内における製造販売業者からの報告一覧をご覧ください。こちらの症例番号２番から12番の症例について、症状名が「子宮頚部癌」とされておりますが、これは、HPVワクチンの製造販売業者が実施した子宮頸がん患者へのアンケート調査において過去にHPVワクチン接種歴があると回答された方が11例いたことに基づく報告となっております。なお、こちらの11症例はガーダシルまたはシルガードの症例として報告されており、どちらの資料においても製造販売業者からの報告一覧に掲載しております。
続きまして、資料２－10をご覧ください。シルガードの副反応疑いの報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数は約13万2000人、製造販売業者からの報告は、先ほど、ガーダシルで御説明をした患者アンケート由来の11例を含め51例、医療機関からの報告は54例、うち重篤なものが14例ございました。また、今回の対象期間内にシルガードを接種した症例は、製造販売業者からの報告は７例、医療機関からの報告は15例となっており、これまでの報告と比較して報告内容に傾向の変化は認められませんでした。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0385％、医療機関からの報告頻度は0.0408％となっております。
続きまして、資料２－17－１をご覧ください。５種混合ワクチンの副反応疑いの報告状況についてです。
対象期間における接種可能延べ人数は約61万2000人、製造販売業者からの報告は10例、医療機関からの報告は16例、うち重篤なものが12例ございました。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0016％、医療機関からの報告頻度は0.0026％となっております。
１ページ目の下段にお示ししている重篤例の転帰の表の下の記載をご覧ください。「令和６年10月から令和７年３月までの６ヶ月間から、令和７年１月から令和７年６月の６ヶ月間における、報告受付日をもとにした死亡例の報告頻度は、10万接種あたり0.43～0.52であった」と記載しております。10万接種当たりの報告頻度が、急ぎの検討が必要とされる10万接種当たり0.5を上回っている状況であるため、死亡症例についての内容の確認を行い、その結果を資料２－17－２としてお示ししておりますので、御確認ください。
資料２－17－２の「１．今回報告期間までの報告状況について」をご覧ください。今回の報告対象期間である令和７年４月１日から同年６月30日における死亡例は３例でしたが、これらの症例は前回の合同部会において既に評価済みであり、このほかに新たな死亡例の報告はありませんでした。
引き続き、「２．報告状況を踏まえた今後の対応について」をご覧ください。前回の合同部会においては、死亡例の報告頻度が、急ぎの検討を行う目安である10万接種当たり0.5を上回っていたことから、報告症例に関する詳細な確認を行いました。その結果、報告された症例に重複があること、また、報告対象期間後に報告された症例において報告医が強く因果関係を認めた症例ではなかったことを踏まえ、引き続き死亡例やそのほかの副反応の発生状況についてモニタリングを継続することとされたところです。
今回、死亡症例の報告頻度が10万接種当たり0.5を上回っておりますが、前回の合同部会以降、新たな死亡例の報告はなく、状況に変化がないことから、引き続き死亡例等の発生状況についてモニタリングを継続することとしたいと考えております。
引き続きまして、資料２－18－１をご覧ください。Hibワクチンの副反応疑いの報告状況についてです。
対象期間における接種可能延べ人数は約２万9000人、製造販売業者からの報告は３例、医療機関からの報告は重篤なものが１例ございました。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0104％、医療機関からの報告頻度は0.0035％となっております。
１ページ目の下段にお示ししている重篤例の転帰の表の下の記載をご覧ください。「令和６年10月から令和７年３月までの６ヶ月間から、令和７年１月から令和７年６月の６ヶ月間における、報告受付日をもとにした死亡例の報告頻度は、10万接種あたり０から0.75であった」と記載しております。10万接種当たりの報告頻度が、急ぎの検討が必要とされる10万接種当たり0.5を上回っている状況であるため、死亡症例について内容の確認を行い、その結果を資料２－18－２としてお示ししておりますので、御確認ください。
資料２－18－２の「２．調査結果について」をご覧ください。今回の報告対象期間である令和７年４月１日から同年６月30日までに、１例の死亡例が報告されており、詳細を確認した結果、ワクチン接種から51日後に死亡したとされる症例です。報告医の評価は評価不能とされており、報告医が強く因果関係を認めた症例ではありませんでした。また、今回の報告対象期間後から令和７年10月22日までの間に、新たな死亡例の報告はございませんでした。
「３．今後の対応について」をご覧ください。今回の報告期間までの報告に基づいて算出した、６か月間の死亡症例の報告頻度が10年接種当たり0.5を上回っていたため、各症例及び報告期間後の直近の状況について詳細な調査を行いました。調査の結果、報告期間内に新たに報告された１例は報告医が強く因果関係を認めた症例ではなく、また、報告期間後に新たな死亡例の報告はありませんでした。
以上、ワクチン接種と死亡との間に強い因果関係が示唆されるとまでは言えないことから、引き続き死亡例やその他の副反応の発生状況についてモニタリングを継続することとしてはどうかと考えております。
続きまして、資料２－20－１をご覧ください。沈降20価肺炎球菌結合型ワクチンの副反応疑いの報告状況についてです。
対象期間における接種可能延べ人数は約54万4000人、製造販売業者からの報告は16例、医療機関からの報告は17例、うち重篤なものが12例ございました。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0029％、医療機関からの報告頻度は0.0031％となっております。
１ページ目の下段にお示ししている重篤例の転帰の表の下の記載をご覧ください。「令和６年10月から令和７年３月までの６ヶ月間から、令和７年１月から令和７年６月の６ヶ月間における報告受付日をもとにした死亡例の報告頻度は、10万接種当たり0.37～0.54であった」と記載しております。10万接種当たりの報告頻度が、急ぎの検討が必要とされる10万接種当たり0.5を上回っている状況であるため、死亡症例についての内容の確認を行い、その結果を資料２－20－２としてお示ししておりますので、御確認ください。
資料２－20－２の「２．調査結果について」を御確認ください。今回の死亡例報告頻度の集計期間における沈降20価肺炎球菌結合型ワクチンの死亡例は、全て５種混合ワクチンとの同時接種の症例であり、前回の合同部会までに評価した症例となります。また、前回の合同部会以降新たな死亡例の報告はなく、今回の報告対象期間内の３症例について、報告医が強く因果関係を認めた症例はありませんでした。さらに、これまでの報告において、死亡事例が特定のロットに集積しているということはありませんでした。
以上のことから、ワクチン接種と死亡との間に強い因果関係が示唆されるとまでは言えないことから、死亡例やその他の副反応の発生状況についてモニタリングを継続することとしてはどうかと考えております。
続きまして、資料２－26をご覧ください。RSウイルスワクチンであるアブリスボ筋注用の副反応疑いの報告状況についてです。
対象期間における接種可能延べ人数は約２万9000人、製造販売業者からの報告は17例、医療機関からの報告はございませんでした。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0584％となっております。
また、資料３ページ目にお示ししておりますように、製造販売業者から報告された症例のうち、胎児死亡と報告された１症例について、PMDAにおける専門家の評価をした結果、情報不足等により評価できないとされております。また、右側の欄の記載を御確認ください。専門家から、胎児死亡の原因は特定できないが、現状で入手できる情報や知見から、ワクチンの関与を積極的に示唆するものではないとコメントをいただいております。
ここまでに御説明させていただいた資料を除く資料２－１から２－29に関してですが、今回の対象期間におきまして、各ワクチンの副反応疑いの報告頻度はこれまでに比べて特段高いということはございませんでした。
続きまして、専門家評価対象となっている症例の報告状況について御説明いたします。
資料２－30、ワクチン接種後の後遺症疑いの報告一覧でございます。
今回の対象期間におきまして、ワクチン接種後に後遺症が生じたとする報告が、対象期間前の再評価の症例が３例あり、対象期間内の症例が１例ございました。因果関係評価の結果につきましては、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
続きまして、資料２－31、ワクチン接種後のADEM疑いの報告一覧でございます。
今回の対象期間におきまして、ADEM疑いが生じたとする報告が、対象期間前の再評価の症例が１例、対象期間内の症例が１例ございました。因果関係評価の結果につきましては、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
続きまして、資料２－32、ワクチン接種後のGBS疑いの報告一覧でございます。
今回の対象期間におきまして、GBS疑いが生じたとする報告が、対象期間前の再評価の症例で１例、対象期間内の症例で２例ございました。そのうち、対象期間内の１例において、ブライトン分類１、因果関係が否定できないとされております。
続きまして、資料２－33、ワクチン接種後のアナフィラキシー疑いの報告一覧でございます。
今回の対象期間におきまして、アナフィラキシー疑いが生じたとする報告が、対象期間前の再評価の症例が６例、対象期間内の症例で15例ございました。因果関係評価の結果につきましては、このうち対象期間内２症例におきまして、ブライトン分類がレベル３以上、かつ、因果関係が否定できないとされております。また、その他の症例の因果関係評価につきましては、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
続きまして、資料２－34、ワクチン接種後の死亡事例の報告一覧でございます。
報告対象期間前の症例で今回専門家により評価された症例は３例、報告対象期間内に報告された症例は９例あり、現在調査中である症例を除き、因果関係評価はいずれも情報不足等により評価できないとされております。また、対象期間後の報告につきまして、10月３日までに２例が報告されておりまして、現在調査中としております。調査中の症例につきましては、次回以降の本部会において評価を行う予定としております。
新型コロナワクチン以外の各ワクチンに関する資料２の御説明は以上となります。
○岡座長 ありがとうございました。
それでは、ただいまの事務局からの御説明について、御質問、御意見をいただければと思います。いかがでしょうか。
舟越委員、お願いいたします。
○舟越委員 舟越です。
まず１点目、事務局に確認ですけれども、資料２－６の１ページ、帯状疱疹ワクチンのことですが、製販の重篤の報告の部分の件数が、回復が10件、未回復が７件、死亡が３件、不明が26件で、他のワクチン副反応報告よりも製販の不明が多くて気になりました。
７ページに行きますと、No.29以降が接種日も曖昧なものが多く、発生日は全て不明で、これはどういった報告なのでしょうか。文献だったら文献でよいのですが、教えてください。
○岡座長 事務局、いかがでしょうか。
○事務局 事務局でございます。御回答させていただきます。
帯状疱疹ワクチンの製造販売業者からの重篤症例の報告につきましては、文献からの報告については、注釈にて補足させていただいているところでして、症例番号28番、33番、34番、35番につきましては、文献に基づく報告となっております。
また、その他の転帰不明の症例につきましては、現在、製造販売業者からの報告としては不明となっておりまして、今後、製造販売業者が追加の調査をした結果、その転帰が判明すれば、そこが反映されるものと認識しております。
現状として不明が多いということにつきましては、報告に一種の傾向があるとかそういうことが認められるという状況ではございませんでした。
○舟越委員 分かりました。
接種日も結構不明なものが多いので、転帰は追跡で、もちろん医療機関が協力してもらえないということもこれまでもありましたので、ただ、接種日も不明なものが結構あるので、接種日が不明で、発生日というところがちょっと多いのかなと思って気になったので、確認させていただきました。ありがとうございます。
岡先生、２点目よろしいでしょうか。
○岡座長 どうぞ。
○舟越委員 ２点目ですが、資料２－33の２ページの再評価症例でございます。専門家の意見に「対応は適切か」と書かれているので、何か対応が悪かったように見えてしまうのですが、この対応についてですが、別紙２の６ページの再評価症例を見ても、アナフィラキシーの対応にどこに問題があるのか読み取れなかったので、そこを事務局のほうで解説いただきたいのですけれども、よろしくお願いします。
○岡座長 では、事務局、お願いいたします。
○事務局 事務局から回答させていただきます。
ご指摘の資料２－33、アナフィラキシー疑い症例一覧の症例につきまして内容を確認しましたところ、症例の経過上、発症後すぐに酸素投与、ボスミン筋注、SABA吸入の対応を行い、症状が軽快していることから、アナフィラキシーのブライトン基準は満たさないものの、対応としては適切だったのではないかという、対応を肯定する意図で記載されたコメントだと認識しております。
以上となります。
○舟越委員 ありがとうございます。
「適切か」となっていたので、私も症例を見て適切だと思っていたので、ありがとうございました。「適切か」というところで止まらないほうが、症例を見たときにどう見ても適切だなと思っていたので、ありがとうございます。
以上です。
○岡座長 ありがとうございました。
帯状疱疹の先ほどのワクチンについては、次回以降また追加の情報が出てくればということかと思いますので、よろしくお願いします。
そのほかいかがでしょうか。
よろしいでしょうか。
そうしましたら、これまでの内容をまとめたいと思いますので、よろしくお願いします。
まず、副反応疑い報告の頻度は、これまで検討したワクチンに比べて特段高いことはない。後遺症の可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め４例報告され、いずれも専門家の評価では、情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされた。
ADEMの可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め２例報告され、いずれも専門家の評価では、情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされた。
GBSの可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め３例報告され、対象期間内の症例１例について、ワクチンと症状名との因果関係は否定できないとされております。
アナフィラキシーの可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め21例報告され、対象期間内の症例２例について、ワクチンと症状名との因果関係は否定できないとされております。
死亡症例は、2025年10月３日時点までに14例報告され、現在調査中の症例を除き、いずれも情報不足等により、ワクチンと症状名との因果関係を評価できないとされた。
５種混合ワクチンの６か月間における死亡例の報告頻度が、急ぎ検討が必要とされる10万接種当たり0.5を上回っていたが、前回合同部会以降新たな死亡例の報告はなく、状況に変化がないことから、引き続き死亡例やそのほかの副反応の発生状況について注視することとしてはどうか。
Hibワクチンの６か月間における死亡例の報告頻度が、急ぎ検討が必要とされる10万接種当たり0.5を上回っていたことから、報告された症例に関して内容の確認を行った。その結果、報告された症例について、現時点で得られている情報から、ワクチン接種と死亡との関連が強く疑われる症例ではないことから、死亡例やそのほかの副反応の発生状況について注視することとしてはどうか。
20価肺炎球菌ワクチンの６か月間における死亡例の報告頻度が、急ぎ検討が必要とされる10万接種当たり0.5を上回っていたことから、報告された症例に関して内容の確認を行った。その結果、報告された症例について、前回合同部会までに報告済みの５種混合ワクチンとの同時接種症例であり、報告医が強く因果関係を認めた症例はなかったことから、死亡例やそのほかの副反応の発生状況について注視することとしてはどうかとまとめさせていただきましたけれども、このような形でよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 ありがとうございます。
皆さん、首肯していただいていることが確認できました。
それでは、この内容を踏まえまして、新型コロナワクチン以外の各ワクチンについて、現状の取扱いを変更する必要があるかどうかについて、御意見ございますでしょうか。
特に御意見がないようでしたら、御審議いただいたワクチンについては、これまでの副反応報告等によって、その安全性において重大な懸念は認められないという評価でよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 皆様、首肯していることが確認できましたので、そのようにさせていただきます。
それでは、次に議題の３「帯状疱疹ワクチンに係る副反応疑い報告基準の改正について」に入りたいと思います。事務局より、資料３について御説明をお願いします。
○事務局 資料３「帯状疱疹ワクチンに係る副反応疑い報告基準の改正について」、事務局より御説明させていただきます。
本議題につきましては、帯状疱疹ワクチンの添付文書が改訂されまして、重大な副反応の項にギラン・バレー症候群が追記されたことを踏まえまして、副反応疑い報告基準の改正について御審議いただくものでございます。
まず、３ページ目ですが、前提といたしまして、予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について少しまとめてございます。
本制度の趣旨といたしましては、予防接種後に生じる副反応が疑われる症状等の情報を収集し、ワクチンの安全性の評価に用いることを目的としてございます。
予防接種法第12条におきましては、医師等は、定期の予防接種等を受けた者が、当該定期の予防接種等を受けたことによるものと疑われる症状として厚生労働省令で定めるものを呈していることを知ったときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされてございます。この報告対象となる症状及び接種から発症までの期間につきましては、予防接種法施行規則第５条で定められておりまして、これを副反応疑い報告基準と呼んでございます。
５ページ目から６ページ目が副反応疑い報告基準の一覧でございます。
定期接種の対象疾病ごとに、症状、それから接種から発症までの期間がそれぞれ定められてございます。本日御審議いただく帯状疱疹ワクチンの報告基準につきましては、５ページ目の赤枠で囲った部分でございまして、水痘及び帯状疱疹ワクチンで共通の基準として設定されているところでございます。
続きまして、７ページ目は平成25年１月の予防接種部会で取りまとめられました副反応疑い報告基準の設定の考え方になります。
要点のみ御説明しますけれども、ワクチンの添付文書において、「重大な副反応」として記載されている症状については、報告基準に類型化して定めること。
それから、接種後、症状が発生するまでの期間については、好発時期に合わせて設定することを基本としつつ、若干の余裕を持たせて定めることとされてございます。
続きまして、帯状疱疹ワクチンに係る副反応疑い報告基準の改正についてですけれども、９ページをご覧いただければと思います。
まず、経緯ですけれども、３ポツ目ですが、今般、乾燥組換え帯状疱疹ワクチン、グラクソ・スミスクライン社のシングリックス筋注用という販売名のものでございますけれども、こちらの添付文書が10月22日付で改訂されまして、「重大な副反応」の項に「ギラン・バレー症候群」が追記されております。
添付文書改訂の根拠となったギラン・バレー症候群に関する副反応疑い報告の集積状況につきましては、令和７年７月末までに国内症例が５例、このうちワクチン接種との因果関係が否定できない症例が１例、この１例につきましては、接種から発現までの期間が９日となってございます。
また、海外症例は11例ございまして、うちワクチン接種との因果関係が否定できない症例が４例、この４例につきまして、接種から発現までの期間はそれぞれ８日、８日、９日、10日となってございます。
また、帯状疱疹の定期接種に用いられるワクチンとしてもう一つございますのが、乾燥弱毒生水痘ワクチンでございます。これは水痘、それから帯状疱疹の定期接種両方に用いられるものですけれども、こちらについては、今回、添付文書は改訂されておりませんが、国内症例がギラン・バレー症候群で３例報告されてございます。これはいずれも小児に対して水痘予防を目的として接種されたものでございます。ただ、このうち因果関係が否定できない症例はゼロというような状況になってございます。
続きまして、10ページ目に行っていただきまして、対応方針（案）でございます。
１ポツ目、乾燥組換え帯状疱疹ワクチン接種後に発現するギラン・バレー症候群については、添付文書の「重大な副反応」の項に追記され、重篤であり、かつ、ワクチンと一定程度の科学的関連性が疑われるものと考えられることから、副反応疑い報告基準に追加してはどうかとしてございます。
２点目ですけれども、添付文書改訂の根拠となった乾燥組換え帯状疱疹ワクチン接種後のギラン・バレー症候群に関する副反応疑い報告５例におきましては、接種から発現までの期間が８～10日であること、それから、副反応疑い報告基準にギラン・バレー症候群が設定されている他の対象疾病においては、対象期間が接種後28日以内と設定されていることから、帯状疱疹についても報告対象とする接種から発現までの期間を28日以内と設定してはどうかと考えております。
さらに、水痘のほうの扱いですけれども、乾燥弱毒生水痘ワクチン接種後に発現したギラン・バレー症候群について３例の報告があるということ。それから、令和７年４月に帯状疱疹ワクチンを定期接種化した際に、水痘及び帯状疱疹ワクチンの副反応疑い報告基準を一本化しているということから、水痘、それから帯状疱疹の定期接種に共通の報告基準という形でギラン・バレー症候群を設定してはどうかと考えております。
下段の表につきましては、報告基準の改正案でございまして、下線を引いた部分を追記したいと考えてございます。
11ページ目は、参考としてギラン・バレー症候群の概要をお付けしております。
なお、本日、報告基準改正の方針について御了承いただけた場合は、この後、パブコメを実施しまして、その後、改めて施行規則の改正案について本合同部会にお諮りする予定としてございます。
資料３については以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○岡座長 ありがとうございました。
帯状疱疹ワクチンに係る副反応疑い報告基準の改正について、委員の先生方から御意見、御質問等ございましたらよろしくお願いします。
高梨委員、お願いいたします。
○高梨委員 御説明ありがとうございました。
資料９ページ目の４ポツ目でしょうか。ここのページ全体で添付文書改訂の経緯を御説明いただいておりますけれども、国内症例５例、そして因果関係が否定できない１例をシグナルと捉えたのか、その辺の添付文書の根拠となった経緯について、何か事務局のほうで御説明が可能なことがあればと思いました。
副反応疑い報告は、分母情報がない、接種数が分からないという制限はあるのであろうと思いながら、今回、今年４月からの定期接種対象となったワクチンでもありますし、その経緯について、何か追加で御説明があればよろしくお願いいたします。
○岡座長 お願いいたします。
○事務局 ありがとうございます。
添付文書の改訂につきましては、副反応疑い報告でワクチン接種との因果関係が否定できない症例が一定数集積した場合に改訂を検討することとしておりますけれども、今回のシングリックス筋注用につきましては、海外のほうで添付文書改訂の動きが先行しまして、その後、製造販売業者であるグラクソ・スミスクライン社のほうからPMDAに相談があったことが発端となってございまして、国内症例に加えて、海外症例の集積状況も勘案して、添付文書を改訂することとしたものでございます。
以上でございます。
○高梨委員 ありがとうございます。
調査票もある報告、対象ですので、丁寧な、そして統一的な情報収集ができるといいなと思っております。
ありがとうございます。
○岡座長 ありがとうございました。
そのほかいかがでしょうか。
舟越委員、お願いします。
○舟越委員 舟越です。
先ほど高梨先生からあった質問に対しての事務局の話で、海外の添付文書の改訂の動きというのが、企業とPMDAのほうでの相談から先にあったという話を今伺って、追加で確認ですけれども、10ページ目の対応方針（案）の３つ目の○なのですが、結局、乾燥弱毒生水痘ワクチンは、国内外で否定できない症例はゼロで、海外での添付文書の改訂の動きも特にないという認識でよろしいのでしょうか。
○岡座長 事務局、いかがでしょうか。
○事務局 御質問いただきましてありがとうございます。
事務局より回答させていただきます。
海外では、乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」そのものは販売されておりませんで、海外副反応報告はないという状況でございます。また、水痘生ワクチン接種によるGBS発生に関する海外措置報告ですとか研究報告も報告されていないということから、海外での動きはないと認識してございます。
なお、乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」にも用いられている岡株を用いてメルク社が製造しているゾスタバックス、水痘生ワクチンですけれども、こちらの米国の添付文書では、市販後の情報としてギラン・バレー症候群の報告があるという旨の記載がございますけれども、頻度及び因果関係は不明とされてございます。
以上でございます。
○舟越委員 よく分かりました。
11ページ目にも、ギラン・バレー症候群の概要について、参考として、ワクチン投与でも起こり得るという部分と、海外での岡株のお話をここで解説いただいたので、この対応については賛同いたします。
以上です。
○岡座長 ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。
皆様の御意見をまとめると、今回の事務局案に特に御異議はなかったかと考えますので、帯状疱疹ワクチンに係る副反応疑い報告基準の改正については、特に異論がないようですので、事務局案のとおり進めることとさせていただければと思います。よろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 この後の進め方についてですけれども、パブコメを実施した後に、改めて本合同部会において省令改正（案）について審議する予定とのことですので、よろしくお願いいたします。
どうもありがとうございました。
それでは、続きまして、議題４「その他」として２つ議題がございます。
まず「定期接種実施要領におけるインフルエンザワクチンの接種不適当者の見直しについて」、事務局から資料４－１の御説明をお願いいたします。
○事務局 ありがとうございます。
では、事務局より、資料４－１「定期接種実施要領におけるインフルエンザワクチンの接種不適当者の見直しについて」という資料に関して御説明させていただきます。
現在、予防接種法に基づく定期接種において、インフルエンザ以外のワクチンについては、接種から２日前に発熱のみられた方及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある方におきましては、定期接種実施要領に基づきまして、以降のワクチン接種においては、予防接種の判断を行うに際して注意を要する方として取り扱われてございます。
特にインフルエンザワクチンに関しましては、平成13年の高齢者を対象とした定期接種化以降、安全性を慎重に担保するという観点から、接種から２日以内に発熱のみられた方及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある方については、以降のインフルエンザワクチンの接種については接種不適当者とするという規定が平成17年より定められております。現状のこの規定は、定期接種実施要領に記載されて、運用されているところでございます。
一方で、インフルエンザワクチンの添付文書においては、従前より、接種から２日以内に発熱のみられた方及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある方については、接種要注意者とされておりまして、取扱いに違いが生じているところでございます。
予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会等におきまして、現場の声として、免疫原生の副反応と考えられるこれらの症状において、随伴症状や経過、程度などを加味することなく、一律に以降ずっとインフルエンザワクチンの接種が不適当になるというのは厳しい規定であるため、ほかのワクチンと同様の規定にしていただくということがよいのではないかといった趣旨の御意見もいただいているところでございます。
今回、御議論いただきたい点といたしましては、インフルエンザワクチン接種から２日以内に発熱のみられた方及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある方を、以降のインフルエンザワクチン接種における接種不適当者とするとした定期接種実施要領の規定についてどう取り扱うのが適当か、議論を行っていただければと存じます。
なお、ワクチン接種後にアナフィラキシーを呈したことがある方は、別途、予防接種法施行規則におきまして接種不適当者と規定されておりますため、全身性発疹等のアレルギーを疑う症状には含まれないものと御理解いただければと存じます。
３ページ目でございます。
インフルエンザワクチン接種から２日内に発熱のみられた方及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある方に関する知見を、次の３つの観点から整理してございます。
まず１つ目、予防接種後健康状況調査に基づく評価でございます。これは定期接種を受けた方を対象に、接種後の健康状態について前向きに調査したものでございます。令和２年から５年度の４年間の間にインフルエンザワクチン接種後の方の健康状況を調査いたしました。3,862例の報告のうち、接種２日以内の発熱が22例報告されておりまして、アレルギーを疑う症状に関しては６例ございました。この中で受診や入院につながった方は、アレルギーのため受診された１例という形でございます。また、新型コロナワクチンとインフルエンザワクチンの同時接種例においては11例報告されておりまして、２日以内の発熱を１例認めたところでございます。
次に、副反応疑い報告に基づく評価でございます。平成27年から令和６年の10年間におけるインフルエンザワクチンに係る副反応疑い報告のうち、接種２日前に発熱またはアレルギーを疑う症状に関する報告を抽出いたしました。なお、この期間のインフルエンザワクチンの接種回数に関しましては、企業の出荷本数から推計いたしますと約5.8億回とのことでございました。接種２日以内の発熱は、企業報告131例、医療機関報告221例でございました。接種後２日以内のアレルギーを疑う症状は、企業報告258例、医療機関報告581例でございました。
これを踏まえまして、この期間に報告されたインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告の事例のうち、過去、インフルエンザワクチン接種後２日以内に発熱または全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある方を企業が医療機関から個別に収集した情報に基づいて分析いたしました。結果、インフルエンザワクチン接種２日以内に発熱を呈し、その後、インフルエンザワクチン接種後に副反応疑い報告があった方は、重篤とされた症例７例を含む19例いらっしゃいました。また、インフルエンザワクチン接種後２日以内にアレルギー疑いの報告があった方に関しては、重篤例とされた報告３例を含む16例いらっしゃいました。
このとき重篤で報告された合計10例の経過の詳細に関しましては、６ページ目のスライドに参考としてお示ししてございます。追跡困難となりました１例を除きまして、ほかは全て治療等により軽快していることが確認されております。
４ページ目でございます。
以上の結果を踏まえまして、定期接種実施要領におけるインフルエンザワクチン接種後２日以内に発熱のみられた方及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある方を接種不適当者とする規定に関しまして、科学的知見の有無を含めまして、本年９月25日に開かれましたワクチン評価に関する小委員会で議論いただいたところ、この規定を積極的に維持すべきとする科学的知見に基づく意見はなく、副反応検討部会でも見解をいただきつつ、規定の廃止に進めるのはどうかといった御意見をいただいたところでございます。
これを踏まえて、５ページ目でございます。
副反応検討部会におかれましては、接種後の副反応という観点から、この規定について御意見、御議論いただければと存じます。
また、いただきました御意見は、基本方針部会に報告させていただきまして、引き続き検討を進めていくとする方針とすることでいかがでしょうか。
なお、関連する法令に関しましては、７ページ目に参考としてお示しさせていただいてございます。
以上、よろしくお願いいたします。
○岡座長 ありがとうございました。
それでは、委員の皆様から、インフルエンザワクチンの接種不適当者の見直しについて、御意見をいただければと思います。
まず、伊藤澄信委員、お願いいたします。
○伊藤（澄）委員 ありがとうございます。
インフルエンザのワクチンなので、あまり発言しないほうがいいのかなとも思うのですが、今年から経鼻ワクチンが入ってきていて、経鼻ワクチンは当然のこととして生ワクチンなので、発熱する可能性がある一定程度高いと思います。なので、今回のこの議論は、安全性の部分での検討の結果というよりは、経鼻ワクチンの導入に合わせてとしたほうが、より自然なのではないか。過去の副反応が少ないから、今回過去の発熱者を不適当とする規定を外しましたというよりは、ワクチンのモダリティーが変わったからというほうが、この部会として、サイエンティフィックな議論をするという意味では必要なのかなという気がしました。どちらかというと意見です。
以上です。
○岡座長 特に事務局のほうからありますか。
どうぞお願いします。
○事務局 貴重な御意見ありがとうございます。
事務局でございます。
御指摘に関しましては、御意見として大変貴重なものとして承らせていただければと存じますが、１点補足させていただきますと、経鼻弱毒生ワクチン、いわゆるフルミストに関しましては、現状、任意接種で行われているものでございまして、今回の規定に関しては定期接種に関するものでございます。その観点で申し上げますと、今回、フルミストはこの規定には現時点では関係ないところと御整理いただけましたらと存じます。
よろしくお願いいたします。
○岡座長 よろしいでしょうか。
そうしましたら、続けて齋藤委員、お願いいたします。
○齋藤委員 齋藤玲子と申します。
質問は伊藤先生と実は同じ、フルミストが昨シーズンから導入されたわけで、その副反応の一つとして、小児では熱が起こりやすいと聞いておりますので、同じ質問でした。
以上です。
○岡座長 ありがとうございました。
そうしましたら、宮入委員、お願いいたします。
○宮入委員 ありがとうございます。
こちらにまとめていただいた論点、２日以内に発熱がみられた患者及び全身発疹等のアレルギーが疑われる症状を呈した者を接種不適当者とする規定について、科学的知見の有無を含めて、積極的に維持する知見はないということに関しては同意いたします。
ただ、１つ気をつけていただきたいのは、２日以内に全身性の発疹を呈したような患者さんの中には、アナフィラキシーの患者さんも含まれます。冒頭で説明いただきましたが、あくまでもアナフィラキシーの既往のある患者は接種を回避すべきであるということは、強調してメッセージを出していただければと思っております。
以上です。
○岡座長 ありがとうございます。
確かにつけていただいている表の中にも、２回目のときにアナフィラキシー疑いという方も含まれているかなと思います。
石黒委員、お願いいたします。
○石黒委員 ありがとうございます。
今回の対応方針（案）については、賛同させていただいております。
少しだけ意見として申し上げたいのですけれども、今回、添付文書での対象者と予防接種法に基づく定期接種での対象者の表記のずれについては、それぞれの法律に基づく規定の下定められているものだとは理解しておりますが、添付文書だけを見てしまう方も一定程度はいらっしゃるのではないかと思います。今回、インフルエンザワクチンについて予防接種法の定期接種の対象者と薬機法の添付文書の対象者で表記の齟齬がなくなるという話なので、現場の先生方にはとても理解しやすいものになると思います。もし今後、新たな定期接種の対象者等で定められる場合は、ぜひ添付文書のほうとの記載の並びを整理していただくといいのかなと思いました。
以上です。
○岡座長 ありがとうございます。
何か事務局のほうで御意見ございますか。よろしいですか。
御意見を承るということでよろしいですか。
ありがとうございました。
そうしましたら、鈴木委員、お願いいたします。
○鈴木委員 ありがとうございます。
今回の議題で議論になっています接種不適当者とする規定について、科学的知見を踏まえて他のワクチンと合わせるということについては同意いたします。
１点、前提条件のところについて、事務局のほうから口頭で御説明がありましたところについて、補足して質問があります。現在、定期接種としては、添付文書の記載とは異なる取扱いで、接種要注意者ではなく接種不適当者とされていると理解しました。一方、インフルエンザワクチン以外のワクチンについては、定期接種としても、接種不適当者ではなくて接種要注意者として運用されているということで、インフルエンザワクチンと齟齬があるということで、現場の先生方から「インフルエンザワクチンのみを対応を変えるということが困難であるという声がある」と理解したのですけれども、そのような理解でよろしいのでしょうか。
すなわち、現場としましては、インフルエンザワクチンの定期接種においても、接種要注意者としての対応で、安全に対応ができるという状況であると理解したのですが、そのような理解で問題ないでしょうか。
○岡座長 事務局、いかがですか。
○事務局 事務局でございます。
その御理解で相違ないかと存じております。
よろしくお願いいたします。
○岡座長 よろしいでしょうか。
下野委員、お願いいたします。
○下野委員 発熱が見られた者と全身性発疹などのアレルギーを疑う症状を呈した者というのを同じように扱ってよいのかというところがあります。発熱ですと起こる可能性はあるかと思うのですけれども、アナフィラキシーとかアレルギーということはすごく気をつけるべきなので、一連の文言として考えていいのかというのはちょっと懸念を覚えました。
以上です。
○岡座長 何かこの点についていかがでしょうか。
○事務局 ありがとうございます。
御指摘のところは、まさに発熱と全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある方についての規定を一緒に書いていることに関する御指摘と受け取りました。御指摘のところに関して、まずアナフィラキシーを今回は外し、引き続き接種不適当者とするという形で、２ページ目のところに記載させてもらっているとおりでございますが、その点に関しては、安全性という観点では配慮した形にしているところでございます。記載ぶりに関しまして御指摘のところとは存じますが、いずれにせよ安全性は担保されているものであると、ワクチン評価に関する小委員会のほうでも、そういう意見になったところと承知してございます。
○岡座長 よろしいでしょうか。
そのほかございますか。いかがでしょうか。
舟越委員、お願いいたします。
○舟越委員 舟越です。
先生方と同じ話なのですが、現場の意見としては、私もインフルエンザワクチンも打ちましたけれども、予診・問診票に具体的にしっかりとスクリーニングにかけるような、具合が悪くなったこととか直近の話は全部一つ一つ設問が書かれていて、それを医師と必ず確認をしてやっているので、ここについての不適当者の部分は添付文書に合わせていただければと思っております。意見までです。
ここで言うことではないのですが、先ほど伊藤澄信先生から点鼻の話が出てきたので、今後、高用量のインフルエンザワクチンのことも出てくるので、そういったところはまとめてちゃんと今後のモダリティーの話と、用量とかの話を含めて、一度振り返って確認していくことは大事だとは思いました。
以上でございます。
○岡座長 ありがとうございました。
そのほかございますか。よろしいでしょうか。
皆さんの御意見を伺っていますと、まず、接種不適当とするのを外すという方向性については、皆さん事務局案に御賛同いただけているのかなと思いました。ただ、注意点として、アナフィラキシーも含めて、そうした点についての注意が必要というところについては強調していくべきだという御意見もいただいたかと思います。
また、添付文書と実施要領との食い違い、そごがあったという点については、今後、制度としてその辺りも注意いただきたいという御意見もあったかなと思っております。
本日の議論を、そういう御意見を踏まえて予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会に報告をいただくと。改めて、そちらのほうで御審議いただくということでよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 では、そのように事務局のほうでお進めいただければと思います。よろしくお願いします。
どうもありがとうございました。
それでは、「その他」の２として「予防接種後健康状況調査について」、事務局から資料４－２について御説明をお願いします。
○事務局 事務局でございます。
事務局より、資料４－２「予防接種後健康状況調査について」を御説明いたします。
資料４－２をご覧ください。
おめくりいただきまして、２ページをご覧ください。
２ページ目には、「予防接種後健康状況調査について」といたしまして、2020年、令和２年の予防接種基本方針部会の資料を再掲いたしまして、御紹介させていただいているものでございます。
リード文にございますとおり、一定の頻度で発生が見られる副反応については、本調査においてモニタリングされてございまして、国民が正しい理解の下に予防接種を受けることができるよう広く国民に情報提供されるとともに、予防接種の副反応の発生要因等に関する調査・研究の一助として活用しておりまして、下段に本調査の実施主体、調査対象、調査項目等についておまとめしてございます。
続きまして、３ページをご覧ください。
３ページ目では、「予防接種後健康状況調査のこれまでの経緯及び本部会におけるご意見について」といたしまして、本調査は平成６年の予防接種法改正に伴って開始された事業の一つでございますけれども、調査対象となるワクチンの増加、調査状況の変化及び調査手段の変化等に伴いまして、本調査に係る検討課題が複数生じていたところでございます。こういった課題に対しまして、これまで本部会において、本年１月及び４月に御議論いただきまして、下段にお示ししているような御意見をいただいたところでございます。
続きまして、４ページ目をご覧ください。
４ページ目では、「今年度の予防接種後健康状況調査における追加の取組について」といたしまして、本年１月及び４月の本部会における御意見等を踏まえまして、今年度の予防接種後健康状況調査において、技術的に実施可能であったものについて、自治体・医療機関・被接種者やその御家族に対して追加の取組を行わせていただきましたので御紹介してございます。
マル１、自治体に対する追加の取組といたしまして、令和７年度第１回予防接種自治体向け説明会におきまして、本調査の概要、調査スキームの変更、本調査結果の活用状況、本調査の回答方法等につきまして説明いたしました。
マル２、医療機関に対する追加の取組といたしまして、先ほど御紹介させていただきました令和７年度第１回予防接種自治体向け説明会におきまして、自治体のみならず本調査の実施医療機関に対しましても、本調査の概要や本調査における医療機関の役割等について説明いたしました。
また、医療機関向けのリーフレットを新規に作成いたしまして、全実施機関に配布し、本調査を実施するに当たっての適切な情報提供を行わせていただきました。
また、調査対象ワクチンごとに作成していた調査票を、小児向け・高齢者向けの２枚に統一いたしました。
マル３といたしまして、被接種者またはその御家族に対する追加の取組として、本調査に回答する方法を令和６年度までの１つから、アプリからの回答、ウェブでの回答、SNSを用いた回答の３つに増やしたことに加え、アプリにおける通知等を用いて、リマインドの強化を行わせていただいたところでございます。
続きまして、５ページ目をご覧ください。
５ページ目では、「来年度以降の予防接種後健康状況調査における追加の取組について」といたしまして、本部会における本年１月及び４月の御意見等を踏まえまして、接種状況の変化等に鑑み、来年度以降の本調査については、以下のような追加の取組を行うこととしてはどうかとお伺いさせていただきたく存じます。
具体的には、調査対象者が同時接種したワクチン全てを調査対象のワクチンといたしまして、調査対象期間等が異なるBCGを除き、調査項目も統一する。
また、本調査の集計表は、調査項目の統一等を踏まえ、第14群～第19群の累計表を削除いたしまして、現在の第１群～第13群及び第20群のみとすることとしてはどうかとしてございます。
６ページ目以降は、参考資料といたしまして、７ページ目では先ほど御紹介させていただきました予防接種自治体向け説明会において、自治体及び実施医療機関に対し本調査の活用状況について御報告させていただいた際の資料をお示ししてございます。
また、８ページ目では、予防接種後健康状況調査の実施スキームの推移といたしまして、令和３年度以前と令和４年度以降における本調査の実施スキームの推移についてお示ししておりますので、適宜御参照ください。
事務局からの説明は以上でございます。
○岡座長 ありがとうございます。
何か御意見、御質問等ございますでしょうか。いかがでしょうか。
伊藤委員、お願いいたします。
○伊藤（澄）委員 ありがとうございます。
東京都医師会の感染症・予防接種委員会に10年以上参加していて、予防接種後健康状況調査は、そういった委員の方々御自身のクリニックに通院されている方にお願いをして収集していただいていましたので、医者と通院されている方の信頼関係が回収率に大きく影響したと思っておりまして、それをIT技術で変えるのは大変で、８ページの説明のとおりで、医者のほうに返ってこないのでなかなか回収率が悪いのかなと思います。ですので、対象の配布する母集団の数を増やさないと回収率が増えない、最終的な数が増えないのではないかなという気がしました。これは意見です。
以上です。
○岡座長 何か事務局からコメント等ありますか。
○事務局 伊藤委員、御意見ありがとうございます。
今いただいた御意見も踏まえまして、来年度以降、実施可能な取組について検討させていただければと思います。
○岡座長 そのほかいかがでしょうか。
何とか回答率が上がっていただけるようにということで、いろいろ努力していただいているという御報告だと思いますけれども、特にございませんか。
それでは、予防接種後健康状況調査については、事務局案の方向で大きな御異論はないということで、進めさせていただくということでよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 そのようにさせていただきます。ありがとうございました。
それでは、本日の議題は以上となりますけれども、そのほか全体を通じて御意見、御質問等ございましたらよろしくお願いします。よろしいでしょうか。
それでは、最後に事務局より、次回の開催についてお願いします。
○事務局 本日は、長時間にわたり活発に御議論いただきまして、ありがとうございました。
次回の開催につきましては、日程調整の上、日時について改めて御連絡を差し上げます。
以上でございます。
○岡座長 それでは、本日の会議はこれで終了いたします。
皆様、どうもありがとうございました。
委員の皆様におかれましては、お忙しい中、御出席いただきありがとうございます。
まず、ウェブ会議を開催するに当たりまして、既にお送りさせていただいておりますが、会議の進め方について御連絡をさせていただきます。
御発言される場合は、まず、名前をおっしゃっていただきまして、座長から御指名されてから御発言をお願いいたします。
会議の途中で長時間音声が聞こえない等のトラブルが生じた場合は、インスタントメッセージ、または、あらかじめお知らせしている番号までお電話をお願いいたします。
続きまして、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
現在、副反応検討部会委員９名のうち８名、安全対策調査会委員６名のうち６名の委員に御出席をいただいておりますので、厚生科学審議会及び薬事審議会の規定により、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
なお、全ての委員において関係企業の役員・職員等でない旨を御申告いただいております。
次に、事務局側で人事異動がございましたので、御紹介させていただきます。
医薬局側の人事異動につきまして、10月１日付で東が着任しております。
申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましてはここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
（カメラ退室）
○事務局 本日の審議の前に、傍聴に関しまして留意事項を申し上げます。開催案内の傍聴に関する留意事項を必ず守っていただきますようお願いいたします。留意事項に反した場合は退場していただきます。また、今回、座長及び事務局職員の指示に従わなかった方や会議中に退場となった方につきましては、次回以降の当会議の傍聴は認められませんので、御留意願います。
本日の座長につきましては、岡安全対策調査会長にお願いしたいと思います。それでは、ここからの進行をよろしくお願いいたします。
○岡座長 それでは、事務局から審議参加に関する遵守事項につきまして御報告をお願いします。
○事務局 審議参加について御報告いたします。本日御出席をされた委員の方々の過去３年度における関連企業からの寄附金・契約金などの受取状況について、これまでと同様に申告いただきました。
本日の議題において審議される品目は、新型コロナウイルス、麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘、帯状疱疹、23価肺炎球菌、HPV、百日せき、ジフテリア、破傷風、不活化ポリオ、13価肺炎球菌、15価肺炎球菌、20価肺炎球菌、Hib、BCG、日本脳炎、Ｂ型肝炎、RSウイルス、ロタウイルス、インフルエンザの各ワクチンであり、その製造販売業者は一般財団法人阪大微生物病研究会、グラクソ・スミスクライン株式会社、KMバイオロジクス株式会社、サノフィ株式会社、第一三共株式会社、武田薬品工業株式会社、デンカ株式会社、日本ビーシージー製造株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式会社、モデルナ・ジャパン株式会社、Meiji Seika ファルマ株式会社であり、事前に各委員に申告をいただいております。
各委員からの申告内容につきましては、事前に配付しておりますので、御確認いただければと思います。
本日の出席委員の寄附金等の受取状況から、鈴木委員がサノフィ株式会社から500万円を超える受け取りがあるため、不活化ポリオ、Hibの各ワクチンの審議または議決が行われている間、退室していただく必要がございます。
また、宮入委員、石井委員、舟越委員が第一三共株式会社から50万円を超えて500万円以下の受け取りがあるため、新型コロナ、DPT、DT、４種混合、破傷風、MR、麻しん、風しん、おたふくかぜ、インフルエンザの各ワクチンについて、意見を述べることができますが、議決には参加いただけませんことを御報告いたします。
申請資料作成関与に係る申告でございますが、伊藤澄信委員及び宮入委員はそれぞれインフルエンザワクチン、13価肺炎球菌ワクチンの申請資料の作成に関与されているため、当該ワクチンの審議の際に退室していただく必要がございます。
引き続き各委員におかれましては、講演料等の受け取りについて正しい内容を申告いただきますようお願いいたします。
以上でございます。
○岡座長 ただいま事務局より審議の参加について御報告がありましたけれども、伊藤澄信委員及び宮入委員はそれぞれインフルエンザワクチン、13価肺炎球菌ワクチンの薬事承認申請資料等の作成に関与していることから、当該ワクチンの審議には参加いただけません。
しかし、規定上、申請資料の作成に関与している場合であっても、分科会等が認めた場合には意見を述べることができるとされております。伊藤澄信委員及び宮入委員におかれましては、当該ワクチンについて深い知見をお持ちであるために、ぜひ意見を述べていただきたいと思いますけれども、委員の皆様、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 皆様、首肯していただいていますので、それでは、部会として承認をいただけたということで審議に入りたいと思います。
それでは、事務局より御説明をお願いします。
○事務局 審議に入る前に、本日の資料について説明をいたします。
議事次第、委員名簿、座席表、資料一覧、資料１－１－１から１－４、資料２－１から２－34、資料３、資料４－１、４－２、参考資料１から22になります。
資料の不備等がございましたら、事務局にお申し出ください。
○岡座長 それでは、審議を始めたいと思います。
議題の１「新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況等について」です。
まずは、資料１－１から１－３について、事務局から御説明をお願いします。
○事務局 資料１－１から資料１－３を用いまして、新型コロナワクチンに係る副反応疑い事例の報告状況について御説明をいたします。
資料１－１－１をご覧ください。コミナティ筋注シリンジ12歳以上用の副反応疑い報告でございます。
今回の御報告につきましては、令和７年４月１日から６月30日までに報告された分を集計し御提示しているものでございます。コミナティ筋注シリンジ12歳以上用について、今回の集計対象期間における製造販売業者からの報告は９件、いずれも接種日はこの期間内ではございませんでした。医療機関からは５例の報告がございまして、うち重篤例は３例となっております。
接種可能延べ人数につきましては、今回の集計対象期間において返品数が多く、返品数を加味した場合に接種可能延べ人数を適切に算出できないことから、横棒「－」と表示をしております。それに伴いまして、報告頻度についても今回算出ができておりませんが、参考として、下段に令和６年４月１日から令和７年６月30日までの累計をお示ししておりますので、御確認をお願いします。なお、この取扱いは資料１－１－１から資料１－１－７まで同様となります。
下段、接種後の死亡事例としての報告でございます。今回、製造販売業者からの報告として３例、医療機関からの報告として１例ございました。こちらの症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２で御説明をさせていただきます。
次のページ以降、製造販売業者から、医療機関からという形で、それぞれの症例ラインリストと専門家評価の対象となる疾病につきましては、因果関係評価と専門家からの御意見をお示ししておりますので、御確認をお願いいたします。
資料１－１－１の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－２、コミナティ筋注６か月～４歳用、資料１－１－３、コミナティRTU筋注５歳～11歳用についてでございますが、今回の集計対象期間におきまして、この２剤についての副反応疑い報告はございませんでした。
続きまして、資料１－１－４、スパイクバックス筋注についてでございます。
今回の集計対象期間における製造販売業者からの報告は１例、接種日はこの期間内ではございませんでした。また、医療機関からの報告はございませんでした。
下段、接種後の死亡事例としての報告です。今回、製造販売業者からの報告、医療機関からの報告のいずれもございませんでした。
資料１－１－４の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－５、ダイチロナ筋注についてでございます。
今回の集計対象期間における製造販売業者からの報告は５例、いずれも接種日はこの期間内ではございませんでした。また、医療機関からの報告はございませんでした。
下段、接種後の死亡事例としての報告でございます。今回、製造販売業者からの報告、医療機関からの報告のいずれもございませんでした。
資料１－１－５の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－６、コスタイベ筋注用についてでございます。
今回の集計対象期間における製造販売業者からの報告は６例、いずれも接種日はこの期間内ではございませんでした。また、医療機関からの報告はございませんでした。
下段、接種後の死亡事例としての報告でございます。今回、製造販売業者からの報告として２例、医療機関からの報告はございませんでした。こちらの症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２で御説明をさせていただきます。
また、１点補足でございますが、コスタイベ筋注用の接種対象者は「18歳以上の者」とされているところ、製造販売業者からの重篤症例報告に０歳の症例が含まれております。こちらは、母親が妊娠中に本剤を接種しており、出生後に新生児が一過性の頻呼吸を発症したことから、新生児側の副反応疑いとして報告がなされているものになります。なお、本症例の転帰は「回復」となっておりますので、念のため申し添えさせていただきます。
資料１－１－６の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－７、ヌバキソビッド筋注についてでございます。
今回の集計対象期間における製造販売業者からの報告は１例、接種日はこの期間内ではございませんでした。また、医療機関からの報告はございませんでした。
下段、接種後の死亡事例としての報告です。今回、製造販売業者からの報告、医療機関からの報告のいずれもございませんでした。
資料１－１の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－２、死亡として報告された事例の概要でございます。
資料１－２－１、コミナティ筋注用シリンジ12歳以上用につきましては、先ほど資料１－１－１で、今回の集計対象期間の死亡事例について御報告させていただいた部分についてでございます。
症例の概要につきまして、資料１－２－１の２ページ目以降を御確認ください。症例の経過をご覧いただきますと、No.１、No.２の症例につきましては、死亡に至るまでの症状経過、それらの時間的な前後関係の情報がございません。No.３の77歳男性につきましては、ワクチン接種後に肺炎、骨髄異形成症候群を発症し死亡した例として報告されております。また、No.４の66歳の女性につきましては、報告医により因果関係は評価不能として報告がなされております。これらを踏まえまして、専門家の御意見と因果関係評価をお示ししておりますが、いずれもγ評価とされているところでございます。
資料１－２－２から資料１－２－５、また資料１－２－７につきましては、報告事例が今回ございませんでしたので、御説明を省略いたします。
続きまして、資料１－２－６をご覧ください。先ほど資料１－１－６で、今回の集計対象期間の死亡事例について御報告させていただいた部分についてでございます。
症例の概要につきまして、資料１－２－６の２ページ目以降を御確認ください。対象期間における死亡症例は２例となっております。２ページ目に専門家の御意見と因果関係評価をお示ししておりますが、γ評価とされているところでございます。
資料１－２の御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－３、心筋炎又は心膜炎疑いとしての報告事例でございます。
資料１－３－１をご覧ください。コミナティ筋注シリンジ12歳以上用の心筋炎・心膜炎でございますが、今回の報告対象期間において報告事例はございませんでした。
また、資料１－３－２以降につきましても、報告事例がございませんでしたので、御説明は省略いたします。
資料１－３の御説明は以上でございます。
○岡座長 ありがとうございました。
続いて、新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況について、資料１－４でまとめていただいておりますので、事務局から御説明をお願いします。
○事務局 資料１－４について、事務局から御説明させていただきます。
こちらの資料ですけれども、資料１－１のシリーズで御説明させていただきました新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況についてまとめた資料でございます。数値につきましては、資料１－１シリーズの数値を再掲したものでございます。
まず１ページ目ですけれども、こちらの５社の製剤につきまして、令和７年４月１日から６月30日までの３か月間に報告されました副反応疑い報告の件数を掲載させていただいておりますけれども、先ほど資料１－１から１－３の御説明でもありましたとおり、いずれの製剤につきましても、集計対象期間における医療機関への製品の納入数から返品数を差し引いた数量がほぼゼロあるいはマイナスとなることがございまして、分母となる接種可能延べ人数を「－」という形とさせていただいておりまして、報告頻度も算出不可能ということでございます。
そのため、２ページ目をご覧いただければと思います。
参考といたしまして、令和６年４月１日から令和７年６月30日までに報告されました累計の数字をお示しさせていただいております。
こちらを見てみますと、Meiji Seika ファルマ社の製剤の報告頻度が他社の製剤と比較して１桁高くなっているといった状態でございます。こちらのMeiji Seika ファルマ社の製剤ですけれども、令和６年10月に販売開始されまして、定期接種に用いられるようになりましたので、集計対象期間と市販直後調査の期間が、令和６年10月から令和７年３月ということで、重なっているところでございます。
市販直後調査におきましては、製造販売業者のほうで、集中的に医療機関を回っていただいておりまして、副反応の情報を収集していただいています。その後の期間より副反応疑い報告の頻度が高くなる傾向が従来認められておりまして、今回追加されました症例につきましても、報告自体は市販直後調査期間終了後にされているということはございますけれども、いずれも定期接種期間中に接種されたものでございますし、報告自体も４月上旬から中旬にされているというところで、この期間の影響が引き続きあると考えているところでございます。
Meiji Seika ファルマ社の製剤の副反応疑い報告については、引き続き注視してまいりたいと考えているところでございます。
資料１－４につきまして、事務局から以上でございます。
○岡座長 ありがとうございました。
それでは、今までのところについて、委員の皆様から何か御意見、御質問等ございますでしょうか。いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。
そうしましたら、これまでの内容をまとめたいと思いますので、御確認をいただければと思います。
まず、集計対象期間における副反応疑い報告の傾向としましては、集計対象期間における新型コロナワクチンの副反応疑い報告について、現時点で重大な懸念は認められないというまとめをしました。
そして、報告状況のまとめとして、ファイザー社、モデルナ・ジャパン社、武田薬品工業社、第一三共社、Meiji Seika ファルマ社のワクチンの接種については、これまで継続的に注視し、議論してきた内容も踏まえると、ワクチンの安全性に係る重大な懸念は認められないという形でまとめさせていただきました。
何か御意見等ございますか。
よろしいでしょうか。
ありがとうございます。
そうしましたら、今回報告のあった具体的な事例なども踏まえまして、新型コロナワクチンについて、現状の取扱いを変更する必要があるかどうかについて、御意見ございますでしょうか。
特にございませんでしょうか。
そうしましたら、御審議いただいたワクチンについては、これまでの副反応報告によって、その安全性において重大な懸念は認められないという評価でよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 皆様、首肯していただいていることを確認させていただきました。ありがとうございました。
それでは、次に議題の２、新型コロナワクチン以外の各ワクチンの安全性についてに入りたいと思います。
先ほどありましたように、鈴木委員におかれましては、今回、コロナワクチン以外をまとめて審議するために、議題２の審議の間は御退室をお願いいたします。
それでは、事務局から資料２－１から２－34の御説明をお願いします。
○事務局 それでは、新型コロナワクチン以外の審議対象の全てのワクチンについて、2025年４月から６月末までにおける副反応疑い事例の報告状況について御説明いたします。
資料は２－１から２－34及び参考資料17になります。
資料数が多く、また、委員の先生方には事前に資料を配付しておりますので、本合同部会における説明では、特筆すべき点や専門家評価対象となっている症状の報告状況を中心に御説明させていただきます。
初めに、資料２－５をご覧ください。乾燥弱毒生水痘ワクチンの副反応疑いの報告状況です。こちら１歳から３歳までの方を対象にした水痘の予防に加え、今回の集計対象期間より65歳以上の方の帯状疱疹ワクチンとして、予防接種法に基づく定期接種の対象になっています。
対象期間における接種可能延べ人数は約66万人、対象期間内に製造販売業者からの副反応疑い報告は４例、医療機関からの報告は９例、うち重篤なものは５例ございました。製造販売業者からの報告頻度は0.0006％、医療機関からの報告頻度は0.0014％となっております。なお、帯状疱疹ワクチンとして定期接種の対象とされる前の平成25年４月１日から令和７年３月31日までの報告頻度は、製造販売業者からの報告頻度は0.0007％、医療機関からの報告頻度は0.0016％となっており、報告頻度に大きな変化は見られませんでした。
７ページの医療機関からの重篤症例報告一覧をご覧ください。症例番号５番について、対象期間内に報告のあった死亡症例であり、基礎疾患等として糖尿病、認知症、狭心症のある89歳女性の症例です。こちら報告医の評価は評価不能となっており、PMDAの専門家の評価は現在調査中となっております。
続きまして、資料２－６をご覧ください。乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの副反応疑いの報告状況です。こちら先ほどの乾燥弱毒生水痘ワクチンと同様、65歳以上の方の帯状疱疹ワクチンとして、今回の集計対象期間より定期接種の対象になっております。
対象期間における接種可能延べ人数は約124万人、対象期間内に製造販売業者からの副反応疑い報告は46例、医療機関からの報告は22例、うち重篤なものは５例ございました。製造販売業者からの報告頻度は0.0037％、医療機関からの報告頻度は0.0018％となっております。なお、帯状疱疹ワクチンとして定期接種の対象とされる前の販売開始から令和７年３月31日までの報告頻度は、製造販売業者からの報告頻度は0.0097％、医療機関からの報告頻度は0.0012％となっており、報告頻度に大きな変化は見られませんでした。
７ページの製造販売業者からの重篤症例報告一覧をご覧ください。症例番号７番、16番、25番について、対象期間内に報告のあった死亡症例であり、症例番号25番は、報告医は関連ありとしているものの、PMDAによる専門家の評価では情報不足等により評価できないとされております。症例番号７番、16番については、報告医評価、PMDAの専門家評価ともに現在調査中となっております。
続きまして、HPVワクチンについて御説明させていただきます。
資料２－８をご覧ください。サーバリックスの副反応疑いの報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数は約360人、対象期間内における製造販売業者からの副反応疑い報告は１例、医療機関からの報告は１例で、非重篤の症例でした。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.2740％、医療機関からの報告頻度は0.2740％となっております。
続きまして、資料２－９をご覧ください。ガーダシルの副反応疑いの報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数は約8,000人、製造販売業者からの報告は13例、医療機関からの報告は３例、うち重篤なものは２例ございましたが、２例はいずれも回復しております。また、今回の対象期間内に報告のあった症例に、期間内にガーダシルを接種した症例はございませんでした。さらに、これまでの報告と比較して報告内容に傾向の変化は認められませんでした。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.1555％、医療機関からの報告頻度は0.0359％となっております。
８ページの対象期間内における製造販売業者からの報告一覧をご覧ください。こちらの症例番号２番から12番の症例について、症状名が「子宮頚部癌」とされておりますが、これは、HPVワクチンの製造販売業者が実施した子宮頸がん患者へのアンケート調査において過去にHPVワクチン接種歴があると回答された方が11例いたことに基づく報告となっております。なお、こちらの11症例はガーダシルまたはシルガードの症例として報告されており、どちらの資料においても製造販売業者からの報告一覧に掲載しております。
続きまして、資料２－10をご覧ください。シルガードの副反応疑いの報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数は約13万2000人、製造販売業者からの報告は、先ほど、ガーダシルで御説明をした患者アンケート由来の11例を含め51例、医療機関からの報告は54例、うち重篤なものが14例ございました。また、今回の対象期間内にシルガードを接種した症例は、製造販売業者からの報告は７例、医療機関からの報告は15例となっており、これまでの報告と比較して報告内容に傾向の変化は認められませんでした。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0385％、医療機関からの報告頻度は0.0408％となっております。
続きまして、資料２－17－１をご覧ください。５種混合ワクチンの副反応疑いの報告状況についてです。
対象期間における接種可能延べ人数は約61万2000人、製造販売業者からの報告は10例、医療機関からの報告は16例、うち重篤なものが12例ございました。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0016％、医療機関からの報告頻度は0.0026％となっております。
１ページ目の下段にお示ししている重篤例の転帰の表の下の記載をご覧ください。「令和６年10月から令和７年３月までの６ヶ月間から、令和７年１月から令和７年６月の６ヶ月間における、報告受付日をもとにした死亡例の報告頻度は、10万接種あたり0.43～0.52であった」と記載しております。10万接種当たりの報告頻度が、急ぎの検討が必要とされる10万接種当たり0.5を上回っている状況であるため、死亡症例についての内容の確認を行い、その結果を資料２－17－２としてお示ししておりますので、御確認ください。
資料２－17－２の「１．今回報告期間までの報告状況について」をご覧ください。今回の報告対象期間である令和７年４月１日から同年６月30日における死亡例は３例でしたが、これらの症例は前回の合同部会において既に評価済みであり、このほかに新たな死亡例の報告はありませんでした。
引き続き、「２．報告状況を踏まえた今後の対応について」をご覧ください。前回の合同部会においては、死亡例の報告頻度が、急ぎの検討を行う目安である10万接種当たり0.5を上回っていたことから、報告症例に関する詳細な確認を行いました。その結果、報告された症例に重複があること、また、報告対象期間後に報告された症例において報告医が強く因果関係を認めた症例ではなかったことを踏まえ、引き続き死亡例やそのほかの副反応の発生状況についてモニタリングを継続することとされたところです。
今回、死亡症例の報告頻度が10万接種当たり0.5を上回っておりますが、前回の合同部会以降、新たな死亡例の報告はなく、状況に変化がないことから、引き続き死亡例等の発生状況についてモニタリングを継続することとしたいと考えております。
引き続きまして、資料２－18－１をご覧ください。Hibワクチンの副反応疑いの報告状況についてです。
対象期間における接種可能延べ人数は約２万9000人、製造販売業者からの報告は３例、医療機関からの報告は重篤なものが１例ございました。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0104％、医療機関からの報告頻度は0.0035％となっております。
１ページ目の下段にお示ししている重篤例の転帰の表の下の記載をご覧ください。「令和６年10月から令和７年３月までの６ヶ月間から、令和７年１月から令和７年６月の６ヶ月間における、報告受付日をもとにした死亡例の報告頻度は、10万接種あたり０から0.75であった」と記載しております。10万接種当たりの報告頻度が、急ぎの検討が必要とされる10万接種当たり0.5を上回っている状況であるため、死亡症例について内容の確認を行い、その結果を資料２－18－２としてお示ししておりますので、御確認ください。
資料２－18－２の「２．調査結果について」をご覧ください。今回の報告対象期間である令和７年４月１日から同年６月30日までに、１例の死亡例が報告されており、詳細を確認した結果、ワクチン接種から51日後に死亡したとされる症例です。報告医の評価は評価不能とされており、報告医が強く因果関係を認めた症例ではありませんでした。また、今回の報告対象期間後から令和７年10月22日までの間に、新たな死亡例の報告はございませんでした。
「３．今後の対応について」をご覧ください。今回の報告期間までの報告に基づいて算出した、６か月間の死亡症例の報告頻度が10年接種当たり0.5を上回っていたため、各症例及び報告期間後の直近の状況について詳細な調査を行いました。調査の結果、報告期間内に新たに報告された１例は報告医が強く因果関係を認めた症例ではなく、また、報告期間後に新たな死亡例の報告はありませんでした。
以上、ワクチン接種と死亡との間に強い因果関係が示唆されるとまでは言えないことから、引き続き死亡例やその他の副反応の発生状況についてモニタリングを継続することとしてはどうかと考えております。
続きまして、資料２－20－１をご覧ください。沈降20価肺炎球菌結合型ワクチンの副反応疑いの報告状況についてです。
対象期間における接種可能延べ人数は約54万4000人、製造販売業者からの報告は16例、医療機関からの報告は17例、うち重篤なものが12例ございました。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0029％、医療機関からの報告頻度は0.0031％となっております。
１ページ目の下段にお示ししている重篤例の転帰の表の下の記載をご覧ください。「令和６年10月から令和７年３月までの６ヶ月間から、令和７年１月から令和７年６月の６ヶ月間における報告受付日をもとにした死亡例の報告頻度は、10万接種当たり0.37～0.54であった」と記載しております。10万接種当たりの報告頻度が、急ぎの検討が必要とされる10万接種当たり0.5を上回っている状況であるため、死亡症例についての内容の確認を行い、その結果を資料２－20－２としてお示ししておりますので、御確認ください。
資料２－20－２の「２．調査結果について」を御確認ください。今回の死亡例報告頻度の集計期間における沈降20価肺炎球菌結合型ワクチンの死亡例は、全て５種混合ワクチンとの同時接種の症例であり、前回の合同部会までに評価した症例となります。また、前回の合同部会以降新たな死亡例の報告はなく、今回の報告対象期間内の３症例について、報告医が強く因果関係を認めた症例はありませんでした。さらに、これまでの報告において、死亡事例が特定のロットに集積しているということはありませんでした。
以上のことから、ワクチン接種と死亡との間に強い因果関係が示唆されるとまでは言えないことから、死亡例やその他の副反応の発生状況についてモニタリングを継続することとしてはどうかと考えております。
続きまして、資料２－26をご覧ください。RSウイルスワクチンであるアブリスボ筋注用の副反応疑いの報告状況についてです。
対象期間における接種可能延べ人数は約２万9000人、製造販売業者からの報告は17例、医療機関からの報告はございませんでした。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0584％となっております。
また、資料３ページ目にお示ししておりますように、製造販売業者から報告された症例のうち、胎児死亡と報告された１症例について、PMDAにおける専門家の評価をした結果、情報不足等により評価できないとされております。また、右側の欄の記載を御確認ください。専門家から、胎児死亡の原因は特定できないが、現状で入手できる情報や知見から、ワクチンの関与を積極的に示唆するものではないとコメントをいただいております。
ここまでに御説明させていただいた資料を除く資料２－１から２－29に関してですが、今回の対象期間におきまして、各ワクチンの副反応疑いの報告頻度はこれまでに比べて特段高いということはございませんでした。
続きまして、専門家評価対象となっている症例の報告状況について御説明いたします。
資料２－30、ワクチン接種後の後遺症疑いの報告一覧でございます。
今回の対象期間におきまして、ワクチン接種後に後遺症が生じたとする報告が、対象期間前の再評価の症例が３例あり、対象期間内の症例が１例ございました。因果関係評価の結果につきましては、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
続きまして、資料２－31、ワクチン接種後のADEM疑いの報告一覧でございます。
今回の対象期間におきまして、ADEM疑いが生じたとする報告が、対象期間前の再評価の症例が１例、対象期間内の症例が１例ございました。因果関係評価の結果につきましては、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
続きまして、資料２－32、ワクチン接種後のGBS疑いの報告一覧でございます。
今回の対象期間におきまして、GBS疑いが生じたとする報告が、対象期間前の再評価の症例で１例、対象期間内の症例で２例ございました。そのうち、対象期間内の１例において、ブライトン分類１、因果関係が否定できないとされております。
続きまして、資料２－33、ワクチン接種後のアナフィラキシー疑いの報告一覧でございます。
今回の対象期間におきまして、アナフィラキシー疑いが生じたとする報告が、対象期間前の再評価の症例が６例、対象期間内の症例で15例ございました。因果関係評価の結果につきましては、このうち対象期間内２症例におきまして、ブライトン分類がレベル３以上、かつ、因果関係が否定できないとされております。また、その他の症例の因果関係評価につきましては、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
続きまして、資料２－34、ワクチン接種後の死亡事例の報告一覧でございます。
報告対象期間前の症例で今回専門家により評価された症例は３例、報告対象期間内に報告された症例は９例あり、現在調査中である症例を除き、因果関係評価はいずれも情報不足等により評価できないとされております。また、対象期間後の報告につきまして、10月３日までに２例が報告されておりまして、現在調査中としております。調査中の症例につきましては、次回以降の本部会において評価を行う予定としております。
新型コロナワクチン以外の各ワクチンに関する資料２の御説明は以上となります。
○岡座長 ありがとうございました。
それでは、ただいまの事務局からの御説明について、御質問、御意見をいただければと思います。いかがでしょうか。
舟越委員、お願いいたします。
○舟越委員 舟越です。
まず１点目、事務局に確認ですけれども、資料２－６の１ページ、帯状疱疹ワクチンのことですが、製販の重篤の報告の部分の件数が、回復が10件、未回復が７件、死亡が３件、不明が26件で、他のワクチン副反応報告よりも製販の不明が多くて気になりました。
７ページに行きますと、No.29以降が接種日も曖昧なものが多く、発生日は全て不明で、これはどういった報告なのでしょうか。文献だったら文献でよいのですが、教えてください。
○岡座長 事務局、いかがでしょうか。
○事務局 事務局でございます。御回答させていただきます。
帯状疱疹ワクチンの製造販売業者からの重篤症例の報告につきましては、文献からの報告については、注釈にて補足させていただいているところでして、症例番号28番、33番、34番、35番につきましては、文献に基づく報告となっております。
また、その他の転帰不明の症例につきましては、現在、製造販売業者からの報告としては不明となっておりまして、今後、製造販売業者が追加の調査をした結果、その転帰が判明すれば、そこが反映されるものと認識しております。
現状として不明が多いということにつきましては、報告に一種の傾向があるとかそういうことが認められるという状況ではございませんでした。
○舟越委員 分かりました。
接種日も結構不明なものが多いので、転帰は追跡で、もちろん医療機関が協力してもらえないということもこれまでもありましたので、ただ、接種日も不明なものが結構あるので、接種日が不明で、発生日というところがちょっと多いのかなと思って気になったので、確認させていただきました。ありがとうございます。
岡先生、２点目よろしいでしょうか。
○岡座長 どうぞ。
○舟越委員 ２点目ですが、資料２－33の２ページの再評価症例でございます。専門家の意見に「対応は適切か」と書かれているので、何か対応が悪かったように見えてしまうのですが、この対応についてですが、別紙２の６ページの再評価症例を見ても、アナフィラキシーの対応にどこに問題があるのか読み取れなかったので、そこを事務局のほうで解説いただきたいのですけれども、よろしくお願いします。
○岡座長 では、事務局、お願いいたします。
○事務局 事務局から回答させていただきます。
ご指摘の資料２－33、アナフィラキシー疑い症例一覧の症例につきまして内容を確認しましたところ、症例の経過上、発症後すぐに酸素投与、ボスミン筋注、SABA吸入の対応を行い、症状が軽快していることから、アナフィラキシーのブライトン基準は満たさないものの、対応としては適切だったのではないかという、対応を肯定する意図で記載されたコメントだと認識しております。
以上となります。
○舟越委員 ありがとうございます。
「適切か」となっていたので、私も症例を見て適切だと思っていたので、ありがとうございました。「適切か」というところで止まらないほうが、症例を見たときにどう見ても適切だなと思っていたので、ありがとうございます。
以上です。
○岡座長 ありがとうございました。
帯状疱疹の先ほどのワクチンについては、次回以降また追加の情報が出てくればということかと思いますので、よろしくお願いします。
そのほかいかがでしょうか。
よろしいでしょうか。
そうしましたら、これまでの内容をまとめたいと思いますので、よろしくお願いします。
まず、副反応疑い報告の頻度は、これまで検討したワクチンに比べて特段高いことはない。後遺症の可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め４例報告され、いずれも専門家の評価では、情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされた。
ADEMの可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め２例報告され、いずれも専門家の評価では、情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされた。
GBSの可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め３例報告され、対象期間内の症例１例について、ワクチンと症状名との因果関係は否定できないとされております。
アナフィラキシーの可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め21例報告され、対象期間内の症例２例について、ワクチンと症状名との因果関係は否定できないとされております。
死亡症例は、2025年10月３日時点までに14例報告され、現在調査中の症例を除き、いずれも情報不足等により、ワクチンと症状名との因果関係を評価できないとされた。
５種混合ワクチンの６か月間における死亡例の報告頻度が、急ぎ検討が必要とされる10万接種当たり0.5を上回っていたが、前回合同部会以降新たな死亡例の報告はなく、状況に変化がないことから、引き続き死亡例やそのほかの副反応の発生状況について注視することとしてはどうか。
Hibワクチンの６か月間における死亡例の報告頻度が、急ぎ検討が必要とされる10万接種当たり0.5を上回っていたことから、報告された症例に関して内容の確認を行った。その結果、報告された症例について、現時点で得られている情報から、ワクチン接種と死亡との関連が強く疑われる症例ではないことから、死亡例やそのほかの副反応の発生状況について注視することとしてはどうか。
20価肺炎球菌ワクチンの６か月間における死亡例の報告頻度が、急ぎ検討が必要とされる10万接種当たり0.5を上回っていたことから、報告された症例に関して内容の確認を行った。その結果、報告された症例について、前回合同部会までに報告済みの５種混合ワクチンとの同時接種症例であり、報告医が強く因果関係を認めた症例はなかったことから、死亡例やそのほかの副反応の発生状況について注視することとしてはどうかとまとめさせていただきましたけれども、このような形でよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 ありがとうございます。
皆さん、首肯していただいていることが確認できました。
それでは、この内容を踏まえまして、新型コロナワクチン以外の各ワクチンについて、現状の取扱いを変更する必要があるかどうかについて、御意見ございますでしょうか。
特に御意見がないようでしたら、御審議いただいたワクチンについては、これまでの副反応報告等によって、その安全性において重大な懸念は認められないという評価でよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 皆様、首肯していることが確認できましたので、そのようにさせていただきます。
それでは、次に議題の３「帯状疱疹ワクチンに係る副反応疑い報告基準の改正について」に入りたいと思います。事務局より、資料３について御説明をお願いします。
○事務局 資料３「帯状疱疹ワクチンに係る副反応疑い報告基準の改正について」、事務局より御説明させていただきます。
本議題につきましては、帯状疱疹ワクチンの添付文書が改訂されまして、重大な副反応の項にギラン・バレー症候群が追記されたことを踏まえまして、副反応疑い報告基準の改正について御審議いただくものでございます。
まず、３ページ目ですが、前提といたしまして、予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について少しまとめてございます。
本制度の趣旨といたしましては、予防接種後に生じる副反応が疑われる症状等の情報を収集し、ワクチンの安全性の評価に用いることを目的としてございます。
予防接種法第12条におきましては、医師等は、定期の予防接種等を受けた者が、当該定期の予防接種等を受けたことによるものと疑われる症状として厚生労働省令で定めるものを呈していることを知ったときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされてございます。この報告対象となる症状及び接種から発症までの期間につきましては、予防接種法施行規則第５条で定められておりまして、これを副反応疑い報告基準と呼んでございます。
５ページ目から６ページ目が副反応疑い報告基準の一覧でございます。
定期接種の対象疾病ごとに、症状、それから接種から発症までの期間がそれぞれ定められてございます。本日御審議いただく帯状疱疹ワクチンの報告基準につきましては、５ページ目の赤枠で囲った部分でございまして、水痘及び帯状疱疹ワクチンで共通の基準として設定されているところでございます。
続きまして、７ページ目は平成25年１月の予防接種部会で取りまとめられました副反応疑い報告基準の設定の考え方になります。
要点のみ御説明しますけれども、ワクチンの添付文書において、「重大な副反応」として記載されている症状については、報告基準に類型化して定めること。
それから、接種後、症状が発生するまでの期間については、好発時期に合わせて設定することを基本としつつ、若干の余裕を持たせて定めることとされてございます。
続きまして、帯状疱疹ワクチンに係る副反応疑い報告基準の改正についてですけれども、９ページをご覧いただければと思います。
まず、経緯ですけれども、３ポツ目ですが、今般、乾燥組換え帯状疱疹ワクチン、グラクソ・スミスクライン社のシングリックス筋注用という販売名のものでございますけれども、こちらの添付文書が10月22日付で改訂されまして、「重大な副反応」の項に「ギラン・バレー症候群」が追記されております。
添付文書改訂の根拠となったギラン・バレー症候群に関する副反応疑い報告の集積状況につきましては、令和７年７月末までに国内症例が５例、このうちワクチン接種との因果関係が否定できない症例が１例、この１例につきましては、接種から発現までの期間が９日となってございます。
また、海外症例は11例ございまして、うちワクチン接種との因果関係が否定できない症例が４例、この４例につきまして、接種から発現までの期間はそれぞれ８日、８日、９日、10日となってございます。
また、帯状疱疹の定期接種に用いられるワクチンとしてもう一つございますのが、乾燥弱毒生水痘ワクチンでございます。これは水痘、それから帯状疱疹の定期接種両方に用いられるものですけれども、こちらについては、今回、添付文書は改訂されておりませんが、国内症例がギラン・バレー症候群で３例報告されてございます。これはいずれも小児に対して水痘予防を目的として接種されたものでございます。ただ、このうち因果関係が否定できない症例はゼロというような状況になってございます。
続きまして、10ページ目に行っていただきまして、対応方針（案）でございます。
１ポツ目、乾燥組換え帯状疱疹ワクチン接種後に発現するギラン・バレー症候群については、添付文書の「重大な副反応」の項に追記され、重篤であり、かつ、ワクチンと一定程度の科学的関連性が疑われるものと考えられることから、副反応疑い報告基準に追加してはどうかとしてございます。
２点目ですけれども、添付文書改訂の根拠となった乾燥組換え帯状疱疹ワクチン接種後のギラン・バレー症候群に関する副反応疑い報告５例におきましては、接種から発現までの期間が８～10日であること、それから、副反応疑い報告基準にギラン・バレー症候群が設定されている他の対象疾病においては、対象期間が接種後28日以内と設定されていることから、帯状疱疹についても報告対象とする接種から発現までの期間を28日以内と設定してはどうかと考えております。
さらに、水痘のほうの扱いですけれども、乾燥弱毒生水痘ワクチン接種後に発現したギラン・バレー症候群について３例の報告があるということ。それから、令和７年４月に帯状疱疹ワクチンを定期接種化した際に、水痘及び帯状疱疹ワクチンの副反応疑い報告基準を一本化しているということから、水痘、それから帯状疱疹の定期接種に共通の報告基準という形でギラン・バレー症候群を設定してはどうかと考えております。
下段の表につきましては、報告基準の改正案でございまして、下線を引いた部分を追記したいと考えてございます。
11ページ目は、参考としてギラン・バレー症候群の概要をお付けしております。
なお、本日、報告基準改正の方針について御了承いただけた場合は、この後、パブコメを実施しまして、その後、改めて施行規則の改正案について本合同部会にお諮りする予定としてございます。
資料３については以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○岡座長 ありがとうございました。
帯状疱疹ワクチンに係る副反応疑い報告基準の改正について、委員の先生方から御意見、御質問等ございましたらよろしくお願いします。
高梨委員、お願いいたします。
○高梨委員 御説明ありがとうございました。
資料９ページ目の４ポツ目でしょうか。ここのページ全体で添付文書改訂の経緯を御説明いただいておりますけれども、国内症例５例、そして因果関係が否定できない１例をシグナルと捉えたのか、その辺の添付文書の根拠となった経緯について、何か事務局のほうで御説明が可能なことがあればと思いました。
副反応疑い報告は、分母情報がない、接種数が分からないという制限はあるのであろうと思いながら、今回、今年４月からの定期接種対象となったワクチンでもありますし、その経緯について、何か追加で御説明があればよろしくお願いいたします。
○岡座長 お願いいたします。
○事務局 ありがとうございます。
添付文書の改訂につきましては、副反応疑い報告でワクチン接種との因果関係が否定できない症例が一定数集積した場合に改訂を検討することとしておりますけれども、今回のシングリックス筋注用につきましては、海外のほうで添付文書改訂の動きが先行しまして、その後、製造販売業者であるグラクソ・スミスクライン社のほうからPMDAに相談があったことが発端となってございまして、国内症例に加えて、海外症例の集積状況も勘案して、添付文書を改訂することとしたものでございます。
以上でございます。
○高梨委員 ありがとうございます。
調査票もある報告、対象ですので、丁寧な、そして統一的な情報収集ができるといいなと思っております。
ありがとうございます。
○岡座長 ありがとうございました。
そのほかいかがでしょうか。
舟越委員、お願いします。
○舟越委員 舟越です。
先ほど高梨先生からあった質問に対しての事務局の話で、海外の添付文書の改訂の動きというのが、企業とPMDAのほうでの相談から先にあったという話を今伺って、追加で確認ですけれども、10ページ目の対応方針（案）の３つ目の○なのですが、結局、乾燥弱毒生水痘ワクチンは、国内外で否定できない症例はゼロで、海外での添付文書の改訂の動きも特にないという認識でよろしいのでしょうか。
○岡座長 事務局、いかがでしょうか。
○事務局 御質問いただきましてありがとうございます。
事務局より回答させていただきます。
海外では、乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」そのものは販売されておりませんで、海外副反応報告はないという状況でございます。また、水痘生ワクチン接種によるGBS発生に関する海外措置報告ですとか研究報告も報告されていないということから、海外での動きはないと認識してございます。
なお、乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」にも用いられている岡株を用いてメルク社が製造しているゾスタバックス、水痘生ワクチンですけれども、こちらの米国の添付文書では、市販後の情報としてギラン・バレー症候群の報告があるという旨の記載がございますけれども、頻度及び因果関係は不明とされてございます。
以上でございます。
○舟越委員 よく分かりました。
11ページ目にも、ギラン・バレー症候群の概要について、参考として、ワクチン投与でも起こり得るという部分と、海外での岡株のお話をここで解説いただいたので、この対応については賛同いたします。
以上です。
○岡座長 ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。
皆様の御意見をまとめると、今回の事務局案に特に御異議はなかったかと考えますので、帯状疱疹ワクチンに係る副反応疑い報告基準の改正については、特に異論がないようですので、事務局案のとおり進めることとさせていただければと思います。よろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 この後の進め方についてですけれども、パブコメを実施した後に、改めて本合同部会において省令改正（案）について審議する予定とのことですので、よろしくお願いいたします。
どうもありがとうございました。
それでは、続きまして、議題４「その他」として２つ議題がございます。
まず「定期接種実施要領におけるインフルエンザワクチンの接種不適当者の見直しについて」、事務局から資料４－１の御説明をお願いいたします。
○事務局 ありがとうございます。
では、事務局より、資料４－１「定期接種実施要領におけるインフルエンザワクチンの接種不適当者の見直しについて」という資料に関して御説明させていただきます。
現在、予防接種法に基づく定期接種において、インフルエンザ以外のワクチンについては、接種から２日前に発熱のみられた方及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある方におきましては、定期接種実施要領に基づきまして、以降のワクチン接種においては、予防接種の判断を行うに際して注意を要する方として取り扱われてございます。
特にインフルエンザワクチンに関しましては、平成13年の高齢者を対象とした定期接種化以降、安全性を慎重に担保するという観点から、接種から２日以内に発熱のみられた方及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある方については、以降のインフルエンザワクチンの接種については接種不適当者とするという規定が平成17年より定められております。現状のこの規定は、定期接種実施要領に記載されて、運用されているところでございます。
一方で、インフルエンザワクチンの添付文書においては、従前より、接種から２日以内に発熱のみられた方及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある方については、接種要注意者とされておりまして、取扱いに違いが生じているところでございます。
予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会等におきまして、現場の声として、免疫原生の副反応と考えられるこれらの症状において、随伴症状や経過、程度などを加味することなく、一律に以降ずっとインフルエンザワクチンの接種が不適当になるというのは厳しい規定であるため、ほかのワクチンと同様の規定にしていただくということがよいのではないかといった趣旨の御意見もいただいているところでございます。
今回、御議論いただきたい点といたしましては、インフルエンザワクチン接種から２日以内に発熱のみられた方及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある方を、以降のインフルエンザワクチン接種における接種不適当者とするとした定期接種実施要領の規定についてどう取り扱うのが適当か、議論を行っていただければと存じます。
なお、ワクチン接種後にアナフィラキシーを呈したことがある方は、別途、予防接種法施行規則におきまして接種不適当者と規定されておりますため、全身性発疹等のアレルギーを疑う症状には含まれないものと御理解いただければと存じます。
３ページ目でございます。
インフルエンザワクチン接種から２日内に発熱のみられた方及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある方に関する知見を、次の３つの観点から整理してございます。
まず１つ目、予防接種後健康状況調査に基づく評価でございます。これは定期接種を受けた方を対象に、接種後の健康状態について前向きに調査したものでございます。令和２年から５年度の４年間の間にインフルエンザワクチン接種後の方の健康状況を調査いたしました。3,862例の報告のうち、接種２日以内の発熱が22例報告されておりまして、アレルギーを疑う症状に関しては６例ございました。この中で受診や入院につながった方は、アレルギーのため受診された１例という形でございます。また、新型コロナワクチンとインフルエンザワクチンの同時接種例においては11例報告されておりまして、２日以内の発熱を１例認めたところでございます。
次に、副反応疑い報告に基づく評価でございます。平成27年から令和６年の10年間におけるインフルエンザワクチンに係る副反応疑い報告のうち、接種２日前に発熱またはアレルギーを疑う症状に関する報告を抽出いたしました。なお、この期間のインフルエンザワクチンの接種回数に関しましては、企業の出荷本数から推計いたしますと約5.8億回とのことでございました。接種２日以内の発熱は、企業報告131例、医療機関報告221例でございました。接種後２日以内のアレルギーを疑う症状は、企業報告258例、医療機関報告581例でございました。
これを踏まえまして、この期間に報告されたインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告の事例のうち、過去、インフルエンザワクチン接種後２日以内に発熱または全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある方を企業が医療機関から個別に収集した情報に基づいて分析いたしました。結果、インフルエンザワクチン接種２日以内に発熱を呈し、その後、インフルエンザワクチン接種後に副反応疑い報告があった方は、重篤とされた症例７例を含む19例いらっしゃいました。また、インフルエンザワクチン接種後２日以内にアレルギー疑いの報告があった方に関しては、重篤例とされた報告３例を含む16例いらっしゃいました。
このとき重篤で報告された合計10例の経過の詳細に関しましては、６ページ目のスライドに参考としてお示ししてございます。追跡困難となりました１例を除きまして、ほかは全て治療等により軽快していることが確認されております。
４ページ目でございます。
以上の結果を踏まえまして、定期接種実施要領におけるインフルエンザワクチン接種後２日以内に発熱のみられた方及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある方を接種不適当者とする規定に関しまして、科学的知見の有無を含めまして、本年９月25日に開かれましたワクチン評価に関する小委員会で議論いただいたところ、この規定を積極的に維持すべきとする科学的知見に基づく意見はなく、副反応検討部会でも見解をいただきつつ、規定の廃止に進めるのはどうかといった御意見をいただいたところでございます。
これを踏まえて、５ページ目でございます。
副反応検討部会におかれましては、接種後の副反応という観点から、この規定について御意見、御議論いただければと存じます。
また、いただきました御意見は、基本方針部会に報告させていただきまして、引き続き検討を進めていくとする方針とすることでいかがでしょうか。
なお、関連する法令に関しましては、７ページ目に参考としてお示しさせていただいてございます。
以上、よろしくお願いいたします。
○岡座長 ありがとうございました。
それでは、委員の皆様から、インフルエンザワクチンの接種不適当者の見直しについて、御意見をいただければと思います。
まず、伊藤澄信委員、お願いいたします。
○伊藤（澄）委員 ありがとうございます。
インフルエンザのワクチンなので、あまり発言しないほうがいいのかなとも思うのですが、今年から経鼻ワクチンが入ってきていて、経鼻ワクチンは当然のこととして生ワクチンなので、発熱する可能性がある一定程度高いと思います。なので、今回のこの議論は、安全性の部分での検討の結果というよりは、経鼻ワクチンの導入に合わせてとしたほうが、より自然なのではないか。過去の副反応が少ないから、今回過去の発熱者を不適当とする規定を外しましたというよりは、ワクチンのモダリティーが変わったからというほうが、この部会として、サイエンティフィックな議論をするという意味では必要なのかなという気がしました。どちらかというと意見です。
以上です。
○岡座長 特に事務局のほうからありますか。
どうぞお願いします。
○事務局 貴重な御意見ありがとうございます。
事務局でございます。
御指摘に関しましては、御意見として大変貴重なものとして承らせていただければと存じますが、１点補足させていただきますと、経鼻弱毒生ワクチン、いわゆるフルミストに関しましては、現状、任意接種で行われているものでございまして、今回の規定に関しては定期接種に関するものでございます。その観点で申し上げますと、今回、フルミストはこの規定には現時点では関係ないところと御整理いただけましたらと存じます。
よろしくお願いいたします。
○岡座長 よろしいでしょうか。
そうしましたら、続けて齋藤委員、お願いいたします。
○齋藤委員 齋藤玲子と申します。
質問は伊藤先生と実は同じ、フルミストが昨シーズンから導入されたわけで、その副反応の一つとして、小児では熱が起こりやすいと聞いておりますので、同じ質問でした。
以上です。
○岡座長 ありがとうございました。
そうしましたら、宮入委員、お願いいたします。
○宮入委員 ありがとうございます。
こちらにまとめていただいた論点、２日以内に発熱がみられた患者及び全身発疹等のアレルギーが疑われる症状を呈した者を接種不適当者とする規定について、科学的知見の有無を含めて、積極的に維持する知見はないということに関しては同意いたします。
ただ、１つ気をつけていただきたいのは、２日以内に全身性の発疹を呈したような患者さんの中には、アナフィラキシーの患者さんも含まれます。冒頭で説明いただきましたが、あくまでもアナフィラキシーの既往のある患者は接種を回避すべきであるということは、強調してメッセージを出していただければと思っております。
以上です。
○岡座長 ありがとうございます。
確かにつけていただいている表の中にも、２回目のときにアナフィラキシー疑いという方も含まれているかなと思います。
石黒委員、お願いいたします。
○石黒委員 ありがとうございます。
今回の対応方針（案）については、賛同させていただいております。
少しだけ意見として申し上げたいのですけれども、今回、添付文書での対象者と予防接種法に基づく定期接種での対象者の表記のずれについては、それぞれの法律に基づく規定の下定められているものだとは理解しておりますが、添付文書だけを見てしまう方も一定程度はいらっしゃるのではないかと思います。今回、インフルエンザワクチンについて予防接種法の定期接種の対象者と薬機法の添付文書の対象者で表記の齟齬がなくなるという話なので、現場の先生方にはとても理解しやすいものになると思います。もし今後、新たな定期接種の対象者等で定められる場合は、ぜひ添付文書のほうとの記載の並びを整理していただくといいのかなと思いました。
以上です。
○岡座長 ありがとうございます。
何か事務局のほうで御意見ございますか。よろしいですか。
御意見を承るということでよろしいですか。
ありがとうございました。
そうしましたら、鈴木委員、お願いいたします。
○鈴木委員 ありがとうございます。
今回の議題で議論になっています接種不適当者とする規定について、科学的知見を踏まえて他のワクチンと合わせるということについては同意いたします。
１点、前提条件のところについて、事務局のほうから口頭で御説明がありましたところについて、補足して質問があります。現在、定期接種としては、添付文書の記載とは異なる取扱いで、接種要注意者ではなく接種不適当者とされていると理解しました。一方、インフルエンザワクチン以外のワクチンについては、定期接種としても、接種不適当者ではなくて接種要注意者として運用されているということで、インフルエンザワクチンと齟齬があるということで、現場の先生方から「インフルエンザワクチンのみを対応を変えるということが困難であるという声がある」と理解したのですけれども、そのような理解でよろしいのでしょうか。
すなわち、現場としましては、インフルエンザワクチンの定期接種においても、接種要注意者としての対応で、安全に対応ができるという状況であると理解したのですが、そのような理解で問題ないでしょうか。
○岡座長 事務局、いかがですか。
○事務局 事務局でございます。
その御理解で相違ないかと存じております。
よろしくお願いいたします。
○岡座長 よろしいでしょうか。
下野委員、お願いいたします。
○下野委員 発熱が見られた者と全身性発疹などのアレルギーを疑う症状を呈した者というのを同じように扱ってよいのかというところがあります。発熱ですと起こる可能性はあるかと思うのですけれども、アナフィラキシーとかアレルギーということはすごく気をつけるべきなので、一連の文言として考えていいのかというのはちょっと懸念を覚えました。
以上です。
○岡座長 何かこの点についていかがでしょうか。
○事務局 ありがとうございます。
御指摘のところは、まさに発熱と全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある方についての規定を一緒に書いていることに関する御指摘と受け取りました。御指摘のところに関して、まずアナフィラキシーを今回は外し、引き続き接種不適当者とするという形で、２ページ目のところに記載させてもらっているとおりでございますが、その点に関しては、安全性という観点では配慮した形にしているところでございます。記載ぶりに関しまして御指摘のところとは存じますが、いずれにせよ安全性は担保されているものであると、ワクチン評価に関する小委員会のほうでも、そういう意見になったところと承知してございます。
○岡座長 よろしいでしょうか。
そのほかございますか。いかがでしょうか。
舟越委員、お願いいたします。
○舟越委員 舟越です。
先生方と同じ話なのですが、現場の意見としては、私もインフルエンザワクチンも打ちましたけれども、予診・問診票に具体的にしっかりとスクリーニングにかけるような、具合が悪くなったこととか直近の話は全部一つ一つ設問が書かれていて、それを医師と必ず確認をしてやっているので、ここについての不適当者の部分は添付文書に合わせていただければと思っております。意見までです。
ここで言うことではないのですが、先ほど伊藤澄信先生から点鼻の話が出てきたので、今後、高用量のインフルエンザワクチンのことも出てくるので、そういったところはまとめてちゃんと今後のモダリティーの話と、用量とかの話を含めて、一度振り返って確認していくことは大事だとは思いました。
以上でございます。
○岡座長 ありがとうございました。
そのほかございますか。よろしいでしょうか。
皆さんの御意見を伺っていますと、まず、接種不適当とするのを外すという方向性については、皆さん事務局案に御賛同いただけているのかなと思いました。ただ、注意点として、アナフィラキシーも含めて、そうした点についての注意が必要というところについては強調していくべきだという御意見もいただいたかと思います。
また、添付文書と実施要領との食い違い、そごがあったという点については、今後、制度としてその辺りも注意いただきたいという御意見もあったかなと思っております。
本日の議論を、そういう御意見を踏まえて予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会に報告をいただくと。改めて、そちらのほうで御審議いただくということでよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 では、そのように事務局のほうでお進めいただければと思います。よろしくお願いします。
どうもありがとうございました。
それでは、「その他」の２として「予防接種後健康状況調査について」、事務局から資料４－２について御説明をお願いします。
○事務局 事務局でございます。
事務局より、資料４－２「予防接種後健康状況調査について」を御説明いたします。
資料４－２をご覧ください。
おめくりいただきまして、２ページをご覧ください。
２ページ目には、「予防接種後健康状況調査について」といたしまして、2020年、令和２年の予防接種基本方針部会の資料を再掲いたしまして、御紹介させていただいているものでございます。
リード文にございますとおり、一定の頻度で発生が見られる副反応については、本調査においてモニタリングされてございまして、国民が正しい理解の下に予防接種を受けることができるよう広く国民に情報提供されるとともに、予防接種の副反応の発生要因等に関する調査・研究の一助として活用しておりまして、下段に本調査の実施主体、調査対象、調査項目等についておまとめしてございます。
続きまして、３ページをご覧ください。
３ページ目では、「予防接種後健康状況調査のこれまでの経緯及び本部会におけるご意見について」といたしまして、本調査は平成６年の予防接種法改正に伴って開始された事業の一つでございますけれども、調査対象となるワクチンの増加、調査状況の変化及び調査手段の変化等に伴いまして、本調査に係る検討課題が複数生じていたところでございます。こういった課題に対しまして、これまで本部会において、本年１月及び４月に御議論いただきまして、下段にお示ししているような御意見をいただいたところでございます。
続きまして、４ページ目をご覧ください。
４ページ目では、「今年度の予防接種後健康状況調査における追加の取組について」といたしまして、本年１月及び４月の本部会における御意見等を踏まえまして、今年度の予防接種後健康状況調査において、技術的に実施可能であったものについて、自治体・医療機関・被接種者やその御家族に対して追加の取組を行わせていただきましたので御紹介してございます。
マル１、自治体に対する追加の取組といたしまして、令和７年度第１回予防接種自治体向け説明会におきまして、本調査の概要、調査スキームの変更、本調査結果の活用状況、本調査の回答方法等につきまして説明いたしました。
マル２、医療機関に対する追加の取組といたしまして、先ほど御紹介させていただきました令和７年度第１回予防接種自治体向け説明会におきまして、自治体のみならず本調査の実施医療機関に対しましても、本調査の概要や本調査における医療機関の役割等について説明いたしました。
また、医療機関向けのリーフレットを新規に作成いたしまして、全実施機関に配布し、本調査を実施するに当たっての適切な情報提供を行わせていただきました。
また、調査対象ワクチンごとに作成していた調査票を、小児向け・高齢者向けの２枚に統一いたしました。
マル３といたしまして、被接種者またはその御家族に対する追加の取組として、本調査に回答する方法を令和６年度までの１つから、アプリからの回答、ウェブでの回答、SNSを用いた回答の３つに増やしたことに加え、アプリにおける通知等を用いて、リマインドの強化を行わせていただいたところでございます。
続きまして、５ページ目をご覧ください。
５ページ目では、「来年度以降の予防接種後健康状況調査における追加の取組について」といたしまして、本部会における本年１月及び４月の御意見等を踏まえまして、接種状況の変化等に鑑み、来年度以降の本調査については、以下のような追加の取組を行うこととしてはどうかとお伺いさせていただきたく存じます。
具体的には、調査対象者が同時接種したワクチン全てを調査対象のワクチンといたしまして、調査対象期間等が異なるBCGを除き、調査項目も統一する。
また、本調査の集計表は、調査項目の統一等を踏まえ、第14群～第19群の累計表を削除いたしまして、現在の第１群～第13群及び第20群のみとすることとしてはどうかとしてございます。
６ページ目以降は、参考資料といたしまして、７ページ目では先ほど御紹介させていただきました予防接種自治体向け説明会において、自治体及び実施医療機関に対し本調査の活用状況について御報告させていただいた際の資料をお示ししてございます。
また、８ページ目では、予防接種後健康状況調査の実施スキームの推移といたしまして、令和３年度以前と令和４年度以降における本調査の実施スキームの推移についてお示ししておりますので、適宜御参照ください。
事務局からの説明は以上でございます。
○岡座長 ありがとうございます。
何か御意見、御質問等ございますでしょうか。いかがでしょうか。
伊藤委員、お願いいたします。
○伊藤（澄）委員 ありがとうございます。
東京都医師会の感染症・予防接種委員会に10年以上参加していて、予防接種後健康状況調査は、そういった委員の方々御自身のクリニックに通院されている方にお願いをして収集していただいていましたので、医者と通院されている方の信頼関係が回収率に大きく影響したと思っておりまして、それをIT技術で変えるのは大変で、８ページの説明のとおりで、医者のほうに返ってこないのでなかなか回収率が悪いのかなと思います。ですので、対象の配布する母集団の数を増やさないと回収率が増えない、最終的な数が増えないのではないかなという気がしました。これは意見です。
以上です。
○岡座長 何か事務局からコメント等ありますか。
○事務局 伊藤委員、御意見ありがとうございます。
今いただいた御意見も踏まえまして、来年度以降、実施可能な取組について検討させていただければと思います。
○岡座長 そのほかいかがでしょうか。
何とか回答率が上がっていただけるようにということで、いろいろ努力していただいているという御報告だと思いますけれども、特にございませんか。
それでは、予防接種後健康状況調査については、事務局案の方向で大きな御異論はないということで、進めさせていただくということでよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 そのようにさせていただきます。ありがとうございました。
それでは、本日の議題は以上となりますけれども、そのほか全体を通じて御意見、御質問等ございましたらよろしくお願いします。よろしいでしょうか。
それでは、最後に事務局より、次回の開催についてお願いします。
○事務局 本日は、長時間にわたり活発に御議論いただきまして、ありがとうございました。
次回の開催につきましては、日程調整の上、日時について改めて御連絡を差し上げます。
以上でございます。
○岡座長 それでは、本日の会議はこれで終了いたします。
皆様、どうもありがとうございました。
