第２３回 医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会

○日時 令和７年９月26日（金） 15時～
○対面（場所：PMDA会議室）とオンラインのハイブリッドによる開催

○議事
○事務局　それでは、皆様お集まりですので、ただいまから「第23回医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会」を開催いたします。
　本日、冒頭の進行は、私、医療機器審査管理課の石川が務めさせていただきます。よろしくお願いいたします。
　まず最初に、行政側、業界側の代表の皆様に一言ずつ御挨拶を頂きたいと思います。
　初めに、厚生労働省、宮本局長からお願いいたします。
○宮本医薬局長　厚生労働省医薬局長の宮本と申します。
　本日は、御多用中、意見交換会に御参加いただきまして、誠にありがとうございます。また、日頃より厚労行政に多大なる御理解と御協力を頂きまして、この場で厚く御礼申し上げます。皆様方におかれましては、日々よりよい医療機器、体外診断薬の研究開発や安定供給に取り組んでいただいていることに対して、また御礼申し上げます。
　今年の５月に改正薬機法が成立いたしまして、今回の改正では、リアルワールドデータの薬事申請への利活用を明確にし、様々なデータを受け付けるという観点から、臨床開発の効率化にも資するよう承認申請時の添付資料の規定を一般的なものに改めることといたしました。これにより、リアルワールドデータの活用が進み、医療機器の開発がさらに促進されることを期待しております。今後とも、皆様方の御意見を頂きながら、制度の円滑な運用に向けた検討を進めてまいりたいと考えておりますので、引き続き御協力を賜れればと存じます。
　また、令和６年３月に策定した「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画2024」及び「体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画2024」については、御協力も頂きながら、着実に実施することにより、さらなる開発プロセスと規制の最適化に努めてまいりたいと考えております。
　近年、皆様方の御尽力によりまして、AIなど新しい科学技術を活用した新規性のある医療機器、体外診断用医薬品の開発が進んでおります。より優れた効能や性能を有する医療機器や体外診断薬が医療現場へ提供されれば、国民に、より質の高い医療サービスを届けることができると考えております。特にプログラム医療機器は多大な注目を集めておりまして、今年の６月に閣議決定された骨太の方針においても、「プログラム医療機器をはじめとした日本発の医療機器の創設を促進する」という文言が盛り込まれているところでございます。厚労省は、令和５年９月に「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略２(DASH for SaMD２)」を経産省と連携して策定し、PMDAでは、昨年７月にプログラム医療機器審査部の新設も行い、プログラム医療機器の実用化の促進、審査体制の強化を進めてまいりましたが、今後も一層拡充を図ってまいりたいと考えております。厚生労働省では、業界の皆様と連携し、これからも各種施策に全力で取り組む所存でございます。
　本日は、限られた時間ではございますが、有意義な意見交換の場となりますよう、忌憚のない御意見を頂けますれば幸いでございます。
　本日はどうぞよろしくお願いいたします。
○事務局　ありがとうございました。
　続きまして、医薬品医療機器総合機構の藤原理事長、お願いいたします。
○藤原理事長　皆さん、こんにちは。藤原でございます。今日もよろしくお願いいたします。座って挨拶させていただきます。
　昨年度、医療機器・体外診断薬部門の審査期間はちゃんと目標値を達成することができましたし、おかげさまで今年度も引き続きまして高い目標を設定しまして、私も職員も今、努力しておるところでございます。皆様方の御協力を本年度もよろしくお願いいたします。
　５期の中期計画も今年２年目になりました。５期は、科学力の向上と国際化の推進、業務の質の向上や一層の効率化を目標に掲げております。
　科学力の向上につきましては、皆様方の御協力で審査のポイントというものを毎回作成しておりまして、今年度の６月には生物学的な安全性評価の審査のポイントを公表したところでございます。今年度からさらに、改良（臨床あり）の申請品目につきましては、審査概要を作成・公表することといたしておりまして、これは、国際化も兼ねて英文版の作成も同時にやっているところでございまして、御理解いただければと思うところでございます。
　国際的展開は、皆さん御存じのように去年の７月にバンコクにアジア事務所を開設しましたし、去年の11月にワシントン事務所も開設させていただきました。松本副会長にはわざわざワシントンまで来ていただきまして、ありがとうございました。それを踏まえて国際活動をしっかり進めてまいりたいと思いますので、皆様方の海外展開等にはぜひ御活用いただければと思います。
　それから、先ほど宮本局長もおっしゃっていましたけれども、プログラム医療機器は非常に大事な領域ですので、今年もしっかりと審査体制を強化しつつ、続けてまいりたいと思いますし、レジストリデータ、リアルワールドデータ、ビッグデータを使った申請・承認というのは、医薬品よりも医療機器のほうがなじむ領域だと思っていますので、今年も活用を皆様方としっかり進めていきたいと思っております。
　今後のことを考えますと、今年の２月に閣議決定されました第３期の健康・医療戦略、先ほど局長は骨太の方針で今後１年のところのお話をされていましたけれども、健康・医療戦略のほうは今後５年にわたっての話でございまして、そこの中にもPMDAと医療機器のところの話というのはかなり書き込まれております。これから５年間はしっかりと守らなければいけない指標がございますので、皆様方の協力の下に、しっかりと実現してまいりたいと思っております。引き続き御協力をよろしくお願いいたします。
　この会の皆様方の忌憚のない御意見は、いつも私どもの非常にいい参考になりますので、今日も様々な御意見を頂ければと思います。よろしくお願いいたします。
○事務局　ありがとうございました。
　続きまして、業界側から日本医療機器産業連合会の山本会長、お願いいたします。
○山本会長　皆さん、こんにちは。医機連会長の山本でございます
　本日は、このようにいつもの意見交換会を設けていただきまして、本当にありがとうございます。ぜひよろしくお願いしたいと思います。
　今、日本の中を見ていると、本格的な労働人口の減少がある中で、いろいろと課題があるということですけれども、我々医療機器産業としては、継続して国民の健康と医療に貢献するということと、もう一つは産業としてちゃんと成長していく、この２つが大事だと思っています。いろいろ環境が変わっている中で、どういうことをやっていかなければいけないかということを法制の中やいろんなところで議論していかなければいけない状況かと思います。
　今日はいろんな意味で、我々業界としても薬機法の改正のところの検討を開始しておりますので、今日はぜひ御議論いただきたいということと、もう一つは、ぜひ御指導いただきたいと思っています。よろしくお願いします。
　以上です。
○事務局　ありがとうございました。
　続きまして、米国医療機器・IVD工業会の玉井会長、お願いいたします。
○玉井会長　AMDDの玉井でございます。本日はよろしくお願いします。着座で御挨拶させていただきます。
　本日は、改めまして、定期意見交換会を開催していただきまして、本当にありがとうございます。
　本年度の薬機法改正におきましても、業界からの要望をしっかり御検討いただき、反映いただいたことにまずは感謝申し上げます。また、今回の改正には盛り込まれなかったものもありますけれども、業界の考える課題について改めてこのように行政の皆様と大変有意義な議論をする機会を頂いたと思っております。
　今回の改正では、公的医療機器データベースにおいて製造販売業者にUDI表示事項に関する情報を登録する義務が定められ、データベース構築の一翼を担うことになりました。データベースの医療情報が、安全対策は無論のこと、製品開発や臨床エビデンスの創出等にも有効に利活用される仕組みを行政の皆様と議論できればと考えております。
　また、日本では医薬品に分類されているIVDを国際整合の一環として医薬品から独立させることを念頭に、業態・管理者の要件の緩和を要望させていただきました。今回の改正ではかないませんでしたけれども、今後の方向性、御指導、御助言を頂きましたことを感謝しています。
　さらに「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」についても順調な課題検討が進んでいると伺っております。課題の１つであるデバイスロスについては、AMDDにおいて調査を実施、先日のレギュラトリーサイエンス学会で発表させていただいた資料を今回の抄録に添付しておりますので、御確認いただければと思います。デバイスロスは複雑な要因からもなっておりまして、原因は、薬事規制、保険償還はもちろん、日本の市場からの撤退の難しさなども遠因になっており、改良・改善で新しい開発を促進することが重要な医療機器においては、その特性と安定供給のバランスを考えていくことが重要と考えています。
　山本会長からもありましたように、産業界としましても、これまで以上に産官学の協働体制を進め、価値あるイノベーションがこれからも日本の医療現場に届き、適切な医療の選択肢が患者さんに提供され続けるように努力してまいりたいと思います。
　本日はどうぞよろしくお願い申し上げます。
○事務局　ありがとうございました。
　続きまして、欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会の江田副委員長、お願いいたします。
○江田IVD部会担当副委員長　着座で失礼いたします。
　本日は、このような意見交換の場を設けていただき、誠にありがとうございます。
　私どもといたしましては、行政の皆様と緊密に連携して医療技術の提供と安定供給の確保に貢献してまいりたいと考えております。
　本日の要望事項の中で、業態や管理者の資格要件の見直しについてお願いを申し上げております。先ほど玉井会長のお話からもありましたけれども、企業の事業継続性を支える上で人材の確保は欠かすことのできない極めて重要な課題でございます。昨年通知されましたデジタル原則に照らした規制の一括見直し、これは大変意義深い取組であり、心より感謝申し上げます。
　さらに一歩踏み込んで御対応いただきたい点といたしまして、総責、品責、安責、この三役につきましても、適切な体制を整えることでテレワークが可能であることを明文化して推進していただければと存じております。本件は、医療機器・IVD、両方に共通する事案で、これによって人材確保や働き方改革が推進され、効率的かつ柔軟な業務運営を通じて安定供給にも大きく資するものと確信しております。
　本日は、非常に多岐にわたるお願いとなりますけれども、私ども業界団体といたしましても、引き続き努力を惜しまず、日本の医療と産業の発展に寄与してまいりたいと考えております。どうか前向きな御検討を賜りますよう心よりお願い申し上げます。
　以上です。
○事務局　ありがとうございました。
　続きまして、日本臨床検査薬協会の石川副会長、お願いいたします。
○石川法規委員会担当副会長　こんにちは。臨薬協の石川でございます。本日はよろしくお願いします。着座で失礼いたします。
　本日は、行政側及び業界側の定期的な対話の場を設けていただきまして、本当にありがとうございます。また、日頃より実務者の対話の場も定期的に行われており、協働計画の各種論点なり施策につきまして、具体的な議論が活発に進められていることにつきましても、厚生労働省及びPMDAの皆様に感謝申し上げたいと思います。
　御存じのとおり、体外診の業界はグローバル規模で技術革新、新しい検査の開発・上市、また、競争・競業が進んでおります。私も日本の企業の経営としてスピード感のある意思決定及びグローバルマインドでの経営判断が日々求められているところでございます。日本国内の医療現場が必要とするよい検査を早く届けるためにも、また、日本企業が日本発の製品をグローバルでプレゼンスを広げるためにも、引き続き行政側からの御指導及び御支援を頂戴できればと思います。
　本日はよろしくお願いします。
○事務局　ありがとうございました。
　次に、本日の資料の確認をさせていただきます。
　議事次第、出席者名簿、資料１から４がございまして、資料１が厚生労働省提出資料、資料２がPMDA提出資料、資料３が医機連/AMDD/AdvaMed/EBC提出資料、資料４が臨薬協/AMDD/EBC提出資料。
　以上です。
　続きまして、確認事項がございます。
　本日の資料は原則公開としまして、後日、厚生労働省のホームページに掲載いたします。
　議事録につきましても、各発言者に確認を得た上で、ホームページ掲載をいたします。
　また、本日、ウェブ参加の方につきましてのお知らせですが、ハウリング防止のために発言者以外はミュートにしていただき、御発言の際に、先に所属とお名前をおっしゃってから御発言をお願いいたします。
　以上です。
　それでは、ここから資料の説明に入ります。以降の進行につきまして、医療機器審査管理課の野村課長にお願いいたします。
○野村医療機器審査管理課長　医療機器審査管理課長の野村でございます。よろしくお願いいたします。ここから先の進行は私のほうで務めさせていただきます。
　まず、行政側と業界側から提出資料の説明を行いまして、その後、意見交換とさせていただきます。
　最初に、私のほうから資料１、厚生労働省からの提出資料について説明させていただきます。時間もございますので、少しはしょって御説明させていただければと思います。座ったままで失礼いたします。
　資料１を御覧ください。
　２ページ目に本日の話題がございまして、３ページ目から承認状況についての御説明でございます。４ページ目が治験計画届出数、５ページ目が申請と承認の品目数の状況、６ページ目が審査期間になっております。先ほども藤原理事長からのお話にもありましたとおり、目標も達成している状況ですし、後ほどPMDAからも御説明があろうかと思いますので、次に行きたいと思います。
　続きまして、７ページ目からはSaMD関係について幾つか取組の御紹介をさせていただきます。
　８ページ目に、昨年度末、2025年３月末までの全体像ということで、承認した品目の状況を示しております。御案内のとおり、クラスＩは医療機器ではないということになっておりますので、クラスⅡ以上ということになります。家庭用のものについては診断を行うものが承認されておりますし、画像などの診断支援については開発の段階でAIを使っているようなもの、それから、治療支援のものについては行動変容アプリなども出てきている状況です。
　９ページ目は、令和５年度から始めたDASH for SaMD2ということで、これに沿った対応を進めているところでございます。特に１の(３)にございます家庭(一般)向けのSaMDの承認審査の考え方ということで、次の10ページ目を御覧ください。
　こちらは、直近の８月８日に発出いたしました通知です。こちらの中身は、疾病治療用の家庭用プログラムということで、今、世の中には出ていない、これから開発が進んでいくようなものでございまして、その評価指標を発出させていただきました。資料の３つ目のポツにございますけれども、もちろん指標としてはまとめたのですが、様々な議論がございまして、この辺り、食品衛生研究所のウェブサイトに当時の議論を含めた報告書がございますので、併せて御覧いただければいろいろな論点が御理解いただけるのではないかと思います。
　続きまして、11ページ目を御覧ください。こちらは、同じ家庭用ということではございますけれども、診断補助ということで、疾病の兆候を検出して受診を促すといったものでございます。現在、PMDAのほうで作成したものをパブリックコメント中ということでホームページに掲載しておりますので、ぜひ御意見を頂戴できればと考えております。
　続きまして、12ページ目でございます。AIを活用したSaMDの薬事規制ということで、先ほども開発段階にAIを使っている例をお話をいたしましたけれども、市販後も引き続きAIを取り入れながら使用していくようなものももちろん理論的には考えられるということで、その辺りについてもPMDAの科学委員会をはじめ、様々な検討をしてきたところでございます。現時点で何かが決まっているものではございませんが、ここにあるように大きな特徴として可塑性、市販後も学習により性能が変化し得るということで、今までの薬事規制、つまり仕様が固まった製品について特性をきちんと押さえてというような規制体系になっているものと相性が悪いと書いてありますが、どのような形で対応していくのがいいのか、制度をよりよくしていくことも踏まえて、ここはぜひ業界の知見も頂戴しながら検討していきたいと思います。次に、ブラックボックスとしての性質、勉強に使ったデータは、適切なものを勉強させたかというようなこともございますので、この辺りも技術的な事項として最新の知見を共有しながら検討していきたいと思います。
　13ページ目は、医療機器全体の広告規制に関する研究班の御紹介をさせていただきます。背景といたしまして、医薬品等適正広告基準ということで、御案内のとおり、専ら医療用に用いられるようなものについては一般の方を対象とする広告をしないということが原則になっておりますが、令和６年の規制改革実施計画の中で、一部製品ごとにガイドラインを作成して医家向けの医療機器についてもインターネット上の出品（広告）を可能にするべしという閣議決定がございました。これに対応する形で今年度から３年計画で研究を実施しております。
　現状と課題のところを御覧いただければと思いますが、現状は、体温計、コンタクト、高血圧症アプリ、禁煙治療アプリなどについては広告が可能ということで、個別の品目の対応となっております。まず手始めに、ほかに一般向けの広告が可能な製品があるかの検討を始めまして、ここから３年間議論を進めていくということがございますので、御承知おきいただければと思います。場合によっては業界の御協力も賜ることがあろうかと思います。
　14ページ目を御覧ください。サイバーセキュリティーについて御紹介させていただきます。
　15ページ目を御覧ください。これまでの歴史ということで、既に御案内かと思いますけれども、2005年ぐらいから対応が始まりまして、2023年にIMDRFのガイダンスを踏まえた日本の対応としては基本要件の基準という形で設定しました。こちらについては経過措置を１年設けておりますので、令和６年から実際に実施するということで、基本要件は御覧いただいたとおりでございます。
　16ページ目を御覧ください。昨年度、特別研究においてアンケートを実施しました。設問６が、今、お取扱いをなさっている製品の中でサイバーセキュリティーを要するものがどれぐらいあるかということで、大きくつかみの数字ではあるのですけれども、企業の形態としては全体として半数以上がそういったものをお取扱いになっています。それについてどれぐらい対応できているかということで、ざっくり0～20％から始まって100％まで振っております。表のほうが分かりやすいかもしれませんけれども、これが絶対数ということになっておりますが、まだ対応が十分届いていないということが明らかになっております。
　行政側としては、今年度、２つの事業を研究班で対応していこうと思っております。１つは、サイバーセキュリティー対応の推進事業、こちらはSBOMと呼ばれる医療機関に出すソフトウエアの一覧表のようなものを作るためのマニュアルを検討していきたいと思っています。２つ目の研究は長い名前ですけれども、まさに相手としての医療機関あってということがございますので、医療機関の専門家にも入ってもらって、双方のやり取りなどの整理をしていくことになります。業界側でもこの点、体制をつくって御対応いただいていると伺っておりまして、引き続き御協力をよろしくお願いいたします。
　続きまして、17ページ目、国際標準ということで、18ページ目を御覧ください。革新的医療機器等国際標準獲得推進事業は、BRIDGEと言われる内閣府の大きな予算を医療機器分野で引っ張ってきたものでございます。こちらは、国際規格を日本から積極的に出していくということで、事業内容としては、評価法の策定、規格化の支援、国際会議などで議論するときの支援ということで、特に３つ目は若手の育成ということで、産業界からISO/IECの会議に御参加いただく際に補助などをしている事業でございます。グローバル展開は、今日もいろいろな御指摘を頂きました。そういう中で非常に大事な事業であると認識しております。今年度につきましては、執行が少し遅れていましたが、ようやくめどが立ちましたので、また産業界の皆様方にも御協力を頂きながらこの事業を進めてまいりたいと思います。ぜひよろしくお願いいたします。
　19ページ目は飛んでいただきまして、規制調和の関係が20ページからございます。こちらにつきましては、２つ大きなイベントがございました。
　１つ目が、21ページ目のIMDRFは規制調和の官のほうの会議ですけれども、今年は10年ぶりに日本が議長国として３月と９月に対面会議を開催させていただきました。特に９月の札幌では５年間のStrategic Planの議論も頂いたところでございます。
　22ページ目は、Harmonization by Doingということで、主にアメリカと特に小児等循環器の医療機器を中心に実際に一緒に治験をするというような取組があるということで、これもIMDRFとタイミングを合わせて開催させていただきました。いずれも産業界から多数の御参加を賜りまして、また、後援などのインプットも頂戴したということで厚くお礼を申し上げます。
　続きまして、体外診断薬の関係は24ページ目を御覧ください。製造販売承認前試験の廃止でございます。これは昨年度の取組ではございますけれども、昨年の10月１日以降、新規の承認前試験の受付を停止しておりまして、今後はこの試験制度そのものを完全に廃止するということで、具体的には手数料の規定を削除するというような対応を進めてまいります。
　続きまして、最後の話題で改正薬機法ということで、長いので、これもはしょらせてください。
　26ページ目が、いつも御覧いただいている資料でございますが、今回、大きく４つの柱を立てて通常国会に改正法案を提出いたしました。
　27ページ目が実際の審議の経過でございます。
　次からが医療機器・体外診断薬にまつわる改正でございますが、28ページ目は責任役員の変更命令ということで、特に重大な違反を自ら実施したり、よく知りながら看過した、そういうものが健康被害につながったというような様々な条件がございますけれども、いざというときには責任役員の変更命令がかけられるという規定を設けました。
　29ページ目が希少・重篤な疾患に関する条件つき承認の見直しということで、承認の取消し規定を設けた上で、こういった規定を前提として、より積極的にこの条件つき承認を活用していこうという趣旨の改正でございます。
　30ページ目は、体外診断薬の特性を踏まえた性能評価等の見直しということで、今回、新型コロナウイルス感染症の対応ということで、ウイルスの変異がございますので、当初の承認のままでは有効性が維持できないというような、一部のケースにはなると思いますが、そういった場合には市販後にも性能担保の仕組みを設けたものです。
　31ページ目は、先ほどもお話を頂きました製造管理者要件の見直しということで、こちらについては例外的に薬剤師を置けないときの対応はさせていただいたものですが、引き続きの検討状況であるということは認識しておりまして、また御相談を進めていきたいと思います。
　32ページ目は、登録認証制度の運用の見直しということで、大きく２点ございます。１つ目は、PMDAが立会検査をすることの位置づけです。２つ目が、認証機関の休止に際しての休廃止の規定を設けることで製品の承継を円滑にさせていただければと思います。
　最後になります。33ページ目が副作用などの関係です。医療機器の外国既知重篤報告について医薬品と並びを取ったこと、診断薬については副作用から不具合報告制度への移行ということをさせていただきました。こちらも、運用につきましては、よく御相談させていただきながら進めてまいりたいと思います。
　少し長くなりましたが、厚生労働省からの説明は以上でございます。
　続きまして、PMDAから御説明をお願いいたします。
○石井執行役員(機器審査等部門担当)　ありがとうございます。執行役員の石井でございます。
　それでは、PMDAより資料の御説明をしたいと思います。資料２を御覧ください。
　次のページに本日御説明する主な話題として７点挙げさせていただいております。
　まず初めに、令和６年度における業務実績でございます。３枚目を御覧ください。令和６年度の独法中期計画における総審査期間の目標値を全区分達成しております。また、承認件数自体も例年同様に推移しており、承認件数の大きな落ち込みなどは認めておりません。これは業界との協働計画による成果でもあり、この場を借りて厚くお礼申し上げます。
　４ページを御覧ください。現在の５期中期計画の取組状況について簡単に御説明したいと思います。第５期では、審査期間を維持して継続の上、新たにプログラム医療機器も含めた革新的な医療機器への早期アクセスの促進に向けた取組を行うこととしております。早期の実用化や承認・上市までのさらなる予見性を確保して、現在、相談メニューなどの追加や拡充を業界の関係者の方々とともに進めているところでございます。
　また、国内外への情報発信の向上として、令和７年度の申請品目から新医療機器以外の審査報告書の作成・公表も目指しております。本年度は改良・臨床あり区分の品目の審査報告書の作成を予定しております。作成した審査報告書は海外にも情報発信すべく英文化も併せて予定しております。
　また、注目されているプログラム医療機器においては、DASH for SaMD２などに基づき、引き続き審査体制等の強化や、プログラムに特化した相談区分の新設が現在、進行中でございます。
　５ページは、体外診断薬関係です。医療機器と同様でございまして、相談メニューの拡充や見直し、そのほか新たに審査報告書の作成に向けた検討も開始しているところでございます。
　６ページは、タイトル中にもありますが、総合機構では第５期中期計画の中で、承認申請資料の作成の効率化や審査の迅速化のため、審査ポイントの作成と公表の推進を挙げております。こちらは生物学的安全性評価に係る審査ポイントの話題です。これまで生物学的安全性評価の基本的な考え方は、令和２年１月の通知によって解説されていたところですが、今年の３月にその内容が改正されたことから、改正された通知等に合わせて審査ポイントを作成し、ホームページで周知したところでございます。
　７ページをお願いいたします。注目されているプログラム医療機器については開発等の相談件数が非常に多く、かつ開発者が不慣れな点も多いということで、情報発信の強化を進めております。総合機構のホームページ上にSaMDの特設ページを設置し、実用化促進のため、ここに挙げた承認審査に関連した様々な情報を作成し、集約して掲載するようにしております。また、この特設ページにアクセスしやすいように総合機構のトップページにバナーを設けて、ダイレクトに特設ページにアクセスできるようにしているところでございます。
　引き続き当該サイトの充実を図っていく予定でございますが、参考までに次の８ページを御覧ください。プログラム医療機器については、各種通知や総合機構が行う講習会資料の提供のみならず、今年からは音声つきの動画配信にも取り組んでおります。視聴回数も少しずつ伸びてきている状況でございます。ぜひ一度御覧いただければと思っております。
　９ページをお願いいたします。プログラム医療機器については、審査抜本改革として2020年11月に厚生労働省よりDASH for SaMDが公表されました。それを受けて2021年より総合機構のほうで相談窓口の一元化を行っております。機器該当性相談については厚労省の監視指導・麻薬対策課のほうへ、保険関係につきましては医薬産業振興・医療情報企画課のほうへおつなぎするということと、開発相談については当方で対応しておりまして、これらは相互に連携を図っているところでございます。2021年以降の相談件数の推移をお示ししておりますが、相談件数は年間200件強で推移している状況でございます。
　10ページは、プログラム医療機器の承認件数の推移でございます。令和７年３月末現在で296件の承認実績でございます。特にプログラム医療機器においては、AIを活用したプログラムがございます。次のスライドからはその承認品目の一覧でございます。
　11ページからは、平成30年12月の内視鏡画像診断支援ソフトウエアの承認以降、本年８月末現在、AIを活用したプログラム医療機器は55品目承認されている状況でございます。このスライド以降17ページまで続きますが、品目の概要にお示しするように、胃や大腸の内視鏡画像をはじめ、CTやMRI画像、超音波、脈波、心電図などを解析することで診断や治療の補助・支援を行うものが含まれております。
　18ページをお願い致します。５期中期計画の中では、リアルワールドデータの薬事活用の推進も挙げております。これまでもこのような場で市販後レジストリの薬事申請への活用事例をお示ししてきたところでございますが、今回は、薬事承認を見据えた国内レジストリの構築と産官学の連携事例について一つ御紹介したいと思います。
　本品は、薬剤塗布型の冠動脈用のバルーン、いわゆるDCBというものでございます。既に2013年の時点で他社製品が承認されており、10年程度の使用実績がある中で、新たに申請が予定されていた同種のDCBの適応範囲についてどうすべきかということを当該製品の企業を含め、関係する学会とともに議論してきた品目でございます。
　19ページを御覧ください。適応範囲を狭めることなく市場に導入するために何ができるか議論を行い、ここにお示しした５つの対応を産官学で協働して行うことができたという事例でございます。詳細は時間の関係で割愛させていただきますが、現在、当該品目は、このレジストリの成績で一部承認変更の申請中でございまして、承認されれば国内のレジストリとしては初の治験の代替となる薬事活用事例となる予定でございます。引き続き、このような成功事例を構築していきたいと考えておりますので、ぜひ御相談いただければと思っております。
　20ページは、先ほど厚生労働省からも御紹介がありました日米の産官学で行っておりますHBDの活動についてです。今年度は「HBD East 2025」として札幌でIMDRFの会議と同時開催させていただきました。日米以外の国を含めて100名を超える方々に参加いただき、こちらに示す議題について議論が行われました。開催に当たっては、業界の皆様にも御協力いただきましたことをこの場を借りて感謝申し上げます。
　それでは、最後のスライドでございます。21ページを御覧ください。医療機器と体外診断薬に係る申請等のオンライン提出の状況でございます。御覧いただいたとおり、年々オンライン率は上昇しておりますので、引き続き、業界の皆様におかれましては、御協力のほどよろしくお願い申し上げます。
　PMDAからは以上でございます。ありがとうございます。
○野村医療機器審査管理課長　ありがとうございました。
　続きまして、業界からの御説明に移りたいと思います。まず、資料３について、医機連、AMDD及びEBCから御説明をお願いいたします。
○安田法制委員会委員長　医機連法制委員会の安田と申します。医療機器産業界からの資料３を御説明させていただきます。今年も複数団体共同の資料となりますので、よろしくお願いいたします。
　２ページ目をお願いします。今年のテーマも「グローバル化とDXのさらなる推進に向けて」としました。先ほど会長からお話もありましたとおり、今後の本格的な労働人口の減少を見据え、継続して国民の健康と医療への貢献を果たし、産業として成長を果たしていくためには、グローバル化とDXの推進が必須であり、開発環境の整備、医療機器の情報発信、また、課題によっては薬機法改正を伴う変革が必要と考えております。未来に向けた検討を開始したいという思いを込めた内容とさせていただきました。
　３ページをお願いします。本日のテーマは、こちらの５点です。最後に、５年後の薬機法改正に向けた一歩としての御提案をさせていただきます。
　４ページ目をお願いします。テーマの１点目は「デジタル技術を用いたシステム構築とDX推進」です。
　初めに、公的な医療機器データベースに関する意見です。昨年度の制度部会で、医療機器データベースを構築し、製造販売業者に対しUDI情報の登録義務が課せられる方向となりました。検討会を立ち上げていただき、公的データベースの検討が開始されたところです。
　御提案としましては、まずは医療安全を主眼とし、国際整合の観点からIMDRFで定めるコアデータ要素をベースに必須項目を検討し、添付文書データベースと重複する要素は入力の効率化を考慮していただきたいというものです。医療安全以外の利用目的においては、ほかのデータベースと連携させることで順次拡大を目指し、長期的な視野を持って段階的に発展させていくべきと考えます。また、医療機関においてUDIの活用が推進されるように、業界とともに厚労省においても調整とリードをお願いしたいと思います。これにより効率的な医療安全と流通の確保が期待されると思います。
　次に、医療データの利活用に関する横断的な規制等の整備です。医療機器の開発においては、専門性の高い医療機関との共同開発が行われることが多く、次世代医療基盤法では利用しにくい側面がありましたが、今年度より内閣府で医療情報の利活用に向けた具体的な検討会が動き出しました。
　このため、要望としましては、医療機器に焦点を当てた議論の後押しをお願いしたく、医療機器の特性を踏まえ、大きなデータベースだけではなく、個別に蓄積された医療情報も使えるような制度設計となるよう、お力添えを頂きたいと思います。将来的には、先ほどの医療機器データベースと連結され、医療データの利活用促進につながるよう、厚労省においても調整とリードをお願いいたします。医療データの利活用促進により、製品開発・上市、市販後調査の迅速化、ひいては国際競争力の向上につながると期待しております。
　７ページをお願いします。２点目のテーマは「イノベーションを実現するための開発環境の整備」です。
　８ページは、臨床試験・臨床研究の活性化のための提案です。昨年度から続いての御提案となりますが、今年度の臨床研究部会の取りまとめにおいて、ICH改定に伴う治験手続等の運用見直しについて、品質確保を前提とした試験管理の柔軟な考え方に合わせ、特定臨床研究と治験の実施基準や手続についても規制調和の観点から可能な限り整合性を確保する旨が明記されました。
　このため、要望としましては、医療現場において実施体制や手続等がシンプルになるよう、集約化に向けた議論を引き続きお願いいたします。医療現場の負担軽減、臨床試験・研究の増加によるエビデンス創出、また、患者様への早期アクセスにつながると期待しております。
　９ページは、デバイスロスの現状及び改善要望です。デバイスロスの実態調査がAMDDにて行われました。その結果、2018年１月から2020年３月に米国FDAで承認された202品目のうち72％が日本で未承認という結果でした。ただし、上位４領域では未承認品の81％で何らかの類似品が日本に存在する可能性が示唆されました。また、各社向けのアンケートでは、日本に未導入の品目は224品目で、そのうち約20％がアンメットニーズであり、導入できない要因としては、薬事的な要因と診療報酬上の評価など複合的な要因であるとの回答でした。薬事的な要因としましては、例えば日米欧の要求データの相違、信頼性調査における生データの取扱いの相違、臨床的意義に関するエビデンス要求レベルの相違、外国特例承認取得者制度の整備希望等が挙がっており、今後、協働計画の場において解消に向けた議論をお願いしたいと思います。
　参考資料としまして、調査結果を発表したレギュラトリーサイエンス学会の抄録を資料末尾に添付しておりますので、御確認いただければ幸いです。
　10ページ目をお願いします。３点目のテーマは「国民のヘルスリテラシー向上のための情報発信」です。
　次のページです。初めに、国民のヘルスリテラシー向上に寄与する一般消費者向けの情報発信です。昨年の薬機法改正に向けた提言書においても、一般消費者向けの広告に関して一定のルール下で正しい情報発信に努め、国民のヘルスリテラシー向上に寄与する重要性を挙げました。本年、研究班での検討が開始されたことに感謝申し上げます。
　御提案としましては、客観的で正確な医療機器の情報発信を加速させるため、広告規制の対象外となる事例や条件の整理を行うこと、また、適正広告基準から医療機器を独立させることで、医薬品と比べて多様なユーザーがいるなどの医療機器の特性に応じた広告の要件に関する検討を行い、広告による懸念リスクを回避できるような共通ガイダンスを作成することで、原則、広告が可能となることを目指したいと考えております。
　12ページは、越境インターネット販売サイトの閉鎖についてです。コンタクトレンズ等の個人輸入を勧誘する海外サイト、いわゆる越境ECサイトについては、未承認のまま日本の購入希望者に対し、法第68条の無承認無許可医療機器の広告違反を継続しております。使用者に悪影響を与えるおそれがありますので、このようなサイトの閉鎖を達成するため、越境ECサイトのネットパトロールの継続をお願いするとともに、行政、業界の協力体制をもって、例えば国民に向けた啓発活動など、引き続き解決に向けた方策の検討等をお願いしたいと思います。未承認品の不適正な使用を防止することが日本の患者様の瞳を守り、安全を向上できると考えておりますので、引き続きよろしくお願いいたします。
　13ページは、４点目のテーマ「国内外の安定供給のために必要な施策」です。
　14ページをお願いいたします。初めに、様々な環境規制への対応です。環境面での化学物質に対する規制強化が進む中、医療機器に使用される材料等の使用制限や排出抑制が求められるケースが増えています。これらの規制は、医療機関のみならず、企業においても製品設計や製造工程に大きな影響を及ぼす可能性があります。各社ではこれらの各種規制への対応に取り組んでいるところですが、使用材料や製造工程の変更に伴う性能・安全性・安定性への再評価、再バリデーションなど、変更対応手続が多岐にわたり、十分な時間がないと期日までに切り替えられない状況も懸念されます。特にエチレンオキサイドガス滅菌から他の滅菌法へ変更を余儀なくされた場合、対応に時間がかかることが想定され、安定供給にも影響を及ぼす可能性があります。このため、変更に伴う薬事手続につきましては、迅速な対応をお願いできるよう適宜御相談させていただきますので、よろしくお願いいたします。
　15ページは、Free Sales Certificate発行に係る行政処理の効率化です。海外への輸出には領事館認証が必要であり、Free Sales Certificateを発給いただいておりますが、M&Aや事業譲渡で大量の発給申請を行った際に長時間を要し、輸出の機会や時間的損失、ひいては諸外国への安定供給に支障を来したとの声があります。また、紙ベースのやり取りや、既に確認済みの書類の再確認が必要になるなど、通常の発給処理証明にも長時間を要している状況です。
　このため、要望としましては、複数の発給証明を一葉とする新規様式の導入や、作業の効率化を加速することで、行政事務の負担軽減や管理の効率性を向上できるのではないかと考えますので、発行までの期間短縮に向けた議論を希望いたします。これにより諸外国への安定供給が維持され、また、手続がスムーズになることで日本の承認の価値向上につながると考えております。
　16ページは、最後のテーマ、５年後の法改正に向けた一歩として「医療機器産業の持続的成長に向けた業態とQMS調査制度の改革」です。
　17ページをお願いいたします。初めに、業態の見直し検討に当たっての協力のお願いです。薬機法に現在の業態が制定されてから約20年が経過しましたが、現在では法人に対するガバナンス強化がより強く求められてきており、また、デジタル技術の推進によりオンライン上での活動も増え、企業では本社からの各拠点に対する一元管理が進んでおります。一方、業態に関する権限は都道府県に移譲されていることもあり、各都道府県、保健所における運用解釈にばらつきが発生しております。また、今後、さらなる労働人口の減少やオペレーションの変革が見込まれます。
　このため、次期薬機法改正も視野に、特に販売・貸与業、修理業における業態のあるべき姿について業界内で検討を開始しますので、課題を円滑に解消するための御助言、御協力をお願いいたします。現時点での業界内の主な意見としましては、販売・貸与業については、患者様や御家族に直接販売できる店舗とそれ以外に分け、海外の規制状況や顧客要求事項も踏まえながら、法人ガバナンスがより遵守できる体制となるよう、法人単位の考え方が導入できないか、また、修理業では、販売・貸与業の意見に加え、製造販売業との連携を踏まえ、QMSの考え方が導入できないかとの意見が上がっております。様々な観点から検討を行い、未来を見据えて継続的に医療に貢献できる体制の在り方などを検討したく考えておりますので、よろしくお願いいたします。
　18ページは、業態管理者の取扱いに関する現状の課題です。法改正までは不要の案件ですが、業態に関する現状の共有と運用課題、改善要望です。課題の１番目は、製造業の責任技術者の学歴要件について、解釈が都道府県によって異なるケースが寄せられました。２番目は、修理業の責任技術者、販売・貸与業の営業所管理者の資格要件に基礎講習等の修了がありますが、責任者の急な退職等が発生した場合、退職日までに後任者の講習受講が修了しないケースが寄せられております。
　御提案としましては、１番目については、将来的な業態の在り方も見据えつつ、解釈の標準化に向けたアクションができないかというものです。２番目については、企業側も後任者の準備などを検討しているものの、突発的な事象には対応できないこともありまして、一定の条件下にて別の営業所の責任者または外部の有資格者を活用するなどの運用改善提案でございます。
　19ページは、最後の御提案です。国際整合を鑑みたQMS適合性調査制度の在り方検討です。QMS調査につきましては、申請品目単位で実施されるため、同一製造所に対して書面調査が繰り返し発生しております。一方、海外では、法的製造業者を中心とした品質マネジメントシステムを網羅する調査が行われています。また、製造に関わるサプライチェーンのグローバル化と複雑化が進んでいること、国内品の海外進出が期待されている中、日本のQMS調査報告書のリライアンスをさらに進めるためにも一層のQMS調査制度の国際整合が重要になると考えております。
　そこで、御提案としましては、次期法改正を目指しまして、品質マネジメントシステムを有する組織に対し、品目単位ではなくシステムに着目した調査の導入に関する検討を開始したく、行政側にも議論に参加いただきたく、お願いいたします。より国際整合したQMS調査制度とすることで、さらなる品質確保と他国とのリライアンスが推進されることを期待しております。
　以上でございます。
○野村医療機器審査管理課長　ありがとうございました。
　続きまして、資料４について臨薬協から御説明をお願いいたします。
○山口法規委員会委員長　日本臨床検査薬協会法規委員会の山口でございます。
　私のほうから臨薬協、AMDD、EBC、業界３団体の要望ということでまとめて説明させていただきます。
　次のスライドをお願いいたします。今回、業界から３点挙げさせていただいている意見、要望です。１点目として体外診の分類の見直し、２点目として国際整合を持った承認事項・根拠資料の考え方、３点目に、体外診の添付文書の電子化に関する事項を挙げております。
　次のスライドをお願いします。まず、要望を３点挙げる前に、2025年から約20年間遡りまして、体診に関わりますイベントをまとめました。2005年に薬事法の大改正がありました。このときに体診のクラス分類や相関性基準が導入されております。その後、2010年には、PMDAと体外診業界の対話の場ということでWG-IVDの新設、2013年にはコンパニオン診断という概念といいますか、規制が導入されております。2014年、2019年、2024年で体外診の審査、もしくは規制と審査の最適化ということで、協働計画が現在も走っているところです。2017年には手数料令の改定ということで、PMDAの審査員を増員していただき、また、相談制度の拡充ということで御尽力いただいております。2018年には、認定検査試薬は規制ではなく体外診業界の自主基準となりますが、業界といたしましても、製品の質の向上に努めております。2024年、先ほど野村課長からお話がありましたが、感染研による承認前試験の停止、それから、薬機法改正に伴いまして、体外診の管理者の見直しということで製造管理者の見直しがあります。これまで引き続き、製造業、販売業の管理者要件は業界で要望しているところですが、今回の改正ではまだかなっていないということで、ここも含めまして、今後も皆様の御協力、御指導を頂きまして、ぜひ国際整合の促進、体外診の特性に合った法規制への変更で協議を重ねて実現していきたいと思っていますので、よろしくお願いします。
　次のスライドから今回の要望を挙げさせていただきます。まず、１点目です。体外診の分類の見直しですが、こちらは、昨年の定期意見交換会でも、その前からもずっと要望しておりますので、簡単に説明させていただきます。
　皆様御理解いただいているとおり、体外診断用医薬品は、現在、医薬品に分類されています。しかし、通常の医薬品とは異なって、体外診の場合は検査機器も含めたシステムで性能を発揮するものであったり、医薬品とはかなり違う性質を持っています。また、実際の規制としては、医薬品とは違う規制、レギュレーション、それからQMS等は医療機器と同じということで、トータルとして医薬品とは異なる規制が適用されている状況です。また、本邦の分類は、先ほどからお伝えしているとおり、医薬品ではございますが、国際的には医療機器等に分類されており、規制の国際整合が図られていない現状と踏まえております。
　そのため、体外診の特性に合った規制を検討していただき、国内に製品を導入する、海外に導出して展開するところの障壁というと語弊がありますが、ぜひ円滑な導入・導出に向けて検討していただきたいと思いますので、次の薬機法改正に向けて体外診の分類を引き続き見直していただき、医薬品からは独立させていただきたいというのが業界要望でございます。
　次のスライドをお願いいたします。１番目の要望の２点目です。分類の見直しと併せまして、範囲の見直しもお願いしたいと思います。こちらも以前から要望させていただいているものです。現在、法律的には、専ら疾病の診断に使われるのが診断薬の定義とされていますが、現状、技術革新に伴いまして、必ずしも疾病の診断だけではなく、予後・リスク評価等々の用途が多様化しております。また、現在、キット製品が体外診断用医薬品と定義づけられていますが、試薬単体で臨床診断に必要な情報を担うというような、具体的には、一次抗体や、フローサイトメトリーに用いるマーカー、遺伝子検査に用いるプライマー・プローブ単体などがございますので、この辺、適切な規制の見直しをお願いしたいというところです。
　協働計画が現在、走っておりまして、要望事項の体外診断用医薬品の範囲の見直しは、昭和60年６月に発出されました662号通知で具体的な定義がされていますので、ぜひ見直していただきたいということで、こちらは既に協働計画1－１の中で協議させていただいていますが、引き続きお願いしたいと思っております。
　それから、繰り返しになりますが、キット以外の試薬単体でも、性能の重要なポイントになる試薬についても体外診断用医薬品の範囲に含めて、適切な製品を出せるような規制と枠組みを検討いただければと思います。
　２点目、国際整合の取れた承認事項・審査要件を挙げています。現状といたしましては、本邦と海外では承認事項、審査要件の国際整合がまだ図られていないと業界のほうでは捉えております。具体的に大きく４点あるかと思います。国際規格の利用は一部進んでいますが、まだまだ限定的であると考えております。それから、根拠資料の考え方では、海外データの使用は認められているところはありますけれども、必ずしも国際整合がまだ十分ではないのではないか。臨床評価につきましても、海外では文献データを用いたシステマティックレビューが認められていますが、本邦にはまだ導入されていませんし、一変・軽変の範囲も海外と本邦では異なっております。そのため、課題で挙げました国内外での同時展開の障壁になっていると考えております。
　また、現在、審査要件として明文化されていないような内容の追加評価、情報が審査中に求められる場合、追加要件の必要性・妥当性の説明が業界としては十分行っていただけていないのではないかということを考える事例もございますので、要望に書きましたように、有用な検査製品を早く国内外含めて臨床現場に届けるために、国際整合の取れた承認事項や審査要件、それから、レギュラトリーサイエンスを踏まえた審査要件や審査ポリシー、審査要件事項のさらなる明文化、明確化というところで、各企業の質の向上も含めて、均てん化というところも御配慮いただくような検討をしていただければと思います。
　次のスライドは、最後の要望です。１点目と２点目は引き続きの要望ですが、今回、新たな要望を１つ挙げさせていただいています。体外診の添付文書の電子化で具体的な内容になります。現状、医薬品と医療機器、いずれもPMDAサイトへの添付文書の掲載はXML形式が採用されておりますけれども、体外診のみ従来のSGML形式ということで取扱いが違っております。それから、2025年３月に終了しました厚労科研で、今後、体外診の添付文書の記載要領の見直しが進むという状況になっております。また、現状としましては、体外診の場合、添付文書のみPMDAサイトへの即日掲載がされないというような、ほかの医薬品とは違う状況になっております。
　また、この後、スライド８になりますが、各企業のほうから具体的に、現在の電子化システムについて不具合の問題点が幾つか寄せられていますので、参考資料として載せております。そちらも後で見ていただければと思いますけれども、今の電子化システムに業界としては課題感があるところです。特に、先ほど２点目に挙げました厚労科研を踏まえた添付文書記載要領の見直しを契機といたしまして、電子化システムの見直しをお願いしたい。特にPMDAサイトへの即日掲載や、SGML形式というところを医薬品、医療機器と同じようなXML形式、もしくはプラスアルファでPDFも掲載可能というようなフレキシビリティーを持たせたことを検討していただきたいと思います。システム改修を伴いますので、時間がかかることは業界も理解しておりますが、できるだけ早く対応を一緒に検討させていただければと考えている次第でございます。
　体外診業界からの要望は以上３点です。
　以上でございます。
○野村医療機器審査管理課長　ありがとうございました。
　それでは、一通り資料の御説明を頂きましたので、これから意見交換の時間とさせていただきますが、まず、業界側から本日御説明いただいた内容につきまして、行政側から回答や考え方を順次お答えさせていただきたいと思います。資料の３から見ていただいて、それぞれの課題について担当課のほうからお答えさせていただきたいと思います。
　資料３の５ページ目からですか。まずは公的な医療機器のデータベースの検討なので、安全対策課のほうからお答えをお願いします。
○安川医薬安全対策課長　医薬安全対策課長の安川と申します。
　製品データベースの関係でございます。業界のほうからも御指摘いただいているとおりですが、今回、企業の皆様に義務ということで登録をお願いすることもあって、かなり大規模な事業ということで、我々としても今年度から予算事業の中でデータベースをどういった範囲にするか、どういった登録項目にするかということを今、検討してもらっているところであり、業界の皆さんにも参画いただいているところでございます。そういった中で、今、まさに登録範囲の話も議論されており、御指摘のとおり、国際整合の観点のIMDRFの範囲も意識しながら議論を進めているところでございます。
　もちろんこれは法律に基づいて義務を課すというところがございますので、医療安全とか、いわゆる法の目的に沿った形でどういった範囲が規定できるか、あと、企業の皆様に登録をお願いするので、御指摘のとおり重複するもの、特にこちらに登録しているような情報、添付文書とかの情報等からどういうふうに活用できるかというところも含めて議論の検討対象にしているところでございますので、これから引き続き、項目の入力の仕方や様々なことを含めて議論を深めていきたいと思っています。この辺りは、また来月以降、予算事業の検討の場でも個別ケースの議論ということで医療機器としての考え方も進めていきますので、そういった中で業界の皆さんの意見を聞きながら対応していきたいと思っているところでございます。ここは、医療機器に限らず、体外診断用医薬品についても同じ論点でございますので、業界の皆さんとこれからディスカッションしていきたいと思っています。よろしくお願いいたします。
　また、こういったデータベースを今後どういうふうに持っていくのかという話があります。この辺りは御要望の２つ目にございますが、壮大なテーマを描くとすごくいろんなことが出てくるのですけれども、欲張っても仕方がないところがありますので、まずは着実に公的データベースを始めるというところが大事な視点と考えています。その中で、きちんとできるところからどんどん活用できるのだったら広げていく、そういったスタンスでいくのかなと思っています。いずれにしても実際にはどのくらいの費用で構築できるかというところも重要なことですので、その辺りも含めて議論できればと思っているところでございます。
　最終的な活用手段に関しては、当然、医療安全とか流通の観点も含めて様々なところに期待できるものでございますので、行政側としてもしっかりと活用できるように音頭を取っていくというのはもちろん重要ですけれども、医療機器の業界の皆様も現場への活用とか、公的データベースがあるから応用できるというところに取り組んでいただければありがたです。お互いにしっかりと引っ張っていければと思っておりますので引き続き連携しながら進めていきたいと考えているところでございます。
　以上です。
○野村医療機器審査管理課長　ありがとうございます。
　いろいろ議論はあろうかと思いますが、時間がありますので、一通りお答えさせていただければと思います。
　続きまして、６ページ、医療データの利活用の横断的な規制の整備ということで御指摘を頂きました。この点は機器課からお答えいたします。
　データの二次利用という観点については、御案内のとおり、厚生労働省だけでなく、今、議論が様々進んでいるところでございます。御説明にあったとおり、内閣府でも「医療等情報の利活用の推進に関する検討会」ということで、機器の産業界からも御参加いただき、先日もまさに機器の特性を踏まえた議論について御発表いただきまして、その必要についてこの会議の中でも認知があったのではないかと考えております。
　私どもも、先ほど御説明したとおり、薬機法の改正の中でもリアルワールドデータの利活用の明確化というようなことを考えており、その重要性の認識については一致しておりますので、引き続き相談しながらと考えております。具体的に機器の特性を踏まえたときに、どのようなハードルがあって、どうしていったらいいのか、足元の薬機法あるいはGCPのみならず個情法とか倫理指針とか、恐らく規制の対象に広がりがあるという観点を踏まえて、調整とリードというお言葉を頂いておりますので、ぜひ具体的な議論に向けて、また御相談を進められればと思います。
　続きまして、８ページ、臨床試験・臨床研究の活性化のための提案ということで御指摘いただいています。御指摘のとおり、様々な各段階というか、いろんなルールがあって複雑で分かりにくいということは私どもも承知しておりまして、幾つか具体的な工夫はしているところです。特にIRB、治験などの臨床試験の審査の集約化という観点については、欧米の状況も踏まえまして、GCP省令の改正に向けて検討を進めております。
　それから、併せて運用的なことになりますけれども、競争的研究費の提供を受けるような治験とか研究について多施設で共同治験を実施するような場合には一括審査を必須要件にするというようなことや、それから、実際の審査要件の明確化というようなことで、実際に審査が必要なものの特に安全性情報の範囲、あるいは個情法を遵守するための審査項目などを明確化するとか、自施設を追加する際の審査の要否など、そういったことの整理をしております。そのほか、実際にIRBの議事の概要の公表を促進するとか、委員の教育研修なども含めて審査の質を向上するということで、引き続き検討を進めていきたいと思っておりますので、また意見交換をお願いしたいと思います。
　続きまして、９ページ、デバイスロスの御指摘についてです。まずは実態についてAMDDのほうで調査いただきまして、誠にありがとうございました。この中で御説明にもあったかと思いますが、データの解釈がなかなか難しいと感じているところです。特に医薬品とまた異なるような事情もございますので、どういうものをデバイスロスと定義するのか、そういった定義も共有しながら、実態を正確に把握して対応を取っていくということになろうと思います。そういったところの議論をしながら、デバイスロスに該当する品目について特定をお願いすることも出てくるかと思います。もちろんそういったこともあるわけですが、デバイスロスの有無にかかわらず、記載されている国際整合であるとか、最適化とか、審査の合理化は大事であるということは認識しておりますので、こういったところについては幾つか御指摘を頂いたところですけれども、協働計画の場も含めて議論を進めてまいりたいと思います。
　特にそれぞれ４つ挙げていただいたものについて、個別の品目の背景とか相談があったようなものもあると思います。個別の個社の状況を平場で出すというのは難しいというのは分かるのですけれども、うまくめり張りをつけながら、必要な情報を頂戴して、より建設的な議論が進められればと思いますので、ぜひよろしくお願いいたします。
　続きまして、11ページ、ヘルスリテラシー向上に寄与する一般消費者向けの情報発信は監麻課からお答えします。
○小園監視指導・麻薬対策課長　監視指導・麻薬対策課長でございます。
　11ページでございますが、ヘルスリテラシーの向上に寄与する一般消費者向けの情報発信ということで、広告規制の対象外となる事例等を整理する、製品情報の提供の在り方を検討するということで、医療機器の適正使用に貢献できるような情報発信を促進することなど、大きく２点御提案を頂いております。
　医療機器の広告規制につきましては、冒頭の野村からの説明の中でも御紹介させていただきましたけれども、現在、研究班の枠組みを活用いたしまして、医家向けの医療機器の一般人向け広告とか、広告規制の対象外となる疾患啓発の在り方といったものをテーマとしまして、業界の皆様の御意見も伺いながら検討を開始したところでございます。御要望の中でも触れられております業界内で実施されたアンケートの結果についても、研究班での検討の材料としてぜひ活用させていただければと考えております。医療機器の特性を踏まえた広告規制については、御提案のような医療機器について独立した適正広告基準が必要なのかどうかといった点も含めまして、種々論点について検討していくに当たって、引き続きこちらも業界の皆様に御協力を賜りたいと考えております。
　続きまして、12ページのほうも監麻課からお答えいたします。越境インターネット販売サイトの閉鎖についてということで、薬機法第68条違反の越境ECサイトについて、ネットパトロールの継続、それから、行政・業界で連携して、例えば国民に向けた啓発活動など、解決に向けた方策の検討をお願いしたいという御要望でございます。いわゆる越境ECサイトについては、御指摘のように、今、監視指導・麻薬対策課のほうで実施しておりますインターネットパトロール事業において薬機法違反サイトの監視を行っております。それに加えまして、広く違反疑いのあるサイトの情報提供といったものも受けておりまして、内容確認をして違反が認められた場合には、サイトの削除要請等の対応を行っているところでございます。また、医療機器、医薬品などの個人輸入の危険性についても、リーフレット、SNS等を通じて啓発も行っているという状況であります。違反サイトの取締りだけでは問題を解決していくことがなかなか難しい面があるのも正直なところでありまして、国民の皆様に正しく理解をしていただくことが重要だろうと考えています。こうした啓発活動の強化をはじめとしまして、業界の皆様とも連携させていただいて対策を検討していきたいと考えております。
　以上です。
○野村医療機器審査管理課長　続きまして、14ページに飛んでいただきまして、様々な環境規制への対応ということです。こちらにつきましては、具体的なエチレンオキサイドの排出規制のお話も頂きましたけれども、機器業界におきましても、適切に取り組まれているものと承知しております。先ほども御指摘ありましたとおり、これらの取組を推進する中で薬事の対応など必要な場合には適宜御相談いただければと思いますし、何かお困りのことがありましたら、ぜひお知らせいただければと思います。
　続きまして、15ページ、FSC発行に係る行政側処理の効率化ということです。この点についてどのような効率化ができるか、検討してまいりたいと考えております。検討に当たりましては、実際の受付、確認事務を行っていただいている海外医療機器技術協力会(OMETA)とも調整しながら、また、業界の皆様とも相談しながら進めていくということになりますので、引き続き御協力をお願いしたいと思います。
　続きまして、少し大きな御提案になっていると思いますが、17ページ、業態の見直しの検討ということで御提案を頂きました。こちらにつきましては、業界において検討を開始するという点について承知いたしました。今後の議論、私どもとしても必要な協力を行ってまいりたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
　それから、18ページの業態管理者の取扱いの御指摘についてです。こちらも先ほどの17ページと関連すると思いますが、同じく必要な協力はしていきたいと思います。特に都道府県により差があるという御指摘がございまして、具体的なお困り事などが発生した場合には遠慮なく私ども機器課のほうに御相談いただければと思います。具体的なお話を伺って、可能な限り円滑な解決、調整なども対応していきたいと思います。業界での検討についても承知いたしました。ｅ-ラーニングなどで年に複数回講習を実施しているというようなケースもありますので、できればこういったものも活用して計画的に後任者を養成・確保していただくということも大事ですので、その方しかいないというよりは、ぜひすぐに次の方を育成するというようなことも視野に入れながら、そこがなかなか難しいので御要望に至っているということは理解しつつ、また協力しながら進めてまいりたいと思います。
　すみません。最後の19ページが飛んでおりました。
○小園監視指導・麻薬対策課長　最後、19ページであります。国際整合を鑑みたQMS適合性調査制度の在り方検討ということで、これも次期薬機法の改正を目指した検討を加速させたいので協力をということ、それから、次の内容ということで、QMSを有する組織に対して品目単位ではなくシステムに着目した調査の導入、これから検討を開始したいということで、行政にも議論に参画いただきたいといった御要望でございます。
　御提案にありますようなQMS適合性調査の調査単位の変更は、医療機器の製造管理、品質管理の方法のみならず、製造販売承認制度等にも関連することが想定されますし、そういった意味で製造販売業者等の皆様への影響も当然想定される内容だろうと思います。行政、業界の関係者でよく協議して慎重に検討を行っていく必要があるのだろうと思っています。業界の皆様の検討に際しては厚生労働省も必要に応じて参加等してまいりたいと考えております。
○野村医療機器審査管理課長　それでは、臨薬協さんからの御指摘に回答させていただきたいと思います。
　まず、３ページ目の分類の見直しに関してでございます。こちらにつきましては、今、お話もあったとおり、今回の薬機法改正に当たっての要望ということで頂戴しているところでございまして、引き続き要望であるということは承知いたしました。
　一方で、今回、いろいろ議論の中でなかなか難しかったのが、販売業の整理の辺りが具体的に論点としては挙がったところでございます。もちろん、こういった体外診断用医薬品の特性や国際整合の観点から要望があるということは十分承知しているのですけれども、これは多分、業界の皆様方と私どものみならず、様々な関係者が十分納得いくような内容、それから、そういった方々の理解を頂戴しないとなかなか実現しない、正直申し上げてハードルの高いものだと思っております。もとより私どもだけで実現することではございませんので、もちろん業界としてもこれまで取り組んでこられたということは理解しつつ、さらなる周りの方々への、こういうことへ賛同する方々を増やすといったことも含めた検討や活動もお願いできればと思います。法改正に向けて、また私どもも真摯に協議に対応してまいりたいと考えております。
　続きまして、４ページの範囲の見直しの観点です。こちらも御指摘のように、昨今の様々な科学技術の発達や、あるいは検査の目的の多様化、海外の動きなどもございますので、見直しに向けて議論を進めるということについては私ども賛同するものでございます。先ほども御紹介を頂きましたとおり、既に協働計画の中で枠組みがございまして、これを活用することになると思いますが、様々な課題に優先順位をつけて議論が進められればと思います。あわせて用途とリスクに合わせた審査要件、これは恐らくその辺りが明らかになってからというようなところもあると思いますけれども、一緒に随時協議させていただければと思います。
　５ページの国際整合の取れた承認事項、審査要件はPMDAにお願いしてよろしいでしょうか。
○石井執行役員(機器審査等部門担当)　ありがとうございます。
　PMDAから５ページの国際整合の取れた承認事項と審査要件ということで、スライドの現状の中にあります、承認事項や審査要件の国際整合が図られていないということで、今後の要望事項として３点挙げていただいております。国際整合の取れた承認事項や審査要件や、審査ポリシーの策定、そういった審査要求事項のさらなる明確化、明文化ということで、全て承知いたしました。
　一方で、新規性の高い品目や既存の基準には適合しないような品目もございますので、あらかじめ審査要件を明確化することができないものも当然ありますけれども、ご要望の点については、協働計画の中でも審査要件等について議論するということにしておりますので、引き続き実務者担当同士で議論を深めていきたいと思っています。
　また、議論や検討の結果は、できるだけ審査の効率化の観点や迅速化という点で厚労省から通知を出していただく、あるいは先ほどお話ししましたような審査ポイント、そういったものなどを作成して公表していきたいと考えておりますので、業界におかれましては、海外との違いなど一致していない部分の具体的な事例の提示をぜひよろしくお願いしたいと思います。
　以上です。
○野村医療機器審査管理課長　では、最後、添付文書の関係です。
○安川医薬安全対策課長　医薬安全対策課長です。
　添付文書の電子化の観点での御要望ですけれども、今回新しく頂いているところなので、結論としてはこれから一緒にやっていきましょうということに尽きるのですが、ここで御指摘されているように、添付文書の記載要領の見直しということで、これは業界の皆さんにも御協力いただいているので、本当にありがとうございます。記載要領に関して、まだ課題として審査関連が一部残っているふうに聞いておりますけれども、そういったところの整理ができて通知が出せるようなタイミングになった際には項目とかが大きく変わるということになりますので、こういったことを契機に電子化のシステムの見直しを行うということは合理的なものなのかと思っております。どういった形式にするかというのは、薬や機器の現状の運用の仕方もありますので、そういったところも踏まえながら、早い段階から皆さんと議論していきたいと思っているところでございます。ただ一方で、システム改修の関係になってくると、予算の状況とか、PMDAでの運用の状況というのも避けて通れないところもありますので、本省とともに、PMDAと一緒に業界の皆さんと相談しながら、どういった形でこの辺りを考えていったほうがいいのか、早い段階から議論していければと思っているところでございます。
　以上です。
○野村医療機器審査管理課長　それでは、一通り御説明も終わりましたので、ここからはフリーディスカッションに入らせていただきたいと思います。約25分強、御相談というか、議論の時間があろうかと思います。資料に記載された内容の中で深掘りしたい点、補足したい点、あるいは今のやり取りについてのさらなる疑義なども含めて、挙手の上、御発言をお願いいたします。なお、御発言の前に御所属とお名前をおっしゃっていただくようお願いいたします。
　それでは、何かございましたら、ぜひよろしくお願いいたします。
〇松本副会長　医療機器産業連合会の松本でございます。大変勉強になりました。ありがとうございました。
　手短に３つほど感じたことを申し上げたいと思います。
　１番目は、冒頭に藤原理事長が触れられたように、つい９月10日、１週間ほど前ですけれども、ワシントンD.C.にPMDAさんのアメリカ事務所がオープンされて、非常に盛会で、私ごときが祝辞を述べに参加させていただいたのですが、そのときに、いろんなアメリカの人たち、FDAの方とか見えていました。Harmonization by Doingといいますか、国際展開の協調というようなことで、こういう会が、できれば毎年こういうことを記念して９月10日でなくても開かれるといいなというようなことはいろいろな方がおっしゃっていました。私も全く同感でございました。それが今度の目的の開発支援、あるいは審査承認、市販後安全対策等というような基本的な目的にも深掘りして触れてくるのではないかという気がいたしました。これは要望と申すより願望かもしれませんけれども、さらに欧州にも事務所を開いていただいたらいいなと思いました。
　２番目には、資料３の14ページの様々な環境規制への対応です。エチレンオキサイドガス滅菌から他の低温滅菌法へ云々ということですけれども、これは過酸化水素であるとかプラズマ滅菌とかいろいろ既に実施されております。しかし、単に院内の排ガス規制対応というだけではなくて、医療材料あるいは医薬品でも産業として工場でエチレンオキサイドガスを使用するというような場合には、排ガス規制云々は院内よりは緩んでくるというようなこと、あるいは私も４月にベトナムへ参りましたときに、ベトナムの保健省大臣からとか、ちょっと忘れましたけれども、このガス規制についてアジア諸国の中で必ずしも一致しているわけではない、排ガス規制のことは大事だけれども、例えば日本では難しいから、ベトナムとかマレーシア、タイとか行って過酸化水素を使ってやろうではないかというようなことになるとまずいので、やはりハーモナイズすることが必要ではないかということも出ておりました。
　３番目ですけれども、この間、ワシントンD.C.に参ります前に出た、オーストリアのウィーンで開かれたECP（European Congress of Pathology）という学会は、万に近いアカデミアの方が集まっておられて、大きな展示会もありました。医療DXにひっかけたわけではないでしょうけれども、グリーントランスフォーメーションというようなことで、特に北欧の方はそれを非常に言われますが、二酸化炭素の排出を減らすとか、いろんなことを含めて、改めてR-SUDというか、Single use device（単回使用医療機器）の再製造ということのお話も出ましたので、もろもろを含めて、欧州とのハーモナイゼーションも非常に必要だなと、それには、前に戻りますけれども、２週間前のPMDAさんのワシントン事務所での式典はいろんな方の印象に残るすばらしいことで、毎年のようにやっていただけたらいいなという願望を抱きました。
　以上でございます。
○野村医療機器審査管理課長　ありがとうございました。
　今のコメントに対するお答え、PMDAのほうはよろしいですか。
　EOガス滅菌の関係、あと、R-SUDの御指摘ありがとうございます。滅菌の関係は先ほども申し上げたとおりですけれども、確かにリスク、ベネフィットをよく考えながら、日本の化学物質規制をどうしていくかということも含めて、広く何かお困り事があれば御相談いただいて、またこちらも対応してまいりたいと思います。産業界なども巻き込みながらの対応になるかなと思いました。
　それから、R-SUDについても業界の中でいろいろ課題の御検討なども頂いているところ、今、欧州とのハーモナイゼーションといった大事な御指摘も伺いましたので、行政の中でも課題をよく把握して、御相談しながら解決策について検討してまいりたいと思います。ありがとうございました。
　ほか、いかがでしょうか。
　山本会長、お願いします。
○山本会長　どうもありがとうございます。医機連の山本です。
　２つありまして、１点目は、公的な医療機器DBの話ですが、業界としては前向きに取り組んでいきますので、ぜひご指導の程、よろしくお願いいたします。聞いている範囲で私の理解が正しければ、スペックを決めるのは大体今年度というふうに聞いておりますけれども、認識は正しいでしょうか。
○安川医薬安全対策課長　実際のデータベースの主立った考え方は今年度に固めて、それを来年度、システム構築するという、予算要求もやっているところですけれども、そういった予定で進めるので、細かい話は今年度中にある程度整理するというところが大前提だと考えています。
○山本会長　私、実は医療機器よりも、昔、ITをやっていたので、スペックをつくるのは結構短いなという感覚があります。それから、先ほど言われた段階的に拡張していくことに関しては、業界としても賛成ですが、初期設計を間違えると、拡張できなくなる場合が発生します。すなわち、途中でスクラッチでつくり直さなければいけないケースが発生します。もちろん皆さんは専門家で、我々はどちらかというとユーザーとしての見方をするのですが、要はシステム構築の専門家をきちっと入れていただいて、特に上流設計のスペックをしっかり作成することが最重要で、その後実際にシステムを構築していく人にちゃんと引き継いでいくことが重要です。ここがうまく引き継がれないと手戻りが発生します。ぜひそこは業界も一緒になって協力させていただくつもりですので、ご指導の程、よろしくお願いいたします。これが１点目です。
　２点目です。今日の議論は、実は業界でも議論しているのですが、ほとんどのところに「国際整合」という言葉が出てきます。もちろん医療制度というのは国の文化とか法制度を前提にできていますので、それを守っていくということは大事だと思います。ただ、産業として見た場合に、国際整合が取れていないと海外の競争相手に遅れていくことになると本末転倒ですので、ぜひこの辺りは、業界だけではなくて皆さん一緒になって進めていければと思います。自分の話になって恐縮ですが、国際整合といった場合、あまりにも他の国の法制度をよく知りませんし、勉強不足だと思っています。国際整合に関しては、日本でこうするというだけでなく、この国がこうなっているから、こうする、こうなっているが、我々はそれに合わせない等、主要国との比較をしめしながら、個別議論のみならず、大局を意識して、皆さんと一緒に進めたいと思っていますので、よろしくお願いいたします。
　以上の２点です。
○野村医療機器審査管理課長　大事な御指摘ありがとうございます。いろいろなレイヤーもあれば地域もあるということで、確かに、あまり個別のこれが違っていたということももちろん大事ではありますが、全体を視野に入れながら議論しなければいけないというのは大事な御指摘だと思いました。また、その点も踏まえて引き続き御相談をお願いしたいと思います。どうもありがとうございます。
○安川医薬安全対策課長　医薬安全対策課長です。
　製品データベースの関係は、スペックを決めるのが今年度で、システム要求が来年度になりますが、実際にどう運用するかというのは、これからしっかり考えていかなければ、御指摘のとおり、いきなり全部やるという話だと回らなくなるので、合理的に進めるにはどうしたらいいかとか、結局は予算との関係でどういったシステムが構築できるか変わってくるので、その辺りも企業の皆さんとも相談しながら、納得感のある形で運用できるように、海外でも段階的に施行させていくような状況がありますので、その辺も意識しながら進めたいと思います。
○瀧口副会長　どうもありがとうございます。医機連の瀧口でございます。
　本日は貴重な意見交換の場をありがとうございました。総じて業界からの要望に対して前向きの御回答を頂いたと感じておりますけれども、幾つか恐らく行政側では乗り越えなければいけない課題があっての上での前向きな御回答であったのだろうと拝察します。具体的な問題についても、私どもと共有して一緒に解決するようなことを進めていけたらいいのではないかと感じましたので、ぜひよろしくお願いいたします。
　今、山本会長からお話があった国際整合の中でもう一つ重要だなと思っていますのは、昨今の国際情勢の変化の中で、国際整合を図るイニシアチブはどこが取るのかということがあると思います。国際会議等に出ておりますと、必ず出てくるのはサステーナビリティーと、ヘルスケアの領域でいえばヘルスイクイティの話です。先進国だけでは済まない状況になってきているし、サステーナビリティーに関しても、これもいろいろな議論があると承知しておりますが、これらの中で、技術だけでなく、国際関係も大きく、非常に速く、そして不確かに変化している中で、規制の在り方については非常に御苦労が多いことと拝察いたしますけれども、これも産業界がどういう課題を抱えているかということをにらみながら、一緒になって解決していくということをぜひお願いできればと感じております。今後ともどうぞよろしくお願いいたします。
○野村医療機器審査管理課長　ありがとうございました。ぜひ一緒にまた考えていければと思います。
　いかがでしょうか。ウェブのほうは大丈夫ですか。せっかくの機会ですので、恐らくあと15分ぐらい時間がございます。どうぞ。
○玉井会長　AMDD、玉井でございます。
　本日は、しっかりした討議、ディスカッションさせていただきまして、改めましてありがとうございます。
　一つ、デバイスロスのところで野村課長から丁寧に御回答は頂いておるのですが、今、レギュレーションの課題と個別の事象をそれぞれ丁寧に見ながらということで御回答をいただきました。私どもも実際感じているところとしましては、法制の整備の問題と、国際競争力やインフレなどさまざまな環境変化の中で企業経営をしていくうえで、安定供給の確保が日本の諸条件やレギュレーション面でかなり厳しい状況にあります。例えば一回承認を取ると、かなり条件を詰めないと撤退することができないということなども、日本に新しい製品もしくは今ある製品を供給し続けるうえで非常に厳しい状況が今後予見されます。
　こういった点は、国際整合を意識した規制をつくるとともに、また、新規の製品に関しては、藤原理事長の御努力もありまして、ワシントンD.C.のオフィスができてすばらしいことだと思いますけれども、今後もっとそこのところを喧伝したり、アメリカの会社でもまだまだ認知が進んでいないというような情報もこの間の学会、集会でも出ておりましたので、その意味で既存の製品を安定供給するために企業がやりやすい状況と、さらに新規のイノベーティブなデバイス、医療機器、IVD製品が早く入ってくるような環境をつくるために両方からいろんな形で御協力させていただきたいと考えております。よろしくお願いいたします。
○野村医療機器審査管理課長　ありがとうございます。
　単に規制が違うのでというより、その背景に、今、御指摘のあった様々な企業としての課題、そういうものを相互理解しながら、単に目先のことに捉われないような形で議論ができればと思います。
　一点、撤退ができないというのは、一度、日本の市場に出していただいた後に何らかの形でそこをといったときに恐らく様々、医会の了解みたいなものが要るといった手続の辺りの御指摘でしょうか。
○玉井会長　具体的には、やはり代替品があれば、つまりほかの企業の製品の供給が継続できる場合はその限りではないのですが、そこの定義が、曖昧とは言いませんけれども、かなり厳しめというか、例えば医療従事者、関係するすべての学会からフルサポートを頂けないと、なかなか出られないのです。例えばある大きな声があると、それについて学会との調整ができない場合、旧製品の撤退も含め市場から出られないという状況があり、これはかなり国際的に見てもユニークな状況になりつつあります。そこはグローバル企業が展開するときには一つのハードルに今後なっていく可能性があるので、もちろん安定供給するというのは大前提にあるのですが、是々非々で判断をすることができる環境がもう少しあってもよいと我々は考えております。
○野村医療機器審査管理課長　ありがとうございました。
　産情課のほうが恐らく担当すると思いますが、しっかり伝えまして、私どもも何か知恵が出せるところがあればとは思いますが、どうもありがとうございました。
　ほか、いかがでしょうか。どうぞ。
○江田IVD部会担当副委員長　EBCの江田でございます。
　行政の皆様からも海外事例の情報を共有していただきたいという御要望もございました。特に環境対応についてもお話がございましたけれども、やはり欧州は、この辺り、非常に進んでおりまして、今後もEBCとして、情報共有、情報提供を進めさせていただきたいと思っています。特に数年前、プログラム医療機器の仕組みづくりである二段階承認、二段階保険適用のベースになっておりますDiGAの仕組みは、EBCが中心になってウェビナー等を開催して、過去、情報共有させていただいたという経緯もございますので、これからも過去の事例を踏まえまして、積極的に欧州の情報を皆様に提供してまいりたいと思っております。今後ともよろしくお願いいたします。
○野村医療機器審査管理課長　ぜひよろしくお願いいたします。
　恐らく欧州に関して言えば、先ほどあったリアルワールドデータのヨーロッパのEHDSでしたか、あの辺り、内閣府の会議の中でも多々議論されていますけれども、医療機器として考えたときにどういう視点で見えてくるのかという辺り、深掘りもなかなか難しいところがございますので、ぜひそういった観点でも何かお気づきの点があれば教えていただけるとありがたいと思いました。どうもありがとうございます。
　ほか、いかがでしょうか。
○松本副会長　医機連の松本でございます。
　先ほど言い漏らしたわけではないのですが、皆さんのお話を伺っているうちに思い出したのは、今のトランプ大統領の相互関税に関連して、実例として相談されるのですけれども、アメリカの会社に完成品で日本から出している場合と、コンポーネンツを出して向こうでアセンブルするという場合に、同じ15％も関税がかかる。その半分7.5％を日本で負担してくれないかというようなことで、それがいい悪いということは別として、コンポーネンツの中に、もしそれだったら一部メキシコ、或いは中国から買うというようなことを出された例があります。中国が飛び抜けて高い関税税率を課されているというような場合、それは別として、他国からコンポーネンツを入れた場合、同じアセンブルしても、そこで安定供給のための性能、機能が大丈夫なのかというような問題もこれから起こってくるのではないかという気もします。これも国際規制というか、そういう問題に関連してくるかもしれません。ただ、関税の問題はころころ変わるので、判断するほうも非常に難しいと思いますが、それだけ行政の方ともいろいろ御相談しながらという、機会というか、必要性が増えてくるのではないかと思いますので、よろしくまた御指導いただきたいと思います。
　以上でございます。
○野村医療機器審査管理課長　ありがとうございます。
　関税のお話、非常に重要な御指摘だと思います。恐らく医療機器政策室に合わせて私どもも、今のお話の中で、場合によっては製造方法の中の部品の調達みたいなものが変わってくると、変更の取扱いを迅速に対応しなければというようなことも出てくるかと思いますので、個別のことや、それ以外、一般的にそういうことが想定されるというようなことも含めて、また対話をしながら、必要な対応を取ってまいりたいと思います。ぜひその辺りも情報を頂きながら検討を進めてまいりたいと思います。
○小西副会長　医機連の小西でございます。
　販売業協会の副会長もやっておりまして、データベース化についてのことでございますが、販売業協会というのは、直接、病院に売っている会社の集まりの会でございます。ぜひデータベースを考える際に我々の意見も聞いていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
○安川医薬安全対策課長　個別にいろいろ御意見を頂ければ幸いでございます。
○野村医療機器審査管理課長　ほか、いかがでしょうか。よろしいですか。ウェブも大丈夫ですか。
　それでは、ちょっと早いですけれども、そろそろ議論も尽きたというか、一通り意見交換させていただいたと思いますので、結びということで佐藤審議官から一言お願いいたします。
○佐藤大臣官房審議官　本日は、長い時間、２時間にわたりまして、活発な御議論を頂きまして、ありがとうございます。
　行政の人間と業界の皆様方が一堂に会する場ということで、この会も年一回開催させていただいております。非常に貴重な機会だと思っていますのは、これまで皆様方といろんな対話を通じる中で様々な規制改革を我々もやってきたとは思っております。そのときにこの場というのが、毎年、マイルストーンの確認をする一つの場になっているというところで、それがどれだけ進んでいるかということをお互いの目で確認し合っていくというのは、対話を進めていく上で非常に大事な機会だと思っていますので、こういう機会を継続していくことは非常に大事だと私も思っています。
　今日も様々な御意見を頂いている中で、国際整合という言葉が何度も聞かれる状況になってきています。医療機器の世界は薬の世界と若干違う部分があって、日本とアメリカとEU、三極がそれぞれ異なった承認・認証制度を持っているというところがまた根本にあります。そういう中でこれまでいろんな、先ほどのHBDもそうですが、中身の中でどうやって調整して統一していくかということで努力してきた部分ではあるのですが、やはり様々な限界というものがあるということは皆様から御指摘いただいています。そういう部分をこれから次の法改正を目指して克服していけるのか。体外診断薬の問題も、私が担当係長をやっていた今から30年前と同じことを、この間も言われましたけれども、そういうような状況もあります。30年の歴史の中で一歩一歩前に進んできている部分というのもあって、こういう対話の場の中で毎年進み具合を確認する、関係者の中でいろんな状況を共有していくというところがやはりベースにあるところだと思っていますので、また皆様方と今日持ち寄った課題を共有し、それぞれが持ち帰って、一緒に議論するというところもあるわけですが、それをやりながら、また来年この時期にさらにもう一歩進んだ形でお互いに報告できる形になっているといいなというふうに思っているところでございます。
　ということでございまして、今日は、皆様方お忙しい中、お時間を繰り合わせいただき、お集まりいただきまして、本当にありがとうございました。また引き続き、来年に向けて協議のほう、よろしくお願いしたいと思いますので、一緒に取り組んでまいりたいと思います。どうもありがとうございました。
○野村医療機器審査管理課長　ありがとうございました。
　本日はこれで終了させていただきます。ありがとうございました。