健康・生活衛生局　感染症対策部　感染症対策課

議事内容

○小谷室長　定刻となりましたので、ただいまより、令和７年度第１回「抗微生物薬の市場インセンティブに関する検討会」を開催します。
　構成員、参考人の皆様におかれましては、御多忙にもかかわらず御出席いただき、誠にありがとうございます。
　本日、議事進行を務めさせていただきます、健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課の小谷と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
　まず、会議の進行につきまして、御連絡させていただきます。本検討会はウェブ会議での開催となります。
　本日の会議は公開となっており、あらかじめ傍聴を希望された方を対象に、音声、映像の配信を行っております。
　構成員、参考人の皆様におかれましては、御発言の際には、まず、挙手機能を用いて挙手していただくか、チャットに発言される旨のコメントを記載いただき、座長から御指名をされてからお名前をおっしゃっていただいた後、御発言をお願いいたします。
　また、発言されない間は音声をミュートとしていただきますよう、御協力をお願いいたします。
　なお、ウェブ会議ですのでタイムラグが生じることがございますが、何とぞ御了承願います。
　会議の途中で長時間音声が聞こえない等のトラブルが生じた場合は、あらかじめお知らせしている番号までお電話をお願いいたします。
　傍聴されておられる方に関しましては、開催案内の際に御連絡している傍聴される皆様へのお願い事項の遵守をお願いいたします。
　なお、会議冒頭の頭撮りを除き、写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできませんので御了承ください。
　続きまして、構成員の出欠状況について御報告いたします。
　通信の確認も兼ねて御出席の構成員につきましては、お名前をこちらから申し上げますので、一言お返事をいただければと思います。
　五十音順に、大曲委員。
○大曲構成員　大曲です。よろしくお願いします。
○小谷室長　北原委員。
○北原構成員　北原です。よろしくお願いいたします。
○小谷室長　菅井委員。
○菅井構成員　菅井です。よろしくお願いいたします。
○小谷室長　高野委員。
○高野構成員　高野です。よろしくお願いいたします。
○小谷室長　本田委員。
○本田構成員　本田です。よろしくお願いします。
○小谷室長　渡邉委員。
○渡邉座長　渡邉です。よろしくお願いいたします。
○小谷室長　本日御欠席の構成員はおられません。現在、構成員の過半数以上に御出席いただいておりますので、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
　また、参考人として４名の方に御参加いただいております。
　小黒参考人。
○小黒参考人　よろしくお願いします。
○小谷室長　具参考人。
○具参考人　具です。よろしくお願いいたします。
○小谷室長　白石参考人。
○白石参考人　白石です。よろしくお願いいたします。
○小谷室長　平井参考人。
○平井参考人　平井です。どうぞよろしくお願いします。
○小谷室長　よろしくお願いいたします。
　次に、厚生労働省の事務局で異動がございましたので、御挨拶をいいですか。
○木庭課長　７月に感染症対策課長に着任いたしました木庭でございます。よろしくお願いいたします。
○小谷室長　ありがとうございます。
　申し訳ございませんが、冒頭の頭撮りにつきましては、ここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
　これ以降は、写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできませんので御留意ください。
　それでは、議事に入る前に資料の確認をさせていただきます。
　議事次第及び構成員名簿、資料１、参考資料１、参考資料２、参考資料３をお送りさせていただいております。不備等がございましたら事務局にお申し出ください。
　それでは、ここからの進行は、渡邉座長にお願いいたします。
○渡邉座長　それでは、議事に早速入りたいと思います。
　本日の議事は「抗菌薬確保支援事業の見直し方針について」です。
　必要なポイントを事務局から、簡単に御説明をお願いいたします。
○小谷室長　では、事務局より御説明させていただきます。
　資料１「抗菌薬確保支援事業の見直し方針について」を御説明させていただきます。１枚おめくりください。
　「抗菌薬確保支援事業に関連する政府の取り組み」ということで「（重点感染症に関する医薬品等の確保とAMR対策アクションプランについて）」と、この事業がどういった立ち位置になるかということについて、まず、御説明させていただきたいと考えております。
　通例のAMRの話とは少し違ってきますので御確認ください。１枚おめくりください。
　こちらは、重点感染症というものについて、現在、我々の中で、特にMCMの議論の中で議論されております。
　重点感染症とは公衆衛生危機管理において、救命、流行の抑制、社会活動の維持など、危機への医療的な対抗手段となる重要性の高い医薬品や医療機器（MCM）の利用可能性を確保することが必要な感染症という形で定義されており、この中には、Groupが５つ設けられております。
　GroupＸであるとか、GroupＡ、GroupＢというようなパンデミックであるとか、過去に流行したと考えられるインパクトが大きい感染症について提示するものが、こちらになり、GroupＤにおいては、希少疾患であるとか、生物テロ関連などに関係する希少疾患等を考えております。
　この中で、GroupＣに関しては、AMR、薬剤耐性感染症についても、重点感染症の中に定義し、しっかりと取り組んでいくことが求められているという形で定義されているところでございます。
　次のページをおめくりください。
　こういったMCMをどのような形で確保していくのかという点について、我々としては取り組むべき要素があるものと考えております。
　基本的に、そういったMCMを確保するに当たって、まず、リスク評価、重点感染症の指定を行い、その中でMCMの優先度と要件設定を行い、その後、研究開発、薬事承認、その後、上市しながら確保していくというプロセスが考えられており、今、これに向けた政府全体としての取組があるところでございます。
　次のページをおめくりください。
　このMCMの確保とAMR対策を鑑みた本事業の背景という観点に関しては、２つの要素がございます。
　MCM確保の観点における重点感染症GroupＣの治療薬の確保という点において、我々はMCMについてのプッシュ型支援に加え、プル型支援をはじめとする開発支援を行うことが求められており、ワクチン治療薬、診断薬を含む感染症に対するMCMに関する対応の検討が開始されております。
　一方で、抗菌薬の適正使用という観点に立ってAMR対策アクションプランに基づいた新規抗菌薬の適正使用の推進という観点において、プル型インセンティブの支援という視点もありながらではございますけれども、新規の抗菌薬、抗微生物薬を開発しても適正使用上の規制がかかることから、創薬に対する経済的利点が乏しい、そのための市場インセンティブの導入が必要であることから、両方の側面から今回御議論をいただくプル型インセンティブ事業としての抗菌薬確保支援事業があるということを、まず、イメージしながら、我々としては考えていきたいと考えているところでございます。
　続きまして、資料の説明になります。
○中村課長補佐　それでは、ページをおめくりください。
　抗菌薬確保支援事業の見直し案について、御説明いたします。７ページ目の資料を御覧ください。
　まず、現状でございますが、１ポツ目、本事業は、有効な抗菌薬が少ない薬剤耐性菌に対し、本邦で新たに開発・上市された有効性の高い新規抗菌薬が、感染治療で有効な状況を維持することを目的とした事業でございます。
　２ポツ目、第１回の検討会の議論を経て、対象微生物といたしまして、カルバペネム耐性腸内細菌目細菌（CRE）を選定しており、事業対象薬の販売量遵守、ガイドライン遵守率/適正使用への取組、事業者のAMRの治療薬の開発状況の報告を事業内容として、本事業を進めてまいりましたところでございます。
　そして、課題といたしまして、前回の検討会におきまして、先生方から御指摘いただいたところでありますが、事業対象薬がCRE以外の感染症に対して処方されることが多い点が指摘されました。
　事務局にて調べましたところ、CRE以外に３倍ほど処方されていることが確認されました。
　よって、CRE以外の感染症に対しても、事業対象薬の使用状況を把握し、適正使用を推進する必要がありますが、CRE以外の処方例につきましては、現状報告対象となっていないことから、報告できるようにすべきという意見がございました。
　よって、本検討会の目的といたしましては、本事業の目的達成のため、さらなる適正使用の推進が可能な事業設計について御検討いただきたいと考えております。
　そこで、見直し方針といたしまして、事務局案をお示しするところとしましては、事業対象薬のさらなる適正使用を推進するため、適正使用推進対象を事業対象薬が処方される可能性がある全ての微生物、病原体に変更してはどうかと考えております。
　8ページ目の資料を御覧ください。
　こちらでは、より詳細に説明させていただいているページになります。
　表になりますが、従来の事業対象微生物は、事業選定対象、適正使用推進対象ともにCREでありましたが、今後は、事業選定基準における対象はCREで、適正使用推進対象は事業対象薬が処方される可能性のある全ての微生物、病原体としてはどうかと考えております。
　また、適正使用推進対象の見直しに伴い、適正使用に関する事業内容について、その活動内容の明確化も併せて実施することを考えております。
　こちらの詳細につきましては、参考資料１の２ページ目、「事業内容の明確化について」のページにて記載させていただいております。
　また、事業内容の明確化に伴い、公募及び事業内容評価の方法も変更となりますので、参考資料１の４ページ目に、その詳細についても記載しております。
　また、あわせて、参考資料１の３ページ目のほうには、CRE症例以外も対象にしたアンケート案を掲載しております。
　以上により、CREのみならず、カルバペネム耐性緑膿菌なども含め、事業対象薬の適正使用の推進が期待されるため、対応案を実施してはどうかと考えております。
　事務局からの御説明は以上となります。
　渡邉座長、よろしくお願いいたします。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　事務局から簡潔に説明していただきましたけれども、これから議論のほうに入っていきたいと思います。
　まず、２つに分けまして、最初はMCM部分、スライド１から５ですか、このところに関して、皆様から御意見を伺いたいと思います。MCMの定義及び、そこにAMRが含まれて、今後、AMRワクチンプランに、プル型インセンティブの事業が明確化されたということかと思うのですけれども、ここに関して、何か御意見またはコメントがありましたらお願いいたします。
　特にありませんか。
○宮原主査　事務局でございます。
　具先生が、挙手されておりますので、お願いいたします。
○渡邉座長　具先生ですね、どうぞ。
○具参考人　ありがとうございます。具です。
　ちょっと御質問をさせてください。資料の５ページです。こちらに「MCMの確保とAMR対策を鑑みた本事業の背景」ということで御説明いただきまして、ありがとうございます。
　この青の四角とオレンジの四角が、それぞれ上がMCMのお話で、下がオレンジの話、こちらです。
　こちらは、MCM確保の観点における治療薬の確保としてのプルインセンティブの話と、AMR対策アクションプランに基づいた適正使用の推進というのは、要は一本化していくということの理解でよろしいのでしょうか、２つ走るということになるのでしょうか、これは確認の御質問になります。
○小谷室長　事務局からお答えいたしますが、事業としては、基本的には、このプル型インセンティブ事業としての抗菌薬確保支援事業は一本です。ただ、その事業に係る目的というものに関して、２つのビジョンがあると。いわゆる重点感染症に対するGroupＣの治療薬の確保という視点もあるし、AMR対策アクションプランに基づいた抗菌薬適正使用の推進という２つの側面がある事業であるので、我々としては、その重要性をある程度、２つの側面から御説明させていただいたつもりでございますので、事業としては、この抗菌薬確保支援事業一本で進めていくということを御認識いただければと思います。
○具参考人　ありがとうございます。
　そうしますと、今ここで、このメンバーでずっと議論してきているこの事業の目的に、この青の部分とオレンジの部分があるということを、改めて整理をいただいたと、そういうところでよろしいですね。
○小谷室長　はい、そのとおりです。
○具参考人　ありがとうございます。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　ほかに何か御質問がありましたら、北原先生、どうぞ。
○北原構成員　北原ですけれども、ここではあまり予算のことは、お話をしないところもあるのかもしれませんが、今のところでいった場合に、プル型インセンティブ事業というのは一本で行くとなった場合に、現在出されている予算内で、この２つ、今度はMCM確保における抗菌薬確保というのも入ってくるのか、その辺りについて、少し御回答をいただければと思います。
○小谷室長　ありがとうございます。
　プル型インセンティブの在り方については、我々政府の中でも非常に議論がある論点になっております。
　ですので、プル型インセンティブ全体の中で、この事業の拡大というのがあるのかどうかということについては、まだ一概にお答えすることはできませんが、まず、こちらについては、この事業自身の立てつけを御説明させていただいたつもりでございます。
　ですので、予算をこれからどう上げていくかという話につながるものではなく、まずは、こちらについての現行の事業をいかに適切なものに、より運用しやすいものにしていくのかということを、この場で議論いただければと思っておりますので、よろしくお願いいたします。
○北原構成員　分かりました。ただ、最終的には、予算というのを無視はできないと思うので、やはり、そこは考えていかなければいけない点にはなるとは思っておりますので、よろしくお願いいたします。
○渡邉座長　これは、治療薬の開発自体に関しては、AMEDの資金として出るという枠組みですね。
○小谷室長　事務局でございます。治療薬の研究開発の件でしょうか。
○渡邉座長　そうです。研究開発です。
○小谷室長　分かりました。治療薬の研究開発を進めていくに当たっては、今、開発研究の優先度というものを、厚生科学審議会の感染症部会の小委員会の中でも議論させていただいているところでございますので、その中で、開発優先度がどうなっていくのか、それに基づいて研究開発がどう進んでいくのかということは、別のラインでも議論をさせていただいているところでございます。
○渡邉座長　それが、プルインセンティブ事業と絡んでくる、また、絡んでこないでインディペンデントに開発は開発として行われると、そこに出てきた新規抗菌薬の適正使用等を含んだ支援事業ですか、そちらには、プル型インセンティブの事業が絡むという振り分けでよろしいのですか。
○小谷室長　事務局でございますが、参考資料の重点感染症のリストを御覧いただければと思います。
　その中に、GroupＣの中にも、当然、今回議論になっている、カルバペネム耐性腸内細菌目細菌というものがございます。いわゆるCREに対しても当然重点感染症と設定されております。ですので、こちらに対する研究開発の要件の中において、該当するものが研究開発されていくのであれば、それに対して今の事業としては、すみません、この後議論されるところだと認識しておりますが、事業対象薬がCREと定めるのであれば、こちらに対する抗菌薬がつくられていくに当たって、そのプル型インセンティブの要素として、この事業が使われていくということ自身は、まさにプッシュ、プルそれぞれの要素から考えられる要素ではないかなと考えられております。
　その他のAMRに、GroupＣに該当するのはどうなのかということは、まだ現時点ではお答えするのが難しいのですが、そういった事業の立てつけになっていると御認識いただければと思います。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　平井先生、どうぞ。
○平井参考人　どうもありがとうございます。
　先ほどおっしゃったのですけれども、日本型のプルインセンティブというのは、２つのビジョン、要するに適正使用と治療薬の確保と、この２つをコンセプトとして持っていると理解してよろしゅうございますね。
○小谷室長　この事業がということですか。
○平井参考人　はい。
○小谷室長　その認識でよろしいと思います。
○平井参考人　海外でいろいろプルインセンティブが始まっておりますが、やはり治療薬確保という意味の考え方が多いのですけれども、今回、日本の場合は、そこに適正使用というのを入れて、プルインセンティブにするという理解でよろしゅうございますか。
○小谷室長　はい、そのような理解で結構です。
○平井参考人　イギリスなどでやっているプルインセンティブと少しカラーが違うというか、コンセプトが違うという形の考え方でもよろしゅうございますか。
○小谷室長　基本的には、抗菌薬の適正使用という切り口で始まったこの事業ではございますが、当然のことながら、MCM確保という議論の中において、プッシュ、プルのイメージ、印象の重要性を指摘されており、この事業は、プッシュ、プル型インセンティブの１つの例という形で提示できるものである。ですので、２つの側面を持っている事業なのでございますということを、一応御説明させていただき、そのように御認識いただければと思っております。
○平井参考人　はい、分かりました。ありがとうございます。
○渡邉座長　小黒先生、どうぞ。
○小黒参考人　すみません、一応確認なのですけれども、資料の３ページ目の感染症の会議体でのグループ分けなのですけれども、これは、こちらのほうで定期的に見直していく可能性というのはあるのですかね、基本的には、当然AMRは残るものだと思っているのですけれども、これは過去でもこういう分類がされていたのか、もしくは今回が初めてなのかだけ、ちょっと教えていただけると助かります。
○小谷室長　ありがとうございます。
　こちらは、昨年度のMCM小委員会の前段に当たるものの中において、重点感染症の在り方を議論された中において定まったものだと認識しております。
　当然のことながら、これは固まったものというものではなく、現状の我々として指定しているものになっておりますが、パンデミックであるとか、感染症の状況というのは、折々に触れて変わってくるものではございますので、その中身であるとかということに関しては、変わっていく可能性が十分あるものと思っています。
　現状は、分類及び分類の定義についても、このような形で定めて、我々として決めているところでございますが、今後の感染症の状況等を踏まえて、また見直されることはあるものだと考えております。
　御説明になっていますでしょうか。
○小黒参考人　ありがとうございます。
　できれば、このGroupとしては、以後も残るように御努力いただければと思います。ありがとうございます。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　ほかにございますか。
　よろしいでしょうか。では、次のところに行って、また、全体のところで御質問等を別に受けたいと思います。
　では、スライド６から８に関して、今日のメインテーマでありますAMRの事業において、新たな事業選定基準における対象と適正使用推進における対象というのを２つに分けて、その適正使用のところに、事業対象薬が処方される可能性のある全ての微生物、病原体を含めると、これは前回のときに、CREとして使われている以外に、こういうものも使われていたということが背景にあるわけですけれども、このところの取組に関して、御意見等がありましたら、お願いいたします。
　白石先生、どうぞ。
○白石参考人　渡邉先生、ありがとうございます。
　すみません、私のほうから当然かもしれませんけれども、念のためのコメントをさせていただければと思っております。
　７ページ目で、今後の見直し方針を書いていただいているところでございますが、本件においては、抗菌薬の適正使用の確保というところが、大きなテーマとしてあるところかと承知しております。この点、法的な観点からしても、必要かつ十分な情報の収集をした上で、今後に向けて判断する、あるいは、これまで行ってきたことを評価するということは、非常に適正な手続であるものと思います。したがいまして、今回の見直し方針案で、適正使用の推進対象を広げた上で、情報収集を拡大することについては、非常に適切な措置なのかなと思いました。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　では、具先生、どうぞ。
○具参考人　ありがとうございます、具です。
　この８ページが、この見直し内容ということでお示しをいただいたところで、前回の会議で議論になった部分に関しては、今回のこの切り分けで、きちんとカバーできるようになるかと思いますので、私もこの見直し内容については、基本賛成であります。
　１つ確認なのですが、現在は、事業選定基準における対象がCREということで、このような話になったわけなのですけれども、今後、別の病原体がこの事業選定基準における対象となってくる可能性があると理解しておりまして、その場合は、適正使用推進における対象が、ここの書きぶりのような書き方では難しい場合も生じ得るのかなと思っております。
　ですので、今後の太字で書いてある部分ですね、このところが、今後、対象に応じてあるいは薬剤に応じて、柔軟に議論の上で変えていくことができるような仕組みのほうがいいのかなと思いましたので、その点、コメントをさせていただきました。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　何か先生、具体的な考えというのはございますか。
○具参考人　はい、例えばなのですけれども、以前も、例えば、NTM、非結核性抗酸菌症に対する治療薬などの議論があったかと思いますが、例えば、非結核性抗酸菌の治療薬というのは、一般的に用いられている抗菌薬の中から新たに使われるようになるなど、もともと別の理由で使われているお薬が新たに開発対象となり、耐性菌に対して使われることもあり得るかなと思ったのです。
　そうすると、事業対象薬が処方される可能性のある全ての微生物、病原体というのは、対象がかなり広くなってしまうこともあり得るかと思いました。仮定の話で恐縮なのですけれども、この書きぶりで固定をしてしまいかえって大変になってもいけないと思ってのコメントです。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　事務局のほうから、何かコメントはありますか。
○中村課長補佐　ありがとうございます。
　例えば、リポジショニングあるいはリパーパスのお薬の場合、別分野での使用が多いなど、おっしゃるとおり、今後考え得るケースになると思いますので、引き続き検討させていただきたいと思います。
　一方で、CREに関しましては、現在、採択させていただいている薬を踏まえますと、適応菌種が、比較的まとまっている状態でありますので、今回提案させていただいた記載ぶりは据え置かせていただいて、引き続き、ご指摘の点に注意しながら事業を進めていきたいと考えております。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　具先生が指摘されることが考えられるようなものが、今後、対象に上がってきた場合には、また別途考えるということでよろしいでしょうか。
　ありがとうございます。
　では、続いて、ほかに御質問がありましたら。
　よろしいですか。今、事務局から提案があったような、こういう見直しの内容に関しては、これで皆さん、了解ということでよろしいですか。
　小黒先生、どうぞ。
○小黒参考人　すみません、基本的には賛成なのですけれども、１点だけ、これまでと異なり、要は適正使用の対象範囲を拡大するわけですね。そのときに、少し曖昧だった部分と、今回拡大することで、事業のプログラムを実施する企業側の負担軽減の方策とかについて、少しだけコメントをいただければ助かります。
○渡邉座長　事務局、お願いいたします。
○中村課長補佐　ありがとうございます。事務局です。
　適正使用推進対象の拡大というところが拡大範囲になってまいります。この場合、事業者が本事業の中で行う活動のうち、特に、処方が行われた際のアンケートの配付が懸念点として考えられます。
　しかしながら、現状でも、CREに処方した場合にだけアンケートを配っているわけではなく、事業対象薬が処方された場合に、アンケートの配付がなされております。
　CRE以外の処方がなされたケースに対しても、現時点で既にアンケートの配付はなされている状態でありますので、この点において、事業者の負担が増えることはありません。よって、適応菌種が拡大したからといって、事業者の負担が顕著に増加するものではないと考えております。
○小黒参考人　ありがとうございます。よく分かりました。
○渡邉座長　今のことに関しては、参考資料１の３ページ目の今後のアンケート調査イメージというところを、少し説明していただくと、CRE以外に処方した場合の追加がされているわけですけれども、これで負担がどの程度になるのかというのを少しイメージしていただければと思うのですけれども、これは、少し説明していただけますか。
○中村課長補佐　ありがとうございます。
　まず、事業者は、事業対象薬が処方された段階でアンケートの配付および回答のお願いを、医師、ないしは病院に行うことになります。
　ですので、事業者そのものはCREに処方されたかどうかということは分からないながらも、対象薬が処方された場合、アンケートの配布を従来から行っておりますので、事業者の負担の増加は、配付に関してはございません。
　一方で、負担が増えることが想定されますのは、このアンケートに答える医師になってまいります。
　従来ですと、CREに処方した場合、左枠の中のアンケートに対して、医師が回答して、事務局のほうに御回答を提出いただくということになっております。
　今回の運営見直しにおきまして、アンケートに追加されるのが、赤枠になってまいります。
　従来ですと、CRE以外に処方した場合というのは、処方した菌種を、お答え頂くだけにとどまっていました。今後は、少しだけ処方状況を調査するアンケート項目を追加させていただいております。およそ４項目のアンケートを追加させていただいております。このアンケートにお答えいただくという負担が、医師のほうで発生すると考えております。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　これは、現場の医師が、このアンケート調査で困ってしまう、なかなか対応できかねる点に関しては、事業者がサポートするか、また、事業所以外でサポートできるような体制というのがあると考えていいのですかね。
○中村課長補佐　事業者そのものは、アンケート案内の配付を行っていただいております。不明点がある等、アンケート回答に困った場合は、本事業の事務局のほうへの連絡先が案内に記載されておりますので、そちらのほうにお問い合わせいただく形になります。
○渡邉座長　何か困ったことあれば、事務局のほうに、ドクターのほうから連絡して、そのときに解決方法なりの支援ができるということでよろしいのですか。
○中村課長補佐　はい。
○渡邉座長　分かりました。
　北原先生、どうぞ。
○北原構成員　北原ですけれども、現在のアンケート調査なのですが、これは企業側としては、ほぼ回収できているというか、回収がどれぐらいできているのかというところは、何か事務局側としては把握されていますでしょうか。
　というのが、今までCREを対象に評価をしていましたので、先ほど参考資料の３ページのところで、CREに処方した方はしっかり集めているけれども、今までCRE以外の方については、そこまで回収率が高くないとかですと、かなり回収を上げなければいけないということになるので、事業者としては、負担が増えるのかなと思ったのですが、この辺り、今までも回収がしっかりされていたとか、情報があれば、教えてください。
○中村課長補佐　ありがとうございます。事務局です。
　回収率に関しましては、年度末評価の際に集計をしております。現在、CREに対する回収率は、およそ３割と認識しております。
　今後、CRE以外の症例に対するアンケート、もちろん、もともとのCREに対する３割というアンケートの回収率を含め、これらの向上は、非常に重要なことだと考えております。
　よって、例えば、事務連絡等での呼びかけ含め、厚労省からのサポートを行いながら、アンケートの回収率を上げていくところは、引き続き検討、努力していきたいと考えております。
　以上です。
○北原構成員　今、CREのほうだけでも３割ということになると、それ以外のということになると、３割以上を目指すというのは、かなりいろいろなサポートなり、メーカー側にも協力というか、かなり言っていかないと、結局、割合が減ってしまうと、評価を実際に私たちがするときに、少ないデータで評価した場合、どれぐらいの意味があるのかというのが微妙になってしまいますし、今後の評価、参考資料の４ページのところからいくと、今までの評価の１つだった販売量というところはなくなって、評価としては、適正使用の評価が、その４つのうちの３つを占めることになるので、この適正使用の評価が非常にウエートが大きくなる中で、そこのアンケートが、回収率が低いとなると少し問題かなと思いますので、ぜひ、この辺りはいろいろな施策を考えていただければと思います。よろしくお願いします。
　事務局、何かありますか。
○中村課長補佐　承知いたしました。
○渡邉座長　今の点も非常に重要なポイントだと思うので、事務局の推計だとCREの約３倍推定されるということですけれども、多分、今後はそんなことではなくて、これは効くということが臨床家で分かると、結構使われていくようになるのではないかと思うのです。
　そうすると、かなりCRE以外にもどんどん使われるような傾向が出てくるとすると、評価を行う場合にも適切なデータがないと、なかなか難しいと、そういうことは考えられると思うのですけれども、その辺も踏まえて、事務局のほうでも検討をお願いしたいと思います。
　本田先生、どうぞ。
○本田構成員　すみません、今、移動中で申し訳ないです。
　回収方法ですね、今どうやって、恐らく製薬会社が一応イニシアティブを取って、使用状況のほうの回収を行っているのだと思うのですけれども、従来の紙運用ではなくて、これは製薬会社に考えていただく形のほうがもちろんいいのですけれども、例えば、ウェブ上で入力できるようにしていただくとか、何かひと工夫していただいて、全例は無理でも、もう少し回収率を上げるというのを、少しお願いできればなと思いました。人海戦術ではなくてもできるような回収方法で、きちんと回収してくださいみたいな形ですかね。そうすれば、会社側の負担も少なくて、入力する側は大変ですけれども、多少、今の状況よりはよくなるのではないかなと思います。
○渡邉座長　事務局は、SNSを使った方法とか何かを考えられていらっしゃるのですか。
○中村課長補佐　事務局です。ありがとうございます。
　現状のアンケートは、既にウェブでフォームズなどを用いて実施しております。アンケートへはQRコードなどからアクセスできる状態になっております。
　一方で、事務連絡の回覧など含め、現場でのアンケートの依頼書というのが、やはり紙であったりですとか、そのような形も含んでいると想像されます。
　よって、もっと簡単にアンケートにアクセスできるようにするですとか、その辺りについても、引き続き検討し、回収率を上げていくことを考えていきたいと思います。
○本田構成員　ありがとうございます。
○渡邉座長　ごめんなさい、そうすると、SNSとかそういうのを利用してやるとなると、アンケートの結果というのは、製薬会社に行くと同時に厚労省に飛ぶと、一旦製薬会社に入れてから厚労省に行くと、忘れないでやればいいのだと思うのですけれども、せっかくSNSでやるのだったら、同時に飛ぶような方式も考えられてもいいのかなと思うのですけれども、いかがなのですか。
○中村課長補佐　事務局です。
　恐らくですが、事務連絡になるため、SNSなどは使わないと思います。
　対策については、回収率がなぜ悪いのかというところも含めて、原因を検討した上で対策を考えていきたいと思っております。
　以上です。
　平井先生、どうぞ。
○平井参考人　前回の会議のときも出たのですが、企業の方が、やはり回収するのが結構負担になってくるということでした。今、お伺いしますと、アンケートを配るだけが事業者であって、回収はいろいろな形で、今から工夫されるという形で捉えているということでよろしいのでしょうか。企業負担が結構増えてくるのではないかという心配があるので、その点を質問させていただきました。
○渡邉座長　お願いします。
○中村課長補佐　事務局です。
　現状でもアンケートを配付した後、事業者から医師にアンケート実施のお願いが追加でなされる場合があることは認識しております。
○渡邉座長　アンケートをお願いするのは、対象企業から紙ベースで行っているのですか、それとも何かサイトを見ると、そこからダウンロードできるような、そんな仕組みなのですか。
○中村課長補佐　事務局です。
　事務連絡にURLないしQRコードが掲載されており、これを配付しております。なお、事務連絡は、病院様のほうに、対象薬を使用なさった場合は、アンケートへの御回答をお願いしますという内容になっております。
　その中で、事業者として、CREへ投与した可能性が高いところに関しましては、医療施設にMRなどが訪問した際に、改めてお願いさせていただくということもあるという認識でございます。
○渡邉座長　そうすると、ウェブか何かでダウンロードして、そこに書き込んで、それを企業に戻しているのですか、それとも、同時に厚労省にも行くシステムには、先ほどと同じ質問ですけれども、なっているわけですか。
○中村課長補佐　フォームズでアンケートに答えた後、委託先であるAMR-CRCにデータが登録されます。その後、集計されて厚労省のほうに戻ってくるという形になっております。
○渡邉座長　分かりました。
　どうぞ。
○平井参考人　せっかくですので、企業の負担ができるだけ少ない形で集計が取れるように、工夫していただければと思います。お願いします。
○渡邉座長　厚労省のほう、よろしいですか。
○中村課長補佐　承知しました。
　先ほど言及された企業の負担、例えば回収に関しても企業がある程度動いている現状に関しましても、その辺りの軽減を含めて検討しまして、本事業を進めていきたいと思います。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　ほかに何か御質問はありますか。全体的でも結構ですので、大体の人は、大曲先生と、あと、高野先生、いかがでしょうか、あと、菅井先生もですかね。
　大曲先生、どうぞ。
○大曲構成員　ありがとうございます。
　私は、今日２点論点がありましたけれども、１点目は了解しております。
　２点目に関しても、今回の御提案ところには賛成であります。
　やはり、論点の発想の転換で、結局、何だかんだいって、新しい抗菌薬等が世の中に出てくるときには、どういう使われ方をするかというのは、本当に現場で起こることを見てみないと分からないなと思いました。この事業が始まってからも、本当にそれは実感しているところです。
　ですので、まずは、抗菌薬を使われている例というものに着目して、そこから、しっかりとデータを得ていって評価をしていくということのほうが現実的であるというのは、これは委員としてもそうですが、実際に診療に関わっている人間としても感じるところであります。
　ですので、この方法は、非常に分かりやすいと思いますし、現場でいろいろなことが起こるとは思うのですが、そうしたイレギュラーなことが起こったとしても、キャッチしやすい仕組みになるのではないかと思っております。
　以上でございます。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　高野先生、いかがですか。
○高野構成員　高野です。ありがとうございます。
　１点目のほうに関して、私も、AMR対策アクションプランに基づいた適正使用の推進ということで、この事業は始まったと思いますけれども、そこを事務局のほうで整理していただいて、治療薬確保についても、今後、目的の１つに入ってくるかもしれないというところで理解できました。ですので、賛成です。
　そして、今、話題になっておりました、こちらの調査に関してなのですけれども、確かに企業も大変だと思います。実際にこれを書かれる担当の医師やその施設の薬剤師の負担も、あるとは思うのですけれども、やはりそれだけの重要な抗菌薬ですので、ずっと続くわけではないですので、多分一定の期間になるとは思うので、きちんと使用されてアンケートに回答されたもの、あるいは回答していただけなかったものというのも公開されていって、実際に処方する先生も、これは面倒くさいけれども、やらなくてはいけないのだということが広く伝わっていくと、皆が一時的には大変な思いをするけれども、評価できる重要な情報が入手できるのかなと思って賛成です。お願いいたします。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　菅井先生、いかがですか。
○菅井構成員　ありがとうございます。
　１点目については、抗菌薬確保支援事業というのは、要するに新薬、特にCREをはじめ、既存の抗菌薬で対応できないものが出てきたときにどうするかということで、それをつくる薬屋さんが、ちゃんとつくってくれないといけないということで、それを支援しなくてはいけないということがあると思います。そのためにも、絶対インセンティブを与えていかなくてはいけないということで、プッシュに加えてプルが加わったということです。
　一方で、それが国内で何でもかんでも使われていればいいわけではなくて、それを適正使用のもとで行われるというのは、２番目のAMR側のスタンスだと思いますから、その両方にのっとって行うというのは、極めて理にかなっているかなと思います。
　２番目のほうのCRE以外に処方した場合も、今回加えるということですけれども、今般、CREの基準が変わりました。今までは、前にも申し上げたことがありますけれども、なんちゃってCREというのが入っていて、年間で2,000例ぐらいといったところが、恐らくかなり、今度、発生動向調査のほうで数が減ってくると思われます。
　そうなったときに、実際にCREの処方が行われるものが、CREだけに限らずに、ほかのものがあるわけですけれども、それが多かったということですけれども、そういった背景をきちんと、どういう病原体は、それで処方されていたのか、その効果はどうだったのか、その適性はどうだったのかというのを調べるということが、今まではCREだけに絞っていましたからできませんでしたが、ｎ数が減ったということもあって、そこにまた多分、乗っかってくるCRE以外の株があると思いますけれども、そういう意味では、依然として日本には、やはりそういう意味で、こういう新薬を使わなくてはいけない土壌があるのだということをちゃんと認識してもらう上でも、それ以外のものに対する処方した場合の効果というのをモニターするというのは非常に重要だと思いますので、私としては賛成です。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　大体の先生がコメントをいただいたかなと思うのです。ほかに追加のコメントがございましたら、お願いいたします。
　よろしいですか、全体として、皆さんは、この厚労省から提案された１の部分と２の部分、それに関しては、特に異議はないということで、了解してよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○渡邉座長　ありがとうございます。
　平井先生、どうぞ。
○平井参考人　先ほども言いましたけれども、適正使用についてのインセンティブはよろしいと思うのですけれども、やはり、これから開発してくるチームは、スモールカンパニー、いわゆるベンチャーがやってくるわけですね。開発はプッシュインセンティブで結構フォローできていると思うのですけれども、アメリカの例を見ますと、やはりそういう小さい会社は、承認は取るのですけれども、その後、製造しなくてはいけない、マーケティングをしなくてはいけないなどの負担から倒産する例があり承認後のプルインセンティブというのが非常に重要なファクターになってくると思われるのです。そういうベンチャーの企業は、日本のインセンティブを見て、新薬開発をやろうという形になるかどうかというのは、これからの問題だと思いますので、ぜひ２本立てのうちの治療薬確保の意味でも、プルインセンティブをいろいろまた工夫していただきたいというのが、要望でございます。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　今の平井先生のコメントに関して、厚労省から何か。
○小谷室長　貴重な御意見をありがとうございます。
　プルインセンティブ型についての重要性は、各界からも言われているところでございますので、なかなか厚生労働省だけというよりは、恐らく政府全体としてどう考えていくのかという大きな問題だと考えておりますので、貴重な御意見として承りつつ、検討していきたいと思っております。よろしくお願いします。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　菅井先生、どうぞ。
○菅井構成員　今の平井先生の御意見に追加してなのですけれども、今のプルインセンティブというのは、そのお金というのは開発経費、あるいはコストの差をカバーするものとして扱われていると思うのですけれども、実際には市場に出たときに、そこで回収できない部分というのは、これからたくさん出てくる可能性があって、そういった先の未回収の部分というところも評価の対象にして、そこもカバーする形でのプルインセンティブというのが、先々はやはり必要なのではないかなという気がしますけれども、そういう議論というのは、どこかでされたりしているのでしょうか。
○渡邉座長　では、厚労省のほうから、コメントをお願いします。
○木庭課長　プル型インセンティブについては、MCM小委員会で、さまざまな御議論をいただいています。今、おっしゃっていただいたような支援というところまでは、現実的には様々な困難もあろうかとは思いますけれども、今日お示しをさせていただいたようなプル型インセンティブあるいはプッシュ型のインセンティブ、様々な開発の支援については、MCM小委員会で議論をいただいているという状況でございます。
○菅井構成員　多分何か、イギリスかどこか、僕ははっきり覚えていないのですけれども、よその国で、そういう未来を見越したようなカバーするようなことを検討しているというのを聞きましたので、そういうことが、もし、今後、本当に必要だったら議論する必要があるのかなと思ってコメントをさせていただきました。
　以上です。
○小谷室長　ありがとうございます。
　確かにおっしゃるように、イギリス等では、いわゆるサブスクリプション的な形のインセンティブを設けている例もあるとは聞いておりますし、いろいろな形があると思っておりますが、どういったものが可能なのか、引き続き政府全体で検討していきたいと思います。ありがとうございます。
○渡邉座長　今のと併せて、ベンチャーが開発したときに、開発コストに見合うだけのものが、もし利益が上がらない場合には、利益を上げるための方法として、どんどん使用してもらうような、そういう売り方ですかね、そっちのほうに走ってしまうと、逆にあまりこういう適正使用というのが無視されてしまうことも危惧されるのではないかなと思うのです。
　今までのいろいろな抗菌薬がそうであったように、その辺のことも考えていかないと、開発意欲がなくなるだけでなくて、企業の存続自体にも関わってくると思うので、その辺も、先ほど平井先生のほうからもコメントがあったのですけれども、やはり日本全体として考えていかないと、全体の底上げにはなっていかない可能性もあるのではないかなと感じています。
　白石先生、どうぞ。
○白石参考人　渡邉先生、ありがとうございます。
　本件事業についての重要性については、各先生方に御発言いただいたとおりだと考えております。加えて抗菌薬の安定的な確保をというところにつきましては、経済安全保障上の要請という観点からも非常に重要性の高いものであると認識しております。その意味においても、適正使用の規制がかかる中で、このようなプル型インセンティブの事業というのは、非常に重要性が高いと考えております。ぜひこの事業を、引き続き存続、拡充していただければと思っているところでございます。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　ほかにコメントはありますか。
　現在のところ、このプル型インセンティブに、厚労省が予算として確保しているのが、13億ということで、これをなかなか増額するのは難しいような状況だと伺っているのですけれども、やはり、この事業を促進していくためには、ある程度、もう少し金額のほうを増額させて、先ほどの大手の企業だけではなくて、ベンチャーとかもそこに組み込まれやすいように、そういうシステムですか、それをつくっていくことも重要なのではないかなと思います。
　その辺、お金、予算が絡むことですので、なかなか大変かなと思うのですけれども、何か厚労省として、今後考えていることはございますか。
○小谷室長　ありがとうございます。
　予算の件になりますので、なかなか一概に増額しますという形には、お答えできるものではないかもしれませんが、この事業の重要性というのをしっかり訴えながら、我々としても努めていけたらと思っておりますので、よろしくお願いいたします。
○渡邉座長　よろしくお願いします。
　ほかにコメント等ございましたら。
　よろしいでしょうか。今日、厚労省から提案があった２つの課題に関しては、委員の先生方、皆さん、賛成であると理解いたしまして、そういうことで進めさせていただきますけれども、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○渡邉座長　ありがとうございます。
　あと、各先生方からいろいろなコメントがありましたので、それらのコメントに関しても、事務局として今後もこの事業をよくしていくための方法として考慮し、また、促進するような施策等を対応していただければと思います。
　では、事務局のほうから、お願いいたします。
○小谷室長　本日も活発な御審議をいただき、ありがとうございました。
　本日いただいた御意見も踏まえ、合意いただいた方針で令和８年度の事業に向けて検討と公募を進めさせていただきたいと思います。
　また、本日の議事録は、原稿が完成次第、構成員、参考人の皆様に送付、確認いただいた上で、厚生労働省のホームページに公表させていただきたいと考えておりますので、あわせてよろしくお願いいたします。
　次回の日程につきましては、事務局より追って御連絡させていただきます。
　本日は、お忙しい中御出席いただき、ありがとうございました。
○渡邉座長　どうもありがとうございました。