中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第238回議事録（2025年９月17日）

令和７年９月17日（水）　総会議題１終了後～

全国都市会館大ホール　2Ｆ

• 関係業界からの意見聴取について

○城山部会長
それでは、ただいまより、第238回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。
本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信を行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
本日は、全委員が御出席であります。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りは、ここまでとさせていただきたいと思います。よろしくお願いします。
（カメラ退室）
○城山部会長
よろしいでしょうかね。
それでは、議事に入らせていただきます。
本日は、関係業界からの意見聴取を行います。
関係団体として「日本製薬団体連合会」「日本製薬工業協会」「米国研究製薬工業協会」「欧州製薬団体連合会」「日本ジェネリック製薬協会」「再生医療イノベーションフォーラム」「日本バイオシミラー協議会」「日本バイオテク協議会」「日本医薬品卸売業連合会」より意見を聴取するため、意見陳述者一覧に記載の皆様に御出席をいただいております。
まず、関係団体の皆様よりプレゼンテーションしていただき、その後に質疑を行いたいと思います。
関係団体の皆様は、最初に自己紹介を行った上で、時間厳守でプレゼンテーションをお願いいたします。円滑な議事運営に御協力ください。なお、本日の部会には、同時通訳の方も含めて御出席いただいており、発言の際には必要に応じて通訳を介することを御承知おきいただきたいと思います。
それでは、まず「日本製薬団体連合会」「日本製薬工業協会」「米国研究製薬工業協会」「欧州製薬団体連合会」「日本ジェネリック製薬協会」より、まとめてお話をいただきたいと思います。よろしくお願いします。
○安川日本製薬団体連合会会長
おはようございます。
日本製薬団体連合会の会長を務めております、アステラス製薬の安川でございます。
本日は、意見陳述の時間を賜り、誠にありがとうございます。
早速ですが、まず、私から昨今の情勢等を踏まえ、少し大きな視点から意見を述べさせていただきます。
その後で、日本製薬工業協会の宮柱会長、日本ジェネリック製薬協会の川俣会長より各団体からの意見を述べさせていただきます。
それでは、次のスライドをお願いします。
７月の意見陳述でも申し上げましたとおり、昨今の地政学的なリスクの高まり、原材料費の高騰が医薬品業界にも大きく影響を及ぼしております。
現在、特に影響が大きいものは、物価、賃金の上昇などによるデフレからインフレへの急激な移行でございます。
このような急激な環境変化の中、医薬品を必要とする国民に安定して届けるためにも、物価、賃金上昇等の影響を薬価に反映する対策が必要です。
公定価格である医薬品は、原薬・原材料費、包装費用、研究開発費、エネルギー費、物流費、賃金等の増加分を薬価に転嫁することができません。これは死活問題であり、迅速な対応が必要です。
物価高、インフレの影響という言葉だけでは問題の深刻さが伝わらないことを危惧し、本日は実際のデータをお示ししながら説明をさせていただきます。
この問題に迅速かつ適切に対応しなければ、医薬品へのアクセスの観点から、世界有数である日本の市場の魅力は低下し、ドラッグ・ラグ/ロスの拡大、新薬を含めた全ての医薬品の安定供給にも悪影響を与えかねないと考えられることは、ここ数年の歴史から容易に推測できるということも申し添えておきます。
次のスライドをお願いします。
右下の図は、原薬・原材料、包装材料の一つ一つの調達コストが調査を開始した2021年12月からどれだけ変化したかを確認した結果であります。
年を経るごとに、右軸方向、すなわちコストがより上昇している方向に動いております。
本年６月の調査では、120％から140％の上昇率になった割合が35.4％に、120％以上になっているものの品目の総計は46.8％にまで上昇しております。
調査の結果、特に影響の大きかった、原料・原材料、包装材料それぞれの調達コストの推移は、補足スライド15ページにも示しております。
業態ごとに状況は異なりますが、原薬・原材料、包装材料、エネルギー費、輸送費、人件費等の高騰は全ての品目に影響を与えており、例えば、後発品メーカーでは製造原価の上昇が、新薬メーカーでは研究開発に関わるコストの増加が大きく、深刻な影響を受けております。
このような状況下においても、薬価改定が８年連続で実施されました。製薬業界では、これらの影響を国内事業のみでは吸収し切れないような状況に陥っております。全ての医薬品の薬価を少なくともここ５年分の物価上昇分を吸収できる程度で、一律に引き上げるべきであるという提案をさせていただきます。
次のスライドをお願いします。
以上を踏まえた上で、令和８年度の薬価制度改定における個別の要望でございます。
７月にも概要をお示ししたとおり、革新的新薬と基本的な医薬品が確実に患者に届くよう、カテゴリーに対応した分かりやすい薬価改定の仕組みを構築することが重要だと考えております。
これによって、日本への革新的な新薬の導入の後押し、医療上必要性の高い医薬品の安定供給確保に必要な手当となるものと考えております。
もちろん、制度設計においては、メリハリをつけ、イノベーションの推進のみならず、国民負担の軽減に資する仕組みとすることも重要と考えます。
次のスライドをお願いします。
こちらは、カテゴリーに対応した薬価改定の少し具体的なイメージになります。
革新的新薬と基礎的な医薬品といった薬価を維持するカテゴリーと、その他の新薬、長期収載品や後発品のように、個々の品目の市場実勢価に基づき改定を行うカテゴリーに分けるという、極めてシンプルで分かりやすい仕組みを提案します。
なお、革新的医薬品に後発品が収載された際には、その役割とともにカテゴリーが変化したと考え、薬価を再評価することを想定しております。
再評価とは、端的に言えば、薬価の引下げであり、少なくとも現在の新薬創出加算における加算累積額の控除と同等のメリハリをつけることは当然と考えております。
次のスライドをお願いします。
特に、基礎的医薬品、不採算品再算定、最低薬価という薬価を下支えするための各ルールにおいては、必要なコストや物価高騰の影響を踏まえ、経済合理性のある薬価へ引上げがなされるよう、インフレ分を適時適切に薬価に反映するための仕組みと充実が急務です。
これは、都度対応していくというものではなく、恒久的な仕組みとして制度の見直しを行うべきと考えております。
麻酔薬、抗菌薬などの基礎的医薬品はもちろん、今や置き換え率が85％を超えるまでになった後発品が、国内の設備のみを用いて生産できている割合が30％にとどまっているという事態を考えれば、有事の際にも医療の提供が途絶してしまわないよう、国内のみでの生産が可能になる体制の構築が急務です。ここに対しては、国としてのサポートが必要であると考えております。
次のスライドをお願いします。
８月６日に事務局から提示された資料において、市場拡大再算定は国民皆保険の持続性に係る課題として整理されております。
近年のように、急速な物価高騰の影響下では、薬価がたとえ維持されたとしても、相対的に価値が下がっていることになります。
このような状況下において、市場で高く評価された品目や、希少疾患や小児開発が難しい効能を追加した品目に対しても、再算定を適用し続ければ、再びドラッグ・ラグ/ロスの悪化を招くことが想定されます。
再算定は、財政調整に用いるルールとして議論されるのではなく、イノベーションの評価及び安定供給確保に係る課題と位置づけて検討されるべきものと考えております。
次のスライドをお願いします。
以上を踏まえ、再算定に関わる要望でございます。
革新的な医薬品を日本の患者にお届けするためにも、特例拡大再算定や、類似品の再算定、いわゆる共連れといった財源調整に用いられる合理的でない再算定の廃止をするべきと考えております。
再算定については、この後、製薬協からも追加で意見が述べられます。
また、８月に示されました各検討課題についての見解については、Appendixに示しておりますので、併せて御確認ください。
私からは以上でございます。
○宮柱日本製薬工業協会会長
おはようございます。日本製薬工業協会の宮柱でございます。
本日は、薬価制度改革に関する意見陳述の機会をいただき、誠にありがとうございます。
日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会、欧州製薬団体連合会の３団体を代表しまして、2026年度薬価制度改革に関する意見を述べさせていただきます。
次のスライドをお願いいたします。
まず初めに、私たちは、日本が世界有数の医薬品開発、製造力を有しており、患者さんが革新的な治療に迅速にアクセスできる優れた医療制度を有する国であることを、世界に誇れるものだと考えております。
しかしながら、近年、諸外国では、製薬産業を国家戦略の中核に位置づけ、研究開発支援や市場アクセスの強化など、産業振興策を加速している一方、日本では、産業支援策が講じられているものの、医療費抑制策により、医薬品市場の成長は鈍化し、その結果、国際的な競争力が低下してきている危機的状況にあります。
一昨年より、首相より、医薬品産業を基幹産業、成長産業と位置づけ、創薬支援、設備投資、税制対応などの施策が推進されており、各社新薬開発に取り組んでおるところでございます。
一方で、これほどまでにバリューチェーンがグローバル化した製薬産業において、日本に投資を呼び込むためには、出口となる価格、すなわち薬価制度が重要な要素となり、企業の投資判断にも直結いたします。
次のスライドをお願いします。
薬価制度の影響を大きく受ける医薬品市場では、過去10年間の年平均成長率はわずか0.4％にとどまっており、市場拡大再算定や毎年改定などを通じて、社会保障費削減の約70％が薬価引下げによって捻出されてきたことが主な要因です。
しかし、2024年度は、イノベーション評価の拡充の薬価改定が行われ、それにより、前回、７月の陳述でもお話をしました３団体でのアンケート結果からも、企業の研究開発を後押しし、また、行動変容につながったことが確認されております。このようなポジティブな改革を一過性とせず、2026年度も継続を要望いたします。
そこで、2026年度薬価制度改革に向けて、右下、青字で示しております３点について要望いたします。
１点目は、医薬品市場のインフレ影響の反映です。たとえ薬価が名目上維持されていたとしても、インフレの影響により、実質的な価値は目減りしています。日本市場での収益性が損なわれれば、研究開発への投資は減少し、ドラッグ・ラグ/ロスの拡大につながります。
そのため、来年度の薬価制度改革においても、インフレ率を考慮した薬価への反映を強く要望いたします。
次のスライドをお願いします。
２点目の提案は、市場拡大再算定の廃止と見直しです。再算定は本来、薬価算定時の前提条件が大きく変化した場合に価格を是正するという、合理的かつ限定的な目的で設計されたものでした。
しかし、近年では制度の趣旨を大きく逸脱し、医療財源確保の手段として用いられるようになっております。この運用の変化は、医薬品の価値評価を著しく損ない、企業の予見性、そして、投資意欲を低下させる要因となっております。
特に、以下の２つの制度、他社品の売上規模などにより発生する共連れ、年間販売額のみによる特例拡大再算定は制度的合理性を欠き、廃止を強く要望いたします。
また、イノベーション評価の観点から、希少疾患、小児や、有用な効能追加に対する再算定の適用除外、引下げ率緩和を求めます。
次をお願いいたします。
最後に、特許期間中の新薬が薬価維持されるシンプルな制度を提案いたします。
現在は、度重なる制度変更により、複雑化し、国内外から理解が得にくい状況にございます。
そこで、加算によって薬価を維持する制度から、そもそも薬価が引き下がらない分かりやすい仕組みへの転換を行うことで、開発投資を促進し、ドラッグ・ラグ/ロス拡大防止にもつながると考えております。
これまで３点提案してまいりましたが、限られた医療資源の中で、効率的かつ持続可能な制度設計については、我々も十分に理解をしております。
その上で、新薬創出型企業の使命は、新しい医薬品を継続して創出することにあり、長期収載品に依存するものではございません。
特許期間中の新薬の価格が守られることを前提とし、新薬としての役割を終えた医薬品については、後発品の置き換えを促進していただくことに異論ございません。
なお、その際には、後発品のない長期収載品の取扱いや後発品の安定供給に支障を来さないこと、また、後発品の市場参入障壁とならないこと等を考慮した制度設計が必要であると考えております。
さらに、日本の国民皆保険制度を将来にわたって持続可能なものとするためには、医療DXの推進による業務効率化等を通じて、薬価を含む医療制度全体の抜本的な見直しが不可欠であり、その中で、市場実勢価に依存しない新たな薬価制度の在り方についても、中期的な議論を深めていくことが必要であると認識しております。
私からは以上でございます。本日は意見陳述の機会を賜り、ありがとうございました。
続けて、EFPIAとPhRMAから、それぞれコメントを申し上げます。
岩屋会長、お願いいたします。
○岩屋欧州製薬団体連合会会長
欧州製薬団体連合会の岩屋です。
本日は、このような発言の機会を与えていただき、誠にありがとうございます。EFPIAからは外国平均価格調整の適正化につきまして、発言をさせていただきます。
外国平均価格調整は、日本の薬価を欧米主要国の価格と比較した場合、著しい乖離が生じないようにするための仕組みと理解をしております。
直近では、アメリカでも他国の価格を参照する取組がトランプ大統領より示され、日本が参照国に含まれる可能性がございます。
具体的な参照の方法など不明点がございますが、端的に申し上げれば、日本の薬価がアメリカに影響を与えるということになります。
日本の薬価が国際的に劣後する場合、日本における新薬の上市に影響を与えることを懸念しております。
外国価格の取扱いを含めまして、新薬の薬価算定及び市販後の薬価の在り方につきましては、このような最新の状況も十分に考慮いただき、我が国への新薬の導入を加速する方向で御検討いただきますようお願いいたします。
続きまして、PhRMAのシモーネ委員長より、発言をお願いします。
○シモーネ・トムセン米国研究製薬工業協会在日執行委員会委員長
皆さん、おはようございます。
米国研究製薬工業協会、PhRMAのシモーネ・トムセンでございます。私のほうから、外国価格及び薬価の改定について、コメントをさせていただきます。
近年、医薬品は国際的に開発、製造、流通がなされており、日本の患者さんに革新的医薬品を迅速にお届けするためには、諸外国との価格の均衡を図ることが極めて重要になっていることを、私からも改めて強調させていただきたいと思います。
それは、新薬の価格だけでなく、市販後の価格についても同様です。日本では、これまで様々な薬価引下げルールが導入されてまいりました。それにより、特に時間の経過とともに、海外、特に米国との価格差が大きく拡大してきています。
薬価の引下げを拡大するような施策は導入すべきではありません。中間年改定も廃止されるべきと考えております。
私からは以上です。ありがとうございました。
○川俣日本ジェネリック製薬協会会長
日本ジェネリック製薬協会の川俣でございます。本日は、陳述の機会をいただき、ありがとうございます。
資料の２ページ目を御覧ください。
前回の陳述にて、不採算再算定品目の供給状況の変化をお示しいたしましたが、供給量の分析をいたしました。
2023年度と2024年度の供給量を比較しますと、全体では、６億7000万の増加であり、そのうち、不採算再算定適用品目は4.8億の増加でございます。
さらに、2024年度の上期と下期の集計では、上期に比べ下期は8.5億の供給量が増加しております。不採算再算定という薬価上の措置をいただき、各社が真摯に増産に取り組んだ結果であると受け止めております。
３ページ目を御覧ください。
また、大臣要請品目でもありました解熱消炎鎮痛剤、鎮咳薬、去痰剤について供給量を確認した結果でございます。いずれの品目につきましても、供給量は増加していることを確認したものでございます。
続きまして、資料の４ページ目を御覧ください。
安定供給に向けた取組としては、薬価に基づく対応として、不採算再算定の適用を受けた品目については、特に積極的に増産に取り組むよう、要請をいたしたところでございます。
薬価以外の対応では、補正予算施策を活用しました感染症対策医薬品の増産ですとか、それから、品目統合での生産効率化に取り組んでいるところでございます。
現状、後発医薬品の通常出荷以外の構成比は、改善傾向にはあるわけです。今後も引き続き、これらの対応を進めるとともに、安定供給責任者会議での限定出荷解除に向けた取組や、片寄せを通じた生産効率を着実に進めてまいりたいと考えております。
資料の５ページ目を御覧ください。
少量多品目生産を解消しまして、十分な製造能力を持つ企業が、安定供給体制を維持するために必要と考える薬価制度をお示しいたしております。
１つ目に、安定供給体制の更なる強化のため、企業指標の薬価への活用の拡充が必要と考えております。
２つ目は、市場実勢価格加重平均値調整幅方式に基づく、引下げを前提とした改定には、限界があるわけで、物価上昇に連動して、引上げの見直しができる仕組みが必要と考えます。
また、３つ目に、効果的及び持続的な、安定供給体制が確保される仕組みが必要と考えております。
具体的には、下の表にお示ししました見直しをいただきたいと考えております。価格帯集約ルールは、他社の実勢価格の影響を受けまして、予見性の低いルールと考えます。
十分な製造能力を持つ企業が、継続して安定供給を行うためには、銘柄別薬価改定が必要であると考えます。
不採算再算定につきましては、いわゆる、これまで類似薬要件というのがございます。品目の適正化を進める中において、御再考いただければと考えておるところです。
また、不採算再算定における原価計算に用いる労務費や流通経費は、過去３年間の平均であるわけで、直近の製造原価、経費上昇の影響が反映されているとは考えにくいところでございます。
最低薬価、基礎的医薬品の薬価を維持するという下支えも、物価上昇に連動して引上げができる仕組みが必要であると考えております。
我々は、十分な製造能力を持つ企業が、継続して安定供給できる産業を目指しているところです。そのために必要な薬価制度につきまして、ぜひとも御検討いただきたく、よろしくお願いする次第でございます。
私からは以上です。
○城山部会長
どうもありがとうございました。
それでは、次に、再生医療イノベーションフォーラムよりお願いいたします。
○廣瀬再生医療イノベーションフォーラム副会長
再生医療イノベーションフォーラム、理事、副会長を務めております、廣瀬でございます。本日は、このような意見陳述の機会を賜りまして、誠にありがとうございます。
スライドの２枚目をお願いいたします。
本年７月の意見陳述におきましては、再生医療等製品の２つのトクチョウ（特長・特徴）、いわゆる長所と固有の性質を踏まえました新たな価格制度の検討が必要であると述べさせていただきました。
再生医療等製品の数をアップデートして、お示ししておりますけれども、直近では21品目が承認されておりまして、その数は、引き続き増加しております。
次のスライドをお願いします。
このスライドには、今後、上市が想定されておりますモダリティーといたしまして、研究開発において日本が世界をリードしております、iPS細胞由来の再生医療等製品についてまとめました。
本年４月には、虚血性心筋症による重症心不全に将来使用される製品、８月には、パーキンソン病に使用されることが想定される製品の製造販売承認が申請されておりますので、審査が順調に進めば、来年には上市が見込まれる状況となっています。
そのほかにも様々な疾患を対象とした製品が開発されておりまして、これまでに20もの治験や臨床研究が進められてきております。
このように、再生医療等製品の上市への取組や開発が進められている中、価格算定につきましては、依然として知見が蓄積された後に検討することとされておりますので、これら、今後、上市が見込められる製品に対応する制度の議論を進めていく必要性を、以前より増して感じております。
スライドの４枚目をお願いいたします。
こちらには、再生医療等製品の特徴と患者に提供し得る価値として、白血病に使用する細胞治療と脊髄性筋萎縮症に使用する遺伝子治療の事例を挙げております。
ともに承認時の臨床試験において、単回の投与が行われた後、10年を経過した現在でも有効性が持続しているという報告があります。
これらの製品は、有効な治療がない、もしくは限られている患者さんへの新たな治療法の提供であるとともに、従来であれば、繰り返し服用が必要となるような医薬品とは異なりまして、患者さんに１回の治療で無治療の期間を提供できる、すなわち治療から解放し得ることが期待できるものと考えております。
再生医療等製品の、このような優れた特長を踏まえた価格算定の在り方について議論を始める時期が来ていると考えております。
スライドの５枚目をお願いいたします。
再生医療等製品の２つのトクチョウ（特長・特徴）を踏まえた新たな価格算定について、産官学での議論が必要になっておりますが、その制度化に向けては、ある程度時間をかけての議論が必要になるものと考えております。
そのため、短期的には、令和８年に向けて、現行制度についての課題と希望を示します。
左側には、再生医療等製品のベネフィットとしての特長を踏まえまして、長期にわたり患者を観察した臨床試験データに基づく価格算定について、運用の明確化をお願いしたいと考えます。
また、補正加算につきましては、長期の有効性を利便性だけではなく、患者さんの治療からの解放という観点からも御評価をお願いしたいと思います。
また、単回だけの投与の価格が高いことや、市場規模予測のみに着目した補正加算の調整については、廃止をお願いしたく考えております。
右側には、新規技術を用いる治療方法のない疾患領域の場合、原価計算方式の算定になりやすいところ、再生医療等製品におきましては、複雑、また、個別化された製造過程を必要とし、専門的な設備や運用等において多大な費用がかかること、また、大量生産によるコスト削減が困難であるといった、一般的な医薬品とは異なる特徴を踏まえました価格算定をお願いしたいと思います。
最後のスライドです。
再生医療等製品の２つのトクチョウ（特長・特徴）を踏まえました新たな価格算定について、産官学での検討の場の設立、並びに検討の開始をお願いしたいと思います。
また、第２、令和８年度改定に向けた現行算定方式の改善につきまして、御検討をよろしくお願いしたいと思います。
本日はどうもありがとうございました。
○城山部会長
ありがとうございました。
それでは、次に、日本バイオシミラー協議会よりお願いいたします。
○島田日本バイオシミラー協会会長
日本バイオシミラー協会会長、日本化薬の島田でございます。
本日は、このような機会をいただきまして誠にありがとうございます。
次のスライドをお願いいたします。
まず、私どもが前回本会でお願いしてまいりました要望について、改めて御説明いたします。
要望は２つです。
第１は、バイオシミラーを薬価制度や流通において、先行品と他の後発品と異なる別カテゴリーとして扱っていただきたい。
第２点として、バイオAGが存在する場合でも、バイオシミラーが市場で公正に競争できる薬価制度を構築していただきたいということです。
本日は、２点目にありますバイオAGの取扱いについて御説明させていただきます。
次のスライドをお願いいたします。
この課題につきましては、以前、本会にて御議論をいただいております。
平成31年３月27日の薬価専門部会では、バイオシミラーの研究開発促進や、適切な競争環境の維持に留意が必要であることの認識が示されております。
そして、バイオAGについて、暫定的にバイオ後続品と同等に扱うとされ、薬価は先発品の0.7掛けとされました。
同時に、バイオAGの薬価算定については、次回改定に向けた議論の中、引き続き、必要な検討を行うとされております。
次のスライドをお願いいたします。
前回の議論で２つの重要な課題が指摘されております。
１つ目は、バイオAGがバイオシミラーの開発を停滞させる懸念。
２つ目は、バイオAGが承認されても、実際に収載、発売されるかが不透明、不明確であるという点です。
実際にバイオAGが上市される可能性があることは、バイオシミラー開発の大きな懸念となっております。
また、スライドの下部の表にありますように、実際にバイオAGが製造承認を取得しながら、いまだに発売されていない事例も出てきております。
このように、以前の議論で懸念されていた御指摘が、現在、起こっている状況であり、今回御議論、検討が必要であると考えております。
次のスライドをお願いいたします。
今後、議論を円滑に進めるために、まず、バイオAGの定義を明確にすることが重要であると考えてございます。
当協議会としましては、バイオAGを国内で既に承認されたバイオ医薬品と同一の一般名で、製造販売承認を受けたバイオ医薬品と定義することを提案いたします。この定義に基づき、制度の設計を御検討いただきたく存じます。
次のスライドをお願いいたします。
参考までに、海外の状況を御紹介いたします。
EUでは、原則として、１つの医薬品に１つの承認という考え方があります。バイオAGのような重複承認の事例は、今、確認されておりません。
一方、アメリカでは、先発品と同じ製造販売業者が、ブランド名を外したunbranded productとして異なる価格で販売することが認められております。
ただし、どの薬剤を選択するかは、主に保険会社が価格交渉を通じて決定されており、日本の市場とは大変異なる状況となっております。
日本におかれましても、EUを参考にしながら、日本の実情に合わせた独自の対応が必要と考えております。
次のスライドをお願いいたします。
以上の状況を踏まえ、当協議会より具体的に、要望を２つ提出させていただきます。
要望の１つ目は、バイオAGの収載時薬価は、できるだけ先発品に近い薬価としていただきたい。
要望の２つ目は、バイオAGは、薬価収載時のルールだけでなく、複合的な対応をしてほしいということです。
バイオAGの収載時薬価が、バイオシミラーと同価もしくは低薬価である場合、バイオAGが優先的に選択されることが考えられます。
そこで、同一物質ということで、できるだけ先行品と近い薬価での収載を希望いたします。
また、バイオAGが先行品と近い薬価としても、高額療養費の対象の適用が、指定難病等により状況が大きく変化いたします。
このため、収載時薬価の対応だけでなく、複合的な対応をお願いしたいと考えております。
例えば、今後バイオ医薬品が長期収載の選定療養の対象となった場合、バイオAGを先発品と同じ取扱いにするといったことが考えられます。
今後、バイオシミラーが公正に競争できる環境を整備していただくことが、バイオ医薬品市場の健全な発展と持続可能な医療保険制度の実現に不可欠であると考えておりますので、委員の皆様におかれましては、ぜひとも御検討をいただきますよう、心よりお願いいたします。
ありがとうございました。私からは以上です。
○城山部会長
ありがとうございました。
それでは、次に、日本バイオテク協議会より、お願いいたします。
○水島日本バイオテク協議会理事
日本バイオテク協議会でございます。本日は、このような機会をいただきまして、誠にありがとうございます。理事の水島より御説明をさせていただきます。
２ページを御覧ください。
現行の原価計算方式におけるイノベーション評価については、２つの課題があると考えております。
１つ目は、申請企業の努力だけではどうすることもできない開示度をもって、加算係数を一律ゼロとされ、新薬のイノベーションが報われない開示度ルールです。
もう一つは、一般管理販売比率に上限設定があることです。この上限により、実際に要した費用を薬価に反映できず、十分な事業性が得られなくなります。
この２つの課題について、それぞれ意見を述べさせていただきます。
３ページを御覧ください。
７月の意見陳述でも申し上げたとおり、原価計算方式において、製品総原価を開示することは、薬価収載希望企業の務めであり、開示度を上げる努力をすることは当然のことです。
しかし、自社とは資本を別とする独立企業から原薬や製剤を購入する場合、独立企業である取引先にとって、自らの利益を含む原価構成を相手先に開示しないのは、一般的な判断と考えます。
特に、取引先が海外企業の場合、日本独自の薬価算定ルールや原価構成の開示の必要性を御理解いただくことは容易ではなく、協力を得られないケースが多くございます。
申請企業が自社の責任において、開示できる他の費用の原価構成を全て開示しても、取引先の協力が得られないため、開示度50％に至らなければ、現行ルールでは加算係数ゼロが適用されてしまいます。
このように、自社の努力だけではどうすることもできない場合を含めた数値をもって、開示度が50％に満たない場合でも、一律に加算係数ゼロを適用する現行ルールは見直していただきたいと考えます。
次に、４ページを御覧ください。
こちらは、前回７月の意見陳述資料でも参考資料としてお示しした表でございます。
現在、オーファン薬等については、一般管理販売比率を70％まで認めていただいておりますが、特に低分子薬など、製造原価が安い製品の場合、相対的に製品総原価に占める一般管理販売費の割合が高くなるため、上限70％を超えてしまう場合がございます。
その場合、上限を超えた費用は、本来認められるべき費用であっても、結果として減額査定されることとなり、十分な事業性が得られないため、開発を断念せざるを得ないケースも出ております。
ここでお示したようなオーファン指定を受けた低分子新薬の場合は、開発費用等を適切に薬価に反映していただけるよう、一般管理販売比率の上限を撤廃していただきたいと考えております。
以上です。御清聴ありがとうございました。
○城山部会長
どうもありがとうございました。
それでは、次に、日本医薬品卸売業連合会より、お願いいたします。
○宮田日本医薬品卸売業連合会会長
皆さん、おはようございます。日本医薬品卸売業連合会会長の宮田でございます。
本日は、意見を述べる機会を賜り、中医協及び厚生労働省の皆様に感謝申し上げます。
次のページをお願いいたします。
前回７月に、意見陳述の際にも示しておりますが、６月に閣議決定された骨太の方針2025では、医薬品の安定供給に向け、取り巻く環境の変化を踏まえた持続可能な流通の仕組みの検討を図るということが明記されました。
医薬品卸として、持続可能な流通の仕組みを構築することは、将来にわたる国民皆保険を維持するためにも重要であると捉えております。
本日は、医薬品流通の実情を示すデータを示した上で、意見を申し述べさせていただきます。
次のページをお願いします。
持続的な医薬品の流通に係る４つの環境要因について御説明いたします。
物価高騰や人件費の上昇については、価格転嫁が難しい中、業務効率化に取り組むことで、卸各社はぎりぎりの対応をしております。
人材確保が厳しい現状や、出荷調整への対応をせざるを得ない状況は大きく変わっておりません。
こうした中でも、毎年の薬価改定により、薬価は下落し、大変厳しい環境のもとで医薬品卸が日々流通を支えております。
特に、図の中に下線を加えた、仕入原価の上昇と流通コストの上昇は、持続的な医薬品の流通のリスク要因となっております。
次のページをお願いします。
まず、仕入原価の上昇についてであります。
医薬品卸７社を対象にした民間調査会社の調べでは、2022年度の仕入原価を100とした場合の指数では、後発品、長期収載品、特許品ともに仕入原価は上昇しております。
次のページをお願いします。
次に、流通コストについてであります。
2022年度の流通コストを100とした場合の指数では、2024年度においては、後発品が15％超、長期収載品が20％超の上昇となっております。
また、特許品につきましては、2023年度に新型コロナ治療薬等、新製品の急増による一過性の要因で下落しているものの、2022年度と2024年度を比較すると、流通コストは上昇しております。
流通コストにも、昨今のインフレによる影響が明確に現れてきております。
次のページをお願いします。
左の図は、医薬品卸の仕入原価に流通コストを加えたものと、販売額の比率を示したグラフでございます。
後発品、長期収載品については100％を超え、流通不採算となっている結果が示されております。
右の図は、各カテゴリーでの流通不採算の割合を販売額ベースで示したグラフでございます。
先ほどと同様に、後発品、長期収載品では、多くが流通不採算となっており、加えて、特許品においても約25％が流通不採算となっております。
次のページをお願いします。
これまでのデータを踏まえて、持続的な医薬品の流通に向けての課題を整理いたしました。
１点目は、全てのカテゴリーにおいて、医薬品卸の仕入原価は上昇しております。
２点目、特許品においても、薬価が維持されているにもかかわらず、薬価収載時に算定ベースとされた流通経費が仕入原価に反映されていない品目もあり、約25％が流通不採算となっております。
３点目、燃料費、設備・備品・システムの維持費、賃料、人件費等あらゆる部分でインフレ局面にあり、流通コストは大きく上昇しており、持続的な流通が困難になってきております。
御説明した課題を踏まえて、持続的な医薬品の流通に向けた意見を３点述べさせていただきます。
１つは、医薬品の安定供給に支障を及ぼす中間年の薬価改定については、廃止をしていただきたい。
２つ目は、薬価収載時に算定のベースとされた流通経費が仕入原価に反映されるようにしていただきたい。
最後に、医薬品卸が負担している流通コストにおける物価高騰への対応を検討していただきたい。
以上をもって当連合会の意見陳述といたします。何とぞよろしくお願いします。ありがとうございました。
○城山部会長
どうもありがとうございました。
これで一通りの御説明をいただきましたので、これより質疑に移りたいと思います。
なお、質問は日本語でお願いいたします。いかがでしょうか。
では、江澤委員、お願いします。
○江澤委員
ありがとうございます。
詳細な御説明をいただきまして、誠にありがとうございます。
前回の令和６年度の薬価制度改革では、イノベーションのさらなる評価を推し進めたところでもありますので、また、その効果検証について、引き続き、御報告をお願いしたいと思います。
それでは、資料に沿って質問をさせていただきます。
まず、薬－１ですけれども、３点伺いたいと思います。
まず、５ページの真ん中の長収品、後発品の下のところの※印の３ですけれども、ここで投資回収期間というのが出ておりますけれども、この期間における考え方あるいは先ほど御説明もございましたが、再評価について、また分かりやすく教えていただければと思います。
続きまして、６ページの上段のところの箇条書きのところに「国内での生産体制の構築が可能となるよう」とありますけれども、貴業界におきまして、何か具体的なプロジェクトとか、方向性があれば、教えていただければと思います。
最後、13ページで、少し細かいことなのですけれども、不採算品再算定の要件の箇条書きの下から２番目のところの後段に「個別の予算を確保することを含め」とありますけれども、具体的にどうお考えなのか、あれば教えていただければと思います。
続きまして、薬－２でございますが、７ページ、参考資料の１ページ目でございます。
ドイツ、イギリスと比較がされておりますけれども、御存じのように、我が国の医療費は、公費、保険料、自己負担で賄われており、保険料も約５割でありますし、自己負担は原則３割というのは御周知のことと思います。
また、我が国の公的な保険方式、いわゆる医療保険制度は、コロナ禍においてはフリーアクセスである我が国の医療制度の仕組みの中で、世界の中では、コロナ禍においては、相当な実績を示したものと認識しております。
一方で、超高齢社会において、いかに我が国の医療保険制度を持続していくのかというのは、常に大きな課題となっています。
市場拡大再算定におきましても、その健全な持続のための、ある意味では産物とも言えると思っています。
我々の業界では、医療従事者の賃金は、公定価格であるがゆえに、他産業に比べて伸びがかなり抑えられていることも背景にございます。
したがいまして、異なる医療制度でありますし、市場規模も異なっている中で、単なるこのCAGRの比較のみではなかなか推し量れないのではないかと思っております。
医療保険の健全な持続を踏まえた上で、どういった御対応が必要か、もし、お考えがあれば、お願いしたいと思います。
続きまして、薬－３でございます。
２ページから３ページに供給量の推移が出ており、供給量が増えていることについては十分理解をしております。
一方で、我々の医療現場におきましては、流通改善は全く肌で感じる状況になっておりません。
したがって、もっともっとこの供給量が増えてこないと、我々の実感として、なかなか感じるとこまでにはいかないのかなと思っているところでございます。
その上で、質問ですけれども、この不採算品再算定の品目のうち、全ての供給量が等しく増えているのかどうか、あるいは企業間に差がなく、あらゆる企業で供給量が伸びてきているのかどうか。
もう一点は、中長期的に我々の現場で、いつ改善するのかというのが大変重要な問題で、日々薬剤師は流通のチェック、在庫量のチェック、そして、それをおのおのの医師に説明するという業務負担が生じているわけで、何か見通しがあれば、教えていただければと思います。
続きまして、資料の薬－４につきまして、２ページにありますが、これまで中医協でも議論になりました、一部承認取消、申請取下げということもございまして、この分野は非常に患者さんにとっては副因であり、大きな期待がなされていると認識しておりますけれども、業界として、今後、健全に推進していくために、何かこういった過去の事例を踏まえた上での取組があれば、具体的に教えていただければと思います。
続きまして、薬－５ですけれども、バイオシミラー業界においては、バイオAGというものが、深刻な課題というのは十分認識をしている上で、お伺いしますけれども、バイオAGの薬価を高めたり、先ほど選定療養という御提案もありましたけれども、そういったことで、シミラーの需要を増やしていくというのが、国民から見た場合に、なかなか難しいので、どういった落としどころが要るのだろうかというのは、私も常々思っていますけれども、複合的な対応だということで御説明がありましたが、その業界と国民の立場と少し異なると思うので、コメントがあればお願いしたいと思います。
続きまして、薬－６ですけれども、これまでも開示が難しいというのは、ずっといろいろ難しいということは、お伺いしていますけれども、申請企業の努力だけではどうすることもできないという記載がありますけれども、我々としては、相当な御努力をされていると思いますけれども、どういった取組なのか、具体的にあまり聞く機会ないので教えていただければと思います。
最後に総－７ですけれども、４ページから６ページにかけて、いろいろコストの上昇が出ておりますが、まず、１点目は医薬品卸７社のデータでございますが、これは、卸業界の全体像を示しているのかどうかというのが１点。
もう一点は、当然市場原理からすると当たり前のことかもしれませんが、大量購入するほど当然安く卸す、購入する側からすれば、安く仕入れられるわけですけれども、あまりそこの差が過度になり過ぎると、小規模な医療機関とか薬局においては、場合によっては、経営的に死活問題にもなり得るわけで、この公的な医療保険制度を支える仕組みの中での、そういった市場原理というのは、どのようにお考えか、教えていただければと思います。
以上でございます。
○城山部会長
どうもありがとうございました。
薬－１から７について、個別に具体的な質問がございましたので、それぞれお答えをいただければと思いますが、まず、薬－１について、安川会長、いかがでしょうか。
○安川日本製薬団体連合会会長
私から順に答えさせていただきます。
御質問の１個目が、私の資料のページ５の再評価というところについてだと認識しておりまして、まず、私から答えた後に、こちらは製薬協のほうからも追加で回答をさせていただきます。
まず、再評価のポイントですけれども、当然、ここは新薬メーカーとジェネリックメーカーのしのぎ合い場でもあるわけですけれども、基本的に物質特許が切れた瞬間に、ジェネリックが日本だけではなく、全世界で発売されていると思いますので、ここのポイントというのは、いわゆる物質特許だけではなくて製剤特許とか、いろいろなもので我々は特許を守る努力をしているわけですから、個別製品によって、そのポイント、ポイントは異なってきますけれども、多くの場合においては、物質特許が切れたときが再評価のポイントだと思っております。
このときまでの新薬の加算等を、もうその時点でなくしていただいて結構で、そのジェネリックのほうの価格に近いような形の再算定をしていただいて結構です。そういうことを申し上げております。
追加があったら、どうぞ。
○宮柱日本製薬工業協会会長
製薬協の宮柱でございます。
安川会長のご発言に加えて、特許期間満了後の価格引下げの前提として、特許期間中の薬価が確実に守られるシンプルな薬価制度の確立が重要であると、我々は考えております。
我々はシンプルなカテゴリー別の薬価制度を求めており、特許失効後の薬価の在り方として、妥当な価格水準をどのように設定すべきか、という視点で議論をさせていただきたいと考えています。
重要なことは、やはり安定供給に支障を来さないことや、後発品の市場参入障壁とならない、そういった点を考慮した制度設計が必要であると考えております。
○安川日本製薬団体連合会会長
ありがとうございます。
質問の２つ目は、６ページの国内の生産体制の構築という文言についての御質問ですが、その前に枕詞として、国家安全保障の観点からもということを書いております。
私のプレゼンテーションでも申し上げましたけれども、ジェネリック薬の約７割が外国の力を借りないと生産できないのが現状でございます。
これは、価格の問題しかり、それから、そこから派生して原薬の出発物質をつくってくれる日本の中での中堅規模のケミカル会社がもうなくなってしまったということ、いろいろ複合的な要因がございますけれども、やはり地政学的リスクが大きい国、地域に製造を大きく依存しているという状況は、有事の際の日本の医療の崩壊につながると考えておりますので、ここは前回も申し上げましたとおり、経済原則にだけ任しておいても、国内の製造関係はなかなか難しいと思いますので、抗生剤などでは取組が始まっておりますけれども、国にしっかり支援をしていただいて、原薬の出発物質、それから発行製品等々が日本の中で生産可能になるようなパーセンテージをぜひとも高めていただくような国策をしていただきたいと考えております。
○宮柱日本製薬工業協会会長
製薬協から国内での生産体制での取組について追加で発言させていただきます。
今、国内においては、バイオ医薬品を製造する人材の育成や人材不足ということが課題になっていると認識しております。
以前より製薬協でも検討しておりました即戦力、バイオ製造人材の育成支援策を今年度から運用予定としております。
研修を希望されるCMOの方と受け入れ可能な製薬企業のマッチングを行う取組みを、今、準備をしているところでございます。
○安川日本製薬団体連合会会長
ありがとうございます。
最後に、御質問の３つ目が、13ページのAppendixのほうですけれども、不採算品再算定のところに書いてある、下のほうにある個別の予算という言葉について御質問だったと理解しておりますけれども、何か新しい予算枠をつくれと、そういう大きなことを言っているわけではなく、ここでは下支えが必要な超重要品目について、財源の制約があるからという理由で下支えをしないのは困るので、そういうものについては、薬剤ごとに予算を確保していただければと、そういう意味合いで書いております。
私は以上でございます。
○城山部会長
まず、薬－１について、江澤委員、よろしいですか。
○江澤委員
すみません、１点だけ確認ですけれども、この投資回収期間については、特許期間を意味しているのか、例えば上振れして、売上が予想以上に伸びた場合、そこの期間はもう少し短くなるのか、これは、お考えをお伺いしたいというだけです。
○安川日本製薬団体連合会会長
私どもの意図は、特許期間の満了でございます。
○城山部会長
よろしいですか。
○江澤委員
ありがとうございます。
○城山部会長
続いて、薬－２について、宮柱会長、よろしくお願いします。
○宮柱日本製薬工業協会会長
ありがとうございます。
資料のAppendixの７ページに関する御質問であったかと思います。
まず、CAGRに関しましては、単純比較できないことは我々も承知の上で、こちらの資料を提示させていただいております。
限られた医療財源という観点が重要であると思いますが、業界として、カテゴリー別薬価制度というメリハリをつけた提案をさせていただいております。
これは、先ほど申し上げましたとおり、特許期間中の新薬の価格が守られることを前提に、特許期間終了後の価格について議論を行っていただきたいという趣旨でございます。そして、このメリハリのある薬価制度が限られた財源の中での有効活用につながるものと、我々は考えております。
また、市場拡大再算定についてのコメントになりますが、確かに短期的な歳出抑制にはつながるかと思いますが、中長期的には日本の創薬力、そして産業競争力の低下を招きます。
結果的に医療全体の質を低下させ、治療の選択肢を縮小させるおそれがあると我々は捉えております。
先ほどからもございますとおり、製薬業界のバリューチェーンもグローバル化しており、グローバルの中で投資判断を行っておりますので、市場拡大再算定のように、日本市場の予見性を低める制度が、グローバルの中での優先順位の低下を招いていると捉えております。
○城山部会長
ありがとうございました。
３つほどお答えをいただいた後に、また、江澤委員に質問があればお伺いしたいと思いますので、続いて、資料の薬－３ですかね、川俣会長、いかがでしょうか、供給増の実情の辺りの課題だったかと思いますが。
○川俣日本ジェネリック製薬協会会長
ありがとうございます。
私どもの資料２ページにお示しをいたしました供給量の増加でございますが、全体の数字でございまして、現在においても、まだ十分にお応えできていない品目があるということについては、非常に残念だと思っております。
今後、さらに優先順位を上げて増産に取り組むよう要請するところでございますが、中には、品質トラブルですとか、原材料の調達トラブルにおいて一定期間供給が止まってしまったものもございましたので、こちらについては、再発防止に向けて取り組んでまいるところでございます。
また、不採算再算定適応の結果、長期収載品よりも薬価が高くなってしまったものというのも、少なからず存在しまして、そうしたものが、供給量が少し減っていくことも見られた状況でございました。
○城山部会長
どうもありがとうございました。
もう一つ、廣瀬様のほうから再生医療に関して、いかがでしょうか。
○廣瀬再生医療イノベーションフォーラム副会長
ありがとうございます。
２枚目のページの２つの条件期限つき承認されたものにつきまして、１つについては、承認の取消しに至りまして、もう一つは、申請取下げに至ったと、そういうことについての御質問だと思いますけれども、まず、大変残念なことだと思っていますけれども、条件期限つき承認につきましては、安全性が確認されまして、有効性が示唆された段階で患者さんに治療の機会を提供できるという非常によい制度だとは思っておりますけれども、そういった条件期限つき承認を取得したときに、追加でどういうデータをどのように取っていくかについて、今、改善が図られておりまして、当局のほうからはガイダンスが出ておりますし、申請時に、あくまでも条件期限つき承認をゴールとするのではなくて、しっかりと有効性を確認することをゴールとするのだということで、我々FIRMでは会員企業に徹底をしております。
また、残念ながら承認取消しになったものにつきましても、患者さんに有効性が確認されているものもありますので、前向きにどういう計画を立てれば、その有効性が確認できるかということにつきまして、実際、当該企業さんから情報をいただきまして、企業間で勉強会、レッスンズ・ラーンドなどもやって、情報共有いたしまして、再発が起きないように取り組んでいるところでございます。
○城山部会長
ありがとうございました。
以上、薬－２、３、４に関してですが、江澤委員、いかがでしょうか。
○江澤委員
手短に申し上げます。
製薬業界におきましては、市場拡大再算定等、大変重要重大な課題と思っておりますし、一方で、やはり国民健康保険の皆保険の持続というのが大命題でありますから、どこかで国民をはじめ、皆が納得する落としどころというのは必要かと思いますので、また、そういったことも御考慮しながら、いろいろ協議をしていきたいと思っております。
もう一点、再生の医療等製品につきましては、やはり患者さんが不利益を受けないということが大前提でありますので、やはり安全性も踏まえながら、ぜひ、引き続き業界として取り組んでいただければと思います。ありがとうございます。
以上でございます。
○城山部会長
どうもありがとうございました。
それでは、薬－５、６、７についてレスポンスをお伺いしたいと思いますが、まず、薬－５につきまして、島田様ですかね、よろしくお願いします。
○島田日本バイオシミラー協会会長
御質問ありがとうございました。
まず、バイオシミラーの意義をもう一度御確認していただきたいと思うのですけれども、このバイオシミラー普及によって医療費の適正化に大きく貢献できると。
もう一つは、患者様のほうですけれども、患者様の費用負担が低減できます。高額なバイオ医薬品のアクセスの向上が図れますので、そういった意味で、バイオシミラーは必要だということです。
先行品の企業に加えて、バイオシミラー業界が隆盛することによって、バイオ医薬品の安定供給、安全保障のリスクの軽減にも貢献できると考えております。
我々バイオシミラーを開発するものとしましては、このバイオAGがあることによりまして、投資の予見性が非常に不透明になるということでございますので、低分子のジェネリックと違いまして、かなり投資が必要になりますので、その意味では、今のバイオAGの不明確な定義のままでは、なかなか投資に踏み切れる状況にないということですので、今回、御議論していただいて、そういった事業の予見性を高めていただきたいというのが１つです。
また、先ほど選定療養の話が出ましたが、今回、御提案させていただいたのは、薬価だけではバイオシミラーの振興は全部解決できませんので、複合的な対応の１つの例として挙げさせていただきましたので、今回を機に、また、そういったことを検討していただければと考えてございます。
以上でございます。
○城山部会長
どうもありがとうございました。
それでは、薬－６について、水島様、よろしくお願いします。
○水島日本バイオテク協議会理事
御質問ありがとうございます。
開示度を上げるために、どのような取組をしているのかという御質問をいただきました。
我々製薬企業は、原薬等を購入しているメーカーに対して、日本の薬価算定ルールを説明し、利益を含めた原価構成を開示してもらうよう、お願いしております。
しかしながら、通常の商取引でも利益というのは、なかなか開示してもらえないことは御理解いただけるかと思います。特に外国企業の場合、日本独自の薬価算定ルール、開示度ルール、これをなかなか理解していただけないため、開示を断られるケースが多くなっております。このことは、事務局の方もよく御存じかと思います。
以上です。ありがとうございました。
○城山部会長
最後に、薬－７につきまして、宮田会長、お願いします。
○宮田日本医薬品卸売業連合会会長
御質問ありがとうございます。
４ページから６ページのほうのデータにつきまして、卸７社とありますが、、全国都道府県全てカバーしておりまして、このデータについては、かなり信頼度の高いデータであるということを、まず、お伝えしたいと思います。
それから、市場での大量購入、バイイング・パワーがないわけではない。これは、否定はできないのですが、６月の20日にも流改懇の中で、薬価差の偏在だとか、過度の薬価差だとかということが議論されています。
これについては、継続的にどういう状況になっているのかというのをきっちりやっていくということと、卸としましては、やはり流通改善ガイドラインをしっかり実効性の高いものにしていくことが一番重要だろうと、経済合理性に合った価格交渉をしていくということでございますが、実際には乖離率としても、22年が７％、23年で６％、24年が5.2％という形で圧縮はしてきています。
それで、今回データを示したように、仕入れ原価、これは仕切価が上昇しているというのは、前回の７月のデータでお示ししましたが、これにリベート率を引いた仕入価という形で見ていただいたものが上がっているわけですね。それが、この流通コスト、薬価算定されている医薬品に対しての流通コストを配分して出しているわけでございますが、見ていただくように、右肩上がりで流通コストが上がっている状態。
そして、やはり６ページのところで、これだけ多くの流通不採算がある中で、先ほど言ったような価格を市場原理に基づいて出せるかという、もう限界まで来ていますよというのが、今回の我々の意見陳述でありまして、きちんと流通コストが納入額を上回ってしまっているという状態が実際に起こっているということを、今回、委員の皆様に知っていただきながら、流改懇あるいはそういう場でしっかりと議論して、新しい制度をつくっていただきたいなと。
必ずしも小さな規模の医療機関、それから薬局に価格が出せないとか、そういうことではなくて、実際にこういう状況になっているということを、ぜひ御理解いただければと思います。
以上でございます。
○城山部会長
ありがとうございます。
江澤委員、いかがでしょうか。
○江澤委員
ありがとうございます。
最後の卸の件につきましては、我々の医療機関も小規模な薬局も、経営は同じく限界に近づいておりますので、そういった公的な医療保険方式の中における市場原理というのは、また、御考慮いただければと思います。引き続き、よろしくお願いします。
どうも丁重な御回答をありがとうございました。
○城山部会長
どうもありがとうございます。
少し時間が押しつつありますが、引き続き、御質問、御意見等をいただければと思いますが、いかがでしょうか。
それでは、森委員、お願いします。
○森委員
ありがとうございます。
各団体におかれましては、御説明ありがとうございました。
江澤委員と重複するところがありますが、コメントをさせていただきます。
まず、薬－１のほうのところで、江澤委員からありましたけれども、５ページ目のところの、特許期間終了後の再評価を行うと、これは新しい提案だと思っております。
そうした中で、後発品の収載を踏まえて再評価を行う、再評価とはどういうことかは、下げるということで御説明をいただきました。ジェネリックに近い価格にまで下げるということもお話しいただきましたけれども、価格を見直すという考え方に関しては理解いたしますが、例えば、そのことが後発品の初収載価格に影響を及ぼすため、後発品の使用促進やジェネリックメーカーへの影響を踏まえた対応が必要だと考えております。
また、今年度の薬価改定で多くの品目で、先発品と後発品の価格に逆転が生じ、選定療養への対応やカットオフ値の算出などに影響を与えており、医療現場は非常に混乱を生じています。
現行制度のままでは、今後も価格逆転が発生し、後発品の企業評価の活用により、さらに進むことを懸念しています。先発品と後発品の価格が逆転することは、医療現場に様々な影響を与えます。次期制度改革に向けて、国民、医療現場、企業に極力影響がないよう、これらの観点も踏まえた方策を検討できればと思っております。
続きまして、８ページ目の再算定のルールに関係するところになります。
真の臨床的有用性の評価ということは重要だと考えております。臨床の場で評価され、例えば、ガイドライン上、第一選択薬となり、市場が拡大する医薬品があれば、そうした医薬品の影響で市場が縮小する医薬品もあると思います。これらの視点で、再評価について検討すべきではないかと考えております。
また、ある糖尿病治療薬なのですけれども、私が薬剤師になった頃からある治療薬ですが、当時は、あまり積極的に使われていませんでした。ただ、現在、安全性、それからコストパフォーマンス、心血管保護効果などのエビデンスが豊富に出てきて、多くのガイドラインで第一選択薬とされている医薬品があります。真の臨床的有効性や安全性が評価されている医薬品については、また、評価された医薬品については、必要な再評価も検討してはどうかと考えます。これは、コメントをいただければと思います。
それから、３番目ですけれども、２ページ目で「有事を見据えた経済安全保障・医薬品の安定供給の対策」のところの中に、非効率な少量多品目生産対象についてということが書かれております。
ここに関連してなのですけれども、生産体制や能力を最大限に活用するためには、例えば、特許が切れて、後発品が新規収載されたことによる先発品の生産量減少に伴った、空いた先発品の生産ラインというものがあると思います。そうしたラインを有効活用することはできないのかと考えています。このような対応について、業界としての考えを教えていただければと思います。
あと、手短に行きます。３ページ目のインフレ経済下での物価、賃金上昇等を踏まえた対応です。
このことは、製薬企業のみならず、薬局、医療機関においても重要だと考えております。薬局では、逆ざやが例年と比較にならないほど増加しています。物価賃金等の上昇に伴い、メーカーは仕切価等に、卸は薬局、医療機関への納入価に価格を転嫁できますが、薬局、医療機関では、価格を転嫁する先はありません。サプライチェーン全体の維持強化のためにも、物価賃金上昇等を考慮した薬価改定の仕組みが必要であると考えます。
続きまして、卸に関しては、先ほど過度な薬価差のところに関してお話をいただきましたけれども、現場の感覚で言いますと、過度な薬価差、薬価差の偏在というのは、なかなか改善していないという印象を受けております。ぜひ、ここは卸の重要な機能である価格形成機能というものを十分に発揮できるようにしていただきたいと思っております。
もう一点のお願いが、最近、薬局から卸の配送回数が減少している。土曜日の配送中止、営業所に在庫がないことなどいろいろな意見が寄せられています。
薬局としても、流通改善ガイドラインの取組等を通して、流通の効率化に努めていきますので、卸現場でも、現場の実情に即した流通体制の確保をお願いできればと思っております。
あと、JGAに関しては、江澤先生からありましたので、しっかりと各企業が不採算品再算定を受けたものに関して、取組が進むような形でお願いしたいと考えております。
もう一つ、供給量を増やす企業、それから、安定供給に取り組む企業を評価して、供給指標のみならず、品目によっての評価もしていくべきと考えておりますので、これは、業界として考えがあれば、お聞かせいただければと思います。
私からは以上です。
○城山部会長
まず、主として、薬－１について幾つかの御質問がありましたので、安川会長のほうからお答えいただいて、もし補足があれば、ほかの方からいただければと思います。よろしくお願いいたします。
○安川日本製薬団体連合会会長
まず、安川からお答えいたします。
御質問の１つ目は、後発品と先発品の価格の逆転現象が、薬局で混乱を生じる原因になっているという御指摘の点でございまして、業界としては、まず、安定供給を図るというところに主眼を置いておりまして、先ほど、川俣さんからも説明がありましたとおりの努力をしている最中でございます。
いろいろな要因で逆転現象が起きていると思いますけれども、やはり薬価の下支えのところで、ある程度策を国で打っていただいたところが、１つの要因ですが、そこで後発品との価格の逆転現象ができているということは、まだ、制度上の完結を見ていないということだと思っておりますので、引き続き、厚労省のほうで対応をいただきたいと思っております。
続きましては、再算定で真の有用性が分かった後も考えたほうがいいのではないかという御指摘でございまして、似たような話を私どもも費用対効果の議論の中でさせていただいております。
すなわち申請までの、フェーズ３までのデータでは、非常に限られた範囲でのデータになりますので、その後、３年、５年、市販をして臨床現場において評価をいただいて、その上で、いいものを上げる、駄目なものは下げると、こういう方策が打たれれば我々も歓迎でございます。
３つ目は、先発品の生産ラインを使えないかという御指摘でございまして、これは、国がやっております諮問委員会等でもよくよく出るお話でございまして、都度、私どもからは、あまり実効性がございませんという回答を申し上げているところでございますが、もう一回、ここでは我々の事情を御説明したほうがいいと思います。
確かに、後発品が上市された後、先発品のラインがまだ稼動しているケースも場合によってはございますけれども、多くの場合、そうはなりません。三極での上市が終わって、大体全世界での特許切れまでの物量の見通しが立ったときに、メーカーでは、どんな設備で、どんな頻度で生産をすればいいかというのが分かります。
それについての技術の磨きが終わったら、次にやることはコストダウンなので、その瞬間から多くの会社さんは同じ作戦を取っていると思いますけれども、全世界のコントラクト・マニュファクチャリング・オーガナイゼーションに対して生産を依頼し、ライフサイクルの終わりは、ジェネリックが出てくるところを言っておりますけれども、その数年前には、ほとんど自社での製造はいたしません。それが通常の低分子合成医薬品の我々が取る作戦でございます。
ということで、中には、特殊な事情があって、例えば、特殊な技術を、そのようなコントラクト・マニュファクチャリング・オーガナイゼーションにも出したくないとか、あるいは、この薬は残薬が出てこないとか、特殊な事例はあると思いますけれども、大抵の場合には、私が今申し上げたような戦略を取りますので、企業の中には生産ラインがほとんど残っておりません。
その分のラインは、今の治験をやっている段階のもののスケールアップであるとか、研究段階の後期で初めてGLP、GMP製造をするようなものに対して、技術者、研究者の労力を振り向けると、これが通常の作戦でございますので、なかなか特許切れの後、生産ラインが空いていることはないと、これが現状でございます。
４つ目のインフレの話は、コメントとして拝聴させていただきました。
私からは以上でございます。
○城山部会長
森委員、いかがでしょうか、まず、最初の幾つかの御質問の部分ですけれども。
○森委員
ありがとうございした。
生産ラインなのですけれども、まず、昨今の供給不足で、日本全体で十分ではない供給体制ということが露呈したのではないかと思っております。
そうした中、先発、後発を問わず、国内生産という話がありました。日本全体での供給体制や能力を確保するという視点が重要で、業界全体の責任で安定供給体制を何とか考えられないのかということで、提案をさせていただきました。
いろいろあると思いますけれども、国内生産という点で前向きに考えていただければと思います。
○城山部会長
御要望ということですかね。
それから、卸に関しては、基本的には幾つか御要望ということだったと思いますけれども、御質問で確認されたい部分は、ございますか。
○森委員
何かコメントがあれば、お願いします。
○城山部会長
いかがでしょうか、そうしましたら、宮田会長。
○宮田日本医薬品卸売業連合会会長
ありがとうございます。
価格形成機能については、継続的に流改懇の中で流通改善ガイドラインの実効性、中身のデータも継続的にお示ししながら皆さんで議論を、流通当事者全員が議論して、共通の認識を持っていただくことが大切かなと、そのように考えております。
それから、休日対応の土日というか、土曜日の配送の在り方でございますが、2024年問題等々ドライバー不足、実は人材不足というのは、今、卸にとっては非常に大きな課題になってきております。
薬剤師がなかなか取れないということで、事業所を統合しなくてはいけないようなエリア、事業所団体ですので個別の会員企業に取引状況をこうしなさいということは、私のほうから言えるものではございませんが、実際に各会員企業においては、在庫管理のアプリケーションだとか、システムだとか、そういうものを駆使しているとは聞いておりますが、この件につきましては、森先生からの強い御要望があったということは、会員企業にしっかりお伝えしながら、現場の取引の中でどうしていくのかというのは、経営判断をしていただくということで、よろしくお願いいたします。
○城山部会長
よろしいでしょうか。
○森委員
ありがとうございました。
卸の土曜を含めた営業に関してですけれども、いろいろな事情があることは理解しますけれども、医療現場は土日も含めて動いています。その中で、どうやって国民に医療を提供するのか、医薬品を提供するのかというのは課題だと思っています。
それから、過度な負担は、確かに卸にかけてはいけないと思いますけれども、そうした中で、どうすれば、国民に必要な医薬品が提供できるのかというのは、卸に協力を得なければいけないということだと思っていますので、そういうことも含めて、今後も御相談させていただければと思います。
以上です。
○城山部会長
どうもありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
松本委員、お願いします。
○松本委員
各団体の方、御説明どうもありがとうございました。
私からは３つお伺いしたいと思います。まず、日薬連に対して、薬剤費全体の考え方について見解を伺いたいと思います。
資料の薬－１の２ページの３つ目のところに「社会保障費の縮小均衡策からの脱却」という見出しがございますけれども、これの意味するところというのは、多分、物価・賃金上昇を反映して、医薬品市場の大幅な拡大ということを主張されていると感じますけれども、一方で、４ページに目を移しますと、囲みのところに薬価維持と薬価引下げのメリハリを強化して、創薬イノベーションの推進と国民負担軽減に資するということが記載されています。
この２つの表現を見てみますと、両立するというよりも、少し矛盾があるのではないかというのが、私、個人的には感じておるところでございます。
次に、資料の薬－２の７ページを見てみますと、薬剤費支出の伸び率が５年間の平均で1.9％ということで、そもそも薬剤費そのものの総額は拡大しております。
さらに、このページの日本の薬剤費には、DPC等の包括薬剤が含まれておりませんので、先ほど江澤委員から別の観点もありましたけれども、この国際比較自体の妥当性は慎重に判断すべきだろうと思いますが、いずれにしても、日本の薬剤費の総額をもっと増やすべきだということが一貫的な主張だと思いますが、業界として、トータルとしての薬剤費と、この内訳のメリハリというものを、どのようにお考えになっているのか、少し御説明をいただきたいというのが１つ目の質問でございます。
次は、製薬協さんに向けての質問でございますが、今日の資料にはございませんけれども、前回、国内未承認薬の開発状況について説明があったと思うのですけれども、そのときは時間の関係で御質問ができなかったのですが、以前から業界のほうで、ドラッグ・ロスと説明されているのが86品目あったかと思いますが、その中で厚労省の検討会で優先順位が高いとしたものが14品目、このうち企業から開発の申出があったのが、マラリアと炭疽菌の薬の２品目だったと記憶しております。
これはこれで開発意欲が高まったということは否定いたしませんけれども、保険者の立場からいたしますと、公的医療保険の財源を使ってイノベーションを推進する意義というのは、やはり実際に、特に国内で困っていらっしゃる患者さんに治療を届けることだと考えておりますので、最近、この辺りの検討がより進んでいるのか、状況を教えていただきたいというのが２つ目でございます。
あと３つ目、日本ジェネリック製薬協会への質問でございますが、資料には2024年度の実績が主に出ておりますけれども、もう2025年度も半期ほど過ぎておりますので、現状がどうなのか、これは口頭で結構でございますけれども、御説明いただければと思います。
私からは３つでございます。
○城山部会長
どうもありがとうございました。
まず、１つ目、全体的な考え方の話ですが、まずは安川会長のほうから、いかがでしょうか。
○安川日本製薬団体連合会会長
御質問ありがとうございます。
トータルをどう考えているのかというのが、御質問の１つだと思いますけれども、トータルの薬剤費は、当然処方の数が関わってきて、我々、処方の数はコントロールできない。これは、お医者さんの御判断でございますので、トータルが増えた、増えないではなくて、我々が、まず、申し上げているのは、個々の個別の医薬品の価格を、ちゃんとインフレ等を、あるいは物価上昇を加味して毎年変えてくださいと、これが基本的なお願いでございます。
メリハリをつけるというのは、ページにも書きましたとおり、カテゴリー別にルールを設けてやっていただきたいということを申し上げているので、特段矛盾があるような主張をしているとは思っておりません。
以上でございます。
○城山部会長
どなたか、この点、補足はございますか。
よろしいですか。そうしましたら、２つ目のドラッグ・ロスの点ですが、これは宮柱会長でしょうかね。
○宮柱日本製薬工業協会会長
はい、宮柱から回答させていただきます。ありがとうございます。
前回７月のヒアリングから２か月ほどしか経っておりませんが、厚生労働省の検討会で優先順位が高いとされたグループＡの14品目のうち、開発公募品が１品目追加され、６品目となり、２品目で企業から手が挙がっていると、公表情報のとおりでございます。
個社からの手挙げの状況につきましては機密情報でもありますので、我々もタイムリーな把握が難しいというところは、御容赦いただければと考えております。
そのほかに製薬協として、未承認薬の開発促進に向けて、継続して会員企業との情報交換、そして政府との調整を行うとともに、将来のドラッグ・ロスの拡大を防ぐために、PMDAのワシントンオフィスやJETROのニューヨークオフィスとも連携を取りながら、海外企業への国内開発の呼びかけ、日本の制度環境に関する情報提供を行うなどの対応も進めております。
今後も引き続き、ステークホルダーの皆さんとも協力しながら、しっかりと医薬品が届く環境をつくってまいりたいと思います。
○城山部会長
ありがとうございました。
それでは、ジェネリックに関する状況について、川俣会長、いかがでしょうか。
○川俣日本ジェネリック製薬協会会長
ありがとうございます。
2024年度というのは、2024年の４月から2025年の３月の分でございまして、この表示の中では、上期と下期という形で集計をいたしております。
したがって、2025年の上期というのは、今年の９月末で締めますので、順次モニタリングはしておりますので、引き続き御報告できるようにはいたします。
○城山部会長
松本委員、いかがでしょうか。
○松本委員
今の日本ジェネリック製薬協会さんの回答なのですけれども、アップデートは当然なのですけれども、見通しとしては増えるのか、減るのかというのは、何かつかんでいらっしゃるのですか。
○川俣日本ジェネリック製薬協会会長
この2024年度の上期と下期の関係を見ても、2025年度の上期が減っているとは思っておりません。もちろん、各社増産に取り組んでいるわけですので、2025年の９月末の状態では、さらにプラスになっている数字をお示しできると考えております。
○松本委員
どうもありがとうございました。
○城山部会長
ありがとうございます。
ほかは、いかがでしょうか。
どうぞ。
○シモーネ・トムセン米国研究製薬工業協会在日執行委員会委員長
PhRMAのシモーネでございます。
松本先生の御質問、御意見に対しまして、私のほうからも一言申し上げてよろしいでしょうか。
先生がおっしゃいました７ページですけれども、諸外国との比較をしておりますが、もちろん単純な比較はできないということは、私どもも理解をしております。ここにはDPCは含まれておりません。
そういった中で、毎年の額を正規化していきますと、それでも、やはり伸び率が1.9％の傾向と変わりはないということになってしまいます。正規化をすることによって、毎年の変化を見ることができます。どういったデータを使うかにもよりますが、例えば、IQVIAのデータを使って見ましても、先進国７か国で比べると日本の成長率が一番低いということが、ここからも見て取れます。
また、日本にあります外資系企業などのグローバル本社はヨーロッパやアメリカにございますが、そういったところがどこに投資をしようかと考えるときには、このようなデータを見て、どの市場に魅力があるか、それを見て比較をする中で決めております。そういった重要なポイントも、ぜひ御考慮いただければと思います。
○城山部会長
ありがとうございました。
松本委員の御質問に対する回答の補足ということで、御発言をいただいたと思います。
○松本委員
ただ、江澤委員も言われましたけれども、保険制度が違うということと、少なくとも、先ほどDPCの薬剤費は入っていないということは、そちらもお認めになられたので、単純にこれを比較するということが妥当かどうかということは、トレンドとしては、まあまあ合っているのかもしれませんけれども、例えば、パーセンテージが違う可能性もありますから、そういうコメントだということで御理解いただければと思います。
○城山部会長
よろしいでしょうか。
では、佐保委員、お願いします。
○佐保委員
ありがとうございます。
時間が押している中で申し訳ございませんが、発言させてください。
関係業界の皆さん、御説明ありがとうございました。
薬－１の４ページにあるとおり、ドラッグ・ラグ/ロスの解消、医薬品の安定供給確保、創薬イノベーションの推進と国民負担軽減という観点は、重要と認識しております。
私からは、日本ジェネリック製薬協会と、日本医薬品卸売業連合会に質問をさせてください。
薬－３の５ページ、日本ジェネリック製薬協会の資料にて、物価上昇に連動して引上げの見直しができる仕組みが必要と提案があり、必要な措置として、基礎的医薬品では、「安定供給を担っている企業の品目が適用される仕組み」とあります。
価格帯集約には「企業指標を活用した上での銘柄別改定」と記載がありますので、企業指標の活用とは別のことを考えているのかと受け止めておりますので、お考えについて補足があれば、教えていただければと思います。それが１点目です。
それから、日本医薬品卸売業連合会には２点質問がございます。
薬－７、５ページから６ページにかけて、流通コストの上昇は、後発品より長期収載品が高い一方で、総流通コストの上昇や、流通不採算の比率は、長期収載品より後発品のほうが高いことが見て取れます。
これは７月９日の御説明から、後発品のほうが、仕入原価が高くなっていることが要因と認識しております。
その際、どういった品目が上がっているのかなど、実態の把握が必要という御発言もございましたが、そうした調査の予定はあるのでしょうか。また、より具体的な品目や状況について把握されていることがあれば、教えてください。
それから、12ページ、流通現場の実態把握に向けて、アンケート結果を出していただき、ありがとうございます。
流通コストの上昇分を納入価格に反映することについて、得意先の理解が得られない、ほとんど得られていないという回答が約４割とのことでした。
これは、以前より改善している部分はあるのかどうか。また、そうした回答をしている企業において、扱う品目などに特徴があるのであれば教えてください。
私からは以上です。
○城山部会長
ありがとうございます。
それでは、まず、１点目のジェネリックに関して、川俣会長、いかがでしょうか。
○川俣日本ジェネリック製薬協会会長
ありがとうございます。
私どもとして、現在、この企業指標の採用によって、安定供給に積極的に取り組んでいる企業の薬価上の措置というのは、いただいていると認識しております。
一方で、基礎的医薬品ですとか、安定確保医薬品、今後、重要確保医薬品ですか、こういったものにつきまして、品目ごとの評価というのが必要だと考えております。
先ほど、森先生のほうからもお話をいただいたところでありますが、これが、まさに、私どもがお願いしている銘柄別の品目の薬価改定でございます。こちらについても御検討をいただければと考えているところでございます。よろしくお願いします。
○城山部会長
続いて、卸に関して、宮田会長、お願いいたします。
○宮田日本医薬品卸売業連合会会長
ありがとうございます。
５ページから７ページのデータについて、今後、具体的にこれを掘り下げるかというところについては、我々、今の段階で御提供いただいている各企業のほうに了承していただかなければ、我々が集計することができないものですから、第三者にやってもらうということなので、そこも含めて、現状として物価上昇分だとか、あるいは卸が負担というか、いわゆる流通コスト、販管費の部分が賄えていない状態は、どういう品目の仕切価なのか、あるいはリベート、割り戻しなのかというのは、やはり各企業で、それは多分つかんでいることだろうとは思っていますが、今の時点で連合会として具体的に品目を落とし込むかというところまでは、検討していないところでございます。
それから、12ページのヘルスケア産業プラットフォームが、８月の後半から集中的に、MSを含めた医薬品卸で働く組合員を対象に、流通改善がどのように進んでいるのか、あるいは現状の状況をいち早く察知するべきだということで、アンケートを取っていただきました。
ここに書いてあるように、実際、物価上昇分は、お得意先は分かっていて、自分たちも物価上昇で困っているということで理解はしているのですけれども、それが価格交渉の中でオンコストできるかというところの理解というのは難しいですねと、そういう反応が現場にあるということと、流通改善ガイドライン自体を、まだまだよくよく御存じではないという医療機関、薬局もございますということが、ほかのデータのほうからも上がってきているのです。
したがいまして、先ほどからお話ししているように、この実効性をどうやって高めていくのかという部分についても進めていきたいということと、定期的にこういうアンケートを取りながら、一番大きいのは、やはり１番目のところにあるように、需給調整業務、ジェネリックは改善していますよと言われていますが、まだ、20円未満の薬価の製品の82％が需給調整品目になってしまっている。20円未満の薬価の品目は全体の50％を占める。売上高で１割しかないのですけれども、非常にこういうところで、薬局も、医療機関も、卸もコストを使っているというのが、今の状況でございますので、本来なら必要な医療機関にお届けするものを調達しなければいけない、あるいは調整をしなければいけないという状況を早く解消し、もう５年たっていますので、ぜひその辺も含めて、我々は現場としてこういったものを、ぜひ、流通当事者、医療機関、薬局、卸、製薬メーカー、皆さんで改善していく必要があるだろうと、そのように考えております。
以上です。
○城山部会長
ありがとうございました。
佐保委員、いかがでしょうか。
○佐保委員
御説明、丁寧にありがとうございました。引き続き、詳細が分かりましたら教えていただければと思います。
○城山部会長
ありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
では、黒瀨委員、よろしくお願いします。
○黒瀨委員
ありがとうございます。
丁寧な御説明をありがとうございました。
薬－７に関してなのですけれども、今、先ほど御説明いただいたように、流通コストの中でも、特に、ドライバーさんも含めて人手不足が問題化しているということは、実は、卸業界だけではなくて、例えば、検査会社の検体の回収ですとか、あるいは医療廃棄物の廃棄の問題、これも全て人手不足が非常に大きな問題になってきておりまして、コスト高を招いている要因にもなっていると思います。
また、こういったことが、例えば先ほども出てきましたように、土日の医療の制限につながったり、これは、結果的に国民の皆様に迷惑をかけてしまうところも非常に危惧されるところでございます。
ここは、非常に難しい問題かもしれませんけれども、業界を越えて、ぜひ人手不足、ドライバーさんの不足も含めて、何らかの対応ができないかということを、今後協議していただくことも重要な問題ではないかなと感じております。あくまでも、これは意見としてということでございます。
○城山部会長
どうも問題提起をありがとうございました。
ほかに、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、時間が少し予定より延びてしまいましたけれども、御意見、御質問も出尽くしたようですので、関係業界からの意見陳述については、ここまでとさせていただきたいと思います。
今後、事務局において、本日いただいた御意見も踏まえ、御対応いただくようにお願いしたいと思います。
本日の議題は以上であります。
次回の日程については、追って事務局より連絡いたします。
それでは、本日の「薬価専門部会」は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。