令和７年度第５回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 議事録

令和７年８月29日（金）　16:00～18:00

厚生労働省　専用第14会議室
（オンライン会議場）

○医薬安全対策課長　それでは、定刻になりましたので、令和７年度第５回「薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」を開会いたします。
　本日御出席の委員の先生方におかれましては、お忙しい中、御出席いただきましてありがとうございます。
　本日の会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。
　議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。
　また、今回もウェブ開催としており、対面での進行と一部異なる部分があります。前回と同様ではありますが、議事に先立ち、審議の進行方法等について事務局より説明させていただきます。
○事務局　事務局より御説明申し上げます。
　まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。
　御意見、御質問をいただくときには、ミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。
　発言のタイミングが重なった場合には、調査会長から順に発言者を御指名いただきます。
　その他、システムの動作不良などございましたら、会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしております事務局の電話番号まで御連絡をお願いいたします。
　また、もし事務局側のインターネット接続が切れる等のトラブルが発生した場合は、事務局から一斉にメールで御連絡いたしますので、御確認いただけますと幸いです。
　事務局からは以上でございます。
　それでは、ここからの議事進行につきましては、調査会長の岡委員にお願いいたします。
○岡座長　調査会長の岡でございます。座長を務めさせていただきますので、委員の皆様にも円滑な議事の進行に御協力をお願いいたします。
　今回もウェブ開催ということで事務局から御説明がありましたけれども、これまでの御説明に御質問、御意見等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、議事に入る前に、委員の出欠状況等について事務局から御説明をお願いします。
○事務局　本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
　石井委員より御欠席との連絡がございました。
　現時点で６名中５名の委員に御出席いただいておりますので、薬事審議会の規定により、定足数に達しているため、本日の会議は成立することを御報告申し上げます。
　続きまして、本日、参考人として参加いただく先生を御紹介いたします。
　議題１「要指導医薬品のリスク評価について」の関係で、日本医科大学武蔵小杉病院より、副院長、消化器内科教授、二神生爾先生、議題２「一般用医薬品のリスク区分について」の関係で、京都府立医科大学より、大学院医学研究科循環器内科学教授、的場聖明先生が御出席としております。
　以上でございます。
○岡座長　続きまして、審議参加に関する遵守事項について御説明をお願いします。
○事務局　本日御出席の委員及び参考人の先生方につきまして、議題１及び議題２の対象品目・競合品目の製造販売業者からの過去３年度における寄附金・契約金などの受取状況を報告いたします。
　対象品目・対象企業及び競合品目・競合企業について、事前にリストを各委員・参考人にお送りして確認いただきましたところ、石黒委員より、興和株式会社より50万円以下のお受け取り、柿崎委員より、大正製薬株式会社より50万円以下のお受け取り、舟越委員より、興和株式会社より50万円以下のお受け取り、二神参考人より、興和株式会社より50万円以下のお受け取りと御申告いただいております。
　委員の皆様におかれましては、意見陳述、議決のいずれにも加わっていただくことができます。また、参考人につきましても意見陳述が可能なことを確認しております。
　なお、これらの申告につきましては、追ってホームページで公表させていただきます。
　続きまして、所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について報告させていただきます。
　薬事審議会規程第11条におきましては「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定されております。
　今回、全ての委員の皆様より、薬事審議会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますことを御報告させていただきます。
　報告は以上でございます。
○岡座長　ただいまの事務局からの御説明に御意見、御質問等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、事務局から本日の資料の確認をお願いいたします。
○事務局　資料は、あらかじめお送りさせていただいておりますように、議題１に関しまして資料１－１及び資料１－２、議題２に関して資料２－１及び資料２－２がございます。
　このほか、議事次第・資料一覧、委員・参考人名簿及び競合品目・競合企業リストがございます。
　お手元に資料の御用意のない委員がいらっしゃいましたら、お知らせください。
　なお、資料は厚生労働省ホームページにも掲載しておりますので、オンラインで傍聴されている方はそちらを御参照ください。
○岡座長　よろしいでしょうか。お手元にございますでしょうか。
　それでは、議題１「要指導医薬品のリスク評価について」の審議を行いたいと思います。順番を変えますか。
○事務局　事務局でございます。
　二神先生がまだ御参加いただいておりませんのでそのようにお願いいたします。
○岡座長　そうしましたら、議題２になっておりました「一般用医薬品のリスク区分について」の審議を行いたいと思います。こういうことでよろしいですね。
○事務局　ありがとうございます。よろしくお願いいたします。
○岡座長　的場先生は入っていただいていますので、大丈夫ですね。
　それでは、事務局から資料２のほうから御説明をお願いいたします。
○事務局　資料２－１「製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について」を御覧ください。表に記載されている品目は現在、第一類医薬品に指定されており、このたび、製造販売後調査の終了に伴い、一般用医薬品としてのリスク区分の検討をお願いするものです。なお、本剤は、ダイレクトOTCとして承認されたもので、再審査期間４年が設定されております。
　まず、一般用医薬品のリスク区分の評価の流れについて御説明いたします。資料２－１、５ページの「ダイレクトOTC薬に係る要指導医薬品から一般用医薬品への移行の流れ」を御覧ください。
　本剤、ベルフェミンは2020年11月30日に製造販売承認され、昨年10月29日に安全対策調査会にてリスク評価が行われ、現在、第一類医薬品として販売されております。本日は図の②リスク区分に関して御審議いただくものです。
　続いて、一般用医薬品のリスク区分を御説明させていただきます。資料２－１、４ページ「一般用医薬品のリスク区分」を御覧ください。第１類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの、または、新一般用医薬品として承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものとされており、薬剤師により販売され、患者に対する文書による情報提供の義務がございます。
　第２類医薬品につきましては、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品（第１類医薬品を除く。）であって、厚生労働大臣が指定するものとされております。薬剤師または登録販売者により販売され、情報提供については努力義務とされております。また、第２類医薬品のうち、特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものについては、指定第２類医薬品とされており、販売や情報提供については第２類医薬品と同一ですが、薬局開設者等は、情報提供するための設備から７メートル以内の範囲に陳列する、指定第２類医薬品を購入する場合は、禁忌を確認すること及び専門家に相談することを勧める旨を、購入者が確実に認識できるようにするなどの措置を取ることとされております。
　第３類医薬品は、第１類医薬品、第２類医薬品に分類されないもので、薬剤師または登録販売者により販売され、情報提供の義務がないものとなっております。
　続いて、今回御審議いただくセイヨウトチノキ種子エキスについて御説明いたします。資料２－２を御覧ください。販売名は「ベルフェミン」です。効能・効果は、軽度の静脈還流障害（静脈の血流が滞ること）による次の諸症状の改善、足（ふくらはぎ、足首など）のむくみ、むくみに伴う足のだるさ・重さ・疲れ・つっぱり感・痛みです。用法・用量は、成人（18歳以上）１回１カプセル、１日２回朝夕食前に服用するものです。
　同じページ中ほどの製造販売後調査概要を御覧ください。特別調査では、調査症例数1,651症例（うち、安全性解析対象は1,638例）で、副作用が99例148件ございました。このうち、重篤と判断された症例はなく、未知の副作用として傾眠、便秘、筋痙縮及び倦怠感が各３件等報告されました。
　一般調査では、53例79件の副作用がございました。このうち、重篤と判断された症例はなく、未知の副作用として頻尿が４件、口渇、上腹部痛が３件等報告されました。また、医薬品医療機器法に基づく副作用の個別症例報告ですが、データロック後から本年７月４日までに報告された個別症例報告はございませんでした。
　３ページを御覧ください。本剤と同一の有効成分を含む医薬品は第２類医薬品として販売されております。
　５ページの「要指導医薬品製造販売後安全性調査報告書」について御説明いたします。
　中ほどの「調査結果の概要」を御覧ください。副作用発現の観点について、使用成績調査及び一般調査いずれも「重篤」な症例はなかった旨、適正使用の観点について、全体のうち6.36％において不適正使用が見られたとされています。適正使用の推進としては、2022年11～12月にかけ、取扱店に対して適正使用に関するお知らせ文書を配布し、その後も不適正使用の販売店に対しては「適正使用のお願い」文書を配布した旨が報告されております。なお、昨年のリスク評価の際の本調査会でも質疑がありましたが、製造販売業者への照会によると、こうした取組の結果、文書配布前後で比較すると、不適正使用の割合は半分以下に減少したとされております。
　下段の「調査結果に関する見解と今後の安全対策」を御覧ください。使用成績調査及びその他の国内全ての情報源から集積された「未知」の副作用について、「使用上の注意」への追記の必要性を検討した結果、便秘、頻尿、口渇及び倦怠感の４つの副作用について、本剤との関連性が高いと判断した症例が複数例集積されたことから、添付文書に追記するとされております。また、適正使用の観点については、「適正使用のお願い」文書等により適正使用遵守の徹底に努めており、今後も適正な使用のために必要な情報の収集並びに検討を随時行い、必要に応じて適正使用等確保措置を講じていくと報告されております。
　６ページは承認時までの副作用・感染症の発現状況、７ページは製造販売後調査等における副作用・感染症の発現状況、８ページは副作用・感染症症例報告における発現状況、９ページは未知・非重篤副作用別発現症例一覧表、10～27ページは使用成績調査報告書、28、29ページは添付文書、30ページはチェックシート、31～34ページは患者向け説明資材を添付しております。
　最後に、１ページに戻りまして、リスク区分につきましては、重篤な副作用は報告されていない一方で、本剤の服用対象を勘案し、また本剤の成分（外用剤を除く）は第２類医薬品に指定されていることから、本剤を第２類医薬品に指定してはどうかと考えております。
　御説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○岡座長　それでは、御出席いただいております的場参考人より御意見をいただけますでしょうか。
○的場参考人　京都府立医科大学循環器内科の的場と申します。
　今、御説明いただきましたように、軽度の静脈環流障害に対するベルフェミンですが、同効薬が第２類医薬品に分類されていること、また、重篤な副作用がないことから、今、御提案のあった第２類医薬品に指定することがいいかと考えております。
　以上です。
○岡座長　ありがとうございました。
　それでは、本件につきまして、委員の皆様から御意見、御質問等ございますでしょうか。特にございませんでしょうか。
（首肯する委員あり）
○岡座長　それでは、議決に移りたいと思います。先ほど事務局からも御説明がありましたけれども、一般用医薬品のセイヨウトチノキ種子エキスのリスク区分については、第２類医薬品とすることでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○岡座長　皆様、首肯していただいていることが確認できましたので、御異議なしとさせていただきます。
　それでは、本議題に関する今後の進め方について、事務局から御説明をお願いします。
○事務局　御審議いただきありがとうございました。本日御審議いただきました結果に基づいて、パブリックコメントの実施の手続を進めさせていただきます。その後、本日の審議結果及びパブリックコメントの結果を踏まえ、次の医薬品等安全対策部会において御審議いただく予定です。
　事務局からは以上です。
○岡座長　ありがとうございました。
　それでは、本議題は終了したいと思います。
　的場参考人におかれましては、貴重な意見、どうもありがとうございました。
○的場参考人　ありがとうございました。
　そうしたら、私は退室させていただきます。
○岡座長　していただいて結構です。ありがとうございました。
　事務局のほう、どうしたらよろしいでしょうか。
○医薬安全対策課長　事務局でございます。
　今、二神参考人のほうに連絡を取っている最中でございまして、今、確認作業をさせていただきますので、一旦こちらの公開の配信を止めて、つなぎ次第再開させていただきたいと思っております。
　委員の皆様方におかれましては、また接続を続けていただくよう、よろしくお願いいたします。
○岡座長　ありがとうございます。
　では、委員の皆様、このままでお待ちいただく。
○医薬安全対策課長　状況はまた連絡いたします。
○事務局　委員の先生方、二神参考人が入られましたので、議論のほうを再開させていただきたいと思います。
○岡座長　それでは、議題１に戻りまして、「要指導医薬品のリスク評価について」の審議を行いたいと思います。事務局より御説明をお願いします。
○事務局　資料１－１「要指導医薬品のリスク評価について」を御覧ください。表に記載されている品目イラクナは、いわゆるスイッチOTCであり、現在、要指導医薬品に指定されており、このたび、製造販売後調査期間の終了見込みに伴い、一般用医薬品としての適切性を確認するためのリスク評価をお願いするものです。
　初めに要指導医薬品の一般用医薬品への移行の評価手順について、簡単に御説明させていただきます。２ページを御覧ください。１．の３行目ですが、「要指導医薬品」のうち、スイッチOTC薬やダイレクトOTC薬は、一定の期間が経過すると、一般用医薬品に移行することとなるため、移行の際には、一般用医薬品としての販売の可否を確認するためのリスク評価を行う必要があります。
　２．のとおり、一般用医薬品としての販売可否に関する評価については原則３年間の製造販売後調査の終了までに行うこととし、製造販売後２年以降の時点において、製造販売後調査の中間報告の結果などを基に、製造販売承認の拒否事由に該当する状況にないことを確認していただくこととなります。この確認については、３．に記載されているとおり、本安全対策調査会にて行っていただくこととしており、また、本日の審議結果については医薬品等安全対策部会に御報告させていただくこととしております。
　５ページを御覧ください。先ほど御説明した内容を図示したものですが、要指導医薬品について、一般用医薬品への移行が認められた場合、製造販売後調査期間が終了した時点で第一類医薬品に移行します。その後、製造販売後調査終了後の１年の間に、企業から提出される最終報告などの結果を踏まえ、一般用医薬品としてのリスク区分を安全対策調査会及び部会での審議などを経て決定することとなります。今回お願いさせていただきます評価は、中ほどにございます①の第１類医薬品としての販売の可否についての評価になります。
　資料１－２を御覧ください。イトプリド塩酸塩について御説明いたします。販売名は「イラクナ」です。効能・効果は、「胃もたれ、胃部・腹部膨満感、食欲不振、胸やけ、はきけ、嘔吐」です。用法・用量は、「大人（15歳以上）１回１錠、１日３回服用する。」とされています。
　製造販売後調査概要を御覧ください。特別調査では、調査症例数3,011症例で、副作用が61例109件ございました。このうち、重篤と判断された症例はなく、未知の副作用として、おくび、口渇各４件、腹部膨満感、上腹部痛、排便回数増加、空腹、胸部不快感が各２件等報告されております。使用者もしくは薬剤師からの自発報告という形での一般調査では、副作用が７例８件ございました。このうち、重篤と判断された症例はなく、未知の副作用として、口の感覚鈍麻、腹部不快感、おくび、状態悪化が各１件報告されております。また医薬品医療機器法第68条の10第１項に基づく報告ですが、報告書のデータロック後に報告された副作用はございませんでした。
　２ページを御覧ください。本剤と類似の効能・効果を持つ医薬品は第２類医薬品として販売されております。
　４ページは副作用等発現状況になります。副作用の発現割合は、本剤は2.03％であり、右端の医療用医薬品のイトプリド塩酸塩製剤の1.5％と比較して特段高いものではなく、また、その内訳を見ても、副作用の出方は同様で、特に注意すべきものはございませんでした。
　９ページの「調査結果に関する見解と今後の安全対策」を御覧ください。これは製造販売業者が作成したものですが、（１）～（３）につきましては、先ほど御説明した内容と同様です。
　（４）「適正使用状況」ですが、添付文書の「してはいけないこと」について、「１．次の人は使用しないでください」で注意喚起している妊娠中の使用者は１例、「２．本剤を使用している間は、他の鼻炎用点鼻薬を使用しないでください」に該当する症例は８例、「３．授乳中の人は本剤を服用しないこと」に該当する症例は３例、「４．長期連用しないこと」で注意喚起をしている使用期間について、２週間を超えた症例が６例ございました。鼻炎用内服薬の使用者１例で副作用の報告がございましたが、既知で非重篤、転帰は回復でございました。そのほか、副作用の発現に使用上の注意逸脱が関与している傾向は認められず、現時点で適正使用状況に大きな問題はないとされております。
　11ページを御覧ください。「今後の安全対策」をお示ししています。以上の結果から、「現時点では、副作用発生状況、適正使用状況ともに大きな問題はなく、『使用上の注意』改訂等の安全確保措置は不要と判断する。なお、今後も引き続き情報の収集に努め、必要に応じて『使用上の注意』の改訂を検討する等、本剤の適正使用の推進と安全確保を図る所存」と報告されております。
　12ページは副作用種類発現状況、13～16ページは副作用発現症例一覧表、17ページは未知・非重篤副作用別発現症例一覧表、18ページは重篤副作用症例一覧表、19～20ページは添付文書、21ページはチェックシート、22～29ページは患者向け説明資材を添付しております。
　御説明は以上となります。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○岡座長　ありがとうございました。
　それでは、御出席いただいております二神参考人より御意見をいただけますでしょうか。
○二神参考人　ありがとうございました。
　参加が遅れまして申し訳ありませんでした。
　私、消化器内科医の立場から申し上げますと、作用も比較的穏やかなお薬でございますし、日常的にも私たちはよく使っているお薬でございまして、今、報告がありましたように、これまでのいわゆる重篤なサイドエフェクトはないということと、作用機序から考えましても比較的穏やかなお薬で、併用薬に関する禁忌というものもないわけでございますので、妥当かなというふうに考えます。
　以上でございます。
○岡座長　ありがとうございました。
　それでは、本件につきまして、委員の先生から御意見、御質問等いただけますでしょうか。舟越委員、お願いいたします。
○舟越委員　舟越です。
　私も問題ないと思うのですが、事務局に資料１－２について確認をお願いしたいところがございます。よろしいでしょうか。
　９ページ目の（４）の適正使用状況について、先ほど報告をいただきましたけれども、13ページ目の副作用発現症例一覧表のラインリストとの確認です。適正使用状況は、先ほど報告いただいたように、１日使用量を超えた問題のことについてはなかったのですが、13ページ目の副作用発現症例一覧表に１回0.5錠という消費者がいまして、それで副作用が一応ラインリストに載っているので、整合性をお願いしたいと思います。
　なお、このイトプリドは、参考人の先生も言いましたが、穏やかな薬でございますけれども、一応フィルムコートで、添付文書情報にも用法・用量に関する注意について、「錠剤を割らずにそのまま服用すること」と注意喚起もされています。
　また、QAのところについてもですけれども、なぜ割ってはいけないのかということもしっかり書かれているので、追加の安全対策や企業にさらなる啓発を求めるものではないのですが、適用使用状況に用量を超えるほうの話しか書かれていなかったので、一度確認をお願いしたいと思います。
○岡座長　ありがとうございます。
　事務局のほう、いかがでしょうか。
○事務局　事務局でございます。
　今、手元の情報でどういった状況か確認できませんので、超えていない場合もラインリストの状況も踏まえ、その点につきましては、次の説明の際には合わせて説明させていただけるような形で準備したいと思っております。
○舟越委員　ありがとうございます。
　医療用医薬品のほうでも日常的に粉砕とか簡易懸濁法という形で投与することもありまして、製薬企業のほうからは、医療用医薬品においては、インタビューフォームで品質については情報提供を現場は受けていますが、粉砕したときの動態関係については確認が取れませんので、一応小さな懸念ですが、適正使用状況のこととしては一言評価いただいて、列記しておいたほうがいいのかなと思いました。
　ありがとうございます。
○岡座長　ありがとうございます。
　そうしましたら、柿崎委員、お願いいたします。
○柿崎委員　柿崎です。
　私も参考人の先生の御説明、事務局の御説明を拝聴して、特に一般用医薬品への移行に関して異論はないのですけれども、授乳中の方とか妊娠中の方が使用されていますが、チェックシートにはそういった方は服用しないようにと書いてありますけれども、この方たちというのはチェックシートの説明を受けていなかった方になりますか。
○岡座長　事務局のほう、分かりますか。
○事務局　この例におきまして、チェックシートを実際に用いたか、用いなかったかというところの回答は分からないという状況になります。ただ、全体的には、基本的にチェックシートにつきましては、全ての使用者の方に対して御使用いただくことというふうに説明しております。個別の症例につきまして使ったか、使っていないかというところは分からないという状況でございます。
○柿崎委員　分かりました。
○岡座長　そのほか、ございますでしょうか。
　特に御意見がございませんでしたら、議決のほうに移りたいと思います。
　イトプリド塩酸塩につきましては、一般用医薬品とすることでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○岡座長　委員の皆様、首肯していただいていることが確認できましたので、御異議なしとさせていただきます。
　それでは、本議題に関する今後の進め方について、事務局から御説明をお願いします。
○事務局　御議論いただきありがとうございました。
　製造販売後調査終了までの間、報告される副作用報告等を評価し、本日御審議いただきました結果に変更がないことを確認しつつ、一般用医薬品に移行する手続を進めてまいります。
　また、本日の結果については、次の医薬品等安全対策部会に御報告いたします。ありがとうございました。
○岡座長　それでは、本議題は終了したいと思います。
　二神参考人におかれましては、貴重な意見、誠にありがとうございました。
　予定していた議題は以上ですけれども、事務局から何かございますか。
○事務局　特にございません。
　次回の開催につきましては改めて御連絡させていただきます。
　事務局からは以上でございます。
○岡座長　それでは、本日の調査会を閉会とさせていただきます。
　ありがとうございました。