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- 2025年8月27日 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会 第130回議事録
2025年8月27日 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会 第130回議事録
日時
令和7年8月27日(水) 9:00~
場所
全国都市会館大ホール 2階
出席者
- 構成員等
-
- 笠木映里部会長
- 永瀬伸子委員
- 城山英明委員
- 飯塚敏晃委員
- 松本真人委員
- 佐保昌一委員
- 奥田好秀委員
- 伊藤徳宇委員
- 茂松茂人委員
- 太田圭洋委員
- 大杉和司委員
- 森昌平委員
- 守田恭彦専門委員
- 前田桂専門委員
- 青木幸生専門委員
- 事務局
-
- 間保険局長
- 林医療課長
- 梅木医療技術評価推進室長
- 吉田保険医療企画調査室長
- 和田歯科医療管理官
- 清原薬剤管理官 他
議題
- 医療機器業界からの意見聴取について
議事
- 議事内容
- ○笠木部会長
それでは、ただいまより、第130回「中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会」を開催いたします。
本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開につきましては、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について報告いたします。
本日は、全委員が御出席です。
では、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
(カメラ退室)
○笠木部会長
それでは、議事に入らせていただきます。
今回は、関係業界からの意見聴取を行いたいと思います。関係団体として、日本医療機器産業連合会、米国医療機器・IVD工業会、欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会、日本医療機器販売業協会、日本臨床検査薬協会より意見を聴取したいと考えております。
それでは早速、意見陳述に移りたいと思います。まず、関係団体の皆様より45分でまとめてプレゼンテーションをしていただきまして、その後に質疑を行いたいと思います。
それでは、医療機器業界5団体より、プレゼンテーションをお願いいたします。
○山本日本医療機器産業連合会会長
皆さん、おはようございます。医機連会長の山本でございます。
まず、意見陳述に入る前に、昨今の医療機器業界の不祥事に関する報道が続いておりますことについて、業界を代表しておわびを申し上げます。
我々医療機器業界は、公的医療保険において用いられる製品を公正に提供することにより、日本の医療に貢献していく立場にあるにもかかわらず、このような事態にあるのは大変遺憾であり、重く受け止めております。
再発防止に関しましては、一社一社が自ら襟を正すとともに、業界団体としても、コンプライアンス推進のための啓蒙活動を一層強化し、同様の不祥事の発生をなくすべく、研修会等の具体的な活動を続けておりますことを、この場をお借りして御報告申し上げます。
○宮田日本医療機器産業連合会副会長
それでは、意見陳述を述べさせていただきます。日本医療機器産業連合会副会長の宮田でございます。
本日は、このような機会をいただき、誠にありがとうございます。
特定保険医療材料に関しては、私と、AMDD玉井会長より意見を述べさせていただきます。
お手元の資料材-1を御覧ください。本資料は、医機連、AMDD、EBC、MTJAPAN、AdvaMed合同の資料となっております。
初めに、医療機器を取り巻く環境について御説明いたします。3ページを御覧ください。
左の図に示すように、医療機器の原材料・部材の価格は高止まったままの状況です。
右の図は公益財団法人医療機器センターからの報告ですが、原材料の価格は2019年に対し平均16ポイント上昇していると報告されています。
また、原材料・部材の価格については、行政からの要請もあり、医療機器の製販企業は仕入先からの値上げを受け入れざるを得ない状況となっております。
4ページを御覧ください。
左には、4つの機能区分における2002年以降の保険償還価格の推移を示していますが、大きく下落しており、採算性の限界となる価格となっています。
保険償還価格は、物価とは連動しておらず、市場実勢価格により下落するものの、物価高騰があっても償還価格は上がらない制度となっています。
5ページを御覧ください。
左に示すように、令和6年度改定では34の機能区分で不採算要望を認めていただきましたが、残り45の機能区分では認めていただけず、不採算要望を認めていただけるためのハードルは依然高いものであります。
右に示すように、昨年秋のMTJAPANの調査では、15%に及ぶ製品が不採算となる状況でした。
また、令和6年度改定で不採算要望が認められた機能区分でも、企業の希望価格まで引き上げられたのは1つの機能区分のみであり、前回に続いて今回も不採算要望が提出される可能性がございます。
6ページを御覧ください。
令和6年改定前には、安定供給の報告件数は増大し、物価上昇等によるコストの上昇や原材料の入手困難が主な理由となっていることが厚労省により報告されておりました。それ以降、現在までの状況については、厚労省にて情報を更新いただけると思いますが、まだまだ安定供給に懸念がある状況は継続していると考えます。
7ページを御覧ください。
MTJAPANの調査では、日本の償還価格が安いために日本に導入できない製品、いわゆるデバイスロスとなる製品が32社に102製品あることが分かりました。
8ページ、9ページには、デバイスロスに該当する事例を2件提示しています。
詳細な説明は割愛しますが、学会からの要望や期待があるものの、いずれも日本の償還価格が低いことが原因となり、日本に導入できないデバイスロスに該当する製品になっています。
10ページを御覧ください。
これまで御説明した医療機器を取り巻く状況をまとめてみました。
先ほどからありますように、原材料の価格、製造経費の高騰、そしてサプライヤーからの値上げを受け入れるといった状況の中で、償還価格が下落していきますと、利益が減少していきます。そうしますと企業の収益性が悪化し、不採算の製品も生まれてきます。そして、企業にとって一番大事な開発だとか設備投資といったものの原資が減少していくということになり、安定供給の確保の懸念、いわゆる必要な医療が提供できないということにもなりますし、新製品の未導入、デバイスロスや、一番大事な研究開発・製品改良といったことが停滞して、最新医療が提供できないということになります。こういった状況をまとめた資料になります。
この状況を踏まえまして、業界からの提案をさせていただきます。
11ページを御覧ください。安定供給の1点目です。
物価が上昇し、インフレとなる現状においては、30年前のデフレ下に制定された中医協建議に基づく材料価格制度では、医療機器の安定供給が難しい状況です。また、骨太方針2025においても、物価上昇に合わせた公的制度の点検・見直しを進めることが示されています。
材料価格制度についても、現行の保険償還価格を下げるための制度ではなく、医療機器の安定供給を継続するために、償還価格を引き上げることができる制度への改正が必要となっています。物価の変動に合わせた保険償還価格の算定をすることとしていただけないでしょうか。
12ページを御覧ください。安定供給の2点目です。
物価高騰への対応として、やむを得ず償還価格よりも高くなる価格、いわゆる逆ざやで販売することで医療機関の負担になっていることについて、外保連や日病協からも課題提起されています。
償還価格を引き上げる制度として、企業からは不採算要望がありますが、医療現場からの逆ざや解消を要望する制度はないと理解しています。
13ページを御覧ください。
以上のことから、関連学会等からの申入れにより、逆ざやとなっており、安定供給に懸念がある製品については、実勢価格で算出された価格を改定価格として認めていただけないでしょうか。
14ページを御覧ください。
逆ざやに関しては、8月6日の保険医療材料専門部会にて、保険医療材料等専門組織より、逆ざやの事例等を踏まえつつ、安定供給の観点にも配慮しながら、不採算品再算定の対象の拡充を含めて検討してはどうかと御意見をいただきました。
業界としては、御意見に賛同するとともに、3点御提案いたします。
1点目として、逆ざやとなる機能区分数を調査の上、対応を御検討いただきたいこと。
2点目としては、現制度では、改定前の償還価格を超えないこととなっており、逆ざやの状況が解消されないため、制度の見直しを検討していただきたいこと。
3点目としては、不採算品再算定された製品については、安定供給の観点から一定期間においては実勢価格による再算定を行わず価格を維持していただきたいことです。
15ページを御覧ください。安定供給の3点目です。
1つの機能区分の中に複数の製品があり、一部の製品が不採算となった場合には、不採算基準の代替性要件への該当性判断の難しさと、再び不採算となる懸念により安定供給に支障が生じるおそれがあります。
16ページを御覧ください。
中医協建議には、銘柄別評価も可能であると記載されておりますので、安定供給確保の必要性から、不採算要望については、不採算要望を提出した製品のみを再算定することも可能としていただけないでしょうか。
17ページを御覧ください。安定供給の4点目です。
同一機能区分内で対象疾患または機能性が異なる製品では、償還価格よりも高い実勢価格となる場合がありますが、他の製品の実勢価格の低下により償還価格が下がった場合には、当該製品の実勢価格と償還価格の差は広がり、医療機関の負担が大きくなる場合があります。
細分化された機能区分は、実勢価格により算定され、償還価格を超えることもできるようにし、医療機関の負担を軽減してはいかがでしょうか。
18ページに、本件に関する具体例を示します。
以降、AMDD玉井会長より御説明いたします。
○玉井米国医療機器・IVD工業会会長
AMDD会長の玉井です。どうぞよろしくお願いいたします。
まず19ページを御覧ください。安定供給の5点目、外国価格調整の見直しについてです。
初めに、専門組織からの御意見に対し、企業における影響を十分に考慮しますと、これまでも継続して制度廃止や改善を要望しております。その観点から、専門組織の御意見に対し、より厳しくなる方向への賛同は難しいと考えております。
20ページを御覧ください。
令和6年度改定では、逆ざやの現状を踏まえまして、算出方法を改善いただき感謝をしております。
しかしながら、各国の医療制度や流通構造には大きな違いがあり、製品価格のみで単純に比較することは困難です。例えば海外では病院の集約化が進み、全体の流通の効率化が進んでいるなど、流通の低コスト化なども進んでおります。
一方で日本におきましては、フリーアクセスを確保し、メーカーや卸が、物流、そして在庫の負担や製品の適正使用支援を支えているため、高コスト構造にならざるを得ない状況です。
こうした違いを踏まえ、これまでと同様、外国価格再算定の廃止または製品導入時1回限りの価格調整にとどめること、それも難しい場合は外れ値除外のルールの廃止及び比較水準の維持を希望しております。
21ページになります。
外国価格再算定で大幅な引下げを受けたことにより不採算となった事例を2つほど御紹介いたします。
1つ目は、令和4年度の改定で50%の引下げを受けました機械弁です。大幅な引下げにより、1社が撤退する事態となりました。
22ページを御覧ください。
機械弁の価格変遷を時系列で示したものになりますが、ピンクで色づけされた部分が、採算が取れなかった期間となります。令和6年度改定で、不採算要望により引下げ前の約15%引下げまで償還価格が戻ったことから、安定供給が可能となりました。以上のことからも、最大下げ幅は15%が限度であると考えております。
23ページを御覧ください。
令和6年度改定で約40%引下げを受けた胆道ステントセットの事例です。こちらにおきましても、大幅な引下げによって不採算に陥り、本年、複数の企業が不採算要望を提出しております。
以上のことから、安定供給を維持するため、外国価格再算定の最大下落幅を50%から15%に変更することを希望しております。
24ページを御覧ください。
ここからイノベーションの評価に対する御説明です。
1点目は経済性加算に関する要望です。令和6年度改定で新設いただきました経済性加算は、医療費適正化にも資する非常に有用な制度であり、既に3品目で実績があります。特定保険医療材料の削減に加え、検査等の技術料削減にも加算が適用されることを希望いたします。
25ページになります。
リアルワールドデータの一つであるレセプトデータは、医薬品や医療機器の有効性・安全性に関する分析を行うことが可能であり、論文化もされております。しかしながら、特定保険医療材料は機能区分制度であるため、複数製品が収載された機能区分の場合、製品単位でのレセプト分析が困難です。
そこで、チャレンジ申請にレセプトデータを活用できるよう、チャレンジ権が付与され企業が希望する場合、その製品には固有のレセプトコードを付与し、有効性・安全性・経済性の分析が可能となる仕組みを希望いたします。
26ページを御覧ください。
特定保険医療材料のレセプトコードについて、PTAバルーンカテーテルを事例に、左側が現状、右側がチャレンジ権を取得した製品にレセプトコードを付与した場合の分析イメージを示しております。
再治療率をアウトカムとした場合、現状の制度では示すことができなかったチャレンジ申請を希望する製品Aのアウトカムを示すことが本提案により可能となります。
27ページを御覧ください。
ここからは保険外併用療養費制度に関する要望です。
1点目は、令和6年度改定で導入された、第1段階承認を取得したプログラム医療機器の評価療養制度のように、チャレンジ権を取得した有体物である医療機器にも同様の制度の導入を希望いたします。
28ページを御覧ください。
保険外併用療養費制度に関するその他の提案について記載をしております。
時間の関係上、個々の提案の説明は割愛しますので、御確認ください。
29ページを御覧ください。
29ページ~32ページまでは、専門組織からの御意見に対する業界の見解を記載しております。
こちらも時間の関係上、説明は割愛させていただきますが、何とぞ御確認をお願いいたします。
以上が特定保険医療材料に関する説明になります。ありがとうございました。
○山本日本医療機器産業連合会会長
医機連会長の山本でございます。
それでは、医療機器・医療技術の説明に入ります。
2ページ目を御覧ください。
本日、記載の5テーマについて意見を述べさせていただきます。
まず、プログラム医療機器に関する提案について御説明いたします。
3ページ目を御覧ください。
本日の提案内容と、保材専からの意見へのコメントをお示ししています。
4ページを御覧ください。
提案の1点目、治療・検査待ちの期間の延長を生じさせないことによって医療の質の維持・向上を支援するプログラム医療機器等の評価についてです。
医師の働き方改革が進む一方で、背景・現状の②③のとおり、いまだ課題も残る状況です。提案は、医療従事者の労働時間短縮に加えて、患者メリットを示した場合、または医療上の課題改善を中医協が認める場合に、改めて加算評価を検討いただきたいとするものです。
5ページを御覧ください。
英国では、放射線治療計画作成の遅れを解消するAIがNICEで評価され、保険診療での使用が推奨されています。
6ページを御覧ください。
がん治療の開始遅延が予後に影響することや、AIにより治療計画作成時間が短縮することが国内外から報告されています。
このように、患者メリットがあると考えられる場合には、改めて加算評価され得ることを検討いただきたいです。
7ページを御覧ください。
提案の2点目、プログラム医療機器の保険外併用療養において、臨床研究で有効性が認められなかった場合等の取扱いについてです。
背景・現状の②、第1段階承認後の評価療養で有用性が認められなかった場合、下記提案のように選定療養で使用され得ることを明確化していただきたいと考えます。
8ページをお願いします。
こちらは2段階承認と保険適用及び保険外併用療養のフローです。
9ページをお願いします。
こちらは第1段階承認後、評価療養の結果による分岐を示したもので、保険適用と選定療養が選択され得ることを、手続と併せて明確化することを提案いたします。
10ページ目は継続検討中のテーマの一覧です。
11ページ目は、保材専からの意見に異論はございませんが、12ページにお示ししますように、プログラム医療機器に特徴的な費用等に御留意をお願いします。
○田中欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会副委員長
EBCの副委員長の田中です。
13ページを御覧ください。
医療・介護の複合ニーズや複数疾患を抱える高齢患者が増加しています。医療現場では、限られた人員で質を確保し、スループットの改善が求められています。
事例としてお示ししましたコンツーリング支援AIは、医療の質の向上とスループットの改善を同時に実現できるプログラム医療機器です。
ほかにも複数臓器への同時アプローチ、遠隔診療、患者の行動変容支援など、多様なプログラム医療機器の登場によって、今後は様々な医療上の課題の改善、質の向上、より付加価値の高い医療サービスの提供が期待されます。こうした多様な価値が、課題や特性に応じて中医協で審議され、価値が認められた際には速やかに普及が促進されるよう、御検討をお願いいたします。
○山本日本医療機器産業連合会会長
それでは、医機連の山本より説明を続けさせていただきます。
14ページをお願いします。
続きまして、技術料包括医療機器におけるイノベーション評価について、保材専からの意見へのコメントを含めて3点ございます。
15ページですが、まず前提として、技術料と特材における現在の評価ルールの違いについて示したものです。
特材は、各種加算等手当てがなされている一方で、技術料においては十分とは言えない状況です。近年のテクノロジーによって高度化されていくのは、診断機器に代表されるような技術料においても例外ではございません。
16ページにあります1つ目の提案は、そのような背景を踏まえ、特材とは異なる技術料における新機能・新技術に対する評価基準等を、公的研究班を立ち上げていただき、下記提案に示しています検討をいただきたい内容について、プログラム医療機器も含めて議論するための場をつくっていただきたいと存じます。その際、企業所有のデータを必要とするケースもあることを想定し、ヒアリング等にて協力できればと考えております。
17ページは、他団体からも新時代の医療機器償還制度の在り方に関する提言がなされており、参考となる考え方もあろうかと思いますし、18ページは我々が案として作成した改良技術評価の視点、19~21ページには参考事例を掲載しております。
22ページをお願いします。
2つ目の提案は、チャレンジ申請における要件緩和についてであり、保材専からの論点について異論はございません。
その際、23ページの臨床研究の分類表にありますとおり、臨床研究は海外で先行して実施されるケースがあり得ること、24ページでは、本制度では対象外となるはずであろう後ろ向き研究で承認されている事例、並びに25ページでは、企業が関与して進める上で、多くのステークホルダーとの調整や必要検証過程がある実態を踏まえ、本制度が有効的に運用されるよう、検討をお願いします。
26ページをお願いします。
3つ目の提案は、保険適用において、保材専審議から医療技術評価分科会にて審議が必要となるケースについてですが、こちらも保材専からの論点について異論ございません。
その際、医療提供体制の在り方が何を指すのか等、条件や基準、考え方に関してさらなる明確化をお願いします。
また、医技評での検討を要することになった後は、必要に応じて学会や企業等にヒアリングを行っていただきたいと思います。
なお、対象期間について、「医療技術評価分科会での審議の対象となった後、直近の診療報酬改定において保険適用されるまでの間」に改めていただくことをお願いします。
イノベーションに関するテーマは以上です。
27ページより、在宅医療について御説明します。
28ページを御覧ください。
患者自らが行う在宅医療は、指導管理料と材料加算という保険構造で、患者1人が1台、医療機器を在宅で使用するという独特な状況を実施するための優れたものでありますが、その構造ゆえに、指導管理料が算定できない月では、使用中の機器の材料加算も算定できないという課題があります。
過去に問題提起をさせていただき、2月に2回算定可という形で一部は改善されました。また、患者の利便性などの観点もあり、幾つかの材料加算で2月に2回、3月に3回算定可が適用されてきました。
そこで提案ですが、医療上の必要性などを踏まえて、この後、具体的に挙げる材料加算について、n月にn回算定可の適用を拡大することと、さらに長期的には、全ての在宅の材料加算を3月に3回加算可に統一することについても御検討いただきたいと存じます。
29ページを御覧ください。具体的な提案3点です。
1番目の人工呼吸器加算ですが、在宅人工呼吸の患者の半数以上が在宅酸素療法を併用している現状があり、未外来月において、酸素関連の材料加算は算定できるが、人工呼吸器加算は算定できないことで現場での算定に混乱が生じていることから、3月に3回に合わせてはどうかというものです。
2番目の在宅抗菌薬吸入療法用ネブライザ加算は、陰性後も12か月治療継続が必要ですが、症状が安定して毎月通院の必要性が低い場合がある等の治療実態を踏まえて、患者の通院負担の軽減の観点からも、指導管理の間隔を空けてもよいのではないかというものです。
3番目の在宅自己注射に関する3件は、患者利便性の観点から、自己血糖測定器加算に合わせてはどうかというものです。
30ページを御覧ください。
参考までに、これまでの主な経緯と現状を示しております。
最近では、新設時から2月に2回、3月に3回が適用されているものもあります。
在宅医療については以上です。
31ページより、PET検査の保険制度の再構築について御説明します。
32ページを御覧ください。
PET検査は撮像技術と診断薬の両方が必要です。これまでPET検査薬が薬事承認されても、撮像技術料が保険収載されないと検査が実施できず、患者が診断機会を失う検査ラグが生じており、このままでは検査ロスが懸念されます。
33ページを御覧ください。
脳腫瘍と前立腺がんの事例を示しています。
脳腫瘍ではPETしか見えない病変があるにもかかわらず、承認後3年保険収載されず、患者アクセスが遅れました。
前立腺がんでは、PSMA PET検査が海外では広く使われており、現在100名を超える患者が海外で検査を受けています。
34ページを御覧ください。
今後承認が見込まれるPET検査薬の一覧を示しています。
これからも制度が整備されなければ、同様の検査ラグが繰り返されます。MRIやCTの診断薬では、薬事承認後すぐに保険収載が可能ですが、PETにはその枠組みがありません。PET診断薬に対しても、保材専を経由した申請が可能となる制度の再構築をぜひ検討いただきたいと存じます。
35ページより、医療安全について説明します。
36ページはサージカルスモークに関してです。
サージカルスモークは、手術中に発生する有害な煙であり、患者及び医療技術者に深刻な健康被害が及ぶ可能性があり、手術医療の実践ガイドラインでも対策の必要性が強調されています。例えば1グラムの組織焼灼で発生するサージカルスモークには、フィルターなしのたばこ6本分と同等の毒性、変異原性物質が含まれ、形成外科手術では1日当たり約30本分に近い量が発生すると言われています。
また、手術室看護師は、一般人の約2倍の頻度で呼吸器症状を訴えており、内視鏡下胆嚢摘出術を受けた患者の術後尿中には有害物質の濃度上昇が確認され、その対策が急がれています。
海外では、アメリカ20州をはじめ、欧州、オーストラリアなどでも排煙装置の導入を義務づける動きが進んでおり、日本でも対策が期待されます。
そこで、医療従事者と患者の健康を守り、持続可能な手術環境を整備するために、診療報酬上の評価を要望いたします。
次に、39ページは画像診断に使用するディスプレイの品質管理に関してです。
ディスプレイの表示特性の違いや経年劣化により、同一の病変が異なって見える可能性があるにもかかわらず、品質管理の重要性が十分に認識されていません。アンケート調査による品質管理が「一部のみ」や「未実施」が60%弱を占めておりまして、費用不足や、業務として認められていないという意見まであります。
日本医学放射線学会のガイドラインでは、適切なディスプレイの選定と管理を求めています。画像診断用は一般的なものと異なり、GSDFという階調特性を持ち、キャリブレーションや品質管理が可能です。ノートPCでは識別が困難なことが示唆されています。2024年には、「GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイ」が特定保守管理医療機器として告示され、国際規格と整合を取ったJIS規格も制定されました。
そこで、医療安全と診断精度の確保のために、医師の指示の下、診療放射線技師等が適切に規格に基づいて品質管理を実施していることを評価し、試験結果の履歴の保存を要件化するなどの方策の検討を要望いたします。
医療機器・医療技術に関しては以上となります。
○阿部日本医療機器販売業協会副会長
それでは、医療機器流通について発表させていただきます。資料材-3をお願いいたします。
日本医療機器販売業協会流通部会長の阿部でございます。
それでは、スライド1を御覧ください。
本日は、こちらに記載しております2点について御説明をさせていただきます。
スライド2を御覧ください。
物価に連動した材料価格制度への見直しについてです。
現状4点をお示しいたします。
現状の①ですが、近年、希望小売価格が償還価格を上回る特定保険医療材料が増えております。
スライド4の参考資料1に、実際の製品における3つのケースをお示ししておりますので、併せて御覧いただければと思います。
ケース①は、償還価格と希望小売価格が同額だった製品が、償還価格が下がっても希望小売価格が据え置かれたり、逆に値上がりしたりするケースです。
ケース②は、再算定で償還価格が下がっても、希望小売価格が変わらないケースです。
ケース③は、償還価格に変更がなくても、希望小売価格が上がるケースです。
現状の②です。販売業者の仕入れ価格や流通経費は上昇傾向にあります。
スライド5の参考資料2にお示しするように、製品価格の改定に加え、メーカーでの作業量や送料といった製品以外のコスト上昇も相次いで行われております。
また、スライド6の参考資料3にお示しするように、販売業者側の要因としては、人件費や燃料費の高騰に加え、物流の2024年問題への対応により、かなり在庫量も増えて、負担になっております。
現状の③です。
スライド7の参考資料4左側のグラフにありますように、特定保険医療材料の粗利率は下がり続けております。特定保険医療材料は、償還価格が定められているため、コスト増加分を販売価格に転嫁するのは容易ではありません。さらに、医療機関との価格交渉において、いわゆる価格コンサルタントの介入や、全国一律のベンチマークによる過大かつ一方的な値下げ要求を受けるケースが増えております。その結果、医療機関との価格交渉が頻回化・長期化しており、営業担当者は通常業務以外に交渉業務に忙殺されております。
現状の④です。
スライド7の参考資料4右側のグラフにありますように、材料価格調査の平均乖離率は減少し続けております。現状の①でお示ししたような希望小売価格が償還価格を上回る製品の場合は、やむを得ず償還価格を超える価格で販売せざるを得ない場合があります。こういった背景を踏まえると、一部の機能区分では、市場実勢価格加重平均値が償還価格を上回っている可能性もあると思われます。
スライド3を御覧ください。
課題については、①と②の2点をお示ししております。
課題の①は、安定供給の阻害要因です。
現在の③で申し上げたとおり、価格交渉の頻回化・長期化により、販売業の本来の役割である安定供給や適正使用支援業務の妨げとなるおそれがあります。さらに、粗利率の低下により、人手不足や人材育成に支障を来し、結果として医療機器の安定供給が困難になるおそれがあります。
課題の②は、インフレ下における材料価格改定の在り方です。現在の基準材料価格改定の原則では、改定後の価格が改定前を上回ることができない仕組みとなっております。一方、骨太方針2025では、物価上昇に合わせた公的制度の点検・見直しとして、医療を含む公定価格の引上げがうたわれております。しかし、現行の材料価格改定のルールは、インフレ下における物価上昇が償還価格に反映される仕組みとはなっていないと思われます。
要望といたしましては、インフレ下においても市場実勢価格を反映し、物価連動が可能な材料価格制度への見直しをぜひ御検討いただければと思います。
飛びますが、スライド8を御覧いただければと思います。
流通のDXの推進についてです。
2023年度の前回の資料と同じになっておりますので、割愛させてもらいます。後でお読みいただければと思います。
医療機器流通の話は以上でございます。ありがとうございました。
○小野日本臨床検査薬協会会長
日本臨床検査薬協会の小野でございます。
材-4、体外診断用医薬品の資料を御覧ください。
また、前年度改定におきましては、市場性加算及びチャレンジ申請の導入をいただき、ありがとうございました。今回も、臨薬協、EBC、AMDDからの共同提案として発表いたします。
まず、4ページを御覧ください。
物価高騰、コスト増大対応についてです。
御存知のとおり技術料は改定のたびに引き下げられていますが、原材料価格は高騰、物流コストも上昇しています。技術料として評価される検査の価格は、企業側コストと医療機関側のコストの総和に基づいて設定されており、医療機関側でも人件費等のコストが増大していることから、企業側のコストアップ分を価格に転嫁するのは難しい状況です。もちろん企業側におきましても、原材料価格の高騰や人件費、輸送費等の高騰に対して、従来価格を維持するために鋭意努力をしており、今後も引き続き尽力してまいりますが、この企業コストの削減努力も既に限界に達していることから、このままでは医療に必要な検査キットの安定供給が困難になる可能性があります。
そこで、例えば物価指数の変動に応じた診療報酬換算レートの変更あるいは体外診断用医薬品の不採算品目に対する技術料を再算定する制度の創設等、公的医療保険下において、コスト増を適時適切に技術料に反映できる仕組みの創出をお願いいたします。
5ページを御覧ください。
臨薬協会員企業を対象に実施した安定供給に関するアンケート調査の結果です。
ほとんどの企業が物価、人件費、物流費の高騰による影響を受けており、うち約70%が製品の安定供給に影響があると回答しています。
6ページを御覧ください。
不採算に関するアンケート調査の結果です。
回答48社中、不採算製品があると答えた企業は20社795製品であり、不採算製品において安定供給の懸念があるという回答でした。
7ページは価格転嫁のイメージ図です。
医療機関の負担解消のためにも、また企業における安定供給への懸念解消のためにも、円滑な価格転嫁が可能になるよう、行政側でも対策の検討をお願いいたします。
8ページを御覧ください。
技術的評価についてということで、4点提案いたします。
イノベーション評価について、3つ要望いたします。
9ページを御覧ください。
市場性評価についてです。革新的な体外診断用医薬品(IVD)を開発・導入していく上で、イノベーションの評価は重要です。令和6年改定において、IVDの希少な検査への市場性加算を導入いただきました。
ただし、現状では、加算の対象が実質的にコンパニオン診断薬に限定されており、対象の拡大と回数制限の変更を提案いたします。
対象としましては、希少疾病等において治療法が開発されているが、検査が薬事承認されていない医薬品及び再生医療等製品の適用判定に用いる体外診断用医薬品を要望いたします。
10ページを御覧ください。
希少疾病等で治療法などは存在しますが、検査が薬事承認されていない事例です。
IVDとして薬事承認を取得した場合には、市場性加算を活用し、E3区分として保険適用希望できるようになり、JAK2遺伝子検査のように、別項目として設定されることが明確になれば、開発参入のハードルが下がるのではないかと考えております。
11ページを御覧ください。
検査数が少なく、医技評経由で増点された事例になります。
現在規定されている年間検査回数については、開発を躊躇する件数となっており、これらの事例等も踏まえ、回数の緩和を提案いたします。
このような提案により、希少疾患を対象とした検査の充実化につなげられるのではないかという提案でございます。
12ページを御覧ください。
チャレンジ申請についての提案です。
現在の通知では、「チャレンジ申請を行うことが妥当であると判断された後に、製造販売業者の関与の上で、収集したデータに基づくものに限られる」とされています。
しかし、IVDにおいては、過去に収集された検体であるバイオバンク等の保管検体を用いることも考えられますが、これらの場合も、様々なプロセスに時間がかかり、チャレンジ権が未取得の段階で契約などのプロセスを進めることは困難です。
保管検体に関して、バイオバンクなどからチャレンジ権取得前に既に蓄積された検体を用いる場合であっても、チャレンジ権取得後に試験デザインを確定し、それらも「チャレンジ申請を行うことが妥当であると判断された後に、製造販売業者が関与の上で、収集したデータ」としてみなすことが可能と考えます。このことから、12ページの記載のように、通知の変更を御検討いただきたくお願いいたします。
14ページを御覧ください。
経済性評価についてです。
適切な検査は、医療費全体の適正化にも貢献しており、IVDによりこれまでの検査や治療が不要となり、医療費の削減等が可能となる場合を想定しています。
こちらに示している卵巣がんマーカーTFPI2のように、IVDにより2億円の医療費削減が見込まれるような事例もございます。このような医療費の最適化、削減等が可能となる場合に、IVDについても経済性評価を導入することを提案いたします。
また、技術料のイノベーション評価を適切に行うため、研究班の立ち上げを御検討いただけないでしょうか。技術料の中でも検体検査は、固有の特性があり検体検査技術料に関する事例収集については、検査業界として貢献できるため、研究班で意見を述べさせていただきたく、よろしくお願いいたします。
16ページを御覧ください。
感染症・AMR対策における検査の重要性と評価制度についてです。
AMR対策アクションプランには、微生物検査の重要性に関する記載があり、感染対策向上加算の算定要件には、微生物学的検査の適宜利用及び適正化が含まれます。例えば血液培養検査陽性の場合、休日に結果報告を行い、ASTによる介入が行われれば、平日・日勤帯のみに介入する場合と比較して、入院患者の死亡率が約20%減少することが報告されています。
一方、日本臨床微生物学会によるアンケート調査では、休日に微生物検査の対応が可能な施設は33%と限られています。詳細は17ページを御確認ください。
このように、検査実施と結果報告のタイミングが施設の方針に左右され、重症感染症の迅速な治療開始、医療の施設間差が大きくなる可能性があるなどの課題が挙げられます。
そこで、感染対策向上加算指定の施設において、休日に微生物検査の実施、結果報告が実施できる体制を有していることを評価するための加算を要望いたします。
19ページ以降に、POCT検査の有用性及び悪性腫瘍関連遺伝子検査についての意見も記載させていただいております。
POCT検査は、迅速検査としての有用性は高いがコスト高になること、悪性腫瘍関連遺伝子検査については、事業予見性が不明瞭であること及び適切なタイミングでCGP検査実施の検討といった課題があります。
それぞれの課題について提案しております。時間の関係で詳細は説明いたしませんが、御一読いただければと思います。
物価高騰、新型コロナ等新興感染症の流行、薬剤耐性菌の蔓延、在宅医療の推進等、近年、体外診断用医薬品を取り巻く環境は大きく変化しております。このような中において、我々診断薬業界は、安定的に製品を供給することにより、医療への貢献を行っていきたいと考えておりますので、ぜひとも今回の要望について御検討いただきたく、よろしくお願いいたします。
ありがとうございました。
以上です。
○笠木部会長
どうもありがとうございました。
ただいま一通りの御説明、御要望、御提案等をいただきましたので、これより質疑に移りたいと思います。委員の皆様から御質問等ありましたらお願いいたします。
それでは、茂松委員、お願いいたします。
○茂松委員
ありがとうございます。
業界の皆様におかれましては、様々な御提案について御説明をいただき、本当にありがとうございました。
皆様も十分認識されておられると思いますが、医療保険制度では、評価を上げるからには医療の質の向上が求められるところであります。
今回の御提案では、様々な事情を背景に評価の引上げを希望されておられますが、評価を引き上げることで、業界として質の向上にどのように貢献されて、どのようにできているのかという点について、特に補足できることがありましたら御説明をいただければと思っております。それが1つ目です。
2つ目でございます。材-1のところに、いわゆる逆ざやを改善するための提案、具体的な基準などが盛り込まれていないと思うのですが、どのように業界として考えているのかということをお聞きしたいと思います。
また、医療保険の持続可能性についても非常に重要な論点であると考えますが、これについて業界の考えを聞かせていただきたいと思います。
それから、3つ目でございます。体外の診断薬、材-4でございますが、21ページ、22ページに生活習慣病管理における即日検査について、医療従事者の立場として、診療所において検査を即日に返すためのインフラ整備が十分とは言えないと感じております。業界としてどのような貢献をされますかということについてお聞きしたいと思います。
以上でございます。
○笠木部会長
ありがとうございました。
ただいま茂松委員より3点御質問がございましたけれども、どなたからかお答えいただけますでしょうか。1点目が評価と質の向上の問題、2点目が逆ざやのことについて、3点目が体外診断薬に関する御質問でした。
○山本日本医療機器産業連合会会長
医療の質の件に関して少し例を示して御説明させていただきます。
今日御説明させていただいた中で、一つはサージカルスモークの件があると思います。これはもちろん医療従事者にとっても重要な案件ですが、手術を受けた患者様の健康状態が悪くなるという件もありますので、患者様の視点では医療の質が上がるのではないかなと思って提案させていただいています。
もう一つ、これも今日話をさせていただいた例でございますが、ディスプレイの件です。ディスプレイはやはり劣化がありますので、ある意味で、今まで見えていたものが見えなくなるとかことになると、医療の質を低下させてしまうことになります。そういう意味からも、医療の質を担保していくということの例になっているかと思います。
よろしいでしょうか。
○茂松委員
ありがとうございます。
引上げについていろいろ出ておりましたが、今の2つということで、補足ということで理解をしております。
ほかにはいかがでしょうか。
○宮田日本医療機器産業連合会副会長
副会長の宮田でございます。
先ほど、逆ざやの基準というお話がありましたけれども、これに関しましては、我々企業側では、どれだけ逆ざやになっているかというのは実態が把握できなくて、厚労省のほうで全て把握されていると思っております。ですので、基準を決めていくには、厚労省の関係の方々とも慎重に協議の上、決定していくのが望ましいのではないかと思っております。
○茂松委員
ありがとうございます。
厚労省の方、その辺の把握はいかがでしょうか。
○南川医療機器政策室長
厚生労働省の医療機器政策室長です。
我々は御存じのように材料価格調査をしておりまして、その材料価格調査の結果につきましては、毎年、平均乖離率や回収率、分野別乖離率及び数量シェアなどは公開させていただいております。
これについて、逆ざやの状況等の公表につきましては、もともとこの材料価格調査が調査客体の任意の調査であり、その内容については個々の営業の秘密に関わる場合もあるものですので、慎重に検討していきたいと思っているところでございます。
以上です。
○茂松委員
ありがとうございます。
医療機関としては、今、大変厳しい状況に追い込まれているという中で、これにつきましては本当に前進的に進んでいただければと思っております。
それから、3つ目の質問について、いかがでしょうか。生活習慣病管理の即日検査について、インフラの整備はいかがかということでございます。
○江田欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会副委員長
EBCでIVDを担当しております江田から返答させていただきます。
今、御質問がありましたとおり、我々業界といたしまして、学会等とまず連携いたしましてインフラ整備を行っております。例えばスライドの34ページの参考資料に示しておりますけれども、心不全において、心不全診療ガイドライン(2025年改訂版)において、BNP、NT-proBNP検査によるかかりつけ医との連携で、心不全の増悪による入退院の繰り返しを防ぐということが推奨されておりまして、これは我々学会と連携していろいろな臨床研究を行いまして、このような形で臨床実装の整備につなげているかと思っております。今のが1点目でございます。
もう一点は、我々業界といたしましても、インフラの課題を医療提供側と協働して洗い出して、今後、医療の現場に提供していきたいと思っております。
これからやっていくこともございますけれども、今お話ししたように、既にやって、ガイドライン等に反映された部分もあることを御理解いただければと思います。
ありがとうございます。
○茂松委員
我々も大変厳しい状況がございますので、やはりインフラの整備をしっかりとしていただくということは非常に大切だと思います。よろしくお願いしたいと思っております。
○江田欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会副委員長
こちらこそ、よろしくお願いします。
○笠木部会長
ただいまの御質問についてはもうよろしいでしょうか。補足の御回答等もないでしょうか。もしありましたらお願いいたします。
○玉井米国医療機器・IVD工業会会長
茂松先生の持続可能な保険制度についてなのですけれども、当然、我々医療機器業界としましても、AMDDで言えば例えばバリューベースドヘルスケアということで、高い医療と持続的な医療財政の両立に貢献すべく、企業としても、業界としても、コストダウン等々については例えば物流の効率化、共同配送とか、製造拠点の改定とか、様々な取組を行っております。
でも、今のコスト増、インフレの状況というのは、どの業界を見ましても、やはりコストが全て上がっていく。お昼御飯を食べても、光熱水費についても上がっていく。そのようなものを全て鑑みますと、医療機器業界のコストダウンの限界が近づいているというところと、経済性加算などに代表されますように、イノベーションを継続的に持ってくることによりまして、そのイノベーションが全体の医療のコストを下げ、かつ、よりよい医療につながるというようなことを志していますので、そのような観点におきまして、いろいろな形で御協力をさせていただき、今回の提言につながらせていただいております。
補足になりました。
○茂松委員
ありがとうございます。
我々医療界も、本当に公定価格が上がらない中で、社会貢献を中心に頑張っているところでございます。その辺の御理解もよろしくお願いしたいと思っております。
○田中欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会副委員長
茂松先生の医療の質に関して、その他のところでPETの診断のお話がありました。既存の診断でできないこと、それを海外では既にもう行われている。例えばこういうものが日本に入ってくると、当然ながら、治療の方針が変わってまいります。いわゆる質という点では、海外では既に例えば今日御紹介したPSMA-PET、前立腺がん、6割以上が治療の方針が変わっています。つまり、費用対効果を含めて多くの効果が出てきています。日常臨床に使われています。今日御案内したのは、プロセスがまだないということの御提案でしたけれども、こういった整備が整えば、質という点でも貢献できると考えております。
○茂松委員
ありがとうございます。我々もそういうふうには感じております。
○笠木部会長
それでは、一通り茂松委員からの御質問については御回答いただいたということで、続いて太田委員、御発言をお願いいたします。
○太田委員
本日、様々な御提案、お話をありがとうございました。
私は1点だけ、非常に細かいことなのですけれども、プログラム医療機器に関して質問させていただきたいと思います。
材-2のプログラム医療機器に関する要望のところで、いわゆる選定療養の仕組みが御提案されておりました。これに関して、一つの例として多焦点眼内レンズの事例、似たようなものということなのですが、臨床研究で有用性が認められず、けれども患者が希望する場合の選定療養というスキームの道筋を考えていただけないかということなのですが、具体的に今、プログラム医療機器で考えられている中で、この流れに乗っていく可能性のあるもの、また、これの適用になるのではないかと想定されているものがもしあるようでしたらお教えいただけたらと思うのです。
○笠木部会長
どうもありがとうございます。
御回答いただけるようでしたらお願いいたします。
○須賀日本医療機器産業連合会機器保険委員会副委員長
医機連の須賀と申します。御質問ありがとうございます。
今の御質問は、具体的に既にそういったようなものが上市されるような予定がある製品があるのかといったようなことでございます。
今、手元には、各社の営業秘密の関係もありますので、具体的な例はありませんけれども、例えば想定例として御説明させていただきますと、複数の臓器もしくは複数の疾患を一度に画像診断できるようなCTの診断支援プログラムといったようなものがあると想定していただければと思います。第1段階目の承認で、例えば一つの臓器については有用性が示せたので、第1段階目の承認を得ました。残りの臓器ですとか疾患についても、ぜひとも有用性を示していきたい。これを取った上で2段階の承認を目指していきたいといったようなときに、例えば残りのものについて、全て有用性が示せれば、2段階が取れると思います。一部しか有用性が示せなかった場合、もしくは一つも追加で有用性が示せなかったような場合については、恐らく2段階の承認というのは難しくなってくるだろうと思います。
そうしたときに、一番初めの1段階目で評価療養を選んだ場合に、患者さんに使い続けていただいた場合に、2段階の段階でそこが認められなかった場合に、評価療養はもう続けられませんが、その際に患者さんが希望した場合、選定療養に移れるのかどうかといったようなことが今回の御提案でございます。
○太田委員
ありがとうございました。
○笠木部会長
ありがとうございました。
それでは、森委員、お願いいたします。
○森委員
ありがとうございます。
各団体におかれましては、御説明ありがとうございました。
1点コメントと1点質問をさせていただきたいと思っております。
特定保険医療材料等の安定供給、それからラグ・ロス解消のためには、原材料・部材価格、輸送費の高騰、製造経費の高騰への対応はもちろんですけれども、材-1の10ページにありますように、償還価格の下落への対応が必要だと考えております。これは特定保険医療材料特有の機能分類の影響が考えられ、機能分類の見直し、細分化、価格帯の設定、銘柄別の収載などの検討が必要だと考えます。
また、機能分類は逆ざや問題とも関連しており、薬局では銘柄指定で指示がありますが、指示された銘柄の購入価格が償還価格より高く設定されているものが少なくありません。
以前、この場でも発言いたしましたが、薬局への納入価格は全体平均で見ても償還価格よりも高い価格、すなわち逆ざやとなっており、さらにここ最近は逆ざやの品目が非常に増えて困っているという声が現場から多く寄せられております。現場の声の中には、在宅で使用する医療材料で償還価格が約1,400円に設定されているものが約2,200円、約2,000円のものが約3,000円で納入されているとの声がありました。
また、医療材料は販売包装単位が大きく、どうしても使い切れずに残ってしまうという課題があります。この問題に関しても対応いただければと考えております。
今後も、在宅医療が進み、薬局で特定保険医療材料を扱うケースが増加していくことが考えられます。薬局現場においては、このような状況下でも、必要な材料を過不足なく届けるために努力を重ねておりますが、このままでは薬局において必要な材料を安定的に提供することが困難となり、結果として、患者さんの治療、それから地域医療の継続性に影響が及ぶおそれがあります。材料特有の構造的な課題を解決していくことが、材料ロス・ラグ、安定供給、逆ざやへの対応に結びつくと考えております。
その上で1点質問なのですけれども、材-3の7ページに平均乖離率が出ています。2023年で2.5%ということで、少ない率と思いますが、こういう状況の中でどんどん価格が下がっていくということは、機能分類の同一機能の中での区分の問題が大きいのかどうなのか、これを見ると、いわゆる乖離率からはそんなに下落しないと読み取れるのですけれども、そのことに関して御説明いただければと思います。
○笠木部会長
ありがとうございました。
ただいまの森委員の御質問について、お答えはいかがでしょうか。
○久保日本医療機器産業連合会材料保険委員会委員長
医機連の久保でございます。御意見ありがとうございます。
まず、逆ざやの背景につきましては、薬局様と私たちが医療機器を負わせていただく中では背景がいろいろ違っているのかなというところもありますので、それぞれの原因をしっかり分析した上で対応が必要かなと考えております。
もう一点、機能区分についての影響があるのではないかというところでございますけれども、もともとの中医協建議に基づく機能区分制度というところで考えますと、機能区分の中の製品の価格を下げていくというところがもともとの目的感というところもありましたので、その影響はもちろん出ているかなと思っています。
乖離率につきましては、機能区分の中で実際に価格が上がっていることで乖離率が小さくなっているということもあろうかと思いますので、その影響も考えながら議論が必要かなと考えております。
○笠木部会長
森委員、よろしいでしょうか。
○森委員
ありがとうございました。
逆ざやはいろいろなパターンが考えられると思いますし、幾つかあるのですが、一つは薬局で購入数が少ないということもある意味で逆ざやが大きくなることであったり、また、材料が指定されるということであったり、価格帯の中で最新のものを指定されるということも逆ざやの要因と思います。逆ザヤの解消はなかなか容易ではないと思いますが、逆ざや解消に向けてお願いをしたいと思っております。これが1点。
それから、最後にコメントで、イノベーションの評価はしていくべきだと思っております。ただ、その中で、保険制度における医療材料費の適正な配分メカニズムとしてどう考えていくのかということがあると思います。その上で初めて評価ができることだと思いますので、そこが課題になってくるのではないかと考えます。
以上です。
○笠木部会長
どうもありがとうございました。
○鴨川米国医療機器・IVD工業会保険委員会委員長
森委員、ありがとうございます。
今の機能区分制度の件で、1点補足といいますかコメントさせていただければと思います。AMDD鴨川でございます。
先ほど久保委員長からもお話がありましたとおり、様々な製品が一つの機能区分に入っている機能区分制度、こちらの中でいろいろな価格帯のものがあるところでございます。
資料材-1の17ページに、我々が今回提案させていただいている一つの提案で、一つの機能区分の中でいろいろな価格帯があって、低い価格帯の影響で、最新のものかもしれないのですけれども、製品の償還が下がってしまって、ただ、販売価格が高く設定されて、逆ざやになってしまうというような、そんなパターンも見受けられるのかなと思いますので、こういったものに対しては、先ほどおっしゃっていたような細分化のようなことをしていただいたり、償還価格を元に戻していただくような施策をしていただくことで、逆ざやの部分が解消されるものが一つあるのかなと思っております。
○笠木部会長
どうもありがとうございました。
それでは、ほかの点で御質問等ありますでしょうか。
松本委員、お願いいたします。
○松本委員
どうもありがとうございました。
今日は、業界からの御意見を拝聴する場でございますので、多数御提案も出ておりますので、その検討は今後進めさせていただきたいと思いますけれども、私からは質問が1件と要望が1件でございます。
質問のほうは、材-1の12ページ~14ページにかけてのものでございます。今日も御説明がありましたけれども、原材料価格であるとか人件費が高騰している影響で、納入価格を引き上げた結果、逆ざやが生じて、医療機関の負担になっているということで、14ページにもありますように、保険医療材料専門組織から、不採算品再算定の対象の拡充を含めて検討してはどうかという指摘が出ております。
この意見には業界も賛同するということでございますけれども、それとは別に13ページでは、業界として実勢価格改定の仕組みそのものに関する問題提起もされており、関連学会からの申出を考慮するという点では、不採算品再算定でも担保されていると思っております。
そもそも不採算品再算定の在り方についても、慎重な検討が必要なことは当然ですけれども、業界として、なぜ不採算品再算定の見直しでは不十分だと考えていらっしゃるのか、少し説明をいただきたいというのが質問でございます。
もう一つは、材-3の8ページ、医療DXに関する話でございますが、前回から資料がほぼ同じだといみじくも言われておりますけれども、この辺は製造会社、販売会社、医療機関等で議論をぜひ進めていただかないと、ずっと同じことを聞いていても進みませんので、これについてはそういう場を設置する、あるいは議論を活性化するということをぜひお願いしたいということを申し述べたいと思います。
以上でございます。
○笠木部会長
どうもありがとうございました。
ただいま1点御質問と、もう一点要望ということで御発言がありましたけれども、まず1点目の御質問について、不採算品再算定についていかがでしょうか。
○宮田日本医療機器産業連合会副会長
日本医療機器連合会の宮田でございます。
不採算要望に関しましては、なかなか出しにくいという状況がございます。理由としては、代替性が困難であるということがなかなか示すことができなかったり、同一機能区分内で他社の製品の状況がなかなか把握できないといったことでありまして、自社だけが出しても認められないということがある。こういったところが今の不採算要望でなかなか出しにくい状況になっていると思っております。
○松本委員
ありがとうございました。
不採算に関して、個別の会社で事情があるということですと、こうした一般的な物価に関して統一的に上げてほしいというものとはかなり乖離した見解になりますけれども、それについては、今、厚労省のほうでもいろいろ調べられているとは思いますが、統一的な形を出していただかないと、個別の会社で出せないけれども対応は統一でお願いしますというのはバランスを欠くと思いますので、それについてはよくお考えいただきたいと思います。
ありがとうございました。
○笠木部会長
どうぞお願いいたします。
○松本日本医療機器販売業協会理事
医器販協でございます。
先ほど御意見でいただきました医療DXの件につきまして、毎回同じような内容でお示ししているところはございますけれども、現在、NDB含めてデータベースの件は進捗中でございます。
また、流改懇を含めて、こちらの件についても引き続き検討を進めていきたいと考えておりますので、引き続きどうぞよろしくお願いいたします。
○笠木部会長
ただいま2点目の要望というところについて御発言がありましたが、1点目に戻って補足されますか。お願いいたします。
○宮田日本医療機器産業連合会副会長
業界として今お話ししているのは、もともと個々の不採算というのは、物価の連動とは別に起こってきている。償還価格が下がってきていることによって、そういった不採算のものが出てきているということでして、昨今のインフレの状況、物価の上昇であったり、人件費の高騰というのは、明らかにほかの外部要因から上がってきているものであるということで、なかなか企業の自助努力だけではこれが解決し得ないということで、切り分けて、物価といったことに関しては何か御考慮をいただけないかというのが業界からの趣旨でございます。
補足でございます。
○笠木部会長
松本委員、お願いします。
○松本委員
分かりました。業界としてのリーダーシップにも期待をしておりますので、よろしくお願いいたします。
○笠木部会長
ありがとうございました。
そのほか御質問、コメント等ありますでしょうか。
オンラインで佐保委員の手が挙がっておりますので、御発言をお願いいたします。
○佐保委員
ありがとうございます。
御説明いただきまして、ありがとうございました。
安定供給の確保、イノベーション評価というのは重要と考えておりますので、その観点から2点ほど質問をさせてください。資料につきましては、材-4になります。
4ページ~7ページに、人件費高騰の影響に関する記載に関して、働く方がどうなっているかといった状況について、可能であればもう少し現場の状況を補足いただけますでしょうかというのが1点目でございます。
2点目は、同じく材-4の14ページです。
経済性評価に関して、卵巣がんマーカーで手術前に判別が可能になることにより医療費が削減されるという事例を記載していただいております。研究班の立ち上げにも言及されておりますが、どういった方向で考えているのか、ほかにも具体的な事例があるようであれば教えてください。
以上2点です。
○笠木部会長
ありがとうございました。
佐保委員より2点、いずれも資料材-4の関係でありましたけれども、御質問が出ておりますので、適宜御回答いただけますでしょうか。もし御回答を御検討中に、ほかの御質問がほかの委員からおありでしたらそちらもまとめて承りたいと思いますので、併せて御検討ください。
2点御質問がありましたけれども、働き方の点と、それから経済性評価の関係でもう少し具体的なところを知りたいというような御質問だったかと思います。
お願いいたします。
○玉井米国医療機器・IVD工業会会長
材-4に対する御質問ではありますが、働き方全般、医療機器、診断薬を含めだと思いますが、日本においては、医療機器というのは、先ほど材-1のほうで御説明しましたようにフリーアクセスということで、病院も多々にわたりまして、適正使用のサポートですとか、そういうことも日本では今でもしっかりしていくということになっております。
他方、企業としても、働き方改革において正しく月の残業時間をコントロールするとか、休日を取るとかということに関しては、ほかの業界、病院様と同様に努力をしているところですけれども、そのようなニーズというのは非常に高いものがあるので、経費を削減し、販管費をコントロールし、人員のコントロールをしている中で、やはり働き方に関してもかなり厳しいところで各企業・各業界で、医器販協さんも含めて努力しているというのが現実だと思います。なので、そこにおいて人件費のアップ、物流費のアップ、全てのところが相まって、今回のような御提案につながっていると我々としては考えております。
○笠木部会長
ありがとうございます。
○小野日本臨床検査薬協会会長
医療機関側の人件費の高騰の件に、我々診断薬業界はどのように対処しているかということに関しましては、検査の迅速化並びにそれに対する判定用のソフトウエアの普及とか、そういう面で貢献させていただくことを考えております。大雑把に説明いたしますとそういうことでございますが、よろしいでしょうか。
○笠木部会長
どうもありがとうございました。
佐保委員、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
○佐保委員
ありがとうございます。
具体的な状況とかが分かりましたら、またの機会というか、教えていただけるとありがたいなと思っています。
それから、2点目についてお答えいただいていないようでありますので、これも今後の機会にということでしたら、こういうところも教えていただけるとありがたいと思っております。
以上です。
○笠木部会長
ありがとうございます。
いずれの点につきましても、もしまた補足で何か情報があるようでしたら、別の機会に御提供をいただければと思います。
そのほか御質問等ありますでしょうか。だいたい尽きているかと思いますけれども、よろしいでしょうか。
失礼しました。守田委員、御発言をお願いいたします。
○守田専門委員
ありがとうございます。
長きにわたるデフレからインフレに転じた現状において、医療機器を取り巻く環境は非常に厳しさを増しております。業界意見陳述にもございましたとおり、物価高騰による原材料価格の上昇、そして輸送や在庫保管等の物流のコストが増加をしております。特定保険医療材料においては、機能区分制度により同一区分内の価格競争が起こり、デフレ状況では適正な医療費抑制を促しました。しかしながら、昨今のインフレ状況、すなわち各種コスト高騰の中では、償還価格を超えて販売価格を上昇させるか、あるいは供給の継続について厳しい判断をせざるを得ない状況というのも生じていると認識しております。
償還価格よりも高い価格で商談するという状況は、現場の販売担当者としてはものすごく厳しい交渉となります。医療機関に、逆ざやで赤字になりますけれども買ってくださいとお願いするわけですから、非常に困難でございます。病院の担当の方も、それを受け入れるとなると非常に大きな困難だと思っております。現場の担当をしたこともございますので、この辺りは想像に余りある状況だと思っております。
すなわち、企業が償還価格を上回る価格で販売するという状況は、企業が限界を超えている証の一つであると認識をしております。今年度の本会においても、1号側の委員の先生方からも、逆ざやに関する御発言がございました。
また、先ほど、価格の上昇ということについては、医療の質の向上が重要な視点であるということの御指摘もございましたけれども、一方で、現状をキープするための価格の上昇ということも検討するべき時期にあるのではないかと認識をしております。
これまでの経緯等もございますけれども、改定の内容について、今後新たな視点で御審議いただく時期にあるのではないかと思って発言させていただきました。
以上です。
○笠木部会長
ありがとうございました。御意見ということで承れればと思います。
その他、特に質問等、追加でございますでしょうか。
飯塚委員、お願いいたします。
○飯塚委員
ありがとうございます。
逆ざやの状況が発生しているということで御説明がありまして、業界からは少し分からないという御説明もありましたので、今後、逆ざやの状況はどうなっているのかを少し事務局で整理をして、御報告いただければなと思いました。例えば一体どのような製品に逆ざやが発生しているかという傾向を知りたいということかと思いますけれども、今日の御説明の中では、例えば機能区分があって、その中の多くの製品が逆ざやなのか、あるいは一部の製品のみが逆ざやなのか、後者の場合は恐らく非常に特徴の高い製品の場合、逆ざやが発生しているとか、そういうパターンがあるのではないかなと思うので、そういうところを少し整理して、事務局のほうで紹介いただければと思いました。
以上です。
○笠木部会長
ありがとうございました。
ただいま飯塚委員からも御意見ということで御発言をいただきました。
もし今の点ないしその前の点も含めて、事務局から何か補足がありましたらお願いいたします。何かありますでしょうか。
○梅木医療技術評価推進室長
事務局でございます。医療技術評価推進室長でございます。
今回の業界の皆様方の御意見や委員の皆様からの御意見を踏まえまして、先ほど少し説明もありましたが、材料価格調査の結果等もありますので、そういった点も含めて対応を検討してまいりたいと思います。
以上です。
○笠木部会長
どうもありがとうございます。
それでは、さらに特に追加で御質問等ないようでしたら、関係業界からの意見陳述とそれに対する質疑はここまでとさせていただきます。どうもありがとうございました。
本日の議題は以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたします。
それでは、本日の「保険医療材料専門部会」はこれにて閉会といたします。
どうもありがとうございました。