2025年8月26日 第７５回厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会・第６回社会保障審議会小児慢性特定疾病対策部会小児慢性特定疾病対策委員会（合同開催） 議事録
日時
令和７年８月２６日（火）１５：００～１７：００
場所
ＡＰ虎ノ門 Ｂルーム（１１階）
議事
- 議事内容
- ○大石難病対策課長補佐 第75回「厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会」と第６回「社会保障審議会小児慢性特定疾病対策部会小児慢性特定疾病対策委員会」の合同委員会を開催させていただきます。
委員の皆様におかれましては、お忙しい中、お集まりいただきまして誠にありがとうございます。また、本日は一部の委員の方にはオンラインにて参加いただいております。なお、報道関係者及び一般の方の傍聴は行わずに、代わりに会議の模様をYouTubeによるライブ配信にて公開しておりますので、御承知おきください。
オンライン参加の方におかれましては、御発言の際は「手を挙げる」ボタンを押していただき、まずお名前をおっしゃっていただいた上で御発言をお願いいたします。また、御発言が終わりましたら、再びミュート状態にしていただくようお願いいたします。
本日の出席状況を御報告いたします。錦織委員、和田委員より御欠席の御連絡をいただいております。西村委員ほか数名の方は、遅れて参加されると伺っております。また、石原委員におかれましては、途中退席される旨、伺っております。
続きまして、新たに御就任いただきました委員の先生がいらっしゃいますので、御紹介申し上げます。
難病対策委員会及び小児慢性特定疾病対策委員会に御就任いただきました、日本大学医学部小児科学系小児科学分野准教授 石毛美夏委員。
難病対策委員会に御就任いただきました、一般社団法人日本難病・疾病団体協議会代表理事 大黒宏司委員。
難病対策委員会に御就任いただきました、江戸川大学マス・コミュニケーション学科教授 館林牧子委員。
難病対策委員会に御就任いただきました、東北大学大学院医学系研究科血液内科学分野教授 張替秀郎委員。
小児慢性特定疾病対策委員会に御就任いただきました、独立行政法人高齢・障害・求職者雇用支援機構 障害者職業総合センター社会的支援部門主任研究員 武澤友広委員。
また、これまで難病対策委員長をお務めいただいていた花島先生が任期満了により御退任されております。新たな委員長につきましては、厚生科学審議会疾病対策部会運営規則第３条の規定に基づき、疾病対策部会 和田部会長より張替委員を御指名いただき、張替委員の御了承をいただいておりますので、御報告いたします。
それでは、張替委員長、一言御挨拶をお願いいたします。
○張替委員長 東北大学の張替でございます。
これまで検討委員会の委員は務めておりましたが、対策委員会は初めてということで、委員の皆様の御協力を得て議事を進めてまいりたいと思いますので、どうぞよろしくお願い申し上げます。
○大石難病対策課長補佐 ありがとうございます。
また、昨年12月26日の合同委員会より、事務局の体制に変更がございましたので、御紹介させていただきます。
難病対策課課長補佐として、大鶴に替わり、岩倉でございます。
そして、私、難病対策課課長補佐として、島田に替わり、大石でございます。
以降の議事進行につきましては、張替委員長にお願いしたいと思います。委員長、よろしくお願いいたします。
○張替委員長 それでは、まず、資料の確認をお願いしたいと思います。事務局からよろしくお願いします。
○大石難病対策課長補佐 お手元の資料を御覧ください。
配布資料として、議事次第、資料１から３までがございます。オンライン参加の方も含め、資料の過不足等ございましたら、挙手または御発言をいただければと思います。よろしいでしょうか。
また何か不備がありましたら、随時お願いできればと思います。
○張替委員長 資料の過不足ないということで、議事を進めてまいりたいと思います。
まず、本日、１つ目の議事であります「既存の指定難病に対する医学的知見の反映について」です。事務局より説明をよろしくお願いします。
○安藤難病対策課長補佐 事務局でございます。御説明させていただきます。
資料１「既存の指定難病に対する医学的知見の反映について」でございます。
第42回指定難病検討委員会から第48回指定難病検討委員会にかけて、指定難病189疾病に係る診断基準及び重症度分類について、最新の医学的知見を踏まえてアップデートを行いましたところ、当該アップデートにより、一部の疾患について、既認定者のうち新たな診断基準等に該当しない患者が生ずる場合があることが判明いたしましたため、昨年末ではございますが、第73回及び第74回厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会、また第４回及び第５回社会保障審議会小児慢性特定疾病対策部会小児慢性特定疾病対策委員会にて対応方針を議論いたしまして、基本的な考え方としましては、「過去の診断については新たな基準を適用しない。現状の判断については新たな基準を適用すること。」とし、御了承いただいていたところでございます。
そちらの具体案については、赤枠にお示しのとおりでございまして、診断基準については、過去の診断基準に基づき診断された患者に対して、過去の検査の閾値等を現在の基準に置換して適用することは困難であるため、既認定者については、引き続き当該指定難病の患者として取り扱う。
また、新規患者は新たな診断基準を適用する。また、過去の診断情報が不明な場合も、これに準ずるとしており、現時点における状態について評価するため、重症度分類については、一律、新たな重症度分類を適用するとしたところでございます。
このたび、最新の医学的知見に基づく診断基準等のアップデートは今後も想定されることでありますので、その運用の在り方について、同様の取扱いとしてよろしいかどうかを御議論いただきたく存じます。
事務局案としてお示ししておりますが、診断基準については、新規認定患者については新診断基準を適用し、既認定患者については、旧診断基準でこれまでに診断済みである旨を新臨個票の医師記入欄に医師が記入することで判断することとし、重症度分類については、新規認定患者及び既認定患者のいずれについても、一律に新重症度分類を適用することを御提示いたします。
また、御参考までに昨年末の議論を後ろに載せておりますので、御覧いただければと思います。
事務局からの御説明は以上でございます。
○張替委員長 ありがとうございます。
それでは、資料１全般について、御意見、御質問があればお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
どうぞ。
○家保委員 衛生部長会の家保と申します。
令和７年から適用された認定方法について、認定都道府県としては非常に妥当なものだと考えておりますし、今後についても、科学的知見はアップデートしますけれども、一旦認定された方については、この示されたやり方でやっていただくことが業務の執行の上でも非常にありがたいと思いますので、ぜひともこの方法でやっていただければと思います。
以上です。
○張替委員長 ありがとうございます。
そのほか、御質問はいかがでしょうか。ウェブで御参加の委員の先生方も、もし何かありましたらば御発言いただければと思いますが、いかがでしょう。
そうしたら、大黒先生から、まず、お願いします。
○大黒委員 日本難病・疾病団体協議会の大黒です。
ちょっと確認なのですけれども、一度非該当になった方、今、医療費助成を受けていない方でも、過去に診断基準に基づいて診断されたと判断できれば、判断済みという形で考えてよろしいでしょうか。
○安藤難病対策課長補佐 事務局でございます。
診療録、そのほかの医療機関からの情報提供、また患者様が御持参されます受給者証、そして登録者証等を基に、当該患者が過去に支給認定を受けていたと判断された場合には、認定済みと記載いただくことで問題ないと考えております。
○大黒委員 ありがとうございます。
○張替委員長 続いて、佐原先生、よろしくお願いします。
○佐原委員 日本医師会の佐原でございます。
１ページ目の診断基準の２つ目に、「過去の診断情報が不明な場合も、これに準ずる。」とあるのですが、この場合の過去の診断情報というのは何を指すのでしょうか。
○安藤難病対策課長補佐 ありがとうございます。事務局でございます。
こちら、過去の診断情報が不明な場合というのは、過去に御受診されていたとしても、例えば先ほど申し上げましたような受給証あるいは登録者証、そのほかの何らかの医療情報等で確認することができない場合には、新規申請として取り扱うという意図でございます。
○佐原委員 ということは、受給者証等があれば、過去の情報はあるというふうに判断されるということでよろしいでしょうか。
○安藤難病対策課長補佐 さようでございます。
○佐原委員 では、例えば前のカルテとか、そういうものが全然なくても、証明があれば、その人は診断された方だと扱われるということなのですね。
○安藤難病対策課長補佐 ありがとうございます。
そのように理解しております。診療録、また受給者証、登録者証等を基に確認できるのであれば、そのようにして差し支えないと判断しております。
○佐原委員 分かりました。病院が変わったりして、前のところの情報が分からないこともあると思うのですが、そういう場合でも支障はないということですね。
○安藤難病対策課長補佐 さようでございます。
○佐原委員 分かりました。
○張替委員長 では、柏木委員からお願いします。
○柏木委員 患者会ひだまりたんぽぽの柏木と申します。御説明ありがとうございました。
本改定について、方向性や適用範囲には異論ございません。ただ、私たち患者にとって、基準を満たすか否かという線引きというのは大変大きな不安要因でありまして、強い懸念を抱いている方は少なくないと思います。そこで、診断基準や重症度分類の改定に際しまして、アップデート決定前の当事者への説明や周知の工夫について、ひとつ御検討いただけないでしょうか。
具体的には、疾患ごとの新しい基準がまとまった段階で、研究班の先生から当事者や患者団体へ何らかの形で御説明いただくということが理想だと思っています。もしそれが難しい場合でも、パブリックコメントの募集を、疾患名を含むハッシュタグつきでSNS等に発信していただければ、当事者は情報を受け取りやすくなるのではというふうに考えます。
現在、パブリックコメント制度は、厚生労働省のホームページやe-Govに掲載されますけれども、患者家族には直接届きません。探しても容易に見つかりませんし、自分に関係のある意見募集と気づかないことも少なくないと感じています。当事者の理解と納得を深めて不安を軽減することは、基準改定の円滑な運用に不可欠と思います。どうか当事者へのよりよい事前説明の在り方、工夫について御検討いただければ幸いです。
以上です。
○張替委員長 事務局、何かありますか。
○安藤難病対策課長補佐 ありがとうございます。事務局でございます。
柏木委員、大変貴重な御意見、どうもありがとうございます。これまでもアップデートについては、実施する前にパブリックコメントを実施しておりまして、その旨を代表する患者団体の方々に御周知させていただくという手法を取っておりましたが、今後のそういった周知の在り方、疾患名を含んだ周知が可能かどうかにつきまして検討させていただきたいと思います。御意見くださり、ありがとうございます。
○柏木委員 ありがとうございます。
○張替委員長 そのほか、いかがでしょうか。
盛一先生、どうぞ。
○盛一委員 よろしくお願いいたします。国立成育医療研究センターの盛一でございます。
要望みたいな形にはなるのですけれども、現在、登録者証というものが発行できるようになっているかなと思うのですが、一般的にはここに病名が含まれていないのですが、この登録者証というのが、もし病院を変わられたり、最近だと病院の統廃合とか、先ほども話がありましたけれども、引っ越してしまったり、移ってしまったりということも多々あるようになってきている時代ですので、希望者の方の登録者証の中に過去に受給されていた病名みたいなものが入ると、１つ大きな証明書になるのではないかなとちょっと思ったので、御検討いただければと思いました。
以上です。
○張替委員長 事務局、よろしいですか。
○安藤難病対策課長補佐 御意見くださり、ありがとうございます。
登録者証のほうに病名を入れるということにつきまして、過去にも様々議論があったことと承知しておりますが、今後の方向性については、引き続きこちらのほうで検討させていただきます。
○張替委員長 盛一先生、よろしいでしょうか。はい。
そのほか、よろしいでしょうか。
特にないようでしたら、柏木委員から周知方法については御意見ありましたけれども、資料１の方向性については、基本的に事務局提案で御了解いただいたと判断いたします。御了承いただいたものとして、事務局のほうで手続を進めていただくようにお願いいたします。
○磯部委員 大変恐縮ながら、すみません。磯部でございますが、挙手をしていたのですが、話してよろしいですか。
○張替委員長 では、御発言、どうぞ。
○磯部委員 結論には異論はなく、今、座長、おまとめいただいた方向で扱っていただければと思うのですけれども、私、法律が専門でございまして、柏木委員がおっしゃった、いろいろ取扱いが変わるタイミングで当事者の方が様々不安に思うということは、まさにそのとおりだろうと思った次第です。基準なり、制度なりを切り換えた場合に、従前、給付を得ていた人が不利益な変更になるというような場合に、過度な不利益がないようにどう留意するかというのは、制度改正のときに非常に重要なことだと思うのですね。
重症度分類は、一律、新重症度分類を適用したとして、その基準の当てはめの仕方は、疑わしきは御本人の利益になる方向で解釈するとか、そういう切換時の特別な配慮みたいなものが、もちろん科学的におかしいことはおかしい、無理は言わないわけですけれども、ちょっとそういう疑わしきは患者さんの利益にというような感じの運用を心がけていただきたいというふうなことを感じたものですから、一応コメントしておこうと思いました。
間が悪くてごめんなさい。以上です。
○張替委員長 こちらも気がつきませんで、失礼しました。
何か事務局からありますか。
○安藤難病対策課長補佐 御意見くださり、ありがとうございます。
まず、先ほど柏木委員から御発言いただきました内容につきましては、当該患者様にしっかり周知する方法につきまして、引き続き検討させていただきたいと考えております。
また、疑わしき者というのを指すところを、今、明確に申し上げることはなかなか難しいかなと思っておりますが、例えば、先ほど引っ越し等で診療録等が追えない場合、どうするのかとか、そういったところにつきまして、我々としては、登録者証等で様々な医療機関の情報から確認できる場合には、認定済みであるということで対応しますといった一定の策を打っているところでございますので、そういった方向で御認識いただければと思っております。よろしくお願いします。
○張替委員長 磯部委員、よろしいでしょうか。はい。
改めまして、挙手されている先生で御発言、まだの方はいらっしゃいませんか。よろしいですか。
それでは、資料１、基本的な方向性を御了承いただいたということで、事務局に手続をお願いしたいと思います。よろしくお願いします。
それでは、本日２つ目の議事「臨床調査個人票の更新申請の期間延長に関する検討について」、これも事務局から説明をよろしくお願いします。
○安藤難病対策課長補佐 事務局でございます。
続きまして、資料２「臨床調査個人票の更新申請の期間延長に関する検討について」でございます。
まず、経緯でございますが、難病・小慢の医療費助成の更新については、１年に１回必要となっておりまして、医師の診断書、こちらは臨床調査個人票・医療意見書となりますけれども、そちらや住民票、課税証明書等をその都度準備、御確認いただいているところとなっております。自治体・医療機関・患者団体等からは、このような更新手続については簡素化してほしいということで、御要望をいただいているところでございます。
所得に応じた自己負担上限額を設定するため、毎年の所得水準は課税証明書等で確認する必要がありますが、その一方で、臨個票・医療意見書については、長期にわたり療養が必要となり状態が変化しない患者もいる中で、毎年提出することは負担であるとのお声があることを踏まえまして、提出頻度について検討を進める必要が出てまいりました。
こちらの議論の前提としまして、2024年７月に、各疾病の研究班の代表の先生方に、臨床調査個人票及び医療意見書の提出頻度について適切と思われる頻度をお尋ねしましたところ、約６割の研究班からは更新期間を２年もしくは３年以上に１回の頻度にすることが可能ではないかとの御意見をいただいたところです。
そのため、このたび本格的に、更新申請の期間延長の可否を検討することとし、まずは各指定難病についての検討を行うことを検討しております。
なお、今後、調整が整い次第、各小児慢性特定疾病についても検討を行う予定でございます。
下に示しておりますものが具体的な検討方法の案でございますが、まずは、医薬基盤・健康・栄養研究所にて、難病データベースの情報を基に、各指定難病について、2018年に診断された患者様に絞りまして、その後５年間の重症度分類の推移の調査を行いまして、割合等の統計データを抽出する予定でございます。なお、統計データの抽出につきましては、統計専門家の御意見も伺いながら検討を行う予定でございます。
その後、１つの指定研究班にて、各指定難病について、医学的知見も踏まえまして、更新期間の延長がどの程度可能であるのかについて疾病横断的な検討を行い、その結果を指定難病検討委員会に御報告し、更新期間延長の可否について御審議いただきまして、その御審議結果を難病対策委員会のほうに御報告させていただく予定でございます。
なお、2018年時点での指定難病331疾病を検討するに当たりましては、相当な時間を要することが予想されますため、2026年度末までを目安にレビューすることを目標として検討中でございます。その際、延長可能と判断された疾病については、2028年４月１日から順次適用開始することを予定しております。こちらにつきまして御議論いただければと思います。
事務局からの御説明は以上でございます。
○張替委員長 ありがとうございました。
それでは、資料２について、御質問、御意見がございましたら御発言を。
福島委員、どうぞ。
○福島委員 難病のこども支援全国ネットワークの福島でございます。
更新申請の期間延長ですけれども、以前より、申請手続の簡素化という視点から強く要望してきたものでありますので、ぜひとも早急に進めていただきたいと思っております。
ただ、小慢が置いてけぼりになるのを少し心配しておりまして、現にさきの見直しにおいて導入された、医療費の助成を受けていない方に対する登録者証の発行が小慢と指定難病で取扱いが異なっていて、当時のお話ですと、小慢についてもニーズ調査を図って、しっかり対応するというふうにお聞きしておりましたけれども、その後大きな動きがないという辺りも含めて、ちょっと心配だなと思っております。指定難病における検討を先行して進めていただけることは、もちろん結構でございますけれども、適用の開始時期については、両者のずれがないように進めていただきたいと思っているところでございます。
これに関連して、次の議題であるところの、難病・小慢データベースとほかの公的なデータベースの連結解析による研究開発の推進であるとか、あるいは医療DXによる難病・小慢医療費の将来像という辺りとつながってくると思うのですけれども、この小慢の医療費及び自立支援事業の申請の敷居を下げるという視点が、全体的にはどうしても必要なのではないかというふうに思っています。小慢の申請自体を増やしていくためには、今回の議題に御提案いただいているとおり、申請手続の簡素化というのが欠かせません。１点目は、今日お話しいただいた更新申請の期間延長ということだと思いますし、それから、オンライン申請を今後導入していただけるというのも１つの簡素化だと思います。 もう一点は、これも以前より議題になっていますけれども、文書料の公費負担というのがないとなかなか進まないと思っておりますので、これについてもぜひ検討していただきたいと思います。
さらに、最近、こどもの医療費が18歳ぐらいまで無料になっている自治体が都市部を中心にかなり増えてきております。つまり小慢の対象疾病の方であっても、他の公費負担医療制度を使っていらっしゃる方が多数いらっしゃいますので、そういった方への配慮というのでしょうか、データを出してもいいよという方であれば、そういった方のデータを使用できるようにするとか、あるいは自立支援事業の対象者として明確化するために登録者証を発行するとか、そういった形をぜひ進めていただきたいなというふうに思います。
以上です。
○張替委員長 事務局から何かございますか。
○安藤難病対策課長補佐 ありがとうございます。事務局でございます。
貴重な御意見をどうもありがとうございます。
まず、今回、小慢のほうの御提案がお示しできていないことにつきましては、可及的速やかに小慢のほうについても検討させていただきたいと思っております。出遅れがないようにということにつきましても御意見を受け止めました。
また、そのほか、いろいろと御提案、御懸念のところを御説明いただきまして、そういった内容についても、我々として御意見承りたいというふうに思っております。
○張替委員長 よろしいでしょうか。
では、大黒委員、手が挙がっているようです。
○大黒委員 日本難病・疾病団体協議会の大黒です。
私たちも申請の簡素化というのはずっと訴えてきていますので、ありがたいことだというふうに１つ思っています。
これもまた確認になるかもしれませんけれども、今回の検討というのは、疾患の特性と個別性というのがあると思うのですけれども、今回は疾患の特性を注目するという考え方というふうにとらえています。その中で、個別性というのもあるかと思いますけれども、その辺の考え方としてはどういうふうになっているのかというのをちょっと聞きたいと思いました。お願いします。
○張替委員長 事務局からお願いします。
○安藤難病対策課長補佐 事務局でございます。御意見くださり、ありがとうございます。
疾患の特性、またその個別性というところは、恐らく疾病全体として見ていくのか、あるいは疾病に含まれる個々人単位で見ていくのかというところの御質問と受け止めております。今回につきましては、各疾病ごとにどういった様相を呈するのかというところを統計データから見させていただく予定ですので、疾病としての特性について着目しているというところでございます。
○大黒委員 ありがとうございます。
○張替委員長 よろしいですか。はい。
そのほか、御意見、御質問はいかがでしょうか。
特に、そのほか、御意見、御質問がないようですけれども、この資料２について方向性を了承してよいかどうかを議論いただきたいと思いますけれども、御異論ある委員の先生、いらっしゃいますでしょうか。よろしいでしょうか。
委員の先生方、御異論ないようですので、事務局において必要な手続をお願いしたいと思います。よろしくお願いします。
それでは、３つ目の議題「指定難病患者データベース及び小児慢性特定疾病児童等データベースと他の公的データベースとの連結解析の開始」についても事務局から説明をお願いいたします。
○大石難病対策課長補佐 では、資料３に基づきまして御説明いたします。
まず、今回の本題に入る前に、これまでの取組を少し御紹介させていただきます。資料が少し飛んでしまうのですけれども、４ページ目でございます。こちらに昨年の10月の合同委員会で提出いたしました医療DXに関する１枚紙を掲載しております。こちらが難病・小慢の医療費助成の医療DXの全体像となっております。
大きく３点ございまして、１点目が申請手続の電子化、先ほど御指摘いただいたものとなっております。２点目がオンライン資格確認と上限額管理票の電子化、３点目が収集したデータの二次利用となっております。これらのうち、１点目と２点目につきましては、それぞれ先行している複数の自治体での実施や実証事業の準備を進めているところでございます。今回、御報告事項として上げさせていただいているのが、３点目の二次利用に関してでございまして、こちら、前回の委員会から進展がございましたので、本日、その内容を御説明いたします。
資料、戻りまして、１ページ目から内容を説明いたします。令和４年の法改正によりまして、難病データベース・小慢データベースの匿名化した情報の提供や連結解析に関する法令上の規定が整備されたところでございます。こちらは既に施行されておりまして、現在、難病データベース・小慢データベースの間での連結解析は可能となっているところでございます。
一方で、難病データベース・小慢データベースと、下に並べておりますNDBなどの他の公的データベースとの連結解析につきましては、この間、準備中となっておりました。どのような形で連結解析が可能となるかといった点、検討しておりましたところ、今般、難病データベース・小慢データベースにおいてID4というIDを使うことによりましても、登録情報が他の公的データベースと連結可能であることが確認できました。そちらを踏まえまして、本年12月より、他のデータベースとの連結解析を制度として開始できればというように考えております。
具体的なスケジュール、２枚目に記載してございます。今回の他の公的データベースとの連結解析を開始するためには、大きく３点、準備が必要な事項がございます。
１点目が政令と省令の改正でございます。こちら、法令上にどの公的データベースと連結可能とするか規定する必要がございまして、そのための改正を行うこととしております。こちらにつきましては、本日の委員会後、準備が整いましたらパブリックコメントを開始いたしまして、10月下旬頃の公布・施行を目指せればと考えております。
２点目がガイドラインと申請様式の改定でございます。こちらについては、実際、情報の提供を御希望される方に記載いただく申請様式や、その際御参照いただくガイドラインとなっておりますが、こちらについても、他の公的データベースとの連結解析に係る内容を追加することとしております。こちらについても、本日以降、準備が整いましたら案をホームページに掲載いたしまして、10月下旬頃、公表できればと考えております。
３点目が模擬審査でございます。現在行っている難病データベース・小慢データベースの第三者提供等の際も、個別の申請ごとに情報を提供して差し支えないか、第三者提供委員会というところで御審査いただいておりまして、他の公的データベースとの連結を開始した際にも、同じくこちらの第三者提供委員会にて御審査いただくことを予定しております。
今回、他の公的データベースとの連結に係る実際の申請が出てくるのに先立ちまして、９月中旬頃に模擬審査というものを行っていただくことを予定しております。こちらで架空の申請データを基に擬似的に審査を行っていただきまして、あらかじめ審査の観点等の整理を行っていただく予定となっております。
以上３点、準備が整いましたら、12月から実際の運用を開始できればというように考えております。
事務局からの御説明は以上となります。
○張替委員長 ただいまの御説明につきまして、御意見、御質問、いかがでしょうか。
大黒委員、どうぞ。
○大黒委員 すみません、日本難病・疾病団体協議会の大黒です。
このデータの考え方はある程度分かりました。ただ、先ほど福島先生からもありましたように、データの網羅性の不足というのはかなりあるのではないかと思っています。小慢のデータもそうですし、登録者証のデータ、軽症者のデータも網羅性が非常にないという状況をどうして増やしていくのかというのを、ちょっと私たちも懸念しています。何か手立てとか方向性があれば、ちょっと教えていただければありがたいなと思っています。
以上です。
○張替委員長 事務局からよろしいですか。
○大石難病対策課長補佐 大黒委員、御指摘いただきまして、ありがとうございます。
その点に関しましては、まず、それ以前から行ってはいましたが、法定化されて、より一層取組を進めているところでございまして、データベースの情報収集に関しては、まさに今もしっかり収集していこうというように考えております。そこにつきましては、どういった形で登録するデータが活用されるかといった辺りの実績が積み重なってきたりしますと、そのデータベースの有用性等も伝わってくる部分があるかなと思うので、引き続き取組を進めていきたいと考えております。
○張替委員長 それでは、渡辺委員、お願いします。
○渡辺委員 渡辺から質問させていただきたいのですが、難病・小慢のデータベースは、母数は多くないと思いますので、ID4の３つの項目で個人認証するということはそこまで問題ないかと思うのですけれども、他の非常に多い母数があるデータベースと連結した場合に、３項目では同姓同名の同じ年月日に生まれた方というのがおられる可能性の確率が上がると思うのですけれども、もし重複した事例があった場合にはどのように対応されるかということをお考えになっておられるか、教えていただければと思います。
○張替委員長 事務局、よろしいですか。
○大石難病対策課長補佐 ありがとうございます。
御指摘の点につきましては、まさに御指摘いただいたとおりになっておりまして、匿名化の限界として、ID4を使った場合は、カナ氏名、性別、生年月日が同じ方が仮にいらっしゃると、誤突合等のリスクがあるというデメリットがあるところではございます。そこにつきましては、どうしても限界となっているところがありまして、そういったことも起こり得るというところを御認識いただいた上で御活用いただくというような形になっているかなと理解しております。
一方で、ID4のほかにID5というIDもございまして、こちらは最古の被保険者番号から生成する匿名化用データに使うIDでございますが、こちらについても活用の中の選択肢の一つとして実は入っております。一方で、難病・小慢データベースにおきましては、被保険者番号の収載率がまだ少し低い状況でございまして、こちらの収載率が上がってくればID5というものも使えるようになるかなと考えております。こちらのID5につきましては、被保険者番号が個人単位でほかの方とも被らないような形となっておりますので、先ほど申し上げたようなリスクが低減できるかなというように考えております。
○張替委員長 渡辺委員、よろしいでしょうか。
○渡辺委員 ありがとうございます。
○張替委員長 そのほか、御意見、御質問はいかがでしょうか。
これは研究者だけじゃなくて、申請すると商業利用も可能ということですね。
○大石難病対策課長補佐 ありがとうございます。
公益性が高いものという形で要件を課しておりまして、商用であっても、例えば製薬のために使うといった用途も想定しているところでございます。ただし、特定の商品の宣伝のためにといったような用途は認めていないところでございまして、あくまでも公益性の観点から提供できる対象を見ているという形になってございます。
○張替委員長 それは、申請書を見て委員会が判断する。
○大石難病対策課長補佐 さようでございます。個別の申請の中に研究でない目的を記載していただいておりますので、その辺りについても第三者提供委員会にて御審査いただくというような形になります。
○張替委員長 はい。
追加の御発言、よろしいですか。
これは報告事項ということで、このまま特に御意見、追加ないようですので、事務局において手続を進めていただくということでよろしくお願いいたします。
佐原委員、どうぞお願いします。
○佐原委員 先ほどの渡辺先生の追加ですけれども、これは難病を申請するときにマイナンバーカードのオンライン資格確認システムを使うのでしたね。
○大石難病対策課長補佐 現在、複数の自治体で先行実施中という段階になっておりまして、全国的にまだ開始していないところでございますが、マイナンバーカードを使ったオンライン資格確認というのは、一般の医療でマイナ保険証を用いているものと同じように行うことを予定しているところでございます。ただ、今回御説明申し上げましたデータベースにつきましては、そこから臨床調査個人票等に記載されている情報をデータベースに登録いただいて、そのデータベースから匿名化した情報を提供するというような流れの話になっておりまして、少し異なる話になっているところではございます。
○佐原委員 分かりました。その匿名化する際に、先ほど渡辺先生が心配されたように、同姓同名かどうかというのをマイナンバーでチェックしたりということは、将来的にはできないものなのでしょうか。
○大石難病対策課長補佐 ありがとうございます。
その点につきましては、他の公的データベースの取組等も見ながら、我々の難病・小慢データベースの取扱いも検討しているのですけれども、現在、NDB等におきましても、最古の被保険者番号を基に生成するID5というような活用は、既にほかのデータベースでは行われているところもございまして、マイナンバーというよりは、そちらで活用していただくということで今、考えているようなところでございます。
○佐原委員 分かりました。申請の際にマイナンバーカードを利用するという話もあったので、どうかなと思い質問させていただきました。
以上でございます。
○大石難病対策課長補佐 ありがとうございます。
少し補足させていただきますと、オンライン資格確認を行う際は、マイナンバーカードをかざしていただいたり、また、申請手続の際にマイナンバーを記載いただくことで、添付書類の省略といったようなことは可能となっておりまして、いずれも患者さんが実際に手続する場面におかれましては、こういったものを御活用いただいているところでございます。
一方で、難病等データベースにつきましては、研究等に御活用いただくようなものを主な目的としてデータを格納しているところでございまして、こちら、現在、データベースにマイナンバーは格納されていないことも踏まえて、被保険者番号の収集というような方針で考えているというところもございます。
すみません、補足の御説明でございました。
○佐原委員 分かりました。
○張替委員長 ありがとうございます。
追加で御意見あるようですので、まず盛一委員からお願いします。
○盛一委員 よろしくお願いいたします。成育の盛一です。
要望みたいなものになってしまうのですけれども、今、皆さんになかなか御説明されないことなのですが、ID4もID5も、もともとハッシュ値を使っているものなので、基本的には名寄せのギミックとは全く関係ないところの、データを隠すための技術であって、患者の同一性を見るための技術じゃないはずなのですね。ただ、たまたま番号が一致したものが同一者のレコードとして使うことができるという形の副次的な効果を狙っているものなのです。
ただ、難病も小慢も、本来ならば縦断的データとして取り扱えるような形になるのが理想かなと思いますので、現在、小慢のほうも難病のほうも、システムの中に名寄せのギミックが入っていないので、将来的にもしそういう機能も実装していただけるようにしていただけると、皆さんの懸念点が少し改善できるのではないかなと思って、ちょっと発言させていただきました。
以上です。
○張替委員長 事務局、追加でありますか。
○大石難病対策課長補佐 御意見いただきまして、ありがとうございます。
いただいた御意見も踏まえながら、先生方にも御相談しつつ、データベースの今後の在り方を検討できればと考えております。
○張替委員長 それでは、竹内委員からお願いします。
○竹内委員 ありがとうございます。
先ほどのフローチャート、今後のスケジュールについて、模擬審査が始まるという御案内がありましたけれども、その審査要件、特に公的かどうか、あるいはそれを公表しなければいけないかどうか等々、その審査要件というものはもう既に決まっているものなのでしょうか。
○張替委員長 事務局、どうぞ。
○大石難病対策課長補佐 ありがとうございます。
こちらの審査要件につきましては、既に難病・小慢データベースにおいて情報提供を行っており、その審査の観点等については、こちらのガイドライン等で公表しているところでございます。連結解析におきましても、今、御指摘いただいたような事項は、同じく観点として入っていくことになるところでございます。
○竹内委員 ありがとうございました。
原則としては、難病データベースと同じような扱いの審査要件になるということで理解いたしました。ありがとうございます。
○張替委員長 よろしいですか。はい。
今までの御意見を踏まえまして、さらに追加で御質問ございますでしょうか。会場からもよろしいですか。ウェブの先生方で、よろしいですか。
御意見、大体出そろったようですので、改めまして事務局のほうで手続をよろしくお願いします。
事務局から、この３つに加えて追加がありましたら、お願いしたいと思います。
○大石難病対策課長補佐 委員の皆様、本日はお忙しい中、活発に御議論いただきまして、誠にありがとうございました。
次回の委員会の日程につきましては、決定次第、御案内申し上げます。
事務局からは以上です。
○張替委員長 委員の皆様の御協力によりまして、スムーズに議事を進めることができました。委員の先生方の指名、少し漏れましたことをお詫び申し上げます。
それでは、本日の委員会、これで終了したいと思います。どうもありがとうございました。
