第５回国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会　議事概要（令和７年３月17日）

令和７年３月17日（月）　１０：００～１２：００

航空会館ビジネスフォーラム及びＷＥＢ開催

資料１ー２参照

1. （１）医療機器基本計画に関する各省における取り組みの状況について
2. （２）医療機器基本計画に関するKPIのフォローアップについて
3. （３）業界団体における取り組みについて
4. （４）その他

○議事
（１）医療機器基本計画に関する各省における取り組みの状況について　　
　事務局及び各府省より、資料２－１、２－２に沿って医療機器基本計画に関する各府省に
　おける取り組み状況について説明が行われた。
　その後、構成員から意見が述べられ、議論が行われた。

　・優れた医療機器創出に関わる産業振興拠点強化事業について、産業育成の観点から大変重要　　
　　であると感じており、業界としても期待している。成功事例や失敗事例の共有ができれば、よ
　　り一層の産業振興にもつながると思われる。
　・実用化に向けたコンサルティング等を含む支援はかなり機能し始めていると感じている。一
　　方で、各省庁の予算の枠内での縦割り体制は課題であると感じており、AMEDにおける統合的
　　運用について更なる向上を期待したい。
　・国内のスタートアップの生産性の向上のためには、カスタマーに対するヒアリング等が重要
　　であると考えている。より一層、国際展開をスピードアップしつつ、質を向上するための支援
　　の拡充が必要であると考える。
　・国内のスタートアップの生産性の向上のためには、カスタマーに対するヒアリング等が重要　
　　であると考えている。より一層、国際展開をスピードアップしつつ、カスタマーヒアリングを
　　はじめとする、質を向上するための支援の拡充が必要であると考える。

 （２）医療機器基本計画に関するKPIのフォローアップについて
　 参考人及び関係省庁より、資料３－１、３－２に沿って医療機器基本計画のKPI並びにフォロー
　 アップの実態について説明が行われた。
　 その後、構成員から意見が述べられ、議論が行われた。

　・改正次世代医療基盤法が施行されたが、医療データの利活用方法等、依然課題も残っている
　　と感じている。医療データの活用においては社会的なコンセンサスが重要であると思われるこ
　　とから、そのような観点も含めて検討を進めてほしい。
　・医療機器事業の活動状況について、グローバル化を踏まえて基本的な情報を収集するにあた
　　り、業界団体のより一層の協力をいただきデータを収集することが重要であると考えてい
　　る。
 
（３）業界団体における取り組みについて
　医機連会長山本様より、資料４に沿って医療機器基本計画に関する医機連の取り組みの説明が
　行われた。
　その後、構成員から意見が述べられ、議論が行われた。

　・イノベーティブな医療機器を事業化するため、ビジネスモデルや投資リターンの予見性がより
　　向上するような制度の検討が必要であると感じる。
　・医療機器規制の国際整合は重要であることから、関連会議等に対して産官学全てのステーク
　　ホルダーの出席とこれらの活動への評価をお願いしたい。
　・SaMDについては、どのように価値を見出すかが重要であると考えており、引き続き、価値を
　　見出すために研究開発政策を含む有効策を検討していただきたい。

（４）その他
　特になし