2025年8月4日　薬事審議会　血液事業部会　議事録

令和7年8月4日（月）16：00～

厚生労働省講堂

出席委員（18名）五十音順

• 　荒戸照世
• 　伊藤秀一
• 　大隈和
• 　後藤智己
• 　堺田惠美子
• 　髙橋滋
• 　館林牧子
• ○田野﨑隆二
• 　野口晴子
• 　人見嘉哲
• 　松下正
• 　松嶋麻子
• 　松本剛史
• 　水上拓郎
• ◎三谷絹子
• 　宮川政昭
• 　山内正憲
• 　脇田隆字

　（注）◎部会長　○部会長代理

他、参考人1名出席

欠席委員（２名）

• 　佐々木司
• 　瀬尾幸子

日本赤十字社 血液事業本部

• 　前野総括副本部長
• 　谷血液事業経営会議委員
• 　早坂経営企画部次長
• 　後藤技術部次長

行政機関出席者

• 　佐藤大作（大臣官房審議官）
• 　岩崎容子（血液対策課長）　他

○岩崎血液対策課長　定刻となりましたので、ただいまから「薬事審議会令和７年度第１回血液事業部会」を開催します。本日はお忙しい中御参集いただき、誠にありがとうございます。この度は、御参加いただく方の利便性等の観点から、Web併用での審議とさせていただきます。また、本日の会議は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきます。マスコミ関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
　始めに、今般、武田飛呂城委員が御退任されることになり、後任として、後藤智己委員が御就任されましたので御紹介いたします。後藤委員、一言御挨拶いただけますでしょうか。
○後藤委員　御紹介にあずかりました後藤と申します。武田の後任という形で、患者として血液のユーザーとして、勉強させていただきながら発言させていただきたいと思います。どうぞ、よろしくお願いいたします。
○岩崎血液対策課長　よろしくお願いいたします。次に、委員の出欠状況です。佐々木委員、瀬尾委員から御欠席との連絡をいただいております。また、松嶋委員、宮川委員におかれましては遅れて参加する旨御連絡いただいております。本日の部会は現時点で委員20名中16名の出席を頂き、定足数に達しましたので、薬事審議会令第８条により、本部会が成立しましたことを御報告申し上げます。
　本日は、日本血液製剤機構から木村洋一部長を参考人としてお招きしております。また、日本赤十字社血液事業本部から、前野経営会議委員、谷経営会議委員、早坂経営企画部次長、後藤技術部次長にお越しいただいておりますので、どうぞよろしくお願いいたします。
○金子課長補佐　続きまして、全ての委員の皆様より、薬事審議会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので、御報告させていただきます。また、薬事審議会審議参加規程に基づきまして、各委員の利益相反の確認を行いましたところ、伊藤委員、堺田委員、髙橋委員、松下委員、松本委員、三谷委員から関連企業より一定額の寄附金、契約金などの受取の申告をいただきましたので、御報告いたします。
　議題１に関しまして、伊藤委員、堺田委員、髙橋委員、松下委員、松本委員、三谷委員につきましては、意見を述べていただくことは可能ですが、議決には加わらないこととさせていただきます。他の委員につきましては、対象年度における寄附金・契約金等の受取の実績なし、又は50万円以下の受取であることから、特段措置はございません。これらの申告については、ホームページで公開させていただきます。
　委員の皆様には会議開催の都度、書面を御提出いただいており、御負担をおかけしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。
　議事に入る前に、会場にお越しいただいている委員の皆様におかれましては、本日の資料の確認をお願いします。タブレット上に、01の議事次第から、06の資料２までのPDFファイルが表示されているか御確認をお願いします。ファイルが表示されていない場合や、不足がある場合には、お近くの職員にお声掛けください。
　最後に、審議中の御意見、御質問の方法について御説明させていただきます。まず、会場にお越しになって御参加いただいている委員の皆様におかれましては、挙手をしていただき、部会長から指名されましたら、卓上のマイクをオンにして御発言をお願いします。また、オンラインで御参加いただいている委員におかれましては、「挙手ボタン」を押していただき、部会長から順に発言者を御指名いただきますので、マイクをオンにして御発言をお願いします。御発言が終わりましたら、マイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。間もなく議事に入りますので、カメラの頭撮りはここまででお願いいたします。
　この後の進行につきましては、三谷部会長にお願いいたします。
○三谷部会長　それでは議題に入ります。議題１は「令和７年度需給計画の変更等について(諮問)」です。これは、血液法の規定により、薬事審議会の意見を聞いて策定されるものです。それでは、事務局より資料１-１、１-２について説明をお願いします。
○山本専門官　事務局です。議題１は、令和７年度需給計画の変更等についてです。資料１-１、１-２を御覧ください。令和７年度需給計画は昨年度の３月に御審議いただいたものになりますが、御審議していただいた内容を一部変更するものです。資料１-１の１ページが諮問書、２～６ページが令和７年度需給計画の変更についての御説明資料、７ページ以降は参考として、「原料血漿の配分変更について」と、変更する前の令和７年度需給計画を付けております。
　２ページを御覧ください。「１　変更理由」です。３月の部会での御審議の際に申し上げた日本血液製剤機構(JB)が製造販売する血液凝固第VIII因子製剤、クロスエイトについて、製造工程における不具合に伴う異物混入が認められたことにより、今年１月から製造を一時停止していた件で、今般、製造を再開しております。ここで一旦、資料１-２を御覧ください。異物混入の詳細を御説明いたします。
１ページで、バイアル滅菌装置(DHT)の製作時に金属表面加工のために使用された球体ガラスが滅菌装置内部の金属フレーム内部に残存しており、経年劣化によりフレーム接合部から滅菌装置内部に漏出し、バイアル瓶内に混入したものと判断されております。
２ページに球体ガラスの写真を載せております。製造一時停止の間、滅菌装置内部・外部について、球体ガラス異物の徹底除去を行うとともに、滅菌装置内部への混入経路となり得る箇所に対して、溶接で閉塞措置を施し、何度もテストを行い、異物の発生がないことを確認した上で、３ページの中ほどに記載のとおり、本年６月18日から製造が再開されております。
　なお、製造工程に用いる他の装置に、このような老朽化による問題は生じていないことを確認しているとともに、この滅菌装置の対応は応急措置にとどまるため、来年度に滅菌装置の入れ替えが予定されております。このほかの装置については、30年以上使用している機器もあるため、設備更新時期については慎重にリスクを判断しながら進めることとされております。
　資料１-１にお戻りください。令和７年度需給計画策定時は、製造再開の具体的な時期が見通せませんでしたが、今般、６月18日に製造再開したことにより、必要な原料血漿などの具体的な数量についての見通しが立ちましたので、需給計画の変更をするものです。資料１-１の２ページの「２　変更内容」です。一般社団法人日本血液製剤機構に配分する原料血漿の種類及び見込み量については、凝固因子製剤用を「25万Ｌ」から「6.7万Ｌ」に、その他の分画用を「41万Ｌ」から「59.3万Ｌ」に変更するものです。両方を合計した配分量は66万Ｌで、変更はありません。この配分量の合計は、人免疫グロブリン製剤の製造量を踏まえて算出しております。凝固因子製剤用を減らした分、その他の分画用を増やす必要があるため、合計は変わりません。
　ここで一旦、７ページを御覧ください。需給計画において、原料血漿を、採血後から凍結までの所要時間により、「凝固因子製剤用」と「その他の分画用」とに分けております。「凝固因子製剤用」とは、採血から凍結までの時間を短くし、血液凝固第VIII因子を含む全ての血漿分画製剤を作ることができるものをいうとしております。「その他の分画用」とは、採血から凍結までの時間が長く、血液凝固第VIII因子以外の血漿分画製剤を作ることができるものをいうとしております。
　８ページを御覧ください。「凝固因子製剤用」と「その他の分画用」の両方から、人免疫グロブリン製剤を製造することができます。血液凝固第VIII因子製剤の製造量が減りますので、「凝固因子製剤用」を25万Ｌから6.7万Ｌに減らしますが、人免疫グロブリン製剤の製造量は変更がないので、「その他の分画用」を41万Ｌから59.3万Ｌに増量する必要があります。両方を合計した配分量は66万Ｌで、変更はありません。
　２ページにお戻りください。「２　変更内容」の二つ目のマルです。需給計画の別表中の血液凝固第VIII因子(1000単位１瓶)の製造・輸入目標量、在庫量(見込み)、供給可能量について、表のとおり変更したいと考えております。同じ内容を新旧対照表にして、４～６ページに示しております。国内血漿由来の製造目標量自体は１万2,000本ほど減りますが、供給可能量は変更後においても96万本となっており、需要見込みの62万本を上回っております。
　「３　告示日等」です。本日の審議について御了解をいただけましたら、告示日は８月下旬、適用期日は９月１日で事務手続を進めさせていただきたいと思います。
以上が議題１の説明です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○三谷部会長　ありがとうございました。今回、JBの血液凝固第VIII因子製剤における製造一時中止の理由、そして６月18日に製造が再開されたこと、それに伴う需給計画における原料血漿配分量及び製造・輸入目標量の変更案について、御説明を頂きました。ただいまの御説明について、御意見や御質問などがありましたらお願いいたします。館林委員、お願いします。
○館林委員　江戸川大学の館林と言います。よろしくお願いします。きちんと理解するために、少し整理させていただきたいと思います。今の御説明だと、原料血漿というのはもともと同じ材料だけれども、工程の違いがあって、短時間に作業をしなければいけないものと、そうでないものということで、「凝固因子製剤用」と「その他の分画用」の二つがあるという理解でよろしいですか。
○山本専門官　事務局です。館林委員の御認識のとおりです。
○館林委員　ありがとうございます。このことで社会的な影響がどうなっているのかを説明していただきたいのです。凝固因子、第VIII因子は今、製造が停止していて減っているのですけれども、需要の多いアルブミン製剤は、「その他の分画用」からも作られるので、その点については影響がないという理解でよろしいのでしょうか。
○山本専門官　事務局です。基本的には館林委員のおっしゃったとおりですけれども、何点か修正があります。第VIII因子製剤、クロスエイトはもう製造を再開しております。ですので、今も作られていると。ただ、製造量自体、全体のボリューム自体は少ないのですけれども。他方、一番製造量が多いのが、御指摘のアルブミンではなくてグロブリン製剤です。これについては、原料血漿、「凝固因子製剤用」からも「その他の分画用」からも作られておりますので、全体の社会的な影響はありません。これが「凝固因子製剤用」を減らしただけで「その他の分画用」を増やさないと、グロブリン製剤の製造量が減ってしまいますので、そういった場合には社会的なインパクトはあります。今回は減らしませんので、インパクトはありません。以上です。
○三谷部会長　御説明、ありがとうございました。館林委員、よろしいですか。
○館林委員　素人なので、きちんと理解だけ、会議録に残したいと思っています。
○三谷部会長　お願いします。
○館林委員　グロブリン製剤は、普通に考えると、血液凝固第VIII因子製剤を一旦中止すると、そこに社会的な影響があると考えると思うのですが、そこは大丈夫という理解でいいのですか。
○山本専門官　事務局です。全体的な本数としては、今回、JBが製造を一時停止しても、需要見込みを上回る供給可能量はなされていたところです。ただ、実際、クロスエイトを使っている患者さんというのは、随分昔からそれを使っているので、そういった患者さんには非常に御迷惑をおかけしたと。やはり患者さんにとっては、使い慣れた製剤を使いたいというのが一番の御希望ですので、そういった意味では、我々もそうですし、恐らく製造販売をしているJB自体が一番そういった患者さんのお気持ちに応えられなかった残念さをお持ちだと思います。以上です。
○三谷部会長　ありがとうございました。
○館林委員　もうちょっといいですか。どういう経緯で発覚したのかと、混入したことで誰か患者さんに影響が出たことがないかどうかを確認させてください。
○三谷部会長　御回答をお願いします。
○木村参考人　日本血液製剤機構の木村です。御質問、ありがとうございます。まず、先ほど先生がおっしゃったように、今回の製造トラブルで供給が一時的にできなくなったということに関しては、クロスエイトMCを使っていただいている患者様と、そこに関係されている医療関係の皆様に、深くおわび申し上げます。発生のきっかけですが、クロスエイトMCという血液凝固第VIII因子製剤というのは、凍結乾燥をして粉の状態にした製剤ですので、ガラスが混入しているかどうかは、製剤化してしまうと分からないのですが、同じ工場のラインと言いますか、製造の工程で、製剤を溶かすための添付水も製造しております。添付水を製造した際には異物は全て外観で見えますので、外観検査で0.1mm程度の直径のガラスの異物が見つかったというのが、発生の経緯です。その直近に製造した製剤については、出荷を止めております。それ以前のものに関しては、ガラスの混入はないという判断をして出荷しております。ですので、患者様自身、若しくは医療関係者様から、そういった混入の御報告等はいただいていないというところです。
○館林委員　実害は出てないということですか。
○木村参考人　はい、そう判断しております。
○館林委員　あと一つだけいいですか。
○三谷部会長　どうぞ。
○館林委員　これが分かったのはいつですか。前の部会が開催された時点では、分かっていたのでしょうか。
○山本専門官　はい、分かっておりました。ただ、いつ製造が再開できるかというのが、この異物が出ないように、いろいろな閉塞措置を施すのですけれども、それが何回か失敗と言いますか、何回か閉塞措置を施しても、やはり漏れ出してしまうという事象が何回か繰り返されたので、３月の部会の際には、いつ製造を再開できるかが分からなかったということです。
○館林委員　素人からすると、何か御報告があったほうがよかったかなと思ったのです。いかがでしょうか。
○山本専門官　口頭では申し上げましたが、もう少し丁寧に行ったほうがよかったと反省しております。申し訳ございません。
○三谷部会長　よろしいでしょうか。貴重な御確認をありがとうございました。ほかの委員の方、御質問や御意見等はおありでしょうか。田野﨑委員、お願いします。
○田野﨑委員　ささいなことではありますが、資料１-１の６ページの表です。右側の変更前に「令和４年度末在庫量(見込)」と書かれています。これは「令和６年度末在庫量(見込)」かと思いますが、そこだけです。
○三谷部会長　厚労省の方、よろしいですか。
○山本専門官　事務局です。６ページですね。大変失礼しました。右側の方に「令和４年度末在庫量(見込み)」とあるのは、「令和６年度末在庫量(見込み)」の間違いです。ありがとうございます。
○三谷部会長　御指摘、ありがとうございました。ほかに御質問、御意見等はおありでしょうか。よろしいでしょうか。特に追加の御質問、御意見等はないようですので、議決に移りたいと思いますが、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。なお、伊藤委員、堺田委員、髙橋委員、松下委員、松本委員は議決には加われません。また、私についても、部会長ではありますが、同様の扱いといたします。併せて、議決に必要とされる定足数は満たしておりますことを申し添えます。委員の先生方、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。 ○三谷部会長　ありがとうございました。それでは、本件は部会として了承させていただきます。本件については、薬事審議会における確認事項に基づき、当部会の議決をもって令和７年度需給計画の変更等について適当であると認め、薬事審議会に報告することといたします。なお、形式的な修正が必要になった場合は、私、部会長に御一任いただきたいと思います。
　続いて、議題２「その他」として、東京都赤十字血液センターにおける血漿製剤の保管温度逸脱事案について、日本赤十字社から御説明をお願いします。
○日本赤十字社前野総括副本部長　日本赤十字社の前野でございます。東京都赤十字血液センターにおける血漿製剤の保管温度逸脱事案について、御説明、御報告を申し上げます。
　「１ はじめに」として、この度、輸血用血液製剤として製造した献血血液が、その用途として使用できない事案が発生いたしました。皆様には、御心配と御迷惑をおかけすることになり、誠に申し訳なく、心よりおわび申し上げます。
　「２ 事案の概要」です。東京都赤十字血液センターの辰巳供給出張所には、新鮮凍結血漿を保管する非常用電源を備えた冷凍庫があります。今回の事案につきましては、令和７年５月11日の22時34分、冷凍庫の機器異常アラームが発報し、翌日２時40分、設備工事事業者の応急処置により電源復旧を確認いたしました。これは昨年の設備更新時に、設備工事事業者が冷凍庫内の温度をコントロールする制御盤内に規格外の端子台を取り付けたことにより、当該端子台基盤が焼損し、焼き切れたため、一部制御配線が断線した結果、電力が遮断したため一部の冷凍庫が停止したものです。その結果、輸血用血液製剤としての基準温度を超えたため、対象となる１万3,748本については、血漿分画製剤用の原料血漿として転用させていただきたく、厚生労働省や製薬企業様と調整をさせていただいているところです。
　「３　冷凍庫に保管されていた輸血用血液製剤」は、新鮮凍結血漿-LR「日赤」です。
　２ページで、「４ 冷凍庫の収納状況・管理温度状況」です。三つの冷凍庫が対象となっておりまして、(１)冷凍庫No.１には、１万3,669本の血漿を保管しておりましたが、冷凍庫の温度逸脱はありません。(２)冷凍庫No.２は、収納本数が２万3,360本で、こちらも温度逸脱はありません。(３)冷凍庫No.３が今回の事案の対象となった冷凍庫です。収納本数は１万3,748本です。管理温度を00時39分から翌03時07分、約２時間半逸脱しまして、最高温度は－17.7℃です。こちらの温度の動きにつきましては、４ページの参考１に温度監視システムのグラフをお付けしております。一番上が冷凍庫No.３の温度逸脱ありということで、５月12日の00時39分～03時07分の約２時間半温度が逸脱していたということです。
　２ページにお戻りいただきまして、「５ 今後の対策」です。この度の事案発生を踏まえ、改めて全血液センターに対し、規格どおりに端子台や配線が設置されているか等の点検を指示し、全ての施設において規格どおりの端子台が設置されていることを確認しました。今後は機器更新時におけるダブルチェック等の実施など、再発防止に努めてまいります。
　また、善意で御協力いただいた献血血液を無駄にすることがないよう、引き続き血液製剤の安全性及び品質向上に取り組み、安定供給に万全を期してまいります。加えて、適切な情報開示と透明性を確保するためのガバナンス強化や、国民の信頼に応えるためのコンプライアンス向上に一層注力いたします。なお、厚生労働省様には迅速かつ幅広の情報提供等を実施すべく、これまで以上に緊密な連携を図りながら、遺漏のないよう取り進めてまいります。
　この事案について、「６ 時系列」です。令和６年５月15日、冷凍庫冷却設備の更新工事を実施しております。このときに、後から発覚しますように、規格の異なる端子台が取り付けられていました。約１年後の令和７年５月11日の22時34分、冷凍庫の機器異常アラームが発報して、冷凍庫No.１、No.２、No.３の電源が喪失したことを確認しました。同年５月12日の０時33分に保守業者が現場に到着しました。この後の２時40分に設備工事事業者の応急処置により電源復旧を確認しております。同年５月中旬～６月初旬にかけて、医療機関への安定供給の確認、保管温度確認のためのバリデーションの準備、実施を行いました。同年６月10日に厚生労働省様へ概要を御報告申し上げております。同年６月12日に、東京都赤十字血液センターの血液安全委員会の協議結果を踏まえ、血液事業本部にて冷凍庫No.３に保管されていた１万3,748本を血漿分画製剤用の原料血漿として転用させていただきたい方向を確認しております。同年７月23日に、日本赤十字社ホームページにて事案の公表をしております。
　資料は参考２に飛びまして、生物由来原料基準です。６ページ、血漿分画製剤総則というものがありまして、(４)血漿分画製剤の原料保存温度が記載されています。
　参考資料３、こちらは、先ほど御説明申し上げましたホームページに掲載した内容になりますので、後ほど御確認いただければと思います。
私からは以上でございます。
○三谷部会長　ありがとうございました。それでは、ただいまの御説明について、御意見、御質問等はございますか。
○伊藤委員　よろしいでしょうか。横浜市立大学の伊藤でございます。
○三谷部会長　伊藤委員、お願いします。
○伊藤委員　これは「本」というように書いてあるのですが、実際の「量」というのはどれくらいで、200ccの献血をしたときに、何人分のFFPなのでしょうか。
○日本赤十字社前野総括副本部長　ありがとうございます。細かい区分ですが、少々お待ちください。 FFP-LR120、200mL献血から頂いた本数が1,691本、 FFP-LR240、400mL採血から製造した血漿が１万1,796本、 FFP-LR480、血漿成分献血から作ったFFPが261本の計１万3,748本、血漿量にして約3,200Ｌです。
○伊藤委員　なるほど。そうすると、結構な量ですね。これは、ちなみに献血でもしFFPを補うとすると、更に何万人分かが必要ということになるわけですね。新たに入れるとするということですが、ある意味、備蓄しているわけですよね。
○日本赤十字社前野総括副本部長　この3,200Ｌ分につきましては、御了承いただければ、原料血漿として使わせていただきます。
○伊藤委員　はい、もちろん。
○日本赤十字社前野総括副本部長　その分は、原料血漿を作る分をFFPの製造に回して、製品の安定供給に支障はないというように考えてございます。
○伊藤委員　FFPは、これは関東ブロックだと、多分、神奈川と埼玉にも保管してあるのですか。
○日本赤十字社前野総括副本部長　はい、一時保管としてはございます。
○伊藤委員　そうすると、メインはやはり辰巳にほとんどあって、製剤にするときに持って行く形になっているわけですね。
○日本赤十字社前野総括副本部長　はい、そうでございます。２か月間の貯留がありますので、その貯留期間を過ぎたものを、辰巳と、東松山の埼玉製造所にもございまして、そこで貯留保管を過ぎたものが施設に運ばれて行くということです。
○伊藤委員　なるほど。ちなみに、今回はこういうことが起きたわけですけれども、今回は基盤の問題でしたけれども、例えば大きな災害になったときに、バックアップの電源などは日赤さんの方ではしっかり備えられていて、それがどれぐらいの期間バックアップするようになっているのでしょうか。一応、大きな災害があったときに、かなり必要になってくると思いますので、有事の際の備えがどうなっているか教えていただけますでしょうか。
○三谷部会長　御回答をお願いします。
○日本赤十字社前野総括副本部長　ありがとうございます。製造機器あるいは製造所につきましては、非常用の発電機を備えておりまして、燃料は72時間(３日)分を備蓄しております。ただ、今回の事例につきましては、非常用電源は外部から一旦所内の受電設備に入ってきて、これを各機器に配分するわけですが、非常用電源は受電設備の電源が喪失したときに、はじめて動き出すという仕組みになっております。
○伊藤委員　そうですよね。
○日本赤十字社前野総括副本部長　今回はその先で起こった事案ですので、非常用電源が使えなかったということでございます。
○伊藤委員　それは理解しております。基盤の問題。発災して72時間ぐらいというのが、多分、生命を救う上で非常に重要な時間とされていますけれども、本当に３日分だけの電源でいいのかどうかというのは、やはり国の、厚生労働省等も含めて、どれぐらいの期間の燃料の備蓄が必要なのかというのは考えていただければと思います。ありがとうございました。
○三谷部会長　ありがとうございました。それでは、日本赤十字社におかれましては御検討をお願いいたします。続きまして、髙橋委員、お願いいたします。
○髙橋委員　髙橋でございます。今のお話にも関係するのですが、非常に感度の高い医薬品、製剤なので駆けつけるのに時間が掛かって、その間に基準温度が上がってしまったとのことでした。こういうことを考えると、電源のバックアップも考えたほうがいいのではないかと個人的には思うのですけれども、そういうことの内部的な検討はされているのかというのが１点目の御質問です。
　２点目は、厚生労働省への報告が１か月かかったということでした。こういう事象が発生した場合については、直ちに一報されたほうがよかったのかなと思っています。この２点について御回答いただけると有り難いと思います。
○三谷部会長　御回答をお願いします。
○日本赤十字社前野総括副本部長　御質問ありがとうございます。バックアップ体制につきましては、設備の関係もありまして、今、社内で検討中でございます。また改めて体制を整えたいと思っております。
　厚生労働省様へ報告が遅れたことに関しましては、今、御指摘のとおり、我が社としてガバナンスが欠如していたということですので、今後こういうことがないように体制づくり、あるいは厚生労働省様の御指導を仰ぎながら体制をつくっていきたいと考えております。
○三谷部会長　髙橋委員、よろしいですか。
○髙橋委員　はい、そのような形でお願いします。
○三谷部会長　ありがとうございました。続きまして、松下委員、お願いします。
○松下委員　松下です。参考１のこのグラフを見ると、No.１、No.２、No.３の冷凍庫全てで温度が上がっているのですが、一つの電源基盤で、この三つの冷凍庫に電源を供給していたということでいいのですね。
○三谷部会長　御回答をお願いします。
○日本赤十字社前野総括副本部長　御指摘のとおりでございます。
○松下委員　そうすると、No.１もNo.２も温度が上がっていて、No.３だけ－19℃よりも上がっているのですが、No.３だけ温度が上がってしまったのは何か理由があるのですか。
○日本赤十字社前野総括副本部長　原因につきましては、はっきりしたものがつかめておりませんけれども、想定としましては、冷凍庫No.１は冷凍庫 No.２、No.３に比べて、部屋の広さが広いということで、温度上昇が緩やかになったのではないかと考えております。また、No.２につきましては、入っていた血漿量が２万3,000本余りということで、No.３と同等の広さだったのですけれども、内容量が多かったので、こちらも温度の上昇が緩やかであったと推察しております。
○松下委員　分かりました。業者の方の到着がもう少し遅かったら、３台とも全滅していた可能性もあったということですね。
○日本赤十字社前野総括副本部長　はい、可能性としてはございました。
○松下委員　それで、規格外の基盤を設置されて半年ぐらいたってから壊れているのですが、たまたまこの日に壊れたのは何か理由があるのですか。暑くなってきたからですか。
○三谷部会長　御回答をお願いします。
○日本赤十字社前野総括副本部長　１年かけて少しずつ、この規格外、用量が小さいものが取り付けられていたことによって、少しずつショートというか、それが起こって、５月12日に基盤が焼損して焼けてしまったというように業者からの回答を頂いております。
○松下委員　焼き付いてしまったわけなのですけれども、別に火災が発生するとか、そういうことはなかったのですか。
○日本赤十字社前野総括副本部長　火災の発生はございませんでした。
○松下委員　多分、設置工事が完了した後、業者の方と恐らく、完了報告書、納品書とかを置いていくと思いますけれども、それには何と書いてあるのですか。
○三谷部会長　御回答をお願いします。
○日本赤十字社前野総括副本部長　特に異常があったということは書いておりませんので、通常どおり作業は終了したという報告をその当時は受けております。
○松下委員　本来設置すべき基盤を設置したというように書いてあったけれども、実際には違う物が設置されていたのか、それもちゃんと書いていなくて、何となくぼやっとした、概略だけ、設置しました、以上、という報告だけきているとか、そういうことですか。
○日本赤十字社前野総括副本部長　いえ、作業の着手にあたっては、どういった端子を取り付けるかということが書いてありますので、その端子が取り付けられていると。特に、この端子という記載はなかったと思いますけれども、規定どおりの端子が付いているという報告書になっているかと思います。
○松下委員　設置されたときの報告書を見て、間違っているということを指摘できるような状況ではなかったということですよね。
○日本赤十字社前野総括副本部長　その当時は指摘することができなかったということでございます。
○松下委員　設置してもらうほうとしては、間違って設置されていても、多分分からないと思うので、恐らく設置計画と、これは型番が合っていないということが、もし見付けられていれば、分かったのかもしれないのですが、そうはいかなかったということですね。
○日本赤十字社前野総括副本部長　今、委員のおっしゃったとおりだと思っておりまして、今後はしっかり、報告書の内容が、こちらが発注した内容、あるいは交換した部品との規格が合っているかということは、受領書を受け取るだけではなくて、立ち会いをして両者で確認をしていきたいと考えております。
○松下委員　分かりました。ありがとうございます。
○三谷部会長　松下委員、ありがとうございました。続いて、水上委員、お願いいたします。
○水上委員　よろしくお願いいたします。聞こえますか。
○三谷部会長　聞こえております。
○水上委員　質問です。今回、血液製剤の原料血漿に関しては、各メーカーごとに多分、原薬等登録原簿(MF)等で、かなり規格が厳密に定まっているかと思うのですが、今回、日赤で新鮮凍結血漿からこちらに転用されることに関しては、規格に適合しているという理解でよろしいでしょうかというのが一つ目の質問です。先ほどクロスエイトMCの資料にも、「その他の分画用」は採血後６時間以上で、採血後８時間以上経過した後に凍結させた原料血漿と書かれているので、今回のものに使えるという理解だとは思うのですが、それ以外にも恐らく細かい規格があるのではないかと推測されますので、そこに適合しているかどうかの確認と、今までこういった新鮮凍結血漿から転用して、グロブリン製剤等を製造したことがあるのかということについて御質問させていただきます。よろしくお願いいたします。
○三谷部会長　御回答をお願いいたします。
○日本赤十字社後藤技術部次長　日赤の後藤から御回答いたします。原料血漿に２種類あるというのは、先ほどクロスエイトの話の中でもあったとおりで、一つは、凝固因子製剤の原料となる凝固因子用で、Ｃ区分と呼ばれておりますが、こちらは新鮮凍結血漿と同じ基準で製造されますし、保存もされております。これは凝固因子活性を保つために、採血から分離、凍結までの時間が決められており、製造後の保管温度も低いというか、－20℃以下と決められております。今回の事案では、－20℃を超えてしまっておりましたので、Ｃ区分の凝固用の原料血漿としては使用できないと日赤では判断しております。
　もう一つは、アルブミンやグロブリンの原料となる原料血漿で、Ｎ区分と呼ばれておりますが、アルブミンやグロブリンは、凍結融解を繰り返しても比較的安定で、採血後、分画用プラズマという原料血漿を製造するまでの時間に、特に基準はありません。Ｎ区分の原料血漿に用いる血漿の保管温度は、６℃以下と規定しておりますので、このＮ区分の原料血漿として使用することは可能と考えています。
　FFPを原料血漿として転用することはあるかということについては、FFPとＮ区分の原料血漿とは有効期限が異なりますので、期限切れとなったFFPをＮ区分の原料血漿として有効利用するということは行っております。以上です。
○三谷部会長　御回答ありがとうございました。水上委員、よろしいでしょうか。
○水上委員　非常によく分かりました。ありがとうございます。
○三谷部会長　その他の原料血漿として使えるということですね。ほかに御質問、御意見等はおありでしょうか。堺田委員、お願いいたします。
○堺田委員　千葉大学の堺田です。詳細にありがとうございます。私からは、１点お伺いしたいのですけれども、異常アラームが発報された時間が22時34分なのですが、電源が喪失したことを確認したというのは、覚知しているのはこの時間だったと、センターの職員が覚知したのがこの時間だったということでよろしいでしょうか。
○日本赤十字社前野総括副本部長　御指摘のとおりです。
○堺田委員　ありがとうございます。恐らく有事のマニュアルは、このような事態にも対応するマニュアルを整備なさっているかと思うのですが、そのマニュアルに従って対応なさって、今回このように早急に対応いただいたと思うのです。そのような事象の中で、何かマニュアルどおりにいかなかったとか、課題があったなど、そのような事象がなかったかどうかを教えていただけますか。
○三谷部会長　御回答をお願いいたします。
○日本赤十字社前野総括副本部長　今回の事案において、東京都赤十字血液センターの辰巳出張所関係職員の対応には、特段問題はなかったと考えております。
○堺田委員　分かりました。何らかの訓練も定期的になされているということでよろしいでしょうか。
○日本赤十字社前野総括副本部長　１年に一度しております。
○堺田委員　分かりました。ありがとうございます。
○三谷部会長　堺田委員、ありがとうございました。ほかに御質問等はありますか。松本委員、お願いいたします。
○松本委員　埼玉医科大学の松本です。FFPの温度上昇ということで、機器というか電源喪失から起こったということなのですが、電源喪失が起こった時間が22時34分であったのか、それとも温度上昇が起こってきたのでアラームが鳴ったのか、どちらなのでしょうか。
○日本赤十字社前野総括副本部長　御説明不足で申し訳ございません。まず、５月11日22時34分は、電源が喪失したアラームが鳴っております。その後、４ページにあります温度監視システムの温度推移ですが、５月12日０時39分、管理温度の－19.5℃を上回ってしまったときに、温度異常の発報があったと、２段階で発報があったということです。
○松本委員　分かりました。ありがとうございます。今回このような温度逸脱があったということで、厚労省に報告したということがあると思うのですが、このような電源の異常で、ここまでの温度上昇は起こらなかったにしても、度々全国の貯蔵施設ではあることなのかどうなのかを教えていただきたいのですけれども。
○日本赤十字社前野総括副本部長　しょっちゅうあるというわけではありませんが、管理温度を上回らない状態で、今、御説明申し上げた電源の喪失や機器のトラブルによって上昇することはあります。
○松本委員　その都度報告しているということはないという理解でいいのでしょうか。
○日本赤十字社前野総括副本部長　管理温度に収まっておりますので、その際には御報告は今まで申し上げておりません。
○松本委員　逸脱は起こってはいないのですが、そういうことはやはり定期的に報告するとか、そういうことをしたほうがいいのではないかと思うのですけれども、いかがでしょうか。
○日本赤十字社前野総括副本部長　今後、厚生労働省様の御指導を仰ぎながら、どういった基準で報告するかということは、しっかり詰めてまいりたいと思います。
○松本委員　よろしくお願いいたします。こういう小さなものが繰り返されることによって、大きなことが起こることもあるかもしれませんので、その辺りの御検討をよろしくお願いいたします。
○三谷部会長　松本委員、ありがとうございました。ほかに御意見等はおありでしょうか。後藤委員、お願いいたします。
○後藤委員　はばたき福祉事業団の後藤です。既に質疑があったかもしれませんが、もう一度確認という意味で、事象が起こったのが５月12日で、厚生労働省に報告したのが６月10日と、１か月近く開いているわけなのですけれども、ここまで時間が掛かった理由について、もう一度御説明いただきたいと思います。それと、この期間は、日赤さんとしては適切な期間だったと判断されているのかというところを、まずお聞かせいただければと思います。
○日本赤十字社前野総括副本部長　この事案が発生しました５月中旬から６月初旬の間、東京都赤十字血液センターあるいは血液事業本部において、医療機関へのFFPの安定供給の確認と、温度逸脱した冷凍庫も含めて、再度、温度のバリデーションをしたことにより、１か月ほど掛かってしまったということですが、今、皆様から御指摘のあったとおり、５月12日、温度逸脱が発生した時点で関係各所に御連絡、御報告申し上げるべきだったと考えております。
○後藤委員　ありがとうございます。先ほど言ったように、今後はこのような影響の大きいことが起こった場合だけでなく、様々なことについて厚労省と綿密に連絡を取りながら報告をお願いしたいと思います。
今度は厚労省になのですが、こういったクロスエイトの供給停止もそうなのですけれども、いろいろな事例が起こったときに、昔から関心を持って見ている限り、血液事業部会運営委員会の方が機動的に対応するという目的で作られたものだと理解していて、運営委員会の開催というか、そういった打診などもなかったように思っています。こういった事例があったとき、まだ情報収集の段階かとは思いますが、何を情報収集するのかも含めて、そこは運営委員会の役割かと私自身は思っています。そういった機動的な対応を是非、事業部会全体となると大変なので、運営委員会を活用していただきたいと思うのですが、今回このようになっている事情も併せて御回答いただけますか。
○三谷部会長　それでは、まず日赤から御回答ください。その後、厚労省にお伺いしたいと思います。
○日本赤十字社前野総括副本部長　今後も事案が発生した場合の報告手順、あるいは報告基準はしっかり定めさせていただき、適宜、運営委員会等で御報告申し上げたいと考えております。
○三谷部会長　ありがとうございます。厚労省からも、運営委員会の開催についてコメントをお願いいたします。
○金子課長補佐　先生、ありがとうございます。おっしゃるとおりで、運営委員会は血液事業の重要な事項について機動的に開催するという目的で設置され、必要であれば随時開催ということになりますので、今後は運営委員会の方で速やかに報告するように努めてまいります。ありがとうございます。
○後藤委員　よろしくお願いいたします。
○三谷部会長　貴重なコメントをありがとうございました。ほかに御意見、御質問はおありでしょうか。大丈夫ですか。田野﨑委員、お願いいたします。
○田野﨑委員　既にいろいろ御意見が出ていたのであれなのですが、まず、報告のことについてです。非常にささいなことで一々報告するのも現実的ではないということはあります。今、体制については検討されているということですので、基準を明確化して、まとめて報告というのもありかと思いますので、そこの点をしていただいたらいいかと思います。
　それから、日本赤十字社の方々は、輸血のプロの集団です。日本では１社でそこのところをやっているので、今後、ほかの採血事業者が参入できることも検討しているところでもございますので、そういうときにも参考になるように、こういう場合にはこうやって対応するということも念頭に入れながら、社内だけで全部ノウハウを固めるのではなく、こういうときにはこのようにやるということをある程度公表するのも大事ではないかと思いました。
今回の事例に関しては、結果論としてFFPであって、真夜中にもかかわらず、しっかり対応されているという点は、非常にすばらしいと思ったのですが、これが赤血球製剤であったり血小板の製剤であったり、ほかの製剤であった場合には、それが破棄になってしまうということがあったのではないかと思いました。
　それから、血漿に関しては、確かに生物由来基準に関しては６℃以下というのがありますが、企業の方々から少し伺ったときに、６℃は今は現実的ではないなと、もう一度見直さなければいけない可能性があるのではないかということも御意見としてはありましたので、そこのところはあらかじめ企業の方との連携がどこまでできていたのかということも、一つ重要ではないかと思いました。
　あと１点は、温度制御盤内の端子台の電圧規格の不適合に関しては、日本赤十字社の方々が分かる問題ではないのではないかと思うのですが、これはメーカー側、それを備え付けた所の方々の対応がどうであったのかの説明、そういうのも本来は必要なのではないかと思いました。ほかの所で同じような事例が今後起こらないとは限らないと思いました。以上です。
○三谷部会長　貴重なコメントをありがとうございました。何か今の時点で御発言はおありですか。よろしいですか。６℃以下問題は少し御検討していただくことと、今回、重大な事例になってしまったわけですが、ここまで逸脱しない事例も散発的にあるということも伺いました。今回の原因は、規格外の端子台を取り付けてしまったということなのですが、業者の方が間違ってやってしまったのか、あるいはこれでいいと思ってやってしまったのかは結構大きな差だと思いますので、そこは業者任せにしないで、報告書もきちんと作っていただいて、ダブルチェックをしていただければいいかと思います。ささいなことでもと言ってしまうと、本当にささいなことも含まれてしまうのですが、やはり何か起きたら厚労省に遅滞なく御連絡いただければと思います。
　ほかによろしいでしょうか。それでは、日本赤十字社におかれましては、今後は厚労省への速やかな御報告と、しっかりと再発防止策を講ずるようお願いいたします。
それでは、その他事務局から何かありますか。
○金子課長補佐　議題としては特にございません。
○三谷部会長　ありがとうございます。本日の議題は以上ですが、委員の皆様から何かありますか。よろしいでしょうか。ありがとうございました。それでは、事務局に議事進行を戻したいと思います。
○岩崎血液対策課長　三谷部会長、ありがとうございました。次回の血液事業部会の日程は、別途御連絡申し上げます。これにて、令和７年度第１回血液事業部会を終了いたします。ありがとうございました。