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2023年9月22日 費用対効果評価専門組織 第６回議事録
日時
令和５年９月22日 13：00～
場所
オンライン開催
出席者
田倉 智之委員長、齋藤 信也委員長代理、池田 俊也委員、木﨑 孝委員、新谷 歩委員、新保 卓郎委員、中山 健夫委員、野口 晴子委員、飛田 英祐委員、米盛 勧委員、船崎 俊一専門委員、福田 敬専門委員
国立保健医療科学院 保健医療経済評価研究センター 白岩上席主任研究官
＜事務局＞
中田医療技術評価推進室長 他
国立保健医療科学院 保健医療経済評価研究センター 白岩上席主任研究官
＜事務局＞
中田医療技術評価推進室長 他
議題
○ オンデキサ静注用についての企業分析の内容及び公的分析による再分析結果の審査並びに費用対効果評価案の策定について
議事
○費用対効果評価専門組織委員長
では、次の品目に入らせていただきます。
続きまして、オンデキサ静注用について公的分析よる再分析結果が提出されておりますので、公的分析からの意見聴取を行った上で、企業分析の内容及び公的分析による再分析結果の審査並びに費用対効果評価案の策定について先生方に御議論いただきたいと思います。
なお、本日は企業からの意見聴取はございません。
では、オンデキサ静注用について、まずは事務局から説明をお願いいたします。
（事務局・国立保健医療科学院より説明）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
それでは、当該品目について御議論をお願いしたいと思います。
なお、議論に当たっては、企業分析結果と公的分析の再分析結果のどちらがより科学的に確からしいかを相対的に評価することを踏まえて御議論をお願いいたします。
先生方、いかがでしょうか。
○○先生、コメントがもしあればお願いします。
○○○委員
今回の分析の内容は、公的分析の結果を見ても、企業側と大きくずれるアウトカム、最終的なものではないと思っています。やはり使われている薬剤、そして対象となる患者さんがかなり限定されている。それで、使うことで医療者側もかなりリスクを背負うという状況の中で使われる薬剤ということがありまして、汎用されるということがそもそもないだろうということは想定されている対象となっておりますので、出ている結果についてはそのとおりではないかと思っています。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
その他の先生方、御意見ございますでしょうか。
○○委員、御参加されていらっしゃいますね。コメントをいただいていたアンカーのないMICによる分析というか、過小評価の点について、もし先生からコメントがあればいただきたいと思いますが、いかがでしょうか
○○○委員
ありがとうございます。
結果的にそんなに大きく違いがないというところは、これまでの検討内容を見させてもらって確認はできているのですけれども、企業はアンカーのないMICで間接的な比較をしているというところで、一定の確実性というものは有しているという状況ですし、今回公的分析の方で観察研究も含めて分析の追加的有用性とか、パラメータの推定の設定はされているというところで、やはり前向きの介入研究と観察研究というものを併合するというか、間接的に比較するということに関してのバイアスの問題というのもあるでしょうが、やはりどちらにしても限られた情報の中での検討ということなので、多少なりとも不確実性というのが生じているということは理解が必要かなと思いますが、結果的にはどちらを使っても大きく結果が変わらないということで、恐らくその辺りに真の姿というのもあり得るのかなという確率は高いのではないかなという点はコメントのみです。
ただ、今、科学院さんのほうで説明されたように、現状としてRCTが走られているという状況なので、将来的にはそういうデータを使いながら不確実性というものを多少なりとも払拭していくことも必要になるかなという意見のみです。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
その他の先生方、いかがでしょうか。今のところ先生方の御意見は、不確実性があるとしても、科学院さんのほうでやられている分析が、より確からしいというような御意見なのかなと思って伺っておりましたが、いかがでしょうか。
それでは、よろしければ議決に入らせていただきます。
事務局は、○○委員にご退席頂いてください。
（○○委員退席）
○事務局
○○先生の退席が御確認できております。よろしくお願いいたします。
○費用対効果評価専門組織委員長
それでは、皆さんの御意見をまとめますと、公的分析による分析結果を費用対効果評価案として決定するということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
なお、内示及び中医協に提出する資料に関しては委員長に一任していただくということで、こちらもよろしくお願いいたします。ありがとうございます。
では、次の品目に入らせていただきます。
続きまして、オンデキサ静注用について公的分析よる再分析結果が提出されておりますので、公的分析からの意見聴取を行った上で、企業分析の内容及び公的分析による再分析結果の審査並びに費用対効果評価案の策定について先生方に御議論いただきたいと思います。
なお、本日は企業からの意見聴取はございません。
では、オンデキサ静注用について、まずは事務局から説明をお願いいたします。
（事務局・国立保健医療科学院より説明）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございました。
それでは、当該品目について御議論をお願いしたいと思います。
なお、議論に当たっては、企業分析結果と公的分析の再分析結果のどちらがより科学的に確からしいかを相対的に評価することを踏まえて御議論をお願いいたします。
先生方、いかがでしょうか。
○○先生、コメントがもしあればお願いします。
○○○委員
今回の分析の内容は、公的分析の結果を見ても、企業側と大きくずれるアウトカム、最終的なものではないと思っています。やはり使われている薬剤、そして対象となる患者さんがかなり限定されている。それで、使うことで医療者側もかなりリスクを背負うという状況の中で使われる薬剤ということがありまして、汎用されるということがそもそもないだろうということは想定されている対象となっておりますので、出ている結果についてはそのとおりではないかと思っています。
以上です。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
その他の先生方、御意見ございますでしょうか。
○○委員、御参加されていらっしゃいますね。コメントをいただいていたアンカーのないMICによる分析というか、過小評価の点について、もし先生からコメントがあればいただきたいと思いますが、いかがでしょうか
○○○委員
ありがとうございます。
結果的にそんなに大きく違いがないというところは、これまでの検討内容を見させてもらって確認はできているのですけれども、企業はアンカーのないMICで間接的な比較をしているというところで、一定の確実性というものは有しているという状況ですし、今回公的分析の方で観察研究も含めて分析の追加的有用性とか、パラメータの推定の設定はされているというところで、やはり前向きの介入研究と観察研究というものを併合するというか、間接的に比較するということに関してのバイアスの問題というのもあるでしょうが、やはりどちらにしても限られた情報の中での検討ということなので、多少なりとも不確実性というのが生じているということは理解が必要かなと思いますが、結果的にはどちらを使っても大きく結果が変わらないということで、恐らくその辺りに真の姿というのもあり得るのかなという確率は高いのではないかなという点はコメントのみです。
ただ、今、科学院さんのほうで説明されたように、現状としてRCTが走られているという状況なので、将来的にはそういうデータを使いながら不確実性というものを多少なりとも払拭していくことも必要になるかなという意見のみです。
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
その他の先生方、いかがでしょうか。今のところ先生方の御意見は、不確実性があるとしても、科学院さんのほうでやられている分析が、より確からしいというような御意見なのかなと思って伺っておりましたが、いかがでしょうか。
それでは、よろしければ議決に入らせていただきます。
事務局は、○○委員にご退席頂いてください。
（○○委員退席）
○事務局
○○先生の退席が御確認できております。よろしくお願いいたします。
○費用対効果評価専門組織委員長
それでは、皆さんの御意見をまとめますと、公的分析による分析結果を費用対効果評価案として決定するということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○費用対効果評価専門組織委員長
ありがとうございます。
なお、内示及び中医協に提出する資料に関しては委員長に一任していただくということで、こちらもよろしくお願いいたします。ありがとうございます。
